专利名称：改进的外科固定件的制作方法
技术领域：
本发明适用于传统的内窥镜和开放式外科器械以及适用于机器人辅助手术。本发明甚至还进一步涉及外科夹具和缝钉。
背景技术：
近年来外科在诸如胆囊切除术、胃造口术、阑尾切除术和疝修复这样的腹腔镜和内窥镜外科手术过程的完成方面已取得显著的进步，这些过程通过包含锋利的充填器尖端的套针和套针套或插管来实现。通过使用充填器尖端穿刺皮肤，将套针插管插入皮肤中以进入体腔。穿刺之后，取出充填器，而套针插管保留在体内。正是通过该套针来放置插管外科缝和和夹紧器械。这样的一种套针是由俄亥俄州辛辛那提的Ethicon Endo-Surgery有限公司制造的Endopath套针。
已经在这样的手术过程中应用内窥镜外科缝合和夹紧器械。常常被称为内切割缝合器(Endocutter)的这样一种内窥镜器械能够切断组织并沿切口两侧保持内环境稳定。内切割缝合器的一个示例可以在于1997年10月7日授权的美国专利申请5,673,840中找到，其在此被引入为参考。
在该内切割缝合器的情况下，组织在下部夹钳和砧板之间被压缩。下部夹钳保持触发筒(cartridge)，该触发筒保持容纳U形缝钉的微驱动器。当组织被压缩后，击发楔的轴向运动朝着砧板径向地挤压驱动器和缝钉。该运动导致缝钉刺穿被压缩的组织并且撞击砧板表面的曲面凹窝。当缝钉的腿部撞击砧板凹窝时，开始形成柱状弯折并且它们在原理上以与普通的办公用钉书机的操作相类似的方式向内卷曲。砧板凹窝的几何形状导致它们朝内变形，从而当缝钉的腿部自身永久地向后变形时形成B状形状。通常，同时形成两组三排缝钉，并且紧接成形操作之后用刀来分离在该两组三排(行)缝钉之间的组织。存在许多与使缝钉变形所需的力相关的问题。大的力需要昂贵的材料和制造技术，这是因为夹钳和砧板结构需要高的强度和刚性。另外，大的力要求击发楔的力较大以使缝钉变形。该力必须在缝合线的长度上产生。最终产生的总能量输入限制了可以通过人使用单手挤压动作形成的缝合线的长度。许多医生发现很难触发内切割缝合器。
而且，难以使用可在整个组织厚度的范围上提供内环境稳定的单个缝钉尺寸。在使用传统的金属缝钉的情况下，缝钉的腿部倾向于从远端向后简单地弯折路径的一部分。远端部分基本上保持是直的。因此，当缝钉对于非常薄的组织最大程度地变形时，缝钉腿部的直的部分穿过缝钉的平底部之外并且锋利的尖端从其会捕获并划破的组织中突出并终止。如果该组织很厚并且仅仅形成了缝钉腿部的远端部分，那么缝钉腿部将不会自身向后弯曲并形成所需的将组织保持在适当位置上的钩状几何形状。
解决上述问题的一个技术方案是制造一种类似于在美国专利6,638,297中描述的外科固定件，上述专利内容在此被引入为参考。该参考文献描述了一种外科缝钉，其具有用于装载到吻合器中的第一未使用时形状和用于将组织连接在一起的第二使用时形状。该缝钉具有冠部和分别连接到冠部的每一端的第一腿部和第二腿部。当缝钉处于其第一形状时，所述腿部沿着基本上垂直于冠部的纵向轴线的方向从冠部延伸。所述腿部包括连接在一起的第一材料层和第二材料层。第一材料层是超弹性合金，其在缝钉的第二形状下基本上具有松弛结构。第二材料层在缝钉的第一形状下基本上具有松弛结构。第二材料层具有足够的刚性，以在缝钉被使用之前使第一材料层保持在第一形状下。
在上述参考文献中描述了一个实施例，其中，将钛用于第二线性弹性层，而将镍钛诺用于第一层或芯体。由于这两种材料在电化学上彼此非常接近，因此，合成的金属丝零件非常耐腐蚀。难点在于在镍钛诺中的镍和钛形成多种混合比例高于和低于50∶50原子的金属间化合物和合金。尽管它们有很多，但是特定的一种是包含～24％的镍和76％的钛的镍钛合金。该共晶合金为脆性的且难以形成。本领域的普通技术人员将容易地认识到，一定量的扩散必定在镍钛诺和钛的结合界面处发生，尤其如果两种材料被加热以提高结合的过程的话。在50∶50原子的镍-钛的镍钛诺和几乎100％的钛之间产生的结合界面必定在镍钛诺和钛之间结合界面中的某处至少产生一个脆性的24∶76镍-钛共晶材料的非常薄的层。也可以期望在结合区域内形成具有超过50％原子的钛的其它金属间化合物和合金。
发明内容
根据本发明，提供了一种医疗固定件，其具有用于装载到施放器时的第一未使用时形状和用于将组织连接在一起的第二使用时形状。该固定件包括具有两端的冠部和分别连接到冠部的一端上的第一腿部和第二腿部。当所述固定件处于所述第一形状时所述腿部互相分离。所述腿部包括结合在一起的第一材料层、第二材料层和第三材料层。第一材料层是超弹性合金，其在固定件的第二形状下基本上具有松弛结构。第二材料层包括线性弹性材料，其在固定件的第一形状下基本上具有松弛结构。第二材料层具有足够的刚性以在固定件被使用之前将第一层保持处于第一形状。第三材料层被布置在第一层和第二层之间，并且该材料是一种基本上防止在第一材料层和第二材料层之间的扩散的材料。
在所附权利要求中特别地对本发明的新颖性特征进行了阐述。然而，对于本发明本身的构成和操作方法及其进一步的目的和优点可以通过参考下面结合附图的描述而得到更好地理解，其中图1是可以用于本发明的外科吻合器的侧视图；图2是根据本发明制造的外科缝钉的平面图，其示出了处于未使用时形状的缝钉。
图3是如图2所示的沿线3-3截得的缝钉的剖视图；图4是图1所示的外科缝钉的平面图，但是示出了处于使用时形状的缝钉。
具体实施例方式
现在参考附图，在全部附图中相同的标号表示相同的元件，图1示出了被设计成与本发明一起使用的外科吻合器或内切割缝合器100。吻合器100是此前引入为参考的美国专利5,673,840中所描述的那种类型。吻合器100包括手柄部分110、旋转部件120、轴部分130、砧板部分140和触发筒组件150。刀部件(未示出)可在触发筒组件150内滑动以切割组织。在手柄部分110中具有第一或闭合扳柄(也称为夹紧扳柄)112和第二或击发扳柄114。夹紧扳柄112使砧板部分140到达触发筒组件150的附近。击发扳柄114导致缝钉从触发筒射出并且相对于砧板部分140成形。扳柄114还使刀部件穿过触发筒组件150移动，以切割组织。
如本领域普通技术人员将会理解到的，下面描述的外科缝钉同样适于在开放式线性切割缝合器，例如在1985年6月4日授权给Green的美国专利4,520,817中所描述的切割缝合器，该专利公开内容在此引入为参考。另外，这里所用的缝钉指的是任何类型的基本上刚性的且可变形的外科固定件。因此，如本领域普通技术人员将会认识到的，下述的缝钉同样适用于夹具施放器或结扎装置，例如在1995年9月5日授权给Davison等人的美国专利5,447,513中所述的那种，该专利公开内容在此引入作为参考。
现在参考图2，其示出了一种外科固定件，在该实施例中该固定件被表示为根据本发明制造的缝钉2，并且该缝钉被设计成装载在上述类型的触发筒如元件150中。如将要在下面进行描述的，缝钉2具有第一未使用时形状和第二使用时形状。图2示出了处于其第一未使用时形状的缝钉2。缝钉2具有带第一端部6和第二端部8的冠部4以及在其间延伸的纵向轴线9。缝钉2还包括第一腿部10和第二腿部20。腿部10和20具有与冠部4的第一端部6和第二端部8连接的第一端部12和22。腿部10和20还具有沿大致上垂直于纵向轴线9的方向从冠部4延伸出的第二端部14和24。第二端部14和24可以包括锋利的尖端16和18。
可通过参考图3详细地说明缝钉2的材料构造。从该图可以看出，若非整个缝钉，至少腿部由三个连接在一起的共同延展的材料层30、40和50形成。如下面将更具体地描述的，第一材料层30或芯体由超弹性合金制成，其在缝钉的第二形状下基本上具有松弛结构。第二材料层40或外壳由线性弹性材料制成，其在缝钉的第一形状下基本上具有松弛结构。第二材料层40具有足够的刚性，以在缝钉被使用之前将第一层保持在第一形状下。第三材料层50优选地由这样的材料制成，即，该材料基本上防止在第一层和第二层之间的扩散。
为了本发明的目的，第一材料层和第二材料层可以互换。例如第一内层30或芯体可以由线性弹性材料制造，而第二外层40或外壳由超弹性材料构成。而且，这些层不必具有圆形横截面，而是可以采用任何需要的形状。另外，缝钉的横截面不必具有这种芯体/外壳结构。这些层可以互相并置且共同延展，或者具有任何其他所需的结构。
第一材料层30优选地由超弹性或假弹性合金制成。一种该类型的材料通常指的是镍钛诺(NITINOL)。形状记忆合金的超弹性变换特性在T W Duerig等人发表的“形状记忆合金的工程学应用”(Enginecring Aspects of Shage Memory Alloys)一文中被论述，参见Butterworth-Heinemann(1990)第370页。在该文献中公开的主题被引入到本说明书中作为本申请的参考。形状记忆合金的主要特性涉及应变随着应力开始大致呈线性地增加。该行为是可逆的，并且对应于传统的弹性变形。在应变的到“负载稳定状态”的终点的限定范围内，随后的应变增加伴随着极小的应力增加或者没有应力增加。负载稳定状态的应力由应力/应变图上的拐点定义。应变的随后增加伴随着应力的增加。在卸载时，随着应变减小到“卸载稳定状态”的起点存在应力下降，所述“卸载稳定状态”的起点是根据随着应变的减小而应力变化很小所存在的拐点证明。在卸载稳定状态的终点处，应力随着应变的减小而减小。卸载稳定状态的应力还由应力/应变图上的拐点定义。在卸载到应力为零之后的任何残余的应变是样品的永久变形。该变形、负载稳定状态、卸载稳定状态、弹性系数、平稳状态的长度和永久变形(根据特定的总变形来定义)的特征被例如在376页上的“形状记忆合金的工程学应用”确定和定义。
可以通过这样一个过程将非线性超弹性性能引入形状记忆合金，该过程包括例如通过包括冲压、模锻或拉拔的过程对该合金冷加工。缝钉在其第一或未使用时/受限形状和其第二或使用时/松弛形状之间的结构变化中利用了超弹性性能。适当的处理可以包括冷加工(例如通过旋锻、拉拔或者尤其通过基棒膨胀)和在小于合金的再结晶温度的温度下的热处理的组合，同时将缝钉限制于由冷加工得到的结构。可以使用多个冷加工和热处理步骤。于是，可以使缝钉朝未使用形状变形，该变形是可恢复的，并且基本上是弹性的。这样，可以基本上弹性地施加和恢复至多达8％应变的变形。用于第一层30的合金优选地被制造成使其在体温下呈现出超弹性性能。
优选地用于第一材料层的镍钛诺或Ni-Ti二元合金具有至少约50原子百分比(此后用at.％表示)的镍含量，优选地至少约为50.5at.％。镍含量通常小于约54at.％，优选地小于约52at.％。如本领域普通技术人员将会理解的，第一层可以由包括带有三元和四元添加剂的其它基于Ni-Ti的合金制成。可以包含在该合金中的元素的示例包括Fe、Co、Cr、Al、Cu和V。添加元素的量可以至多达约10at.％，优选地达到约5at.％。优选的是，奥氏体形成温度(Af)低于体温，并且最好在0℃左右。
第二材料层40优选地由线性弹性材料制成，例如铁、非超弹性镍钛诺、不锈钢或钛。第二层还可以由这样的材料制成，该材料可以赋予缝钉不透射线的性质，从而使其能够在X射线下更好地被看到。第二材料层的屈服强度被设置成适当地高于第一材料层的恢复强度。
第三材料层50优选地由这样的材料制成，该材料基本上防止在第一层和第二层之间的扩散。第三层50可以含有这样的元素，当该元素与第一层或第二层的材料混合时其不会产生脆性合金或者金属互化物。层50优选地易于与第一层和第二层一起形成强的结合，并且优选在使用时形状下与第一层和第二层可电化学相容，以便当被植入时不会产生电化学腐蚀。另外，第三层50自身和当其与第一层和第二层结合时，第三层50优选地为可生物相容的。
当第一层30由镍钛诺制成并且第二层40由钛制成时，层50可以由诸如钽和铌这样的材料制成。在生产该金属丝的过程中，优选地清洁镍钛诺挤压或金属丝的拉拔坯料，然后，使其涂覆有层50。覆盖着隔离层的镍钛诺芯体随后可以被放置在紧贴合的极干净的钛盖片内。可以用公知的方法来从结合表面除去氧气以及其它导致脆化的气体和元素，并且可以通过结合使用热和机械手段将这些材料结合在一起。
层50的厚度可基于多种考虑。成品复合金属丝直径的最小厚度可基于材料的最薄层，该材料在金属丝开始形成和随后的缝钉热处理的过程中能够可靠地将镍钛诺与钛隔离，从而将金属丝制成类似于缝钉或夹子的部件。最大的隔离层厚度可以基于可存在而并不显著地影响最终固定件的机械性能的情况下可存在隔离层元素的最大量。
在形成由三种材料制造的金属丝之后，它可以随后被切割成所需要的固定件尺寸的长度段。此后该段被冷却，从而使镍钛诺基本上为马氏体，然后，使该段变形成其需要的第二/使用时形状，如图4所示。然后，该段被热处理，以对镍钛诺进行形状设置并且部分地减少钛的应力。在金属丝中的镍钛诺已被设定形状之后，可以将缝钉拉直成图2中所示的形状以形成缝钉2，该缝钉随后被装入并用于传统的外科吻合器中。
缝钉2结合了形状记忆材料和线性弹性材料，从而使缝钉同时具有形状记忆材料的一些性能和线性弹性材料的一些性能。当使用状态缝钉时，例如从触发筒将其射到砧板上时，所施加的应力和内部产生的形状记忆恢复应力之和超出了线性弹性材料的屈服强度，从而将会使缝钉变形。当以有助于形状设定材料的恢复应力的方式施加负载时，如果该力被施加到单独的缝钉的线性弹性部分上，则导致变形所需的外部负载更小。
当缝钉被使用时，在比传统的缝钉更小的负载下，缝钉将开始变形并呈所期望的“B”形。这意味着即使在成形缝钉的初期阶段，缝钉的尖端也可以呈现出钩状形状，并且最终自身向后弯曲，如图4中所示。相反，传统的缝钉最初接近缝钉的中部地弯曲，并且缝钉腿部的主要远端部分可仍保持直线状甚至未弯曲。结果，当缝钉对于极薄的组织最大程度地变形时，缝钉腿部的直线部分穿过缝钉的平底部之外，并且锋利的尖端从其会捕获并刺破的组织中突出后终止。如果该组织很厚并且仅仅形成缝钉腿部的远端部分，那么，缝钉腿部将不会自身向后弯曲以形成将组织保持在适当位置上的所需的钩状几何形状。上述的缝钉及其相关的几何形状减小了这些缺陷。
对于上述的缝钉，即使在薄的组织中，假定缝钉在所成形的高度略小于能够撞击以形成它们的吻合器时被最初形成并设定形状，则径向成形力在整个成形过程中将保持较低。该缝钉成形力具有重大意义的减小将会在整个器械中产生连锁反应，这是因为迫使砧板和触发筒分开的趋势将被减小。较小、较轻的元件可被用于缝合线和缝合线长度的给定组合。另外，这将使得设计一种悬臂式夹钳吻合器(最普通的结构)变得可行，该吻合器比当前可行的具有更长的缝合线长度，而且不会不适宜地使元件变大且笨重。
上述的缝钉的性能可导致制造商增加缝钉的数量，因而增加缝合线长度，这可以通过人使用单手挤压动作来形成。这意味着普遍和经济地用于更小吻合器上的单击、单手击发机构可以用在带有更长缝合线的吻合器上。这将使下述缝钉在成本和复杂性方面具有明显的优点，该缝钉要求多次致动以使所有缝钉成形或者依赖在使用期间免于医生的触觉反馈的动力设计。
尽管此处已经示出和描述了本发明的优选实施例，但是本领域的普通技术人员将明显看出这些实施例仅仅作为示例的方式提供。本领域普通技术人员可以进行许多改变、变化和替换而不超出本发明的范围。例如，对于本领域的普通技术人员显而易见的是，此处所公开内容可以同样适用于机器人辅助手术。另外，应当理解的是，上述的每个结构具有功能，并且，该结构可以表示为用于实现该功能的装置。因此，这意味着本发明仅仅由所附的权利要求的实质和范围限定。
权利要求
1.一种医疗固定件，其具有用于装载到施放器中的第一未使用时形状和用于将组织连接在一起的第二使用时形状，所述固定件包括a.具有两端的冠部以及分别连接到所述冠部的两端上的第一腿部和第二腿部，其中，当所述固定件处于所述第一形状时，所述腿部互相分开；以及b.其中，所述腿部包括连接在一起的第一材料层、第二材料层和第三材料层，所述第一材料层包括超弹性合金，其在所述第二形状下基本上具有松弛结构，所述第二材料层包括线性弹性材料，其在所述第一形状下基本上具有松弛结构，并且具有足够的刚性，以在所述固定件被使用之前使所述第一层保持处于所述第一形状，所述第三材料层被布置在所述第一层和第二层之间，并且包括这样的材料，即，该材料基本上防止在所述第一材料层和第二材料层之间的扩散。
2.根据权利要求1所述的固定件，其特征在于，所述第二层包括从至少一种以下材料中选出的材料铁、非超弹性镍钛合金、不锈钢和钛。
3.根据权利要求1所述的固定件，其特征在于，所述第三层包括从至少一种以下材料中选出的材料钽和铌。
4.根据权利要求1所述的固定件，其特征在于，所述第一层包括镍钛合金。
5.根据权利要求4所述的固定件，其特征在于，所述第一层具有低于37℃的Af温度。
6.根据权利要求4所述的固定件，其特征在于，所述第一层具有低于0℃的Af温度。
7.根据权利要求4所述的固定件，其特征在于，所述第二材料层围绕所述第一层同心地设。
8.根据权利要求7所述的固定件，其特征在于，所述腿部具有基本上为形的横截面。
9.根据权利要求1所述的固定件，其特征在于，所述第二形状基本上为B形。
10.根据权利要求1所述的固定件，其特征在于，所述固定件是缝钉。
全文摘要
一种医疗固定件，其具有用于装载到施放器的第一未使用时形状，和用于将组织连接在一起的第二使用时形状。该固定件包括具有两端的冠部以及第一和第二腿部，每一个腿部分别连接到冠部的每一端。当所述固定件处于所述第一形状时，所述腿部彼此分离。所述腿部包括结合在一起的第一材料层、第二材料层和第三材料层。第一材料层是超弹性合金，其在固定件的第二形状下基本上具有松弛结构。第二材料层包括线性弹性材料，其在固定件的第一形状下基本上具有松弛结构。第二材料层具有足够的刚性以在固定件被使用之前使第一层保持处于第一形状。第三材料层被布置在第一层和第二层之间，并且，是一种基本上防止在第一材料层和第二材料层之间的扩散的材料。
文档编号A61B17/00GK1711970SQ200510077209
公开日2005年12月28日 申请日期2005年6月16日 优先权日2004年6月16日
发明者托马斯·W·休伊特马, 迪特尔·斯托克尔 申请人:伊西康内外科公司