一种基于电子舌检测药品掩味效率的方法与流程

本发明属于药品检测，具体涉及一种基于电子舌检测药品掩味效率的方法。

背景技术：

1、2022年，国家药品监督管理局药品审评中心发布“儿童用药口感设计与评价的技术指导原则”，指出药品“良好口感”应是没有特殊味道、无味道或具有普遍可接受的味道；易于吞咽、口腔残留感受持续时间短，且不会引起明显不适。对于口服溶液剂、颗粒剂、混悬剂等吞咽前状态为真溶液剂或混悬型溶液剂的制剂，其口感评价的重点是药品味道这一适口性评价维度。

2、截止到2020年3月，儿童用药的味道评价约90％采用了电子舌技术(pharm devtechnol,2020,26(1):1-19.)。现有电子舌的构造一般由传感器阵列、信号采集系统、模式识别系统三部分组成，根据传感器工作方式不同分为特异选择型或交互传感型电子舌。对于低选择、非特异性的交互敏感传感器阵列，需采用适当的模式识别方式或多元统计方法进行定性定量分析(pure appl chem,2005,77:1965-1983)。但目前还没有形成统一的指标或标准的检测方法来量化评估药品味道好坏或不良味道掩蔽作用的优劣。

3、因此，有必要探索一种针对交互传感型电子舌定量检测药品掩味效率的检测方法。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种药品掩味效率的检测方法，该方法包括以下步骤：

2、步骤1，准备对照溶液和待测样品溶液；

3、步骤2，利用电子舌对待测样品溶液进行预测试，确定采集参数、清洗程序和测试程序；

4、步骤3，根据步骤2得到的采集参数、清洗程序和测试程序，对对照溶液和待测样品溶液进行测试，得到电子舌各传感器相应数值；

5、步骤4，根据待测样品溶液的电子舌各传感器相应数值与对照溶液的电子舌各传感器相应数值，得到样本间距离值，从而得到样品的掩味效率；

6、所述待测样品溶液为采用溶剂稀释后的待测样品，溶剂为水或体积浓度在20％以下的乙醇水溶液；

7、所述对照溶液选自以下三种：

8、(1)水

9、(2)仅含同浓度药物活性成分的同待测样品溶液配制的原料药溶液

10、(3)不含药物活性成分的同待测样品溶液配制的安慰剂溶液；

11、所述电子舌的传感器阵列为交互响应的传感器阵列。

12、进一步地，所述电子舌的传感器阵列为ahs/pks/cts/nms/cps/ans/scs传感器阵列，或者铂/金/钯/钨/钛/银贵金属检测器阵列。

13、进一步地，所述待测样品为吞咽前状态为真溶液剂或混悬型溶液剂的制剂。

14、更进一步地，所述待测样品为干糖浆剂、混悬剂、颗粒剂或口服溶液剂。

15、在本发明的一个实施例中，待测样品为盐酸非索非那定干糖浆剂或盐酸非索非那定干混悬剂。

16、进一步地，所述采集参数为采集时间100～300s、搅拌速率0.5～1.5、延迟时间≥0s、数据采集周期≥0.01s，或者电压步进0.2、每根传感器数据放大倍数103、104、105、106。

17、进一步地，所述清洗程序的预测试过程为：采用“样品溶液+溶剂+水+水+水+水+水+水”顺序依次测试，当下一个水样(水位数n+1)与上一个水样(水位数n)各传感器响应值相对误差不大于10％时，该水样对应位数(n)为有效清洗位数。

18、进一步地，当对照溶液为水或安慰剂溶液时，待测样品溶液与对照溶液之间的距离值越小，样品的掩味效率越高，反之掩味效率越小；当对照溶液为原料药溶液，待测样品溶液与对照溶液之间的距离值越大，样品的掩味效率越高，反之掩味效率越小。

19、本发明以交互传感型电子舌为检测手段，实现了对药品掩味效率的定量分析，为口服制剂的口感评价提供了新的方法。

技术特征：

1.一种药品掩味效率的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述电子舌的传感器阵列为ahs/pks/cts/nms/cps/ans/scs传感器阵列，或者铂/金/钯/钨/钛/银贵金属检测器阵列。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，所述待测样品为吞咽前状态为真溶液剂或混悬型溶液剂的制剂。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述待测样品为干糖浆剂、混悬剂、颗粒剂或口服溶液剂。

5. 根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述采集参数为采集时间100~300s、搅拌速率0.5~1.5、延迟时间≥0s、数据采集周期≥0.01s，或者电压步进0.2、每根传感器数据放大倍数103 、104、105 、106。

6.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于，所述清洗程序的预测试过程为：采用“样品溶液+溶剂+水+水+水+水+水+水”顺序依次测试，当下一个水样与上一个水样各传感器响应值相对误差不大于10%时，该水样对应位数为有效清洗位数。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于，当对照溶液为水或安慰剂溶液时，待测样品溶液与对照溶液之间的距离值越小，样品的掩味效率越高，反之掩味效率越小；当对照溶液为原料药溶液时，待测样品溶液与对照溶液之间的距离值越大，样品的掩味效率越高，反之掩味效率越小。

技术总结
本发明公开了一种基于电子舌检测药品掩味效率的方法。该方法的步骤为：先利用电子舌对待测样品溶液进行预测试，确定采集参数、清洗程序和测试程序，根据得到的采集参数、清洗程序和测试程序，对对照溶液和待测样品溶液进行测试，得到电子舌各传感器相应数值，由多元数据统计算法得到待测样品溶液与对照溶液样本间距离值即可确定待测样品的掩味效率。本发明以交互传感型电子舌为检测手段，实现了对药品掩味效率的定量分析，为口服制剂的口感评价提供了新的方法。

技术研发人员：宁保明,戚淑叶,陈桂良,何军,姚尚辰,涂慧丹,张景辰,曹萌,时云龙
受保护的技术使用者：中国食品药品检定研究院
技术研发日：
技术公布日：2024/3/17