技术编号:10619880
提示:您尚未登录,请点 登 陆 后下载,如果您还没有账户请点 注 册 ,登陆完成后,请刷新本页查看技术详细信息。 国家食品药品监督管理局审评中心于2008年发布了国食药监注20087号 文一一《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(以下 简称为《通知》),其文规定小容量注射剂应采取终端灭菌工艺,建议首选过度杀灭法 (F。彡12),如产品不能耐受过度杀灭的条件,可考虑采用残存概率法(8彡F。< 12),但均 应保证产品灭菌后的SAL(灭菌保证水平sterility assurance level)不大于10 6。采用 其它F。值小于8的...
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