分离测定阿维a及其基因毒性杂质的方法技术资料下载

技术编号:9415802

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活性药物成分常包含有杂质,包括原料和合成工艺中所用的中间体的残留物和降 解物。由于它们本质上具有活性,一些原料、中间体或副产物可能是已知的或可疑诱变剂和 /或致癌物。此外,以前不可能进行的基因毒性杂质人类暴露和风险鉴定,随着分析技术的 进步现在也已经成为可能。假设人类暴露的最小化伴随着基因毒性杂质风险的最小化,那 么高敏感度分析法的有效性也伴以对可疑API残留的基因毒性杂质的测量和控制所增加 的关注。 基因毒性杂质(或遗传毒性杂质,Genotoxic I...
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