假体的制作方法

专利名称：假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及主要作为特别用于但不专用于人类脊柱的人造椎间盘的假体。 发明背景人类椎间盘维护脊柱的相邻椎骨之间的连接。它必需履行包括对冲击力的承 载和缓冲等许多重要功能。而且，它必需允许复杂形式的运动并抵抗各种矢、冠和 轴平面上单一或组合的应力。通过脊柱周围肌肉韧带(musco-ligamentous)结构的 协助，椎间盘还必须有助于维护脊柱中椎骨的正常排列。理想的人造椎间盘置换将精确再现椎间盘的所有功能。然而，虽然已经已描 述和测试了许多不同的人造椎间盘，但是至今为止，它们都不能再现椎间盘的能力。现有人造椎间盘的典型缺点包括脊柱固定的松弛或移位、材料过早磨损或结 构缺陷、难以再现正常或生理脊柱区段运动以及诱发正常中性脊柱排列的缺失。脊柱的正常运动和各种脊柱运动段的运动机制的重要方面是矢平面上的弯曲 和伸展运动过程中运动段的行为。该运动机制的基础是瞬时转动轴(IAR)的位置。 IAR在任何给定运动段(级)的弯曲和伸展运动过程中在脊柱内逐级变化。美国专利5674296中描述了一种椎间盘假体。所述的内部假体由大致椭圆形 的弹性体组成。该内部假体通过L形支架粘附在相邻上椎骨和下椎骨之间，所述L 形支架各自具有相对凹-凸的腿，用于啮合一个表面上的相邻骨段厚度并将该弹性 内部假体保持在其间。该内部假体在上椎骨和下椎骨之间中央定位以允许上椎骨相 对于下椎骨中央枢转动。除上述之外，在椎骨之间的前后区域处设置垫片和密封剂以将内部假体密封 在上椎骨和下椎骨之间的适当位置。美国专利5556431描述了另一种脊柱内部假体，其中，使用上板和下板代替 上述美国专利的L形支架。所述的内部假体包括具有上球面和下球面的核体，如 图所示与穿过上、下椎骨的中心垂直轴线对齐。与US 5674296相反，该专利的假体核具有边缘，该边缘限制了该核的运动范 围并且甚至在极端条件下也确保该假体的粘着。该专利还公开了假体关节中心相对于末端椎板的中心向后移位，以便于在假 体上、下板的腹缘区域提供足够的空间以能够接收骨螺钉。其它人造假体通过使用包括粘弹性可变性核的各种机制来寻求再现IAR位置的正常变化。美国专利No. 5824094示出这种示例。不利的是这些类型的人造椎间 盘遭受过早材料磨损和应力缺陷。而且，具有金属弹簧的人造椎间盘还未能临床使用。上述所有人造椎间盘都具有最终产生非自然应力并造成人造椎间盘植入接受 者的疼痛的固有问题。本发明提供旨在提供能够缓解与现有技术假体关联的问题中 的至少一些的选择性假体。发明内容应该注意到在附图详细描述的开头提供了縮写的定义。根据本发明一实施方式，提供了一种能够再现与人类椎间盘基本上类似的运 动机制的椎间盘假体。根据本发明另一实施方式，提供一种用于通过采用独特的建模方法描述具有 活动核的人造椎间盘的运动来分析假体性能的方法。根据本发明又一实施方式，分析方法涉及线性代数和矩阵变换的组合。该分析过程较佳地能够实现椎间盘内部假体的最优设计。根据本发明另一实施方式，提供一种具有活动核的椎间盘假体，其中转动轴 线能够变化但能精确近似具有活动核的现有假体的正常解剖学转动中心(ACR)。根据本发明另一实施方式，提供一种使邻近韧带结构中异常张力的副作用最 小化的椎间盘假体。根据本发明一实施方式的目的，提供一种抵抗静止时采取异常定位或取向的 倾向的椎间盘假体。较佳地提供一种预期寿命长的假体椎间盘。根据本发明的一个方面，提供一种用于脊柱的假体，它包括用于附连到上椎 骨的上部分、用于附连到下椎骨的下部分以及位于上部分和下部分之间的中间部 分，其中上部分包括具有第一曲率半径的下表面区域、中间部分包括具有第二曲率 半径的上表面区域部分和具有第三曲率半径的下表面区域，下部分包括具有第四曲 率半径的上表面区域，其中至少两个表面的曲率半径中心相对于穿过上椎骨和下椎 骨的中心垂直轴线向后偏移。较佳地，第四曲率半径和/或第一曲率半径的中心相对中心垂直轴线向后偏移。 较佳地，所有表面的曲率半径中心相对于中心垂直轴线向后偏移。 每个表面的曲率半径中心较佳地位于假体后三分之一中。中间部分可具有次中心轴线和主中心轴线，其中次中心轴线穿过第二和第三 表面的曲率半径中心。次中心轴线可相对于垂直中心轴线倾斜。较佳地，主轴线穿过中间部分的后端和前端的中心。第二和第三表面可具有基本上相似的曲率半径。第二和第三表面中至少之一可具有凸起、凹陷、柱形表面中之一。 后端和前端可包括平坦表面。较佳地，中间部分具有凸起的上表面和凹陷的下表面。 较佳地，中间部分的上表面凹陷且中间部分的下表面凹陷。 较佳地，中间部分上表面的曲率半径大于下表面的曲率半径。 平坦表面可依据椎骨的正常成角方向(angulation)垂直取向或稍微歪斜。 平坦表面较佳地平行于垂直轴线加或减一定偏移角度垂直取向。 根据一实施方式，平坦表面平行于次轴线。第三表面的曲率半径中心相对于第二表面的曲率半径中心向后偏移。 根据一实施方式，第三表面的曲率半径具有位于垂直于主轴线的线上的中心。 根据另一实施方式，第三表面的曲率半径具有位于与次轴线重合的线上的中心。根据又一实施方式，第二表面的曲率半径具有位于与主轴线成直角/垂直的线 上的中心。根据又一实施方式，第二表面具有中心位于与次轴线重合的线上的曲率半径。 根据又一实施方式，第一和第四表面具有中心分别与第三和第二表面相似的 曲率半径。第二和/或第三表面的曲率半径中心基本上与穿过解剖学转动中心的垂直轴线 重合。第二和第三表面的长度可以基本上相同。 较佳地，后端和前端的端面长度不同。如果第二和第三表面是凸起的，则后端表面可大于前端表面。 较佳地，如果第二和第三表面是凹陷的，则后端表面小于前端表面。根据一实施方式，第二表面的主要部分位于解剖学转动中心之前。 第三表面可具有位于解剖学转动中心之前的主要部分。每个表面较佳地具有位于解剖学转动中心之前的主要部分和位于其之后的次 要部分。中间部分可以是不对称的。较佳地，当上椎骨和下椎骨基本上垂直排列时，中间部分的主要部分位于解 剖学转动中心之前。根据一实施方式，中间部分的次轴线在靠近其静止点(上、下椎骨平衡)的 垂直取向时如果不与穿过解剖学转动中心的垂直轴线重合的情况下也尽可能与其 靠近。上部分可包括向后端偏移的对称轴线。 对称轴线可与第一表面的曲率半径中心重合。 对称轴线较佳地穿过解剖学转动中心。 下部分可包括穿过解剖学转动中心的对称轴线。 较佳地，第一和第二表面具有基本上匹配的曲率半径。 较佳地，第三和第四表面具有基本上匹配的曲率半径。 上部分可包括前区域，它相对于对称轴线大于后区域。 下部分可包括前区域，它相对于对称轴线大于后区域。 中间部分较佳地可相对于上部分和下部分运动。中间部分的运动较佳地由位于中间部分之前或之后的止动装置所限制。 止动装置可包括上部分和下部分的末端区域。上部分和下部分可固定于上椎骨和下椎骨并被配置成在相应前端区域之间形 成小间隙以及在相应后端区域之间形成较大间隙。较佳地，第二和/或第三表面包括弯曲的表面区域。该弯曲的表面区域较佳地具有一定曲率半径的基本上球面的轮廓。第二和第三表面较佳地具有垂直偏移的曲率半径中心。较佳地，第一和第二表面具有基本上相似但符号相反的曲率半径。第三和第四表面具有基本上相似但符号相反的曲率半径。根据一实施方式，第二曲率半径与第三曲率半径不同。根据一可选实施方式，第三曲率半径大于或小于第一曲率半径。第三表面可比第二表面从椎骨的中心垂直轴线偏移更多。根据一实施方式，假体各部分较佳地可被设计成不对称以对应于使用它们的 上椎骨和下椎骨的不对称。应该理解，上述的实施方式和较佳选择中任一个都包括其中所有表面都翘起 或歪斜的变型。下部分和上部分较佳地在后部分处包括止动表面以限制中间部分的向后运动。当从前向后测量时，第二/第三表面之一的长度可大于另一个。第四表面较佳 地包括从弯曲部分的前端延伸的平坦的前部分。 弯曲部分较佳地具有球面圆柱轮廓。 顶面和底面较佳地是凸起的。根据本发明的另一方面，提供一种用于连接骨的装置，该装置包括带和多根 纤丝，带具有各自带有用于附连于上骨和下骨的附连部分的第一和第二末端，多根 纤丝被配置成提供有益于细胞生长的多个区域。所述多个区域较佳地包括空间。所述多根纤丝可被配置成形成基质。根据一实施方式，多个区域包括多个交织区域。纤丝可以被交织在一起。带较佳地包括薄网(gauze)或网格(mesh)。带可具有固有刚性。较佳地，带是可回弹变形的。 带较佳地是可伸展和可收缩的。 区域可包括纤丝之间的空间。 根据一实施方式，区域包括纤丝的交叠区域。 较佳地，空间可由纤丝形成。根据另一实施方式，纤丝可被配置成平行和垂直的行从而形成交叉栅格样式。该装置较佳地用于连接上、下椎骨。该带较佳地连接到上、下椎骨的前部。带可以是大致平坦的。带可以是平坦的条纹形式。带可由织物、金属或聚合物构成。带较佳地由使用时溶解的物质制成。带较佳地可以是六角手风琴状(concertina)或菱形(lozenge)。 根据一实施方式，带提供抵抗预定水平的压縮的轴向支撑。 根据又一实施方式，带提供预定水平的回弹伸展。 各个附连部分可包括具有允许固定元件插入通过其中的孔的板或条带。 根据本发明另一方面，提供一种具有上述假体的一个或多个特征的用于椎骨的假体，其中当将该假体附连于上、下椎骨时，上部分近似模拟可能的椎间盘转动和平移运动。根据本发明另一方面，提供制造用于椎骨的假体的方法，该方法包括提供 用于设计能够模拟椎间盘运动机制的假体的模型，使用该模型制造包括上部分、下 部分和中间部分的假体，该假体模拟椎间盘的运动机制，其中当将该假体附连于上、 下椎骨时上部分模拟可能的椎间盘转动和平移运动。较佳地，由假体提供的模拟包括上部分相对于下椎间盘的解剖学转动中心翘起。由假体提供的模拟可包括在沿允许的弧度转动过程中椎间盘的运动。 由假体提供的模拟可包括椎间盘向前和向后平移运动到上椎骨允许的程度。 应该注意，对于脊柱中相邻的上、下椎骨对，解剖学转动中心可发生变化。 根据一实施方式，第一和第二表面的曲率半径基于上椎骨相对于下椎骨的可 能转动来选择。根据另一实施方式，第三和第四表面具有选择成模拟上椎骨可能翘起量的曲 率半径。上椎骨允许的翘起角和表示上椎骨转动的角度一起非常接近在上、下椎骨之 间具有椎间盘的情况下上椎骨相对于下椎骨的角位移。根据本发明的另一方面，提供用于分析在上、下椎骨之间使用的假体的性能的方法，该方法包括确定假体中间部分下表面的第一曲率半径中心；确定假体中 间部分上表面的第二曲率半径；在第一曲率半径与第二曲率半径之间提供连接；将第二曲率半径相对于第一曲率半径转动表示上椎骨翘起的a度;将第一连接的一部分转动(5度，从而该部分的长度对应于从第二曲率转动中心到上椎骨下表面或上部 分上表面的中心的长度，藉此(3对应于上部分在中间部分上表面上的角运动；确定 解剖学转动中心；确定对应于椎间盘相对于解剖学转动中心的期望转动角Y;将角 Y与角a+卩进行比较并设计具有使Y - (a+ j3)的值最小化的上、下曲率半径中心的 值的假体。根据本发明的又一方面，提供类似于上述方法的方法，除了前两个确定步骤被替换为确定假体下部分上表面的上曲率半径中心以及确定假体上部分下表面的 下曲率半径中心。根据一实施方式，所述连接穿过中间部分的次轴线。根据另一实施方式，角a对应于上曲率半径与上、下椎骨的中心垂直轴线(假 体轴线)之间的角。根据一实施方式，角P对应于通过将第一连接移动一个角度而形成的角，由 此当相对于解剖学转动中心移动最大允许量时该连接与上椎骨的下表面的中心点重合。根据本发明不同实施方式，第二和第三表面可以是以下组合中任一种凸起/凸起；凹陷/凹陷；凹陷/凸起；凸起/凹陷；凸起/柱面；凹陷/柱面。该方法较佳地包括确定第一连接的长度以及下曲率半径中心与上椎骨下表面 上中心点之间的第二连接的长度。根据本发明又一实施方式，该方法涉及将位于解剖学转动中心的标架变换到 全局坐标系统中并通过平移和旋转变换来移动该标架以将该标架重新定位在上椎 骨下表面的中心或上椎骨下表面的点，其中当上椎骨在下椎骨上静止时该点位于穿 过解剖学转动中心的垂直轴线上。所涉及的变换较佳地包括较佳实施方式中描述的代数和矩阵变换。根据一实施方式，该方法涉及设计一种假体使因假体错位的韧带最大变化得 以最小化。假体错位可由假体轴线与患者转动中心之间的水平距离值定义(图5a、 5c中的值Ldsk以及

图19A和19B中的值L)。根据另一实施方式，该方法涉及设计一种机构使得韧带以以下方式拉伸在 弯曲和伸展中受到更大张力以及在中性位置(neutral position)受到最小张力。这种机 构将提供倾向于将假体移动回中性位置的恢复力。根据本发明又一方面，提供一种假体建模方法，包括对上、下椎骨之间的假体原位地确定表示位于线性椎骨的ACR处的参考点的坐标系的至少2D的标架矩阵FR1;确定相对于ACR处的标架FR1表示的CUPR处的点的参考标架Bl;<formula>formula see original document page 16</formula>
其中1=从ACR沿x轴到CUPR的距离；或 p二从ACR沿y轴到CUPR的距离。将Bl转动a以生成新的标架B2 = Bl x T，中a是CLPR关于CUPR的转动 角；以及T是变换矩阵<formula>formula see original document page 16</formula>
将标架B2沿y轴平移从CUPR到CLPR的距离b以生成标架B3，其中<formula>formula see original document page 16</formula>
使用T将标架B3转动(3度以生成新的标架，B4 = B3xT其中(3是上椎骨的点B相对于CLPR的转动角。 将标架B4沿y轴平移从CLPR到点B的距离C以生成新的标架B5<formula>formula see original document page 16</formula>
将标架B5沿x轴平移从点B到点E的距离/，与穿过ACR的垂直轴线共轴 线，以生成新的标架B6 其中平移矩阵为<formula>formula see original document page 16</formula>
使用T将标架Al转动Y以生成新的标架A2。 Y=上椎骨相对于ACR的正常转动。将A2沿y轴平移从ACR到点E的距离以生成A3，其中平移矩阵为1 0 0 0 1 0 0 1比较B6和A3以确定假体对椎间盘的运动机制的模拟得有多确切。 根据一实施方式，标架B6和A2绕全局参考标架Al转动/以生成新的标架 A4禾B B7。较佳地，比较步骤包括对以下方程的至少一个求解最小值。 A3(1，3) - B6(1,3) = 0 A4(1，3) - B7(1，3) = 0A3(2，3) - B6(2，3) = 0或 A4(2,3) - B7(2,3) = 0其中括号内的数字分别表示可应用矩阵的行和列。根据另一实施方式，比较步骤包括求解A4和B7的等效行和列的联立方程。 参考标架Al较佳地是全局参考标架。应该理解，词语"模拟"的使用旨在被宽泛解释以涵盖类似的而非确切的再现。词语"假体"旨在涵盖具有任意数目的组件的任何人造插入物。用于分析假体性能的建模方法较佳地描述了具有活动核并被邻近韧带组织约 束的人造椎间盘的运动。建模方法较佳地可用于活动核假体的各种设计参数，以便于更准确地再现正 常椎间盘的IAR的位置并将弯曲/伸展运动过程中遵循或处于异常运动路径和/或静 止情况下遵循或处于矢平面上异常中性排列的倾向最小化。通过使用建模方法来示出对于带有具有上板和下板的活动核的假体，其中 上板和下板具有关节连接表面，根据本发明一较佳实施方式，适用以下内容1. 半径越大，对于给定取向变化核需要平移得越多。2. 半径越小，对于给定取向变化核需要平移得越少。3. 对于位置和取向的给定变化(a)假体的转动轴线距正常解剖学转动中心越近，LLS需要变化的长度越小。(c) 如果假体转动轴线向解剖学转动中心向前移位，则双凸起或双凹陷的假体的上、下关节表面差异越大，LLS需要拉伸得越多。(d) 如果椎间盘假体的转动轴线向正常解剖学转动中心向前移位，则在弯 曲过程中，上椎骨的最终位置和取向将由PLL和LLS两者拉伸的能力确定。因而，存在以下四个可能-(i) PLL不能拉伸&LLS不能拉伸—上椎骨不能移动，(ii) PLL能够拉伸&LLS不能拉伸一上椎骨将会处于驼背位置，(iii) PLL能够拉伸&LLS能够拉伸一上椎骨将不稳定并且处于非解 剖学位置/取向，(iv) PLL不能拉伸&LLS能够拉伸一在临床实践中不太可能发生。 因而，对于在弯曲过程中处于给定取向的上椎骨，LLS必需拉伸并且因此 最终椎骨位置将不再正常。(e)如果椎间盘假体的转动轴线向正常解剖学转动中心向前移位，则在伸 展过程中，上椎骨的最终位置和取向完全由LLS的拉伸能力确定。这是因 为ALL已在外科方法中切除。因而，存在以下两种可能i) LLS不能拉伸一上椎骨将处于脊柱前凸得比正常情况小的位置。ii) LLS可以拉伸一上椎骨处于正常取向，但却具有由LLS的拉伸允许 的异常位置。4. 假体转动轴线靠近正常ACR的运动将i) 使韧带在正常弯曲和伸展运动过程中的拉伸和縮短的需要最小化。ii) 优化椎骨在弯曲和伸展运动过程中处于正常取向和位置的能力。5. 假体轴线朝位于盘间隙后半部分下方的ACR的正常解剖学位置的运动引 入了两个新问题i) 具有现有双凸起设计的核在弯曲过程中向后平移导致中性压缩。一 种解决方法是使用双凹陷核。双凹陷核机构可使核在弯曲过程中向前移 动而在伸展过程中向后移动。ii) 在某些实施方式中，核变成关于假体轴线不对称。因此，绕该轴线 的转动产生中性压縮。一种防止绕假体轴线转动的解决方法是通过将两 个假体关节之一制成圆柱形而非球形。另一种解决方法是将两个假体关 节制成椭球形状。有一种解决方法是使两个表面为球面但设置机械止动 装置或导翼(guide fm)。6. 在另一实施方式中，使用数学过程来优化由弯曲上关节和下关节构成的盘 机构，其中弧中心在盘基底下方而半径相等处。这可允许假体转动轴线垂直位置的 变化，但将其限制在盘基底下方。这种假体不能实现对本领域技术人员显而易见的 某些不期望位置。7.因而，在切除解剖学ALL以便于前端插入内在不受约束的盘假体之后，该假体在邻近韧带结构中不存在适当张力的情况下不能正确发挥功能。在盘假体中设 置约束将绷紧假体/椎骨界面并且容易使假体变松。然而，在某些情况下，可能期 望允许设置附连于上部分的非关节下表面和下部分的非关节上表面的材料。这种材 料可由可以所需方式增加构造的刚性的任何适当弹性材料(例如，但不局限于聚合 物)构成。虽然可使用数学过程来设计使邻近韧带结构中异常张力的作用最小化的假体，但是该假体还优选通过设置人造ALL来支持，该ALL附连于椎体前部并与 椎间盘假体分离。较佳地，在切除解剖学LLL以便于前端插入内在不受约束的盘假体之后，该 假体在邻近韧带结构中不存在适当张力的情况下不能正确发挥功能。在椎间盘假体 中设置约束将绷紧假体/椎骨界面并容易使假体变松。虽然可使用数学过程来设计 使邻近韧带结构中异常张力的作用最小化的假体，但是该假体还优选通过设置人造 ALL来支持，该ALL附连于椎体前部并与椎间盘假体分离。在所附权利要求书以及上文的发明内容中，除了上下文需要或者由于明确语 言或必要暗示之外，在本发明各个实施方式中，词语"包括"或诸如"包含"或"含 有"的变体用于包含性概念，即指出所述特征的出现但不排除其它特征的出现或附 连。附图简述现在参照附图通过示例方式对本发明的较佳实施方式进行描述，附图中 图1示出上椎骨和下椎骨之间的现有技术假体的示意图； 图2示出根据本发明一实施方式的假体的双重连接模型； 图3示出正常椎间盘绕解剖学转动中心的运动示意图；图4示出根据本发明较佳实施方式的带有全局参考标架的上、下椎骨的示意图；图5A和5C示出体现根据本发明较佳实施方式的模型的平移特征的假体(分 别为凸出/凹陷和双凹陷核)和上、下椎骨的示意图；图5B和5D示出图5A和5C所示模型的转动特征； 图6示出驼背时上椎骨与双凸起核假体的示意图； 图7示出驼背时上椎骨与凸起/凹陷核的示意图；图8示出最大韧带拉伸(MLS)约束下的上椎骨与双凸起假体的示意图；图9示出具有上表面凸起且下表面凹陷的核的假体的示意图，其中上椎骨在 最大韧带拉伸(MLS)约束下；图IOA示出上、下椎骨处于静止位置时根据另一实施方式的假体； 图IOB示出上椎骨转动l(T时图IOA所示的假体；图11示出上椎骨和下椎骨静止时根据本发明另一实施方式的假体；图12示出上椎骨转动l(T时图11所示的假体；图13A示出根据本发明另一实施方式的假体的俯视图；图13B示出沿横截线A-A截取的图13A的假体的横截面图； 图13C示出沿横截线B-B截取的图13A所示假体的横截面图； 图13D示出图13A所示假体的俯视图； 图13E示出图13A所示假体的后视图；图BF示出图13A所示假体的惻视图，其中左手边表示后端；图14示出根据本发明另一实施方式的假体的倾斜视图；图15A示出上、下椎骨静止时根据本发明另一实施方式的假体的示意侧视图；图15B示出上椎骨转动l(T时图15A的假体；图16示出根据本发明另一实施方式的假体的示意侧视图；图n示出根据本发明又一实施方式的假体的示意侧视图；以及图18示出根据一实施方式的本发明的韧带的前视图；图19A示出根据本发明另一实施方式的平衡位置上的假体的横截端面图；图19B示出不稳定位置上的图19A的假体；图20A和20B示出根据本发明一实施方式的具有上表面凸起且下表面凹陷的 核的假体的不同位置的三维曲线分析；图21示出图20中所分析的假体的2D曲线表示； 图22示出双凸起假体的3D曲线分析；图23示出韧带长度相对于双凸起假体的角运动的2D曲线；以及 图24示出根据本发明一实施方式的双凹陷假体的3D曲线分析。
具体实施方式
为了帮助理解本发明，以下阐述了所用术语。术语a.转动中心(COR):物体在零平移情况下绕其转动以到达所需位置和取向的点。(平移被定义为在不改变取向的情况下任何方向的纯线性运动)b. 瞬时转动轴线(IAR): COR在两端点之间运动(诸如弯曲和伸展)过程中确切位置变化时的任何瞬时COR位置。c. 解剖学转动中心(ACR):两端点之间非病态颈部运动段的转动中心。d. 上假体半径和下假体半径(UPR&LPR):椎间盘假体的上、下曲率半径。e. 上假体半径中心和下假体半径中心(CUPR&CLPR):上、下椎间盘假体半 径的中心点。对于双凸起椎间盘假体核，CUPR位于下方而CLPR位于上方。f. 假体轴线(PA):连接CUPR和LUPR的线。g. 侧韧带结构(LLS):从下椎骨的上方侧边缘起始且附连到上椎骨的下方侧 边缘的韧带，它沿着从ACR向上和向前的发射线并且在脊柱段绕ACR的弯曲和 伸展运动过程中延展最少。h. 简化侧韧带结构(SLLS):描述LLS的数学行为的单个线或椎骨间连接。i. 前纵韧带(ALL):前侧韧带结构。 j.后纵靭带(PLL):后侧韧带结构。k.数学过程涉及可用于描述具有活动核的人造椎间盘的运动的线性代数和矩阵变换的数学过程。图1示出表示如授予Bryan的美国专利US 5674296中的示例所示的现有技术 假体的具有双凸起核的假体。从图1变得显而易见的是，上椎骨10可相对于核11转动且核11可相对于下 椎骨12转动。先前已经呈现了因为实际上存在两个转动角，所以该假体可以采取任何所需 定位来模拟正常转动。然而，根据本发明较佳实施方式的分析示出，正常转动的确 切模拟是不可能的，但是有可能设计具有近似正常运动的假体。矢平面上的增量正常转动绕瞬时转动轴线进行。当在较大角度上测量时，该 ICR稍许移动，虽然在腰椎和颈椎中都发生，但常常在下椎骨的后半部分中。根据本发明一实施方式，上椎骨10的运动可通过将其作为如图2所示具有连 接14和15的双连接进行分析来描述。点CUPR在全局坐标中保持固定。该运动 可视作连接14和15的连续运动。最开始，上椎骨10、核11和点CLPR绕点CUPR 转动a度。然后下椎骨12绕CLPR新转动到的位置(CLPR1)转动(3度。核11的次轴线(未示出)与自身穿过核11次轴线的连接A保持垂直。因此， 核ll在与上椎骨IO相同的方向上运动。在弯曲中，核ll向前运动，而在伸展中，核11将向后运动。
在设计上述假体时，期望尽可能近似地模拟上、下椎骨之间存在椎间盘正常 工作时的脊柱运动。因此为了提供该正常运动的参考标架，参照图3，该图示出了
接近固定转动中心(ACR)的正常盘(椎间盘)的运动。椎骨IO上的所有点向椎 骨18上的相应点运动，并且描述从上椎骨10位置到下椎骨16的任意点的运动的 变换是绕ACR转动角y。线17和18示出位置信息和角度信息。这些特征被定义 为位置和取向。
因而，对于再现图3所示运动行为的任何人造椎间盘机构，必需能够从线段 17运动到线段18并且在运动结束时人造椎间盘机构(假体)的线段C1-D1的位置 和取向必须与图3中的线段18匹配。
再参照图2，因而，椎骨的位置和取向由角a和p以及连接14和15的长度来 完整描述。因而，如果图2中的机构能够模仿图3中的机构，则必须存在使两个椎 骨的位置和取向都相同的变量a、 (3、 14、 15的组合。
两维空间中物体的位置和取向可通过使用线性代数来方便地描述。为了完整 描述两维空间中两维结构的位置和取向，可向该系统添加坐标系。该坐标系被称为 标架。运动物体上的所有点在新标架中具有固定坐标，且该标架被视为在另一坐标 系(通常为全局或"整体"坐标系)中运动。图4示出附加于图3中运动椎骨的标 架FR1。该标架的原点从全局标架G原点位移位置矢量e。标架FR1的取向由FR1 的x轴线单位矢量0_和y轴线单位矢量i给出。
在矩阵符号中，标架FR1可被描述成<formula>formula see original document page 22</formula>
其中单位矢量5的x坐标 ~=单位矢量H的y坐标 单位矢量5的x坐标 ^=单位矢量5的y坐标 j5x=单位矢量》的x坐标 单位矢量》的y坐标 附加于标架FR1上的坐标x,y的所有点可通过将矩阵FR1左乘FR1中该点的 坐标矢量来转换到全局坐标中<formula>formula see original document page 23</formula>诸如FR1的任何标架可通过与具有以下特征的变换矩阵T相乘来变换<formula>formula see original document page 23</formula>其中"=转动角Ax和Ay 二x和y位置的变化。如果矩阵M被标架FR1左乘，则标架FR1将围绕固定的全局参考标架原点转 动并在全局参考标架轴线方向上平移。如果矩阵M被FR1右乘，则FRl将围绕运 动标架(FRl)的原点转动并在该运动标架(FRl)的轴线方向上平移。图5A至5D示出具有凸起上表面和凹陷下表面的假定假体。出于分析目的， 存在由绕点A转动的线段AD构成的机械连接以及由线段DB构成的另一连接。 DB刚性附连于上椎骨和上假体端板。参考标架己被附加到点ACR。另一参考标架 已被附加到点A。考虑图5A和5C中的变量，显而易见的是BFR1应该具有以下值一在全局参 考标架AFR1中表示<formula>formula see original document page 23</formula>为了使参考标架BFR1变换到在点B附加于顶椎骨，必须进行图5B和5D示 出的以下变换。1. 转动a度以产生新的标架BFRlR<formula>formula see original document page 23</formula>考虑到正转动的正常惯例是逆时针的，在图1中a是负的。2. 在参考标架BFR1R中向下平移Bdsk以产生新的标架BFR2:<formula>formula see original document page 23</formula>3.在自身的参考标架中将BFR2转动P度以产生新的标架BFR2R:23<formula>formula see original document page 24</formula>4.在参考标架BFR2R中平移Cdsk以产生新的标架BFR3:<formula>formula see original document page 24</formula>现在BFR3在点B被附加到上椎骨并具有上椎骨的取向。BFR3(1，3)(第1行 第3列)含有表示点B的x坐标的函数f(a, p)且BFR3(2，3)含有表示点B的y坐标的 函数g(ot, (3)。 BFR3(1,1)含有表示由顶椎骨与全局参考标架形成的角的余弦的函数 k(a, (3)。考虑参考标架BFR3 (上椎骨)中的另一线性平移Ldsk。这在点E产生新的标架BFR4<formula>formula see original document page 24</formula>现在等效函数f、 g和k表示点E的坐标以及上椎骨的(未改变的)取向角。 通过执行矩阵运算，可以示出<formula>formula see original document page 24</formula>.........................(i)其中f =点E的x坐标<formula>formula see original document page 24</formula>(2)其中g=点E的y坐标 以及<formula>formula see original document page 24</formula>其中k-上椎骨与全局参考标架之间夹角的余弦。从图5可知，由于AFR1是全局参考标架，其值为<formula>formula see original document page 24</formula>标架AFR2可通过将标架AFR1转动角度y(正常椎间盘的所需转动)而导出，以产生AFR1R:
J尸脂=j扁*
cos;k si" 0
一 sin ;k 0 cos;k 0 0 1
现在可将标架AFR1R沿AFR1R的y轴线平移值Adsk以产生标架AFR2
爿Fi 2 =爿F脂*
1 0 0 1 0 0
cos y — sin ;k siny cosy 0 0
0
1
-sin ;r J^M: cos z 1
现在AFR2(1,3)应该包含点E的x坐标并且AFR2(2,3)应该包含点E的y坐标
令函数^/) = ^^ 2(1,3) (x坐标)..........................(4)
令函数""=^^2(2,3) (y坐标)..........................(5)
因而，从等式1和2，标架AFR2和BFR4位于同一点(E):
s(小/(c^) ..............................(6)
《小g(",/ ) ...............................(7)
等式6和7表示具有两个变量的两个联立方程。为了使机构能够精确模拟正 常椎间盘的运动，由此AFR2和BFR4必须相等
^f7 2 = 5FiM ..............................(8)
可以看出，为了上式发生以及等式6和7成立，因而 = a + .....................................(9)
通过数字形式可以示出，不存在满足等式6、 7和8的实数解。对于给定的正 常椎间盘弯曲的角7，角"和y9的解为假体将相对于驼背(Kyphosis)或脊柱前凸 (Lordosis)定位。图6示出在点E与正常假体相同的约束(约束l)下尝试将具 有双凹陷的现有假体弯曲10度的效果。等式6、 7和8的解得到a等于-10.72。以及 卩等于-18.26°。虚线表示绕ACR转动10。的实际椎间盘，该部分表示保持点E具 有相同坐标的驼背解。该部分是0韧带拉伸(ZLS)的位置。
图7表示在点E与正常假体相同的约束(约束1)下将具有上表面凸起而下表 面凹陷的核的假体弯曲10度的效果。等式6、 7和8的解得到a等于5.71。且卩等 于-7.71°。虚线表示绕ACR转动10。的实际椎间盘。该部分表示保持点E具有相同 坐标的驼背解，但是驼背的状态比双凸起核假体小得多。该部分是零韧带拉伸(ZLS) 的位置。在图7中，示出尝试将假体伸展10。的效果。等式6、 7和8的解得出a等于 -1.55。以及卩等于4.75。。上椎骨的虚线还表示绕ACR转动10。的实际椎间盘。该 部分表示保持点E具有相同坐标的脊柱前凸解。该部分表示0韧带拉伸位置 (ZLS)。存在向该组件添加约束的其它方法。其它有用约束是将上椎骨的下端板约束 成与'正常'情况下的上椎骨的下端板平行并使其间的距离最小化。这可通过将标 架BFR4和AFR2绕全局参考标架AFR1转动y度以产生新的标架AFR3和BFR5 来实现。<formula>formula see original document page 26</formula>由于两个x坐标必须相同(0)，则为了两个端板平行 XFi 3(l,l) = l (cos(0)= 1) .......... (10)以及￡i^5(l,3)=v4Fi 3(l,3) = 0 (n)图8示出向具有双凸起核的现有假体添加该约束(约束2)并尝试与'正常' 运动段的弯曲角度匹配的效果。可以看到，在该约束下，两个上椎骨不能重叠以及 将点ACR与E连接的韧带必须拉伸超过其正常长度。在端板平行的约束下，等式 6、 7和8的结得到a等于-1.6r并且p等于-8.39。。虚线表示绕ACR转动10°的实 际椎间盘且所得位置表示保持使得端板平行以及其间距离最小的点的解。因此，该 约束被称为最大韧带拉伸(MLS)。图9示出向具有上表面凸起且下表面凹陷的核 的假体添加该约束(约束2)并尝试与'正常，运动的10度弯曲匹配的效果。可 以看出，两个上椎骨不能重叠且将ACR连接到E的韧带必须拉伸超过其正常长度。 在端板平行的约束下，等式6、 7和8的结得到a等于-12.68。以及卩等于-2.68。。虚 线表示绕ACR转动10。的实际椎间盘，且所得位置表示保持使得端板平行以及其 间距离最小的点的解。因此，该约束被称为最大韧带拉伸(MLS)。在图6和7中，将ACR连接到E的韧带没有拉伸，取而代之的是假体在点E 处转动而引起驼背或脊柱前凸的角度。该约束被定义为零韧带拉伸(ZLS)。在颈椎中，存在好的解剖学证据只存在较弱的后纵韧带并且主侧韧带从该椎骨的正常解剖学转动中心(ACR)附近开始分散。由于前纵韧带有必要通过外
科方法损坏，颈椎中的主韧带约束可由韧带ACR-E近似。在不存在有效后纵韧带 的情况下，有理由相信图6所示类型的颈椎盘假体应该表现为对运动的约束是ZLS 型约束，并且应该在弯曲中易于驼背，而在伸展中易于脊柱前凸/后滑移 (retrolisthesis)。
在腰锥中，后纵韧带要坚韧得多。因此，腰锥优先尝试使用约束MLS来拉伸 韧带ACR-E。纤维环很少允许这样，并且理论上建议应限制弯曲。
无论特定情形如何，给定盘间隙中的实际约束将是约束ZLS和MLS的组合。 ZLS情形中由椎骨实现的角与所需角(r - (a+p))之對Ddta A)是假体不能匹配所需 正常运动的量度。韧带ACR-E与所需长度之差(Delta L)也是该假体不能匹配所需 正常运动的量度。
以上推导的数学等式使2关节假体中的设计变量得到优化以最小化DeltaA或 Delta L或两者。通过最小化Delta A或Delta L，该假体更有机会优化模拟正常情 况。
通过使用以上数学分析的模拟，以下情况成立。
通过将变量Ldsk减小到零使Delta A几乎最小化到零。这具有将假体轴向后 移动使得ACR位于假体轴线上的效果。在此位置上，对于ACR位于假体轴线上 的盘间隙处或其下方的所有位置，DeltaA保持很小。
Delta A在上、下假体关节近似相等时得到最小化。
DeltaA在关节半径较大时得到最小化且DeltaA在较小半径的情况下变大。 DeltaA较佳地在3°与5°之间。
当假体半径较大时核的平移较大而当该半径较小时所述平移较小。 因此，所公开的假体寻求 将假体轴线向椎间盘后三分之一处移动。 选择上、下关节的最佳半径。 在作出这些变化时，产生两个问题。
在某些实施方式中，假体的核不再对称并且当其转动时，它可能会插入到脊 椎管中。
因为假体轴线向后定位，所以核有侵入脊髓的危险。
基于上述数学过程，假体简单地由两个端板、中间活动核和分别用于附连到 上、下椎骨的独立前带构成。图13A至13E示出本发明另一实施方式，其中假体由具有凹陷上表面和下表 面51、 52的核50构成。上板53具有凸起下表面54且下板55具有凸起上表面56。
下表面52、 56从一侧到另一侧是柱面的(旋转和平移运动)而非完全球面， 而上表面51和54是允许与下表面的向后和向前运动相反的普遍运动的完全球面。
如这些图所示的假体的附加特征是，提供位于上椎骨下表面和下椎骨上表面 中产生的凹槽中间并调整成匹配其中的上、下垂直脊57、 58。如图11中更清楚示 出的，核50以及上板53和下板55使假体轴线60移动到假体的后"使得上曲率半 径中心(CUPR) A和下曲率半径中心(CLPR) D在穿过ACR的垂直轴线上对齐。 通过先前实施方式，主要部分61位于轴线60靠前而次要部分62靠后定位。此外， 核50的次轴线与垂直轴线61对齐。另外，核50的前、后垂直边缘是平坦的并与 次轴线64平行地对齐。
在平行端板和完全韧带拉伸的约束下尝试将假体49弯曲10。的效果导致等式 6、 7和8的解向a给出-6.87。角以及向|3给出3.13°角。
在图12中，转动了角a和(3的上椎骨65几乎与以虚线表示并对应于绕ACR 转动10° (力的椎骨66重合。该位置表示保持使端板平行且其间距离最小化的点的 解。这对应于最大韧带拉伸(MLS)的位置。如图11和12所示的双凹陷假体的核 在弯曲中向前移动。完成这些所需的韧带拉伸量比假体轴线位于假体中点并因此具 有如图IOA和图10B的设计的情况下更小。在该配置中，在平行端板和完全韧带 拉伸的约束下尝试将假体弯曲10。的效果导致等式6、 7和8的解向a给出-6.94。角 以及向(3给出-3.06°角。在该示例中，由70表示的假体沿其次轴线对称，且它在静 止状态下与上、下椎骨71、 72的垂直轴线重合。图10B再次示出将上椎骨71移 动角a和p与上椎骨相对于ACR转动10。相比较的效果。可以看出，上椎骨71的 可能运动并不与实际椎骨74以及设计成假体轴线/次轴线与穿过ACR的垂直轴线 重合的假体的运动相似。
图14示出具有核50、上板53和下板55的假体装置49的倾斜视图。
图15A和15B示出本发明的选择性实施方式，其中假体包括具有上板76和 下板77的核75。核75具有凸起上表面78和凹陷下表面79。如相关于图12和13 所述的实施方式，次轴线80、假体轴线与穿过下椎骨81的ACR的垂直轴线重合。 因为下表面79是凸起的，所以它比上凸起表面78小得多。类似地，上板76的下 表面是凹陷的并具有与表面78匹配的配置。下板77具有比匹配凹陷表面79更长 的凸起上表面以允许核75在其上前、后运动。图15B示出上椎骨82如何造成上板76与核75之间的相对运动以及核75与 下板77之间的相对运动。
如图13所示的实施方式，假体轴线是不对称的且核75的主要部分位于假体 轴线之前。
图16示出由具有凸起上表面85的核84构成的另一假体83，其中上表面具有 比凹陷下表面86小的曲率半径。在本实施方式中，上、下表面85、 86两者具有位 于核84下方的曲率半径中心。
上板87具有与表面85匹配的凹陷下表面并且下板88具有比表面86长的多 的凸起上表面89以允许合理的前、后移动。此外，下板88的凸起表面89延伸到 直的水平平坦表面90。这有效地防止核84向前移动超过凸起表面89的末端。
图17示出除了上表面92具有比下表面93更长的曲率半径之外与假体83类 似的假体91。此外，上板93的下表面是凹陷的并比其合作上表面91的长度更长。 下板95具有比合作凹陷表面92长度更长的凸起表面。此外，在凸起表面96的后 段处，设置向上倾斜的直截面98作为制止核99超过凸起表面96末端运动的装置。
凸起表面96的前端也延伸到用于防止核99移动超过弯曲表面96前端的水平 直截面97。
应该注意，假体83、 91在图16和17中更实际地示为插入到上、下椎骨之间， 它们具有更类似梯形而非矩形形状。因此，虽然表面90和97以及上述表面已被描 述成水平，但是实际上，它们是倾斜的并且通常与上、下椎骨的上、下表面的一般 取向平行。还应该注意，表面90和97向上倾斜或者甚至向下倾斜只要它们能防止 核84、 99的向前运动。
至此所描述的不同假体集中在效仿椎间盘的各种特征上。对设计成效仿椎间 盘特征的假体有用的附加组件包括如图18所示的带100，它被设计成近似模拟韧 带(ligature)的作用，并且在一实施方式中也是假体核向前运动的止动装置。
带100由纺织织物101构成，其中纺织织物包括经纬纤丝，形成网格样编织 图案。上、下末端102、 103设置连接板104、 105，连接板104、 105各自具有用 于插入螺钉以分别附连到上下椎骨的孔。
纺织物101较佳地被设计成能够促进线/纤丝之间的缝隙空间中的细胞生长， 并且最终造成上、下椎骨之间的韧带生长。
根据一实施方式，该带是由适当刚性的纺织和可吸收材料制成的假体韧带形 式。纺织材料被设计成允许纤维组织向内生长以在其被再吸收时代替假体韧带的功根据一实施方式，该带是由线或聚合物材料制成的薄纱形式。 该带较佳地能够以类似于韧带的方式拉长或收縮。在上述不同假体所用材料方面，端板可由诸如钛、钴-铬钢或陶瓷复合材料制 成。通常，它们具有与椎骨相邻表面邻接的粗糙平板表面。为了帮助将该板固定到 椎骨，可如图13和14所示的实施方式中所述的将它们设置有翼或脊，或者它们可 设置有用于承载在相邻椎体端板上的弯曲表面。核的上、下表面以及上、下端板的相邻弯曲表面较佳地平滑以加强关节连接。中心核可由与端板所用材料类似的材料制成，但是也可由诸如UHMW聚乙烯的塑料或聚氨基甲酸酯复合材料制成。假体弯曲表面的每一个的曲率半径较佳地在5至35 mm范围内。 假体端板的覆盖区域可以是各种形状但是最好能使陷入相邻椎骨中的危险最 小化。虽然已在凹陷和凸起表面中描述了核以及上、下板的各种关节连接表面，但 是应该注意，其它表面轮廓也可包括在本发明中。例如，核与下板的合作表面可以是椭球面而非柱面，以便于提供其间的受限 相对运动。以上数学说明已经提供了具有双关节连接的人造椎间盘假体的行为。所描述 的该假体的不同实施方式涵盖可能的上、下表面轮廓的变型的每一个。它们包括双 凸起、双凹陷以及上凸起和下凹陷、上凹陷和下凸起。上述等式描述了在双关节假 体位于其间的情况下，固定下椎骨在上椎骨上运动的位置和取向。参考常数并通过 变量a和(3的可变转动角描述了上椎骨相对于假体上表面的运动以及假体下表面相 对于下椎骨的运动。上椎骨的取向被表述为 cos—1 (cosa .cos/ — sina .sin》)点E的位置恰好在盘间隙转动中心上方，且上椎骨下边缘可由以下等式给出=—(sin a . cosB + cos a .sin / ) .Z^M + (cos a:. cos々—sina .sin "). CtM — cos a . StM十尸tM y(a，y^) = —(sin a; .cos々+ cos a ■ sin / ). Z<iyA +(cosor - cos — sin a .sin / ). CcM — cosa , 5ti 々+其中常数定义了假体的大小和功能类型。取决于参数Ldsk、 Cdsk、 Bdsk和Pdsk的相对大小，存在如下所述的4种不 同类型的假体它们是(通过核形状描述)1. 双凸起2. 双凹陷3. 上凸起、下凹陷，其中上半径大于下半径4. 上凸起、下凹陷，其中下半径大于上半径等式1-3表述了这4种假体的运动机制。 将COR连接到点E的线的长度为<formula>formula see original document page 31</formula>其中a是上部分相对于中间部分的角位移，p是中间部分相对于下部分的角位 移且/是连接上部分的一部分与所用骨骼结构(或假体)的转动中心的韧带，其中 x(a,衫)和y(a,l3)是不同的函数。较佳地，"韧带"包括任何伸长元件，尤其是具有一定程度的伸展或拉伸和收 縮或压縮的元件。可计算a和卩的值以产生/的最小值。/可被视为脊柱运动段的侧。因为它是 弹性的，因此可被视为其行为如弹簧一样并且由此当/最小时具有最低的弹性势能。 当/最小或最大时，可计算平衡位置。数学上，这可被定义为梯度矢量为零<formula>formula see original document page 31</formula>在零梯度矢量的情况下，对于"和^的极小变化，假体的弹性势能变化为零， 并且该假体处于平衡位置。然而，当该平衡位置是/的最大值时，可以看出，a和 / 的较小扰动将容易导致/减小且平衡位置是不稳定的。数学上，这可被表述为<formula>formula see original document page 31</formula>在这些情况下，假体有可能被精确地平衡并处于平衡状态，虽然小的扰动会 造成它快速处于最大弯曲或伸展位置。可以看出假体l)和4)具有不稳定的平衡位置。该情形发生在匹配轴线或轴线 外COR时。通过增大上、下关节连接的半径，梯度矢量的值将为较小的负数并且 采取最大弯曲或伸展定位的趋势将减弱。然而，假体2)和3)具有/的正二阶偏导的特性由下式定义平衡位置:+ ve + w况换言之，存在当/为最小时产生平衡的"和P值。该平衡是稳定的、自校正或 自居中的，因为将假体从平衡位置扰动的任何趋势将趋于使/变长并因此增大该系 统的弹性势能因此，假体2)和3)具有稳定的平衡位置并且是自校正或自居中的。 当尝试匹配假体轴线上的COR时，平衡位置在中性位置上(当"=/5 = 0时)。当匹配轴线外COR时，平衡位置离开中性位置(当a^^^0时) 一当匹配在假体轴线之前的CR时，平衡位置处于伸展中并且当匹配在假体轴线之后的CR时，平衡位置将处于弯曲中。当上、下关节连接的半径值较大时，因匹配偏移而引起的平衡位置的变化将减小。图20A示出韧带长度1相对于具有凸起上表面和凹陷下表面的假体核的卩和a 的三维曲线图，其中上表面的曲率半径大于下表面。作为示例，上半径为36mm， 而下半径为12 mm。从图20A可见，所示的三维曲线指示了由曲线中波谷表示的最小韧带长度。在该附图中，存在X和Y偏移为零，它表示假体轴线与患者转动中心对齐并 且对应于图19A和19B中的L。图20B示出对与图20A类型相同的假体引入值为1 mm的L的效果。平衡位 置在与L相反的方向上移动。可使用数学方法来优化平衡位置的这种变化并使该 假体对Y偏移(L)或X偏移(将患者的CR向下移动)的变化更不敏感。图21示出对于图20A的假体，韧带长度相对于弯曲角度的两维视图。在该附 图可见，存在由弯曲伸展角O表示的转动中心附近的明显波谷。该曲线清晰地示出 该假体从转动中心离开的任何运动都会造成韧带长度的伸展并且因此韧带自然容易倾向于返回转动中心处的其最小长度。以上与具有双凸起核的假体不同。对于双凸起核，上述数学等式的曲线解在图22中示出。从该曲线的分析变得显而易见的是，不存在提供平衡点的最小韧带 长度。实际上，图23所示的两维曲线图示出平衡点如何位于双凸起核的转动中心 附近并且示出核离开转动中心的任何运动都会造成韧带长度的减小，因而该核离开 平衡点的倾向减小。图24A示出其中假体具有双凹陷核的本发明的另一实施方式。如同图20A、 20B和21所示的实施方式，在本实施方式中在核的附近存在平衡点。该平衡点对 应于最小韧带长度并因此提供在从转动中心移开的情况下该核返回平衡点的倾向。图24B示出双凹陷假体的韧带长度变化，其中上半径等于36mm以及下半径 等于36mm且Y偏移和X偏移为零。因此可以看出，对于相等的半径，数学模型 的曲线图示出，对于假体离开平衡位置的运动不存在导致返回平衡位置的运动的倾 向。未示出的两维曲线图具有与图21类似的外形。从上文应该清楚，如果期望产生具有自校正能力的假体，其中该能力造成离 开平衡点的任何运动都将导致自然促进假体返回平衡点的倾向，则相对于图20A、 20B、 21和24A所述的本发明实施方式提供了适当解决方案。然而还应该注意， 还可使用已描述的本发明的其它实施方式，即使他们不具有该自居中能力。这是因 为可对总的假体进行其它更改以便使该假体的运动保持在预定边界内。全部假体都能够匹配轴线上的COR。当COR在轴线外时，则假体可仅通过伸 展或縮短侧韧带(DeltaL)或者通过采用异常取向(DeltaA)来匹配。对于给定的偏移， Delta A和Delta L可通过使半径更大而减小。全部假体都能够进行纯平移。假体2)通过减损盘高度来实现。假体3)通过增 加盘高度来实现。理想假体具有 1稳定的平衡点 2 处理轴线外CR的最佳能力这是2)或3)较佳实施方式是具有尽可能大的半径的3)。它具有抵抗纯平移的附加优点(因 为软组织需要拉长)。第二较佳实施方式是2)，它具有相对不受约束的平移的优点。 存在优选2)或3)的临床情况。可将假体3的半径比值设定成在COR匹配生理正常转动中心的情况下，上、下关节连接之间存在相等的弧。这可由下式实现-<formula>formula see original document page 34</formula>其中可计算a和p以匹配CR。这将匹配上、下关节连接的磨损并且是接触表面区域的最有效使用。 计算a和|3的能力使得能够对假体进行设计。要实现这些，所需的在腰椎和颈椎中椎骨的比值的理想范围为3:1-10:1。 在腰椎和颈椎中，较佳的半径是5 mm和50 mm。假体2不允许各个关节表面上的行程(travel)相等。较佳地，可对该假体使 用数学模型来根据诸如角"和-的所需比例的所需参数实现半径比值的最佳选择。 在腰椎和颈椎中，理想比例为2:1-1:2。在腰椎中，对于各个半径，较佳半径在8 -40mm之间。在颈椎中，较佳的半径在6-30mm之间。图IOA至11B以及13A至13F示出具有双凹陷轮廓的假体。图15A、 15D、 16和17示出具有凸起上表面和凹陷下表面的假体。将图17所示的假体版本较佳 的以上表面的曲率半径大于凹陷下表面的形式使用。上板的下表面较佳地具有与假 体上表面匹配的轮廓，并且下板的上表面具有与假体下表面匹配的轮廓。但是应该 理解，这并不表示上板的整个下表面以及下板的整个上表面具有匹配的轮廓。因此， 参照图19A示出了具有上述较佳上、下表面轮廓的较佳假体配置。所示的假体110 是关于中心垂直轴线对称的并且具有平滑的弯曲外部上边缘和下边缘。该假体被示 为向后偏移并因此使其核113保留在上、下板lll、 112的后区域内。下板112的上表面具有与核113的相对凹陷轮廓匹配的凸起状后区域。凸起区域的顶点相对于假体的中心向后偏移。凸起区域是关于其偏移中心垂 直轴线对称的并且在两侧延伸到凹陷波谷中，从而该区域的总体轮廓是部分正弦曲 线的形状。波谷的每一个都延伸到凸起区域两侧的向上弯曲表面中并提供向后和向前的 致动器以限制假体相对于下板的向前和向后运动。上板111具有向后偏移的凹陷下表面，该下表面具有配置成限制核113相对 于上板111向后运动的最后部向下延伸边缘。如图19A可见，上板下表面的曲率半径大于下板上表面的曲率半径。在各种 情形中，曲率半径具有实际上在假体下方的位于假体中心垂直轴线上的共同原点。图19A还示出在平衡位置上的与朝解剖学中心轴线向后偏移的中心垂直轴线 114对齐的核113。侧韧带115被示为连接在上、下椎骨116、 117之间。韧带115从轴线114偏移距离L。图19B示出假体112如何受到上椎骨116相对于下椎间盘117向后转动的影响。如图所示，侧韧带115绕转动中心(CR)转动且上板111和核113转动到不 稳定位置。因为核113的上表面的曲率半径与下表面不同，所以韧带115伸展并且 存在它返回如图19A所示的平衡位置的自然倾向。曲率半径的不同还意味着上椎 间盘116将相对于下椎间盘117转动和平移。通过增大上板的下表面的曲率半径以及因此的假体上表面曲率半径，有可能 增加所使用的假体在该假体的COR从ACR偏移情况下的稳定度。假体上表面的曲率半径的所需增大以及因此上板下表面的曲率半径增大增强 了假体返回中心位于其中心垂直轴线附近的平衡点的容易程度。根据一实施方式，假体的中心垂直轴线从骨骼结构的转动中心偏移越远，假 体上表面的曲率半径越大。假体上表面的曲率半径在腰椎中较佳地在30和50 mm之间，在颈椎中较佳地 在20和40 mm之间。由于假体上表面的曲率半径与假体下表面的曲率半径的比值在预定范围内， 假体上表面的曲率半径的增大将造成假体下表面的曲率半径的相应增大。下板上表面的凸起区域的长度(从前至后测量)较佳地根据椎间盘在典型脊 柱中的典型行程来确定。假体的所有实施方式较佳地具有被设定在椎间盘后y2以尽可能接近地匹配正 常生理转动中心的假体轴线。应该理解 ，如果任何现有技术出版物被引用到本文中，则这种引用不构成承 认该出版物在澳大利亚或其它任何国家中形成本领域公知常识的一部分。
权利要求
1.一种用于脊柱的假体，包括用于附连到上椎骨的上部分、用于附连到下椎骨的下部分以及位于所述上部分与下部分之间的中间部分，其中所述上部分包括具有第一曲率半径的下表面区域，所述中间部分包括具有第二曲率半径的上表面区域和具有第三曲率半径的下表面区域，所述下部分包括具有第四曲率半径的上表面区域，其中至少两个表面的曲率半径的中心相对于穿过所述上、下椎骨和/或所述上、下部分的中心垂直轴线向后偏移。
2. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述第四曲率半径和所述第一曲 率半径中至少一个从所述中心垂直轴线向后偏移。
3. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述表面的每一个的曲率半径中 心相对于所述中心垂直轴线向后偏移。
4. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述表面的每一个的曲率半径中心位于假体后三分之一中。
5. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述中间部分具有次中心轴线和主中心轴线，其中所述次中心轴线定位成穿过所述第二和第三表面的曲率半径中心。
6. 如权利要求5所述的假体，其特征在于，所述次中心轴线相对于所述垂直 中心轴线倾斜。
7. 如权利要求5所述的假体，其特征在于，所述主轴线定位成穿过所述中间 部分的后端和前端的中心。
8. 如权利要求l所述的装置，其特征在于，所述中间部分具有凸起的上表面 和凹陷的下表面。
9. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述中间部分的所述上表面是凹 陷的且所述中间部分的下表面是凹陷的。
10. 如权利要求8所述的假体，其特征在于，所述中间部分上表面的曲率半径 大于所述下表面的曲率半径。
11. 如权利要求8所述的假体，其特征在于，所述下表面第一曲率半径与所述 第二曲率半径的曲率半径基本上相同。
12. 如权利要求8或11所述的假体，其特征在于，所述第三曲率半径与所述 第四曲率半径基本上相同。
13. 如权利要求1或12所述的假体，其特征在于，所述第一、第二、第三和第四曲率半径的中心位于从穿过所述上部分和下部分的所述中心垂直轴线向后偏 移的垂直轴线上。
14. 如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述上部分具有基本上平坦的下 表面前区域。
15. 如权利要求1或14所述的假体，其特征在于，所述下部分具有基本上平 坦的上表面前区域。
16. 如权利要求1或15所述的假体，其特征在于，所述下部分具有包括后表 面区域和前表面区域的上表面，其中所述后表面区域包括关于穿过所述中间部分的 垂直中心轴线对称的凸起区域。
17. 如权利要求16所述的假体，其特征在于，所述下部分的所述上表面后区 域包括在所述凸起区域两侧的凹进区域。
18. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述中间部分具有凸起上表面和 凸起下表面，其中所述中间部分上、下表面各自的曲率半径被配置成所述中间部分 相对于所述上部分或下部分在预定范围内的运动能使所述中间部分被驱动到基本 上沿所述假体的中心轴线定位的平衡位置。
19. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述中间部分具有凹陷上表面和 凹陷下表面，其中所述中间部分上、下表面各自的曲率半径被配置成所述中间部分 相对于所述上部分或下部分在预定范围内的运动能使所述中间部分被驱动到基本 上沿所述假体的中心轴线定位的平衡位置。
20. 如权利要求18或19所述的假体，其特征在于，所述第二曲率半径大于所 述第三曲率半径。
21. 如权利要求20所述的假体，其特征在于，所述第二曲率半径与所述第三 曲率半径的比值在3:1至10:1之间。
22. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述第二曲率半径在X与Y之 间(由发明人插入值)。
23. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，其中所述上部分、中间部分和下 部分的转动中心相对于穿过所述假体的中心垂直轴线向后偏移。
24. 如权利要求23所述的假体，其特征在于，各个表面的曲率半径被配置成 任何一个或多个部分在预定范围内的运动能使所述中间部分被驱动到基本上沿所 述假体的中心垂直轴线定位的平衡位置。
25. 如权利要求1或24所述的假体，其特征在于，所述假体具有对应于所述 中间部分的平衡位置的转动中心。
26. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述中间部分的主要部分被配置 成当所述上、下椎骨基本上垂直对齐时在脊柱的解剖学转动中心靠前定位。
27. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述假体包括当所述假体位于脊 柱中时位于所述中间部分之后和之前的止动装置。
28. 如权利要求27所述的假体，其特征在于，所述止动装置包括所述上、下 部分的端部区域。
29. 如权利要求1或26所述的假体，其特征在于，所述中间部分具有由下式 定义的平衡位置<formula>formula see original document page 4</formula>以及<formula>formula see original document page 4</formula>以及<formula>formula see original document page 4</formula>其中a是所述上部分相对于所述中间部分的角位移 (3是所述中间部分相对于所述下部分的角位移，以及/是连接所述上部分的一部分与骨骼结构的转动中心的韧带在使用时的长度， 其中其中<formula>formula see original document page 4</formula>和<formula>formula see original document page 4</formula>是不同的函数。
30.如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述中间部分被配置成具有上表面和下表面，其相对于所述上、下部分的平衡位置由下式定义<formula>formula see original document page 4</formula>以及邵2 以及灼——:p = 邵2其中a是所述上部分相对于所述中间部分的角位移 (3是所述中间部分相对于所述下部分的角位移，以及/是连接所述上部分的一部分与骨骼结构的转动中心的 在使用时的长度， 其中其中x(c^)以及jKa，yS)是不同的函数； 其中相对于角a或P较小变化的长度/的较小变化最小，如果所述中间部分从 所述平衡位置移开，则所述长度/在所述平衡位置两侧都增加。
31. 如权利要求30所述的假体，其特征在于，所述变量a、 P或/的每个相对 于所述假体的转动中心来确定。
32. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述上部分、中间部分和下部分 被配置成所述假体具有与从解剖学中心轴线偏移的中心垂直轴线对齐的平衡位置 并且所述假体被配置具有如果存在所述部分中任何一个从所述平衡位置移开的运 动则倾向于使所述假体与所述平衡位置对齐的自居中装置。
33. 如权利要求32所述的假体，其特征在于，所述自居中装置包括在所述上 部分和/或中间部分从所述平衡位置移开时能使所述假体倾向于在所述平衡位置附 近自居中的分别用于所述第一、第二、第三和第四曲率半径的预定表面配置。
34. 如权利要求l所述的假体，其特征在于，所述上部分、中间部分和下部分 具有稳定的平衡位置。
35. 如权利要求34所述的假体，其特征在于，所述平衡位置相对于穿过所述 假体的垂直中心轴线偏移。
36. 如权利要求34所述的假体，其特征在于，所述第一、第二、第三和第四 曲率半径被配置成如果在所述上部分、中间部分和下部分中任意之间存在相对运动则将所述假体驱动到所述稳定的平衡位置。
37. 如权利要求1所述的假体，其特征在于，所述上部分在所述假体附连到上、 下椎骨时近似地模拟椎间盘可能的旋转和平移运动。
38. —种用于假体的建模方法，包括为上、下椎骨之间的假体原位地确定表示线性椎骨的ACR处参考点的坐标系 的至少2D的标架矩阵FR1;确定相对于ACR处的标架FR1表达的CUPR处的点的参考标架Bl:其中<formula>formula see original document page 6</formula>其中/=从ACR到CUPR沿x轴的距离；或p =从ACR到CUPR沿y轴的距离将标架Bl转动a。以产生新的标架B2^BlxT其中a是CLPR关于CUPR的转动角；以及T是变换矩阵<formula>formula see original document page 6</formula>将标架B2沿y轴平移从CUPR到CLPR的距离b以产生标架B3:其中平移矩阵<formula>formula see original document page 6</formula>使用T将标架B3转动(3度以产生新的标架 B4 = B3 xT其中(3是上椎骨上的点B相对于CLPR的转动角，将标架B4沿y轴平移从CLPR到点B的距离C以产生新的标架B5其中<formula>formula see original document page 6</formula>将标架B5平移从点B沿x轴到与穿过ACR的垂直轴线共轴线的点E的距离 /，以产生新的标架B6 其中平移矩阵为1 0 / 0 1 0 0 0 1使用T将标架Al转动Y以产生新的标架A2 Y=上椎骨关于ACR的正常转动将A2沿y轴平移从ACR到点E的距离A，以产生标架A3，其中平移矩阵为1 0 0 0 1 /z 0 0 1比较B6和A3以确定所述假体对椎间盘的运动机制模仿得多清晰。
39. 如权利要求38所述的建模方法，其特征在于，所述标架B6和A3绕参考 标架Al转动y度以产生新的标架A4和B7。
40. 如权利要求39所述的建模方法，其特征在于，所述比较步骤包括对以下 方程中至少一个求解最小值56(7,3」=0 j"入3」一57",3」=0 爿3(2," —56(2," = (7或 J《2," -S7(2," = 6*其中括号中的数字分别表示所应用矩阵的行和列。
41. 如权利要求40所述的建模方法，其特征在于，所述比较步骤包括求解A4 和B7的等效行和列的联立方程。
42. —种用于分析在上、下椎骨之间使用的假体的性能的方法，所述方法包括 确定所述假体中间部分的下表面的上曲率半径中心；确定所述假体中间部分的上表 面的下曲率半径中心；在所述上曲率半径中心与下曲率半径中心之间提供连接；相 对于所述上曲率半径中心将所述下曲率半径中心转动表示所述上椎骨倾斜的a度； 将所述第一连接的一部分转动(3度使得该部分的长度对应于从下曲率转动中心到 所述上椎骨下表面的中心或到所述上部分上表面的中心的长度，由此(3对应于所述 上部分在所述中间部分上表面上的角运动；确定解剖学转动中心；确定对应于椎间 盘相对于所述解剖学转动中心的所需转动角的角Y;将角Y与角a + P进行比较并 设计具有使Y-(a + P)的值最小化的所述上、下曲率半径中心的值的假体。
43. 如权利要求42所述的方法，其特征在于，所述连接穿过所述中间部分的 次轴线。
44. 如权利要求42所述的方法，其特征在于，所述角a对应于所述上曲率半 径中心相对于所述上、下椎骨的中心垂直轴线之间的角度。
45. —种制造用于椎骨的假体的方法，包括提供用于设计能够模拟椎间盘运 动机制的假体的模型；使用所述模型来产生包括上部分、下部分和中间部分的假体， 所述假体模拟椎间盘的运动机制，并且所述上部分在所述假体被附连到上、下椎骨 时模拟椎间盘可能的旋转和平移运动。
46. 如权利要求45所述的方法，其特征在于，所述假体提供的模拟包括所 述上部分相对于下椎间盘的解剖学转动中心倾斜以及椎间盘向前和向后平移运动 到上椎骨允许的程度。
47. 如权利要求45所述的方法，其特征在于，所述假体上部分包括具有第一 曲率半径的下表面区域，所述中间部分包括具有第二曲率半径的上表面区域和具有 第三曲率半径的下表面区域，并且所述下部分包括具有第四曲率半径的上表面区 域，其中至少两个表面的曲率半径中心相对于穿过所述上、下部分的中心垂直轴线 向后偏移。
48. 如权利要求45所述的方法，其特征在于，所述中间部分具有凸起上表面 和凹陷下表面或者凹陷上表面和凹陷下表面。
49. 如权利要求46所述的方法，其特征在于，所述假体具有相对于穿过假体 之一的中心垂直轴线或解剖学中心轴线偏移的平衡位置。
50. —种用于连接骨的装置，包括带，所述带具有各自带有用于附连到上骨和 下骨的附连部分的第一和第二端部，以及被配置成提供有益于细胞生长的多个区域 的多根纤丝。
51. 如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述多个区域包括空间。
52. 如权利要求51所述的装置，其特征在于，所述多根纤丝被配置形成基质。
53. 如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述多个区域包括多个交织部分。
54. 如权利要求53所述的装置，其特征在于，所述带是可回弹变形的。
55. 如权利要求54所述的装置，其特征在于，所述带具有抗压縮的固有刚性。
56. 如权利要求45所述的装置，其特征在于，所述带提供预定水平的回弹伸展。
57. 如权利要求50所述的装置，其特征在于，所述带模拟韧带的伸展和收縮 特征。
全文摘要
一种用于脊柱的假体，包括用于附连到上椎骨的上部分(10)、用于附连到下椎骨的下部分(12)以及位于在上、下椎骨之间的中间部分(11)，其中上部分包括具有第一曲率半径的下表面区域，中间部分包括具有第二曲率半径的上表面区域和具有第三曲率半径的下表面区域，下部分包括具有第四曲率半径的上表面区域，其中至少两个表面的曲率半径的中心相对于穿过上、下椎骨和/或上、下部分的中心垂直轴线(13)向后偏移。还提供了用于连接骨的装置，该装置是包括附连部分的带的形式，具有许多纤丝以提供有益于细胞生长的区域，以及假体建模方法和分析假体性能的方法。
文档编号A61F2/44GK101222887SQ200680019708
公开日2008年7月16日 申请日期2006年4月6日 优先权日2005年4月6日
发明者威廉·R·西尔斯, 彼得·弗朗西丝·麦克考姆 申请人:彼得·弗朗西丝·麦克考姆;威廉·R·西尔斯