在非洁净区内实现中药提取浓缩收膏全过程的方法技术资料下载

技术编号:8950592

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按照中国2010版GMP附录5的要求,中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区,采用敞口方式生产的,其操作环境应当于其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。在实际的生产中,提取、浓缩系统均为密闭系统,生产在普通区内进行;而收膏、包装为敞口操作,为防止微生物和物理异物的污染,生产通常位于洁净区-根据其制剂的不同,分别为D级或C级洁净区。这样带来的问题包括1,为本应占地面积很少的工...
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