专利名称：一种治疗失眠的中药制剂的制作方法
技术领域：
本发明是关于一种用于治疗失眠的中药制剂。
背景技术：
失眠是以难以入睡和维持睡眠困难为特征，并影响睡眠质量的一种最常见的睡眠障碍。随着社会的发展，生活节奏的加快，失眠症的发生率呈上升趋势。据调查，国内45.4％的人存在失眠问题，美国1995年用于治疗失眠症的直接花费为139亿美元；法国1995年用于治疗失眠症的直接治疗花费为20亿美元。有资料显示，50％的车祸与失眠有关。长期失眠可导致大脑功能紊乱，对身体造成多种危害，严重影响身心健康。
目前，用于治疗失眠的药物以化学药物应用较多，主要有巴比妥类、苯二氮卓类及具有镇静作用的抗抑郁药、抗精神病药物、抗组胺药、新型非苯二氮卓类药物等，此类化学药物的作用特点在于使失眠者入睡快，浅睡眠时间明显延长，中间不易醒，但睡眠质量不能保证。治疗失眠症的最佳选择是在纠正夜间睡眠障碍的同时维持良好的日间觉醒功能，并保持睡眠与觉醒自然的昼夜节律。而以苯二氮卓类为主的镇静催眠药的主要不良反应就是次晨的“宿醉”作用，过度的镇静作用，使人反应速度减慢，因此，驾驶员、高空作业者等需要高度集中注意力的人，长期应用安眠药，易发生意外事故；而且长期服用此类药物容易形成习惯性，甚至成瘾性；并且，由于此类药物容易产生耐药性，使剂量不断加大；此类药物的毒副作用，会引起胃肠功能紊乱，例如恶心、食欲减退，腹胀、便秘等，严重的还会引起肝、肾功能损害；此类药物还易与其他药物产生相互作用；由于某些药物排泄较慢，可产生蓄积中毒。
多年的临床试验和实验研究已经证实中医药在治疗失眠方面具有独特优势，且无任何副作用。中医认为，由于情志不舒、饮食不节、房劳过度、阴血耗伤、病后、年迈等病因引起心脾两虚、心胆气虚、触事易惊而致心神失养，或痰热内扰、胃气不和、阴虚火旺而导致心神不安的失眠症在临床最为常见。所以，中医治疗失眠组方原则是以调整脏腑气血阴阳为基础，治疗时遵循“补其不足，泻其有余，调其虚实”的原则，注重调和气血，平衡阴阳，以使气血调畅，阴平阳秘，脏腑功能恢复正常；在辨证论治的基础上施以安神镇静，即强调在辨证论治的基础上，适当予以安神镇静的治疗。临床上常用养血安神、清心安神，育阴安神、益气安神、镇肝安神，以及安神定志等治疗方法，可随证选用。现代药理实验研究也证实了许多中药材和方剂具有镇静安神的功效，特别是中成药，不仅有很好的临床疗效，而且携带方便，便于长期服用，因此中成药治疗失眠有着很好的开发前景，值得进一步深入研究和开发。但是现有的中药制剂在治疗失眠方面仍有不足之处，如疗效不显著，专一性疗效不突出，起效较慢，特别注重辨证论治，从而难以适应非处方用药发展的需要。
发明内容本发明的目的在于提供一种能够有效治疗失眠且无毒副作用的中药制剂。
本发明的目的是这样实现的该治疗失眠的中药制剂是由下列重量份数的原料制成五味子1-5份、杷叶1-4份、党参1-4份、制首乌1-3份、黄芪1-3份。
该中药制剂是由下列重量份数的原料制成五味子3份、杷叶2份、党参2份、制首乌1份及黄芪1份。
所述的制剂为丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂或口服液。
与现有技术相比，本发明具有如下优点五味子具有收敛固涩，益气生津，补肾宁心之功效，现代药理实验表明，对中枢神经系统的抑制作用，主要表现在影响脑内神经递质(单胺、多巴胺系统)及其代谢；党参具有补中益气，健脾益肺之功效，现代药理实验表明，对中枢神经系统有抑制作用(延长睡眠时间、缩短入睡时间、明显减少自发活动)；黄芪具有补气固表、利尿托毒、排脓、敛疮生肌之功效；制首乌具有补肝肾、益精血、乌须发及强筋骨之功效。以上四味药材均具有增强机体免疫功能，抗衰老，抗应激作用，主要表现在增加胸腺重量、增强巨噬细胞吞噬功能、延缓胸腺萎缩退化、增加巨噬细胞吞噬功能以及增加T、B淋巴细胞数量等。而杷叶有清肺止咳，降逆止呕之功效，具有抗炎、镇咳、祛痰和平喘作用。以上五味药材遵循“补其不足，泻其有余，调其虚”的原则进行组方，组方合理独特。五味中药材所含的主要成份有五味子醇甲、党参多糖、黄芪多糖、苦杏仁苷等已经证明有催眠、提高免疫力的中药成份，还含有磷脂类、胆碱类等有机物，是构成神经组织、脑脊髓的主要成份。
该中药制剂采用党参、黄芪、五味子补益心脾、养血安神，采用制首乌补足精血，采用枇杷叶疏通痰热，该方剂组方精当、配伍严谨；该制剂可作为医院制剂，具有健脾益气、宁心安神之功效，临床主要用于病后衰弱、神经衰弱、失眠的治疗，在临床应用多年，疗效确切，无任何毒副作用。
具体实施方式本发明一种治疗失眠的中药制剂包括五味子、杷叶、党参、制首乌及黄芪，其用量的重量份为五味子1-5份、杷叶1-4份、党参1-4份、制首乌1-3份、黄芪1-3份。该中药制剂可以为丸剂、颗粒剂、合剂、片剂、胶囊剂或口服液。
实施方式1将五味子3g、杷叶2g、党参2g、制首乌1g及黄芪1g加水煎煮两次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至750ml，放冷，静置48小时以上，滤过，滤液加适量调味剂、抑菌剂，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，摇匀灌装，即得本发明的口服液。
实施方式2将五味子1g、黄芪3g及制首乌1g用乙醇渗漉48小时，回收乙醇；将杷叶4g和党参2g加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并以上两种液体，滤过，滤液浓缩至750ml，放冷，静置48小时以上，滤过，滤液加适量调味剂、抑菌剂，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，摇匀灌装，即得即得本发明的口服液。
实施方式3将五味子5g、党参1g及制首乌2g用乙醇渗漉48小时，回收乙醇；将杷叶1g及黄芪2g加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并以上两种液体，滤过，滤液浓缩至750ml，放冷，静置48小时以上，滤过，滤液加适量调味剂、抑菌剂，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，摇匀灌装，即得即得本发明的口服液。
实施方式4将五味子2g、党参4g、制首乌3g用CO2萃取；将杷叶3g及黄芪2g加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并以上两种液体，滤过，滤液浓缩至750ml，放冷，静置48小时以上，滤过，滤液加适量调味剂、抑菌剂，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，摇匀灌装，即得即得本发明的口服液。
实施方式5将五味子2g、杷叶2g、党参3g、制首乌2g及黄芪2g用CO2萃取；静置48小时以上，滤过，滤液加适量调味剂、抑菌剂，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，摇匀灌装，即得即得本发明的口服液。
为了说明本发明的治疗效果，经过医院120例的临床观察，报告内容如下1.受试者治疗组120例，其中，男78例，女42例，20岁以下6例，20～35岁22例，35～50岁62例，50～65岁30例；病程最短1个半月，最长12年。对照组60例，男34例，女26例，20岁以下4例，20～35岁10例，35～50岁28例，50～65岁18例；病程最短1个月，最长10年。两组年龄、性别、病程比较，无显著性差别(P＞0.05)，具有可比性。
病例选择的中医诊断标准参照《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》拟定。有失眠的典型症状入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡；晨醒过早；夜间不能入睡，白天昏沉欲睡；睡眠不足5h；有反复发作史。
病例选择的西医诊断标准参照CCMD23失眠症的诊断标准拟定。几乎以失眠为唯一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，醒后不适感、疲乏，或白天困倦等；具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念；对睡眠数量、质量的不满引起明显的苦恼或社会功能受损；至少每周发生3次，并至少已1个月；不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。
2治疗方法治疗组；本发明的口服液，每次15ml，1日3次，连用20天。
对照组安定片5mg，每晚睡前服1次，连用20天。
3治疗结果3.1疗效标准依据《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》拟定″临床痊愈睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。显效睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加。有效症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h。无效治疗后失眠无明显改善或反加重”。
3.2治疗结果 见表1。
表1两组疗效比较
由上表可以看出，治疗组痊愈率18.33％，总有效率91.67％。对照组痊愈率6.67％，总有效率83.33％。经Ridit分析，P＜0.05，治疗组疗效明显优于对照组。
4 结论本发明口服液作用优于安定片，且不存在不良反应和反跳反应，不仅治疗失眠，还调整整个机体的阴阳平衡，从根本上治愈了失眠顽疾。本发明的口服液服用方便，临床适应性好，可作为临床治疗失眠常用药。
权利要求
1.一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于是由下列重量份数的原料制成五味子1-5份、杷叶1-4份、党参1-4份、制首乌1-3份、黄芪1-3份。
2.如权利要求1所述的一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于是由下列重量份数的原料制成五味子3份、杷叶2份、党参2份、制首乌1份及黄芪1份。
3.如权利要求1所述的一种治疗失眠的中药制剂，其特征在于所述的制剂为丸剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、合剂或口服液。
全文摘要
本发明一种治疗失眠的中药制剂是由下列重量份数的原料制成五味子1－5份、杷叶1－4份、党参1－4份、制首乌1－3份、黄芪1－3份。该中药制剂采用党参、黄芪、五味子补益心脾、养血安神，采用制首乌补足精血，采用枇杷叶疏通痰热，该方剂组方精当、配伍严谨；五味子宁神合剂作为医院制剂，具有健脾益气、宁心安神之功效，临床主要用于病后衰弱、神经衰弱、失眠的治疗，在临床应用多年，疗效确切，无任何毒副作用。
文档编号A61P25/00GK1814014SQ20051002234
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月15日 优先权日2005年12月15日
发明者杨宏图, 常翠, 饶曼妮 申请人:深圳市人民医院