一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物制 剂及其制备方法和应用。
【背景技术】
[0002] 腰椎间盘突出症是较为常见的疾患之一，主要是因为腰椎间盘各部分（髓核、纤 维环及软骨板），尤其是髓核，有不同程度的退行性改变后，在外力因素的作用下，椎间盘的 纤维环破裂，髓核组织从破裂之处突出（或脱出）于后方或椎管内，导致相邻脊神经根遭受 刺激或压迫，从而产生腰部疼痛，一侧下肢或双下肢麻木、疼痛等一系列临床症状。腰椎间 盘突出症以腰4-5、腰5-骶1发病率最高，约占95%。为此，急要开发出更多安全有效的治 疗腰椎间盘突出症的药物满足临床治疗的需要。
【发明内容】
[0003] 为了解决上述问题，本发明的目的在于提供一种可治疗腰椎间盘突出症疾病的中 药制剂。为了达到这个目的，采用如下技术方案：
[0004] 技术方案：一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，它所含的活性成分由下列 重量份原料药提取制备而成：软水黄连28份、苍蝇草20份、柳叶见血飞25份、铁扫帚18份、 五指毛桃根26份、当归18份、穿山甲20份、赤芍25份、鹅不食草25份、没药20份、乌鞘蛇 20份、红花20份、海风藤25份、徐长卿20份、续断15份、威灵仙15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，剂型是药学上可接受的颗粒剂、片剂、 胶囊剂。
[0006] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，制备步骤为：取上述中药，加药材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药 液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1.05,加乙醇使含醇量的体积百分 比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩 液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为 70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、片剂、颗粒剂。
[0007] 所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂在制备治疗腰椎间盘突出症药物中的 应用。
[0008] 软水黄连为毛茛科唐松草属植物多枝唐松草Thalictrum ramosum Boivin以全草 入药。夏季采集，洗净晒干。苦，寒。清热利湿，解毒。用于目赤肿痛，痢疾，肝炎；外用治骨 折，痈疖肿毒。野苦荬菜：清热解毒，散瘀止痛，止血，止带。用于子宫颈糜烂，白带过多，子 宫出血，下腿淋巴管炎，跌打损伤，无名肿毒，乳痈疖肿，烧烫伤，阴道滴虫病。
[0009] 苍绳草为豆科植物絹毛木兰的根，拉丁名为IndigoferahancockiiCraib，祛风， 泻火，止痛。主治齿龈肿痛；跌打损伤；麻风。
[0010] 柳叶见血飞为毛茛科植物五叶铁线莲的全株或根。拉丁学名为 Clematis-quinquefoliolata-Hutch，祛风除湿，温中理气，散瘀止痛。用于风湿关节疼痛， 跌打损伤，扭挫伤，胃痛，痛经，偏头痛，神经痛，面神经麻痹，鱼骨鲠喉。本发明以全株入药。
[0011] 铁扫帚，学名：Clematis hexapetala Pall. var. tchefouensis (Debeaux)S.Y.Hu， 属毛茛目，毛茛科直立草本，高30-100多厘米。根淡红褐色。枝条细，有纵棱和短柔毛。叶 互生，羽状3小叶，叶柄短，总花梗极短。9~10月结果，果为荚果，宽卵形或近球形，长约 3. 5毫米，宽2. 5毫米，果皮有伏贴柔毛。清热利湿，消食除积，祛痰止咳。用于小儿疳积，消 化不良，胃肠炎，细菌性痢疾，胃痛，黄疸型肝炎，肾炎水肿，白带，口腔炎，咳嗽，支气管炎； 外用治带状疱疹，毒蛇咬伤。本发明以全草入药。其余中药为药典品种。
[0012] 有益效果：腰椎间盘突出症多属于中医痹症、痛证、腰痛的范畴，是临床上常见的 多发病。常反复发作，久治不愈，直接影响患者的生活和劳动。本发明软水黄连、苍蝇草、柳 叶见血飞、铁扫帚、五指毛桃根、当归清热解毒、通络活血为君药，穿山甲、赤芍、鹅不食草、 没药、乌鞘蛇、红花、海风藤、徐长卿、续断、威灵仙活血化瘀、通络止痛为臣药，甘草为佐使 药，全方相互配伍，治疗腰椎间盘突出症效果明显。
【具体实施方式】
[0013] 以下通过实施例形式，对本发明的上述内容再作进一步的详细说明，但不应将此 理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例，凡基于本发明上述内容所实现的技术均 属于本发明的范围。
[0014] 实施例1、颗粒剂实施例的制备：取软水黄连28g、苍蝇草20g、柳叶见血飞25g、铁 扫帚18g、五指毛桃根26g、当归18g、穿山甲20g、赤苟25g、鹳不食草25g、没药20g、乌鞘蛇 20g、红花20g、海风藤25g、徐长卿20g、续断15g、威灵仙15g、甘草5g，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成颗粒剂。
[0015] 实施例2、片剂实施例的制备：取软水黄连28g、苍蝇草20g、柳叶见血飞25g、铁扫 帚18g、五指毛桃根26g、当归18g、穿山甲20g、赤苟25g、鹳不食草25g、没药20g、乌鞘蛇 20g、红花20g、海风藤25g、徐长卿20g、续断15g、威灵仙15g、甘草5g，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加糊精50g，制粒，压片，制成片剂。
[0016] 实施例3、胶囊剂实施例的制备：取软水黄连28g、苍蝇草20g、柳叶见血飞25g、铁 扫帚18g、五指毛桃根26g、当归18g、穿山甲20g、赤苟25g、鹳不食草25g、没药20g、乌鞘蛇 20g、红花20g、海风藤25g、徐长卿20g、续断15g、威灵仙15g、甘草5g，加药材10倍重量的 水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量的水，煎煮1小时，药液滤出，合 并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使含醇量的体积百分比达75%， 搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25,并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩 液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为l〇〇°C，出风温度为90°C，物料温度为70°C，雾化 压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌装，制成胶囊剂。
[0017]4、本发明药物制剂治疗腰椎间盘突出症临床研究
[0018] 4. 1 -般性资料：本药物制剂应用于临床观察腰椎间盘突出症病例100例，年龄 46~57岁。病程最短者6个月，最长者达3年。
[0019] 4. 2诊断标准：1)、腿痛比腰痛严重，典型的根性坐骨神经痛。2)、下肢感觉异常， 单一神经根在腿或足部痛觉异常（腰5、骶1或腰4脊神经根分布区）3)、下腰脊神经根牵 扯体征：①直腿抬高试验小于50°。②直腿抬高加强试验为阳性。③健肢抬高试验阳性。 以上三种体征必需有一种为阳性。4)、神经学物理检查中肌萎缩、肌无力、感觉异常及反射 改变四种有两种为阳性。5)、脊髓造影、腰椎间盘CT平扫或腰核磁共振检查为阳性结果并 与受累神经根的临床症状和体征相符合。以上五个标准均为阳性，才能做出腰椎间盘突出 症诊断。
[0020] 4. 3试验方法：按上述颗粒剂制备方法制备临床样品，规格为每袋10克，五天为一 疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服用。服药期间忌食生冷、辛辣、刺激及腐烂之 物。空白组口服安慰剂颗粒剂，一个月为一疗程，一天三袋，分早、中、晚三次饭前半小时服 用。
[0021] 4.4疗效标准：痊愈：临床症状消失，局部活动自如，恢复正常工作，x线复查腰椎 间盘突出症症未有增长，1年后随访无复发。显效：临床症状基本消失，局部活动无明显受 限，可恢复原来工作。有效：临床症状明显改善，劳累或受寒后可出现症状，但较前有所减 轻，可参与较轻的工作。无效：用药治疗2~3个疗程，临床症状改善不明显，关节活动障碍 无变化，甚则加重。
[0022] 4. 5治疗效果：见表1。
[0023] 表1两组疗效比较
[0024]
[0025]胃可见，本发明制得的药物能够安全有效治疗腰椎间盘突出症j且无毒副作用。
【主权项】
1. 一种用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，其特征在于，它所含的活性成分由下列 重量份原料药提取制备而成：软水黄连28份、苍蝇草20份、柳叶见血飞25份、铁扫帚18份、 五指毛桃根26份、当归18份、穿山甲20份、赤芍25份、鹅不食草25份、没药20份、乌鞘蛇 20份、红花20份、海风藤25份、徐长卿20份、续断15份、威灵仙15份、甘草5份。2. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，其特征在于，剂型是药学 上可接受的颗粒剂、片剂、胶囊剂。3. 如权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，其特征在于，制备步骤为： 取上述中药，加药材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小时，过滤，药渣再加入药材8倍重量 的水，煎煮1小时，药液滤出，合并两次煎煮液，减压浓缩至60°C相对密度为1. 05,加乙醇使 含醇量的体积百分比达75%，搅拌，静置，过滤，滤液减压浓缩至65°C时相对密度为1. 25， 并回收乙醇，得浓缩液，将浓缩液喷雾干燥，喷雾干燥条件为：进风温度为100°C，出风温度 为90°C，物料温度为70°C，雾化压力为0. 2兆帕，喷雾速度为lOml/s，添加辅料制成胶囊剂、 片剂、颗粒剂。4. 根据权利要求1所述用于治疗腰椎间盘突出症的药物制剂在治疗腰椎间盘突出症 药物中的应用。
【专利摘要】本发明属于中药制剂领域，具体提供了一种治疗腰椎间盘突出症的药物制剂，它由如下原料制备得到：软水黄连28份、苍蝇草20份、柳叶见血飞25份、铁扫帚18份、五指毛桃根26份、当归18份、穿山甲20份、赤芍25份、鹅不食草25份、没药20份、乌鞘蛇20份、红花20份、海风藤25份、徐长卿20份、续断15份、威灵仙15份、甘草5份，本发明能治疗腰椎间盘突出症。
【IPC分类】A61K35/36, A61P19/08, A61P29/00, A61K35/583, A61K36/716
【公开号】CN105168417
【申请号】
【发明人】严白双
【申请人】南京市栖霞区回春堂电子商务咨询中心
【公开日】2015年12月23日
【申请日】2015年10月11日