专利名称：：一种治疗白细胞减少症疾病辅助药物的制备方法
技术领域：
：本发明属于中药制剂类，具体地说，它是一种治疗白细胞减少症疾病辅助药物的制备方法。
背景技术：
：目前，恶性肿瘤(癌症)是人类尚未争服的至死病因之首，每年全世界不知有多少人，因患有恶性肿瘤，被夺去了宝贵生命，西医治疗恶性肿瘤，放疗、化疗是治疗恶性肿瘤最有效的治疗方法之一。但放疗、化疗给恶性肿瘤给患者带来极大的副作用，在杀灭肿瘤细胞的同时不加选择的对人体正常组织细胞也造成损害，有资料标明，大部分肿瘤患者放疗、化疗后出现身体虛弱，70%以上的患者放化疗后出现恶心、呕吐、食欲不振、四肢酸软、失眠、舌红少津、脱发、白细胞急剧减少等毒副反应，造成相当一部分病患不能完成有效的疗程而影响疗效，怎样弥补放、化疗的这些不足，进一步提高疗效，如何减轻放、化疗的副作用，是世界医学界领域亟待解决的问题。所以，医学界将目光投向了有着悠久历史的中医药，并提出了根据患者具体情况实行综合治疗的新理念。目前，尚未见到以银耳为原料，并且疗效好的一种治疗白细胞减少症疾病辅助药物的制备方法。
发明内容本发明的目的在于提供一种具有增强人体免疫力，以及增加肿瘤患者对放、化疗的耐受力，从而达到治疗白细胞减少症疾病的作用的药物治疗剂及其制备方法。本发明解决方案是基于祖国医学对白细胞减少症疾病的机理认识及治疗原则，选择了具有营养滋补、又有扶正强壮的补药一一银耳。银耳又名白木耳、白耳子，为银耳科植物银耳的子实体，有"菌中之冠"的美称，历代皇家贵族都将银耳看做是"延年益寿之品"、"长生不老良药"。银耳性平无毒，既有能增强人体免疫力，以及增强肿瘤患者对放、化疗的耐受力，又有补脾开胃的功效，益气清肠的作用，还可以滋阴润肺。药理研究表明银耳具有免疫刺激作用，可增强特异和非特异免疫反应。对动物实验性肿瘤s，有一定的抑制作用。临床主要用于肿瘤患者由于放疗、化疗或其他原因所致的白细胞减少症的治疗，它是一种治疗白细胞减少症疾病的辅助药物。制成本发明的药物的制备方法是银耳的子实体经深层发酵、浓缩、乙醇醇沉、离心分离、干燥等步骤后，便制成银耳多糖干膏，将干膏粉碎、进行熟化灭菌、即得本发明的散剂，为服用方便可装成胶。服用方法为口服，一次4粒(每粒0.25克)，一日3次。本明的药物临床临床使用结果表明，有下述优点1、本发明选用药膳同源的银耳的子实体为原料，符合药政法规定，对人体无毒、无副作用；2、有升高白细胞，抗放射损伤和改善机体免疫功能，用于放疗、化疗或其它原因引起的白细胞减少症，亦可作为放射损伤的辅助治疗的药物，还能增强肿瘤患者对放疗、化疗的耐受力。3、具有益气和血，滋阴性津，扶正固本的功能；4、它既是名贵的营养滋补佳品，又是扶正强壮的补药；5、银耳每百克含蛋白质50克，脂肪0.6克，钙380亳克，磷250亳克，铁30.4毫克，还含有碳水化合物、维生素B1、B2等都对恢复人体健康有益；6、本发无须煎熬、服用方便。本发明的药物治疗上述患者190例，经临床观察，经与对照组对照和统计学处理，证明其疗效显著，临床观察结果如下一、病例选择采用随机分组的方法分为治疗组和对照组，进行分组对照。按随机数字表将入选病例分配治疗组150例，对照组40例。二、临床试验方法本试验釆用单盲随机分组平行对照的方式进行。受试者按随机数字表法分配到治疗组和对照组，要求两组在性别、年龄、病情、病程等方面尽可能的一致。釆用门诊病例但需严格控制可变因素。治疗组用药本发明胶囊，口服，一次4粒，一日3次。6周为一疗程。对照组用药升白片，口服，一次5片，一日3次。6周为一疗程。三、试验结果1、两组总疗效比较两组总疗效比较表<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>3、两组治疗前后白细胞数比较组治疗前后白细胞数变化比较(X±SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与对照组治疗前比，*P>0.05,与对照组第4周相比较，**P〉0.05,同组治疗前后比较AP〈0.01。四、结论银耳亦称白木耳。属于真菌中担子菌刚、异隔担子菌亚刚、颤胶菌目、银耳科、银耳属。学名为"TremellfuciformisBerk"。银耳，即是高级营养品，又是一种防病治病健身延年的名贵中药。清末叶子峰著《本草再新》一书称银耳能"润肺滋阴"。《本草问答》中又说银耳"能治口干肺瘘，痰郁咳逆"。《增订伪药条辨》谓银耳能治"肺热肺燥，干咳痰嗽，衄血咯血，痰中带血，便血，去面上黑斑。"1959年南京医学院和江苏中医研究所合著的《中药学》载；银耳性味甘平。入肺、胃三级。功用滋阴润肺生津。唐慎生著《抗癌纵横谈一探索与希望》主治肺热咳嗽，胃炎，大便秘结，大便下血，水泻，痢疾，面部面斑，癌症肿瘤等病症。总之，诸多医学家通过临床验证，确认银耳有强精，补肾，滋阴，润肺，生津，止咳，清热，润肠，益胃，补气，和血，强心，壮身，补恼，提神，嫩肤，美容，治癌之功率。有关资料的药理研究表明发明的药物具有免疫刺激作用，可增强特异和非特异免疫反应。对动物实验性肿瘤Sm有一定的抑制作用。木品临床主要用于肿瘤患者或放疗和化疗或其他原因所致的白细胞减少症的治疗。通过190例观察与对照结果表明验证组150列，治愈37例，显效54例，有效29例，无效30例，总有效率80.0%，对照组40例，治愈10例，显效14例，有效7例，无效9例。总有效率77.5%。两组比较，P>0.05,两组疗效无显著性差异。三个月后随访远期疗效稳定，值得更为广泛的推广应用。具体实施例方式下面结合实施例对本发明作进一步详细描述银耳的子实体经深层发酵，在6070摄氏度温度下进行浓缩、用95%乙醇醇沉、用高速离心机进行分离、在60摄氏度以下干燥、便制成干膏，将干膏粉碎至于120目后混匀，进行熟化灭菌，在11(TC下保温10分钟，在降温，即得本发明的散剂，为服用方便可装成胶囊。装胶囊方法，称取干膏粉250克，装1000粒胶囊。权利要求1、一种治疗白细胞减少症疾病辅助药物的制备方法，其特征在于取银耳的子实体经深层发酵、浓缩、乙醇醇沉、离心机进行分离、干燥、便制成银耳多糖干膏，将干膏粉碎、进行熟化灭菌。2、根据权利要求1所述的一种治疗白细胞减少症疾病辅助药物的制备方法，其特征在于银耳的子实体经深层发酵，在6070摄氏度温度下进行浓缩、用95%乙醇醇沉、用高速离心机进行分离、在60摄氏度以下干燥、便制成干膏。3、根据权利要求2所述的一种治疗白细胞减少症疾病辅助药物的制备方法，其特征在于将干膏粉碎至于120目后混匀，进行熟化灭菌，在11(TC下保温10分钟，在降温，即得本发明的药剂。4、根据权利要求2所述的一种治疗白细胞减少症疾病辅助药物的制备方法，其特征在于所说的药剂是散剂或胶囊。全文摘要本发明公开了一种中药制剂类，具体地说，它是一种治疗白细胞减少症疾病辅助药物的制备方法。其主要技术在于取银耳的子实体经深层发酵、浓缩、乙醇醇沉、分离、干燥、便制成银耳多糖干膏，将干膏粉碎、进行熟化灭菌即得本发明的散剂，为服用方便可装成胶囊。本明的药物具有免疫刺激作用，可增强特异和非特异免疫反应。临床主要用于肿瘤患者或放疗和化疗或其他原因所致的白细胞减少症的治疗。文档编号A61K36/16GK101450086SQ200710056379公开日2009年6月10日申请日期2007年11月29日优先权日2007年11月29日发明者丁绍敏,杜风云,陈志勇,陈红刚申请人:吉林省正泰中汇药业集团有限公司