专利名称：耳廓再造器的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种为外耳廓严重缺损或先天性发育不良的病人进行外科手术修复 再造时用的一种皮肤扩张器兼支撑模具。
缺耳是日常生活中常见疾病，究其原因可分为先天性和后天性两类，前者多见于先天性 外耳发育不良、小耳畸形、无外耳，后者多见于外伤、感染、肿瘤等导致，患者外观异于常 人，易遭受歧视和嘲笑，严重影响正常生活久之易导致严重心理疾病尤其是对于先天性小耳 畸形的儿童，患者十分痛苦，修复或再造的愿望十分迫切。
背景技术：
现有技术中，耳廓修复往往采用自身软骨雕刻包埋法、支撑模具皮瓣修复法、 假耳外挂法等方法完成，自身软骨雕刻修复法即取自身软骨雕刻成耳廓形状包埋于缺耳区域 通过手术进行塑形，支撑模具皮瓣修复法即取自身皮瓣将各种材料制成的模具包埋于缺耳区 域，然后一期或二期塑形；以上方法患者需多处多次手术、花费昂贵、痛苦大、风险性大、 再造耳柔韧性及拟真度差、瘢痕较重，若是皮肤移植则部分皮肤色泽不同、移上的皮肤感觉 缺失而且供皮区还易产生瘢痕，影响外观及心理效果；假耳外挂法即将仿真假耳通过皮下埋 置磁性材料吸附、细线悬挂固定、钛钉固定等方法置于缺耳处，只起装饰作用，无感觉，易 移位，钛钉固定处易感染易松动且病人心理不易接受、生活不便、钛钉价格昂贵等等，缺陷 明显
发明内容
本发明的目的是将扩张器和支架合二为一，将一个可"生长"的支架局麻下直 接植入缺耳区，造成一个"耳朵逐渐长出来"的效果，不但避免了上述方法的弊端且费用低 廉病人损伤小、"长出耳朵"的事实使病人心理上更易接受，从此耳再造术从一个费时费力费 钱的大手术变成一个门诊小手术，极大地方便了病人。同时，"长成"的耳朵不仅能有效支撑 人体组织，且柔韧性强、不会移位，扩张期即使变形后亦会自动恢复形状，躺卧睡眠即使偶 有压迫亦不会对其造成影响，不影响生活；最终定形后其形状最大程度上与真实外耳接近， 外观上瘢痕极小，皮肤连续且色泽一致，也有感觉，毛发、出汗等各项功能齐全，不论是功 能上还是外观上都具有极佳的仿真性，同时亦为将来可能进行的外耳道重建术预留了窗口。 而且，产品制造完成后的搬运储存外力作用只要不对其造成理化上的破坏(比如气囊割破、 化学腐蚀等等)均不影响其功能的正常发挥。
具体实施方式
本发明的目的是通过以下技术方案实现的
耳廓再造器， 一种可用于为外耳畸形的病人进行外耳再造的装置，由高分子材料制成的 塑形、扩张气囊及其附属物和其中的某些突起部位嵌入的记忆合金片构成，利用人体皮肤组 织在一定的张力下能自然扩张面积增大、扩张后可获得额外的皮肤且形状可随内部支 撑物后期塑形这一生理功能，仿生胸膜腔的形成原理设计而成，结构上由(1)塑形 气囊、(2)扩张气囊、(3)记忆合金片1、 (4)记忆合金片2、 (5)固定边沿、(6)外 耳道口、 (7)塑形气囊导管、(8)扩张气囊导管、(9)胶塞1、 (10)胶塞2构成，其 特征在于塑形气囊(1)、扩张气囊(2)两个相联但彼此独立的气囊，其中塑形气囊(1)囊 壁略厚弹性较小，以液体或气体完全充起后为耳廓形状，在耳垂外下缘、耳轮、耳轮脚、对 耳轮、对耳轮脚、耳屏、对耳屏、耳屏间切迹的相应位置均嵌有外形与所在位置的生理形状 相同的记忆合金片(变态温度定在15摄氏度)，其中耳轮上与耳轮脚下与耳垂外下缘相连(构 成记忆合金片l)，对耳轮脚、对耳轮、对耳屏、耳屏切迹、耳屏依次相连(构成记忆合金片 2)，耳廓的其他部位则靠囊体相连。扩张气囊(2)位于塑形气囊(1)上方，起自耳轮根部， 下方延续到耳垂外下缘，止于耳屏根部，上边的一面充起后为圆隆形抽成真空后可紧伏于塑 形气囊(1)表面，下面即为塑形气囊(1)的上面，囊壁薄弹性大。塑形气囊(1)和扩张气 囊(2)分别借塑形气囊导管(7)、扩张气囊导管(8)与胶塞1 (9)、胶塞(2)相连。胶塞 设计为橡胶质、 一端为盲端的短管状结构，外面包裹硅橡胶或者其他医用高分子材料，可耐 受细针多次穿刺而不致渗漏。整个装置主体材质可为医用硅橡胶；塑形气囊导管(7)和扩张
气囊导管(8)可为硅橡胶或其他医用高分子材料构成并可与胶塞外面包有的材料相延续。塑 形气囊(1)与颞骨软组织面的接合面外缘突起一圈实心硅橡胶或其他医用高分子材质的固定 边沿(5)，越向外越薄，由生物相容性良好的医用高分子材料制成，可以与装置主体材料相 同也可不同，上面遍布孔眼，孔眼可以是任意形状，供植入时缝合于皮下组织时使用，而且 随时间推移人体组织会填充于这些小孔之间从而达到完全固定。塑形气囊中间留有外耳道口 (6)，是和塑形气囊(1)相连续的一层薄膜，塑形气囊(1)在此处围成一孔洞，此孔由外 耳道口 (6)的薄膜封住，留待日后要做耳道再造术时开窗用。此薄膜也参与构成扩张气囊(2) 下壁的一部分。所有的材料必须具有良好的生物相容性。
植入皮下时，皮下埋植区的长轴应能容纳记忆合金片1 (3)达到变态温度伸展后的长轴; 植入皮下后，每隔一定时间从胶塞处注入塑形气囊(1)和扩张气囊(2) —定量的液体或气 体(可以是生理盐水，以下以生理盐水为例叙述)使气囊膨胀而扩张皮肤；利用记忆合金片 的骨架作用及回复预设形状时对软组织持续的扩张力加上气囊的扩张作用，使皮肤受到持续 的力而扩张；逐渐调整两个气囊中的盐水量及容量比例，调整不同部位的扩张程度，最终达 到皮肤可完全包容和适应完全充起的塑形气囊(1);此时将塑形气囊(1)中的盐水代换为生 物相容性良好、温度合适且经过一段时间可凝固的液态材料(比如液体硅胶)，彻底抽干扩张 气囊(2)使之紧附于塑形气囊(1)表面，由于大气压的原因原紧附于扩张气囊(2)表面的 皮肤会跟着依附于塑形气囊(O表面，如果吸附不良可以用医用负压吸引接到皮肤与扩张气 囊的间隙中吸引以确保吸附；吸附良好后应将吸引处彻底缝合不能漏气。在塑形气囊(1)内 的液态材料凝固前可在耳廓皮肤表面调整塑形。还可以用适量医用粘合胶(生物相容性良好 且对人体组织和硅橡胶均具有粘合力)注入皮肤与耳廓再造装置的间隙中将皮肤彻底固定于 耳廓再造装置之上，亦可将适量医用粘合胶注入扩张气囊(2)与塑形气囊(1)之间使其粘 成一体。
上述记忆合金通常是指NITi形状记忆合金，其变态温度可在一 20 'C 45 'C之间， 此处要求在10'C 35'C之间，暂定15'C为最佳；NITi形状记忆合金片的宽度、长短及厚薄 可依病人具体情况和耳廓具体数据而定，原则上可临摹正常人体数据或者按需定做，也可分 型号但不宜过厚过宽，以免扩张力过强而撕裂皮肤；根据临床的具体需要，NITi形状记忆合 金也可以用其他超弹性材料替代。
也可以不把盐水替换出来，只是这样的耳廓较为脆弱，尤怕锐器，装置一旦老化或破坏 则必须更换；但也有优点，就是随年龄增长耳廓大小无需取出即可作一定范围内的调整。
下面接合附图和实施例进一步详细说明
图l:本发明之塑形气囊完全充起俯视示意图，图中扩张气囊己与塑形气囊结合但未充起 紧贴于塑形气囊上表面；
图2:本发明之整体示意图(后上方视角)，图中塑形气囊和扩张气囊均已完全充起；
图3:本发明之记忆合金片1形状示意图
图4:本发明之记忆合金片2形状示意图
图5:本发明之固定边沿示意图
图6:本发明之外耳道口示意图
图7:本发明之塑形气囊导管示意图
图8:本发明之扩张气囊导管示意图
图9-l:本发明之胶塞l俯视示意图
图9-2:本发明之胶塞1剖面放大示意图
图10-1:本发明之胶塞2俯视示意图
图10-2:本发明之胶塞2剖面放大示意图
说明塑形气囊导管(7)扩张气囊导管(8)结构相同；胶塞l (9)胶塞2 (10)结 构相同。上述图中l为塑形气囊，2为扩张气囊，3为记忆合金片1， 4为记忆合金片2， 5为 固定边沿，6为外耳道口， 7为塑形气囊导管，8为扩张气囊导管，9为胶塞1， 10为胶塞2。
各部位大小比例请参照图1及图2。
图1是本发明之塑形气囊(1 )完全充起示意图，图中扩张气囊(2)已与塑形气囊结 合但未充起紧贴于塑形气囊上表面；塑形气囊(1 )囊壁略厚弹性较小，以液体或气体完全 充起后为耳廓形状，在耳垂外下缘、耳轮、耳轮脚、对耳轮、对耳轮脚、耳屏、对耳屏、耳 屏间切迹的相应位置均嵌有外形与所在位置的生理形状相同的记忆合金片。
图2是本发明之整体示意图(后上方视角)，图中塑形气囊(1)和扩张气囊(2)均已完 全充起；扩张气囊(2)位于塑形气囊(1)上方，起自耳轮根部，下方延续到耳垂外下缘， 止于耳屏根部，上边的一面充起后为圆隆形，下面即为塑形气囊(1)的上面，囊壁薄弹性大。 塑形气囊()和扩张气囊(2)分别靠塑形气囊导管(7)和扩张气囊导管(8)与胶塞1 (9)、 胶塞2 (10)相连；塑形气囊(1)底部与颞骨软组织面的接合面外缘突起一圈实心硅橡胶或 其他医用高分子材质的固定边沿(5)，越向外越薄，由生物相容性良好的医用高分子材料制 成，可以与装置主体材料相同也可不同，上面遍布孔眼，孔眼可以是任意形状，供植入时缝 合于皮下组织时使用，而且随时间推移人体组织会填充于这些小孔之间从而达到完全固定。 记忆合金片l (3)与记忆合金片2 (4)靠囊壁相连。
图3是本发明之记忆合金片1形状示意图。此为俯视图，耳轮上与耳轮脚下与耳垂外下 缘相连，记忆合金片1为一平板状的薄片，形状与耳轮脚、耳轮，耳垂外下缘相同，两头圆 钝，嵌入囊壁形成突起的嵴，酷似外耳形状；其中耳垂外下缘并不与颞骨面接触即终止于囊 壁中。
图4是本发明之记忆合金片2形状示意图，亦为俯视图。为一形状不规则的金属片，外 形仿对耳轮脚、对耳轮、对耳屏、耳屏切迹、耳屏依次相连，仿照外耳亦嵌入囊壁形成突起 的嵴。
图5是本发明之固定边沿示意图。中间与塑形气囊(1)颞骨软组织面相连续，片状，内 厚外薄，上遍布孔眼以作固定用。
图6是本发明之外耳道口形状示意图。是和塑形气囊(1)相连续的一层薄膜(具体位置 请参见图1及图2),塑形气囊(1)在此处围成一孔洞，此孔由外耳道口 (6)的薄膜封住， 留待日后要做耳道再造术时开窗用。此薄膜也参与构成扩张气囊(2)下壁的一部分。扩张气 囊(2)抽成真空后它与扩张气囊(2)的部分上壁紧密相贴。
图7是本发明之塑形气囊导管示意图。为一医用高分子材料做成的细长管， 一端与塑形 气囊(1)相通， 一端与胶塞1 (9)相连，向胶塞1 (9)注入或抽出的气体或液体可通过此 导管注入或抽出塑形气囊(1)。
图8是本发明之扩张气囊导管示意图，结构与塑形气囊导管(7)相同，亦为一医用高分 子材料做成的细长管， 一端与扩张气囊(2)相通， 一端与胶塞2 (10)相连，向胶塞2 (10) 注入或抽出的气体或液体可通过此导管注入或抽出扩张气囊(2)。
图9-1是本发明之胶塞1俯视示意图，设计为橡胶质、 一端为盲端的短管状结构，可耐 受细针多次穿刺而不致渗漏。外面包裹硅橡胶或者其他医用高分子材料，与塑形气囊导管(7) 相延续。
图9-2是本发明之胶塞1剖面示意图，剖面线见其左上角。
图10-1是本发明之胶塞2俯视示意图，结构与胶塞l (9)相同，亦为橡胶质、 一端为盲 端的短管状结构，可耐受细针多次穿刺而不致渗漏。外面包裹硅橡胶或者其他医用高分子材 料，与扩张气囊导管(8)相延续。
图10-2是本发明之胶塞2剖面示意图，剖面线见其左上角。
权利要求
1.一种可用于为外耳畸形的病人进行外耳再造的装置，由高分子材料制成的塑形、扩张气囊及其附属物和其中的某些突起部位嵌入的记忆合金片构成，利用人体皮肤组织在一定的张力下能自然扩张面积增大、扩张后可获得额外的皮肤且形状可随内部支撑物后期塑形这一生理功能设计，结构上由(1)塑形气囊、(2)扩张气囊、(3)记忆合金片1、(4)记忆合金片2、(5)固定边沿、(6)耳道孔、(7)塑形气囊导管、(8)扩张气囊导管、(9)胶塞1、(10)胶塞2构成，其特征在于塑形气囊(1)、扩张气囊(2)两个相联但彼此独立的气囊，其中塑形气囊(1)囊壁略厚，以液体或气体完全充起后为耳廓形状，在耳垂外下缘、耳轮、耳轮脚、对耳轮、对耳轮脚、耳屏、对耳屏、耳屏间切迹的相应位置均嵌有外形与所在位置的生理形状相同的记忆合金片(变态温度定在15摄氏度)，其中耳轮上与耳轮脚下与耳垂外下缘相连(构成记忆合金片1)，对耳轮脚、对耳轮、对耳屏、耳屏切迹、耳屏依次相连(构成记忆合金片2)，耳廓的其他部位则靠囊体相连。扩张气囊(2)位于塑形气囊(1)上方，起自耳轮根部，下方延续到耳垂外下缘，止于耳屏根部，上边的一面充起后为圆隆形抽成真空后可紧伏于塑形气囊(1)表面，下面即为塑形气囊(1)的上面，囊壁薄弹性大。塑形气囊(1)和扩张气囊(2)分别借塑形气囊导管(7)、扩张气囊导管(8)与胶塞1(9)、胶塞(2)相连。胶塞设计为橡胶质、一端为盲端的短管状结构，外面包裹硅橡胶或者其他医用高分子材料，可耐受细针多次穿刺而不致渗漏。整个装置主体材质可为医用硅橡胶；塑形气囊导管(7)和扩张气囊导管(8)可为硅橡胶或者其他医用高分子材料构成的细管并可与胶塞外面包有的材料相延续。塑形气囊(1)与颞骨软组织面的接合面外缘突起一圈实心硅橡胶或其他医用高分子材质的固定边沿(5)，越向外越薄，上面遍布小孔用作手术时固定用，而且随时间推移人体组织会填充于这些小孔之间从而达到完全固定。塑形气囊中间留有耳道孔(6)，为一薄层硅橡胶(或其他材质)，留待日后再造耳道时开窗使用。所有的材料必须具有良好的生物相容性。
2. 根据权利要求1所述的耳廓再造器，其特征在于利用植入皮下后每隔一定时间从胶塞处注入塑形气囊(1)和扩张气囊(2) —定量的液体或气体(可以是生理盐水，以下以生理 盐水为例叙述)使气囊膨胀而扩张皮肤，逐渐调整两个气囊中的盐水量及容量比例，最 终达到皮肤可完全包容和适应完全充起的塑形气囊(1),此时将塑形气囊(1)中的盐水 替换为生物相容性良好、温度合适且经过一段时间可凝固的液态材料(比如液体硅胶)， 彻底抽干扩张气囊(2)使之紧附于塑形气囊(1)表面，由于大气压的原因原紧附于扩 张气囊(2)表面的皮肤会跟着依附于塑形气囊(1)表面，如果吸附不良可以用医用负 压吸引接到皮肤与扩张气囊的间隙中吸引以确保吸附；吸附良好后应将吸引处彻底缝合 不能漏气。在塑形气囊(1)内的液态材料凝固前可在耳廓皮肤表面调整塑形。还可以用 适量医用粘合胶(生物相容性良好且对人体组织和硅橡胶均具有粘合力)注入皮肤与耳 廓再造装置的间隙中将皮肤彻底固定于耳廓再造装置之上，亦可将适量医用粘合胶注入 扩张气囊(2)与塑形气囊(1)之间使其粘成一体。
3. 根据权利要求1所述的耳廓再造器，其特征在于也可以不用把盐水替换出来，只是这样的耳廓较为脆弱，尤怕锐器。
4. 根据权利要求1所述的耳廓再造器，其特征在于利用记忆合金片的骨架作用及囟复预设形状时对软组织持续的扩张力加上气囊的扩张作用，使皮肤受到持续的力而扩张，而且不 同部位扩张程度不同，最终达到对塑形气囊(1)的完全适应。
5. 根据权利要求1所述的耳廓再造器，其特征在于固定边沿(5)是一种薄片状的边沿，外 薄内厚，由生物相容性良好的医用高分子材料制成，可以与装置主体材料相同也可不同； 上面遍布孔眼，孔眼可以是任意形状，供植入时缝合于皮下组织时使用；
6. 根据权利要求1所述的耳廓再造器，其特征在于固定边沿(5)既可以是连续的一圈，也 可以是不连续的几段，按照临床需要可以有不同宽度、形状和厚度。
7. 根据权利要求1所述的耳廓再造器，其特征在于耳道孔(6)是和塑形气囊(1)相连续的 一层薄膜，塑形气囊(1)在此处围成一孔洞，此孔由耳道孔(6)的薄膜封住，留待日 后要做耳道再造术时再用。此薄膜也参与构成扩张气囊(2)下壁的一部分。
8. 根据权利要求1所述的耳廓再造器，其特征在于所述记忆合金通常是指NITi形状记忆合 金，其变态温度可在一20 'C 45 'C之间，此处要求在IO 'C 35'C之间，15'C为最 佳；NITi形状记忆合金片的宽度、长短及厚薄可依病人具体情况和耳廓具体数据而定， 原则上可临摹正常人体数据或者按需定做，也可分型号但不宜过厚过宽，以免扩张力过 强而撕裂皮肤；根据临床的具体需要，NITi形状记忆合金也可以用其他超弹性材料替代。
9. 根据权利要求1所述的耳廓再造器，其特征在于所述记忆合金片可依据不同需要以及不同工艺加工成实心、空心、网格状等等。
全文摘要
耳廓再造器，涉及手术再造外耳时用的一种皮肤扩张器兼支撑模具，属医疗器械领域，由塑形、扩张气囊及其附属物和某些突起部位嵌入的记忆合金片构成，利用人体皮肤组织在一定的张力下可扩张能塑形的生理功能，仿生胸膜腔的形成原理设计，把扩张器和支架合二为一，将一个可“生长”的支架直接植入缺耳区皮下，通过调整气囊容量造成“耳朵逐渐长出来”的效果并可最终定形，费用低廉病人损伤小安全性高，不论功能上还是外观上都具有极佳的仿真性，符合生理及心理需求，亦为将来可能进行的外耳道重建术预留了窗口。
文档编号A61F11/00GK101366674SQ20071001651
公开日2009年2月18日 申请日期2007年8月15日 优先权日2007年8月15日
发明者锦 石 申请人:锦 石