专利名称：具有组织微粒的提取和收集的低速、无冲洗的研磨方法和工具的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于骨、软骨以及其它组织的钻孔或研磨的技术，该技术的期望的医用目的通常为将假体、接骨用的螺钉或其它元件移植到膝、髋、脊柱以及其它骨头或组织上。在牙植入术和颌面外科领域，最重要的应用之一是在病人上颌骨上钻孔以备放入植入牙。
背景技术：
当具体用于牙植入术时，研磨方法包括通过将直径渐增的磨钻逐渐地插入来渐渐地对骨头钻孔以形成适于植入物或假体的尺寸的空腔。该研磨方法包括以要求的速度旋转工具或磨钻。确切的转速参数由多个因素——主要是所使用的磨钻的几何特征和研磨处理阶段的顺序——确定。
可获得许多形状和大小的磨钻。这主要是因为各植入物设计通常包括针对用以研磨完全适于植入物尺寸的空腔的专用磨钻的具体设计。
在研磨处理期间广泛采用的做法是针对同一植入物使用具有一系列不同直径的磨钻。这确保在各处理阶段使用的磨钻完全适合于待钻取的空腔的尺寸。
因此，常规技术中使用的各种不同的植入物和磨钻意味着使用范围很宽的研磨速度——大约从800到1500rpm。这种所谓的高速研磨导致磨钻和磨钻所操作的骨组织升温，有时磨钻的温度超过40℃。骨组织细胞对热敏感，并具有37℃的最佳温度。因此，该温度的任何增加都会对细胞有害并且在许多情况下会导致坏死。
在高速研磨期间植入物周围的组织所遭受的热损害——还必须加上整个研磨处理的机械损害——对容纳该植入物的空腔的初始状态具有破坏作用。因此，骨头的再生以及骨头和植入物的整合需要较长的时间，而这些因素影响手术的成功程度。
因此，在传统研磨技术中广泛采用的做法是将含盐的冲洗溶液应用到磨钻和研磨区域上以防止钻头和周围组织升温。但是，该冲洗溶液冲走了在骨再生中起积极作用的信号蛋白质和其它可溶物质。
这些物质由发生组织损坏的区域中的组织释放，以作为对损害的响应并作为维持体内平衡，即维持损害以前的生物和物理化学条件的方法，并且这些物质在组织恢复中是必要的。信号蛋白质的具体生理功能是将活化信号传输到细胞，从而细胞可以对微环境内所遭受的破坏作出反应。这些蛋白质连接到细胞外基质。当磨钻冲击在所述基质上时该连接断裂。这些信号蛋白质的特征在于其小分子量和可溶解性。含盐的冲洗溶液会很容易地溶解并冲走这些蛋白质，从而，剥去用于恢复细胞自身的自然资源的组织。
此外，在研磨期间通常的做法是提取和收集所去除的组织微粒并将其用于自体移植。这种技术使得不必使用市场上为此目的而采用的替代的并且较无用的技术如同种异体移植(从人类组织库获得的组织的同种移植)或异种移植(将组织从一种动物移植到另一种动物的处理)。作为该处理的一部分，装配有过滤器的抽吸装置收集所有的骨微粒。在对高速研磨方法反复分析之后发现，这些微粒中的细胞由于在该处理期间遭受的热损害和机械损坏而相继死亡。
发明内容
本发明的主要目的是提供一种研磨方法，该方法尽可能保护钻孔区域周围的组织，防止该区域升温，并且同时排除由于使用含盐的冲洗溶液而导致的副作用——主要是冲走帮助组织更快地恢复并使组织在生物方面更强壮的内在细胞信号。
本发明的另一目的是提供一种研磨方法，该方法允许收集在钻孔期间被去除的组织微粒，然后将它们备用于有效的自体移植处理。因此，本发明旨在限定并使用为保留和不排弃微粒而设计的工具。
本发明的另一目的是限定一种研磨方法，该方法能始终适于被钻的组织的特定区域的特性。所有研磨方法都应该具有的该目的是基于这样的事实组织的外表面(研磨开始的皮层)较硬并包含较少的细胞。一旦该层被钻透，组织变得较疏松并包含较多的细胞。如果达到该目的，则较容易使植入物在初始阶段稳定，因而有助于组织和植入物的整合。
为了达到上述目的，本发明限定一种用于研磨病人组织以产生为容纳植入物或假体而设计的空腔的方法。该方法包括低速、无冲洗研磨。该处理的结果是获得具有高生物质量的组织微粒，所述组织微粒随后在优选地与根据授予本申请人的发明WO0044314获得的PRGF(富含增长因子的血浆)混合后被用作自体移植物。
为了形成容纳植入物的空腔，根据本发明的研磨方法主要包括三个研磨阶段1)初始阶段2)中间阶段3)锪孔(钻埋头孔)阶段初始阶段包括切透皮层组织——组织的第一层并且通常其特征为在稠度方面非常坚实。该初始阶段已构成其它方法的一部分。为了确保该阶段的正确实施，必须使用锥形‘起始磨钻’。该磨钻是专门设计的，用以刺穿皮层组织并且即使在组织的很小区域内也能较容易地开始研磨空腔。因此，磨钻的尖端必须非常锋利，以使得精确地在正确的位置形成钻孔。该阶段所使用的合适的磨钻为国际申请PCT/ES03/00443中所述的，该磨钻也适用于本申请。
初始阶段的研磨通常以优选地在800至1200rpm范围内的高速进行。这是因为磨钻设计为具有非常锋利的尖端，并且因为磨钻必须在不滑移的情况下在坚实的组织中钻出非常精细的钻孔。在初始阶段需要利用大量的生理血清冲洗溶液以防止组织由于高速研磨而升温。
中间阶段的目的是基本形成整个容纳植入物的空腔，在该处理中限定该空腔的深度、宽度以及其它关键参数。如本发明的介绍部分所说明的，需要不同形状和大小的磨钻以研磨与植入物恰好相同大小和形状的空腔。因此，在中间阶段使用多个类型的磨钻直到形成所要求的空腔。
根据本发明，中间研磨阶段的特征在于两个主要因素—研磨在20至80rpm的低速下进行，并且不使用含盐的冲洗溶液。
—在限定空腔的该中间阶段期间转移出的或释放的组织被提取或收集。本发明通过使用专门设计的磨钻达到此目的，该磨钻允许转移出的组织在研磨期间保留在磨钻内，因而使得提取较容易。通常使用下面的方法当装置检测到磨钻包含足够量的组织微粒或无论什么时候认为有必要停止时，暂时地中断研磨。然后，从空腔取出磨钻，并且在组织沉积在由玻璃或类似无菌材料制成的小容器内之前利用刮板或其它工具从钻头提取组织。然后再继续研磨工作。这意味着可在无须使用吸滤器或其它附加工具的情况下收集组织微粒。
在锪孔阶段，如有必要，可形成用于接纳植入物或假体的基部。锪孔阶段的作用是张开空腔的顶部以形成用于在植入物嵌入空腔时容纳该植入物头部的足够空间。植入物的形状决定锪孔阶段——如认为必要的话——发生的时刻。在一些情况下，锪孔发生在中间阶段的结尾或当正在限定空腔时，而在其它情况下，发生在中间阶段期间。
如中间阶段一样，锪孔阶段期间的研磨以20至80rpm的低速进行并且不使用含盐的冲洗溶液。另外，在该锪孔阶段转移或释放的组织通过使用专门设计的磨钻而被提取或收集，该磨钻允许将转移的组织在研磨期间保留在磨钻内，因此使得较容易提取。根据本发明，在锪孔阶段期间所使用的这些磨钻的设计与中间研磨阶段所使用的工具的设计具有相同的特征。
尽管初始阶段研磨应该优选地以高速进行，但是如果特定应用或情况要求，低速研磨——如在中间阶段和锪孔阶段那样——也是可接受的。
至于本发明方法中所使用的以及上文提到的工具或磨钻，本发明限定特定的用于中间阶段和锪孔阶段的研磨的磨钻。这些磨钻具有使得可以存储以及随后取回转移或提取出的组织的保持性设计。
在中间阶段和锪孔阶段使用的磨钻都是大部分为细长的柱形部件，其特征在于，在顶部存有具有将钻头连接到旋转电机的标准尺寸的光滑区域。其次，钻头的特征在于具有由螺旋凹槽构成的研磨部分，该螺旋凹槽已被切削以形成用于释放或提取切削材料所需的角度，并且同时形成用于容纳所提取的组织的空间。第三，磨钻的特征在于，就中间阶段磨钻而言尖端或顶部锋利，就锪孔阶段的磨钻而言，尖端或顶部不锋利。
容纳所提取的组织的空间——或组织保持区域——形成在螺旋凹槽的连续的环之间、在这些环内和它们之间的内凹表面上。磨钻的该部分的下列特征有助于其保持作用或这些区域存储提取出的组织的能力—首先，螺旋凹槽是以相对于磨钻的纵轴线以25至40度的倾角切削出的，而传统的磨钻，螺线通常以6度、有时达到15度的角度倾斜。
—其次，与传统的非保持性的磨钻相比，保持区域朝向磨钻的芯部或纵轴线的凹部更显著。更具体地，在磨钻的该区域的横截面中，该保持区域的曲率或凹度大致与半圆周一样，甚至可以更大或进一步闭合。
具有这些特征的磨钻的限定和使用确保在研磨处理期间提取出的组织被导向保持区域，并且由于未使用冲洗溶液而容纳在该保持区域中。
但是，应指出的是，在本发明中，磨钻的保持性以及研磨以低速并且在无冲洗的情况下进行的事实使得较容易地获得可用于自体移植的组织微粒。因此，研磨以低速进行的事实有助于提高获得的组织的质量，这是因为与高速研磨所获得的微粒相比，微粒较大并且包含显著地较多数量的活细胞。这是由于这样的事实，即，由于磨钻在前进相同距离的情况下以高速运行完成的转数明显大于以低速运行，组织受到较大程度的切碎，因而形成一种粉末，试验已表明该粉末不包含活细胞。另外，未使用含盐的冲洗溶液冷却磨钻和周围区域的事实意味着未从周围组织中消除加速和促使组织再生并使得植入物能够迅速稳定的信号蛋白质和其它物质。
此外，除了具有较短的研磨部分的起始磨钻之外，所有磨钻都可以具有切削或蚀刻在外表面的指示与植入物的高度一致的不同研磨深度的条带。由于磨钻以低速旋转，所以这些条带保持可见并因此可以用于指示各具体磨钻已到达的相应深度的时刻，因而，可以指示应该停止研磨或继续使用下一磨钻的时刻。
根据本发明的低速、无冲洗的研磨方法和用于提取和收集组织微粒的工具不仅满足所述的目的，并且还提供了下文详述的其它已证实的优点和有利特征。
试验表明，根据本发明的研磨技术不会导致磨钻的温度升高大于5摄氏度，当加到环境温度上时，这意味着温度保持在低于40摄氏度——发生损害甚至坏死的温度。
利用光学和电子显微镜的试验还表明，在研磨处理期间提取出的骨微粒保持了它们的成骨特性(由生骨组织获得)、骨诱导特性(诱导其它细胞形成骨)以及骨传导特性(在骨再生期间提供结构支承)。因此，骨微粒理想地适用于自体移植。自体移植例如可通过将骨微粒与PRGF(根据授予本申请人的发明WO0044314的富含生长因子的血浆)混合而进行。另一可能的自体移植方法包括将微粒保持在生理血清或病人的血液中。该混合物随后可用于自体移植。
根据本发明的低速、无冲洗的研磨方法不仅可用于移植术，而且可用于整形外科和创伤学，以及其中基于没有考虑组织所受的生物损害的高速研磨和机械标准传统地使用高侵害性的外科方法的专用领域。
在此方面，旨在减少损害的技术创新可大大有助于改进临床发展并且缩短恢复期(这在授予本申请人的专利WO0044314中详述的技术应用到此类手术中已证实)。这些技术创新也使得可以获得大量用于自体移植的活性骨。在髋假体和膝假体的情况下，低速、无冲洗的研磨方法的使用允许大量的骨恢复以用作假体移植物。如果发生骨折，可利用杆或销、接骨钉或微板进行移植。
在附图中可看出本发明的细节，尽管所述图并未示出本发明的所有内容。
图1示出根据本发明的低速研磨方法的第一示例；图2示出根据本发明的低速研磨方法的第二示例；图3示出根据本发明的研磨工具的可选设置；图4示出根据本发明的另一研磨工具的可选设置。
具体实施例方式
图1示出低速研磨方法的示例，其中该方法用以在病人的组织6中形成空腔或窝部5。在该具体情况下，所述组织为上颌骨，并且所述空腔形成为容纳牙植入物4。在该方法中，作为初始阶段1的一部分，研磨骨6的皮质层或最坚硬的外部。接下来是限定空腔5的中间研磨阶段2。最后，该方法以加宽空腔5以容纳牙植入物4的头部18的锪孔阶段3结束。
如本发明的描述中指出的，在各研磨阶段使用必需的工具以在空腔等上产生期望的效果。在这方面，在初始阶段1期间使用的起始磨钻7特征在于具有非常锋利的锥形顶部19，该顶部使起始磨钻能够开始研磨空腔。此外，在锪孔阶段3期间使用的锪孔磨钻9比其它磨钻短且宽，因为它用于张开空腔5的顶部。在中间阶段2期间使用的中间磨钻8的形状在图3中详细示出。图1示出磨钻8的表面上指示各工具应钻或磨的深度的标记16的布置。这些标记用于引导技术人员进行研磨。
图2详细示出根据本发明的方法的另一示例，其应用与图1所示相同，图2示出如何在中间阶段2期间进行锪孔阶段3——依据可获得的工具的类型，该可选方法可用于某类牙植入物4。
图3提供了在该方法的中间阶段期间，即形成病人组织中的空腔的大部分期间，使用的中间磨钻8的示例。该中间磨钻8主要由三个部分或区域组成。磨钻顶部的特征在于具有标准尺寸的光滑的主要为柱形的区域13。其次，磨钻具有切入磨钻的螺旋凹槽11的研磨部分14。第三，磨钻的特征在于具有锋利的顶部或尖端15。
根据本发明的磨钻的特征在于具有相应于螺旋凹槽11内部的保持区域17，在研磨处理期间提取出的组织朝向所述保持区域移动，直到最后容纳在所述保持区域中。由于中间磨钻8中的螺旋凹槽11这样形成，即，螺旋凹槽11相对于磨钻的纵轴线12倾斜的角度10在25度与40度之间，并且由于保持区域的曲率20的横截面与半圆周形状大致相同，而且可以甚至更大或更接近闭合，所以这些保持区域17的保持性加强。
如图中所示，磨钻8的特征还在于具有指示各工具应该钻或磨的深度的标记16，这些标记可引导技术人员进行研磨。
图4提供了由于较宽的研磨部分14而在该方法的锪孔阶段期间使用的磨钻9的示例性实施例，该较宽的研磨部分在空腔的顶部限定了较宽的开口，因而形成一空间以容纳植入物的头部。此锪孔阶段磨钻9主要由两个部分或区域组成具有标准尺寸的光滑的主要为柱形的区域13；以及具有切入磨钻的螺旋凹槽11的研磨部分14。
根据本发明的锪孔阶段磨钻9的特征在于具有相应于螺旋凹槽11内部的保持区域17，在研磨处理期间提取出的组织朝向所述保持区域移动，并且最终容纳在所述保持区域中。由于锪孔阶段磨钻9中的螺旋凹槽11是这样形成的，即，螺旋凹槽相11对于磨钻的纵轴线12倾斜的角度10在25度与40度之间，并且由于保持区域的曲率20的横截面与半圆周形状大致相同，而且可以甚至更大或更接近闭合，所以这些保持区域17的保持性加强。
权利要求
1.一种研磨方法，该研磨方法在骨、软骨或其它病人组织上进行以形成具有允许容纳植入物或假体的形状和尺寸的空腔，或用于其它需要形成空腔的目的，所述方法是基于将各种旋转研磨工具反复应用在所述组织上直到形成所要求的空腔，所述方法包括中间阶段和可选的锪孔阶段，在所述中间阶段中限定所述空腔的深度、宽度和其它主要特征，在所述锪孔阶段加宽所述空腔的开口，其中-在所述中间阶段和所述锪孔阶段期间使用的所述工具以20至80rpm的低速运行；-在所述中间阶段、所述锪孔阶段或两者期间，收集由于研磨处理而转移或提取出的组织微粒以随后用在其它外科处理中，所述组织的恢复并不依赖于抽吸装置的使用，而是基于如下事实在所述研磨处理期间转移或提取出的组织由于所述研磨工具的保持性设计而容纳在所述工具中，当取出所述工具时这些微粒从所述工具上提取出并被利用或存储以适用于其它外科用途。
2.根据权利要求1所述的研磨方法，其特征在于，在初始阶段中使用的工具以20至80rpm的低速运行。
3.根据权利要求1或2所述的研磨方法，其特征在于，在所述低速研磨处理期间，没有对所述工具、所述松散组织微粒或所述钻孔或空腔周围的组织应用冲洗溶液。
4.根据权利要求1所述的研磨方法，其特征在于，在所述研磨处理期间收集的组织微粒与PRGF(根据WO0044314的富含生长因子的血浆)或与其它用于期望的医用目的的生物材料混合。
5.用于研磨方法的研磨工具，所述研磨方法在骨、软骨或其它组织上进行以形成具有允许容纳植入物的形状和尺寸的空腔或用于其它需要形成空腔的目的，所述研磨工具主要为纵向工具，该工具包括具有螺旋凹槽的区域，其中，在所述螺旋凹槽之间形成有组织保持区域以存储在研磨处理期间提取出的组织。
6.根据权利要求5所述的研磨工具，其特征在于，所述螺旋凹槽的螺线形成为相对于所述研磨工具的纵向轴线成25度与40度之间的倾斜角。
7.根据权利要求5所述的研磨工具，其特征在于，所述保持区域为内凹或向内弯曲的，从而当从横截面看时所述曲率或凹度大致形成为半圆周的形状。
8.根据权利要求5所述的研磨工具，其特征在于，所述工具具有一个或多个以凸纹或以其它合适的形式形成的可见的水平标记，以用作研磨处理期间的引导。
全文摘要
本发明涉及一种研磨方法和研磨工具。所述研磨方法在病人的骨或其它组织上进行以在所述组织中形成具有允许容纳植入物的形状和尺寸的空腔(或用于组织必须再生的其它目的)，其中研磨以低速进行，并且不进行冲洗，而且组织温度不升高，组织中不发生坏死。所述研磨工具的特殊设计使得可以收集在研磨处理期间提取出的组织微粒而不使用抽吸装置。由于在研磨处理期间既不会发生过热也没有冲洗，所以所述微粒处于用于自体移植的最佳生物条件。
文档编号A61B19/00GK1925798SQ200480042544
公开日2007年3月7日 申请日期2004年2月5日 优先权日2004年2月5日
发明者E·安尼图亚阿尔德科亚 申请人:Bti，I+D，有限公司