专利名称：脑络通药物制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种以丹参浸膏、盐酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮甙、黄芪浸膏、维生素B6为原料制备而成的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
脑络通制剂是由丹参浸膏、盐酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮甙、黄芪浸膏、维生素B6为原料制备而成。功能为补气活血，通经活络。具有扩张血管，增加脑血流量作用。用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。
市场有脑络通胶囊，根据我国有关药品法律法规，改变药品的剂型属于新药。现有的脑络通胶囊已经列入国家药品食品监督管理局中成药标准。目前，尚无口服液、分散片、泡腾片、颗粒剂的制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种脑络通制剂及其制备方法，脑络通制剂指脑络通口服液、脑络通分散片、脑络通泡腾片、脑络通颗粒。
本发明的技术方案是脑络通制剂，其特征在于由丹参浸膏25-100份、盐酸托哌酮25-100份、川芎浸膏25-100份、甲基橙皮甙5-20份、黄芪浸膏25-100份、维生素B61-4份与适量辅料制备成200-2000个剂量。
最佳为丹参浸膏50份、盐酸托哌酮50份、川芎浸膏50份、甲基橙皮甙10份、黄芪浸膏50份、维生素B62份与适量辅料制备成500-1000个剂量。
本发明制剂由以上药物与所列对应辅料重量百分比制备成(1)口服液水95-99.9％；(2)分散片填充剂30-95％、崩解剂3-15％、粘合剂0.1-3％、润滑剂0.1-5％；分散片中的填充剂为淀粉或乳糖或微晶纤维素或甘露醇或预胶化淀粉等的一种或一种以上，最佳为预胶化淀粉。
分散片中崩解剂为交联聚乙烯吡络烷酮或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基钎维素或交联羧甲基钎维素钠，最佳为交联聚乙烯吡络烷酮与低取代羟丙基钎维素4∶3的混合物或以上二种、三种的混合物。
分散片中粘合剂为40％-95％的乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡络烷酮的乙醇溶液的一种或一种以上，最佳为2-4％聚乙烯吡络烷酮的55％乙醇溶液。
分散片中的润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶或滑石粉。
(3)泡腾片有机酸10-55％、碱性物质10-89％；泡腾片中有机酸为柠檬酸，苹果酸，酒石酸，乳酸，富马酸或己二酸中的一种或几种。
泡腾片中碱性物质为碳酸钠或/和碳酸氢钠。
(4)颗粒聚维酮K30、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、甲基钎维素、微晶钎维素、淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甜菊素、阿司帕坦、硬脂酸镁、山梨醇、麦芽醇、香精几种混合物20-99.9％；本发明的制备方法是丹参浸膏、川芎浸膏和黄芪浸膏粉碎成细粉，加入盐酸托哌酮、甲基橙皮甙、维生素B6等，加入上述剂型的对应辅料，混匀，制备成本发明口服液、分散片、泡腾片、颗粒剂等制剂。
本发明瓶装口服液的规格可以为10-1000毫升/瓶。
本发明的分散片、泡腾片规格可为0.1克-5克/片。
本发明的颗粒的规格为1克-15克/包。
本发明产品的口服液、分散片、泡腾片、颗粒剂服用方便，释药快，药物物利用度高，提高了药物的疗效，更好地满足了医疗的需要。
具体实施例方式实施例1取丹参浸膏5000g、盐酸托哌酮5000g、川芎浸膏5000g、甲基橙皮甙1000g、黄芪浸膏5000g、维生素B6200g，加入适量矫味剂，加水至1000000毫升，搅拌摇匀为混悬液，灌装成100000瓶规格为10毫升/瓶的口服液或50000瓶规格为20毫升/瓶的口服液或灌装成2000瓶规格为500毫升/瓶的口服液。
实施例2、取丹参浸膏10000g、盐酸托哌酮10000g、川芎浸膏10000g、甲基橙皮甙2000g、黄芪浸膏10000g、维生素B6400g，加入适量矫味剂，加水至1000000毫升，搅拌摇匀为混悬液，灌装成100000瓶规格为10毫升/瓶的口服液或50000瓶规格为20毫升/瓶的口服液或灌装成2000瓶规格为500毫升/瓶的口服液。
实施例3、取丹参浸膏500g、盐酸托哌酮500g、川芎浸膏500g、甲基橙皮甙100g、黄芪浸膏500g、维生素B620g，按上述制备方法，加入上述分散片辅料崩解剂150-750克、粘合剂5-150、润滑剂5-250克，加填充剂至总重5000克，混合，压片成10000片0.5克/片或20000片0.25克/片或5000片1克/片的分散片。
实施例4、取取丹参浸膏500g、盐酸托哌酮500g、川芎浸膏500g、甲基橙皮甙100g、黄芪浸膏500g、维生素B620g，按上述制备方法，加入上述分散片辅料崩解剂300-1500克、粘合剂10-300、润滑剂10-500克，加填充剂至总重10000克，混合，压片成20000片0.5克/片或5000片2克/片或10000片1克/片的分散片。
实施例5、取丹参浸膏500g、盐酸托哌酮500g、川芎浸膏500g、甲基橙皮甙100g、黄芪浸膏500g、维生素B620g，按上述制备方法，加入上述泡腾片辅料有机酸1000-5500克、加碱性物质至总重10000克，混合，压片成10000片1克/片或20000片0.5克/片或5000片2克/片的泡腾片。
实施例5、取丹参浸膏500g、盐酸托哌酮500g、川芎浸膏500g、甲基橙皮甙100g、黄芪浸膏500g、维生素B620g，按上述制备方法，加入上述泡腾片辅料有机酸3000-15000克、加碱性物质至总重30000克，混合，压片成10000片3克/片或15000片2克/片或30000片1克/片的泡腾片。
实施例6、取丹参浸膏500g、盐酸托哌酮500g、川芎浸膏500g、甲基橙皮甙100g、黄芪浸膏500g、维生素B620g，按上述制备方法，加入上述颗粒剂辅料至50000克，混合均匀，制粒，包装成10000包5克/包或5000包10克/包的颗粒剂。
实施例7、取丹参浸膏500g、盐酸托哌酮500g、川芎浸膏500g、甲基橙皮甙100g、黄芪浸膏500g、维生素B620g，按上述制备方法，加入上述颗粒剂辅料至100000克，混合均匀，制粒，包装成20000包5克/包或10000包10克/包的颗粒剂。
实施例8、取丹参浸膏1000g、盐酸托哌酮250g、川芎浸膏500g、甲基橙皮甙200g、黄芪浸膏1000g、维生素B610g，按上述制备方法，加入上述颗粒剂辅料至300000克，混合均匀，制粒，包装成20000包15克/包或30000包10克/包的颗粒剂。
权利要求
1.一种中药制剂，其特征在于制剂中含有丹参浸膏、盐酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮甙、黄芪浸膏、维生素B6，与适量辅料制备成口服液、分散片、泡腾片、颗粒剂等制剂，制剂指脑络通口服液、脑络通分散片、脑络通泡腾片、脑络通颗粒；由下列药物组份与辅料配制而成丹参浸膏25-100份、盐酸托哌酮25-100份、川芎浸膏25-100份、甲基橙皮甙5-20份、黄芪浸膏25-100份、维生素B61-4份与适量辅料制备成200-2000个剂量；最佳为丹参浸膏50份、盐酸托哌酮50份、川芎浸膏50份、甲基橙皮甙10份、黄芪浸膏50份、维生素B62份与适量辅料制备成500-1000个剂量；由以上药物与所列对应辅料重量百分比制备成(1)口服液水95-99.9％；(2)分散片填充剂30-95％、崩解剂3-15％、粘合剂0.1-3％、润滑剂0.1-5％；(3)泡腾片有机酸10-55％、碱性物质10-89％；(4)颗粒聚维酮K 30、微粉硅胶、羧甲基淀粉钠、甲基钎维素、微晶钎维素、淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、甜菊素、阿司帕坦、硬脂酸镁、山梨醇、麦芽醇、香精几种混合物20-99.9％。
2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于分散片中的填充剂为淀粉或乳糖或微晶纤维素或甘露醇或预胶化淀粉等的一种或一种以上，最佳为预胶化淀粉；崩解剂为交联聚乙烯吡络烷酮或羧甲基淀粉钠或低取代羟丙基钎维素或交联羧甲基钎维素钠，最佳为交联聚乙烯吡络烷酮与低取代羟丙基钎维素4∶3的混合物或以上二种、三种的混合物；粘合剂为40％-95％的乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡络烷酮的乙醇溶液的一种或一种以上，最佳为2-4％聚乙烯吡络烷酮的55％乙醇溶液；润滑剂为硬脂酸镁或微粉硅胶或滑石粉。
3.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于泡腾片中的有机酸为柠檬酸，苹果酸，酒石酸，乳酸，富马酸或己二酸中的一种或几种；碱性物质为碳酸钠或/和碳酸氢钠。
4.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于制剂的制备方法是丹参浸膏、川芎浸膏和黄芪浸膏粉碎成细粉，加入盐酸托哌酮、甲基橙皮甙、维生素B6等，加入对应辅料，混匀，制备成口服液、分散片、泡腾片、颗粒剂。
全文摘要
本发明公开了一种以丹参浸膏、盐酸托哌酮、川芎浸膏、甲基橙皮甙、黄芪浸膏、维生素B6为主要原料制备而成的中药制剂，其剂型包括口服液、分散片、泡腾片、颗粒剂、涉及中成药制剂的制备工艺技术领域，尤其涉及到脑络通药物制剂及制备方法；发明制剂服用方便，释药快，药物物利用度高，提高了药物的疗效，更好地满足了医疗的需要。
文档编号A61K31/7048GK1813883SQ200510032538
公开日2006年8月9日 申请日期2005年12月8日 优先权日2005年12月8日
发明者杨秋生, 郭凌云, 彭滢, 随欲敏 申请人:郭小波