专利名称：维持可变状态型移植片固定模及其制造方法
技术领域：
本发明是关于维持可变状态型移植片固定模的制造方法，及由此所制造的维持可变状态型移植片固定模。该维持可变状态型移植片固定模为了采用形状记忆合金使身体的狭窄部位扩张、或者使血管的动脉瘤截断，保持变成具有身体的狭窄部位或血管的动脉瘤部位通路形状的状态，从而有效地用于身体的狭窄部位或血管的动脉瘤部位的通路而不产生变形。
背景技术：
一般来说，血管会由于血栓、动脉硬化等而产生狭窄，并由于老化及其他疾病使部分血管产生像气球一样膨胀的动脉瘤。
对这样的血管狭窄部位及动脉瘤部位，主要通过外科手术，在上述部位采用人造血管对置术或迂回造成术，但是由于这种方法必须切开病变部位，所以具有不仅留下很大伤口，而且手术效果不太好等缺点。
除了上述血管狭窄之外，食道、胆道、尿道狭窄、颈静脉、门脉间的人工通路，及其他脏器在发生闭塞或狭窄时也存在同样的问题。
根据这一理由，最近以来，公开了多种对上述身体的狭窄、血管的动脉瘤等病变部位不进行外科手术而进行简便的手术处理的方法，其中之一就是采用形状记忆合金的移植片固定模的手术处理方法。
这种移植片固定模由超弹性形状记忆合金材料编织，由具有多个空间部分并具有一定长度的中空网状圆筒体构成。
另外，上述的移植片固定模为了防止病变部位通过网状圆筒体的表面空间部分继续发展，或防止通过病变部位通路的物质接触上述病变部位，以及为了截断血管的动脉瘤，而在网状圆筒体的外面形成涂层。
这时，上述涂层可以是通过将中空网状圆筒体用PTFE(Polytetrafluoroethylene聚四氟乙烯)材料浸渍而形成。
这样的移植片固定模在进行手术时减小了中空网状圆筒体的多数空间部分，在使其体积显著减小、然后用另外的插入装置插入到病变部位时，上述由超弹性形状记忆合金制造的网状圆筒体膨胀而恢复到原来的状态，使身体的狭窄部位向外侧方向压出膨胀，或者将血管的动脉瘤截断。
但是，上述现有的移植片固定模当病变部位的通路弯曲很大时是不适用的，因而存在使用功能下降的缺点。
具体地说，当插入弯曲很大的病变部位时，移植片固定模的网状圆筒体通过向直线方向复原的弹力，使病变部位无法维持原来的弯曲状态，而复原到直线(水平、垂直)状态，这样病变部位的通路长度伸长，同时弯曲部位向直线(水平、垂直)状态变位，而且通路变形为比原来更狭小，妨碍通过该通路的循环物质的循环，所以存在妨碍移植片固定模达到本来目的的缺点。
为了解决这一问题，本申请人申请了在保持病变部位的通路形状的情况下维持可变形态的移植片固定模的专利(参照专利文献1)根据该申请的专利，如图1至图3中所示，该移植片固定模由中空网状圆筒体50构成，该中空的网状圆筒体50是这样形成的使超弹性形状记忆合金材料的第一金属丝10和第二金属丝11分别在圆周的长度方向上以L对角线长度和2L对角线长度呈上下锯齿状弯曲向前，形成由第一金属丝10及第二金属丝11在弯曲部相互交织成的在长度方向可以收缩的交织部分60、及由第一金属10丝和第二金属丝11简单交叉成的对于向长度方向的收缩有反弹力的交叉直线部分70，在圆周方向及长度方向的上述交织部分之间形成菱形空间部分20，上述第一金属丝10和第二金属丝11以既可分别自由收缩和扩张、又相互不能分离的状态进行结合；上述第一金属丝10和第二金属丝11由于分别是可以自由收缩及扩张的，并且在相互分离状态下相互间从上部向下部及从下部向上部交叉结合，因而是以相互不能分离的状态结合的。
另外，上述第一及第二金属丝10、11的材料使用的是形状记忆合金。它是使用已知对人体无害的金属进行热处理，并在达到一定温度后可复原到热处理前形状。
该热处理的温度按本申请人此前的专利申请中所公开的那样，通常在350～600℃，最好进行8～30分钟。
另外，上述超弹性形状记忆合金金属丝，在具有0.1mm以下极细直径时，由于本身弹力极弱不能使狭窄部位充分扩张，所以不能预测其效果，而当使用具有0.5mm以上直径的超弹性形状记忆合金材料时，由于不能形成足够的空间部分20，不能大大减小网状圆筒体的体积，所以最好是具有0.1～0.5mm直径的金属丝。
另外，在上述网状圆筒体50的两端所形成的弯曲状弯曲端30的数量不能在12以上。这是因为无论使用材料的直径如何，其数量多时将大大减小菱形空间部分20的宽度，从而将不能得到该部分体积的收缩。但是，当该数量分别在三个以下时，虽然可以显著减小体积，但是即使复原到所记忆的形状，也会使其弹力降低，所以至少也要三个以上。
将本申请人此前申请的维持可变状态型移植片固定模安装在身体的狭窄部位或血管动脉瘤部位的方法如上所述那样。这样的移植片固定模不论病变部位的通路是直线(水平、垂直)形态，还是弯曲形态，都可以如图4中所示，安装成维持按照病变部位通路那样的形状的可变形态。
即，由于构成网状圆筒体50的多根金属丝10、11弯曲交织的交织部分通过外力而游动，病变部位的通路本身由大大弯曲的弯曲部位维持可变状态，在弹力状态维持直径(φ)，所以可以使其通路的原来状态按其原样来维持扩展。
但是，由于在本申请人此前申请专利的维持可变状态型移植片固定模中，在防止通过网状圆筒体50的空间部分20使病变部位继续变狭窄、或者通过病变部位通路的物质接触到病变部位方面，以及使结果的动脉瘤截断方面也很困难，所以在上述网状圆筒体的外面需要进行涂层。
但是，当像上述那样在网状圆筒体外面进行涂层时，由于上述网状圆筒体和涂层进行一体化，所以在作为维持可变状态型移植片固定模特征的、以可变状态按照病变部位通路形状变形方面很困难，并且存在维持可变状态也较困难的问题。
专利文献1是指第2001-180245号韩国专利申请。
发明内容
因此，本发明就是为了消除上述的本申请人此前申请的专利中维持可变状态型移植片固定模的缺点而提出的。
即，本发明的目的在于，维持可变状态型移植片固定模在保持身体狭窄部位或血管动脉瘤部位的通路形状的情况下维持可变状态，并且通过空间部分防止病变部位继续变窄，或通过病变部位的通路的物质与病变部位接触，并通过有效截断血管的动脉瘤，大大提高了使用上的可靠性。
为了达到上述目的，本发明的维持可变状态型移植片固定模由中空的网状圆筒体制造内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分，该中空的网状圆筒体是这样形成的通过将超弹性形状记忆合金材料的第一金属丝和第二金属丝分别在圆周的长度方向上以L对角线长度和2L对角线长度呈上下锯齿状弯曲向前，形成由第一金属丝及第二金属丝在弯曲部相互交织成的在长度方向可以收缩的交织部分，及由第一金属丝和第二金属丝简单交叉成的对于向长度方向的收缩有反弹力的交叉直线部分，在圆周方向及长度方向的上述交织部分之间形成菱形空间部分，上述第一金属丝和第二金属丝以既可分别自由收缩和扩张、又相互不能分离的状态进行结合；将与上述内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的网状圆筒体长度相近的中空人造管紧密嵌合在上述内侧的维持可变状态型移植片固定模部分外周面上，然后在上述人造管的外周面上再紧密嵌合外侧的维持可变状态型移植片固定模部分；以及将上述人造管和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的两端分别固定为一体。
如上所述，本发明是在人造管的内外侧嵌合维持可变状态型移植片固定模的状态下将两端形成为一体的结构，用于使身体的狭窄部位进行扩张或者使血管的动脉瘤部位截断，不论病变部位的通路是直线(水平、垂直)形式还是弯曲状态，都可用于维持病变部位通路的原形、防止病变部位狭窄、或者通过病变部位通路的物质接触到上述病变部位、截断血管的动脉瘤等多种用途中。
图1是表示本申请人以往申请的移植片固定模的正视图；图2是图1主要部分的放大图；图3是表示图2的交织部分游动状态的放大图；图4是表示图1的移植片固定模使用状态的概略图；图5是表示本发明的维持可变状态型移植片固定模制造过程的制造工艺图；图6是本发明的维持可变状态型移植片固定模的正视图及主要部分放大图；图7是表示图6的一部分切口状态的正视图；图8是表示本发明的维持可变状态型移植片固定模使用状态的概略图。
发明的最佳实施方式下面参照图5对本发明进行详细说明。
与图1至图3中所示的一样，本发明的移植片固定模包括由中空的网状圆筒体50构成的本申请人此前申请的内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120。该中空的网状圆筒体50是这样形成的将超弹性形状记忆合金材料的第一金属丝10和第二金属丝11分别在圆周的长度方向上以L对角线长度和2L对角线长度按照上下锯齿状弯曲向前，形成由第一金属丝10及第二金属丝20在弯曲部分相互交织成的在长度方向可以收缩的交织部分60，及由第一金属丝10和第二金属丝11简单交叉成的对于向长度方向的收缩有反弹力的交叉直线部分70，在圆周方向及长度方向的上述交织部分60之间形成菱形空间部分20。上述第一金属丝10和第二金属丝20以既可分别自由收缩和扩张、又相互不能分离的状态结合。
本发明的移植片固定模还包括具有与上述内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模110、120的网状圆筒体50长度的由PTFE树脂等材料构成的中空的人造管100。
下面说明用这样的构成材料制造本发明的维持可变状态型移植片固定模的过程。
将上述人造管100紧密嵌合在内侧的维持可变状态型移植片固定模部分110外周面上，然后在上述人造管100的外周面上再紧密嵌合外侧的维持可变状态型移植片固定模部分120。
在该状态下，将上述人造管100和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的两端分别固定为一体。
具体地说，对上述人造管100和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的两端，用线130进行上下锯齿状的锁缝固定后，通过只将两端的一部分浸渍在聚氨基甲酸酯这样的合成树脂液中，形成粘结部分150，将上述人造管100和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的两端分别固定为一体，从而制造出本发明的维持可变状态型移植片固定模。
通过这样的制造过程所形成的本发明的维持可变状态型移植片固定模如图6所示，其一部分切口状态如图7所示。
如该图中所示，本发明的维持可变状态型移植片固定模是由中空的网状圆筒体50制造内侧及外例的维持可变状态型移植片固定模部分，该中空的网状圆筒体50是通过将超弹性形状记忆合金材料的第一金属丝10和第二金属丝11分别在圆周的长度方向上以L的对角线长度和2L的对角线长度呈上下锯齿状弯曲向前，形成由第一金属丝10及第二金属丝11在弯曲部位相互交织而形成的在长度方向可以收缩的交织部分60，及由第一金属丝10和第二金属丝11简单交叉成的对于向长度方向的收缩有反弹力的交叉直线部分70，在圆周方向及长度方向上的上述交织部分60之间形成菱形空间部分20。上述第一金属丝10和第二金属丝11以既分别可以自由收缩和扩张、又相互不能分离的状态结合。在制备了与上述内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的网状圆筒体50长度相近的中空人造管100后，将上述人造管100紧密嵌合在内侧的维持可变状态型移植片固定模部分110的外周面上，然后在上述人造管100的外周面上再紧密嵌合外侧的维持可变状态型移植片固定模部分120。将上述人造管100和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的两端固定为一体。
这时，将上述人造管100和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的两端用线130锁缝固定，只将两端的一部分浸渍在聚氨基甲酸酯液中，形成粘结部分150，使之分别成为一体。
本发明的维持可变状态型移植片固定模由于是人造管100和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的三重结构，所以上述人造管100和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120可以变形为分别与病变部位通路相应的可变状态，并且由于将上述人造管100和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的两端用线130锁缝及由聚氨基甲酸酯粘结，进行彼此间的一体化，所以可以与现有的只进行由单一要素构成的维持可变状态型移植片固定模的处理方法一样使用。
另外，本发明的内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120由于第一金属丝10及第二金属丝11弯曲交织的交织部分60可以通过外力游动，所以像血管、尿道那样弯曲度很大的弯曲部分也可以维持与其形状一致的可变状态，由于其直径可以维持弹力状态，所以像食道、胆道、尿道等身体的狭窄部位通路可以扩展并维持原来状态。
另外，由于有了上述人造管100，所以不仅可以防止通过上述内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分110、120的空间部分20使病变部位变狭窄，或者是通过病变部位通路的物质与上述病变部位接触，而且可以用于为达到截断血管的动脉瘤等多种目的的用途中。
在本明的实施例中，也可以只在上述人造管100的内侧及外侧之一设置维持可变状态型移植片固定模部分，但是，这时由于上述人造管100对与病变部位通路所对应的弯曲变形进行复原要产生复原力，所以如果只是在一例有维持可变状态型移植片固定模，要维持其变形状态很困难。因此，通过在上述人造管100的内侧及外侧两方面，由维持可变状态型移植片固定模部分110、120进行支撑，无论人造管100弯曲变形成什么形状，都可以支撑以维持其可变状态。
权利要求
1.一种维持可变状态型移植片固定模的制造方法，其特征在于，包括如下步骤由中空的网状圆筒体制造内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分，该中空的网状圆筒体是这样形成的将超弹性形状记忆合金材料的第一金属丝和第二金属丝分别在圆周的长度方向上以L对角线长度和2L对角线长度呈上下锯齿状弯曲向前，形成由所述第一金属丝及第二金属丝在弯曲部相互交织成的在长度方向可以收缩的交织部分，及由所述第一金属丝和第二金属丝简单交叉成的对于向长度方向的收缩有反弹力的交叉直线部分，在圆周方向及长度方向的所述交织部分之间形成菱形空间部分，所述第一金属丝和第二金属丝以既可分别自由收缩和扩张，又相互不能分离的状态进行结合；将与所述内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的网状圆筒体长度相近的中空人造管，紧密嵌合在所述内侧的维持可变状态型移植片固定模部外周面上；在所述人造管的外周面上再紧密嵌合外侧的维持可变状态型移植片固定模部分；和将所述人造管和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的两端分别固定为一体。
2.如权利要求1所述的维持可变状态型移植片固定模的制造方法，其特征在于在所述的将人造管和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的两端分别固定为一体的步骤中，在对所述人造管和所述内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模的两端用线进行上下锯齿状的锁缝固定后，通过只将两端的一部分浸渍在合成树脂液中，形成粘结部分，从而将所述人造管和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的两端分别固定为一体。
3.如权利要求2所述的维持可变状态型移植片固定模的制造方法，其特征在于所述合成树脂液是聚氨基甲酸酯。
4.一种维持可变状态型移植片固定模，其特征在于包括由中空的网状圆筒形本体构成的内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分，该中空的网状圆筒体是这样形成的将超弹性形状记忆合金材料的第一金属丝和第二金属丝分别在圆周的长度方向上以L对角线长度和2L对角线长度呈上下锯齿状地弯曲向前，形成由所述第一金属丝及第二金属丝在弯曲部相互交织成的在长度方向可以收缩的交织部分，及由所述第一金属丝和第二金属丝简单交叉成的对于向长度方向的收缩有反弹力的交叉直线部分，在圆周方向及长度方向的所述交织部分之间形成菱形空间部分，所述第一金属丝和第二金属丝以既可分别自由收缩和扩张，又相互不能分离的状态结合；人造管，具有与所述内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的网状圆筒体相近的长度，紧密嵌合在所述内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分之间；和将所述人造管和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的两端分别固定为一体的粘结部。
5.如权利要求1所述的维持可变状态型移植片固定模，其特征在于所述粘结部是对所述人造管和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模的两端用线进行锁缝固定，只将两端的一部分浸渍在聚氨基甲酸酯液中而形成的。
全文摘要
本发明提供一种采用形状记忆合金使身体狭窄部位扩张或使血管动脉瘤截断的维持可变状态型移植片固定模及其制造方法。该方法包括由中空网状圆筒体制造内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分，该中空网状圆筒体形成有由第一金属丝及第二金属丝在弯曲部相互交织成的在长度方向可以收缩的交织部分，及由第一和第二金属丝交叉成的对于长度方向的收缩有反弹力的交叉直线部分，在圆周方向及长度方向的交织部之间形成有菱形空间部分；将中空人造管紧密嵌合在内侧维持可变状态型移植片固定模部的外周面上；在人造管外周面上紧密嵌合外侧维持可变状态型移植片固定模部分；将人造管和内侧及外侧的维持可变状态型移植片固定模部分的两端分别固定为一体。
文档编号A61F2/06GK1572261SQ0313472
公开日2005年2月2日 申请日期2003年9月29日 优先权日2003年5月23日
发明者辛卿珉, 南曾熙, 金镇弘 申请人:太雄医疗器株式会社, 辛卿珉