专利名称：治疗心血管疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种治疗心血管疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
经检索灯盏花素现有口服制剂只有片剂，已列入部颁中药成方制剂第十三册。口服制剂是目前乃至不远的将来国内外最常用的药物剂型之一。通过灯盏花素的专利检索，昆明制药股份有限公司于98年已申请软胶囊的专利，现已授权；北京天衡药物研究所于2002年申请了分散片的专利；南昌弘益科技有限公司于2003年申请了滴丸的专利；云南省药物研究所于2004年已申请缓释微丸的专利等。无灯盏花素丸或口服冻干粉的的相关专利。
口服制剂中的丸携带服用方便，生物利用度高；口服冻干粉不需水就能在口腔中迅速溶解，尤其是老人或婴幼儿以及对工作敏忙和无水或取水不便的患者提供了极大的方便，起效迅速，生物利用度高。中药制剂中的丸或口服冻干粉作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。
现有的灯盏花素片的工艺技术特点取灯盏花素，加淀粉、糊精，过筛，混匀，制成颗粒，干燥，压片，即得。现有灯盏花素片存在稳定性差、崩解时限长、生物利用度低等缺点。
发明内容
本发明的目的是提一种治疗心血管疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量和疗效以及生物利用度，更好地满足医疗的需要。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的。
一种治疗心血管疾病的中药制剂，它是主要成份为灯盏花素的灯盏花素丸或口服冻干粉。
其制备方法是灯盏花素丸的制备方法是取灯盏花素，加入适量的辅料，混匀，用水或蜂蜜或水和蜂蜜泛丸即得灯盏花素丸；其辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用淀粉、蔗糖、乳糖、糊精、微晶纤维素、羟甲基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30、乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、果糖、蔗糖；灯盏花素口服冻干粉的制备方法是取灯盏花素，加水溶解，加入适量的辅料，溶解，灭菌过滤，分装，冷冻干燥，即得；其辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用柠檬酸钠、柠檬酸、甘露醇、白蛋白、乳糖、山梨醇、木糖醇、阿糖醇、甜菊甙、糖精钠；一种治疗心血管疾病的中药制剂的质量控制方法，它是灯盏花素丸或口服冻干粉的质量控制方法，其特征在于含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取甲醇一水一冰醋酸(20-40∶50-80∶0.5-2)为流动相；检测波长250-350nm；理论塔板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000；对照品溶液的制备，精密称取灯盏花乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2-0.6mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取灯盏花素丸，研细，取细粉约0.2-0.6g或取灯盏花素口服冻干粉0.04-0.12g，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，称重，超声提取30min，放冷称重，用甲醇补足重量，滤过，取续滤液1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
具体实施方案本发明结合具体实施例进一步说明，可供参考，但并不限制本发明的范围一种治疗心血管疾病的中药制剂，它是主要成份为灯盏花素的灯盏花素丸或口服冻干粉。
本发明的中药制剂主要功能为活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛属瘀血阻络证者。
本发明的中药制剂的制备方法是(1)灯盏花素丸的制备方法是取灯盏花素20g，加淀粉48g、糊精32g，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。
(2)灯盏花素口服冻干粉的制备方法是取灯盏花素40g，加适量的水，搅拌使溶解，灭菌过滤，分装，冷冻干燥，即得。
一种治疗心血管疾病的中药制剂的质量控制方法，它是灯盏花素丸或口服冻干粉的质量控制方法含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取甲醇一水一冰醋酸(30∶70∶1)为流动相；检测波长335nm；理论塔板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000；对照品溶液的制备，精密称取灯盏花乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取灯盏花素丸，研细，取细粉约0.4g或取灯盏花素口服冻干粉0.08g，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，称重，超声提取30min，放冷称重，用甲醇补足重量，滤过，取续滤液1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
本发明的优点是携带使用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
权利要求
1.一种治疗心血管疾病的中药制剂，其特征在于它是主要成份为灯盏花素的灯盏花素丸或口服冻干粉。
2.一种治疗心血管疾病的中药制剂的制备方法，它是灯盏花素丸或口服冻干粉的制备方法，其特征在于灯盏花素丸的制备方法是取灯盏花素，加入适量的辅料，混匀，分别用水或蜂蜜或水和蜂蜜泛丸即得灯盏花素丸；其辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用淀粉、蔗糖、乳糖、糊精、微晶纤维素、羟甲基纤维素、羧甲淀粉钠、阿斯帕坦、交联聚维酮、聚维酮K30、乙基纤维素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蜡类、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、虫胶、丙烯酸树脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙酸纤维素、丙烯酸树脂水分散体、乙基纤维素伪胶乳、邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)胶乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散体、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰单甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠、果糖、蔗糖；灯盏花素口服冻干粉的制备方法是取灯盏花素，加水溶解，加入适量的辅料，溶解，灭菌过滤，分装，冷冻干燥，即得；其辅料为下列一种或多种组合或其它适宜的辅料按任意比例混用柠檬酸钠、柠檬酸、甘露醇、白蛋白、乳糖、山梨醇、木糖醇、阿糖醇、甜菊甙、糖精钠。
3.一种治疗心血管疾病的中药制剂的质量控制方法，它是灯盏花素丸或口服冻干粉的质量控制方法，其特征在于含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取甲醇-水-冰醋酸(20-40∶50-80∶0.5-2)为流动相；检测波长250-350nm；理论塔板数按灯盏花乙素峰计算应不低于1000；对照品溶液的制备，精密称取灯盏花乙素对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.2-0.6mg的溶液，作为对照品溶液；供试品溶液的制备取灯盏花素丸，研细，取细粉约0.2-0.6g或取灯盏花素口服冻干粉0.04-0.12g，精密称定，置20ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，称重，超声提取30min，放冷称重，用甲醇补足重量，滤过，取续滤液1ml置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得；测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-10ul，注入液相色谱仪中，进行测定。
全文摘要
本发明公开一种治疗心血管疾病的中药制剂及其制备方法和质量控制方法，它是主要成分为灯盏花素的灯盏花素丸或口服冻干粉。本发明的制备方法是取灯盏花素，加入适量的辅料，混匀，分别用水或蜂蜜和水或蜂蜜泛丸即得灯盏花素丸；取灯盏花素，加水溶解，加入适量的辅料，溶解，灭菌过滤，分装，冷冻干燥，即得灯盏花素口服冻干粉。本发明的质量控制方法是含量测定方法。本发明的优点是携带使用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
文档编号G01N30/02GK1739544SQ20051003211
公开日2006年3月1日 申请日期2005年9月6日 优先权日2005年9月6日
发明者王衡新 申请人:王衡新