专利名称：完整的膝盖假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及医学领域，具体地说涉及关节假体。本发明的目的在于完整的膝盖假体。
我们知道，膝盖的整体假体连接三个元件，其中的一个股骨元件和一个胫骨元件分别被锚固到股骨和胫骨中，还有一个夹插在这两者之间的中间元件。将胫骨元件做成盘形，盘上带有一个被插到胫骨上的槽内的轴向龙骨，从而紧靠该胫骨的端部，所述胫骨的端部是通过收缩骨材预先准备好的。该胫骨元件本身包括一个用于接收中间元件的加固龙骨的轴向槽，以便两者彼此间进行连接，使中间元件沿轴向紧靠在胫骨元件上。在与紧靠胫骨元件的轴向支撑面相对的表面上，中间元件包括一个由一对整体为球形的支撑腔构成的槽，用于接收股骨元件的左右各个髁状突。中间元件的这两个腔由一个有助于支撑股骨元件的中间凸缘分开，该凸缘与一个将髁状突相互分开的缺口配合。除了髁状突和缺口以外，就像中间元件一样，在与髁状突和缺口相对的表面上，该股骨元件包括一对凹面和凸缘，以便相对应地安置预先准备好的髁状突和股骨自然缺口，股骨元件固定在股骨上。
在该领域中需要克服的主要难题是尽可能可靠地用假体复制膝盖解剖运动的条件，同时也要考虑交叉韧带的经常损失。这些运动条件应当在不损坏一致性的情况下得到，同时使股骨元件在中间元件上的支撑表面达到最大，并且保持不变。
如果必须保持韧带张力以使运动坚持下去，则不能使这些张力不适当和不合时的增大，否则会使病人感到疲乏难受。由此可见不合适的假体总体构造给病人提供不适当的力，这种力主要是在膝盖从伸展状态到一连串不同弯曲状态之间时用于补偿股骨元件在中间元件上的不适当的支撑。
此外，最好应该在保护骨资本和在植入假体时限制必要的骨切除的情况下实现这种运动，因为制作的假体是用来植入到可以具有适合于其膝关节形状的任何病人身上的，所以难度就更大。如果将一系列形状相同的假体像常见的那样用于按不同尺寸逐步分布可以克服一部分难度，则可以比较方便地使用设计人员应当展开的力，为每一个平台构建可转换的假体。因此，对于该领域的设计人员来讲，就要探讨如何协调一个假体到另一个假体的尺寸限制以及协调与其运动相关的限制。
确切地说，由假体提供的运动应当可以使中间元件的股骨元件在纵分面中绕水平轴进行弯曲和伸长转动。这种转动应当尽可能地接近基本的解剖学条件，不仅要考虑股骨元件相对于胫骨元件的基本运动应力，而且还要考虑与假体在任何弯曲和/或伸长位置时应当提供的稳定性相关的应力。
因此，特别是对于病人所施加的支撑负荷最大的假体的位置来讲，股骨元件在中间元件上的一致性和支撑面应当最佳。确切地说，这些支撑位置就是中间弯曲位置的不同状态，例如病人在爬楼梯时的弯曲状态。此外，不论是在前-后运动还是转动时，考虑到假体在中间元件和胫骨元件之间的水平面中的转动，就应当使假体具有稳定性，在不影响一致性的情况下，可以使一个髁状突绕前一后水平轴相对于另一个髁状突摆动。人们注意到，包括假体的各元件之间的不同运动还突出说明了设计人员应该选择和探讨这些协调。
为此，已知方案主要在于相对于中间元件设置使股骨元件侧向稳定的专用正中设备。应当使股骨元件在中间元件上转动，而且并不会为此造成髁状突脱离中间元件，否则会引起脱位。并且建议用一个固定唇件将中间元件的突缘朝前延伸。但是，该唇件的凸起有可能使病人不适，不太考虑中间元件尺寸的增加。这样的解决方案导致唇件的凸起可能很小，同时出现的后果是股骨元件的运动机构对中间元件产生影响，并使它们的构型互补受到影响。反之，用于弯曲的运动能力不应当影响到适当位置的获得，股骨元件的髁状突在中间元件的腔上的支撑应当考虑到按照上面提到的最佳稳定条件从一个位置到达另一个位置。
因此，希望在中间元件内的股骨元件的髁状突在该股骨元件的后部区域构成的距离向该股骨元件的前部区域延伸，与构成假体的层层叠起的元件的布置及专门结构比较，根据选择、应力以及上面提到的需要进行探讨的协调建立曲率半径和弯曲区域的特性。
为了了解与本发明最接近的技术的状况，例如可以参照文献EP1354571(SCORE PTG)，WO0106961(BERCOVY)和WO03068109(AERIAT)，这些文献描述了这类假体，并指出了问题所在。
US5725584(WALKER等)还提出用一个在胫骨元件上转动的股骨元件构成膝盖假体。为了在弯曲运动时防止一致性的损失，股骨元件的半径为恒定半径。然而，这种方案存在一些问题。首先，扭力和剪力从假体的一个元件传递到另一个元件。其次，没有很好的灵活性而不能提供运动自由度以及不能限制韧带张力的摆动。第三，由于在股骨前部远端需要切除大块骨头，所以保护不了骨资本。第四，在固定时使髌骨的杠杆力臂处于很短的距离。为了至少克服部分缺陷，特别提出的是改变股骨元件前部的曲率。通过在侧部将半径恒定的导向区域设置在股骨元件的髁状突上，使得该区域在约90°的范围内延伸，在髁状突之间设有一个与胫骨元件上的突缘配合的凹槽，从而形成髁状突之间的支架，该支架用于接收后稳定装置。
US4888021(FORTE等)也提出了一种膝盖假体，就像上面指出的现有技术一样，该假体由股骨元件、胫骨元件和处在这两者之间的中间元件构成。用一个由中间元件携带的附件以及一个支轴将股骨元件与中间元件转动连接。这样的布置造成胫骨骨资本的损失，不能使一个髁状突相对于另一个摆动，以减少病人的韧带压力，特别是在加有负载的情况下更是如此，而且不论假体的位置如何都不能提供整体一致性所需要的理想条件。
本发明属于已经指出的限制范围内，旨在提出一种使病人感到非常舒适的完整膝盖假体。
本发明的假体是完整膝盖假体，该假体由具有盘的胫骨元件、股骨元件和处在这两者之间的中间元件构成。胫骨元件带有处在胫骨端部的锚固对中设备以及接收肩抵和轴向嵌合龙骨并对中间元件进行对中的接收设备。股骨元件带有处在股骨端部的锚固对中设备，将锚固对中设备装在一个成形内表面上，该表面对髁状突和预先准备好的股骨自然缺口的表面进行整体补充，以便将其盖住。该内表面最主要包括两个相对或相象的小平面，这两个小平面彼此间的距离为d4。应当理解的是，就像该领域常用的那样，该距离d4对于需要植入的假体的尺寸来讲是很受限定的，它在这些假体的尺寸范围内。
股骨元件还有一个外表面，该外表面有一对由缺口分开的髁状突，将该对髁状突设置在股骨元件的后部，以便在中间元件上形成该股骨元件的导向表面。中间元件被插在胫骨元件和股骨元件之间，使得股骨元件可以在中间元件上运动。该运动与中间元件上的股骨元件在矢状平面中绕水平轴a的转动、股骨元件的一个髁状突对另一个的摆动以及中间元件在胫骨元件上的轴向转动有关。该中间元件的外表面上包括由一些腔构成的区域，用突缘将这些腔彼此分开，以便分别接收股骨元件的髁状突和缺口。
根据本发明，分辨上述这种假体在于它包括下述单独或组合特征。
根据本发明的第一方面，考虑到与股骨元件的一个和/或另一个髁状突有关的侧部矢状平面，这些髁状突的型面沿比髁状突的相应解剖学半径大的恒定转动半径R1延伸。这样布置的作用在与使接触面积最佳，同时保护股骨的骨资本。恒定半径R1主要在至少约150°的角度导向表面的范围P1内延伸。
由于股骨元件的跨度沿比股骨髁状突的自然半径大的恒定半径延伸，所以股骨元件在中间元件上的支撑表面增大，并且防止负载集中在中间元件的后缘上。此外，可以增加中间元件的前缘与股骨元件的髁状突的接收腔的底之间的距离，这样可以增加前后稳定性。另外，髁状突的正面半径可以减小，这样可以增加转动稳定性，减少一个髁状突向另一个髁状突摆动所需要的侧移，同时不会损失一致性。在加载运动所必需的约大于100°弯曲的整个弯曲期间，在正面平面和矢状平面中保持完全一致性，在105°前可以保持转动半径R1。超过105°时，减少侧面韧带上的压力，从而便于完成弯曲，不会使病人感到不舒服。
作为描述，所述的半径R1约是股骨元件的所述相对的小平面的分开距离d4的0.5倍。应指出的是，可以根据假体的尺寸调节这种比例，多于或少于15％均不超出本发明的范围。
根据本发明的另一方面，髁状突在中间元件上相对于胫骨元件上的中间元件的转轴Δ在矢状平面中向后倾斜d1的距离。在假体延伸时，这种倾斜引起作用力的力矩增大，并提高了弯曲的可能性，同时避免股骨后表面与胫骨元件的后缘之间过早接触。应注意的是，由于上面所述的转动恒定半径R1的尺寸比股骨髁状突的类比半径大，所以就有可能出现这种偏离。
为描述起见，所述距离d1约为股骨元件的所述相对的小平面分开距离d4的0.18倍。应注意的是，可以根据假体的尺寸加权这种比例，多于或少于10％均不超出本发明的范围。
应注意的是，与上面所述的各方面有关的、最好是组合起来的各种布置可以用股骨元件后端的一个固定唇口将中间元件抬高，这样可以减少相对于腔上的髁状突的跨度表面的高度，从而防止病人感到不舒服。
确切地说，根据本发明的另一方面，最好用一个唇再将中间元件的前缘增高，该唇最好在中间元件的两个腔的延长线上，以便在缺口延长线上提供解剖滑车上的股骨元件的形状。此外，唇的这种布置可以在腔底和唇的上缘之间安排足够大但又有限的分开距离d2。
作为描述，所述距离d2约是股骨元件的所述相对小平面的分开距离d4的0.32倍。应注意的是，可以根据假体的尺寸协调这种比例，多于或少于5％均不超出本发明的范围。
在伸长和弯曲的端部位置之间股骨元件相对于中间元件的偏差角约为120°。跨度表面在一个约90°的表面区域上延伸，以便在中间元件上的股骨元件的基本恒定的跨度之间更好地满足各弯曲角度的协调，所述弯曲角度对应的负载要比例如由本发明构成的假体应当承受的负载大。具体地说，该跨度从0度的伸长状态到90度的弯曲状态基本恒定。然后该角度范围最好在120°的弯曲之前大幅度减小。在频繁施加力的情况下，与本发明上述至少一个方面有关的这种布置主要能够为病人减少韧带压力，在不用这些布置时，决不会反过来造成不合适的压力。
在作为描述的例子中，如果在正面平面中所述中间元件的腔的半径R3约为股骨元件的所述相对的小平面分开距离d4的0.6倍，则中间元件的凸缘的半径R2约为10mm。应指出的是，可以根据假体的尺寸协调这种比例，多于或少于5％均不超出本发明的范围。这种布置就象凸缘构形一样，根据减少的半径R2，在其中的一个髁状突朝另一个摆动时，满足连续灵活的运动性，防止股骨元件在中间元件上的不适当的移动。
股骨元件的内表面最好包括各个股骨髁状突的接收腔，这些腔处在一个凸缘的两边，该凸缘对应于股骨元件的缺口的相对表面，该凸缘与股骨的缺口配合。
这些股骨髁状突的接收腔最好均由正中平面构成，正中平面包括至少一个在股骨中的股骨元件针轮，它在预先配备的股骨内构成股骨元件的所述锚固设备。该正中平面的两边是倾斜45°的平面，分别为前后平面，而前后平面的边上分别是形成所述相对小平面的前后端平面。前后端平面一起限定出一个便于将股骨元件植入到股骨上的张角，而且不会损伤骨头和其保护层。
应注意的是，在侧部矢状平面中与一个和/或另一个髁状突有关的股骨元件的后部最好通过曲率半径较大的股骨元件的前部延伸，为其提供基本垂直的截面，然后再用力将其弯曲。
显然，由于本发明的布置，在中间元件的腔上的股骨元件的髁状突的导向面比对应于股骨髁状突后部的自然表面高。在病人承载进行弯曲运动时，跨度的有效表面在约90°的角度范围内基本保持恒定，从而在运动期间正面平面和矢状平面总体保持一致，而在弯曲结束时该范围减少，从而减少病人侧部韧带上的压力。据此，避免了将负载集中在中间元件的侧缘上，能够伸长中间元件的前缘与腔底之间的距离，这样有利于假体的前后稳定性。股骨元件的髁状突的前面的半径能够减少，从而有利于转动稳定性，同时使一个髁状突相对于另一个髁状突的摆动所需要的侧向移动减少，而且没有明显丧失一致性。此外，由于得到的一致性和在中间元件的前缘与腔底之间的可以改善的分开距离，可以避免使用中心稳定装置。省略通常用于接收后稳定装置的髁状突之间的支架可以实现一个主要用来保护自然髌骨的解剖滑车，滑车在整个弯曲期间一直都很合适。
通过阅读下面结合附图对优选实施模式的描述将会更清楚地理解本发明，有关的细节也会更加清楚，其中
图1和图2分别是根据本发明优选实施形式的整体膝盖假体的透视图和纵截面图。
图3和图4根据属于图1和2所示的假体的股骨元件的内示角度和外示角度的透视图。
图5是图3和图4所示的股骨元件的纵截面图。
图6，图7和图8分别是属于图1和图2所示的假体的中间元件的透视图、正视图和纵截面图。
图9和图10分别是膝盖假体的股骨元件的纵截面图和正视图，它们对本发明的假体和现有技术的假体进行比较。
图1和图2中的整体膝盖假体主要包括胫骨元件1，股骨元件2和安插在胫骨元件1和股骨元件2之间的中间元件3。胫骨元件1包括一个处在病人胫骨端部的支撑平板4以及一个对中龙骨5，该龙骨处在预先在该平板中开设的槽内。该龙骨5最好包括侧翼14，侧翼可以使转动的胫骨元件1在病人胫骨内相对于其不动。
股骨元件2的内表面上包括处在病人胫骨内的锚固针轮6，该股骨元件也是预先制备好的。在此描述过程中，应注意的是预先制备胫骨包括提取骨材的手术，该手术用于接收股骨元件2的内表面的相应平面区域，这些平面区域处在凸缘7的两侧，胫骨的自然缺口接收该凸缘。
这些平面区域包括纵分平面8，针轮6突出于该平面，这些纵分平面8由45°的倾斜面伸长，这两个倾斜面分别是前倾斜面9和后倾斜面9’，然后再由端面伸长，分别是前端面10和后端面10’。应注意的是，前端面10和后端面10’基本平行，角度偏离约为4°，从而共同形成一个开口角，前端面10设置在股骨元件2的弯曲区域11上。前端面10和后端面10’形成股骨元件2的小平面，它们之间的距离d4是确定的，用于医生选择需要植入的假体的尺寸。根据假体的尺寸，该距离d4主要在40mm-58mm之间。
中间元件3包括一个在胫骨元件1内的对中龙骨12，从而就象胫骨元件1紧靠胫骨端部一样，该中间元件通过龙骨12的台肩13支撑在胫骨元件1的平板4的上表面上。
另外，参见图3-5以及图7-8，股骨元件2紧靠中间元件3，以便引导其在矢状平面中绕水平轴a转动。为此，股骨元件2和中间元件3包括互补的突起，因此中间元件3的一对凹腔15，15’在转动时接收股骨元件2的各个髁状突16，16’。中间元件3的凹腔15，15’用接收股骨元件2的缺口18的凸缘17彼此分开。特别是在图6中，中间元件3的腔15，15’的凹槽处在正面平面中，根据假体的尺寸，其半径R3约为24-32mm之间，而在图5中，中间元件3的腔15，15’的凹槽处在侧部矢状平面中，粗略地与股骨元件2的髁状突16，16’的凸起互补。
矢状平面中的这些髁状突16，16’和腔15，15’以及在中间元件3上转动的股骨元件2的曲率半径R1是常数，在股骨元件的约为155°导向面的范围P1内，根据假体的尺寸，该半径约为20mm-30mm之间，所述导向面的范围对应于其后部区域。
再回到图2，就中间元件3的龙骨12的延长轴Δ来讲，也就是就中间元件3相对于胫骨元件1的转动轴来讲，发现该导向半径R1的轴a处在假体的后面，并处在矢状平面中。这种向轴a后的偏离根据假体的尺寸是约7mm-11mm之间的距离d1。并且在该图上发现，在矢状平面中，就胫骨元件1的平板4的正中轴来讲，该转轴Δ向中间元件3的前部区域偏离距离为d3，该距离约为距离d4的0,035倍，即根据假体的尺寸，该距离d3为1,5-2,2mm之间。
特别是在图3-5中，股骨元件2的导向后部区域通过矢状平面中的曲率半径较大的一个正中弯曲区19沿长，再将该正中区19用力弯曲，形成股骨元件2的前部区域11。
在图6-8中，再将中间元件3在腔15和15’的延长线上加高一个唇20，在股骨元件紧靠中间元件3时，该唇由中间元件的凸缘17两边，也就是股骨元件2的缺口两边的隆起部分形成。应注意的是，中间元件3的凸缘17的曲率半径，也就是股骨元件的相应缺口的曲率半径R2在前平面中约为10mm。根据假体的尺寸，唇20的上缘与中间元件3的腔15，15’的底之间的距离d2约为13-18mm之间。
再回到图4，发现在股骨元件2正中区域19中的外表面上装有所要求的槽口21，用于接收唇20的相应的上缘。
在图9中，本发明的膝盖假体的股骨元件2为髁状突16，16’型面，其半径R1大于胫骨自然髁状突的对应半径R0，并在至少150°的范围内延伸。根据现有技术，半径R0至多等于胫骨髁状突的自然半径，并且至多在120°的范围内延伸。本发明的这个半径R1可以使中间元件3的前缘20和在腔15，15’的底上流通的股骨元件2的髁状突16，16’之间的前后距离d2增加，并且可以保护病人的骨资本。距离d2的增加可以增大股骨元件2和中间元件3之间的支撑面积S，特别是向前增大负载的重心，而且不会改变肱上髁之间的转动，也不会损失延伸力矩。在超出半径R1限定的转动范围时，半径R4明显减少，以便安置股骨元件2的弯曲区域11。
在图10中，股骨元件2的髁状突16，16’的半径R3对应于中间元件3的腔15，15的凹口半径，该半径R3也大于胫骨髁状突相应的自然半径R0’，现有技术的假体中通常采用这种自然半径R0’。由于将股骨元件2的缺口18的底与该股骨元件的髁状突16，16’的端部分开的转动距离D5最佳化，所以本发明的这些布置可以使一致性达到最佳。
应注意的是，由于得到的这些优点，本发明的这些布置特别适用于膝盖的整体假体，但通过对局部侧面重新加工，以沿着中间元件的相应腔，甚至沿胫骨元件引导中间元件的一个或另一个髁状突，也可以换成半膝盖假体或单一划分的假体。
权利要求
1.一种完整的膝盖假体，这种假体包括具有盘(4)的胫骨元件(1)，该胫骨元件带有处在胫骨端部的锚固对中设备(5)和接收台肩(13)和轴向嵌合龙骨(12)并对中间元件(3)进行对中的接收设备，带有处在股骨端部的锚固对中设备(6)的股骨元件(2)，该股骨元件被装在一个成形内表面上，该内表面对髁状突和预先准备好的股骨自然缺口的表面进行整体补充，以便在两个相对的小平面(10，10’)之间将其盖住，这两个小平面彼此间的距离为d4，而股骨元件的该外表面有一对由缺口(18)分开的髁状突(16，16’)，将该对髁状突设置在股骨元件(2)的后部，以便在中间元件(3)上形成该股骨元件的导向表面，将所述中间元件(3)插在胫骨元件(1)和股骨元件(2)之间，使得股骨元件(2)可以在一个矢状平面中绕水平轴a在中间元件(3)上运动，同时在胫骨元件(1)上使一个髁状突(16，16’)对另一个摆动，该中间元件(3)的外表面上包括由一些腔(15，15’)构成的腔，用突缘(17)将这些腔彼此分开，以便分别接收股骨元件的髁状突(16，16’)和缺口(18)，其特征在于，在与股骨元件(2)的一个和/或另一个髁状突(16，16’)有关的侧部矢状平面中，这些髁状突(16，16’)的型面沿比髁状突的解剖学半径大的恒定转动半径R1延伸，从而使接触面积最佳，同时保护股骨的骨资本，所述恒定半径在至少约150°的相应角度导向表面的范围P1内延伸。
2.如权利要求1所述的完整的膝盖假体，其特征在于，所述半径R1约是股骨元件(2)的所述相对的小平面(10，10’)分开距离d4的0.5倍，该距离根据假体的尺寸加权正负15％。
3.如权利要求1所述的完整的膝盖假体，其特征在于，在中间元件(3)上的髁状突(16，16’)相对于胫骨元件(1)上的中间元件(3)的转轴Δ在矢状平面中向后倾斜d1的距离，从而在假体延伸时，这种作用力矩是大的，并可以提高弯曲的可能性，同时避免股骨后表面与胫骨元件(1)的后缘之间过早接触。
4.如权利要求3所述的完整的膝盖假体，其特征在于，所述距离d1约为股骨元件(2)的所述相对的小平面(10，10’)分开距离d4的0.18倍，并可以根据假体的尺寸多于或少于10％。
5.如上述任何一项权利要求所述的完整的膝盖假体，其特征在于，用一个唇(20)再将中间元件(3)的前缘增高，该唇在中间元件(3)的两个腔(15，15’)的延长线上。
6.如权利要求5所述的完整的膝盖假体，其特征在于，所述腔(15，15’)的底和唇(20)的上缘之间的分开距离d2约是股骨元件(2)的所述相对小平面(10，10’)的分开距离d4的0.32倍，该距离根据假体的尺寸加权正负5％。
7.如上述任何一项权利要求所述的完整的膝盖假体，其特征在于，在伸长和弯曲的极端状态之间股骨元件(2)相对于中间元件(3)偏差角约为120°，跨度表面相对于角度表面区域约90，该表面从垂直的0度伸长状态到弯曲的90度状态基本恒定，然后该角度表面大幅度减小，直至120°的弯曲。
8.如上述任何一项权利要求所述的完整的膝盖假体，其特征在于，在正面平面中，中间元件(3)的腔(15，15’)的半径R3约为股骨元件(2)的所述相对的小平面(10，10’)分开距离d4的0.6倍，中间元件(3)的凸缘(17)的半径R2约为10mm。
9.如上述任何一项权利要求所述的完整的膝盖假体，其特征在于，股骨元件(2)的内表面包括股骨左右髁状突的各个接收腔，这些腔处在一个凸缘(7)的两边，该凸缘对应于股骨元件(2)的缺口(18)的相对表面，该凸缘与股骨的缺口配合，这些接收腔均由正中平面(8)构成，正中平面包括至少一个在股骨中的股骨元件(2)的锚固针轮(6)，该正中平面(8)的两边是倾斜45°的平面，分别为前平面(9)和后平面(9’)，前后平面(9，9’)的边上分别是形成所述相对小平面的前端平面(10)和后端平面(10’)，前端平面(10)和后端平面(10’)一起限定出一个张角。
10.如上述任何一项权利要求所述的完整的膝盖假体，其特征在于，在侧部矢状平面中与一个和/或另一个髁状突(16，16’)有关的股骨元件(2)的后部通过曲率半径较大的股骨元件(2)的前部(19)延伸，它提供基本垂直的截面，然后再用力将其弯曲(11)。
全文摘要
本发明涉及一种完整膝盖假体，这种假体包括胫骨元件(1)，股骨元件(2)和安插在这两者之间的中间元件(3)。该中间元件(3)包括用于接收股骨元件(2)的髁状突(16，16’)的接收设备(15，15’)，由此能使股骨元件(2)转动。在侧部矢状平面中，股骨元件的髁状突(16，16’)的型面在导向表面约为155°的区域P1内沿一个比解剖学髁状突的自然半径大的恒定半径R1延伸。将中间元件(3)转动地装在胫骨元件(1)上，股骨元件(2)的转动轴a在矢状平面中相对于胫骨元件(1)上的中间元件(3)的转轴(A)向后倾斜d1的距离。
文档编号A61F2/38GK101039637SQ200580016929
公开日2007年9月19日 申请日期2005年5月31日 优先权日2004年6月17日
发明者菲利普·库埃特 申请人:全希斯特姆股份有限公司, 菲利普·库埃特