专利名称：芪蜂胶囊及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于含有天然物质的药品或保健食品及制备方法，具体是一种含有蜂胶醇提物、蜂花粉和黄芪或者五味子或者人参或者葛根水提取成分的软胶囊。
本产品所用原料，均来自大兴安岭的原始森林之中。这里地处北纬50度-53度之间，是一块天然净土，昼夜温差大，适合山野作物的生长，是地道药材的良好产地，本产品所有原料都符合欧盟有机食品认证组织有机食品生产、加工标准，因此也是新一代真正来源于自然的富营养、高品质、安全的环保食品。
黄芪是为大兴安岭野生黄芪，素有“北芪神”之称，据《神农本草经》记载黄芪补气固表，利尿脱毒，排敛脓疮，生肌的功能。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗等症，是较好温补药材，也是家喻户晓的免疫力提高剂，卫生部已经将该药列为既食品。
人参主要成分为人参皂甙、多糖等，其主要功效是大补元气、补益脾胃、安神益志，另外常用于抗疲劳、将血糖、抗肿瘤等，现代研究证实，人参能激活和保护肾上腺皮质系统，能调节糖代谢，使肾上腺性、四氧嘧啶性及饮食性高血糖降低，使胰岛素引起的低血糖升高；人参能增强机体免疫功能，可使家兔白细胞增加，同时能够增强肝脏的解毒作用；葛根具有良好的降糖作用，能明显增强胰岛细胞分泌功能。
蜂花粉是蜜蜂采集于花蕊中的精细胞并加工的花粉，其种类主要根据蜂源的植物区分。在我国最常见的花粉有几十种，如油菜花粉、荞麦花粉、莲子花粉和茶花粉等。蜂花粉除含有优质蛋白质、果糖、氨基酸、维生素外，还含有生物活性酶、黄酮等。因此，被营养学家誉为“纯天然浓缩营养库”、“完全营养食品”。
北五味子主产于黑龙江大兴安岭，其主要成分为五味子素，能明显降低肝炎引起谷丙转氨酶活力升高，并对肝细胞具有保护作用，近年来研究发现其中有一种中间体联苯双酯，具有明显降低sGTP作用，而且能明显增强肝脏的解毒功能，影响肝药酶的活性。
蜂胶丛树牙嫩处或树皮伤口上采集的树脂，并混入蜜蜂额腺分泌物和蜂蜡，具有较强的黏性，棕黑色，有芳香气味的固体胶状物质。蜂胶的成分比较复杂，主要含有黄酮类、萜烯类、有机酸类、醇类、氨基酸、脂类、酶、维生素、矿物质等，蜂胶神奇的功能如强化免疫、抗菌抗炎等以为众所周知。
“正气存内，邪不可干”，医学自古强调免疫力在发病中的主导地位。现代发病学认为，免疫力低下是一切疾病发生的根源，而免疫力低下又会往往会引起疾病进一步恶化，因此，免疫力低下则是很多疾病发生发展的关键因素。
中医药治疗肿瘤主要以提高机体本身防病能力为主本。而慢性乙型肝炎患者大多数表现细胞性免疫功能低下，体液性免疫功能亢进，免疫复合物清除不全，在体内积聚而继发免疫复合物性损伤和由于免疫系统失调而引起免疫反应等。因此，借助药物以增强细胞性免疫功能、抑制体液性免疫功能，清除免疫复合物，降低自身免疫反应等已成为治疗慢性肝炎的一个主要途径。
就目前肿瘤及肝炎治疗现状来看，缺乏行之有效的制剂。放化疗治疗肿瘤作用虽较明显，但它带来的副作用同样很明显，临床研究发现大多数经过放化疗治疗的患者都会在较短时间内免疫力迅速下降，继而体质衰弱，进一步给肿瘤恶化提供空间。
而对于肝炎来说，是继肿瘤后成为第三世界“主要杀手之一”，目前抗病毒药物对乙肝来说显得无济于事，因为乙肝病毒主要在肝细胞内复制，而大多数抗病毒药物很难透过细胞壁；另外，单纯免疫提高剂会加重免疫损伤，而抑制免疫功能有会使病毒复制加快，因此，这就是本病缠绵难愈主要原因。
对于糖尿病是一组病因和发病机理尚未完全阐明的内分泌-代谢疾病，而以高血糖为其共同主要标志。常见的合并症有急性感染、肺结核、动脉粥样硬化、肾和视网膜微血管病变及神经病变等，目前也是危害人类健康的主要疾病之一。
前述地道药材功效普遍被老百姓所认可，但缺乏良好的工艺设计，其次配伍比例缺乏客观依据，同时功效也仅仅是民间经验而已，缺乏科学实验依据，因此大大限制了原料应用，同时，也大大限制了各药物功效的发挥，换句话说，还处在粗原料利用阶段。如果根据疾病病变机理，围绕疾病发生发展特点，结合东北高寒地区优质原料的各自性、味、归经及生物特性等设计开发该方药，不仅能够提高药物的生物利用度，而且能够合理应用药物原料，避免重复浪费，更加主要的是会大大提高对肿瘤、糖尿病及肝炎的治疗效果，因此，合理应用原料，开发一系列体现大兴安岭地域优势且能够用于肿瘤、糖尿病及肝炎治疗药物是我们亟待解决的问题。
本研究则根据肿瘤、糖尿病及肝炎的病变特点，采用东北高寒地区优质药材蜂胶、北黄芪、五味子等原料，采用正交设计优化配方比例，借助免疫低下动物模型展开实验研究，以体液免疫、细胞免疫、血糖、胰岛素释放等为指标，研制一种治疗肿瘤、肝炎及糖尿病安全有效的纯中药制剂，经过初步研究证实，该系列方是一个非常理想的免疫调节剂，具有良好的开发前景。
综合本方组成来看，药物组成简练。芪蜂胶囊及其制备工艺。它是含有蜂胶、蜂花粉和黄芪或者五味子或者人参或者葛根水提取成分的软胶囊，其制法是将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，水提原料(黄芪或者五味子或者人参或者葛根)分别筛选，按配方比例称取，清洗干静、浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40-50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，滴出的胶丸先均匀滩于纱网上，在10℃以下低温吹风4h以上，在置于滴丸机擦去表面石蜡，然后在10℃以下低温吹风20h以上取出，再在40-50℃下干燥约24h，取出干燥的胶丸，灯检，除去废丸后，用95％乙醇洗涤，再在40-50℃下吹干，送化验后即可包装，得芪蜂系列胶囊。本品原料均为大兴安岭原始森林天然作物，这里地处北纬50度-53度之间，是一块天然净土，昼夜温差大，在这里生长山野作物历来具有良好的药用作用，同时也具有很高的营养价值。因此，芪蜂系列胶囊既为乙型病毒性肝炎、糖尿病和肿瘤的治疗药物，同时由蜂胶、蜂花粉、黄芪和五味子组成的芪蜂胶囊也可以作为这些疾病的保健食品。目前，由于利用方法不合理，有效成分难于溶出，因此很少被人体吸收利用，而且上述原料经过合理配伍，其医疗保健价值更高。因此开发黄芪、蜂胶、五味子及蜂花粉复合产品是亟待解决的问题。
通过中国中医研究院国家中药新药基地正交设计研究芪蜂系列胶囊配伍合理性；芪蜂胶囊对荷瘤鼠肿瘤细胞增值的影响；芪蜂胶囊对荷瘤鼠细胞免疫功能的影响芪蜂胶囊对荷瘤鼠体液免疫功能的影响；芪蜂胶囊抗肿瘤的临床研究；芪蜂胶囊对免疫低下模型鼠细胞免疫功能的影响；芪蜂胶囊对免疫低下模型鼠体液免疫功能的影响；芪蜂胶囊对慢性肝炎临床各指标的影响；芪蜂胶囊对糖尿病临床各指标的影响；等等。实验证实蜂胶、蜂花粉、黄芪、五味子、葛根、人参按照一定比例混合后，具有抑菌抗炎、调节内分泌及提高机体免疫力的作用，同时还有较强的抗氧化、去除自由基的作用等等，作用非常广泛，疗效确切，芪蜂系列胶囊确为肝炎、糖尿病和肿瘤的良好治疗药物。更可贵的是系列方原料皆为既食品(既是药物又是食品)，无任何副作用，因此，由蜂胶、蜂花粉、黄芪和五味子组成的芪蜂胶囊又能作为保健食品对这些疾病的康复起辅助作用。
本发明的目的就是提供一种有效利用蜂胶、蜂花粉、黄芪、五味子、葛根、人参等制作药物的工艺，本发明的另一目的就是提供一种有效利用蜂胶、蜂花粉、黄芪、五味子、葛根、人参为主要原料制作的药物和保健食品。
实施例1其成分干料重量比例蜂胶、蜂花粉和黄芪为(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，水提原料(黄芪)分别筛选，按配方比例称取清洗干静浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40-50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，滴出的胶丸先均匀滩于纱网上，在10℃以下低温吹风4h以上，在置于滴丸机擦去表面石蜡，然后在10℃以下低温吹风20h以上取出，再在40-50℃下干燥约24h，取出干燥的胶丸，灯检，除去废丸后，用95％乙醇洗涤，再在40-50℃下吹干，送化验后即可包装，得芪蜂系列胶囊之一。每丸重80mg。
实施例2其成分干料重量比例蜂胶、蜂花粉和五味子为(8～15)∶(5～10)∶(15～20)，将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，水提原料(五味子)分别筛选，按配方比例称取，清洗干静、浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40-50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，滴出的胶丸先均匀滩于纱网上，在10℃以下低温吹风4h以上，在置于滴丸机擦去表面石蜡，然后在10℃以下低温吹风20h以上取出，再在40-50℃下干燥约24h，取出干燥的胶丸，灯检，除去废丸后，用95％乙醇洗涤，再在40-50℃下吹干，送化验后即可包装，得芪蜂系列胶囊之一。每丸重80mg。
实施例3其成分干料重量比例蜂胶、蜂花粉、人参和葛根为(8～15)∶(5～10)∶(18～30)，将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，水提原料(人参和葛根)分别筛选，按配方比例称取，清洗干静、浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40-50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，滴出的胶丸先均匀滩于纱网上，在10℃以下低温吹风4h以上，在置于滴丸机擦去表面石蜡，然后在10℃以下低温吹风20h以上取出，再在40-50℃下干燥约24h，取出干燥的胶丸，灯检，除去废丸后，用95％乙醇洗涤，再在40-50℃下吹干，送化验后即可包装，得芪蜂系列胶囊之一。每丸重80mg。
实施例4其成分干料重量比例蜂胶、蜂花粉和黄芪为(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，水提原料(五味子和人参)分别筛选，按配方比例称取，清洗干静、浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40-50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，滴出的胶丸先均匀滩于纱网上，在10℃以下低温吹风4h以上，在置于滴丸机擦去表面石蜡，然后在10℃以下低温吹风20h以上取出，再在40-50℃下干燥约24h，取出干燥的胶丸，灯检，除去废丸后，用95％乙醇洗涤，再在40-50℃下吹干，送化验后即可包装，得芪蜂胶囊。每丸重80mg。
本芪蜂胶囊系列可以制成丸、片、口服液和冲剂或硬胶囊。
权利要求
1.一种芪蜂胶囊，其特征是含有蜂胶醇提物、蜂花粉和黄芪的水提取成分的悬浊液，其成分干料重量比例蜂胶、蜂花粉和黄芪为(8～15)∶(5～10)∶(20～30)，本品制成软胶囊，每丸重80mg。
2.如权利要求1所述的芪蜂胶囊，其特征是含有蜂胶醇提物、蜂花粉和五味子的水提取成分的悬浊液，其成分干料重量比例蜂胶、蜂花粉和五味子为(8～15)∶(5～10)∶(15～20)，本品制成软胶囊，每丸重80mg。
3.如权利要求1所述的芪蜂胶囊，其特征是含有蜂胶醇提物、蜂花粉和人参和葛根的水提取成分的悬浊液，其成分干料重量比例蜂胶、蜂花粉、人参和葛根为(8～15)∶(5～10)∶(18～30)，本品制成软胶囊，每丸重80mg。
4.权利要求1或2或3所述芪蜂胶囊的制备方法，其特征是将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，水提原料(黄芪或者五味子或者人参或者葛根)分别筛选，按配方比例称取，清洗干静、浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40-50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，使符合要求，再正式生产。
5.权利要求4所述芪蜂胶囊的制备方法，其特征是将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，水提原料(黄芪或者五味子或者人参或者葛根)分别筛选，按配方比例称取，清洗干静、浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40-50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，滴出的胶丸先均匀滩于纱网上，在10℃以下低温吹风4h以上，在置于滴丸机擦去表面石蜡，然后在10℃以下低温吹风20h以上取出，再在40-50℃下干燥约24h，取出干燥的胶丸，灯检，除去废丸后，用95％乙醇洗涤，再在40-50℃下吹干，送化验后即可包装，得芪蜂系列胶囊。
6.权利要求4所述芪蜂胶囊的制备方法，其特征是将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，黄芪和五味子(15～20)分别筛选，按配方比例称取清洗干静浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40-50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，滴出的胶丸先均匀滩于纱网上，在10℃以下低温吹风4h以上，在置于滴丸机擦去表面石蜡，然后在10℃以下低温吹风20h以上取出，再在40-50℃下干燥约24h，取出干燥的胶丸，灯检，除去废丸后，用95％乙醇洗涤，再在40-50℃下吹干，送化验后即可包装，得芪蜂胶囊。
全文摘要
芪蜂胶囊及其制备工艺。它是含有蜂胶、蜂花粉和黄芪或者五味子或者人参或者葛根水提取成分的软胶囊，其制法是将蜂胶采用水醇法(乙醇比例90％)进行提取，水提原料(黄芪或者五味子或者人参或者葛根)分别筛选，按配方比例称取，清洗干净、浸泡≥8小时，再煮沸≥2小时，然后在5至10℃下静置≥48小时，过滤，滤液煮沸浓缩后，在5至10℃放置≥48小时，过滤、高压灭菌1小时，得浓缩水提膏；按比例加入粉碎过120目的蜂花粉，将三者充分搅拌，制成悬浊膏，然后将已制好的明胶甘油置适宜容器中控制在60℃左右，将悬浊膏放入油箱内，液体石蜡温度以10～17℃为宜，滴头温度40－50℃，开始滴丸时将胶皮重量及厚薄均匀度调节好，滴出的胶丸先均匀滩于纱网上，在10℃以下低温吹风4h以上，在置于滴丸机擦去表面石蜡，然后在10℃以下低温吹风20h以上取出，再在40－50℃下干燥约24h，取出干燥的胶丸，灯检，除去废丸后，用95％乙醇洗涤，再在40－50℃下吹干，送化验后即可包装，得芪蜂系列胶囊。本品原料均为大兴安岭原始森林天然作物，这里地处北纬50度－53度之间，是一块天然净土，昼夜温差大，在这里生长山野作物历来具有良好的药用价值，同时也具有很高的营养价值。因此，芪蜂系列胶囊即为乙型病毒性肝炎、糖尿病和肿瘤的治疗药物，其疗效神奇。同时由蜂胶、蜂花粉、黄芪和五味子组成的芪蜂胶囊也可以作为这些疾病的保健食品。
文档编号A61P3/00GK1430982SQ0310042
公开日2003年7月23日 申请日期2003年1月13日 优先权日2003年1月13日
发明者徐春华 申请人:徐春华