专利名称：心率变异性分析方法及装置的制作方法
技术领域：
本发明是关于一种心率变异性分析方法及装置，特别是关于一种可程序化的心率变异性分析方法及装置，以便于各种使用者使用。
背景技术：
交感和副交感神经属于自主神经系统，和人体每日运作息息相关。如果自主神经失调，可能会引起多种急性或慢性疾病，譬如心脏病和高血压等，严重者甚至引发猝死等急症。即使是一般健康的人，自主神经异常也常伴随着心悸、呼吸困难、胃肠道失常和失眠等问题。所以自主神经系统的保健不但是医学专业的重要课题，也是每一个人每天必须面对的切身问题。自主神经功能的好坏可以强烈影响一个人的生活品质，一些重症的早期征兆也可以由异常的自主神经功能窥知一二。若能提早得知个人或病患者的自主神经问题，则可能减缓甚至避免不少人间悲剧。
先前临床医学上已发展了不少诊断自主神经功能的仪器和方法，包括深呼吸心率变异法(heart rate variation with deep breathing)、瓦尔萨尔瓦反应(Valsalva response)、排汗功能(sudomotor function)、姿式变换时血压变化(orthostatic blood pressure recordings)、冰水造成的升压测试(cold pressure test)和生化测试(biochemistry test)等。然而，上述方法不是需要受试者承受痛苦以进行侵袭性测试，就是需要昂贵的仪器，因而不适合大规模推广。此外，部分方法的精确性或使用上的不便，也增加了其应用上的困难。
正常的人体心脏每分钟约跳动70次，这种有规律的跳动源于心脏内部的节律系统，包括窦房节、房室节和各类神经纤维。此节律系统相当精准，负责维持最基本的生命节奏。然而为了适应多变的体内和体外环境，人体发展了一套完整的自主神经系统来调节心率，其包括交感神经系统和副交感神经系统。前者可使心率上升，后者则可使心率下降，心率就在二者交互作用下产生最佳的平衡状态。除了作用效果不同之外，两种自主神经系统的作用速度也不尽相同。交感神经的作用速度较慢，而副交感神经(尤其指控制心率的迷走神经)的作用速度较快。两种神经在作用速度上的差异早就为人所知，但在仪器分析不发达的时代，这个特性不但难以评估，而且被认为用处不大。
此外，研究人员发现心率除了静态恒定且维持在每分钟70次外，还隐藏了一些规则或不规则的波动。这些波动或快或慢、或规则或零乱，但由于这些波动的幅度不大，在过去的医学研究中常将其忽略。之后，有专家进一步发现有些波动和呼吸动作一致，有些则和呼吸无关。然而传统的分析方式在此遇到了障碍，一方面是这些波动的幅度太小，实在不易由传统记录器观察，常需要采用一些伤害性极大的实验手法，才能将其激发到能进行测量的程度。另一方面，即使产生了这些波动，也无适当的方法将其定量统计。
近年不少新的自主神经功能诊断技术相继开发成功，由于计算机硬件和软件技术的成熟，目前已能经由人体休息时的心率的微小变动，又称为心率变异性(HRV)，检测并定量心脏的自主神经功能。换言之，可在不干扰一个人正常作息的条件下，对其自主神经功能进行分析或诊断。心率变异性分析能由众多自主神经诊断方法中脱颖而出，是因为它至少包含下列几个特点(1)属非侵袭性的诊断技术，受试者不须承受任何痛苦；(2)所需硬件成本低廉，故具有大规模推广的潜力；(3)经过许多动物和人体实验，已证实其可正确反映自主神经功能。所以近年来心率变异性分析技术受到推广，且相关的研究也不断的进行。
20世纪80年代初期，由于频谱分析技术的引进，使得心率变异性分析法能通过心跳周期来量化自主神经功能，从而逐渐成为一个检测自主神经功能的最佳非侵袭方法。
藉由频谱分析的协助，研究人员发现心率变异度中微小的波动可明确的分为两种，一般称为高频(HF)和低频(LF)成份。高频成份和动物的呼吸信号同步，所以又称为呼吸成份，其在人体约3秒一次。低频成份则来源不明，推测其可能和血管运动或感压反射有关，其在人体约10秒一次。部分学者将该低频成份进一步细分为极低频(VLF)和低频成份。目前已有许多生理学家与心脏科医师同意心率的高频成分或总变异度(total power，TP)能代表副交感神经功能，而低频成份和高频成份的比值(LF/HF)能反应交感神经的活性。除了作为自主神经功能指针外，还有研究发现心率变异性能反应多种身体信息。譬如脑压上升的病人其心率变异性会下降；若老年人的心率低频成份降低达一个标准差，其面临死亡的机会是常人的1.7倍；而脑死病人的心率低频变异性完全消失。此外，换心病人如果发生排异现象，心率变异性也会发生改变。在手术中，心率变异性能反应麻醉深度。性别和年龄确实影响交感神经和副交感神经功能，包括两者并盛(譬如年轻时期)，两者并衰(譬如年老时期)，交感神经盛副交感神经衰(譬如男性)，交感神经衰副交感神经盛(譬如女性)。后来在医院中发现妇女在怀孕期间交感神经功能会提升，但若反应过度，可能会伴随着(甚至有可能导致)危险的子癫前症的发生。
公元1996年，欧美心脏专业学会将心率变异性的分析方法标准化并公诸于世(Circulation(1996)17，pp.354-381)，其方法如图1的流程图所示。首先撷取一心电信号，以一微电脑进行数字取样及噪声过滤。之后，再将所取得的心电信号中的RR信息(即RR波峰间距)进行编辑，将不合格的RR波峰间距淘汰，以取得正常节率点产生的RR波峰信息(即NN信息)。该NN信息进行插值及取样，最后再经由频域的频谱分析，以取得心率变异性的分析信息。但这个方法实行起来相当繁琐，且其中的噪声辨认、RR信息编辑及淘汰均需人工手动处理，相当耗费人力与时间。上述方式形成一个颇高的使用门槛，使得非相关专业的人士难以使用该技术。
由于目前心率变异性分析几乎都是利用数字计算机进行，必须先进行心电信号撷取，且将该心电信号进行模拟-数字转换，而后储存至一个数字档案。此时必须要给该数字档案一个辨识码或文件名称。该数字档案的校正及分析，必须以手动进行。分析完成后的信息在打印时仍须依赖人工处理。
综上所述，以传统的方法分析心率变异性从信号撷取、档案分析至最终的打印，仍须依赖人工加以处理。故在操作上常藉由键盘作为接口进行处理，其不仅按键次数繁多，且按键的种类各不相同。另外，键盘的设计将增加机器的体积，而不符合目前机器小型化的潮流。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种心率变异性分析方法及装置，用于简化分析流程，并实行全自动化操作。此外，本发明利用统计上的方法，进行噪声的过滤，可提高心率变异性分析的准确性。
本发明的心率变异性分析方法主要包含下列步骤(1)撷取一受测者的心电信号；(2)将该心电信号进行模拟-数字转换；(3)选取该心电信号的波峰(peak)；(4)过滤不合格波峰；(5)将合格的波峰进行取样及插值(interpolation)以成为一连续的波峰信号；(6)将该波峰信号进行频域的频谱分析。此外，还可将波峰间距同样进行过滤，以去除噪声。
上述过滤不合格的波峰及波峰间距的步骤是先统计该心电信号的波峰的高度、持续时间或波峰间距等参数的标准差。若某一心电信号的波峰高度、持续时间或波峰间距落在其各自的预设标准差之外，将被认为是噪声而被删除。
本发明的心率变异性分析装置包含一心电信号检测器、一信号放大器、一模拟-数字转换器、一计算机及一数字输入/输出元件。该心电信号检测器用于撷取受测者的心电信号。该信号放大器连接该心电信号检测器，用于放大该心电信号。该模拟-数字转换器连接该信号放大器，用于将该心电信号数字化。该计算机连接该模拟-数字转换器，其包含一程序，用于统计、过滤、分析数字化后的该心电信号，且可对上述的心率变异性分析方法的步骤进行控制。该数字输入/输出元件连接该计算机，作为该心率变异性分析装置的人机沟通接口。此外，该数字输入/输出元件可连接一“执行”按钮，用来执行上述的心率变异性分析方法。
本发明以该“执行”按钮取代传统键盘的设计，并藉由该程序的控制加以自动化，可让使用者在作心率变异性分析时所需按键的次数降至一次，即可执行上述所有的步骤。因此，本发明不但可以实施于小型的机种，且大幅度排除操作错误的可能性。
本发明将依照附图加以说明，其中图1是已知的心率变异性分析流程；图2是本发明的心率变异性分析装置；图3是本发明的心率变异性分析流程；
图4显示本发明的心率变异性分析方法所选取的QRS波；图5是本发明的心率变异性分析结果。
具体实施例方式
图2是本发明的心率变异性分析装置20，其主要包含一信号放大器21、一模拟-数字转换器22、一计算机23，一数字输入/输出元件24、一心电信号检测器25、一“执行”按钮26及一机壳32。该机壳32可为一长、宽、高分别为11、14、4.5公分大小的矩形立体结构，用来容纳该信号放大器21、模拟-数字转换器22、计算机23及数字输入/输出元件24等主要装置。该心电信号检测器25可由三个检测电极251组成，其一端接至受测者，另一端穿过该机壳32连接至该信号放大器21，用以撷取该受测者的心电信号，并将其传输至该信号放大器21。该心电信号经该信号放大器21放大后，利用该模拟-数字转换器22转换成数字信号并输入该计算机23。该计算机23执行一程序231以进行一系列的分析及控制工作，其内容将详述如后。该数字输入/输出元件24作为该计算机23与该“执行”按钮26的传输接口。实际上，该数字输入/输出元件24是一与外界沟通的人机接口，其还可另外连接一“噪声”指示灯33、一“无信号”指示灯34、一“打印”指示灯35、一“记录中”指示灯36及一“待机中”指示灯37等，以显示该心率变异性分析装置20的使用状态；或可连接一“取消”按钮27，用以提供人工中断流程的功能。上述的按钮26、27及各种指示灯33至37可装设在该机壳32的同一侧面，以方便进行监控。该信号放大器21与模拟-数字转换器22之间、该模拟-数字转换器22与该计算机23之间及该计算机23与数字输入/输出元件24之间可用缆线38连接，以进行信号传输。
此外，该计算机23可连接一显示器29及一打印机30，用以显示或打印该心电信号的心率变异性分析结果。该信号放大器21可另连接一电池31或直接接一交流电源，以提供其本身所需电源。
本发明的心率变异性分析流程如图3所示，以下将结合图2的该心率变异性分析装置20依次进行说明。
当该心率变异性分析装置20电源开启后，该“待机中”指示灯37会亮起，告诉使用者该心率变异性分析装置20已处于可使用的待机状态。该心率变异性分析的所有程序是经由该“执行”按钮26所激活。当按下该“执行”按钮26时，该“记录中”指示灯36将亮起，且该心电信号检测器25开始撷取一短暂的心电信号，经该信号放大器21放大或再加上带通滤波器滤波之后，传入该模拟-数字转换器22。接着，使用该程序231控制该模拟-数字转换器22将该心电信号进行模拟-数字转换及每秒256至2048次的取样。该程序231还可加上同时检测其中的50/60Hz信号的功能，如果信号太强，“噪声”指示灯33亮起。之后，在每次心跳的波峰将该心电信号找出，即心跳的QRS波(请参照图4)，作为每次心跳的代表。如果没有波峰，则该“无信号”指示灯34亮起。该程序231可从每个心跳的波峰中测量其高度和持续时间等参数，并将各参数的平均值和标准差算出作为标准模板。接下来每个心跳波峰都以此模板进行比对，如果某一心跳的波峰的比对结果落在标准模板的一第一预设标准差之外，将被认为是噪声而被删除。一般实际操作上，大部分以三个标准差作为该第一预设标准差的默认值。
将邻近的两个心跳的波峰间距测出，作为该次的心跳周期，且将所有心跳间距的平均值和标准差算出，再进行所有心跳间距的确认。如果某一心跳间距落在一第二预设标准差之外，它也会被认为是噪声或不稳定信号而删除。同上，一般也以三个标准差作为该第二预设标准差的默认值。将所有合格的波峰以适当的频率(例如7.11Hz)进行取样及插值，以维持其时间连贯性。以该程序231检测该“取消”按钮27是否按下。如是，则回到待机状态；否则继续进行以下列步骤。以该程序231判断信息量是否足够。若不足够，则继续撷取心电信号，从而形成一回路；如是，则继续进行以下步骤。
频谱分析采用傅立叶变换方法，首先消除信号的直线漂移以防止低频带的干扰，并采用Hamming运算以避免频谱中个别频率成份的互相渗漏(leakage)。接下来取288秒的信息(2048点)施行快速傅立叶变换得到功率密度频谱(heart rate power spectraldensity，HPSD)，并对取样与Hamming运算造成的影响进行补偿。心率变异的功率密度频谱藉由积分的方式定量其中两个频带的功率，包括LF(0.04-0.15Hz)和HF(0.15-0.4Hz)功率，同时求出LF/HF或TP等量化参数，其结果如图5所示。
最后将结果显示在该显示器29，或由该打印机30印出。当该打印机30进行打印时，该“打印”指示灯35亮起。该显示器29及打印机30除了外接外，还可直接内建在该心率变异性分析装置20中。
该程序231除了可以进行心电信号的统计、过滤及分析外，还可如本实施例增加控制上述心率变异性分析方法的步骤的功能，让使用者只需按下该“执行”按钮26，即可完成所有的步骤。
传统心率变异性分析时必须输入很多信息，本发明藉由计算机以程序进行整合控制，可将使用者在分析心率变异性时所需按键的次数降至一次，且仅需一个按钮即可取代原来键盘的设计，不但可以实施于小型的机种，而且提供人性化的操作接，除了大幅排除操作错误的可能性外，还便于推广至非专业人士。此外，本发明的心率变异性分析装置在实际操作上，自按下按钮开始执行至打印出受试者的心率变异分析结果与自主神经信息，仅需约五分钟，非常省时、方便。
本发明的技术内容及技术特点已公开如上，然而本领域的熟练技术人员仍可能基于本发明的教示及公开而作种种不背离本发明精神的替换及修饰。因此，本发明的保护范围应不限于实施例所公开的内容，而应包括各种不背离本发明的替换及修饰，并为本专利申请的权利要求所涵盖。
权利要求
1.一种心率变异性分析方法，包含下列步骤撷取一受测者的心电信号；将该心电信号进行模拟-数字转换；选取该心电信号的波峰；统计该波峰的高度或持续时间的标准差；若某一心电信号的波峰的高度或持续时间落在一第一预设标准差之外，将被认为是噪声而被删除；将合格的波峰进行取样及插值以成为一连续的波峰信号；将该波峰信号进行频率域的频谱分析。
2.根据权利要求1所述的心率变异性分析方法，其特征在于所述第一预设标准差是三个标准差。
3.根据权利要求1所述的心率变异性分析方法，其特征在于其另包含一计算该心电信号的波峰间距及一过滤不合格波峰间距的步骤。
4.根据权利要求3所述的心率变异性分析方法，其特征在于所述过滤不合格波峰间距的步骤是先统计该心电信号的波峰间距的标准差，若某一心电信号的波峰间距落在一第二预设标准差之外，将被认为是噪声而被删除。
5.根据权利要求4所述的心率变异性分析方法，其特征在于所述第二预设标准差是三个标准差。
6.根据权利要求1所述的心率变异性分析方法，其特征在于其经由一按钮的指令输入，即可依序完成所有步骤。
7.根据权利要求1所述的心率变异性分析方法，其特征在于其另包含一取样信息是否足够的检测步骤。
8.根据权利要求1所述的心率变异性分析方法，其特征在于所述波峰信号的频谱分析结果是显示在一屏幕上或打印输出。
9.根据权利要求1所述的心率变异性分析方法，其特征在于所述波峰是一QRS波。
10.一种心率变异性分析装置，包含一心电信号检测器，用于撷取受测者的心电信号；一信号放大器，用于放大该心电信号；一模拟-数字转换器，将该心电信号数字化；一计算机，用于统计、过滤及分析该数字心电信号；及一数字输入/输出元件，连接至该计算机，是作为该心率变异性分析装置的人机沟通接口。
11.根据权利要求10所述的心率变异性分析装置，其特征在于所述数字输入/输出元件连接至一按钮，用于驱动该计算机执行统计、过滤及分析该数字心电信号。
12.根据权利要求10所述的心率变异性分析装置，其特征在于所述信号放大器、模拟-数字转换器、计算机及数字输入/输出元件是装设在一机壳中。
13.根据权利要求10所述的心率变异性分析装置，其特征在于其另包含至少一连接于该数字输入/输出元件的指示灯，用于显示进行的状态。
14.根据权利要求10所述的心率变异性分析装置，其特征在于其另包含一连接至该计算机的显示器。
15.根据权利要求10所述的心率变异性分析装置，其特征在于其另包含一连接至该计算机的打印机。
16.根据权利要求10所述的心率变异性分析装置，其特征在于所述心电信号检测器是由至少两个检测电极构成。
全文摘要
本发明公开一种具使用者亲合力的心率变异性分析方法，主要包含下列步骤撷取一受测者的心电信号，将其进行模拟－数字转换，并选取其波峰。统计波峰高度或持续时间参数的标准差，若某一心电信号的波峰高度或持续时间落在一预设标准差外，将被删除。将合格波峰进行取样及插值以成为一连续的波峰信号，并对其进行频谱分析。上述分析方法可利用一心率变异性分析装置实施，其包含一撷取受测者心电信号的心电信号检测器、一放大心电信号的信号放大器、一将心电信号数字化的模拟－数字转换器、一用于统计、过滤及分析心电信号的计算机及一作为人机沟通接口的数字输入/输出元件。数字输入/输出元件可连接一“执行”按钮，以执行上述分析方法的所有步骤。
文档编号A61B5/0402GK1552283SQ03136568
公开日2004年12月8日 申请日期2003年5月27日 优先权日2003年5月27日
发明者郭博昭, 杨静修 申请人:郭博昭, 杨静修