用于治疗骨头的装置和方法

专利名称：用于治疗骨头的装置和方法
技术领域：
本发明涉及外科植入，更具体地是涉及用于骨扩张或扩增的微创装置和方法，优选的是推骨和/或恢复脊柱前凸。
技术背景
如图1所示，脊推压缩性骨折代表了一种常见的脊柱损伤并 且可能导纟丈长期歹戈疾(F. Margerl等人A comprehensive classification of thoracic and lumbar injuries(胸和腰部损伤的综合分类)，Eur Spine J 184-201, 1994 )。这些骨折涉及脊柱10中的一个或多个推骨体12的骨折。 脊柱的压缩性骨折通常发生在胸推的下推体或腰推的上推体。它们通常 涉及受影响的推体12的前部18 (与后侧16相对)的骨折。脊柱压缩性 骨折可以导致脊柱受影响区域内推骨体正常排列或弯曲的变形，例如脊 柱前凸。例如，脊柱的转移性癌、外伤能够导致脊柱压缩性骨折和/或相 关的脊柱畸形，或与骨质疏松有关。直到最近，医生治疗这种压缩性骨 折和相关畸形的手段仍然非常有限。镇痛药、卧床休息、支撑或侵害性 脊柱手术是仅有的可行方法。
最近，发展了用于治疗脊推压缩性骨折的微创外科手术。这 些手术通常涉及用插管或其它介入工具通过推弓根(pedicle)插入受影 响推骨体的后部。这些手术最基本的是推体成形术，其字面含义是固定 推骨体，并且不需要首先使骨头复位。
简而言之，緩慢地使插管或特别的骨针穿过后背的软组织。 利用X射线图像引导与小量的X射线染色使得总能看到针的位置。通 过针将少量的聚甲基丙烯酸曱酯(PMMA)或其它整形外科接合剂推入 推骨体。PMMA是已经在多种整形外科手术中使用了多年的的医用级物 质。通常，接合剂混合有用于减小感染危险的抗生素，以及允许其能在 X射线上可见的包含钡或钽的粉末。
推体成形术对减轻或消除骨折疼痛，防止进一步断裂以及恢 复患者的活动是有效的。然而，这个过程不能够对骨折的骨头复位，因 此可能引起由于骨折的脊推畸形问题。通常是不进行推体成形术，除非是在受影响区域内相邻推骨体之间的脊柱后凸小于百分之十的情况下。 此外，根据最新研究，该手术需要采用低粘度接合剂的高压接合剂灌注，并且可能在30%至80%的手术中导致接合剂渗漏(Truumees, Comparing Kyphoplasty and Vertebroplasty, Advances in Osteoporotic Fracture Management, Vol.1, No.4, 2002 )。在多数情况下，接合剂渗漏是没有危害 的。然而，在少数情况下，聚甲基丙烯酸曱酯或其它接合剂渗漏进入脊 推管或推旁静脉系统时会引发肺栓塞，导致病人死亡(J.S. Jang: Pulmonary Embolism of PMMA after Percutaneous Vertebroplasty, Spine Vol. 27， NO. 19. 2002 )。
对脊推压缩性骨折的更先进的治疗方法通常包括两个阶段 (1)推骨体原始高度的复位、扩张或恢复以及后续的脊柱曲度的脊柱 前凸校正；以及(2)填充或添加材料以支撑或加强骨折的骨头。
图2A-D说明了一种这样的治疗方法，即球嚢扩张脊柱后 凸成形术(Kyphon, Inc.)。具有可扩张球嚢末端的导管通过插管、护套 或其它导引器插入骨折的推骨体的中央部分，骨折的推骨体包括由骨折 的骨皮质包围的相对柔软的骨松质(图2A)。然后脊柱后凸成形术通过 使球嚢膨胀实现脊柱前凸的重构或实现正常的曲度，球嚢在推骨体内膨 胀使推骨体恢复到其原始高度(图2B)。移去球嚢，在推骨体内留出空 腔，然后如上文针对脊柱成形术所述的，通过插管将PMMA或其它填 充材料注入空腔(图2C)。移去插管，并且接合剂固化以填充或固定骨 头(图2D)。
该手术的缺点包括成本高，在移去球嚢导管之后不能对推骨 体的终板进行复位，以及在手术过程中可能需要对推体终板进行穿孔。 与脊柱成形术一样，虽然不经常发生，但可能最可怕的与脊柱后凸成形 术有关的并发症同样涉及接合剂的渗漏。例如，接合剂渗漏进入脊推管 可能引起神经功能缺损。这种接合剂渗漏可能通过推骨体的低阻静脉或 通过先前没有发现的骨头中的裂缝发生。其它并发症包括附加邻近推 间盘推体骨折、感染和接合剂栓塞。接合剂栓塞发生的机制与接合剂渗 漏相似。接合剂可以被迫进入低阻静脉系统并移动到肺或大脑导致肺栓 塞或中风。此外，脊柱后凸球嚢是弹性的并且不适于使支架扩大。由于 支架阻力，脊柱后凸球嚢将在支架前后膨胀并且当球嚢达到支架边界时 突然爆破。关于球嚢脊柱后凸成形术的其它细节例如可以参见Riley等 人的美国专利第6,423,083号、第6,248,110号和第6,235,043号；Gantis等人,Ballon kyphoplasty for the treatment of pathological vertebral compression fractures, Eur Spine J 14:250-260,2005;以及Lieberman等人, Initial outcome and efficacy of Kyphoplasty in the treatment of painful osteoporotic vertebral compression fractures, Spine 26(14): 1631-1638, 2001，在此将它们的全部内容并入本文作为参考。
另 一种治疗脊推压缩性骨折的方法是Optimesh(奥泊提美西) 系统(Spineology, Inc., Stillwater, MN ),其在所涉及的推骨体内利用可 扩张网孔移植球嚢或容器器件提供接合剂或异体移植或自体移植骨头 的微创传送。在膨胀后，移植球嚢仍留在推骨体的内侧，这防止了外科 手术进行时发生的复位丧失，例如在撤出球嚢时在脊柱后凸成形术中可 能出现的。然而，这种系统的一个缺点是，网孔植入物(mesh implant) 不能很好地结合在推骨体内。这能够导致植入物和推骨体之间的相对运 动，结果引起术后的复位丧失。例如，可以在公开的公开号为 20040073308的美国专利申请中找到关于这个手术的其它细节，在此合 并其全部内容以供参考。
在脊推压缩性骨折的治疗中用到的另 一 种方法是称为SKY 骨扩张器的可扩张聚合物扩张物质(polymer augmentation mass )。这种 器件能够以受控的方式膨胀到预先设计的尺寸和立方体或梯形结构。与 脊柱后凸球嚢相似， 一旦达到了最佳推骨高度和空腔，便移去SKY(斯 盖)骨扩张器并且将PMMA接合剂或其它填充物注射到空腔内。因此， 这种方法具有许多上文针对脊柱后凸成形术描述的相同的缺点和不足。[OOll]提出的一种改进的用于对推骨体压缩性骨折进行复位和扩张 的方法是推骨体支架置放术(vertebral body stenting),例如在以下申请 中描述的，Fl)rderer等,"Vertebral body stenting，，,Orthopade 31:356-361， 2002 ; 欧洲专利申请公开号为EP1308134A3 ;以及公开号为 US2003/0088249的美国专利申请，在此合并其全部内容以供参考。例如 在图3中描述的推骨体支架，通常包括将由支架(例如用于血管成形术 中的支架)包括的球嚢导管(例如脊柱后凸成形球嚢)插入推骨体。在 插入球嚢之后，例如利用液压使球嚢膨胀，从而在推骨体内使支架扩张。 在支架扩张之后，球嚢可以缩小并移去，支架仍以扩张状态留在推骨体 内侧以填充推骨体。
尽管推骨体支架的概念对其它已知的治疗压缩性骨折的方法 提供了希望，但仍然需要改进支架和其它可扩张植入物以及对骨折的推骨体和其它骨头进行复位和扩张的相关方法。 发明内容
本发明提供了推骨体微创扩张的装置和方法。在一个实施例 中，本发明提供了用于对脊推骨折和其它脊柱异常进行校正的植入物和 方法。例如， 一个或多个支架(stent)或其它可扩张纟直入物可以;故插入 到因脊推压缩性骨折而损坏的推骨体中。随着一个或多个植入物被插入终板的内側:从而提供;吉构性支撑并且试图将^推恢复;j其原始高度。任选地， 一个或多个可扩张植入物可以包括形状记忆合金或在植入之后 膨胀或改变结构(或构形)的其它材料，这可以导致植入物被彻底整合 到骨头内和/或帮助恢复受损推骨体的高度。在植入之后，可以加入骨接 合剂(例如，PMMA或磷酸三钾)、骨石争片、脱4丐骨或其它填充材料以 辅助骨头的稳定并且确保植入物在骨头内就位。
支架或其它可扩张植入物可以由任意具有期望特性的生物相 容性材料组成，例如形状记忆合金(例如，镍钛诺或其它镍钛合金，以 铜为基础的合金，以铁为基础的合金等)，钛、不锈钢、生物相容性聚 合物，其它金属或金属合金，陶f:,合成物或它们的任意组合。另一个 植入物可以具有任意期望的结构以便于扩张，抵抗收缩，和/或在扩张过 程中或扩张之后在结构上施加期望的力。 一个或多个可扩张植入物可以 被独立地插入到骨头中，或者可以被同轴地、并联地或串联地接合或连 接在一起以形成具有期望特性的结构。在一些实施例中，支架或其它可 扩张植入物可以是可再吸收的。此外，为了在支架应变形的位置处使支 架扩张，支架优选应被约束，特别是半约束。
在一些实施例中， 一种治疗骨头的方法可以包括在骨折或骨 质疏松的骨头(例如推骨)内插入相互协作以扩张推骨体的两个或多个 同轴支架。可以与被植入的器件一起添加或单独添加骨接合剂或其它填 充物，以辅助骨头的稳定并且确保植入物在骨头内就位。例如，可以将 骨移植材料(例如骨碎片或脱钙骨)添加到骨头内，在支架周围一骨接 合剂塞可以用于将支架固定在推骨内。在一些实施例中， 一个或多个附 加的植入物可以与支架组合使用，例如，可扩张塞、可扩张巻筒、可扩 张金属片植入物、链条、锥弓根螺钉等，例如使支架扩张和/或提供附加的扩张。
在一个实施例中，用于疗骨扩张的装置包括第一可扩张植入 物以及至少半约束的扩张器件，所述第 一可扩张植入物具有第 一结构和 第二结构，可扩张植入物能够在其笫二结构中经受塑性变形，其中所述 植入物包围扩张器件的至少一部分。扩张器件和植入物的结构和尺寸适 于通过插管插入骨头的一个区域，其中植入物能够承受施加到其周界上 的约5N到300N之间的力。
在另 一 个实施例中， 一种扩张推骨体的方法包括提供一 个球 嚢插管，其具有带内腔的轴和与内腔可操作地关联的球嚢部；提供可扩张植入物，其具有笫一可植入尺寸和结构，能够塑性变形到大于可植入 尺寸的第二可扩张尺寸和与可植入结构不同的可扩张结构，而且，可扩 张植入物安装在球嚢插管的球嚢部分上，并且将其上安装有植入物的球 嚢插管插入推骨体的内部，从而使球嚢部分和植入物至少部分位于推骨 体内。所述方法进一步包括使球嚢插管的球嚢部分膨胀从而使植入物变 换到其可扩张尺寸和结构，并且至少从推骨体移去球嚢轴。
在另 一个实施例中，工具包可以包括本发明组件的多种组合。 工具包例如可以包括插管和一个或多个可扩张植入物。工具包可以额外 包括用于将扩张力施加到一个或多个植入物上的一个或多个球嚢或其 它可扩张构件。工具包可以额外包括注射器或用于将接合剂或其它填充 物注射入推骨体的其它装置。任选地， 一个或多个其它植入物或器件可 以-故包括在工具包中。


通过以下示例性附图本发明将得到更详细的描述和更好的理 解，其中相同的附图标记表示相同的元件。这些附图仅仅是作为示例来 说明某些特征，这些特征可以单独或与其它特征结合使用，并且本发明 不应局限于所示的实施例。
图1是对在一个推骨体内具有脊推压缩性骨折的脊柱的图解 说明；
图2A-D是对治疗脊推压缩性骨折的现有技术的图解说明；
图3是对描述支撑推骨体的现有技术的方法的图解说明；
图4是根据本发明的实施例的可扩张植入物的透视图5是带有用于扩张植入物的球嚢器件的图4植入物的侧视图6是推骨的横截面侧视图，示出了通过推骨的推弓根插入 插管的方法；
图7是图6推骨的横截面侧视图，示出了带有通过插管插入 并进入推骨体的可扩张植入物的球嚢插管；
图8是图6推骨的横截面侧视图，示出了通过引导丝插入的 J求嚢和纟直入物；
图9A是具有双侧插入推骨体的植入物的推骨的横截面顶视图9B是具有通过引导丝插入稚骨体内的一个或多个植入物 的推骨的另 一 个横截面顶视图10是图7推骨的横截面侧视图，其中球嚢膨胀以扩张植入物；
图11是图IO推骨的横截面侧视图，示出了推骨体内的扩张 后的植入物，且球嚢已净皮移去；
图12是图ll推骨的横截面侧视图，示出了载有第二植入物 的球嚢的插入；
图13是图12推骨的横截面侧视图，示出了载有第二植入物 的球嚢的膨胀；
图14是图13推骨的横截面侧视图，示出了球囊的移除；
图15是图14推骨的横截面侧视图，示出了在扩张后的第二 植入物的内部插入第三植入物；
图16A-C是推骨的横截面侧视图，示出了在插入可扩张植入 物之前注入接合剂；
图17是推骨的横截面侧视图，示出了用于注入接合剂的具有 空腔的导管以及球嚢植入物；
图18是推骨的横截面侧视图，该推骨具有扩张的植入物并且 在移去球嚢之后注入接合剂；
图19是推骨的横截面侧视图，示出了处于扩张的植入物内部 填充有接合剂的球嚢；
图20A和20B分别是在扩张之前和之后的可扩张植入物的侧视图21是可扩张植入物的另一实施例的側^L图；
图22是可扩张植入物的另 一实施例的侧视图；
图23A和B是在扩张之前(左)和之后(右)的可扩张片状植入物的实施例的透视图24A和B分别是在扩张之前和之后的植入物组件的截面端视图25A-C是植入物组件的另 一 实施例的横截面端视图；
图26是植入物组件的另 一实施例的棘轮才几构的端^L图；
图27是根据本发明的另 一实施例的螺旋状植入物的侧视图；
图28是插入推骨体的图27螺旋植入物的横截面侧视图；
图29A是具有相反巻绕方式的两个螺旋植入物的侧视图；
图29B是结合在一起的图29A螺旋植入物的侧一见图；
图30A-D是装有用于扩张外部植入物的可扩张塞的植入物组 件的侧视图31A-C是示出了使用可扩张植入物组件另一实施例的横截 面侧—见图32是在推骨体内的可扩张植入物组件的另一实施例的横 截面侧一见图；及
图33A和B是可扩张植入物在内部巻绕构件扩张之前(A) 和之后(B)的透视图。
具体实施方式
图4示出了可扩张植入物100在未扩张状态下的三维透视图。 这样的植入物100可以插入推骨体(未示出)或其它骨头内以修复骨头 的损伤，例如脊推压缩性骨折。在一些实施例中，使用球嚢导管对脊柱 前凸进行重构(例如，如前所述的脊柱后凸成形术)，球嚢导管载有一 个或多个留在推骨体的内部的可扩张植入物，并且防止在移去用于扩张 植入物的球嚢导管或其它器件之后的复位丧失。
优选地，植入物是可扩张的并且可4氏抗-皮坏力，优选地是例 如约5N和约300N之间的力。在一些实施例中，植入物可以具有管的 形式并且可以包括一个或多个部件。几个植入物可以彼此插入以获得稳定结构，该结构可以支承作用在推骨体上的相互作用的压缩力。
植入物可以由生物相容性形状记忆合金、不锈钢、钴铬合金、 钛或其合金、聚合物、磷酸三钙或具有期望特性的任何其它材料制成。 在一些实施例中，例如，植入物可以被覆盖或涂覆上生物降解聚合物。
在包括形状记忆合金(例如镍钛锘)的实施例中，当植入物 被加热到超过作用温度的温度时，植入物可以膨胀，例如由于形状记忆 合金经受了马氏体状态(例如，处于较低温度)和奥氏体状态(例如， 处于较高温度)之间的相变。例如，植入物内的形状记忆合金纤维的作 用温度优选可以为约28。C和约36。C之间。或者，植入体物质在其净皮能 量源(例如紫外线、超声辐射、无线电波、热、电场或磁场)激活时可 以膨胀、收缩，或者以其它方式改变形状或结构。
未膨胀的植入物可以具有期望的直径，优选适合通过插管的 空腔并装入推骨体内。例如，在一些实施例中，图4植入物100的直径 在插入之前可以在约2mm和10mm之间。在膨胀状态下，植入物100 的直径可以在约15mm和25mm之间。当然，在不脱离本发明范围的情 况下可以使用其它尺寸。
图5至15描述了使用可扩张植入物100对断裂的推骨体10 进行复位和扩张的方法，例如对推骨体10的终板进行复位并且在对脊 柱前凸进行重构后保持该复位。所述方法和植入物可以用于对其它骨头 进行复位和扩张。
特别地，图5示出了尺寸适于围绕球嚢导管组件200或其它 器件安装的可扩张植入物，其在此也可被称为用于对植入物施加扩张力 的"扩张器件"。球嚢导管组件200可以包括球嚢210和连接到球嚢210 一端的导管轴220。设置在球嚢210或其它扩张器件上的植入物100在 此^皮称为球嚢植入组件300。在一些实施例中，植入物100或其一部分 可以与在血管成形术过程中用于保持血管开放的"支架，，相似。支架、球 嚢、球嚢支架组件、和/或球嚢导管组件可以涂覆有粘合剂、抗生素、骨 感应材料或骨传导材料。在扩张之后，使用者可以通过例如热、紫外线、 超声辐射、无线电波、电或磁场等能源来激励粘合剂。
优选地，用作将植入物从它的第一插入尺寸扩张到其第二膨 胀尺寸的扩张机构的球嚢210至少是半约束的，以便球嚢210能够在植 入物的期待被扩张的区域上施加足够的力。
优选地，球嚢210或扩张器件不像市场上的一些球嚢导管(例 如在脊柱后凸成形术中使用的球嚢导管)那样是顺应的(弹性的)或半 顺应的，在那些球嚢中由于支架阻力因而认为球嚢将环绕植入物扩张而 不提供使支架扩张所需的力。例如，如果球嚢的弹性过大，它就可能在 支架的前后扩张，并且如果支架的端部插入球嚢那么甚至可能爆炸。在 这点上，优选球嚢相对为非弹性，以便来自球囊的力可以被导入支架的 期望区域。或者，与限制弹性扩张的外罩一起使用的相对弹性的球嚢能 够用作扩张器件。可扩张支架优选为当它扩张到其第二尺寸时经受塑性变形， 以便当球嚢放气时它能还原到其第 一插入尺寸，或在那附近允许使用者 移去球嚢，如果需要，可将膨胀的植入物留在推骨体内。图6示出了以锥弓根穿刺术(transpedicular approach)穿过推 骨体IO钻出的进入孔11。这种进入孔11可以由钻头、套针或其它器械 (未示出)穿过推骨IO的外层骨皮质来形成。在穿过稚骨体IO的一个 或多个推弓根形成进入孔之后，为了提供可扩张植入物IOO的通道可以 将插管20插入到每个进入孔11内。图7示出了通过单向或双向锥弓根穿刺术引入的球嚢导管组 件200,可扩张植入物100放置在导管轴220的可扩张球嚢端211上。 导管220可以与引导器件30 (例如图8和9B所示的引导丝) 一起插入。 引导器件30可以用于将植入物100定位在推骨体10内的期望位置或方 向上。例如，图9A和9B示出了球嚢植入组件300 (支架器件)的不同 的可能位置。插管和引导丝二者可以一同使用或分别使用，以引导球嚢 植入组件300。或者，插管或引导丝均不能用于对植入物定位，可以通 过医师从患者外侧操作导管轴220将球嚢植入组件300向下插入到形成 在骨头内的通道中。图10示出了通过(例如利用射线可透的流体)使球嚢210膨 胀来利用可扩张植入物IOO对推骨体IO进行复位和扩张的示例性方法， 其对围绕的植入物IOO施加了径向力，从而使植入物IOO扩张以填充推 骨体10内的空间并且恢复推骨体10的高度。例如图11所示，在植入物100扩张到期望直径之后，球嚢210 可以瘪掉并从插管20移去。植入物100优选被构造为保持其膨胀后的 尺寸并且即使在移去球嚢210之后仍保持推骨体10的高度。或者，球嚢210和植入物可以与导管轴220分开，以便将球嚢植入组件300保留 在骨头中。如图12所示，第二可扩张球嚢植入组件300，(且包括球嚢导 管组件200',且所述球嚢导管组件200，包括导管轴220，和植入物100B) 可以被插入推骨体10内，例如在第一扩张植入物100A的空腔内以提供 进一步的支撑。在插入之后，内部球嚢或其它扩张器件可以如图13所 示地膨胀或以其他方式扩张以使第二植入物100B扩张，例如，以便使 其与第一植入物100A的内表面接合。第二植入物IOOB可以被同轴地放 置在第一植入物100A内以增加抵抗推骨体10骨折的阻力。如上文图11 的情况一样，在插入第二植入物IOOB之后，内部扩张器件可以如图14 和15所示地移去，图14和15描述了插入与第一和第二植入物同轴地 设置的第三球囊植入组件300"(其包括球嚢导管组件200"，所述球嚢 导管组件200，，包括导管轴220"和植入物IOOC)。可以在第一植入物内 插入任意期望数目的植入物。可以加入接合剂、骨石卒片或其它填充物60以进一步对推骨体 10进行扩张，并且将一个或多个植入物(支架)锁定就位。填充物60 可以进一步包括抗生素、骨形态发生蛋白(BMP)、生长激素等。可以 在插入植入物之前、插入过程中或插入以后将这种接合剂或其它填充物 60置入推骨体10内。例如，在一些实施例中，如图16A所示，可以在 插入植入物或植入物扩张之前将接合剂或其它填充物60注入推骨体 10。图16B描述在推骨体10内的扩张球嚢植入组件300,以便接合剂或 其它填充物60围绕球嚢210和植入物分散。图16C描述了在已经移去 球嚢210后，接合剂或其它填充物60围绕扩张植入物100分散。在一 些实施例中，在植入物扩张且移去球嚢导管组件之后接合剂或其它填充 物60可以注入植入物的内部。在其它实施例中，接合剂或其它填充物 60可以在植入物的扩张过程中注入推骨空间。在另一些实施例中，接合 剂或其它填充物60可以;故注入球嚢导管组件200以扩张球嚢从而扩张 植入物。其后，可以从球嚢上卸下导管轴220，而装有填充物的球嚢以 及扩张的植入物可以留在骨头内。在导管轴220从球嚢卸下之后，导管 轴220的通道225可以用于在骨头内注入附加填充物60或不同填充物 60，，并且可用于包围扩张后的植入物或者有助于稳定扩张后的植入物。在一些实施例中，导管可以具有多个空腔，例如图17所示的两个空腔221、 222,可以用于提供进入推骨体10的入口和提供将其它 材料注入骨头的通道。接合剂或其它填充物60可以通过空腔221注入。 通过空腔221注入的材料可以接触可扩张植入物、球嚢210的外表面或 者与二者均接触。材料可以在球嚢扩张之前通过第二空腔222注入，以 便材料可以在球嚢210或植入物扩张或二者均扩张时散布在骨头空腔 内。在球嚢210、植入物或球嚢植入物组合体的外部，或在骨头 空腔内分散材料在植入物在骨头内扩张时可以有助于其稳定。附加地或 替代性地，诸如生物可容性聚合物的材料可以通过空腔221注入骨头空 腔，或置于球嚢210的外表面、植入物IOO或其二者之上，并且在球嚢 210扩张时在骨头空腔内分散以形成封闭物或袋从而防止任何球嚢填充 材料从骨头空腔内流失。生物可容性聚合物可以作用于密封另外的多孔 骨松质以防止球嚢填充物材料的任何泄露。在移去球嚢200之后(但植 入物仍留在骨头内(图18)),例如还可以使用注射器40注入接合剂或 其它填充物60。在另一个实施例中，如图19所示，球嚢210可以直接 由接合剂或其它填充物60填充。例如，这种球嚢210可以在推骨体10 内扩张直至球嚢210爆裂。或者，球嚢210可以由接合剂或其它填充物 60填充和扩张，并且随后使扩张的球嚢210与导管轴220分离，以便球 嚢210留在患者体内。球嚢可以由可生物吸收材料形成以便其能够随时 间被人体吸收。同样，如GrOnemeyer等人的公开WO 03/099171 Al (PCT/EP03/05407)所描述的，球嚢210也可以被打孔。球嚢210可以 由将在现场硬化的可硬化接合剂来填充。在接合剂在球嚢210内硬化之 后，可以将球嚢210从导管轴220分开或卸下。图20A至33描述了不同结构和/或图案的植入物或支架，包 括具有穿孔的连续圆柱体。重要的是扩张的植入物抵抗由其插入的环境 所施加的压力。例如，如果放置在推骨体内，那么可扩张植入物优选能 够承受在插入植入物后患者常规运动过程中施加在推骨体上的力。植入 物优选在扩张之后不会显著地变短(例如，需要使L1-L0之间的差值减 小)。图20至22示出了可扩张植入物可以采用的多种网孔状图案。在 图20A中，未扩张的植入物的网孔状图案可以形成角a。当植入物扩张 时(图20B),网孔状图案形成角卩，其中卩〉a。图23A和B示出了用 于插入的由折叠的金属片形成的可扩张植入物。图23A示出了扩张前的植入物400,图23B示出了扩张之后的植入物400，。在优选实施例中， 这种折叠的金属片插入器件由形状记忆合金(例如镍钛锘)制成。本领域技术人员将意识到能够按以下方式选择植入物的几何 形状，即，当它们扩张时几个植入物能够彼此楔入。因此，植入物可以 抵抗当它们在其膨胀状态下时的较高压缩力。例如，图24至26示出了 植入物/支架(IOO，和100")的截面如何;故构造为使植入物彼此楔入的 不同原理。在图26中，植入物A (内部植入物)和植入物B (外部4直入 物)的形状可以被设计成与锥体相似，并带有锯齿状(齿形)表面。通 过将植入物B从"xl"移动到"x2"，外径可以从"hl"扩张到"h3"。由于存 在锯齿表面，因此外部植入物B可保持扩张后的形状。如图27至29所示， 一个或多个植入物可以具有螺旋结构。 几个螺旋植入物可以彼此旋入，以便实现稳定的植入物。图27和28特 别描述了具有相同方向螺旋线的螺旋植入物。图29A和B示出了具有不 同方向螺旋线的螺旋植入物。不论螺旋线方向如何，螺旋植入物都被构 造为彼此旋入，从而加强植入物。图31A-C示出了用于扩张植入物的另一种机构。特别地，可 以使用起重机构(jack mechanism ) 70来扩张植入物，例如以与汽车起 重才几相似的方式工作。如图31A所示，植入物组件500可以通过插管 20插入推骨体10内。植入物组件500可以由植入物120和起重机构70组成。起重机构70可以由多个扩张构件71(优选为至少两个扩张构件 71)，多个对角拉条72和驱动机构73组成。驱动机构73的操作使得多 个对角拉条72从驱动才几构73向外延伸，同样地从驱动机构73向外推 动多个扩张构件71。扩张构件71的向外运动使得植入物120扩张(图 31B)直至达到植入物120的期望直径。在植入物120扩张到期望直径 之后，移去驱动机构留下扩张构件71和对角拉条72 (图31C)。图32示出了使用巻筒联合体80来扩张植入物130因而扩张 推骨体的高度。例如，在美国专利申请第11/471,169号中更详细地说明 了这种巻筒联合体80,在此并入其全部内容以供参考。图33示出了使 用金属片巻90扩张植入物140的方法，例如同样在美国专利申请第 11/471,169号对其进行了说明。尽管在此所述的装置和方法迄今都是针对在脊推压缩性骨折 和脊推弯曲的变形情况下对脊推进行复位和扩张进行描述的中，多种其 它用途和方法是可预期的。例如，在一些实施例中，包括可扩张支架的 一个或多个植入物可以用于对其它受损骨头区域(诸如骨折或软弱的近 股骨)进行复位和/或扩张。例如，在这样的实施例中， 一 个或多个植入物可以通过例如 插管或其它引导器插入股骨的顶部，或用于胫骨平台骨折的复位。 一旦 被插入，植入物可以在股骨的顶部内对材料进行扩张和压缩并且提供牢 固的支撑以对该顶部进行扩张。在一些实施例中，植入物可以包括形状 记忆合金并且在插入之后(例如，在加热到激活温度以上的温度)扩张 或改变其结构。接合剂或其它填充物也可以用于辅助扩张。在其它实施 例中，除所述一个或多个植入物以外或代替所述一个或多个植入物，诸 如螺钉或其它器件的另 一个植入物可以被插入。在一些实施例中，此处说明的植入物和方法可以与其它装置 和方法结合使用以恢复脊柱前凸，对推骨体进行扩张。例如， 一个或多 个可扩张植入物可以与已知程序结合使用，例如脊柱后凸球嚢，其可以 用于开始对推骨体进行复位和/或在体内建立植入物的空间。在其它实施 例中，此处ilL明的一个或多个植入物可以与其它工具或器件结合^f吏用， 例如，辅助将推骨或其它骨头操作或固定在期望位置上的外部固定装 置。在另 一个实施例中，工具包可以包括根据本发明的元件的多种组合。例如，工具包可以包括插管和一个或多个可扩张植入物。工具 包可以额外包括一个或多个球嚢，J求嚢导管或用于对一个或多个才直入物 施加扩张力的其它可扩张构件。工具包可以额外包括用于将接合剂或其 它填充物注射入推骨体，或进入球嚢或球嚢导管的注射器或其它装置。 任选地， 一个或多个其它植入物或器件可以包括在工具包中。本领域技 术人员将理解的是，可以制成器件、元件和组件的多种其它组合并且它 们都落在本发明的范围内。在其它实施例中，用于减轻与脊柱相关不适的多种微创植入 物和方法可以使用在此说明的具有一个或多个特征的可扩张植入物。例
棘状突起之间植入，植入物可以扩张或改变其结构以转移棘状突起并且 緩解例如由推管狹窄、小关节病等引起的疼痛或其它问题。例如，可以 将此处说明的扩张系统附加于或代替美国专利公开第2004/018128号和 Zucherman等人的美国专利申请第6,419,676号中说明的可扩张内棘状 突起装置和方法来使用。尽管上述说明和附图示出了本发明的优选实施例，但是应该 理解，在不脱离所附权利要求限定的本发明精神和范围的情况下，可以 作出多种添加、改进和替换。特别地，在不脱离本发明精神和实质特征 的情况下，对本领域技术人员而言显而易见的是，可以按其它特定形式、 结构、设置、比例并且以其它元件、材料和组分来实施本发明。因此， 目前公开的实施例在各方面应被认为是说明性的而非限制性的，本发明 的范围由所附权利要求表明，并不局限于上述说明。
本文，且用于所有目的,、:乂达到如同对每个单4的公开或专;或专利申
请进行了特别的、独立的说明，从而通过引用方式将其全部内容并入本 文用于所有目的的效果。
权利要求
1、一种用于骨扩张的装置，包括具有第一结构和第二结构的第一可扩张植入物，所述可扩张植入物能够在其第二结构中经受塑性变形；及至少为半约束的扩张器件，其中所述植入物包围所述扩张器件的至少一部分，其中所述扩张器件和所述植入物的结构和尺寸被设计成通过插管插入骨头区域内，及其中所述植入物能够承受施加到其周界的约5N和300N之间的力。
2、 如权利要求l所述的装置，其中所述植入物包括形状记忆合金、 钛、不锈钢、金属合金、可再吸收聚合物、不可再吸收聚合物、陶瓷或 它们的组合。
3、 如权利要求2所述的装置，其中所述形状记忆合金包括镍钛诺。
4、 如权利要求1所述的装置，其中所述第一可扩张植入物是被构 造为带有穿孔的连续圆柱体的支架。
5、 如权利要求1所述的装置，进一步包括第二可扩张植入物，其 被构造为被同轴地插入在所述第一可扩张植入物内。
6、 如权利要求l所述的装置，其中所述扩张器件能够提供约300N 的力。
7、 如权利要求1所述的装置，其中所述骨头区域可以包括胫骨平 台骨折复位。
8、 如权利要求1所述的装置，其中所述扩张器件是球嚢插管，其 具有带膨胀内腔的轴和与所述轴的远端相关联的球嚢部。
9、 如权利要求8所述的装置，其中所述球嚢可与所述轴分开。
10、 如权利要求l所述的装置，其中所述可扩张植入物具有可插入 的尺寸和结构，以便其能够放置在球嚢插管的外侧上并且能够通过插管 插入，并且所述可扩张植入物具有可扩张的结构，在处于所述可扩张的 结构时，所述植入物塑性形变到大于其可膨胀尺寸的圆周尺寸。
11、 如权利要求l所述的装置，其中所述扩张器件可以涂覆有粘合 剂，且其中在扩张之后，使用者可以通过诸如热、紫外线、超声辐射、无 线电波、电或磁场的能源来激励所述粘合剂。
12、 一种用于扩张推骨体的方法，包括a) 提供球嚢导管，其具有带空腔的轴和与所迷空腔可操作地关联 的球嚢部；b) 提供可扩张植入物，其具有第一可植入尺寸和结构，能够塑性 变形到大于所述可植入尺寸的第二可扩张尺寸和与所述可植入结构不 同的可扩张结构；c) 将其上安装有植入物的所述球嚢导管插入到推骨体的内部中， 以致所述球嚢部和植入物至少部分地位于所述推骨体内；d) 扩张所述球嚢导管的所述球嚢部，以使所述植入物变换到其可 扩张尺寸和结构；及e) 从所述推骨体至少移去所述球嚢轴。
13、 如权利要求12所述的方法，其中在至少移去所述球囊轴的步 骤之前，在所述植入物已经变换到其可扩张尺寸之后减小所述球嚢部。
14、 如权利要求12所述的方法，进一步包括从所述推骨体移去所 述球嚢导管。
15、 如权利要求12所述的方法，其中所述球嚢导管的所述球嚢部 是可从所述球嚢导管的所述轴移去的，并且其中所述方法进一步包括将 所述球嚢部从所述轴分开并且仅将所述导管轴从所述推骨体移去。
16、 如权利要求12所述的方法，进一步包括通过所述空腔注入包 括骨接合剂的材料以扩张所述球嚢部。
17、 如权利要求16所述的方法，进一步包括用可流动的接合剂扩 张所述球嚢部，并且允许所述接合剂在所述推骨体中现场变硬。
18、 如权利要求12所述的方法，进一步包括在所述球嚢导管被插 入所述推骨体之前将所述骨接合剂注入所述推骨体。
19、 如权利要求12所述的方法，进一步包括将接合剂注入所述可 扩张植入物的内部。
20、 如权利要求12所述的方法，进一步包括在所述球嚢导管的所 述球嚢部已经从所述可扩张植入物的内部移去之后将接合剂注入所述 可扩张植入物的内部。
21、 如权利要求12所述的方法，进一步包括a) 提供具有穿过其中的纵向通道的插管；b) 将所述插管插入所述推骨，从而使所述通道与所述推骨体的内部和患者的外部连通；及c)从所述推骨体移去所述插管。
22、如权利要求12所述的方法，其中所述球嚢导管的所述轴具有 多于一个的与所述球嚢的外部连通的空腔，以便骨接合剂可以通过第二 空腔注入到所述球嚢的外部，从而用骨接合剂涂覆所述球嚢的外部和植 入物。
全文摘要
用于椎骨的微创扩张和复位的植入物和方法可以包括插入椎骨体或其它骨头内的包围球囊导管或其它扩张器件的一个或多个可扩张构件，例如，支架、植入物。所述可扩张构件在所述椎骨体或其它骨头内的扩张可以将骨折的骨头复位到期望的高度，并且对所述骨头进行扩张以保持所述期望的高度。可以添加骨接合剂或其它填充物以进一步扩张和稳固所述椎骨体或其它骨头。
文档编号A61B17/34GK101336094SQ200680052143
公开日2008年12月31日 申请日期2006年12月8日 优先权日2005年12月8日
发明者A·博努瓦, A·阿彭策勒, C·迪图瓦, S·施图基, S·马蒂斯, T·施托尔 申请人:新特斯有限责任公司