专利名称：一种治疗肛隐窝炎、痔病的中成药的制作方法
技术领域：
本发明涉及药品，特别是一种治疗肛隐窝炎、痔病的中成药。
背景技术：
目前，肛隐窝炎和痔病是外科常见病、多发病，体力劳动者中发病率更高，俗语称“十人九痔”。据健康网调查显示，痔病患者占健康人群的62.3％。肛隐窝是由直肠柱与肛瓣之间的粘膜形成的小窝，袋口向上，容易残留粪便，细菌聚集生长，一旦感染可以沿痔内静脉丛经门静脉，引起肝脓肿，也可沿痔外静脉丛进入下腔静脉，引起全身感染。有些病人由于治疗不当，导致肛管直肠周围脓肿，甚至形成肛瘘，造成粪臭溢出，给人们健康造成较大危害。而目前治疗此类疾病的药品不多，且疗效不确定。特别是有些口服药的疗效更不理想，服药后，其体内的胃酸和消化道酶对药物的功效还会产生破坏作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种工艺简便、疗效较好的治疗肛隐窝炎及痔病的中成药。
本发明的目的由以下方案来实现一种治疗肛隐窝炎、痔病的中成药，它是由下列含量的原料中药制备而成体外培育牛黄11～13g，黄柏300～400g，黄连150～250g，大黄(炭)50～150g，没药(制)50～100g，冰片10～20g，混合脂肪酸甘油酯1000～1500g。
上述所选用的各原料中药的具体取值为体外培育牛黄12g，黄柏350g，黄连200g，大黄(炭)100g，没药(制)80g，冰片15g，混合脂肪酸甘油酯1250g，共制成1000粒。
上述中成药的性状为棕褐色至黑色的子弹头型栓剂，气香。
本发明的优点在于选料容易，特别是为体外培育牛黄这种新药的开发利用找到了市场。工艺简便，药品剂型一般为栓剂，可直肠给药，直接作用于局部病灶，克服了目前常用内服药存在的弊端，使得治疗简便，疗效较好。由于它具有较好的清热解毒祛湿、消肿镇痛止血等功效，所以可广泛用于湿热瘀阻之肛隐窝炎、痔病引起的肛门疼痛、肿胀、出血之症。
经多年的药效学、临床试验等论证，本发明的质量稳定，安全可靠，疗效较好1、药效学研究本发明对二甲苯致小鼠耳廓水肿和大鼠棉球肉芽肿均有明显的抑制作用。对小鼠热板法所致小鼠疼痛反应有明显的抑制作用。体外实验对金黄色葡萄菌和链球菌有抑制和杀灭作用，对大肠杆菌致大鼠右臀局部感染有显著的抑制作用。对小鼠断尾所致出血有明显的止血作用。
2、稳定性实验本发明对中试生产的三批留样0-24月观察，考核结果表明其在性状、鉴别、融变时限、含量测定、卫生学检查等方面都符合标准规定。因此，本发明质量稳定。
3、毒理学研究对大鼠急性毒性实验其最大给药量可达8.2g/kg，相当于人临床用量的328倍，观察一周未见毒性反应；长期毒性实验结果，大鼠连续直肠给药4周(剂量分别相当于原药材0.25g/kg\1.25g/kg，为临床拟用剂量的10倍\50倍)，未见毒性反应。
4、临床实验结果本发明的处方来源于临床实践经验，经老中医多年反复临床应用于治疗肛隐窝炎、痔病等肛肠性疾病，效果良好。在临床应用的基础上，经过多次剂型改革，应用现代科学方法，提取有效成分，制成栓剂，不仅体积小，含量高，而且临床治疗效果更佳。本发明的栓剂对治疗I期、II期内痔及混合痔、肛隐窝炎有较好的临床疗效。治疗后能明显改善患者的主要症状、体症。对于73例肛隐窝炎患者，本栓剂的临床痊愈率为64.3％，显效率为15.7％，有效率为18.6％，愈显率为98.6％；对于32例痔病患者，本栓剂的临床痊愈率为25.4％，显效率为44.8％，有效率为22.4％，愈显率为92.5％。治疗I、II期内痔及混合痔的疗效与目前对照药麝香痔疮栓无显著性差异，但治疗肛隐窝炎的疗效明显优于麝香痔疮栓。治疗过程中未发现其对心、肝、肾功能及血液系统有明显损害，临床应用安全。
本发明的组方原理为方中之牛黄，气香味苦，而后甘凉，可清心、开窍、豁痰、凉肝、息风、泻火解毒、散结化滞。正如《本草述钧》“味先苦而后甘，入外科内服药，能解疔毒，痈疖诸毒，入药止痛，散毒如神。”以及《本草从新》“牛黄甘凉，清心解毒，利痰凉惊，通窍辟邪。”故牛黄为方中之君药。黄柏，气味俱厚，性寒润泽，性主沉降，清热燥湿，解毒疗疔。能清火邪，解火毒，消痈肿，生新肉，去腐肉，收水湿，泻湿热，为清泻下焦湿热之要药。《本经》“主五脏肠胃结热、黄疸肠痔”，以及《药品化义》“黄柏味苦入骨，足以降火能自顶至踵……褐色，治肠红痔漏，遗精白浊，湿热黄疸”。黄连，清热燥湿，泻火解毒，其体阴质燥，至苦极寒，苦以降阳，寒以胜热，气味俱厚，直折火势，涤血热，除湿火，解一切疮疖火毒，《本草正义》“黄连大苦大寒，苦燥湿，寒胜热，泻肠胃湿热，能泻降一切有余之湿火”。金元医家李东垣指出“诸痈疔疮疡，皆属心火，凡诸疮宜以黄连”。《别录》“黄连……主泄僻，泄者泻利也，僻者，大肠下血也，俗称为脏毒。黄连与黄柏共助牛黄清热解毒，祛湿泻火之疗效，为方中之臣药，用大黄炭，气味重浊，直降下行，泻火解毒，导热下行，凉血荡垢，用炭者取其缓也，并具有凉血化瘀，止血泻火解毒之功效。《药品化义》“大黄气味重浊直降下行，走而不守，有斩关夺门之力”。《本草切要》“凡蕴结之症，脏腑坚涩，直肠燥而大便秘，痈肿初发，热毒炽盛而大便结，……必用苦寒，以大黄可也”。没药苦辛性平，可通可散，能散瘀血，消宿血，破症积，通经脉，疗痈疮，生肌肉，行气止痛。李杲云“没药在治疮散血之科，此药推陈致新，故能破宿血，消肿止痛，为疮家奇药也”，为方中佐药。用冰片之气芳烈，味大辛，性善走窜，通诸窍，无往不达，芳香之气，能辟一切邪毒，为方中使药。诸药配伍得宜，清热祛湿以彻其源，使湿热得清毒自解，气血流畅，肿痛消而便血止。该方组成合理，诸药均为《中国药典》收载，无十八反，十九畏之配伍禁忌。
具体实施例方式
现结合实施例对本发明的实施作进一步介绍以上六味原料中药，取黄连200g、黄柏350g，加水(淹没药物)煎煮三次，每次2小时，合并煎液，过滤，静置24小时，取上清液减压浓缩至相对密度为1.05～1.10(70～80℃)的清膏，喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取大黄(炭)100g和没药(制)80g，烘烤(60℃)30分钟，密封，迅速冷却，粉碎成细粉，备用；另取体外培育牛黄12g、冰片15g，分别粉碎成细粉，与上述细粉混匀，另取混合脂肪酸甘油酯1200～1250g，加热熔化(45～50℃)，加入上述药粉，混匀，浇模，制成1000粒，即得。
权利要求
1.一种治疗肛隐窝炎、痔病的中成药，其特征在于它是由下列含量的原料中药制备而成体外培育牛黄11～13g，黄柏300～400g，黄连150～250g，大黄50～150g，没药50～100g，冰片10～20g，混合脂肪酸甘油酯1000～1500g。
2.按权利要求1所述的一种治疗肛隐窝炎、痔病的中成药，其特征在于上述所选用的各原料中药的具体取值为体外培育牛黄12g，黄柏350g，黄连200g，大黄100g，没药80g，冰片15g，混合脂肪酸甘油酯1250g，共制成1000粒。
3.按权利要求1所述的一种治疗肛隐窝炎、痔病的中成药，其特征在于上述中成药的性状为棕褐色至黑色的子弹头型栓剂。
全文摘要
一种治疗肛隐窝炎、痔病的中成药，它是由下列含量的原料中药制备而成体外培育牛黄11～13g，黄柏300～400g，黄连150～250g，大黄(炭)50～150g，没药(制)50～100g，冰片10～20g，混合脂肪酸甘油酯1000～1500g。该中成药具有清热解毒祛湿、消肿镇痛止血等功效，药理学研究和临床试验结果表明，该药品治疗肛隐窝炎、痔病疗效良好，应用安全，符合新药安全、有效、可控的原则。
文档编号A61K31/045GK1907371SQ20061001979
公开日2007年2月7日 申请日期2006年8月3日 优先权日2006年8月3日
发明者郭庆华, 蔡红娇 申请人:武汉健民大鹏药业有限公司