一种用于药企审计流程控制方法与流程

本发明涉及企业审计，具体涉及一种用于药企审计流程控制方法。

背景技术：

1、企业审计是由专职机构和人员依赖并利用内部控制，对企业的财政、财务及有关经济活动的真实性、合法性和效益性进行审查。gmp（good manufacturing practice ofmedical products），即药品生产质量管理规范，药品gmp的存在是为了最大限度的避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的存在，是提高药品质量的重要措施。

2、审计作为一种监督机制，在金融会计领域中属于独立性的经济监督活动，当监督内容由经济指标改为质量指标后，医药企业的审计就成了gmp背景下审查和评价被审单位的生产行为情况的质量监督活动；针对于gmp而言，其包括医药企业在药品生产过程中的责任人、生产厂房、生产设备、及原料来源等各个方面，针对于医药企业审计也是在各个方面的部分或者全部进行审计。

3、在进行医药企业审计时，根据审计方的不同具体可以分为内部审计、社会审计和相关机关的审计，而不同的审计方对于医药企业生产中具体的生产环节的审计也不尽相同，因此，对于医药企业而言，需要针对不同的审计方提供审计方所需的迎检内容；但在企业的实际生产中，由于各个环节大多是相互独立的，而审计内容大多是相互关联的多个环节，因此在迎检内容上容易出现错位和偏差，进而造成审计方的错误评估，影响审计的正常进行。

技术实现思路

1、本发明意在提供一种用于药企审计流程控制方法，以能够对医药企业的实际研发和生产过程进行记录，进而精确快速的提供迎检内容帮助医药企业完成审计。

2、为达到上述目的，本发明采用如下技术方案：一种用于药企审计流程控制方法，包括以下步骤：s1、gmp质量管理系统配置，所述gmp质量管理系统包括云端和与云端通讯连接的本地端，所述本地端用于配置执行gmp质量管理规范中各环节的基础应用，存储各环节基础应用所产生的数据，并将产生的数据备份到云端；s2、数据获取步骤，获取药企在执行gmp质量管理规范中各环节的基础应用所产生的数据时，将所获取的数据进行标准化处理，再将标准化处理后的数据按照节点存入各环节基础应用所对应的数据库中；s3、数据映射步骤，根据gmp质量管理规范中各环节的关联关系，进行各环节基础应用所对应数据库之间的第一映射和数据库内的第二映射；s4、数据调用步骤，根据数据库之间第一映射和数据库内的第二映射，调用医药企业审计所需的数据。

3、值得说明的是：目前医药企业的审计多是基于药品生产质量管理规范进行审计，虽然大多医药企业是严格按照药品生产质量管理规范进行生产的，但是医药企业在具体执行这个规范时，由于企业内部的各个环节是由不同部门分工合作，各个部门和各环节均有独立性，而审计多是针对相互联系的多个环节或全部环节，因此医药企业在应对审计时还需要先进行数据汇总和筛分，工序比较繁杂，且还难以呈现在执行gmp时各个环节之间的联系，不利于审计。

4、本方案的原理及优点是：

5、本申请通过gmp质量管理系统的配置，将药企在执行gmp时药品生产或者研发过程中的全部环节所产生的数据进行保存和记录，再根据各环节之间的关联关系和对应存放各自环节数据的数据库进行映射，形成相互关联的数据网，在应对审计时，仅需按照映射方式或者关联关系便可将医药企业所需的数据呈网状调用，简单快捷，无需再进行人工汇总和筛分，效率更高；

6、当本地端存在数据丢失时，由于云端可以对本地端的数据进行备份，可以在云端进行数据调取；当审计方认为医药企业提供的数据存在造假或者错误时，可以从云端调用备份数据进行对比，可以起到一定的防篡改作用，也能使得应对审计的数据更具有说服力。

7、作为一种改进，药企执行gmp质量管理规范中的各环节具体包括，医药企业资质环节、供应商管理环节、物料管理环节、生产管理环节、质量管理环节、仓储物流环节、设备管理环节、人员管理环节和变更管理环节。

8、作为一种改进，步骤s1中进行数据备份时还需进行数据核准，核准后的数据加入核准人的电子签名后进行数据备份，并将备份好的数据储存到云端；通过数据核准能够降低数据中出现重大纰漏或者偏差，通过电子签名的设置更加规范，使得备份数据的真实性更高。

9、作为一种改进，在进行数据核准后还包括防篡改处理，其中防篡改处理包括在核准后的数据内嵌入时间戳，并采用rsa算法进行加密；在数据中嵌入时间戳，能够确保此数据是在一个相对准确的时间点产生的，在嵌入时间戳后采用rsa算法进行加密，能够避免备份数据受到篡改，说服力更强；在审计时，若审计方质疑送审数据的真实性，可以从云端调用备份数据进行对比。

10、作为一种改进，步骤s2中所述的标准化处理为根据各环节的内容将数据转化为文档、文本、图片或表格；根据各环节在接受审计时，容易接受的方式，将数据内容转化为相应的格式，如仓储物流环节，大多是数字，则以表格形式，更加直观，而在变更管理环节多是正式文件，则以图片或文本形式保存。

11、作为一种改进，步骤s4还包括搜索引擎配置，所述搜索引擎配置基于gmp质量管理规范中各环节的关联关系；在数据调用步骤中，配置搜索引擎，能够快速到需要查询的节点，进而方便从各个数据库中调用相互关联各环节数据。

12、作为一种改进，搜索引擎配置还包括按照第一映射和第二映射构建搜索索引；将第一映射和第二映射作为索引构建基础，能够快速的查询到各个环节具有相互关联的基础数据，效率更高。

技术特征：

1.一种用于药企审计流程控制方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的用于药企审计流程控制方法，其特征在于：医药企业执行gmp质量管理规范中的各环节具体包括，医药企业资质环节、供应商管理环节、物料管理环节、生产管理环节、质量管理环节、仓储物流环节、设备管理环节、人员管理环节和变更管理环节。

3.根据权利要求1所述的用于药企审计流程控制方法，其特征在于：步骤s1中进行数据备份时还包括进行数据核准，核准后的数据加入核准人的电子签名后进行数据备份，并将备份好的数据储存到云端。

4.根据权利要求3所述的用于药企审计流程控制方法，其特征在于：在进行数据核准后还包括防篡改处理，其中防篡改处理包括在核准后的数据内嵌入时间戳，并采用rsa算法进行加密。

5.根据权利要求1所述的用于药企审计流程控制方法，其特征在于：步骤s2中所述的标准化处理为根据各环节的内容将数据转化为文档、文本、图片或表格。

6.根据权利要求1所述的用于药企审计流程控制方法，其特征在于：步骤s4还包括搜索引擎配置，所述搜索引擎配置基于gmp质量管理规范中各环节的关联关系。

7.根据权利要求6所述的用于药企审计流程控制方法，其特征在于：搜索引擎配置还包括按照第一映射和第二映射构建搜索索引。

技术总结
本发明涉及企业审计技术领域，公开了一种用于医药企业审计流程控制方法，以能够对医药企业的实际研发和生产过程进行记录，进而精确快速的提供迎检内容帮助医药企业完成审计；包括以下步骤：S1、GMP质量管理系统配置；S2、数据获取步骤，获取在医药企业在使用GMP质量管理规范中各环节的基础应用所产生的数据，并将所获取的数据进行标准化处理，再将标准化处理后的数据存入各环节基础应用所对应的数据库中；S3、数据映射步骤，根据GMP质量管理规范中各环节的关联关系，进行各环节基础应用所对应数据库之间的第一映射和数据库内的第二映射；S4、数据调用步骤，根据数据库之间第一映射和数据库内的第二映射，调用医药企业审计所需的数据。

技术研发人员：朱龙富
受保护的技术使用者：重庆阿克索信息科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15