用于进行自动化临床诊断交叉研究的系统和方法与流程

本发明总体上涉及临床诊断分析仪，并且更具体地涉及用于在这种分析仪中进行自动化交叉研究的系统和方法。

背景技术：

1、临床诊断实验室使用各种质量控制方案来确保所采用的临床诊断过程和用于分析患者标本(specimen)或其他测试标本的临床诊断分析仪提供准确的诊断结果。一种常见的质量控制方案涉及使用用于测试患者标本的相同分析仪和过程来测试具有已知性质的质量控制(qc)材料。用具有已知性质的材料运行这种质量控制测试确保了用于执行测试的临床诊断分析仪提供预期和准确的结果，或者提供预定范围或规格内的结果，并且同样确保了与分析仪结合使用的试剂和过程提供预期的结果。

2、虽然使用具有已知性质的控制材料的质量控制测试通常是有用的，但是当必须补充控制材料时，会出现统计控制问题。因为控制材料具有有限的寿命，并且因为使用控制材料的qc测试消耗该材料，实验室必须定期处理获得和使用新批次(lots of control)的控制材料，要求它们交叉并开始使用新批次的qc材料。与新的qc材料交叉是实验室的重要任务，因为在进行依赖于新的控制材料的进一步测试之前必须确保新的控制材料的可靠性和准确性。即使新批次的qc控制材料将具有与前一批次类似的性质，批次之间的变化也将影响测试的准确性，特别是直到可以对新qc材料进行足够数量的测试为止。因此，实验室必须进行交叉研究以在可以确保测试的期望准确度之前验证新材料的准确度。必须对控制材料的任何变化进行这种交叉研究，因为即使对于具有插入范围的控制材料，即测定的控制材料，插入范围仅旨在用于实验室快速确定它们是否处于控制中，它们不旨在用于性能监测。

3、交叉研究涉及确定新批次的qc控制材料的统计行为，即估计新材料的平均值和标准偏差(sd)。为了获得该平均值和sd测量值，交叉研究的一般方法是评估样本并随时间收集新控制材料的数据，直到收集到足够的数据以从收集的数据计算平均值和sd，然后，一旦计算，使用并分配所计算的平均值和sd用于使用新质量控制材料的未来控制测试。

4、进行该初始评估的一种普遍接受的方法是在定量测量程序的统计质量控制：原理和定义；approved guideline-第三版描述的，其要求对于每个控制水平，在单独的日子对控制材料进行最少至少20次不同的测量。因此，该普遍接受的方法需要在20天的时间段内每个控制水平收集至少20个数据点。因此，例如，对于涉及30种单独分析物的三水平控制，必须对每个单独测试收集的数据点进行90次单独研究。然后使用所收集的数据来估计新批次材料的平均值和sd。除了所需的时间之外，这样的研究还导致实验室的相当大的费用，其中收集的每个分子数据点导致200美元或更多的成本。这些研究也是劳动密集型的。由于没有用于进行这种交叉研究的标准化系统，大多数实验室通常使用电子表格手动处理收集的数据，并手动输入数据以计算新控制材料的平均值和sd。

5、即使在根据通常推荐的程序进行交叉研究导致的时间、费用和低效之后，这些研究的结果也不具有实验室所期望或要求的准确性。例如，虽然二十个数据点足以确定新材料的平均值，但是收集该数量的数据点不是必需的，因此效率低下，因为可以仅使用十个数据点来确定平均值。因此，通常推荐的交叉研究方法在确定平均值方面导致不必要的测试和费用。此外，20个数据点不足以以期望的准确度水平确定sd，通常需要80个数据点。因此，使用通常推荐的方法通常导致具有高误差容限的估计sd。

6、认识到上述限制，工业上已经提出了一种用于确定新控制材料的sd的替代方案，该替代方案基于仅使用十个数据点，通过结合旧材料的平均值和sd，使用等式sdnew＝(meannew*cvold)/100，其中cvold＝sdold/meanold。然而，虽然该替代确定需要更少数量的数据点，并且因此花费更少的时间，但是使用该方法的结果仍然在平均值计算中导致潜在的不准确性(参见，例如，c24 statistical quality control for quantitative measurementprocedures：principles and definitions，第4版)。

7、因此，显而易见的是，进行交叉研究的当前方法是不够的，并且在本领域中仍然需要一种用于进行交叉研究的改进的系统和方法，与通常已知的方法相比，该改进的系统和方法增加了准确性并减少了所导致的时间和费用。

技术实现思路

1、本发明涉及一种用于在临床诊断分析仪中进行自动化交叉研究的系统和方法。在示例性实施方式中，本发明系统和方法采用一个或多个临床诊断分析仪来测试新的质量控制材料并计算新qc材料的新平均值和标准偏差值。

2、在一个方面中，用于执行自动化交叉研究的临床诊断分析仪包括处理器、存储器、测量硬件和输入面板/显示器。分析仪提示用户装载qc标本，并发起测试和分析以确定新材料的平均值和标准偏差。

3、在另一方面，用于计算新qc材料的新平均值和标准偏差的自动化方法包括在一段时间内从新材料收集十个数据点，并基于旧的平均值和标准偏差以及新收集的数据计算新的平均值和标准偏差。在另一方面，通过计算30天滚动平均数来提高计算的新平均值的准确度。

4、在另一方面，通过在多个临床诊断分析仪上运行相同的标本来减少完成交叉研究所需的总天数，使得在同一天收集多个数据点，从而减少收集研究所需数量的点所需的总时间。

5、参考说明书的其余部分，包括附图和权利要求，将认识到本发明的其他特征和优点。下面参考附图和权利要求详细描述本发明的其他特征和优点，以及本发明的各种实施例的结构和操作。在附图中，相同的附图标记表示相同或功能相似的元件。

技术特征：

1.一种用于进行自动化交叉研究的临床诊断分析仪，包括：

2.根据权利要求1所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：

3.根据权利要求2所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：

4.根据权利要求1所述的临床诊断分析仪，还包括输入面板和显示器，所述输入面板和显示器可操作以将来自所述处理器的信息和数据呈现给用户，并且接受来自用户的输入和选择。

5.根据权利要求4所述的临床诊断分析仪，其中，所述存储器设备包括指令，所述指令在被执行时还使所述临床诊断分析仪执行操作，所述操作包括：

6.一种用于进行自动化交叉研究的系统，包括：

7.根据权利要求6所述的系统，其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被执行时还使得所述服务器执行操作，所述操作包括：

8.根据权利要求7所述的系统，其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被执行时还使得所述服务器执行操作，所述操作包括：

9.根据权利要求6所述的系统，其中，所述多个临床诊断分析仪中的每个临床诊断分析仪包括输入面板和显示器，并且其中，所述服务器存储器包括指令，所述指令在被执行时还使所述服务器执行操作，所述操作包括：

10.一种用于进行自动化交叉研究的方法，包括：

11.根据权利要求10所述的方法，还包括：

12.根据权利要求11所述的方法，还包括：

13.根据权利要求10所述的方法，其中，所述临床诊断分析仪包括通过网络通信的多个临床诊断分析仪。

14.根据权利要求13所述的方法，其中，获得并存储与以连续的周期性间隔执行的分析相对应的至少十个连续获得的数据值包括：获得并存储从所述多个临床诊断分析仪中的每个临床诊断分析仪获得的数据值。

15.根据权利要求10所述的方法，还包括：

技术总结
用于对质量控制(QC)材料执行自动化交叉研究的临床诊断分析仪包括处理器、存储器、测量硬件和输入面板/显示器。分析仪提示用户装载QC标本，并发起测试和分析以确定新材料的平均值和标准偏差。还公开了使用一个或多个临床诊断分析仪来计算新QC材料的新平均值和标准偏差、减少计算的平均值中的误差并减少完成交叉研究的总天数的相关方法。

技术研发人员：J·云特-帕切科,C·帕尔文,N·范德波勒
受保护的技术使用者：比奥-雷德实验室股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15