专利名称：一种健血中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药领域，涉及一种治疗白细胞减少症，尤其是放疗、化疗及接触有机溶剂引起的白细胞减少症的健血中药制剂及其制备方法，该药效果确切，长期服用不会出现无因虚不受补或腹胀纳差而导致患者难于坚持服用的现象。
背景技术：
目前，现有技术中治疗白细胞减少的药大多都为西药，如临床习用的鲨肝醇、利血生、脱氧核糖核酸、肌肝、辅酶、碳酸锂、维生素B等西药，疗效均不满意.近年由国外进口的升自制剂，对该病有较好的疗效，但有一定的副作用，特别是其价格昂贵，患者一般不易接受。而应用中医药理论进行辨证施治，常获良效。但已公开的中成药制剂，其组方不甚合理，仅仅是单纯的补脾补肾、补气补血立法，而偏弃理气、祛瘀、化浊等攻邪以生新之法，服用后患者往往会出现或虚不受补，或腹胀纳差，难以耐受，无法继续治疗。
针对上述现有技术状况，本发明提供了一种益气养血，理气宽中，祛瘀生新的健血中药制剂，其具有疗效确实，无毒副作用，患者依从性好的特点，而且价格低廉，适合长期服用。
发明内容
本发明提供一种治疗放疗、化疗及接触有机溶剂引起的白细胞减少症，及原因不明的白细胞减少症的健血中药制剂及其制备方法。
本发明提供的健血中药制剂，其特征在于，由下述重量份的中药原料制成黄芪234份山茱萸234份 太子参208份丹参156份白术(麸炒)156份 茯苓156份川芎130份枳壳(去瓤麸炒)78份甘草(炙)150份大枣390份以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂1000剂。所述1000剂指，制成的成品药物制剂，制成胶囊制剂1000粒、片剂的1000片、颗粒剂的1000g等。作为颗粒剂也可以制成大包装，如66包、132包，264包等。根据各种包装的规格，每次可服用1～4包。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，如填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂，必要时可对片剂进行包衣。
其中填充剂可选择淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙、硫酸钙等。
其中粘合剂可选择淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液等。
其中润滑剂可选择硬脂酸镁、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、微粉硅胶等。
其中矫味剂可选择阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
对于软胶囊剂，其填充剂则根据需要选用油类或其他允许的非水基质，可以是使用植物油，如大豆油、花生油、色拉油等，也可以是蓖麻油、鱼肝油、丙二醇、PEG400等，必要时需要加入一定量的助悬剂(蜂蜡、硬脂酸等)或助流剂(如吐温-60，吐温80或司盘65等)，也可以同时使用助悬剂和助流剂。
本发明提供的健血中药制剂，其制备方法，经过以下步骤(1)按处方重量配比称取药材；(2)取黄芪、山茱萸、太子参、丹参、白术(麸炒)、茯苓、川芎、枳壳(去瓤麸炒)、甘草(炙)等九味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次加入大枣，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃测)的清膏；(3)将以上清膏，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.34-1.36(80℃)的稠膏；(4)以上述稠膏作为药物活性成分，经过处理后与药物可接受的辅料混合，使用常规制剂技术制成所需的剂型。
以下资料用以说明本发明药物的有益作用
实验研究证明，本发明药物对动物肿瘤放化疗、意外放射线照射、药物副作用等所致的白细胞减少均有很好的升高白细胞作用。在此，提供本发明对抗化疗药物引起的小鼠白细胞减少的试验研究。
本发明药物对环磷酰胺所致的小鼠白细胞减少的影响的试验研究1、药物受试药本发明药物健血冲剂，以下简称JXCJ阳性对照药升白安片环磷酰胺2.动物昆明种小鼠，雌雄各半，体重18-22g，北京市药检所提供。
3、试验方法取小鼠72只，雌雄各半，随即分为模型组(环磷酰胺80mg/kg)，JXCJ3g/kg组、6g/kg组、12g/kg组，空白对照组(生理盐水)、升白安片组(20mg/kg)共6组，每组12只。各组连续ig给药5天(模型组和正常对照组给水)。第5天，除正常对照组外均ip环磷酞胺(8omg/kg)，第8天由尾静脉采血，计白细胞总数。
4、试验结果见下表JXCJ对环磷酰胺所致小鼠自细胞减少的影响(x±s)
注与模型对照组比较，*p＜0.05，**p＜0.01。
结果表明，JXCJ能升高环磷酰胺所致的小鼠白细胞减少。
具体实施例方式具体实施例如下，包括但不限于下列实施例。
实施例1本发明口服液1000ml的制备方法处方黄芪117g 山茱萸117g 太子参104g丹参78g白术(麸炒)78g茯苓78g川芎65g枳壳(去瓤麸炒)39g甘草(炙)75g大枣195g蔗糖200g 苯甲酸钠1.5g制备方法1.十味药材，除大枣外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次加入大枣，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；2.以上清膏，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.34-1.36(80℃)的稠膏；3.将所得清膏加热至沸腾，冷却后用微孔滤膜过滤，加入蔗糖、苯甲酸钠，定容至1000ml，制得本发明药物口服液剂。
实施例2本发明胶囊剂1000粒的制备方法处方黄芪117g山茱萸117g 太子参104g丹参78g 术(麸炒)78g 茯苓78g川芎65g 枳壳(去瓤麸炒)39g甘草(炙)75g大枣195g制备方法1.十味药材，除大枣外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次加入大枣，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；2.以上清膏，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.34-1.36(80℃)的稠膏；
3.将所得清膏减压浓缩，干燥，粉碎，装入胶囊中，即得。
实施例3本发明片剂1000片的制备方法处方黄芪117g山茱萸117g 太子参104g丹参78g 白术(麸炒)78g茯苓78g川芎65g 枳壳(去瓤麸炒)39g甘草(炙)75g大枣195g糊精50g制备方法1.以上十味药材，除大枣外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次加入大枣，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；2.以上清膏，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.34-1.36(80℃)的稠膏；3.将所得清膏加入糊精，制粒，干燥，压片，即得。
实施例4本发明颗粒剂1000g的制备方法处方黄芪234g山茱萸234g 太子参208g丹参156g白术(麸炒)156g 茯苓156g川芎130g枳壳(去瓤麸炒)78g 甘草(炙)150g大枣390g糊精50g 蔗糖25g制备方法1.以上十味药材，除大枣外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次加入大枣，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；
2.以上清膏，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.34-1.36(80℃)的稠膏；3.将所得清膏加入糊精、蔗糖混匀，制粒，干燥，即得。
实施例5本发明软胶囊剂1000粒的制备方法处方黄芪58.5g 山茱萸58.5g 太子参52g丹参39g 白术(麸炒)39g茯苓39g川芎32.5g 枳壳(去瓤麸炒)19.5g 甘草(炙)37.5g大枣97.5g食用色拉油250g吐温-800.2g 硬脂酸0.4g制备方法1.以上十味药材，除大枣外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次加入大枣，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；2.以上清膏，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.34-1.36(80℃)的稠膏；3.将所得清膏减压干燥，粉碎，得极细粉。取植物油，加入适量助悬剂硬脂酸和助流剂吐温-80后，将上述粉末搅拌下加入其中，得到均匀的油状混悬液，压制软胶囊，即制得本发明药物软胶囊剂。
权利要求
1.一种健血中药制剂，其特征在于，每1000个剂量单位，由下述重量份的中药原料制成黄芪 234份山茱萸234份 太子参208份丹参 156份白术(麸炒)156份 茯苓156份川芎 130份枳壳(去瓤麸炒)78份甘草(炙)150份大枣 390份
2.权利要求1的健血中药制剂，其特征在于，还包括药物可接受的载体。
3.权利要求1～2的健血中药制剂，可以是口服液剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂或软胶囊剂。
4.权利要求2所述的药物可接受的载体，其特征在于，包括填充剂、粘合剂、润滑剂、矫味剂。
5.权利要求2的药物可接受的载体，其特征还在于，对于软胶囊剂，还可包括适量的助悬剂、和/或助流剂。
6.权利要求4所述的填充剂，其特征在于，可选自淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉、甘露醇、磷酸氢钙和硫酸钙中的任一种或几种；所述的粘合剂，其特征在于，可选自淀粉浆、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、胶化淀粉、羧甲基纤维素钠水溶液中的任一种或几种；所述的润滑剂，其特征在于，可选自硬脂酸镁、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅胶中的任一种或几种；所述的矫味剂，其特征在于，可选自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一种或几种。
7.权利要求4所述的填充剂，其特征还在于，对于软胶囊剂，可选自大豆油、花生油、色拉油、蓖麻油、鱼肝油、丙二醇、PEG400。
8.权利要求5所述的助悬剂，其特征在于，是蜂蜡、或/和硬脂酸；所述的助流剂，其特征在于，是吐温-60，吐温-80、或司盘65。
9.权利要求3的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，经过以下步骤(1)按处方重量配比称取药材；(2)取黄芪、山茱萸、太子参、丹参、白术(麸炒)、茯苓、川芎、枳壳(去瓤麸炒)、甘草(炙)等九味加水煎煮2次，第一次3小时，第二次加入大枣，煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20(80℃测)的清膏；(3)将以上清膏，加入等量乙醇，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.34～1.36(80℃)的稠膏；(4)以上述稠膏作为药物活性成分，经过处理后与药物可接受的辅料混合，使用常规制剂技术制成所需的剂型。
全文摘要
目前治疗白细胞减少症，尤其是肿瘤放化疗引起的白细胞减少症的西药效果不理想而且昂贵，使用的中成药多组方不甚合理，仅仅是单纯的补脾补肾、补气补血立法，而偏弃理气、祛瘀、化浊等攻邪以生新之法，服用后患者往往出现或虚不受补，或腹胀纳差，难以耐受，无法继续治疗。本发明公开了一种治疗白细胞减少症，尤其是放疗、化疗及接触有机溶剂引起的白细胞减少症的健血中药制剂及其制备方法，该药由黄芪、山茱萸、太子参、丹参、白术(麸炒)、茯苓、川芎、枳壳(去瓤麸炒)、甘草(炙)、大枣组成，消补兼施，具有益气养血，理气宽中，祛瘀生新的功效，其治疗效果确切，长期服用不会出现以上副作用，而且价格远低于西药。
文档编号A61K9/20GK1733126SQ20051009796
公开日2006年2月15日 申请日期2005年9月2日 优先权日2005年9月2日
发明者陈瑞晶 申请人:北京润德康医药科技有限公司