普瑞巴林中有关物质的检测方法与流程

本发明是关于分析化学，特别是关于一种普瑞巴林中有关物质的检测方法。

背景技术：

1、在药物分析领域，尤其是在普瑞巴林这类药物的质量控制过程中，对于原料中潜在杂质的检测至关重要。普瑞巴林，作为一种广泛用于治疗神经病性疼痛和部分性癫痫的药物，其纯度和安全性直接影响着临床疗效和患者安全。因此，开发一种准确、高效的普瑞巴林中杂质检测方法显得尤为重要。

2、目前，普瑞巴林中的有关物质包括4-异丁基-2-吡咯烷酮、扁桃酸、扁桃酸异丙酯、3-(2-甲基丙基)戊二酸、α-甲基苄胺和3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸等。这些物质作为可能存在于原料药中的杂质，对药物的纯度和安全性有着直接影响。

3、然而，现有的检测技术，在检测这些特定杂质时面临着诸多挑战。由于这些杂质的化学性质多样，包括极性、疏水性等差异，使得它们在传统的色谱分析中难以被有效分离。

4、因此，针对现有技术的中的问题有必要提供一种新的普瑞巴林中有关物质的检测方法。

5、公开于该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不应当被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已为本领域一般技术人员所公知的现有技术。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种普瑞巴林中有关物质的检测方法，其能够在一次色谱分析中有效的将4-异丁基-2-吡咯烷酮、扁桃酸、扁桃酸异丙酯、3-(2-甲基丙基)戊二酸、α-甲基苄胺和3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸这六种杂质，从普瑞巴林中分离出来。

2、为实现上述目的，本发明供的技术方案如下：

3、一种普瑞巴林中有关物质的检测方法，其采用高效液相色谱法对普瑞巴林样品进行检测，所述高效液相色谱法的条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，以流动相a和流动相b进行梯度洗脱，所述流动相a为磷酸氢二铵缓冲液，所述流动相b为乙腈；其中，所述有关物质包括4-异丁基-2-吡咯烷酮、扁桃酸、扁桃酸异丙酯、3-(2-甲基丙基)戊二酸、α-甲基苄胺和3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸。

4、在本发明的一个或多个实施方式中，所述色谱柱为inertsil ods-3v。

5、在本发明的一个或多个实施方式中，所述色谱柱的参数为250mm×4.6mm，5μm。

6、在本发明的一个或多个实施方式中，所述高效液相色谱法的柱温为38～42℃。

7、在本发明的一个或多个实施方式中，所述高效液相色谱法的检测波长为200～210nm。

8、在本发明的一个或多个实施方式中，所述高效液相色谱法的流动相流速为0.72～0.88ml/min。

9、在本发明的一个或多个实施方式中，所述流动相a的浓度为5.6g/l。

10、在本发明的一个或多个实施方式中，所述流动相a的ph值为6.3～6.7。

11、在本发明的一个或多个实施方式中，用于调节所述流动相a的ph值的ph调节剂为磷酸。

12、在本发明的一个或多个实施方式中，所述梯度洗脱程序为：

13、 时间(min) 流动相a(v％) 流动相b(v％) 0 95 5 10 95 5 35 60 40 45 60 40 47 95 5 55 95 5

14、。

15、与现有技术相比，本发明提供的普瑞巴林中有关物质的检测方法，能够在一次色谱分析中有效的将4-异丁基-2-吡咯烷酮、扁桃酸、扁桃酸异丙酯、3-(2-甲基丙基)戊二酸、α-甲基苄胺和3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸这六种杂质，从普瑞巴林中分离出来，且基线良好；并且该方法操作简单快捷，有利于普瑞巴林中各种杂质的定性及定量分析。

技术特征：

1.一种普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法对普瑞巴林样品进行检测，所述高效液相色谱法的条件包括：

2.如权利要求1所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为inertsil ods-3v。

3.如权利要求2所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，所述色谱柱的参数为250mm×4.6mm，5μm。

4.如权利要求1所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的柱温为38～42℃。

5.如权利要求1所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的检测波长为200～210nm。

6.如权利要求1所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，所述高效液相色谱法的流动相流速为0.72～0.88ml/min。

7.如权利要求1所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相a的浓度为5.6g/l。

8.如权利要求1所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相a的ph值为6.3～6.7。

9.如权利要求8所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，用于调节所述流动相a的ph值的ph调节剂为磷酸。

10.如权利要求1～9任一项所述的普瑞巴林中有关物质的检测方法，其特征在于，所述梯度洗脱程序为：

技术总结
本发明公开了一种普瑞巴林中有关物质的检测方法，其采用高效液相色谱法对普瑞巴林样品进行检测，所述高效液相色谱法的条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，所述流动相A为磷酸氢二铵缓冲液，所述流动相B为乙腈。本发明提供的普瑞巴林中有关物质的检测方法，能够在一次色谱分析中有效的将4‑异丁基‑2‑吡咯烷酮、扁桃酸、扁桃酸异丙酯、3‑(2‑甲基丙基)戊二酸、α‑甲基苄胺和3‑(氨甲酰甲基)‑5‑甲基己酸这六种杂质，从普瑞巴林中分离出来，且基线良好；并且该方法操作简单快捷，有利于普瑞巴林中各种杂质的定性及定量分析。

技术研发人员：刘伟,侯艳萍
受保护的技术使用者：上海佰利源医药科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/3/11