专利名称：一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于一种植物中药组合物药物，特别是一种涉及以植物中药为原料制成的颗粒药剂及其制备方法。
背景技术：
心率衰竭是多种心脏病人的严重并发症，是导致心脏病人致残、致死的重要原因之一。由于心衰本身属于内科的危、急、重症，严重危及患者的生命或降低患者的生命质量。目前临床治疗心衰的强心类药仍首选洋地黄制剂，有的需要长期服用，然而洋地黄类药物的有效治疗用量与中毒量十分接近，心衰患者又常常合并肾功能受损，而长期服用地戈辛可导致蓄积中毒，客观上制约了对这类药的使用；古方真武汤源出《伤寒论》，由炮附子、茯苓、白术、芍药、生姜五味组成，为治疗阳虚水泛的有效方剂，其重量比值为附子、茯苓、生姜、芍药各9份、白术6份，由于附片毒副作用大，用量不能增大而影响了疗效，长期使用真武汤煎剂，患者十分不方便，且由于附片毒性较强，其毒性成份对人的致死量仅为3～4mg，加热煎煮可降低毒性，但时间和温度不易掌握，用药安全难于保证。
本发明的目的在于提供一种既避免了如洋地黄类因长期服用而导致蓄积中毒的后果，也克服了煎煮附片时，患者难于掌握用药安全及不方便的不足，本发明以超过常规用量4倍以上的大剂量重用附片，并以科学工艺制成既避免了附片毒性又增强了附片的临床效果，使患者方便服用的复方颗粒药剂。
发明内容
本发明对古方真武汤的配方中药物剂量进行了突破性的化栽，特别是使有毒附片用量比原来增大4～10倍。附片在整个药物组方中重量份不少于20％，所用的组方剂量(重量份)如下附片40～100份、茯苓20～50份、芍药10～30份、白术10～30份、生姜20～40份。
其制备方法如下1，用附片、生姜加水8～14倍(重量份)、煎煮2～3次，每次2～5小时，过滤、滤液备用；2，取茯苓、芍药、白术加水8～14倍，煎煮2～3次，每次2～3小时，过滤、滤液与附片、生姜滤液合并，减压或常压浓缩成膏状在80℃下烘干，经粉碎、制粒(符全国家药颗粒剂标准)整粒，按规格要求包装。
本发明的突出特点在于附片的常规用量为10～15克，而本发明的附片用量是常规用量的4～10倍，这在历代中医临床治疗中极为罕见，这也是实现临床疗效突出显效的一创造性突破。经过大量对附片加工药物试验，使生附片中所含毒性很强的双酯类生物碱在加工炮制的过程中水解，生成毒性较小的单酯类碱，继续进行水解使其具有的毒性仅为双酯类生物碱的1/2000，在附片的加工过程中，加水量，加压大小，加热温度高低及煎煮时间长短都至关重要，根据这一思路，本项目进行了大量方差、正交实验研究，终于筛选出最佳药物配比及生产工艺。用本发明配方、工艺生产的复方中药颗粒剂，由于显著降低了附片的毒副作用，在保留了传统中药附片的药理和大幅增加附片剂量后，应用于治疗心血管疾病临床疗效持续显著，并使患者服用十分方便。
具体实施例方式
实施例一1、用附片40千克、生姜20千克加水480千克(8倍)回流提取，煎煮三次，第一次提取5小时，过滤、滤液备用；第二次提取3小时，滤液备用、第三次2小时过滤、合并三次滤液备用；2、茯苓20千克、白术10千克、芍药10千克加水320千克(8倍)回流提取，第一次煮3小时，过滤备用，第二次煮2小时，滤液备用，第三次煮1小时，滤液备用，合并三次滤液；3、将附片，生姜煎煮滤液与茯苓、白术、芍药提取滤液合并减压或常压浓缩成膏状80℃下烘干，经粉碎加入80％乙醇制成软材制粒。80℃以下烤干，整粒包装机自动分装即可。
实施例21、取同一产地的附片70千克，生姜30千克加水1200千克(12倍)回流提取，提取三次第一次提取4小时，滤液备用，第2次提取3小时，滤液备用，第三次提取1小时，滤液，合并三次滤液备用；2、取同一产地的茯茶花苓3.5千克，芍药20千克，白术20千克，加水90千克(12倍)回流提取，第一次提取2小时，过滤第二次提取1小时过滤，第三次提取1小时过滤，三次提取液合并备用；3、将附片、生姜提取与茯芩、芍药、白术提取液合并，减压或常压浓缩成膏状在70℃温度下烤干，经粉碎、过100月筛，制得干粉，用85％乙酸制成软材，制粒70℃温度下烤干，整粒每袋10克包装即可使用。
实施例31、取同一产地附片100千克，生姜40千克，加水1960千克(14倍)回流提取三次，第一次提取3小时过滤，第二次提取2小时过滤，第三次提取1小时过滤，合并三次滤流备用；2、取同一产地茯芩50千克，芍药30千克，白术30千克，加水1540千克(14倍)回流提取，第一次3小时，过滤，第二次提取2小时过滤，第三次提取1小时，三次提取滤液合并备用；3、将附片、生姜提取液与茯苓、芍药、白术提取液合并，减压或常压浓缩成膏状，80℃温度下烤干，经粉碎过100目筛，制得干粉，用80％乙醇制成软材，制粒80℃温度下烤干，整粒，每袋10克包装即可。
权利要求
1.一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及其制备方法，它由附片、茯苓、芍药、白术、生姜组成。其特征在于附片在整个药物组方中所占重量比不少于20％，以上药按如下比例(重量份)配制附片40～100份、茯苓20～50份、芍药10～30份白术10～30份、生姜20～40份，并按如下工艺制备(1)用附片、生姜加水8～14倍(重量份)、煎煮2～3次，每次2～5小时，过滤、滤液备用；(2)取茯苓、芍药、白术加水8～14倍(重量份)煎煮2～3次，每次2～3小时，滤液与附片、生姜滤液合并，减压或常压浓缩成膏状在80℃下烘干，经粉碎、制粒(符合国家药颗粒剂标准)整粒，按规格包装。
全文摘要
本发明提供了一种治疗心血管疾病的复方中药颗粒药剂及制备方法。它由附片、茯苓、芍药、白术、生姜五味药组成，以上药物分别按一定工艺方法提取有效成分，其特点是加大附片剂量并经过一定制备工艺使其毒性降低到1/2000，整个复方组方严谨，工艺简便合理，制成方便服用，有效期长的颗粒剂，使该方药的疗效更佳，适应症更广，实现了对医患人员安全、有效、稳定、方便使用的目的。
文档编号A61P9/00GK1418644SQ0112907
公开日2003年5月21日 申请日期2001年11月14日 优先权日2001年11月14日
发明者吴荣祖 申请人:吴荣祖, 刘培儒