无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及无菌检测领域，特别涉及一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法。
[0002]
【背景技术】
[0003]软袋双层无菌包装输液袋，主要包括内包袋、灌装在内包袋内的药剂、套在内包装外层的外包装袋。在内包装袋与外包装袋之间夹层为真空负压结构。因其可以套在外包装袋再进行灭菌，这样保证了内包装均为无菌状态，对于一些卫生等级要求严格的医疗场所使用双层无菌外包可以保证达到无菌状态，在去除了外包袋之后不需要医护人员再次对输液内包装进行消毒处理可直接使用，提高了医护人员的工作效率。
[0004]在进行双层无菌外包夹层的无菌检查时，需要找到一种有效、科学、合理且操作性强的检测方法，即可以通过薄膜过滤法进行无菌检查时应减少操作对实验结果的影响。无菌检查薄膜过滤法由于其全封闭的薄膜过滤装置，供试液在封闭装置内避免与外界接触，可更准确得到供试品的无菌检查结果。
[0005]目前的检验方法，在无菌外包袋开口，注入无菌氯化钠溶液，使溶液浸润内包袋表面。然后用集菌罐的对外包袋进行薄膜过滤法检查。但是存在的问题是，在注入无菌氯化钠溶液时由于真空包装的负压现象造成溶液不易浸润整个内包袋表面，还易出现液体外溢的情况。若在实验过程中造成供试液外泄，那么会造成二次污染，影响实验结果的准确性。但是由于实验受实验物品的局限，另外由于供试品检验数量较多，造成检验时间过长，导致实验结果易出现假阳性结果，对实验结果的判定出现一定的干扰。
【发明内容】
[0006]针对现有技术的不足，本发明提供一种避免供试液外溢，降低供试液被污染的风险的无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法。
[0007]为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下:
一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器，包括两个集菌培养器、空气过滤装置，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置通过导管连接三相流通器的一端，所述三相流通器的另一端通过检测管连接无菌采样针；所述导管靠近三相流通阀处设置截留夹。通过截留夹的控制来定向选择是由空气过滤装置流向无菌采样针方向，还是由无菌采样针流向集菌培养器。三向流通阀保证供试液在封闭空间内流动，降低与环境接触的概率，减少污染的频率。
[0008]优选的，所述的检测管靠近无菌采样针处设置空气过滤器。
[0009]本发明的另一目的在于公开一种利用上述所述的全封闭薄膜过滤器检测无菌包装夹层的方法，包括如下步骤:
步骤1:将截留夹夹住两个集菌培养器的导管，将空气从空气过滤装置通过无菌采样针加入到双层无菌外包夹层；
步骤2:再将无菌氯化钠溶液从空气过滤装置通过无菌采样针加入到双层无菌外包夹层，润洗夹层；
步骤3:用截留夹将空气过滤装置夹住，开启集菌仪将步骤润洗后的氯化钠溶液沿管路加入到两个集菌培养器中；微生物通过集菌培养器下方的微孔滤膜截留在集菌培养器中，将集囷器塞塞紧底端；
步骤4:用截留夹夹紧空气过滤装置及集菌培养器的导管，将培养基抽滤到集菌培养器中，用截留夹夹住集菌培养器的导管，将培养基抽滤到集菌培养器中并分别做好标示；步骤5:在两个集菌培养器靠近罐体1cm处用剪刀剪断导管，并将断裂导管塞在顶端塞帽处；
步骤6:将两个集菌培养器，置于培养箱培养，观察结果。
[0010]优选的，步骤4中抽滤到两个集菌培养器中的所述培养基种类不同，一种为硫乙醇酸盐流体培养基，另一种为改良马丁培养基。将硫乙醇酸盐流体培养基集菌培养器置于30-35°C培养14天，将改良马丁培养基培养器置于23-28°C培养14天，观察结果。
[0011]本发明的有益效果:
本发明的无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器，降低了操作过程对浸提液的二次污染，提高微生物的检出率，可更好保证实验结果。在操作上更容易实施，比原来的操作方法降低实验物品成本及减少实验人员操作。优化了实验过程保证了实验结果的准确性可靠性。与传统检测方法相比，本发明公开的检测方法实现药液在密闭空间的流动，避免与外界接触，在防止微生物污染上起到了很大的作用。同时在操作时间上，缩短了一半实验操作时间，大大提高了该供试品无菌检查的检验效率，使检验污染率由原来的20%-25%降低到5%以下。
[0012]
【附图说明】
[0013]附图1为本发明的全封闭薄膜过滤器的结构示意图；
其中，1-1为一个集菌培养器；1-2为另一个集菌培养器；2为空气过滤装置；3为导管；4为三相流通器；5为检测管；6为无菌采样针；7为截留夹；8为空气过滤器；9为微孔滤膜；10为集菌器塞。
【具体实施方式】
[0014]以下结合实施例进一步阐述本发明的技术方案实施例:
一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器，如图1所示，包括两个集菌培养器、空气过滤装置2，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置2通过导管3连接三相流通器4的一端，所述三相流通器4的另一端通过检测管5连接无菌采样针6 ;所述导管3靠近三相流通阀4处设置截留夹7。通过截留夹7的控制来定向选择是由空气过滤装置2流向无菌采样针6方向，还是由无菌采样针6流向集菌培养器。三向流通阀保证供试液在封闭空间内流动，降低与环境接触的概率，减少污染的频率。所述的检测管5靠近无菌采样针6处设置空气过滤器5。
[0015]全封闭薄膜过滤器检测无菌包装夹层的方法，包括如下步骤:
步骤1:将截留夹7夹住两个集菌培养器的导管3，将空气从空气过滤装置2通过无菌采样针6加入到双层无菌外包夹层；
步骤2:再将无菌氯化钠溶液从空气过滤装置2通过无菌采样针6加入到双层无菌外包夹层，润洗夹层；
步骤3:用截留夹7将空气过滤装置2夹住，开启集菌仪将步骤2润洗后的氯化钠溶液沿管路加入到两个集菌培养器中；微生物通过集菌培养器下方的微孔滤膜9截留在集菌培养器中，将集菌器塞10塞紧底端；
步骤4:用截留夹7夹紧空气过滤装置2及集菌培养器1-1的导管3，将10ml硫乙醇酸盐流体培养基抽滤到集菌培养器1-1中，用截留夹7夹住集菌培养器1-1的导管3，将10ml改良马丁培养基抽滤到集菌培养器1-2中并分别做好标示；
步骤5:在两个集菌培养器靠近罐体1cm处用剪刀剪断导管3，并将断裂导管塞在顶端塞帽处；
步骤6:将硫乙醇酸盐流体培养基集菌培养器置于30-35°C培养14天，将改良马丁培养基培养器置于23-28°C培养14天，观察结果。
[0016]步骤7:培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。如在加入供试品后或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长，可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中，细菌培养2天，真菌培养3天，观察接种的同种新鲜培养基是否再出现浑浊；或取培养液涂片，染色，镜检，判断是否有菌。
[0017]本发明的方法由于减少了检查过程中的操作步骤，在提高效率的同时大大降低操作引起的污染，可有效提高检验合格率。使检验污染率由原来的20%-25%降低到5%以下。
【主权项】
1.一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器，其特征在于，包括两个集菌培养器、空气过滤装置(2)，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置(2)通过导管(3)连接三相流通器(4)的一端，所述三相流通器(4)的另一端通过检测管(5)连接无菌采样针(6);所述导管(3)靠近三相流通阀(4)处设置截留夹(7)。2.根据权利要求1所述的无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器，其特征在于，所述的检测管(5)靠近无菌采样针(6)处设置空气过滤器(8)。3.一种利用权利要求1所述的全封闭薄膜过滤器检测无菌包装夹层的方法，其特征在于，包括如下步骤: 步骤1:将截留夹(7)夹住两个集菌培养器的导管(3)，将空气从空气过滤装置(2)通过无菌采样针(6)加入到双层无菌外包夹层； 步骤2:再将无菌氯化钠溶液从空气过滤装置(2)通过无菌采样针(6)加入到双层无菌外包夹层，润洗夹层； 步骤3:用截留夹(7)将空气过滤装置(2)夹住，开启集菌仪将步骤2润洗后的氯化钠溶液沿管路加入到两个集菌培养器中；微生物通过集菌培养器下方的微孔滤膜(9)截留在集菌培养器中，将集菌器塞(10)塞紧底端； 步骤4:用截留夹(7)夹紧空气过滤装置(2)及集菌培养器(1-1)的导管(3)，将培养基抽滤到集菌培养器(1-1)中，用截留夹(7)夹住集菌培养器(1-1)的导管(3)，将培养基抽滤到集菌培养器(1-2)中并分别做好标示； 步骤5:在两个集菌培养器靠近罐体1cm处用剪刀剪断导管(3)，并将断裂导管塞在顶端塞帽处； 步骤6:将两个集菌培养器，置于培养箱培养，观察结果。4.根据权利要求3所述的全封闭薄膜过滤器检测无菌包装夹层的方法，其特征在于，步骤4中抽滤到两个集菌培养器中的所述培养基种类不同，一种为硫乙醇酸盐流体培养基，另一种为改良马丁培养基。
【专利摘要】本发明涉及无菌检测领域，特别涉及一种无菌包装夹层无菌检查用全封闭薄膜过滤器及其检测方法，包括两个集菌培养器、空气过滤装置，两个所述的集菌培养器和空气过滤装置通过导管连接三相流通器的一端，所述三相流通器的另一端通过检测管连接无菌采样针；所述导管靠近三相流通阀处设置截留夹。本发明降低了操作过程对浸提液的二次污染，提高微生物的检出率，可更好保证实验结果。实现药液在密闭空间的流动，避免与外界接触，在防止微生物污染上起到了很大的作用。同时在操作时间上，缩短了一半实验操作时间，大大提高了该供试品无菌检查的检验效率，使检验污染率由原来的20%-25%降低到5%以下。
【IPC分类】C12M1/26, C12M1/12, C12Q1/22, C12M1/00
【公开号】CN105670916
【申请号】
【发明人】段晓华, 顾小花, 位巍
【申请人】华仁药业股份有限公司
【公开日】2016年6月15日
【申请日】2014年11月20日