专利名称：一种用于人体的义眼的制作方法
技术领域：
本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种能够直接植入人体的义眼。
背景技术：
聚四氟乙烯是四氟乙烯的聚合物。英文缩写为PTFE。结构式为 其具有极佳的化学稳定性，良好的生物相容性，宽广的操作温度，不会老化，永久耐用。
1988年Elson提出了理想的软组织填充材料的标准移植物与受体组织相容且可与结缔组织共存；最小的异物反应及过敏反应；治疗过程无疼痛；临床矫正效果持久；移植物非合成品；治疗过程耗时少；移植物价格适中，人们可以接受。
膨体聚四氟乙烯(expanded polytetrafluoroethylene，e-PTFE)是由聚四氟乙烯经拉伸膨化产生“节与纤维”的超微结构，成为一种强韧而多孔性的新材料，它高度纤维化使其具有超乎想象的坚韧，并保持了聚四氟乙烯本身独特的性能。
经过长期的实验研究和临床观察，证明e-PTFE作为软组织充填材料，没有发生过敏反应和毒性反应的报道，无致癌及致畸作用，很少发生排异反应和炎症反应，其弹性、硬度与软组织接近，周围组织的细胞可以长入e-PTFE的微孔，使之不易活动，且植入后不形成明显的纤维包囊，必要时还可以完整地取出，因此在整形美容外科中得到了广泛应用。但由于进口材料价格昂贵，严重限制了e-PTFE的推广普及。
膨体聚四氟乙烯最早于1969年由美国的戈尔公司(GORE)公司生产并获FDA批准。膨体聚四氟乙烯外科植入材料是GORE公司1975年发明并创造的，其首先作为人造血管应用于临床。由于生物相容性良好，上个世纪八十年代初开始，西方国家将其应用于整形美容外科，治疗颜面部软组织缺损及凹陷畸形，以鼻、颞、额、颏、唇、耳及鼻唇沟部应用为多，取得了良好的治疗效果。在我国，1997年开始有e-PTFE应用于整形美容外科的报道。
眼球摘除术对医生来说是无奈的，对病人来说是残酷的。他们中有人是因为外伤，有人是因为肿瘤而摘除了眼球。眼球摘除后他们的眼窝就会凹陷，使已遭受身体打击的病人受到心灵的创伤，尤其是一些孩子，他们幼小的心灵是无法承受这种双重打击的。这时候为他们安装义眼(假体)至少能使他们原来的形象没什么改变。
配戴义眼的目的，是追求一个真善美的外貌，通过义眼的安装，恢复正常的外观，克服自卑心态，按正常人的心理进行学习、工作以及参与社会各种活动。义眼除了弥补外貌不足之外，它还发挥其重要作用。防止眼眶保留下来的软组织堕落，防止眼皮和眼睫毛向内生长，帮助眼泪水技术继续作清洁循环以及眼眶内和眼皮起润滑作用。
目前制作义眼的主要材料是硅胶和羟基磷灰石(HA)。这些材料制作的义眼，其组织相容性、柔软性、透气性等不够理想。
发明内容
本发明的目的在于提供一种植入人体的质轻、柔软、亲水、透气、透湿、组织相容性好的义眼，且该义眼配戴方便、舒适，外观饱满、美观，效果甚佳。
本发明提供的植入人体的义眼，采用多孔聚四氟乙烯制备获得，球体直径为1.2-2.5cm。该义眼使用材料新颖，并且作为植入材料具有多年的临床应用。制成义眼植入物孔隙多，更接近于人体组织结构，其血管化速度快，对人体无致炎性和致敏性，是义眼植入物的新型替代品。
本发明提出的义眼的制备方法如下将PTFE树脂和分析纯氯化钠经过筛选后充分混合均匀，氯化钠质量含量为55％～65％，氯化钠粒径为0.02mm～0.03mm；经100kg/cm2～200kg/cm2的压力模压，在327℃～385℃烧结1～4小时；然后加工(如切削)成各种需要的形状，再用蒸馏水煮沸，脱去产品中的氯化钠，从而形成所需要的多孔的义眼。
经试验检测表明，该义眼具有质轻、柔软、透气、组织相容好的优点。
具体实施例方式
实施例1，将含55％氯化钠的PTFE树脂和氯化钠充分混合均匀，氯化钠粒径为0.02mm～0.03mm；经100kg/cm2～120kg/cm2的压力模压，在327℃～350℃烧结4小时；得混合材料。冷却后采用刀削方法加工成球体直径为1.5cm左右的义眼，再烧蒸法，除去氯化钠。所制得的义眼具有前述优良性能。
实施例2，将含60％氯化钠的PTFE树脂和氯化钠充分混合均匀，氯化钠粒径为0.02mm～0.03mm；经180kg/cm2～200kg/cm2的压力模压，在370℃～385℃烧结2小时；得混合材料。冷却后采用刀削方法加工成球体直径为2.5cm的义眼，再用烧煮法，除去氯化钠。所制得的义眼具有前述同样的优良性能。
实施例3，将含65％氯化钠的PTFE树脂和氯化钠充分混合均匀，氯化钠粒径为0.02mm～0.03mm；经350℃～360℃烧结1小时，得混合材料。冷却后采用刀削方法加工成球体直径为2.2cm左右的义眼，再烧蒸法，除去氯化钠。所制得的义眼具有前述优良性能。
权利要求
1.一种用于人体的义眼，其特征在于采用多孔聚四氟乙烯制备获得，球体直径为1.2-2.5cm。
2.一种如权利要求1所述用于人体的义眼的制备方法，其特征在于将PTFE树脂和分析纯氯化钠经过筛选后充分混合均匀，氯化钠质量含量为55％～65％，氯化钠粒径为0.02mm～0.03mm；经100kg/cm2～200kg/cm2的压力模压，在327℃～380℃烧结1～4小时；然后加工成各种需要的形状，再用蒸馏水煮沸，脱去产品中的氯化钠，从而形成所需要的多孔的义眼。
全文摘要
本发明属于医疗器件技术领域，具体为一种直接植入人体的义眼。该义眼采用多孔聚四氟乙烯制备而成，直径为1.2－2.5cm。制备方法是先将聚四氟乙烯树脂和氯化钠按适当的重量比例充分混合均匀，然后压模、烧结，得混合材料；然后加工成所需的各种形状，用烧煮法去除氯化钠，即得所需义眼。本发明制备的义眼，具有质轻、柔软、亲水、透气、透湿、组织相容性好的优点，且佩戴方便、舒适，外观饱满、美观，效果甚佳。
文档编号A61L27/14GK1857182SQ200610027430
公开日2006年11月8日 申请日期2006年6月8日 优先权日2006年6月8日
发明者叶明 , 陶建熔 申请人:上海索康医用材料有限公司