专利名称：一种注射用n(2)－l－丙氨酰－l－谷氨酰胺及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺及其制备方法。
背景技术：
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺是肠外营养的一个组成部分，适用于需要补充谷氨酰氨的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。
国内已上市的N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺制剂为注射液，这种注射液不便于运输、贮藏。
发明内容
本发明提供了一种便于运输、贮藏的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺及其制备方法。
本发明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺和甘露醇组成，所含N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的重量百分比浓度为50～100％。
本发明的一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的制备方法包括以下步骤将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤后，分装于冻干托盘中，药液液面厚度不超过2cm；将制品经冷冻干燥或喷雾干燥后，得N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉未；将甘露醇加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥或喷雾干燥后得甘露醇无菌粉末；在百级洁净室中，将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉未和甘露醇无菌粉末混合均匀，分装即得。
本发明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，极大提高了药物的稳定性，便于运输、贮藏；本发明的注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。
具体实施例方式
实施例1称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉10g和甘露醇无菌粉末10g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。
实施例2称取80gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥得无菌粉末。
称取甘露醇80g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，经冷冻干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉20g和甘露醇无菌粉末20g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，20g/支。
实施例3称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉10g和甘露醇无菌粉末5g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。
实施例4称取60gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥得无菌粉末。
称取甘露醇60g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，经冷冻干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉20g和甘露醇无菌粉末10g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，20g/支。
实施例5称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉10g和甘露醇无菌粉末1g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。
实施例6称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥得无菌粉末。
称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，经冷冻干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉20g和甘露醇无菌粉末2g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，20g/支。
实施例7称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉10g，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。
实施例8称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉20g，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，20g/支。
实施例9称取50gN(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
称取甘露醇50g加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，喷雾干燥得无菌粉末。
取上述N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉25g和甘露醇无菌粉末0.05g，混合均匀，在相对湿度55％以下，符合GMP要求的100级洁净区内分装，即得，10g/支。
本发明不限于以上所述的实施例。
权利要求
1.一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺，其特征在于由N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺和甘露醇组成，所含N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的重量百分比浓度为50～100％。
2.根据权利要求1所述的一种注射用N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺的制备方法，其特征在于包括以下步骤将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺加注射用水溶解，配制成20％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤后，分装于冻干托盘中，药液液面厚度不超过2cm；将制品经冷冻干燥或喷雾干燥后，得N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉未；将甘露醇加注射用水溶解，配成10％的溶液，加入0.1％(w/v)的药用炭，吸附20分钟，粗滤脱炭；以φ0.22μm的微孔滤膜精滤，冷冻干燥或喷雾干燥后得甘露醇无菌粉末；在百级洁净室中，将N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺无菌粉未和甘露醇无菌粉末混合均匀，分装即得。
全文摘要
本发明提供了一种注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺及其制备方法，本发明将N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺和甘露醇混合制成重量百分比浓度为50～100％的注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺。本发明的注射用N(2)－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺，极大提高了药物的稳定性，便于运输、贮藏；适用于需要补充谷氨酰胺的病人，包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。
文档编号A61K47/10GK1602850SQ20041007033
公开日2005年4月6日 申请日期2004年8月2日 优先权日2004年8月2日
发明者陶灵刚, 陈胜龙 申请人:陶灵刚