专利名称：监测、预测和处理临床发作的制作方法
技术领域：
本发明一般地涉及监测病人以及预测和监测异常生理状态并对这些状态进行处 理，特别地涉及用于通过非接触式测量和对生理和/或身体参数特征进行分析来预测和监 测异常生理状态的方法和设备。
背景技术：
慢性病通常表现为临床症状的持续恶化。慢性病的预防性治疗减少了所需药物的 总剂量和相关副作用，并降低了死亡率和发病率。通常，一旦检测到最早的临床症状，就应 立即启动或强化预防性治疗，以防止临床发作的发展和恶化，并制止和扭转病理生理过程。 因此，准确监测发作前指标的能力提升了慢性病的预防性治疗的有效性。许多慢性病通过各种各样的生理机制引起生命指征(如呼吸和心跳型态)的系统 性变化。例如，常见的呼吸系统疾病，如哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、睡眠呼吸暂停和囊 肿性纤维化(CF)，是呼吸和/或心跳型态的直接修改者(direct modifier)。已知其它慢 性病，如糖尿病、癫痫和某些心脏疾病(如充血性心力衰竭(CHF))，也会改变心脏和呼吸活 动。由于与水肿和一般心血管功能不全有关的病理生理学原因，在某些心脏疾病的情形下 通常会发生这些改变。另外，已知其它迹象如咳嗽和睡眠不安在某些临床情况中也是非常重要的。
许多慢性病会诱发对生命体征的全身性影响。例如，有些慢性病会干扰清醒状态 下和睡眠中的正常呼吸和心脏进程，导致异常的呼吸和心跳型态。呼吸和心跳型态可通过各种直接和间接的生理机制而被改变，从而导致与引起这 些改变的原因有关的异常型态。有些呼吸系统疾病如哮喘和有些心脏疾病如CHF，是直接的 呼吸修改者。其它代谢异常如低血糖症和其它受神经系统疾病影响的自主神经系统活动， 是间接的呼吸修改者。以下专利和专利申请也是关于这方面的，在此均全文予以引用发明人为Tagg的美国专利4，657，026，发明人为Zomer的美国专利5，235，989，发明人为Zabara的美国专利5，540, 734，发明人为Baker的美国专利5，743，263，发明人为Combs的美国专利5，957，861，发明人为PeIz的美国专利5，964，720，发明人为Kumakawa的美国专利6，134，970，发明人为Sullivan的美国专利6，375，621，发明人为Gavriely的美国专利6，383，142，发明人为Goldsmith等的美国专利6，436，057，发明人为Ariav的美国专利6，856，141，发明人为Jeung的美国专利6，980, 679，发明人为Sullivan的美国专利6，984，207，发明人为Ariav的美国专利6，984，993，发明人为de Chazal的美国专利7，025, 729，发明人为Brydon的美国专利申请2003/0045806，发明人为Coyle等的美国专利申请2005/0119586，发明人为Mitchnick的美国专利申请2006/0084848,发明人为Sullivan的美国专利申请2007/0156031，发明人为Rubin等的美国专利申请2007/0249952，和发明人为Wan Fong等的美国专利申请2008/0005838。以下非专利文献也是关于这方面的，在此均全文予以引用[Alihanka J.，et al.，” A new method for long-term monitoring of the ballistocardiogram,heart rate,and respiration,“ Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol 240:384-392(1981).][Bentur，L et al.，〃 Wheeze monitoring in children for assessment of nocturnal asthma and response to therapy，〃 Eur Respir J 21(4) :621_626(2003) ·][Bilmes，J.， 〃 A gentle tutorial on the EM algorithm and its application to parameter estim ation for Gaussian mixture and hidden Markov models，“ Technical report, University of Berkeley，ICSI-TR-97-021，1997.][Chang，A. B. et al.， “ Cough，airway inflammation，and mild asthmaexacerbation, ” Archives of Disease in Childhood 86:270-275(2002)·][Dempster, A. P. , N. M. Laird, and D.B.Rubin， “ Maximum likelihood from incomplete data via the EM algorithm， “ Journal of the royal statistical society, vol. 39 B，pp.1-38,1977.][Hirtum，A. ；Berckmans , D. ；Demuynck，K. ； and Comperno lie, D. ， “ Autoregressive Acoustical Modelling of Free Field Cough Sound， “ Proc. International Conference on Acoustics， Speech and Signal Processing， volume I， pages 493-496，Orlando，U. S. A.，May 2002.][Hsu, J. Y.，et al.，〃 Coughing frequency in patients with persistent cough !assessment using a 24 hour ambulatory recorder， “ Eur Respir J 7 1246-1253(1994).][Hudgel, D. W. , R. J. Martin, B. Johnson, and P. Hill, “ Mechanics of the respiratory system during sleep in normal humans， “ J. Appl. Physiol., vol.5, pp. 133-137,1984·][Kandtelhardt，J. W.，Τ. Penzel, S. Rostig，H. F. Becker，S. Halvin，and A. Bunde，Breathing during REM and non-REM sleep !correlated versus uncorrelated behavior, “ Physica. A.，vol. 319，pp. 447—457，2003.][Li,Q. and A. Barron, “ Mixture density estimation，“ Advances in neural information processing systems, vol. 12, pp.279-285, MIT press,2000.][Mack，D.，et al.， 〃 Non-invasive analysis of physiological signals :NAPS :A low cost，passive monitor for sleep quality and related applications，“ University of Virginia Health System (undated).]
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发明内容
本发明的实施例提供了用于监测病人生理事件的发生或复发的方法和系统，所述 生理事件例如慢性疾病或疾病。这种监测可以帮助病人或医疗服务提供者治疗疾病或者减 轻病痛。本发明的实施例提供了以下技术利用自动化传感器和电子信号处理来监测生命 体征和非生命体征、以便检测和表征生理事件的开始，以及，在有些应用中，例如用治疗方 法或药物对所述生理事件进行处理。
图1为根据本发明一个实施例的、用于监测对象的慢性疾病状况的系统的示意 图；图2展示了根据本发明一个实施例的、图1中系统的控制单元各组成部分的原理 框图；图3展示了根据本发明一个实施例的、图2中控制单元的呼吸模式分析模块的原 理框图；图4A-C为根据本发明一个实施例来测量的运动信号图；图5为根据本发明一个实施例来测量的示范性机械信号的示意图；图6为根据本发明一个实施例的、对具有正常呼吸模式的对象测量而得的示范性 机械信号示意图；图7为根据本发明一个实施例的、对具有喘气呼吸模式的对象测量而得的示范性机械信号示意图；图8为根据本发明一个实施例测量的示范件心率(heart rate,HR)信号输出示意图；图9为根据本发明一个实施例的、对仰卧对象进行测量而得的示范性心率相关信 号输出的频率分析示意图；图10为根据本发明一个实施例的、对图9中的相同对象在左侧卧时进行测量而得 的示范性心率相关信号输出的频率分析示意图；图11为根据本发明一个实施例的、对呼吸状况恶化的对象进行测量而得的呼吸 运动信号示意图；图12为根据本发明一个实施例的、对呼吸状况恶化的对象进行测量而得的呼吸 运动信号示意图；图13为根据本发明一个实施例的、对呼吸状况稳定的对象进行测量而得的呼吸 运动信号示意图；图14为根据本发明一个实施例的、对在床中心进行姿势改变之前、之中和之后的 对象进行测量而得的运动信号示意图；图15为根据本发明一个实施例的、对一些身体运动之前和之中的对象进行测量 而得的运动信号示意图，所述身体运动不包括任何姿势改变；图16为根据本发明一个实施例的、对处于从床中心到床侧部的姿势改变之前、之 中和之后的对象进行测量而得的运动信号示意图；图17为根据本发明一个实施例的、对对象进行测量而得的运动信号示意图，测量 时所述对象的状态为先在床上躺240秒，然后挺直坐240秒，再将腿移出床外240秒，再使 其腿触及地板、同时仍然坐在床上约240秒，最后下床240秒；图18为根据本发明一个实施例的、对睡眠中的对象进行测量而得的示范性心率 信号输出示意图，其中，所述对象被怀疑患有睡眠呼吸暂停；图19为根据本发明一个实施例的、对对象进行测量而得的运动信号(上图)和相 应的检测心率(下图)示意图；图20A-C为根据本发明一个实施例对对象进行测量而得的示意图，其中各图分别 展示了测得的运动信号(20A)、相应的检测心率(20B)、以及大的人体运动检测输出(20C)；图21A-C为根据本发明一个实施例对对象进行测量而得的示意图，其中各图分别 展示了测得的平均动脉压参考信号(21A)、ECG设备与脉搏血氧仪之间的相应脉搏传导时 KPulse Transit Time, PTT) (21B)、以及非接触式运动传感器与脉搏血氧仪之间的相应 PTT (21C)；图22Α-Β为根据本发明一个实施例对对象进行测量而得的示意图，其中各图分别 展示了测得的ECG信号(虚线)和来自放置在胸部面积下方的非接触式运动传感器的相应 信号(22Α)、以及同样的ECG信号和来自放置在腿部面积下方的非接触式运动传感器的相 应信号(22Β)。
具体实施例方式图1为根据本发明一个实施例的、用于监测对象12的慢性疾病状况的系统10的示意图。系统10通常包括运动传感器30、控制单元14和用户接口(U/I)24。在有些应用 场合，用户接口 24被集成到控制单元14中，如图所示，而在其它应用场合，用户接口与控制 单元彼此独立。在一些应用场合，运动传感器30被集成到控制单元14中，在这种情形下， 用户接口 24也被集成到控制单元14中、或者远离控制单元14而独立存在。在本发明的一些实施例中，运动传感器30为“非接触式传感器”，也就是不与对象 12的身体或对象12所穿的衣服接触的传感器。在其它实施例中，运动传感器30与对象12 的身体或其所穿的衣服接触。在另外的实施例中，由于运动传感器30不与对象12接触，因 此该运动传感器30可以在不造成对象12的不舒服或不方便的前提下检测对象12的运动。 在有些应用场合中，运动传感器30在对象12不知道的情形下进行感测，甚至在有些应用场 合中，运动传感器30在未经对象12同意的情形下进行感测。在有些应用场合中，对象12 或其所穿的衣服没有处在运动传感器30的直接视线范围内。运动传感器30可包括压电陶瓷传感器、振动传感器、压力传感器或者应变传感器 如应变计，设置为安装在躺卧表面37的下方，并可感测对象12的运动。传感器30所感测 的例如睡眠中对象12的运动可包括常规呼吸运动、心跳相关运动，以及如下文所述的其它 与身体运动无关的运动(unrelated body movements)，或者前述运动的结合。在有些应用 中，传感器30包括标准通信接口(如USB)，使该传感器可与标准监控设备相连。本申请中的所有实验结果都是用一个或多个压电传感器测得的。不过，本发明的 范 围包括用其它运动传感器30，如其它压力计或加速度计，来进行测量。图2为根据本发明一个实施例的、控制单元14各组成部分的原理框图。控制单元 14通常包括运动数据采集模块20和模式分析模块16。模式分析模块16通常包括一个或 多个以下模块呼吸模式分析模块22，心跳模式分析模块23，咳嗽分析模块26，躁动(辗转 不安)分析模块28，血压分析模块29，以及觉醒分析模块31。在有些应用中，两个或两个以 上分析模块20、22、23、26、28、29、31被封装在单个外壳中。而在其它应用中，所述模块各自 独立封装(例如，这使得可以通过一个或多个模式分析模块来对数据采集模块在本地获得 的呼吸信号进行远程分析)。用户接口 24通常包括专用显示单元，如IXD或CRT显示器。替代性或附加性地， 用户接口 24包括无线或有线通信端口，用于将获得的原始数据和/或处理过的数据转发至 远程站点，以作进一步的分析、解释、专家评审和/或临床随访。例如，所述数据可通过电话 线、和/或因特网或其它广域网、无线或有线地传输。呼吸模式分析模块22用于从运动数据中提取呼吸模式，如下文参照图3所述，而 心跳模式分析模块23用于从运动数据中提取心跳模式。替代性或附加性地，系统10包括 其它类型的传感器，如声传感器或空气流量传感器，其附加在对象的脸、脖子、胸部和/或 背上，或者放置在床垫下。在本发明的一个实施例中，系统10包括温度传感器80，用于测量体温。在有些应 用中，温度传感器80包括用于测量体温的集成式红外传感器。体温是全身性感染和炎症的 一般状况的生命体征指标。用体温的全面上升作为医疗诊断的第一筛选工具。图3展示了根据本发明一个实施例的、呼吸模式分析模块22的各组成部分的原理 框图。呼吸模式分析模块22分析了呼吸模式的改变，通常是睡眠过程中呼吸模式的改变。 呼吸模式分析模块22通常包括数字信号处理器(DSP) 41、双端口 RAM(DPR) 42、EEPR0M44、以及输入/输出端口 46。模块23、26、28、29和31类似于图3所示的模块22。例如，模块23、 26、28、29和31可包括与数字信号处理器41、双端口 RAM 42、EEPROM 44、输入/输出端口 46类似的数字信号处理器、双端口 RAM、EEPROM、输入/输出端口。参见图4A、4B和4C，这些图展示了对根据本发明的一个实施例测量的运动信号的 分析。图4A展示了通过床垫下的压电传感器测量的原始机械信号50，包括呼吸和心跳相关 信号以及与呼吸和心跳无关的一般身体运动的共同贡献。信号50被分解成呼吸相关成分 52，如图4B所示，以及心跳相关成分54，如图4C所示，用下午述及的技术进行分解。 在本发明的一个实施例中，数据采集模块20用于非侵入性地监测对象12的呼吸 和心跳模式。呼吸模式分析模块22和心跳模式分析模块23分别用于从数据采集模块20 产生的原始数据中提取呼吸模式和心跳模式，并分别进行呼吸模式和心跳模式的处理和分 类。呼吸模式分析模块22和心跳模式分析模块23用于分析各自的模式，以便(a)预测临 床发作的即将发生，所述临床发作例如哮喘发作、心脏病相关的肺部积水、败血症、心脏骤 停、或者呼吸抑制；和/或(b)当临床发作发生时，监测临床发作的严重程度及进展。用户 接口 24用于通知对象12和/或医护人员预测到的或正在发生的发作。即将发生的临床发 作的预测便于早期预防治疗，这通常可以改善疾病的结果，例如，通过降低药物的所需剂量 和/或降低死亡率和发病率来进行所述改善。当治疗普通病房中的住院病人时，例如，对 病人恶化的早期识别可以防止需要将病人送入ICU的情况出现，并可以缩短病人的住院时 间，以及增加成功康复的可能性。睡眠中的正常呼吸模式在几天、几星期、几个月和几年的时间内缓慢变化。由于周 期性的环境变化如季节变化、或者由于周期性时间安排表如每周时间安排表(例如每周六 户外活动)、或者生理周期如月经周期等因素，使得有些变化是周期性的。其它一些变化是 单调进行的，例如像孩子长大或成人变老那样的变化。在本发明的一些实施例中，系统10 动态地追踪这些缓慢的变化。在本发明的一个实施例中，两个薄的压电传感器一个叠一个地粘附在半刚性板 上。这两个传感器实际上经历同样的变形，从而产生高度相关的信号，有效地使传感器电容 增倍，并从而在不增加感应表面面积需求的前提下提高信噪比。在本发明的一个实施例中，系统10用于监测所述对象的临床参数，包括但不限 于呼吸率(即呼吸频率)，心率，咳嗽次数，呼气/吸气比，增强呼吸的振幅、数量或频率， 深吸气的振幅、数量或频率，震颤的振幅、持续时间或频率，睡眠周期的持续时间或频率，以 及躁动模式的振幅、数量或频率。这些参数是本说明书和权利要求书中述及的“临床参数” 的一些例子。通常，临床参数是数值参数，其可以在临床上测量出来，并具有临床价值。在本发明的一个实施例中，模式分析模块16结合了一个或多个分析模块20、22、 23、26、28、29、31产生的临床参数数据，并对这些数据进行分析，以预测和/或监测临床事 件。对于有些应用场合，模式分析模块16基于参数偏离基准值(对于特定病人或者基于人 均值)的偏离程度来对每个参数进行评分。模式分析模块16选择性地结合评出的分值、进 行综合评分，例如通过计算平均值、最大值、标准差或者这些分数的其它函数等方式来进行 综合评分。将综合评分值与一个或多个阈值(预先确定或者不预先确定)进行比较，以确 定临床发作是否即将发生、正在发生，或者既不会即将发生、也没有正在发生，和/或监测 正在发生的临床发作的严重程度及进展。对于有些应用，模式分析模块16学习用于对那些单个的参数分值进行综合评分的规则和/或函数，其中，所述参数分值是具体的病人或病 人组基于个人或组的历史而评出的参数分值。例如，模式分析模块16可以通过分析在以往 的临床事件发生之前测量的参数值来进行上述学习。 对于有些应用，模式分析模块16用于分析各自的模式，例如前述的缓慢变化模 式，以便识别临床参数基线特征的变化。例如，为了识别小孩睡眠过程中由于其生长而造成 的平均呼吸速率的缓慢变化，所述系统计算睡眠过程中呼吸速率的月平均值。接着，系统10 计算平均呼吸速率从一个月到下一个月的变化率，并将该变化率展示给所述对象、对象的 父母、或者医护专业人员。替代性或附加性地，系统10识别出周末睡眠时的平均呼吸速率 高于工作日，从而用不同的周末基线来进行比较，并确定临床发作是否正在发生或者即将 发生。在本发明的一个实施例中，系统10监测并记录在一段长时间内(例如至少两个 月)对象的临床状态。在这段时间中，所述系统还监测和记录行为模式、治疗方法及可能影 响对象状态的外部参数。系统10基于测量的临床参数来计算所述对象的临床状态评分。所 述系统输出这一评分，以供对象或护理人员使用。虽然系统10可以在任何时间监测呼吸和心跳模式，但是对于有些情形，用该系统 10监测晚上睡眠时的这些模式是最有效的。当所述对象醒着时，与被监测状态无关的身体 和心理活动常常影响呼吸和心跳模式。这些无关活动通常在大多数夜间睡眠中影响较小。 对于有些应用，系统10监测和记录全部或大部分夜晚中的模式。由此得到的数据集通常包 括典型的长期呼吸和心跳模式，并有利于进行综合分析。此外，这一大的数据组使人们可以 抛弃被运动或其它人工因素污染的部分，而只保留用于统计显著性分析的足够数据。再次参见图2，数据采集模块20通常包括用于处理运动传感器30产生的原始运 动信号的电路元件，例如至少一个前置放大器32，至少一个滤波器34，以及至少一个模拟 mm^ (analog-to-digital, A/D)转换器36。滤波器34通常包括带通滤波器或低通滤波 器，以作为截止频率小于采样频率的一半的抗混叠滤波器。低传输数据通常以至少IOHz的 取样频率被数字化，并被存储在存储器中。例如，可将所述抗混叠滤波器的截止频率设置为 IOHz，并将所述取样频率设置为40Hz。对于有些应用，滤波器34包括这样的带通滤波器其 低截止频率处在约0. 03Hz 约0. 2Hz之间(例如约0. 05Hz)，而其高截止频率处在约IHz 约IOHz之间(例如约5Hz)。数据采集模块20通常以至少IOHz的采用频率将所述运动数 据数字化，虽然更低的频率对于某些应用更适合。替代性或选择性地，运动传感器30的输出通过几个信号调理频道进行，每个信号 调理频道都具有各自的增益和根据所需信号而进行过调整的滤波设置。例如，对于呼吸信 号，可以采用相对较低的增益和最高约5Hz的通带频率，而对于心跳信号，可以采用中等增 益和稍微高一些的约IOHz的截止频率。对于某些应用，运动传感器30还用于记录声音信 号，可以使用约IOOHz 约8kHz的通带频率。在本发明的一个实施例中，系统10用于监测对象12的多项临床参数，如呼吸率、 心率、咳嗽的发生、身体运动、深吸气、和/或呼气/吸气比。模式分析模块16用于分析各 自的模式，以便识别临床参数的基线模式变化。在有些情形下，这种产生了与前一基线完全 不同的新基线的基线模式变化，是由药物变化或对象状态的其它长期变化所引起的，并为 护理者或医护专业人员提供有价值的治疗有效性回馈。
在本发明的一个实施例中，系统10用于监测临床参数，如上文所述。模式分析模 块16用于分析各自的模式，以便识别由药物引起的变化，并提供可用于优化药物剂量的 反馈。例如，所述药物可包括β阻断剂，该β阻断剂用于治疗高血压、充血性心力衰竭 (congestive heart failure，CHF)、心律失常和胸痛(心绞痛)，以及有时用于防止发生过 心肌梗死(myocardial infarction, MI)的病人复发MI。例如，通过在夜间睡眠过程中测 量心率模式，所述系统可以识别所述药物的功效，帮助调节药物剂量，直到获得最佳心率模 式。所述系统可以将数据报告给病人或医护专业人员，以供其调整药物剂量，或者将数据传 输给自动配药设备，让其根据这些数据来配药。再次参见图1。在本发明的一个实施例中，运动传感器30包括压力/振动传感器 (如压电传感器)或者过载传感器(accelerometer，也称“加速度计”)，这些传感器通常安 装在对象躺卧(如睡觉)的表面37之内、之上或之下，用于感测对象的呼吸或心跳相关运 动。通常，表面37包括床垫、床垫罩、床单、床褥、和/或床套。对于有些应用，运动传感器 30内置于表面37中，例如，放入床垫中，且所述运动传感器和躺卧表面被设置为一个整体 单元。对于某些应用，运动传感器30用于安装在邻近对象12的腹部38或胸部39的表面 37之内、之上或之下。作为选择或附加性地，运动传感器30安装在邻近对象腰部以下部分 的表面之内、之上或之下，例如邻近对象的腿40。对于有些应用，这种设置提供了比传感器 邻近对象的腹部38或胸部39的设置更清晰的脉搏信号。再次参见图2。在本发明的一个实施例中，运动传感器30与控制单元14无线通 信。在该实施例中，运动传感器30包括或连接至传感器无线通信模块56，该模块56无线发 送数据至控制单元无线通信模块58，和/或无线接收来自模块58的数据，所述模块58与 控制单元14相连。这些通信模块利用模拟信号(如用标准的AM或FM)或数字信号(如用 蓝牙技术)进行通信。例如，在医院环境中，对象位置，比如床，通常只被每个对象占据若干 天。在有些情形下，每当一个新的对象被分配到这个床上时，可以更换传感器30。在有些情 形下，通过在床垫下放置一个包含传感器30和无线通信模块56的褥子，可以减少护士花费 的时间。这种无线功能传感器褥子的使用使得人们不再需要连接和断开从控制单元14引 出的电线。这种使用也使护士、医生和对象更易于接近和/或进入所述床。在有些包含无 线操作的传感器30的实施例中，所述传感器、或者包含所述传感器和所述无线通信模块的 传感器组件，通常包括内部电源，如电池。为了维持电池寿命，传感器30通常在检测到有关 的运动信号或其它输入时启动通信。在有些地方，比如在医院中，可以非常近的使用多个系统 10。在这种情况下，每个 控制单元14通常只与正确的运动传感器30通信，而不会错误地与设置在不同床、与不同系 统10相关联的其它运动传感器30通信。蓝牙协议，例如，允许这种配对过程。在一个实施 例中，所述系统在不启动传感器端和控制单元端的常规蓝牙型配对过程的前提下进行这种 配对。除了无线功能的运动传感器30之外，控制单元14连接至应用于对象12的一个或多 个接触式传感器60，例如血氧监测仪86 (如脉搏血氧仪)、心电监护仪62、或者温度传感器 80。控制单元14从接触式传感器60处获取脉搏信息。为了在控制单元无线范围内的多个 发送信号的运动传感器30中识别出(与该控制单元)配对的运动传感器30，所述控制单元 对从运动传感器30接收到的每个无线信号中的脉搏数据进行计算，并识别出这样的信号 该信号具有与接收自接触式传感器60的信息相关联的脉搏数据。识别出这种匹配情况后，控制单元记录这一识别、连接至被识别的运动传感器30的无线通信模块56的特征(如发 射器的唯一 ID)，从而将被识别的传感器30与控制单元14配对。对于某些应用，进行了这 种配对后，控制单元14通知医护人员不再需要接触式传感器60、可以只用非接触式传感 器30对所述对象进行监测，或者可以使用更少的接触式传感器60。对于有些无线应用场合，激活了传感器30之后，护士按下控制单元14上的连接按 钮，并在传感器30上拍击一次或多次。接着控制单元14连接至附近的多个传感器30中的 一个传感器，该传感器将该确切地点处的拍击及时发送出去。替代性地，用户接口 24提供 所述拍击的视觉或声音指示，医护人员在批准传感器和控制单元的配对之前、核实他/她 的拍击是否被正确地显示出来。对于有些应用，包括传感器板的传感器，如下文所述，不包 括任何按钮或其它用户控件。(这些应用不排除在无线功能的运动传感器30上使用开关) 对于有些应用场合，可以无需按压传感器上的任何按钮或控件而激活无线功能的运动传感 器30，并将该传感器与控制单元进行配对。传感器的激活和配对可以不通过在传感器上进 行拍击来实现，而是通过用电线将传感器临时性地连接至控制单元来实现。对于有些应用 场合，用临时电线来开始传感器30与控制单元14的配对。传感器和控制单元被配对后，断 开所述临时电线，让所述系统用无线通信来工作。替代性或附加性地，通过电线连接至控制 单元14的运动传感器(如压力传感器)被简单地放置在躺卧表面上，并被抵着床垫向下 压。来自有线运动传感器和无线功能的运动传感器30的同步读数使控制单元14能够识别 特定的、被按压的、位于床垫下的无线功能运动传感器30。在本发明的一个实施例中，控制单元14用接触式传感器提供的脉搏信息来核实 用运动传感器30监测到的呼吸数据的准确性。控制单元14用来自传感器30的信息计算 呼吸速率和心率，并用来自接触式传感器的信息来计算心率。用接触式传感器测得的心率 与用传感器30测得的心率之间的关系表明用来自传感器30的信息计算而得的呼吸数据 也是准确的。在有些实施方式中，限制传感器的更换前使用时间是有用的(通过示例性而 非限制性的方式进行限制，以防止传感器老化，在有些传感器生产技术中，老化问题对传感 器的灵敏性有很大影响)。因此，在本发明的一个实施例中，传感器30用于在有限时间段 内工作。对于有些应用场合，传感 器30包括内部计时器，用于测量处于使用中的传感器与 控制单元14通信的时间。积极使用一段预定时间后，传感器30不再与任何控制单元14通 信。对于有些应用，每个传感器30均具有唯一 ID。维持使用和不使用的传感器的总数据 库。连接至新的传感器单元30之后，控制单元14在传感器总数据库中检查是否该传感器 曾经在别的地方使用过。在一些实施例中，所述总数据库还保持用于控制单元14的操作的 一般校验数据和其它有用数据。在本发明的一个实施例中，传感器30包括单个压电陶瓷传感器。该传感器粘附在 板子上，所述板子例如包含柔性塑料[如有机玻璃(PMMA)、聚碳酸酯、或者丙烯腈-丁二 烯-苯乙烯共聚物(ABS)]或非塑料材料(如硬纸板)的半刚性板子，板子的尺寸例如为 20cmX28cmX 1. 5mm。当所述对象呈现最常见的卧床姿势时，即使对象的身体不直接位于传 感器的上方，所述传感器也能够检测到信号。在一个实施例中，传感器30被实施为采用两 个或多个薄的压电传感器(例如半径为13mm，厚度为ΙΟΟμπι)，其中，所述两个或多个传感 器叠放在所述半刚性板子的顶部，从而使第一传感器与所述板子相连，而第二(还可能有 第三，等等)传感器与所述第一传感器相连。通过放大器和/或数字化电子装置将来自两个传感器的信号彼此加合，以提高所述系统的信噪比。在本发明的一个实施例中，系统10用于连续监测对象12的心率。系统10每隔一 小段时间(例如1秒钟)产生一个心率读数。系统10还计算每秒心率读数的标准差，例 如，在过去的一秒中所有心率读数的标准差。在一个实施例中，系统10还连续监测对象12 的身体运动水平。对于许多处在休息中的对象而言,这种标准差处在每分钟心跳1 5次 (即1 5bpm，bpm即每分钟心跳次数)的范围内。在有些情形下，休息中对象的心率表现 出突然的变化(例如该变化发生在60秒内、通常是15秒内)，变化量为上述标准差的5 10倍，例如标准差为2bpm，心率在30秒内下降lObpm。在一个实施例中，系统10包括输 出单元，该输出单元向临床医生警示这类事件。在用系统10的一个实施例进行的临床试验 中，这种警示与对象在警示后72小时内的死亡高度相关，因此，这种警示对临床医生有非 常大的潜在益处。图8展示了用本发明一个实施例来监测对象时，该对象的连续心率输出 信号图。在图中的1281区域，对象的心率高度稳定，其标准差小于2bpm。在图中的1282区 域，例如，当系统识别出病人处在休息中时，在此期间系统10识别出心率有突然的变化。因 此，提供这种警示给临床医生具有非常重大的临床价值，可使医生能够进行适当的干预。在一个实施例中，系统10使得临床医生具有通过用户接口 24输入信息的选择权， 输入的信息是关于是否用β阻断剂药物或其它可能影响心率的药物来治疗所述对象的信 息。这些药物通常被认为能够降低心率的变化性，因此系统10提高了对心率变化引发的警 报的灵敏度水平。例如，如果一个对象的心率基线是60bpm，而标准的警报标准是33%的变 化，则针对β阻断剂病人的警报标准会自动改变为15%。或者举个例子，如果系统通常设 置为驱动输出单元、以根据心率在1小时内相对于基线的高于20%的变化而发出警报，那 么如果所述对象正在使用降低心率变化性的β阻断剂，则所述系统将根据心率在1小时内 相对于基线的5%的变化而发出警报。在一个实施例中，系统10通过结合与心率有关的信 息和运动信息、为β阻断剂病人警示心率相对于基线的变化。例如，系统10将用警报报告 与病人整体身体运动的显著增加无关的10%的心率变化。通常，对于用降低心率变化性的 药物治疗的病人而言，系统10会将其心率变化阈值(该阈值用于响应接收到的所述病人正 在服用所述药物的指示、基于检测到的心率变化而发出警报)与不服用这种药物的病人的 阈值相比降低至少30%。对于有些应用，运动传感器30 (例如，包括压电传感器)被包封在刚性隔间内，这 种刚性隔间的表面积通常至少为10cm2，厚度通常小于5mm。该传感器的输出被输送至电子 放大器(例如通常与压电传感器一起使用的电荷放大器)和电容式转换器，以便将所述放 大器的非常高的输出阻抗调整为适于通过长电缆传输的低阻抗电压。所述传感器和电子放 大器将机械振动转化为电子信号。在本发明的一个实施例中，运动传感器30包括多个传感器的网格，用于安装在躺 卧表面37之内、之上或之下。使用这种网格而不是单个的单元，可以改善呼吸和心跳信号 的接收。在本发明的一个实施例中，呼吸模式分析模块22通过进行光谱滤波来提取约 0. 05 0. 8Hz范围内的呼吸相关信号，而心跳模式分析模块23通过进行光谱滤波来提取约 0. 8 5. OHz范围内的心跳相关信号。对于有些应用，运动数据采集模块20基于对象12的 年龄来修改所述光谱滤波。例如，小孩通常具有较高的呼吸率和心率，因此一般将光谱滤波较高端，例如约0. 1 0. 8Hz用于呼吸，约1. 2 5Hz用于心跳。 对于成年人，光谱滤波通常更紧密地设定至上述频率范围的较低端，例如约0. 05 0. 5Hz 用于呼吸，约0. 5 2. 5Hz用于心跳。在本发明的一个实施例中，模式分析模块16从呼吸相关数据中获取心跳信号。例 如当所述呼吸相关数据比直接监测到的心跳信号更清晰时，可以采用这种技术方案。有时 候由于产生呼吸相关数据的机械身体运动比心跳相关信号更显著，会发生上述情况。在本发明的一个实施例中，测得的呼吸相关信号用于解调所述心跳相关信号，并 从而使心跳相关信号的检测得到改善。心跳模式分析模块23用所述呼吸相关信号来解调 所述心跳相关信号，例如通过将所述心跳相关信号与所述呼吸相关信号相乘来进行解调。 这种解调产生了更清晰的心跳相关信号的解调信号，从而能够改善所述信号的检测。在有 些情形下，所述解调信号的功率谱显示出与解调心率相对应的清晰峰值。对于有些应用，用 降低了的最高截止频率(例如约0. 5Hz，而不是上述的约0. 8Hz)来过滤解调过程中使用的 所述呼吸相关信号。这种降低通常可以确保只有呼吸相关信号的基本正弦波形用于解调计 笪弁。在本发明的一个实施例中，对于每个过滤信号，计算其功率谱，并确定其最大峰 值。计算心率相关峰值与呼吸相关峰值的比率。绘出整个夜晚的比率图。只要对象躺在同 一位置，通常希望这一比率保持不变。对于每两个连续的时间点(一般为30 300秒之间 的时间点，例如60秒)，数据采集模块20计算这一比率在所述两个时间点之间的变化百分 比。当所述比率的变化百分比大于阈值(通常为约10% 50%，例如，约25%)时，所述系 统确定已经发生了身体姿势的改变。测量这些改变的频率和时间选择，以作为睡眠不安现 象的指征。在一个实施例中，用心冲击信号(cardio-ballistic signal)频率分布的变化作 为姿势改变的指征。在一个实施例中，系统10包括姿势变化识别算法，该算法识别病人是否在床上或 其它躺卧表面上或椅子上改变了其位置。目的是识别病人是否在4个位置之间移动仰卧、 俯卧、左侧卧、或者右侧卧，因为通常每2 4小时需要一次这种改变以防止高风险病人形 成压疮。替代性地，所述系统还可识别主要的身体运动，包括躯干的变位和/或最容易出现 压疮的骶骨区的变位。所述系统识别大的身体运动事件，并评估该事件是否包含了主要身 体的姿势改变。所述姿势改变的识别具有3个阶段1、姿势改变之前；2、姿势改变过程中；3、姿势改变之后。第1阶段姿势改变之前在姿势改变之前的时间段里，当没有检测到大的身体运动时，获取频域和时域内 的信号特征，所述信号特征可随姿势而改变。以上获取的信号特征作为基线，用于识别姿势 改变事件。在一个实施例中所述频域内的信号特征包括以下各项中的至少一项-在心跳频率及其谐波处，由心跳产生的频率的振幅。图9展示了利用本发明的一 个实施例进行的这种分析。
-不同谐波的振幅之间的比率。-在呼吸频率及其谐波处，由呼吸相关运动产生的频率的振幅。-这些谐波之间的比率。在一个实施例中，所述时域内的信号特征包括以下各项中的至少一项_由呼吸产生的模式。-由心跳产生的模式。-呼吸周期的变化量度(例如呼吸运动信号振幅的标准差，呼吸周期时间的标准差)。-心跳模式的变化水平(例如心跳信号振幅的标准差，RR(呼吸率)间隔时间的 标准差)。第2阶段姿势改变过程中所有的姿势改变均需要显著的大的身体运动。通过如下所述的方式来定义和识别 大的身体运动。在姿势改变过程中，大的身体运动分为两类1.显著的大的身体运动由所述大的身体运动发生前后，原始信号的基线(直流 电平)的变化来识别，所述基线的变化表明了床垫上病人重量分布的变化。替代性地，如果 所述大的身体运动的时间跨度超过了一个阈值，例如，4 10秒(如6 10秒)，则认定该 大的身体运动是“显著的”。2.不显著的大的身体运动不符合以上标准的大的身体运动。如果运动被归类为显著的大的身体运动，则如果姿势改变已经发生，将确定第3 阶段。否则，算法返回第1阶段。第3阶段姿势改变之后识别出大的身体运动结束之后，从运动后信号部分中提取与第1阶段相同的特 征，并将这些特征与所述大的身体运动之前获得的特征作比较。如果比较后发现有实质性 区别，则姿势改变事件被识别出来。否则，不记录姿势改变。例如，如果与心率的基础频率 相对应的信号部分的振幅的变化超过一个阈值(该阈值处在30% 80%之间)时，例如， 超过50%时，姿势改变被识别出来，或者如果心率的第一和第二谐波的振幅之间的比率变 化超过33%，则姿势改变被识别出来。在一个实施例中，将结合以上列出的不同参数的区别 的分值计算出来，并与阈值进行比较。图9和10展示了利用本发明的一个实施例进行的临床试验的结果。峰值 1291-1295和1301-1305代表被测信号频谱分析中，心率的不同谐波(第一至第五谐波)的 频谱中的峰值。仰卧和左侧卧时，峰值的高度和比率明显不同。在左侧卧时(图10)，第三 谐波(1303)比第二谐波(1302)强得多；而仰卧时却不是这样。第四和第五谐波(分别为 1294、1295和1304、1305)之间的比率也存在类似的情形——在仰卧时几乎不存在第四谐 波。在对不同床上的不同对象进行的其它几个临床试验中，也可以看到类似的结果。在一 个实施例中，控制单元表明病人正在侧卧，这是对以下情形的响应当对显著的大的身体运 动前后的频谱进行比较时，发现功率谱中心率谐波的比率(例如与第二和第三谐波有关 的比率，和/或与第四和第五谐波有关的比率)存在清晰的变化。这种有关姿势改变事件是否被识别出来的信息被记录和显示出来，并且，倘若用 户如此设定的话，如果在设定的时间段(如2小时)内没有识别出姿势改变，将会驱使输出
19单元产生一个警报。所述记录被提供给临床管理团队，以有助于保持对压疮预防方案的遵 守。在一个实施例中，通过用户接口识别出第2阶段，所述用户接口使临床医生能够 输入姿势改变的时间(即“姿势是何时发生改变的”)。接着所述系统通过将临床医生输入 后的读数与输入前的读数相比较，来核实所述姿势改变的发生，并记载其结果。这为临床团 队提供了基于临床医生输入和传感器信号分析的病人姿势改变的双层档案。安装在半刚性板上的压电传感器常常被制成这种形式当施加了同一类型的压力 时，并非所有部件均在相同方向上提供信号。这意味着当施加了额外的压力时，来自一个具 体的生产批次中一些传感器将具有正信号，而对于相同方向上施加在传感器上的相同类型 的压力，该批次中的另一些传感器将产生负信号。在一个实施例中，系统10利用安装在半 刚性板上的陶瓷型压电传感器，其方向已经经过了校准，即，例如，施加在所述板的中心的 向下的压力通常总是产生正信号。这可以通过例如以下方式简单地进行测试所安装的传 感器的批次，并且只选择那些生产这种优选方向的信号的生产线生产出来的传感器。在一个实施例中，系统10用以下标准来识别姿势改变是否已经发生1.身体运动信号的大小(与呼吸相关运动信号进行比较)；2.运动节段前后信号基线的变化(第1阶段第3阶段)；3.与基线(第1阶段)相比，所述运动节段(第2阶段)期间信号改变的方向；4.运动期间心率的变化(第2阶段第3阶段)。在一个实施例中，系统10查找与三种可能场景之一相配的模式，假定传感器位于 床的宽度的中央，并使用校准为上述一致方向的传感器1.病人在床中央的翻转；2.病人从床侧翻转到床的中央；3.病人从床中央翻转到床侧。病人在床中央的翻转的特征是 相对于基线的双向运动信号。例如图14所示。图14的部分1412是姿势改变过 程中测得的信号，其中病人在床的中央被翻转。部分1411和1413代表姿势改变前后的基 线。图14清楚地示出了运动信号的部分1412移动到代表基线的部分1411和1413的上方 和下方。相反，图15展示了临床试验过程中收集的信号，在所述临床试验中，病人进行其它 身体运动(例如动手或动腿)而没有发生姿势改变。与图14不同，图15中运动部分1420 和1421只展示了相对于基线部分1422在一个方向(正向)上的改变。在用本发明的一个 实施例进行的临床试验过程中收集和分析了其它几个这种情况。·图14展示了明显大于呼吸运动信号的运动信号，其中，部分1412处的运动振幅 大大高于基线1411和1413处涟漪状的呼吸相关运动的振幅。 在有些姿势改变事件中可以观察到运动时间段内病人的心率瞬时升高，接着在 运动结束后返回正常值(相关数据没有示出)。在一个实施例中，系统10计算已识别的运动事件为姿势改变事件的概率得分值， 并将该分值与一个阈值相比较，以确定病人是否进行了姿势改变。在另一个实施例中，系统 10需要在至少以上两种情况发生时，才能识别姿势改变。在另一实施例中，系统10需要在 以上三种情况都发生时，才能识别姿势改变。这存在一些缺点，即常常错误地识别出身体运动的发生(实际上没发生)、以及错误地识别出病人没有运动(实际上有运动)，这加重了 医务人员的负担。在一个实施例中，临床医生具有阈值设定权，所述阈值用于响应(例如) 病人病情和/或给定时间点时病房的忙碌程度来识别姿势改变。在一个实施例中，通过以下方式识别病人从床中央到床侧的翻转·代表施加在传感器上的减小的压力的基线变化(假定所述传感器位于床的中 央)。例如如图16所示，其中，区域1431展示了实际姿势改变过程中的运动信号，且基线 1432低于基线1430。在其结果如图16所示的临床试验所用的具体实施例中，传感器连接 至高通滤波器，这解释了基线的慢慢变小的变化，将渐渐地回到部分1432处的所述基线， 类似于部分1430。但两基线1430和1432之间的暂时性区别被识别为与姿势改变前后病人 施加在传感器上的压力的变化有关。 可能发生的心率的变化。·代表大的身体运动的运动信号水平，其大大高于呼吸相关运动。在一个实施例 中，使用与上述相同的评分或决策机制来识别这种类型的姿势改变。通过以下方式识别病人从床侧到床中央的翻转·代表传感器上压力上升的基线变化(假定传感器位于床的中央)。 可能发生的心率变化。·运动信号水平大大高于呼吸相关运动。在一个实施例中，使用与上述相同的评分或决策机制来识别这种类型的姿势改变。在一个实施例中，系统10用以上标准来确定对象是否改变姿势从床侧到了床中 央、从床中央到床侧、或者从中央到中央。所述系统记录这些信息并将其展示给临床医生。 该信息可帮助临床医生和管理人员来核实一个事实压疮预防规定被正确地遵守了。在一 个实施例中，系统10记录哪个姿势改变由临床医生进行(通过操作员接口指明)，哪个由对 象自己进行(没有临床医生通过接口表明其参与的指示)。这又有助于确定对压疮预防方 案的遵守。在一个实施例中，系统10允许临床医生通过操作员接口来指示是否对象已被翻 转到左侧卧位、右侧卧位、仰卧位或者坐姿位。这一信息被记录并展示出来，并且在有些实 施例中，还通过系统的传感器和信号分析模块进行核实。在一个实施例中，系统10用以下标准来区分噪声、信号以及噪声信号 (noisy-signal)1.自相关。在一个实施例中，系统10利用(但不限于)信号之一小部分(例如半 秒，如下例所述)的自相关作用，并计算结果里面的局部极值的数目。2.选定频段中信号的功率，所述选定频段例如处在呼吸或心率范围之外、但又处 于典型的生物力学频率范围之中的噪声信号。在一个实施例中，系统10采用约3. 73Hz和 12. IlHz的频段，但也可以采用另外的或其它的频段。3.各选定频段的功率的比率。在一个实施例中，系统10通过使用具有两个或多个阈值的系统将这三个参数结 合为噪声评分。根据该噪声评分相对于所述阈值的值的大小，将测定的每个参数加上、减去 所述噪声评分，或者不改变噪声评分。设定所述阈值和噪声评分，从而使得明显的负值代 表明确的信号，明显的正值代表噪声，约等于零的噪声评分是典型的噪声信号。
在一个可选实施例中，对于下面列出的每个真实的情况，每个小部分(如半秒)的 噪声水平增加了1点· PR < 10,· PR < 3,· PR < 2,‘ Pl < PlN,· P2 < P2N,*AC>75。且对于以下列出的每个真实的情况，每个小部分的噪声水平降低了 1点· PR > 15,· PR > 20,· PR > 25,‘ Pl > PlS,· Ρ2 > P2S,·Α<:<40。其中· Pl为第一频段(例如3. 73Hz)中的功率。·Ρ1Ν为第一频段中的噪声功率——其中“噪声功率”的定义是当床上没有人时， 在该频段中测得的功率。· PlS为所述第一频段中的最小信号功率——其中“最小信号功率”的定义是当 对象处在离传感器最远、但仍然可以测量的位置时，在所述第一频段中测得的最小信号的 功率。· Ρ2为第二频段(例如12. IlHz)中的功率。· Ρ2Ν为第二频段中的噪声功率。· P2S为第二频段中的最小信号功率。· PR为Pl与Ρ2之间的比率，即PR = Ρ1/Ρ2。· AC为信号的自相关中的局部极值的数目。两个连续的半秒时间段的噪声水平的总和被考虑到噪声评分(noise score, NS) 中，该噪声评分的值为-12 +12。每个半秒被归类为 如果NS彡0，信号; 如果 NS >5，噪声； 如果NS等于1 5，噪声信号。在一个实施例中，系统10利用上述噪声水平和功率分布来检测病人和传感器的 不同相关状态，例如躺在床上、坐在床上、处于床外。图17中的上图所展示的信号例子是这 样记录的对象先在床上躺4分钟Q40秒)——部分1440，然后坐直240秒——部分1441， 接着将其两腿移出床外240秒——部分1442，再将其双腿触及地板240秒(但仍然坐在床 上)——部分1443，最后站立在床外240秒——部分1444。图17中的下图展示了上述噪 声评分(赂)的一个可能实施例，其中，所述噪声评分从躺在床上时(部分1450)的低的稳 定负值，变为坐着时(部分1451 1453)约为零的中水平波动值，再变为对象处于床外时
22(部分14M)的高的稳定正值。在一个实施例中，系统10测量和分析来自传感器的噪声水平，并从而确定以下信 息对象是否在床上，以及对象与传感器之间的相对位置关系。在一些应用中，检测具有传 感器的对象从仰卧到坐起来的位置改变是有用的。在有些情形下，这样做是有用的确定所 述对象的上身没有与床垫接触，并以此警示看护人或临床医生，以帮助所述对象和防止其 从床上掉下来。在一个实施例中，如果运动后12秒(或更短时间)内，有至少3个半秒时 间段被归类为噪声，则系统10测出(对象)离开了床。如果探测到运动以后，至少20个连 续的半秒时间段(10秒)被归类为信号，则认为对象躺在床上。如果前面两种情况都没有 出现；且在20秒内，大部分的半秒时间段都被归类为噪声信号；且对于每个归类为信号的 时间段，均存在至少一个被归类为噪声的时间段，那么就认为对象坐在床上。在一个实施例中，系统10通过以下方式来减少病人从床上掉落的次数当病人坐 在床上时，系统10驱使所述输出单元产生警报，从而为可能离开床的病人的医疗团队提供 预警，以便在病人实际上离开床之前对他进行协助，从而有效地防止掉落。对于有些应用， 如上所述，系统10响应正在进行的、对运动信号中噪声水平的计算，识别出病人已经坐在 床上。在一个实施例中，系统10与具有活性表面的智能床系统相连，所述智能床系统例 如由美国密歇根州的Mryker Medical of Kalamazoo公司制造的、具有XPRT启用活性表 面的hl^ouch危重病急救床(InTouch Critical Care Bed)。所述床被监控，并能够提供 例如以下干预改变靠背角度，旋转病人，和/或提供振动和冲击治疗。系统10响应测得的 临床参数，激活这些干预的其中之一。例如，如果识别出在一个5分钟 3小时(如30分 钟)的时间段内平均呼吸率上升、且对象的活动水平没有相应的上升(这表明了病人呼吸 状况的恶化)，则激活振动和冲击治疗，或者将靠背角度增加至30度。替代性地，如果对象 在每段时间的姿势改变数低于用于1小时 M小时(例如3小时)的时间段的阈值，所述 活性表面会将病人旋转。没有对对象的旋转的感测，所述床将不得不每3小时转动一次对 象，即使病人自动转动，也会让对象产生很大和/或不必要的不适。在本发明的一个实施例中，系统10识别一个或多个被测临床参数的变化趋势，作 为临床发作的开始或进展的表征。例如，呼吸率连续三晚持续上升可能向系统10表明也 许是哮喘发作了。在本发明的一个实施例中，系统10基于检测到的临床参数来计算哮喘评分。对于 有些应用，所述系统用下式计算所述哮喘评分
_ 20Ra (D) + 20R '(D) + 20Rb (D) +1 OHRa (D) +1OHR '(D) + AC(D) + 5SE(D) + 5DI (D) (L))=-
N(式1)其中SO))-日期D的哮喘评分；Ra(D)-日期D的平均呼吸率，由前面所有测量日期的平均呼吸率划分；R’(D)-用下式计算的呼吸率的一阶导数R(D)-R(D-I),糊=^^、式2)其中，R⑶是日期D的平均呼吸率，R(D-I)是日期D的前一天的平均呼吸率； RdD)-日期D的前一天(the date immediately priorto date D)的平均呼吸率，由前面 η天(例如前面3天)的平均呼吸率划分；HRa(D)-日期D的平均心率，由前面所有测量日期的平均心率划分；HR' (D)-用下式计算的平均心率的一阶导数 ,, ’"、、 HR(D)-HR(D-X),HRXD)=、丄(二、式3)其中，HR⑶是日期D的平均心率，HR(D-I)是日期D的前一天的平均心率；AC(D)-日期D睡眠(睡眠不安)过程中的活动水平测量值，由所有前面测量日期 的该活动水平平均值划分；SE(D)-日期D的睡眠效率，由前面所有测量日期的平均睡眠效率划分；DI (D)-日期D的深吸气次数，由前面所有测量日期的平均深吸气次数划分；N-—个整数，其决定于根据所考虑的条件，除其它因素外，通常其值约为80 110，比如约为88 92，例如约91。以上所有参数均针对日期D前的晚上的持续睡眠时间或具体几个小时的情况计 算而得。Ra(D) ,HRa(D) ,AC(D)、SE (D)和DI (D)的值通常针对日期D以前的至少三天(例如 日期D前的、紧接着日期D的至少连续三天)的情况计算而得。替代性地，Ra(D)、HRa(D)、 AC⑶、SE⑶和DI⑶为当天的测量值与K天的平均值之比，其中K通常约为7 365，例 如约30。替代性地，对于有些应用，所述K天为连续天数，例如，日期D之前紧接着日期D的 连续K天。替代性地，Ra(D)、HRa(D)、AC (D)、SE(D)和DI (D)为当天测量值与没有慢性病发 作的以前K个晚上的平均值之比，该K个晚上或者通过用户手动输入来识别，或者由系统10 自动识别。对于有些应用，计算出睡眠中每一分钟的平均心率，并计算这一时间序列的平均 心率的标准差。将该标准差作为附加参数添加到例如评分公式(如上式1)中。在本发明的一个实施例中，系统10基于上述临床参数来计算哮喘评分。对于有些 应用，上述评分公式包括临床参数的线性函数，例如呼吸率相对于基线的变化百分比和每 一特定时间长度内的咳嗽率。对于有些应用，上述评分公式为临床参数的接近线性的函数， 即当绘制所述评分与任何临床参数的曲线图时，评分曲线与最近的线性逼近之间的面积 相对小于所述线性逼近下方的面积，例如，前者比后者小10%。对于有些应用，所述哮喘评
计算
S(D) = IOO-BR(D) -C (D)(式 4)
分用下式计算
SO)=
其中
S(D)-
BR(D)
如，如果日期D的呼吸率BR比基线高20% JJBR(D) =20)； C(D)-日期D的咳嗽次数(例如，在午夜12点至凌晨6点或其它时段测得的咳嗽 次数)，或者每单位时间的咳嗽发生率。
在一个实施例中，将计算得到的哮喘评分与阈值进行比较，所述阈值例如约为 50 90，比如约75。如果所述评分低于所述阈值，则向对象12或医护人员发出“需要干预” 的警报。在本发明的一个实施例中，系统10基于上述临床参数来计算哮喘评分。对于有些 应用，所述哮喘评分用下式计算S(D) = 100-kl*BR(D) -k2*C (D)(式 5)其中S⑶-日期D的哮喘评分；BR(D)-日期D睡眠过程中的平均呼吸率相对于所述对象的基线的百分增加值(例 如，如果日期D的呼吸率BR比基线高20% JJBR(D) =20)；C(D)-日期D的咳嗽次数(例如，在午夜12点至凌晨6点或其它时段测得的咳嗽 次数)，或者每单位时间的咳嗽发生率；kl、k2_用于呼吸率和咳嗽次数参数的系数。通常kl和k2约为0. 7 1. 3。在一个实施例中，将计算得到的哮喘评分与阈值进行比较，所述阈值例如约为 50 90，比如约75。如果所述评分低于所述阈值，则向对象12或医护人员发出“需要干预” 的警报。在本发明的一个实施例中，系统10基于上述临床参数来计算哮喘评分。对于有些 应用，所述哮喘评分用下式计算5 (D) = 100-kl*BR (D) _k2*C (D) _k3*RS (D)(式 6)其中S⑶-日期D的哮喘评分；BR(D)-日期D睡眠过程中的平均呼吸率相对于所述对象的基线的百分增加值(例 如，如果日期D的呼吸率BR比基线高20% JJBR(D) =20)；C(D)-日期D的咳嗽次数(例如，在午夜12点至凌晨6点或其它时段测得的咳嗽 次数)，或者每单位时间的咳嗽发生率；RS(D)-日期D睡眠过程中的睡眠不安水平(例如，该水平为0 Y，通常Y为10 30，比如为17，其中Y是最高的睡眠不安水平，而0是最低的睡眠不安水平)；kl、k2、k3_用于呼吸率、咳嗽、和睡眠不安参数的系数。通常kl、k2和k3约为 0. 6 1. 5。在一个实施例中，将计算得到的哮喘评分与阈值进行比较，所述阈值通常约为 60 80，比如约74。如果所述评分低于所述阈值，则向对象12或医护人员发出“需要干预” 的警报。如上所述，对象在睡眠中的运动包括正常的呼吸相关运动、心跳相关运动以及其 它不相关的身体运动。一般来说，呼吸相关运动是睡眠中身体运动的主要贡献者。在本发明 的一个实施例中，模式分析模块16用于大致剔除从运动数据采集模块20处接收的、代表与 呼吸和心跳无关的运动的运动信号部分。对于有些应用，模式分析模块16将被非呼吸相关 和非心跳相关运动所污染的信号部分除去。呼吸相关和心跳相关运动是周期性的，而其它 运动一般是随机和不可预知的。对于有些应用，模式分析模块16用频域谱分析或时域回归 分析来剔除所述非呼吸相关和非心跳相关运动。应用这些分析技术的技术对于阅读过本申请的本领域技术人员而言是非常明显的。对于有些应用，模式分析模块16用统计方法(如 线性预测或异常点分析)来从信号中除去非呼吸相关和非心跳相关运动。在本发明的一个实施例中，模式分析模块16通过比较测得的呼吸率模式与基线 呼吸率模式、和/或比较测得的心跳模式与基线心跳模式来确定疾病发作的开始、和/或进 行中的疾病发作的严重程度。在本发明的一个实施例中，模式分析模块16包括咳嗽分析模块沈，该模块用于检 测和/或评估与接近或出现临床发作有关的咳嗽发作。在哮喘中，轻度咳嗽常常是重要的 早期发作前信号，表明临床哮喘发作即将开始(参见以上列出的ChangAB的文献)。在充血 性心率衰竭(CHF)中，咳嗽可提供由于心力衰竭恶化或发展中的心血管功能不全导致的肺 部水肿的预警。对于有些应用，通常用约50Hz 8kHz (例如约IOOHz IkHz)的声带过滤从安 装在躺卧表面之中、之上或之下的运动传感器30、或从安装在对象附近的扩音器处获取咳 嗽声。替代性地，所述信号被过滤到两个或多个频段，且运动信号采集模块20用至少一个 频段来记录身体运动(该至少一个频段通常为非常低的频率，最高约为10Hz)，并用至少一 个另外的频段来记录声音(该至少一个另外的频段具有较高的频率范围，例如约50Hz 8kHz)。对于有些应用，所述模块使用较窄的声带，比如约150Hz 约1kHz。在本发明的一个实施例中，呼吸模式分析模块22通常在夜间睡眠过程中检测与 CHF有关的异常呼吸模式，比如呼吸急促、潮式呼吸(Cheyne-Stokes Respiration, CSR)或 周期性呼吸。在本发明的一个实施例中，呼吸模式分析模块22检测那些可能代表病人状况恶 化的异常呼吸模式，比如气喘、濒死呼吸、共济失调性呼吸、潮式呼吸、或间断呼吸。在一个 实施例中，系统10独立于呼吸运动的整体速率的任何改变、识别与呼吸运动的形态有关的 模式。呼吸运动形态的监测构成非速率呼吸模式的监测。形态可包括，例如，呼吸运动的特 征部分之间的时间，或者吸气或呼气的坡度。喘气被识别为急剧的呼吸运动，与较平滑的正 常呼吸运动形成对照。系统10，例如，识别出变化率(坡度)比正常呼吸运动中测量的信号 高得多的喘气运动信号(图7中曲线1261展示的是喘气呼吸运动信号，而图6中曲线1251 展示的是正常呼吸运动信号)。例如，具有急剧喘气式呼吸模式的呼吸率中的低呼吸频率 (3-4次呼吸)异常代表共济失调性呼吸。通过计算呼吸间隔时间的变化性来分析异常情 况。在一个实施例中，所述系统基于对这些呼吸模式的其中之一的识别来启动警报。被称为“胸腹异步”(thoracoabdominal asynchrony, TAA)的双相胸腹呼吸模式常 常是病人患有呼吸道障碍或其它呼吸窘迫疾病的征兆。TAA有时也指胸腹矛盾呼吸或相位 角。在用本发明的一个实施例进行的临床研究中，几个被该实施例和临床医生识别出具有 TAA的对象后来都患上了严重的呼吸窘迫。在本发明的一个实施例中，呼吸模式分析模块 22检测那些以呼吸运动模式为特征的、可能代表病人状况恶化的异常呼吸模式，其中，每一 呼吸循环模式均以与图13中1403所示的正常信号相比、具有2个明显峰值的2个不同子 循环为特征(分别参见图11和图12中的1401和1402)。在用本发明一个实施例进行的 临床试验中，这一信号已被证实与病人状况的严重恶化相关联，且在几种情形下与M 72 小时内的病人死亡相关联。在一个实施例中，所述系统检测到高于1 120分钟(例如15 分钟)时间段的这种模式后，发出警报。在一个实施例中，这一运动模式被当做TAA报告给
26临床医生。在一个实施例中，用以下3条标准来确定呼吸循环包含2个不同的子循环1.在两个峰值之间有一低谷，该低谷的最低点低于百分比阈值，该阈值低于两个 极大值的平均值。所述阈值为50% 90%，例如为80%。2.两个峰值之间的距离与整个循环时间之比高于一个百分比阈值。所述阈值为 15% 45%，例如为30%。3.所述两个峰值中的每一个峰值前面的信号上升坡度彼此截然不同。这两个坡度 之差与二者的平均值之比高于一个百分比阈值。该阈值为30% 80%，例如为65%。替代 性或附加性地，用类似方法计算两个峰值之后的下降信号的坡度。如果以上3条标准都符合，那么就将当前的呼吸循环认定为TAA循环。如果在一段 1 10分钟(例如3分钟)的时间段内，被确定为TAA占总呼吸循环之比的呼吸循环百分 比高于一个阈值，则系统记录并警示临床医生识别出TAA。所述阈值通常为30% 80%， 例如为60%。在一个实施例中，在上述标准#2中计算的所述距离被计算为占呼吸循环时间 的百分比，再乘以360。该角度作为TAA的实际相位角的指标，并作为TAA严重性指标展示 给临床医生(该角度越接近180°，表示TAA越严重)。因此，在一个实施例中，系统10成 为用于测量相位角的单传感器非接触测量工具。在一个实施例中，连续监测呼吸率。在有些情形下，当对象表现出具有高坡度呼吸 运动曲线的喘气呼吸模式时，有些呼吸率分析算法将错误地将这些模式的呼吸率测定为实 际呼吸率的两倍。在一个实施例中，系统10在小于一段相当短的时间量的时间段内识别出 呼吸率的改变时，将发出警报，所述相当短的时间量比如15分钟，其接近前一 15分钟内呼 吸率的两倍(例如，平均呼吸率的1. 8 2. 2倍)。例如，如果病人的呼吸率平均为在3小 时内每分钟呼吸12次，然后超过15分钟所述平均值改变为每分钟M次，则系统会警示临 床医生或者存在呼吸率的快速变化，或者呼吸率模式导致了对其呼吸率的双倍读数。在一 个实施例中，只有当病人没有显示出大的身体运动的量的同步增长时(因为这些运动，如 果存在的话，会引起呼吸率大大上升，而这并不代表病人状况的恶化)，系统10才会对这种 改变发出警报。通常用持续气道正压(ContinuousPositive Airway Pressure, CPAP)系统来治 疗患有睡眠呼吸暂停的病人。在很多情形下，这样做是有利的感测呼吸率和心率，以使 CPAP设备的使用最优化。在本发明的一个实施例中，运动数据采集模块20采集的呼吸相关 信号和心跳相关信号(在有些情形下，由系统10测量的其它临床参数)用于使CPAP设备 的工作最优化。在本发明的一个实施例中，运动传感器30以及所有的或部分的运动数据采集模 块20被封装到一个生物相容性壳体中(或多个壳体中)，该壳体可以植入对象12体内。 植入式元件包括无线发射器，该无线发射器用传输技术例如射频(RF，比如用Bluetooth 或 ZigBee协议，或专有协议)或超声将采集到的信号发送给外部接收器。替代性地，一个或多 个分析模块22、23、沈、28、四或31、和/或用户接口 M可以植入对象12体内，或者像其它 植入式元件一样装入相同的壳体内，或者装入多个独立壳体内。进一步替代性地，运动传感 器30适于植入对象12体内，而运动数据采集模块20位于所述对象的体外、并通过无线或 有线方式与运动传感器30通信。在本发明的一个实施例中，系统10包括多个运动传感器30，例如腹部38或胸部39附近的第一传感器(图1)，和腿部40附近的第二传感器。模式分析模块16确定位于腹 部或胸部下方的传感器测得的脉搏信号和位于腿部下方的传感器测得的脉搏信号之间的 时间延迟。对于有些应用，所述模块通过用小于呼吸循环时间(比如约1 3次心跳周期) 的时间窗口进行多个心跳信号之间的互相关运算来测定所述时间延迟。替代性地，对于有 些应用，所述模块识别心跳信号中的峰值，并计算这些信号峰值之间的时间差。模式分析模 块16用这种时间差来计算连续基础上的血压变化，例如，比照美国专利6，599，251所述。模 块16计算整个吸气/呼气周期内血压变化信号的改变振幅，并将该振幅与一个阈值(比如 IOmmHg)或者基线值进行比较，所述基线值是先前对所述对象进行测定而得，或者基于人均 值而确定。模块16将所述振幅大于所述阈值解释为奇脉(pulsus paradoxus) 0替代性或 附加性地，所述系统展示所述振幅和/或记录所述振幅，以形成针对具体对象的基线，在以 后用于识别该对象的状况变化。在有些情形下，心跳从心脏区域到四肢末端的平均延迟(脉搏传导时间)相对于 同一病人的较早读数的上升被用作心脏功能恶化的标志。在本发明的一个实施例中，系统10包括一个或多个如上所述的机械运动传感器 (如压电传感器)以及一个脉搏血氧传感器(如美国加利福尼亚州Nellcor of Pleasanton 公司出售的OxiMax 脉搏血氧传感器)。所述系统测定以下二者之间的传播延迟由放置 在对象胸部区域下方的机械传感器进行的脉搏信号测量，以及，由放置在对象手指上的脉 搏血氧传感器进行的脉搏信号测量。对于有些应用，所述系统用互相关计算来测定这种传 播延迟。所述系统将所述传播延迟输出至用户接口对和/或记录这种延迟。此外，如上所 述，这种延迟的变化被用于评估血压的改变、心输出量的改变和奇脉的检测。对于有些应 用，用所述传播延迟作为其中一个临床参数，如上所述，比如用于计算所述对象的评分。在 一个实施例中，用放置在床垫下方的一对非接触式传感器来测定脉搏传导时间。在这样的 实施例中进行的所述脉搏传导时间的测量与用放在手指上的传感器进行的测量相比，前者 不易受到由于肢体运动引起的瞬时变化的影响。在本发明的一个实施例中，所述系统利用上述的传播延迟来计算血压，例如用上 面提到的Sorvoja，H和Myllyla，R.等人的文献中述及的脉搏传导时间法来识别血压的 变化。如果临床医生间歇性地测量绝对血压(比如每4小时测一次)，并将血压(blood pressure, BP)测量值输入所述系统——这也可利用自动血压袖带自动进行——则可对连 续算出的血压变化进行校准，以测量所述绝对血压值。这种技术的好处是，所述系统提供连 续的血压测量值，同时只需每4小时挤压一次对象的胳膊即可。替代性地，即使不使用血压 袖带，所述系统也可警示临床医生对象的血压正在经历可能需要干预的急剧变化。对于有 些应用，系统10识别在此述及的身体运动，并将与身体运动有关的传播时间变化识别为假 警报。图21A-C为根据本发明一个实施例对对象进行测量而得的示意图，其中各图分别 展示了测得的平均动脉压(Mean Arterial Blood Pressure, MAP)参考信号QlA)、ECG设 备与脉搏血氧仪之间的相应脉搏传导时间(PTT) (21B)、以及非接触式运动传感器与脉搏血 氧仪之间的相应PTT (21C)。在时间大约450-650秒处MAP的清楚上升导致了图21B和21C 所示的PTT的下降。在时间650-800处MAP的清楚下降导致了图21B和21C所示的PTT的 上升。
28
在本发明的一些实施例中，所述系统在检测到血压的重大变化(例如收缩压下 降，这被认为是需要药物干预的警告标志，例如用于住院对象)后识别和提供警报。在前述利用脉搏传导时间法来测量血压和/或识别血压变化的技术中，必须使用 多个传感器。这多个传感器的使用使得系统更复杂和昂贵，且在有些情形下，这些传感器实 际上无法安装在病人身上或其周围。例如，实际上难以将这种多传感器系统安装在病人乘 坐的轮椅中。在一个实施例中，系统10只用单个传感器、通过脉搏传导时间法来测量血压 和/或识别血压变化。通常(但不是必须的)，这单个传感器是非接触式的。可以通过计算身体内两个参考点之间的脉搏波传导时间(PTT)来测定血压(BP) 的变化。当BP上升时，血流也上升，而所述两个参考点之间的PTT下降。在文献中，有些参 考文献比较了用心电图(ECG)测量和光体积描记器(photoplethysinograph，PPG)测量而得 的PTT。在一个实施例中，PTT测量于放置在手指上的PPG传感器和放置在对象的胸部区域 下方的运动传感器之间。替代性地，PTT测量于放置在对象的胸部区域下方的运动传感器 与放置在另一点处(如对象的腿的下方)的运动传感器之间。当PPG传感器放置在对象手 指上时，如果对象将他那条其手指上带有PPG传感器的胳膊举起，那么测量值会受到影响， 因为此时在没有发生BP的生理变化的条件下，PTT会降低。对于有些应用，用附加的管来 使胳膊与胸部区域之间不同高度处的测量更便利。当在位于胸部下方和(例如)腿部下方 的两个机械传感器之间进行测量时，可以通过改变床的靠背的角度来获得这种效果。有利 地，这种测量可以用此处所述的测量系统容易地进行，所述测量系统可集成或连接有智能 电动床，这种床可以连续测量或调节，并能够通报床的靠背角度。替代性地，所述两个传感 器的放置方式使得其中一个传感器位于臀部/骶骨区域之下，而另一传感器位于脚踝区域 之下。在这种情形下，当对象在床上时，不同高度没有明显区别，因此不需要额外的测量。一般已知体内机械脉搏信号的前进速度约为4m/s，必要时可根据每个对象进行校 正。知道两个机械传感器之间的距离和体内压力波的脉搏前进速度的话，可以找到机械信 号中的心跳峰值。例如，如果所述前进速度是4m/s，且所述距离为lm，那么两个传感器中峰 值之间的大概距离应为200毫秒。在一个实施例中，用于计算脉搏传导时间的两个点通过单个机械传感器算出。这 一传感器放置在腿部区域(或者距离胸腔一定距离，如0. 5m以上，的一些其它区域)。第 一点是当主动脉瓣膜打开时的时间(“瓣膜点”)(有时会发现两个很靠近的峰值，这可能 表明是两个瓣膜，主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜)。脉搏在床垫中以声速传播，即ν > 330m/s。 这意味着它几乎立即会被床垫下的传感器接收到，即，从瓣膜实际开启到被传感器接收到 的时间延长不超过6毫秒。当压力波通过位于传感器上方的对象身体上的点(例如腿部， 如果传感器放置在腿部下方的话)到达所述传感器时，第二参考点(“压力点”)被识别出 来，其间，如果所述距离是Im的话，时间延迟约为200毫秒。所述“瓣膜点”与“压力点”之 间的时间差的变化用于脉搏传导时间的计算，以反映BP。对于将要进行的这些计算，需要 知道心脏位置与传感器位置之间的大致距离。在一个实施例中，这一距离是固定的(例如 为1米)，且指示安装系统的临床医生将传感器放置在离心脏为该距离处(例如，膝盖区域 周围，根据病人身高而定)。在另一实施例中，所述操作员接口使临床医生能够输入这一距 离。另外，对于许多实施方式而言，所述系统的好处是其能够识别BP的变化及其变化的方 向。由于对象不大可能在床的纵向方向上进行实质性移动，所述两点之间的时间延迟的变
29化极有可能代表了血压的变化。在一个实施例中，单个机械传感器被放置在与对象身体接 触的位置。为了识别“瓣膜点”和“压力点”，在一个实施例中采取了以下步骤1.使信号通过2 5Hz (例如3Hz)的高通滤波器，以从心脏信号中滤去呼吸相关 数据；2.使信号通过50 150Hz (例如80Hz)的低通滤波器，以清除信号中的高频噪声；3.找出所有局部极大值和极小值；替代性地，可在信号的一阶导数曲线上找出这 些局部极值点，一阶导数突出了急剧变化的极值点，而不是缓慢变化的极值点；4.利用心跳模式分析模块23计算而得的对象的当前心率(例如，上一个8秒的 心率)，将信号切割成代表单次心跳的时间段(例如，如果心率是120bpm，则时间段长度为 0. 5 秒)；5.给定时间段内最尖锐的局部极值点代表两个参考点的其中之一，或者是“瓣膜 点”，或者是“压力点”；6.可以利用远端传感器距胸部的大致距离来估计大致的PTT ；例如，如果所述距 离为1米，且脉搏传播速度约为4m/s，则PTT为250毫秒；大致经验是，IOmmHg的血压变化 有望将脉搏传播速度改变大约0. 2m/s ；因此，如果心脏与传感器之间相隔1米，IOmmHg的血 压变化有望引起大约12毫秒的PTT变化；由于测量是连续进行的，预计一个PTT与下一个 PTT之间的变化不会超过10毫秒；因此可以用它们之间合适的时间差来寻找极值、从而识 别出正确的极值；7.找到被上述合适的时间差间隔开的、最接近的匹配极值；8.通过计算下面的时间段中连续的“瓣膜点”与连续的“压力点”(它们应当与每 个连续各自点相隔1个心跳时间)之间的时间差来对所述两点进行验证；此外，对连续时间 段中“瓣膜点”与“压力点”之间的时间差进行测量——该时间差应保持相对稳定；9.测量这些“瓣膜点”与“压力点”之间的时间差——这就是PTT ；用得到的PTT来 计算血压变化。图22A-B展示了用本发明一个实施例测量的瓣膜点和压力点。图22A展示了 ECG 信号(虚线)和放置在胸部区域下方的非接触式运动传感器感测到的相应信号(实线)， 根据本发明的一个实施例，在对象身上测得。图22B展示了 ECG信号(虚线)和放置在腿 部区域下方的非接触式运动传感器感测到的相应信号(实线)，根据本发明的一个实施例， 与图22A中的测量同时进行。1491和1495是QRS复合波的R峰值，1493和1496是在对象 身上测得的ECG信号的T波的峰值。1492和1497是被本发明的一个实施例识别为“瓣膜 点”的机械信号极值。1492和1497由两个接近的传感器同时测得。峰值1494为传感器在 对象腿部区域测得的“压力点”。1494和1497之间的时间差(约250毫秒)即为PTT。值得注意的是，对于以上述及的用“单个传感器”检测血压的情况，本发明的范围 包括用置于(例如)对象腿部下方的单个传感器组件来测量，而不放置仍和传感器在对象 的心脏下方进行这种测量。但所述传感器组件本身可以包括一个或多个传感器。例如，所述 传感器组件可包括两个传感器，该两个传感器沿对着所述对象的心脏的一条直线对齐(例 如，沿床的纵轴对齐)，且该两个传感器通常相隔10 30cm，例如相隔25cm。该两个传感 器分别在不同的时间检测到传播中的脉搏。如果不利用上面述及的瓣膜点和压力点检测 技术，具有两个传感器的小型传感器组件通常并不能产生足够的时间分辨率来准确地测定PTT0可以用此处述及的技术来识别瓣膜点和压力点，但是，当与瓣膜点的识别相结合时，要 考虑到该传感器组件中两个传感器之间已知的纵向偏移，以减少PTT测量中的误差。在有些情形下，脉搏血氧仪可能不进行任何可见警告地给出错误读数。这可能会 发生，例如，由于灌流不佳(poor perfusion)。在本发明的一个实施例中，系统10包括上述 的脉搏血氧仪和机械传感器。系统10既用脉搏血氧仪信号、也用机械传感器信号计算所述 对象的心率。所述系统将用该两种方法计算出来的心率进行比较，以验证计算出来的心率 是正确的。如果二者不相符合，则系统会向医护人员发出警报。脉搏血氧仪测得的脉搏信号受到了对象的呼吸循环的调制。在本发明的一个实施 例中，系统10用脉搏血氧仪在呼吸循环中测得的脉搏信号的调制水平来评估所述对象是 否患有奇脉。对于有些应用，为了识别这种调制，所述系统用上述的机械传感器来测量所述 呼吸信号。所述系统分析所述信号，以找到所述呼吸循环的频率和时间，并从而测量被呼吸 循环调制过的脉搏信号的调制深度。对于有些应用，所述系统采用与美国专利5，743，263 中相似的技术，只不过用呼吸率而不是心率作为虚拟触发物。在本发明的一个实施例中，系统10利用上述非接触式机械传感器测得的心率，以 提高脉搏血氧仪读数中的信噪比。例如，所述心率被用作虚拟触发物，其使用方式类似于美 国专利5，743，263中述及的技术。替代性地，非接触式机械传感器测得的脉搏信号的确切 时间用于触发心跳同步过程，以提高脉搏血氧仪信号中的信噪比。在本发明的一个实施例中，系统10监测呼吸和脉搏(或心跳)模式，以识别中枢 性睡眠呼吸暂停(Central Sleep Apnea, CSA)的发作。在一个实施例中，系统10包括气道正压(Positive Airway Pressure, PAP)设备。 检测到对象已经睡着了之后，所述系统启动PAP设备。替代性地，所述系统在识别出平静呼 吸之后，将PAP设备启动一段预定的时间，以促进所述对象入睡，这可与PAP的启动相协调。 对于有些应用，该实施例的技术在不妨碍对象入睡的前提下，用于治疗患有阻塞性睡眠呼 吸暂停(obstructive sleep apnea, 0SA)的对象。在本发明的一个实施例中，系统10连续监测睡眠中对象12的心率。所述系统识 别并记录心率的短期大幅上升。例如，模式分析模块16计算每分钟的平均心率和前10分 钟的平均值。所述系统检测到当前分钟的平均心率比前10分钟的平均值至少大一定百分 比时，例如，大了约5% 约30%，如大了约10%，此时所述系统识别出(疾病发作)事件 发生了。所述系统记录这类事件的发生次数和严重程度，并将这类事件作为如上所述的附 加临床参数。在有些情形下，这类事件的发生与血氧饱和度的下降紧密相关。替代性地，记 录COPD对象所发生的这类事件的次数和严重程度，并将其重大变化作为对象临床状况变 化的标志。对于有些应用，系统10为对象建立一个或多个晚上的心率中峰值或谷值的特征 基线，并在检测到这类峰值的特征(例如，睡眠中峰值的高度、频率或分布)发生了明显变 化时，对所述对象或医护人员发出警报。在一个实施例中，还对这类峰值进行分析，并根据 它们是否与大的身体运动同时发生或靠近大的身体运动来对它们进行分类。在一个实施例 中，只有当前面没有发生过大的身体运动时，这类峰值才被报告给临床医生。在本发明的一个实施例中，系统10接收用于临床参数如心率或呼吸率的值的指 定范围。响应运动传感器30感测到的运动信号，在至少30秒(例如，至少60秒，或至少 1小时)的持续时间段内，所述系统每10秒钟至少计算一次所述对象的临床参数值。只有当发现在整个时间段内历次计算所得的临床参数值中，超过50%的值落到了所述指定范围 之外时，所述系统才发出警报。对于有些应用，这一技术用于监测具有某类病况(如肺炎、 COPD、CHF，或除了呼吸暂停或SIDS之外的其它病况)的对象。在本发明的一个实施例中，系统10接收用于临床参数如心率或呼吸率的值的指 定范围。响应运动传感器30感测到的运动，在至少30秒(例如，至少60秒，或至少1小 时)的持续时间段内，所述系统每10秒钟至少计算一次所述对象的临床参数的各原始值。 系统在所述原始值的基础上计算代表值，如这些原始值的平均值或中值，或基于原始值的 其它代表值(例如，包括弃去外围原始值)。只有当发现所述代表值落到了所述指定范围之 外时，系统才发出警报。在本发明的一个实施例中，系统10接收用于临床参数如心率或呼吸率的基线值 的指示。响应运动传感器30感测到的运动，在至少10秒(例如，至少30秒，至少60秒，或 至少1小时)的持续时间段内，所述系统例如至少10秒钟至少计算三次所述对象的临床参 数的值。只有当发现所述值为至少一个阈值百分比、该阈值百分比与所述时间段内历次计 算的基线值相差超过50%时，所述系统才发出警报。对于有些应用，这一技术用于监测具有 某类病况(如肺炎、C0PD、CHF，或除了呼吸暂停或SIDS之外的其它病况)的对象。在本发明的一个实施例中，系统10接收用于临床参数如心率或呼吸率的基线值 的指示。响应运动传感器30感测到的运动，在至少10秒(例如，至少60秒，或至少1小 时)的持续时间段内，所述系统至少计算三次所述对象的临床参数的各原始值。系统在所 述原始值的基础上计算代表值，如这些原始值的平均值或中值，或基于原始值的其它代表 值(例如，包括弃去外围原始值)。只有当发现所述代表值与所述基线值相差至少一个阈值 百分比时，系统才发出警报。接受细胞毒性化疗的对象处于罹患CHF和/或肺水肿的高风险境地。在本发明的 一个实施例中，系统10用于在接受化疗时或化疗后对对象12进行监测，并在检测到即将发 生CHF或肺水肿的临床指示后，向对象或医护人员发出警报。在本发明的一个实施例中，对象10用于监测患有肾功能衰竭的对象。系统10识 别生命体征或其它测量参数的变化(例如，心率和呼吸率的上升或睡眠质量的降低)(表示 为，例如，从午夜到凌晨六点的时间段内、大的身体运动的频率和振幅)，这种变化表明对象 可能需要透析治疗或其它干预。肺动脉高压的特征是肺的收缩或二尖瓣狭窄引起肺动脉中的血压升高。这种状况 对肺中的血液流动造成不利影响，并导致心脏负担加重。在本发明的一个实施例中，系统10 用于监测患有肺动脉高压的对象，以及识别他们的病情的开始和/或恶化。系统10监测临 床参数，并识别可能指示了这种恶化的参数变化，例如呼吸率或心率的上升。在一个实施例中，系统10检测呼吸率、心率、大的身体运动的改变以及震颤，这些 表明一个已知可能要遭受痛苦的对象(例如，因为疼痛住进了医院接受治疗的对象)实际 上正在遭受痛苦。对于有些应用，检测到疼痛时，所述系统启动给药装置84(图幻，以使之 自动地进行合适药物的给药，从而缓解疼痛。血氧饱和度是病情的重要指标。但是在有些情形下，血氧饱和度的下降是个较晚 的指标，在它之前先发生了呼吸、心脏和运动模式的改变。例如，在接受氧气支持的病人中， 血氧饱和度下降常常是呼吸衰竭的迟到指标。再次参见图2。在本发明的一个实施例中，系统10包括血氧监测仪86 (例如脉搏血氧仪)。系统10监测所述对象的呼吸模式、所述对象 的心跳模式、或者所述对象的呼吸运动模式(包括每次呼吸的深度)(或者两种或多种以上 模式的结合)，同时用血氧监测仪86监测所述对象的血氧水平。所述系统用学习技术来识 别与即将发生的血氧水平变化相关联的一个或多个特征模式。检测到所学习的发生在血氧 水平变化之前的至少一个特征模式之后，所述系统向所述对象或医护人员发出警报。因此 所述系统成为了血氧水平变化的早期预警系统。选择性地，即使没有进行学习，所述系统仍 结合血氧监测仪86利用这种模式监测技术，以提供即将发生的血氧水平变化的早期预警， 可能只单独使用血氧水平仪来进行预警。对于有些应用，所述系统只用血氧水平仪86来学 习特征呼吸或心率模式，而不在后来用于监测对象即将发生的血氧水平变化。对于有些应用，系统10将呼吸率的变化和呼吸模式的变化解释为血氧水平即将 恶化的高概率指标。例如，与正休息的病人的浅呼吸或TAA结合的上升的呼吸率可能提供 这样一种指标。上升的心率，连同这些变化，成为血氧水平下降的高概率的附加指标。在本发明的一个实施例中，系统10将血氧监测仪86测得的有关血氧水平的信息 与运动传感器30测得的有关呼吸率和/或心率的信息相结合，以产生综合临床评分。当得 分超过阈值时，所述系统产生警报对象存在呼吸窘迫的危险。对于有些应用，系统10还计 算不规则呼吸的临床参数。对于有些应用，所示系统计算在一个基线时间段(例如，小于1 小时，比如约15 45分钟，或者大于约1小时)内用于所述对象的、针对每个测量参数的 基线。所述系统用例如以下公式计算所述临床评分S = 5(IOO-Ox) -kl*DeltaRR_k2*DeltaHR+k3*RESPIrreg(式 7)其中S-临床评分；Ox-百分比形式的血氧饱和度；DeltaRR-呼吸率相对于基线的百分比变化；DeltaHR-心率相对于基线的百分比变化；RESPIrreg-不规则呼吸相对于基线的百分比变化；kl、k2、k3-用于呼吸和心率参数的系数；通常kl、k2和k3约为0. 6 1. 4。在有些情形下，特别是当心率很低时，呼吸率的高次谐波可能会出现在心脏通道 的频谱中，并可能会影响心率的测量。在本发明的一个实施例中，系统10利用例如约2 IOHz的通带、用带通滤波器来消除大部分的呼吸谐波(以及心率的基本频率)。对得到的 信号进行傅里叶分析时，心率的基本频率不再是最高峰值。但是，心率信号的谐波仍然以峰 值形式存在。心跳模式分析模块23识别这种峰值，并通过计算连续峰值之间的距离来算出 心率。在另一实施例中，系统10用振幅解调方法来计算心率。在这种方法中，使用拒绝 基本心跳频率和大多数呼吸谐波的带通滤波器。例如，所述带通滤波器可被调谐至约2 IOHz之间。计算过滤信号的绝对值，并将具有合适的截止频率(例如约3Hz)的低通滤波器 应用于所述绝对值信号结果。最后，所述系统计算功率谱，并识别其主要峰值，该主要峰值 与心率相对应。震颤测量震颤测量有多种临床用途。一项应用是监测糖尿病人以识别低血糖。在本发明的一个实施例中，系统10识别与心率和呼吸率有关的信号。所述系统从总体信号中减去心率 和呼吸率信号。那些没有不安事件存在的区域中的结果信号被视为用于上述分析的震颤信 号。对于有些应用，所述震颤信号的能量由呼吸和/或心跳信号的大小予以归一化。通常，与震颤有关的身体振动发生在大约3 18Hz的频段。在本发明的一个实施 例中，运动数据采集模块20和模式分析模块16用于数字化和分析这些频率处的数据。所 述系统把在该频域中测得的能量的显著变化归因于震颤水平的变化，并将信号频谱的变化 归因于震颤频谱的变化。在一个实施例中，系统10用机械传感器30识别呼吸和心跳信号的停止。其它标 准监测技术如ECG常常不能完成这项任务，因为人死之后，心脏仍会产生一些电活动，这些 电活动被ECG监测仪错误地当成了信号。在一个实施例中，系统10用于识别心跳和呼吸运 动信号的停止。在一个实施例中，用机械传感器30进行的测量的特点是大信号(与呼吸和 心跳相关信号相比)，这是由大的身体运动、说话或其它一些活动引起的。在这些情形下， 检测不到心率和呼吸信号并不一定意味着心源性猝死。在一个实施例中，系统10运用附加 标准来检测心源性猝死。当心脏和呼吸相关运动信号消失时(或变得非常微弱时)，可检 测到震颤信号明显高于所有其它信号。如果存在震颤信号，但没有心脏和呼吸相关运动，则 系统10会将这种情况作为心源性猝死的标志。在一个实施例中，对检测到的机械信号进行 频率分析。例如，利用短窗口时间框架(不大于30秒，以便进行心源性猝死的快速检测)。 系统10识别是否在功率谱中存在频率为3 7Hz的震颤相关峰值。这种峰值在功率谱中 为宽峰，其不以正弦信号(该正弦信号例如为呼吸相关运动所产生的波及其谐波的特征) 为特征。如果系统10识别出这样一种峰值该峰值大大高于呼吸和心跳相关运动信号所 在的0. 05 3. OHz中的能量，则系统10确定所述震颤相关信号高于呼吸或心跳相关信号， 从而对医疗专业人士发出适当的警报。图5展示了在对象死亡后很短时间内进行的临床试 验中，传感器30测得的信号。线1210展示了时域中的信号，而线1211为频域中的信号，均 由系统10分析过。线1211展示了与死亡后的震颤有关的峰值，该峰值高于频谱中的任何 其它信号，因为没有呼吸和心跳相关运动存在。在本发明的一个实施例中，系统10识别对 象12的大的身体运动。“大的身体运动”被定义为其振幅大大高于(例如，至少高5倍) 呼吸相关身体运动的振幅，和/或其频率分量高于(例如，频率大约高IHz)呼吸运动的频 率分量。对于有些应用，所述系统从所述机械信号中提取相对和绝对运动时间与振幅参数。 运动前的信号模式或者与规则呼吸相对应(当对象在床上时)，或者与系统噪声相对应(对 象正在进入所述床)。大的身体运动期间的信号模式的特点是其振幅比规则呼吸振幅高 5 100倍，且信号从最大正值快速变化为最小负值。大的身体运动的初始阶段包括从对 应于规则呼吸或系统噪声的模式转变为运动模式，该初始阶段通常持续约0. 5秒。所述大 的身体运动时间事件的持续时间通常为10 20秒。该初始阶段的动力学特征是在一秒 内，信号变为最大振幅。在所述大的身体运动的初始阶段，振幅的上升通常比相应于规则呼 吸模式的所述最大(振幅)值大10 100倍。在本发明的一个实施例中，系统10通过检测所述初始运动阶段来识别所述大的 身体运动事件的开始，以及当运动相终止时所述运动事件的结束。对于有些应用，所述系统 通过评估滑动重叠(时间)窗口来进行实时信号分析，并识别出所述初始运动阶段正在一 个时间窗口中发生，其特征是至少一项以下比率、或者在一些应用中是以下两个比率
小于一个阈值的信噪比(SNR)；和所述时间窗口内的信号标准差(STD)与以通常呼吸信号为特征的窗口(例如，在 其中检测到了呼吸信号的最近窗口)内的信号STD之比大于一个阈值。为了计算SNR，所述系统通常计算功率谱，并将SNR设置为等于以下比率(a)呼吸 范围中的特定频率间隔(例如，约0. 1 IHz)中的能量，Kb)不包括呼吸范围的整个频 谱中的噪声能量之比，即为了计算SNRJf (a)的值除以(b)的值。所述频率间隔类似于 所述系统测得的呼吸率的范围。所述系统通常指定一个窗口的大小，从而使每个窗口包括 至少一个呼吸循环(例如，如果呼吸率为每分钟12次，则指定窗口大小为5秒)。对于有些 应用，所述系统自适应地设置所述窗口大小，但对于其它应用，所述系统根据允许的最低呼 吸率来固定所述窗口的大小。替代性地，所述系统通过将所述时间窗口分割成约0. 25 0. 75秒的小窗口(有 重叠或无重叠)来进行所述大的身体运动的初始阶段的检测。对于每个窗口，所述系统基 于该窗口内的信号方差计算出一组参数。对于有些应用，所述系统将所述方差设为等于成 对的序列样本差的绝对值的总和，所述序列样本差由所述窗口内的样本数的平方根予以归 一化。所述系统将所述方差参数与一个阈值进行比较，如果所述方差参数大于所述阈值，则 所述系统识别出所述窗口包含大的身体动作。在一个实施例中，系统10检测对象12进入床和/或离开床的事件。所述系统先 检测到大的身体运动、然后检测到连续运动的信号指示(例如，与呼吸或心跳有关)时，确 认发生了 “进入床”事件；而当所述系统先检测到大的身体运动、然后却没有收到运动信号 时，确认发生了 “离开床”事件。对于有些应用，传感器30包括单个半刚性板，以及与该半 刚性板相连的振动传感器和两个应变计，这两个应变计用于检测对象身体施加于传感器30 上的重量。在一个实施例中，如果对象12已经离开床，且在大于指定时间长度的时间段内没 有返回，则系统10发出警报，所述指定时间长度为3分钟 2小时，例如为10分钟。这可 在一天中的具体时间(比如晚上)，针对病人手动或自动启动。这可用于监管那些能够独立 地进入或离开床、但可能摔倒的病人。护士可能不希望在每次病人离开床时都收到警报，但 可能希望在病人离开了床、且10分钟后未返回时收到警报，因为这种情况可能意味着病人 摔倒了且需要帮助，或者正独自蹒跚在医院或疗养院内。护士可能，例如，希望这种系统只 在夜晚启动，因为此时护理团队较小，且预计病人除了很短期的离床外，几乎全部时间都呆 在床上。这种“长时间离床”警报对于减少警报次数、从而避免“警报疲劳”有着重大意义， 可以有效地向护理团队通知可能需要干预的异常情况。在一个实施例中，系统10监测心率和另外的生理参数如呼吸率和运动水平。如果 在一个相当长的时间(1分钟 6小时，例如15分钟)内，呼吸率的检测信号质量良好和/ 或没有检测到大的身体运动，而用此处述及的方法检测到心率不一致，那么这可能表明心 率不稳定，例如心房纤维性颤动。接着系统10就不稳定的心率读数发出警报，且在有些实 施例中，系统10还向临床医生额外的展示将病人连接至ECG设备的建议。对于有些对象，识别心率的不稳定性是有用的，这可能是心率失常的标志。在有些 情形下，就每次高心率变化性事件向临床医生发出警报可能导致假警报过多、达到不可接 受的水平，因为许多这类事件可能是由于病人的运动或情绪激动所导致的。在一个实施例
35中，系统10监测心率和呼吸率。如果在一段相当长的时间(该段相当长的时间为1分钟 1小时，例如15分钟)内，呼吸率稳定(例如，呼吸率读数的标准差小于该段时间内平均呼 吸率的5% )且没有检测到大的身体运动，但是心率却显示出很高的变化性(例如，心率读 数的标准差大于该段时间内心率平均值的8%，且心率没有下降或上升的趋势)，那么这可 能是心率不稳定(例如心房纤维性颤动)的标志。接着系统10就不稳定的心率读数发出 警报，且在有些实施例中，还额外地向临床医生展示将病人连接至ECG设备的建议。在一个实施例中，系统10包括床垫本身，该床垫被设计为将机械信号最佳传输至 压电传感器，因而成为传感元件的一部分。例如，在一个实施例中，所述传感器集成到动态、 无动力的床垫中，该床垫如Kinetic Conc印ts公司制造的AtmosAir9000型床垫。在有些 实施例中，所述床垫本身的调节技术使得对象身体与床垫的接触面积最大化，从而使系统 检测的信号得到改善。在一个实施例中，系统10用于在担架运输(病人)时对病人进行监测。传感器内 置于担架的面料中，并在运输途中持续监测病人。当检测到对象状况急剧变化时，不需要临 床医生的任何启动或对象的任何服从，系统10就会发出警报。快速变化检测在本发明的一个实施例中，系统10用于识别医院(例如外科或内科病房)中至少 一个对象的病情变化，例如采用美国专利申请11/782，750中述及的技术，该申请转让给了 本申请的申请人，并在此全文予以引用。所述变化通常包括需要迅速干预的恶化。系统10 通常在不接触或察看对象或对象所穿衣服、不限制对象活动、且不需要护理人员或其它医 护人员付出任何劳动的情况下，识别所述变化。例如，检测到对象的呼吸率下降到每分钟8 次以下(这可能是呼吸抑制的迹象)时，所述系统向护士发出警报。对于有些应用，所述系 统用于预测临床发作的开始，并发出警报。对于有些应用，系统10在医院中的对象进入对象位点如床之后，自动地监测所述 对象。通常，系统10不需要由护士或其它医护人员启动，而且除了需要对象在床上外，不需 要对象的任何其它服从。通常，运动传感器30是非接触式的(即不与对象或对象所穿衣 服接触)，并基本连续地工作。当对象进入床时，所述传感器检测由对象产生的振动或其它 运动，并开始监测。替代性或附加性地，所述系统用上文述及的技术检测“进入床”事件。所 述系统检测到任何可能需要干预的变化后，向临床医生发出警报。例如，系统可将警报发送 给护士、快速反应团队成员或其它医护人员，运用无线方法，例如发送至无线通信设备如呼 机，或者运用医院中的其它呼叫系统。对于有些应用，接收到信号之后，所述无线通信设备 发出声音警报，例如，包括自动产生的语音留言，该留言包括对象的姓名或编号、病房号、和 /或警报类型。这使得临床医生能够基于警报采取行动和/或不需拿到纸件就能知道情况 (这在当医生手头十分忙碌时是有用的)。对于有些应用，当对象进入床时，系统10开始使用用于警报的预设阈值。经过一 段时间例如一个小时后，所述系统建立参考基线，例如该段时间内的平均呼吸率。建立起基 线后，当发现临床参数相对于基线有变化(例如快速变化)时，所述系统会向临床医生发出 警报。例如，当检测到临床参数在15分钟内变化35%时，系统可发出警报。对于有些应用，所述系统决定是否响应至少一项临床参数来发出警报，所述至少 一项临床参数选自临床参数的当前值、临床参数相对于基线的变化、在一段相当短的时间段内临床参数的变化率，所述相当短的时间段例如约2 180分钟，比如约10 20分钟。 对于有些应用，所述系统采用两项或更多项临床参数的综合评分。例如，所述评分可包括两 项或两项以上参数的加权平均值，例如i平分=K^Param+J*De 1 taParam+L*De 1 taParamRate (式 19)其中K、J和L为系数(例如，分别等于1、0. 2和0. 4) ；Param是临床参数如呼吸 率或心率的当前值；DeltaParam是所述参数相对于所述对象的基线的差异(例如，以百分 比表示)；而DeItaParamRate是当前时间与前一时间之间的时间段中所述参数的变化百 分比，所述前一时间例如约10 20分钟之前，如约15分钟前。通常Param具有测量单 位，例如每分钟呼吸多少次-次/分钟，每分钟心跳多少次-次/分钟，而DeltaParam和 DeltaParamRate没有单位。对于有些应用，Param被归一化了，例如将测得的值除以基线值 再乘以常数如100。例如，(如果Param被归一化了)可将评分的上下阈值分别设定为65 和135，用于监测呼吸率。如果评分落到了所述阈值范围之外，系统会发出警报。在一个实施例中，传感器10应用在床的床垫中，从而没有给床增加任何额外的可 见部件。在本发明的一些实施例中，包括上段述及的实施例，通常希望将警报数量降到最 低，特别是那些激活护士呼叫系统且在整个医院病房内都能听到的警报。在一个实施例中， 识别出警报因素后，系统10首先启动持续一段短时间如30秒的、对象房间内的本地警报。 系统30的用户接口 M包括“去启动”控制装置，比如一个按钮，让临床医生在进入房间后 可以关掉警报，从而避免激活整个医院病房内的警报。在上述一段短时间后，如果本地警报 没有被临床医生关掉，则系统会发出通用警报。对于有些应用，传感器30安装在对象位点中，如安装在靠近对象的床的椅子中。对于有些应用，所述系统在检测到床空了一段时间(例如空了一小时，这可能意 味着原对象已经离开了床，一个新的对象将进入床)后，会删除基线。在本发明的一个实施例中，系统10包括一个或多个以下传感器尿量传感器，温 度传感器(有线或无线)，血压传感器。在本发明的一个实施例中，系统10用于监测对象，并在检测到恶化后发出警报。 对于有些应用，将与恶化的特定类型模式(如肺动脉栓塞、低血糖、酒精戒断)有关的信息 输入模式分析模块16。由医生选择病人对哪种类型的状况存在危险，系统针对所选状况查 找出一组合适的参数，并参数针对这些状况的警报。例如，睡眠中的心动过速、心悸、震颤、 翻身，以及发作，是酒精戒断症状；震颤和心动过速是高血糖症状；而呼吸促迫、心动过速 和咳嗽是肺动脉栓塞症状。系统检查符合医生选择的那些状况的结合，并在识别出这些结 合时发出警报。该技术为医生提供了有效预警，并减少了对特定对象极不可能发生的事件 的假警报(例如，没有糖尿病的对象不大可能发生低血糖，而没有已知的DVT风险的对象也 不大可能发生肺动脉栓塞)。建议大多数住院病人避免持续长时间的呆在床上。在本发明的一个实施例中，系 统10测量病人在床上持续呆了多长时间，记录该数据，并选择性地给医生发警报一如果 持续时间超过了一个阈值的话，所述阈值例如12小时，或者由医生设定。在本发明的一个实施例中，传感器30安装在床垫内、作为床垫的不可分割的一部 分。
再次参见图2。在本发明的一个实施例中，系统10用非接触式机械传感器(传感 器30)和声音传感器82来监测住院对象。系统识别与属于所述对象的运动信号相关的声 音信号。例如，系统识别打鼾和喘息，并向临床医生发出警报。对于有些应用，所述系统通 过检测振动信号与声音信号的结合来识别所述对象的谈话。当对象在说话时，系统配置心 率和呼吸率检测算法，例如，设置不收集数据的空白时段，从而不会将与说话有关的身体运 动误当成呼吸或心率数据。有生压疮风险的对象常常被放置在交变压力床垫上，这种床垫可以使对象身体与 床的接触点发生变化。在本发明的一个实施例中，每次激活压力床垫改变位置，系统10都 要检测交变压力床垫产生的机械信号(即振动)，并将这种振动结合到检测算法中，从而不 会错误地将这种振动识别成呼吸或心率信号。替代性地，系统10学习所述压力床垫系统的 特征振动信号，模式分析模块16则每次识别所述信号，以便忽略该信号。替代性地，当系统 10识别所述交变压力床垫的特征振动时，该系统会启动空白时间段，在该空白时间段中不 采集数据。在本发明的一个实施例中，系统10计算每个被测临床参数的置信水平。例如，通 过计算有关呼吸率对频谱中基线噪声水平的峰值的频域中的信噪比，来计算呼吸率的置信 度。所述系统用该置信度来使假警报数量最小化。因此，例如，如果呼吸率超过了要发出警 报的阈值，但其置信度却不够高，则系统可能暂时不会启动警报而等待另外的读数(例如 30秒后的读数)。在本发明的实施例中，系统10通过识别信号振幅的变化，只用一个传感器来识别 对象的姿势改变。在本发明的一个实施例中，系统10利用频谱的高频部分，利用带通滤波器组的解 调作用，来检测心率。例如，这样的滤波器组可包括从3Hz 12Hz的多个滤波器，且每个滤 波器可以是IHz宽，并与另一滤波器重叠0. 5Hz。所述算法选择具有最高的心跳峰值信噪 比(SNR)的滤波器，且所述系统一直使用这种滤波器，直到对象的位置发生改变，或者直到 检测出大的身体运动。(在发明人进行的临床试验中，对于处在不同位置的相同对象，最佳 的滤波器可能有4 5Hz的变化)对于有些应用，心跳峰值的SNR被定义为该峰值的振幅 除以不包括该峰值的任何整数谐波的、该峰值附近区域的频谱振幅。例如，如果心率峰值的 频率是f，且频率f处的频谱的振幅是H (f)，则
权利要求
1.一种设备，包括传感器，该传感器用于感测对象的生理参数并响应这种感测产生信号；床；和控制单元，该控制单元用于通过分析所述生理参数来监测所述对象的状况，以及响应 所述监测驱动所述床以提供干预。
2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于所述传感器包括与所述床相连的一个或 多个重量传感器。
3.用于与床一起使用的设备，该设备包括传感器，该传感器用于感测对象的生理参数并响应这种感测产生信号；控制单元，该控制单元用于通过分析所述生理参数来监测所述对象的状况，以及响应 所述监测驱动所述床以提供干预。
4.用于与包括传感器的床一起使用的设备，该设备包括控制单元，该控制单元包括监测功能件，该监测功能件通过分析所述传感器测得的生理参数的信号指示来监测所 述对象的状况；和驱动功能件，该驱动功能件响应所述监测驱动所述床以提供干预。
5.根据权利要求1或3或4所述的设备，其特征在于所述控制单元用于响应所述监 测、驱动所述床以旋转所述对象。
6.根据权利要求1或3或4所述的设备，其特征在于所述控制单元用于响应所述监 测、驱动所述床以改变床的靠背角度。
7.根据权利要求1或3或4所述的设备，其特征在于所述控制单元用于响应所述监 测、驱动所述床以向所述对象提供振动治疗。
8.根据权利要求1或3或4所述的设备，其特征在于所述传感器用于感测所述对象 的运动。
9.根据权利要求8所述的设备，其特征在于所述控制单元用于响应感测到的对象运 动，获取所述对象的姿势改变的速率。
10.根据权利要求1或3或4所述的设备，其特征在于所述控制单元用于从所述信号 中获取所述对象的呼吸率。
11.根据权利要求3所述的设备，其特征在于所述传感器包括一个或多个与所述床相 连的重量传感器。
12.—种设备，包括运动传感器，用于在不触及或不察看对象或对象所穿衣服的前提 下，感测对象的运动，并响应这种感测产生运动信号；重量传感器，用于测量处在床的一部 分上的对象的重量，并响应这种测量产生重量信号；输出单元；以及控制单元，用于分析 所述运动信号，响应这种分析、识别可能需要产生警报的运动信号指示的方向，并通过识别 重量信号的变化是否与已识别的运动信号方向基本同步来降低假警报的发生率，并且，如 果基本同步的话，拒绝驱动所述输出单元发出警报，而如果不基本同步的话，驱动输出单元 发出警报。
13.一种设备，包括运动传感器，用于在不触及或不察看对象或对象所穿衣服的前提 下，感测对象的运动，并响应这种感测产生运动信号；重量传感器，用于测量床上对象的重量，并响应这种测量产生重量信号；输出单元；以及控制单元，用于(a)通过分析所述运动 信号来分析心率和呼吸率的变化，以及(b)分析重量信号的变化，并响应(a)和(b)的分 析、驱动所述输出单元发出警报。
14.根据权利要求12或13所述的设备，其特征在于还包括电动床，其中，所述重量传 感器是所述电动床的一个部件。
15.一种设备，包括至少一个传感器，用于感测对象的生理参数和感测所述对象的震 颤；输出单元；以及控制单元，用于通过分析所述生理参数和感测到的震颤，监测所述对 象的除其震颤之外的其它状况，并在基于对生理参数和震颤的分析检测出被监测状况的恶 化后、驱动所述输出单元发出警报。
16.根据权利要求15所述的设备，其特征在于所述控制单元用于通过分析所述生理 参数和感测到的震颤来监测低血糖症。
17.一种设备，包括至少一个传感器，用于感测对象的运动，并响应这种感测产生运 动信号；以及控制单元，该控制单元利用聚类算法、在所述运动信号的基础上、计算所述对 象的呼吸率。
18.一种设备，包括至少一个传感器，用于感测对象的运动，并响应这种感测产生运 动信号；以及控制单元，该控制单元用于在所述运动信号的基础上计算所述对象的呼吸 相关运动，将该呼吸相关运动与所述运动信号相关联，并响应这种关联来识别所述对象的 潜在呼吸暂停事件。
19.一种设备，包括至少一个传感器，用于在不触及或不察看对象或对象所穿衣服的 前提下，感测对象的运动，并响应这种感测产生运动信号；以及控制单元，该控制单元用于 基于所述运动信号计算所述对象的呼吸相关运动，基于所述呼吸相关运动识别胸腹异步事 件，并响应所述胸腹异步事件的识别来识别所述对象的潜在呼吸暂停事件。
20.一种设备，包括用于检测对象的姿势改变的传感器；用于接收指示的用户接口， 所述指示为医护人员改变了所述对象的姿势；以及控制单元，该控制单元识别以下(a)和 (b)两项都在发生在定义长度的时间窗口内(a)传感器对姿势改变的检测和(b)用户接口 对所述指示的接收。
21.一种设备，包括至少一个传感器，用于感测对象的呼吸运动信号；输出单元；以及 控制单元，用于通过分析所述呼吸运动信号来监测对象的非速率呼吸模式，以识别非速率 非呼吸暂停呼吸模式，该模式是对象状况恶化的标志；检测到状况恶化后，驱动输出单元发 出警报。
22.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，所述非速率非呼吸暂停呼吸模式选自 以下各项喘气，濒死呼吸，共济失调性呼吸，潮式呼吸，比奥呼吸，与吸气坡度相关联的呼 吸模式，与呼气坡度相关联的呼吸模式；其中，所述控制单元用于检测所选的非速率非呼吸 暂停呼吸模式。
23.根据权利要求21所述的设备，其特征在于所述控制单元用于分析呼吸运动信号 的规则性，并响应对呼吸运动信号的规则性的分析来驱动输出单元。
24.根据权利要求23所述的设备，其特征在于所述控制单元响应对以下事件的识别， 驱动所述输出单元以发出警报所述呼吸运动信号的规则性水平下降到规则性阈值水平之 下。
25.一种设备，包括传感器，用于在不触及或不察看对象或对象所穿衣服的前提下感 测对象的运动；以及控制单元，用于分析感测到的运动并响应这种分析来识别胸腹异步。
26.根据权利要求25所述的设备，其特征在于所述控制单元用于响应对感测到的运 动的分析来计算以胸腹异步为特征的相位角，并将算出的相位角输出给临床医生。
27.一种设备，包括传感器，用于感测对象的心率；输出单元；以及控制单元，用于通 过分析所述心率来监测对象的状况，并在检测到对象的心率变化水平最初很低、然后心率 突然变化时，驱动输出单元以发出警报。
28.根据权利要求27所述的设备，其特征在于所述控制单元在检测到心率的突然变 化后，即使任何其它被检测参数都没有发生变化，也仍然要驱动控制单元来发出警报。
29.根据权利要求27所述的设备，其特征在于所述传感器用于感测对象的大的身体 运动，其中，当心率的突然变化伴随着所述对象的大的身体运动时，所述控制单元拒绝发出 警报。
30.根据权利要求27所述的设备，其特征在于在检测心率的突然变化时，控制单元用 于识别心率的突然下降。
31.一种设备，包括传感器，用于在不触及或不察看对象或对象所穿衣服的前提下感 测对象的运动；输出单元；以及控制单元，用于响应感测到的运动，计算所述对象的临床 参数的各原始值，基于所述原始值计算代表值，且只有当发现所述代表值为不同于所述临 床参数的基线值的至少一个阈值百分比时，才驱动输出单元发出警报；其中，所述控制单元 自动调整运动感测的持续时间，并基于该运动感测来计算代表值，该代表值为算出的原始 值的函数。
32.根据权利要求31所述的设备，其特征在于所述控制单元自动调整运动感测的持 续时间，该持续时间为算出的原始值与临床参数基线值之差的函数。
33.一种设备，包括运动传感器，用于感测对象的身体运动，并响应这种感测产生运 动信号；以及控制单元，用于分析运动信号，并区分包含姿势改变的身体运动和不包含姿势 改变的身体运动。
34.根据权利要求33所述的设备，其特征在于所述控制单元响应对运动信号的分析， 获取所述对象的心率相关运动信号；并响应取得的心率相关运动信号，区分包含姿势改变 的身体运动和不包含姿势改变的身体运动。
35.根据权利要求20或33或34所述的设备，其特征在于所述控制单元利用其对包 含姿势改变的身体运动和不包含姿势改变的身体运动的区分，核实对压疮防止方案的遵从 度。
36.根据权利要求20或33或34所述的设备，其特征在于所述控制单元用于识别姿 势改变速率是否小于阈值速率，该阈值速率为每小时0. 1 1次姿势改变。
37.根据权利要求20或33或34所述的设备，其特征在于如果单位时间内的姿势改 变速率低于阈值，所述设备发出警报。
38.根据权利要求20或33或34所述的设备，其特征在于所述控制单元利用传感器 对从不同方向施加到传感器上的力的响应的校正数据指示来进行识别。
39.根据权利要求20或33或34所述的设备，其特征在于所述控制单元用于区别(a) 和(b)其中(a)从床中央到床侧的姿势改变，(b)从床侧到床中央的姿势改变。
40.一种设备，包括传感器，用于感测对象的身体运动，并响应这种感测产生运动信 号；输出单元；以及控制单元，用于分析运动信号，并响应这种分析和响应已识别的对象 正在睡觉的可能性，如果运动信号表明对象不再睡觉且其掉落床下的风险上升的话，驱动 输出单元发出警报。
41.根据权利要求40所述的设备，其特征在于控制单元基于对象运动的减少来识别 对象正在睡觉的可能性。
42.根据权利要求41所述的设备，其特征在于基于以前测量的对象的运动模式，控制 单元将运动减少识别为对象可能正在睡觉的标志。
43.根据权利要求40所述的设备，其特征在于控制单元基于一天中的时间来识别对 象入睡的可能性。
44.根据权利要求40所述的设备，其特征在于控制单元基于选自以下各项的输入来 调整用于警示医生的阈值表明对象存在掉落床下的高风险的输入，有关对象用药管理特 征的输入，以及对对象接受过手术的指示的输入。
45.一种设备，包括单个传感器，用于在不触及或不察看对象或对象所穿衣服的前提 下感测对象的运动，并响应这种感测产生信号；以及控制单元，用于分析所述信号以识别对 象的运动，且，作为响应，确定对象是否在床上。
46.根据权利要求45所述的设备，其特征在于在分析所述信号时，控制单元分析选自 以下各项的信号特征信号中的噪声，以及信号的频谱。
47.一种设备，包括传感器，用于产生有关对象是否在床上的信号指示；输出单元；以 及控制单元，用于在对象已经离开床至少一段预定时间时，驱动输出单元发出警报。
48.根据权利要求47所述的设备，其特征在于如果对象离床时间小于一分钟，控制单 元拒绝驱动输出单元发出警报。
49.一种设备，包括传感器组件，用于感测对象的运动，并响应这种感测产生运动信 号，该传感器组件包括板和两个或多个压电传感器，这些压电传感器一个叠在另一个上面， 并与所述板相连；以及控制单元，用于响应所述运动信号，计算一个或多个临床参数。
50.一种设备，包括机械传感器，用于产生机械传感信号；照相机，用于测定对象的运 动并产生照相信号；以及控制单元，用于利用选自以下各项的至少一个信号来计算对象 的临床参数机械传感信号和照相信号、来自所述机械传感信号和照相信号的处理信息，并 利用所述处理信息来使计算临床参数的错误最小化。
51.一种设备，包括至少一个传感器，用于感测对象的心率和对象的附加生理参数； 输出单元；以及控制单元，用于通过分析心率和生理参数来监测对象的状况，并在监测到 伴随有所述附加临床参数的低变化性的心率的高变化性时，驱动输出单元发出警报。
52.一种设备，包括至少一个传感器，用于感测对象的心率和对象的附加生理参数； 输出单元；以及控制单元，用于通过分析心率和生理参数来监测对象的状况，并在监测到 以下情况时，驱动输出单元发出警报(a)与感测心率的低信号质量相关联的心率的高变 化性，即伴随着(b)感测到的附近生理参数的高信号质量。
53.根据权利要求51或52所述的设备，其特征在于在驱动输出单元发出警报的过程 中，控制单元驱动输出单元发出心率失常的警报。
54.根据权利要求53所述的设备，其特征在于在驱动输出单元发出警报的过程中，控制单元驱动输出单元发出心房纤维性颤动的警报。
55.根据权利要求51或52所述的设备，其特征在于所述附加生理参数包括对象的呼 吸率，其中，所述至少一个传感器用于测量呼吸率。
56.根据权利要求51或52所述的设备，其特征在于所述附加生理参数包括对象的运 动水平，其中，所述至少一个传感器用于测量运动水平。
57.根据权利要求51或52所述的设备，其特征在于，控制单元通过以下确定以下条件 来确定心率的高变化性伴随着附加生理参数的低变化性确定所述高、低变化性彼此发生 在15分钟内。
58.根据权利要求51或52所述的设备，其特征在于，所述至少一个传感器包括单个传 感器，该单个传感器用于感测心率和所述附加生理参数。
59.一种设备，包括传感器，用于感测对象的心率；输出单元；控制单元，用于接收对 象的用药指示，响应该用药指示自动设定阈值，识别出心率超出阈值后发出警报。
60.根据权利要求59所述的设备，其特征在于，控制单元响应关于药物为β阻断剂的 指示来设定阈值。
61.一种设备，包括至少一个传感器，用于感测对象在床上的运动并由此产生运动信 号；以及控制单元，用于分析运动信号的噪声特征并由此确定对象的物理配置情况。
62.根据权利要求61所述的设备，其特征在于，在确定对象的物理配置情况时，控制单 元确定对象是躺在床上还是坐在床上。
63.根据权利要求61所述的设备，其特征在于，所述至少一个传感器包括用于感测对 象运动的单个传感器。
64.一种设备，包括传感器，用于感测对象的心率并由此产生信号；输出单元；控制单 元，用于在检测到心率信号的周期模式时，驱动输出单元产生睡眠呼吸暂停风险警报。
65.根据权利要求64所述的设备，其特征在于在分析心率时，控制单元用于关联对象 的心率和呼吸运动，并响应这种关联来确定对象是否具有睡眠呼吸暂停风险。
66.一种设备，包括单个传感器；控制单元，用于接收来自单个传感器的信号，计算对 象两个位点之间的脉搏传导时间指标，并基于该脉搏传导时间来获取血压指标。
67.根据权利要求66所述的设备，其特征在于，单个传感器与对象接触。
68.根据权利要求66所述的设备，其特征在于，控制单元用于从单个传感器的信号中 获取如下信息(a)对象心动周期的特征时间，和(b)对象非心脏位置处的压力波的到达时 间，并获取从(a)到(b)的脉搏传导时间。
69.一种设备，包括多个传感器，用于感测对象的运动并由此产生运动信号；控制单 元，用于接收信号，并基于来自其中一个传感器的信号来计算(a)对象心动周期的特征时 间，和(b)对象非心脏位置处压力波的到达时间，并获取从(a)到(b)的脉搏传导时间。
70.根据权利要求1,3,4,15，17，18，20，21，27，33，40，47，50，51，52，59，61，64 或 66 中 任一项所述的设备，其特征在于所述传感器用于在不触及对象或对象所穿衣服的前提下 感测对象的运动。
71.根据权利要求1,3,4,15，17，18，20，21，27，33，40，47，50，51，52，59，61，64 或 66 中任一项所述的设备，其特征在于所述传感器用于在不触及或不察看对象或对象所穿衣服 的前提下感测对象的运动。
全文摘要
本发明提供了一种设备(10)，其包括至少一个传感器(30)，用于感测对象(12)的生理参数和感测对象(12)的大的身体运动；输出单元(24)；以及控制单元(14)。所述控制单元(14)通过分析生理参数和感测到的大的身体运动来监测对象(12)的状况，并在检测到被监测状况的恶化时驱动输出单元(24)发出警报。本发明还描述了其它实施例。
文档编号G08B23/00GK102113034SQ200980127239
公开日2011年6月29日 申请日期2009年5月10日 优先权日2008年5月12日
发明者什罗米·卡朋, 兹维·希纳尔, 塔尔·克莱普, 沙曼德·霍夫特, 盖伊·梅格尔, 罗曼·卡拉希克, 罗特姆·马克, 设拉兹·列夫科维奇, 阿卡迪·阿沃布卡, 阿夫纳·霍尔伯林 申请人:阿列森斯有限公司