专利名称：Ao型自体血回输器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种自体血回输器的设计改进。
背景技术：
自体血回输包括术前自体血储存，术中、术后出血回收利用等一系列措施。其用于临床抢救重危出血病人由来已久，至今已有170多年的历史，临床最早被用于自体血回输的是产后大出血病人。以后的一段时间内医学上也多次在不同场合成功的应用了自体血回输。但上世纪四、五十年代后，由于分型的异体库血大量储备，人们对此兴趣大减，到几乎废弃不用。此后随着艾滋病、肝炎等血源性传播疾病的不断蔓延，及对异体输血后所致的免疫反应、过敏反应等并发症的再认识，人们的输血观念逐渐又发生了根本性的转变，尽量少用或不用异体库血已成为共识。其中除术前自体血储存外，术中、术后出血回收利用的自体输血措施在美国及欧洲一些西方国家正越来越被重视，有些地方已开始广泛开展心脏、骨科、妇科、腹部及泌尿外科非肿瘤、感染性疾病术中、术后大出血的回收利用上，并已逐渐深入到对恶性肿瘤患者术中、术后出血和剖宫产中混杂有羊水的出血进行回收利用的研究中。总的来说，自体血回输是一古老而又新鲜的课题，这一技术的使用确实减少了对库血的需求，在一定程度上缓解了血源紧张问题，提高了救治成功率，减少了医疗费用，同时也避免了与输入库血有关的并发症，如溶血和过敏反应，免疫抑制，肝炎和HIV的传播等。
术中和术后的回收血按其回输前处理的方式可分为滤过式和洗涤式回收血二种。滤过式指回收血仅经过滤后就回输患者，洗涤式指将回收血经过过滤、清洗、离心后再回输给患者。由于回收血中含有抗凝剂、流离血红蛋白、血小板激活和溶解产物等污染物，一般多主张使用洗涤式回收血。国外先后开发出Cell Saver自体血回输机、罐型自体血回输机、连续性自体血回输机等对引流血进行过滤、洗涤的产品，一般来说，该方式中自体血回输机价格昂贵，操作过程费时费力，难于普及，同时术后出血速度减慢，在机器操作前，仍需有特定的回收器用于对引流液进行回收而不必将机器始终开动在病人床边。对于滤过式回收血认为其具有操作简便、费用低，节约时间快速回输，保留白细胞、血小板、血浆蛋白等优点，故仍然具有一定的市场，尤其在基层医院，战时，肝脾破裂、宫外孕、心脏等出血量较大的手术中有一定的使用价值。并有对于自体血洗涤和不洗涤回输后对机体影响的对比研究表明在各个时间点患者的Hb、Fbg、PT、PTT组间比较无显著差异，并不会增加患者术后的炎症反应过程。近年来，国外有大量关于心脏、骨科全髋等手术后用滤过式回收血直接回输病人的文献报道，证明该方式虽在一定程度上影响患者的凝血功能，但绝大多数报道认为不会明显增加术后出血，而减少术后库血使用的功效明显。
在我国，对闭合性血胸、肝、脾、宫外孕破裂等胸、腹腔出血回输的研究开展得较早，对术前血液储存、术中血液稀释、控制性降压等减少术中出血的措施也有报道，国内也已有文献报道心脏直视术后回输未经洗涤的胸腔、纵隔引流血是有效、安全和经济的。但总的来说由于各方面的原因，国内对术中、术后一些血液保护措施理解的深度和开展的程度不够，很多值得回收回输或回收后进一步处理的术中、术后出血直接丢弃了。在对自体血回输器的开发设计上先后应用了临时简易装置、改良简易装置、塑料血袋回收器、简易持续自体血回输器、红细胞回输系统等几种装置，但各有其优缺点。临时简易装置指将失血吸回一只无菌输液瓶后，用覆有4-8层纱布的漏斗将回收血滤入另一输液瓶内回输，显而易见易造成血液污染；改良简易装置利用盛有抗凝剂的输液瓶及滤网和管道，以负压吸引先作为回收失血瓶用，满瓶后，反过来作为输血用。这样无需换瓶和纱布过滤，但可造成过多气泡，滤网容易堵塞；塑料血袋回收器需要特制器械、操作复杂费力；简易持续自体血回输器管道众多，连接、清洗困难，并可造成过多气泡、滤网容易堵塞；而红细胞回输系统价格昂贵、难于推广使用且丢失了血浆蛋白和血小板。同时，以上几种回输器均着眼于术中使用。因此，我们认为有必要开发一种在临床上便于推广，回收安全，可兼顾到术后回收，简便、经济、实用的自体血回输器。
发明内容
为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是一种AO型自体血回输器，主要由引流管、过滤器、收液容器和集血袋构成一密闭式回收通道，其中收液容器上设有负压吸口，该负压吸口经管路与负压源连接，收液容器旁另设有一个旁路通道，该旁路通道上端口与收液容器上部空间连通，而且连通位置低于负压吸口，下端口与收液容器的出口连通。
上述技术方案的有关内容和变化解释如下1、所述“负压源”是一种可以提供负压的装置和设备的总称，比如负压吸引器、集中负压系统等。
2、上述技术方案中，为了使给药与引流液充分混合均匀，将收液容器悬空挂置，其外壁上固定一震动器。所述“震动器”是一种能够产生振动的装置或器件，一般来说本方案中所述震动器是一种小型或微型震动器，使用中可以直接固定在收液容器外壳上。当该震动器产生振动时带收液容器在空中振动。
3、上述技术方案中，可以将过滤器按粗、细级别至少分为两级，粗过滤器串联在收液容器的进口与引流管连接的管路中，细过滤器通过插拔接口串联在收液容器的出口与集血袋连接的管路中，而且其顶部设有排气孔。所述“过滤器按粗、细级别至少分为两级”其含义包括两级或两级以上，关于级别的数量和过滤直径具体实施中可以不同情况确定。其中一种方案是固定式，而另一种方案可以采用可更换的插接式。所述插接式结构可以相同过滤直径的滤网，也可以更换不同过滤直径的滤网。
4、上述技术方案中，在集血袋内血液利用之前，可关闭流量调节开关19、20，使下部的细过滤器与集血袋形成与上部负压环境相隔绝的压力系统，此时可在排气孔上插入针头，解除负压环境对空气溶解和细胞形态、功能的影响，随后可接上新的细过滤器和集血袋继续收集。
5、上述技术方案中，为了便于给药，在粗过滤器之前的管路上还设有一个给药支路，该支路与给药容器连接。为了调节给药量，可以在给药支路上设流量调节开关。该调节开关一般采用输液调节器或类似结构件。
6、上述技术方案中，为了减少空气对引流液的污染及通过水柱波动来观察术后引流管是否通畅，可以在负压管路上设有一个无菌水封瓶，收液容器的负压吸口经水封结构与负压吸引器连接。
7、上述技术方案中，为了使集血袋在收集满后可更换新袋继续收集，可以将集血袋与密闭式回收通道设计成插拔接口连接。
8、上述技术方案中，为了有效控制各管路中的压力或流量，可以在收液容器的负压吸口管路、出口管路以及旁路上分别设有流量调节开关。该调节开关一般采用输液调节器或类似结构件。
由于上述技术方案运用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点1、本实用新型最大的特点是不仅可以在术中使用，更重要的是考虑到术后引流液的回收利用，故取名为AO型自体血回输器(after和operation二个单词的首字母)。
2、本实用新型应用面宽，实用性强，可用于心脏直视术后、骨科全髋置换、脊柱手术、部分脑外科手术、器官移植手术(心、肝、肾)、肝、脾手术、门脉高压分流术、泌尿外科大出血手术、不能输异体血的患者(特殊血型、宗教信仰)的术中、术后引流液的收集上和大血管损伤、肝、脾破裂、宫外孕大出血、闭合性外伤性血胸、自发性血气胸等急症出血的回收。
3、本实用新型结构设计合理，尤其是收液容器旁路设计、震动器的使用、排气孔的设计、给药支路的布置以及无菌水封瓶的配合等技术构思独特，为体现本方案的技术进步发挥了重要作用。
4、本实用新型可制成一次性自体血回输器，操作方便，使用安全，成本低。
总之，目前，临床血源相对紧张，人们的输血观念也正逐渐改变。我们相信，重视血液保护会同重视心肌保护、脑保护等概念一样逐渐深入人心，加强术中、术后出血的回收利用必在将来的临床工作中得到更加深入的认识和更加广泛的运用，而开发一种好的自体血回输器显然有助这项工作的进行。
附图1为本实用新型实施例结构示意图。
以上附图中1、吸引引流管(可指术中手术野内的吸引管或术后腹、胸腔内的引流管)；2、收液容器；3、集血袋；4、负压吸口；5、震动器；6、粗过滤器；7、进口；8、细过滤器；9、出口；10、排气孔；11、旁路通道；12、上端口；13、下端口；14、给药支路；15、给药容器；16、调节开关；17、无菌水封瓶；18、调节开关；19、调节开关；20、调节开关；21、负压管路；22、调节开关；23、调节开关；24、插拔接口。
具体实施方式
以下结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述实施例参见附图1所示，一种AO型自体血回输器，由引流管1、过滤器、收液容器2、震动器5、集血袋3、负压管路21、无菌水封瓶17、给药支路14等组成，其中，引流管1、过滤器、收液容器2、集血袋3构成一密闭式回收通道，该通道采用负压吸引原理将病人术中或术后的自体血进行回性，因此在收液容器2的顶部设有负压吸口4，该负压吸口4经无菌水封瓶17与负压管路21连接，负压管路21通往负压吸引器，无菌水封瓶17结构的设置可减少对引流液的空气污染以及负压吸引对红细胞的破坏，并可通过观察水柱波动来了解引流管是否通畅。为了调节负压在无菌水封瓶17与收液容器2的负压吸口4之间还设有一个调节开关18，该调节开关18一般情况下可以采用输液滚轮调节器来调节负压的大小。所述收液容器2采用硬塑料瓶，可承受一定的负压吸引力，其容积可根据需要设计成多种规格，比如100ml(可用于小儿)、200ml、500ml等，收液容器2使用时悬空挂置，具体可采用提线悬挂在挂架上并放在病床边，其外壁上固定一震动器5，通过震荡使给药(比如抗凝剂CPD)与引流血充分混合均匀，高挂收液容器2的另一个作用是可防止反流。所述过滤器按粗、细级别分为两级，粗过滤器6串联在收液容器2的进口7与引流管1连接的管路中，粗过滤器6采用1000u的滤网，起作用主要是滤除较大的组织碎块；细过滤器8通过插拔接口串联在收液容器2的出口9与集血袋3连接的管路中，细过滤器8采用40u的尼龙筛细滤网，插拔接口连接是为了使细过滤器8在堵塞后便于更换。为了使集血袋3与负压环境隔开，细过滤器8顶部设有排气孔10，排气孔10平时处于常闭状态。为了便于使用，收液容器2旁还另设有一个旁路通道11，该旁路通道11上端口12与收液容器2上部空间连通，而且连通位置低于负压吸口4，下端口13与收液容器2的出口9连通，收液容器2的出口9管路以及旁路通道11上分别设有流量调节开关19和20。所述集血袋3连接在回收通道在末端并通过插拔接口与密闭式回收通道连接，集血袋3的底部设有输血口，输血口上罩有170u的标准输血网。当集血袋3收满一袋集血后可取下并换上新的集血袋继续收集，也可以直接将血回输给病人。直接回输的操作是先关闭调节开关19和20，然后用针头插入排气孔10解除负压环境，并将输液管与集血袋3底部的接口连接即。为了方便给药，所述粗过滤器6之前的管路上还设有一个给药支路14，该支路与给药容器15连接，给药支路14上设流量调节开关16。所述给药一般情况是指添加抗凝剂(CPD)，这样引流液先与CPD接触后再过滤，减少凝固，抗凝剂(CPD)预先滴入收液容器中，术后引流液量与加入的CPD量一般为8-10∶1，闭合性外伤性血胸、自发性血气胸等急症出血的回收中，二者的比例为20∶1。
本实施例操作过程如采用200ml硬塑料瓶对心脏直视术后纵隔引流液的回收，可先开放调节开关16、20和18，关闭调节开关19，在硬塑料瓶中先加入20mlCPD，引流液先经粗过滤器6(1000u)滤除较大的组织碎块，待再收集180ml纵隔引流液后开放调节开关19，将引流液转入无毒聚氯乙烯集血袋3中，如收集满200ml时无人照看，引流液可通过调节开关20所在的旁路通道11流下，不会被负压吸引到水封瓶17中。集血袋3中集满后，换上新的集血袋3重复上述操作。此时可将集满的集血袋3中的血液直接回输或用血库中使用的标准洗涤机洗涤后回输。
权利要求1.一种AO型自体血回输器，主要由引流管[1]、过滤器、收液容器[2]和集血袋[3]构成一密闭式回收通道，其中收液容器[2]上设有负压吸口[4]，该负压吸口[4]经管路与负压源连接，其特征在于收液容器[2]旁另设有一个旁路通道[11]，该旁路通道[11]上端口[12]与收液容器[2]上部空间连通，而且连通位置低于负压吸口[4]，下端口[13]与收液容器[2]的出口[9]连通。
2.根据权利要求1所述的自体血回输器，其特征在于所述收液容器[2]悬空挂置，其外壁上固定一震动器[5]。
3.根据权利要求1所述的自体血回输器，其特征在于所述过滤器按粗、细级别至少分为两级，粗过滤器[6]串联在收液容器[2]的进口[7]与引流管[1]连接的管路中，细过滤器[8]通过插拔接口串联在收液容器[2]的出口[9]与集血袋[3]连接的管路中，而且其顶部设有排气孔[10]。
4.根据权利要求1所述的自体血回输器，其特征在于所述负压管路[21]上设有一个无菌水封瓶[17]，收液容器[2]的负压吸口[4]经水封结构与负压吸引器连接。
5.根据权利要求1所述的自体血回输器，其特征在于所述粗过滤器[6]之前的管路上还设有一个给药支路[14]，该支路与给药容器[15]连接。
6.根据权利要求5所述的自体血回输器，其特征在于所述给药支路[14]上设流量调节开关[16]。
7.根据权利要求1所述的自体血回输器，其特征在于所述集血袋[3]通过插拔接口与密闭式回收通道连接。
8.根据权利要求1所述的自体血回输器，其特征在于所述收液容器[2]的负压吸口管路、出口管路以及旁路上分别设有流量调节开关[18、19、20]。
专利摘要一种AO型自体血回输器，主要由引流管[1]、过滤器、收液容器[2]和集血袋[3]构成一密闭式回收通道，收液容器[2]内腔与负压源连接，收液容器[2]旁另设一旁路通道[11]，旁路上端口[12]与收液容器[2]上部连通，且位置低于负压吸口[4]，下端口[13]与出口[9]连通；挂式收液容器[2]上固定一震动器[5]；过滤器按粗、细级别至少分为两级，粗滤设在收液容器[2]进口[7]，细滤设在收液容器[2]出口[9]，细滤顶部设有排气孔[10]；粗滤之前设有一个给药支路[14]，负压管路[21]上设有水封瓶[17]。本方案最大特点是考虑到术后引流液的回收利用，尤其是采用了收液容器旁路与排气孔、震动器、给药支路等设计构思，进一步体现了本方案的技术进步。
文档编号A61M1/00GK2564166SQ02263958
公开日2003年8月6日 申请日期2002年8月23日 优先权日2002年8月23日
发明者倪斌, 邵冲, 谢永明, 朱家麟, 武士英 申请人:苏州市第二人民医院