专利名称：用于内窥镜粘膜切除术的腔稳定器的制作方法
技术领域：
本申请涉及内窥镜器械及辅助装置，更具体地说，涉及在内窥镜外科手术中用于稳定内部组织的稳定辅助装置，诸如操纵器、护套和支架。
背景技术：
已经发展了各种内窥镜手术来治疗早期的胃肠道癌，包括在食道、胃和结肠的组织内形成的突出的表面病变。这类癌可能表现为粘膜层的癌变前的或癌变的病变，并包括邻接或部分穿透这类组织粘膜下层的边缘。在这类情形中，医生可能希望通过执行通常归类为内窥镜粘膜切除术(“EMR”)的显微外科手术来移除所述癌变前的或癌变的病变。这种手术通常要求医生将柔性内窥镜(诸如结肠镜或胃窥镜)引导穿过与患者的胃肠道连通的天然孔口，并且使用器械的可视化能力将该器械的远端引导到病变部位。然后医生通过多种显微外科手术中的一种切除所述病变以及一定裕量的健康组织，包括部分周围粘膜和下面的粘膜下层。
例如，可以使用“提升-切割(lift-and-cut)”手术来执行这种切除术，所述“提升-切割”手术使用延伸穿过双通道内窥镜的不同工作通道的一把镊子和烧灼线圈套器。所述提升-切割手术通常包括如下步骤在靠近病变的粘膜下层之下注射溶液，以使粘膜和粘膜下层与下面的肌肉分离；围绕粘膜表面上的病变放置线圈套器；使用一把镊子通过线圈套器抓取所述病变；以及操作所述线圈套器切除所述病变。采用线圈套器的所述“提升-切割”手术和变型有利地不需要非常专用的器械，但是不利的是往往对切除大的病变不适用，因为分次切除可能增加不完全切除和疾病复发的危险。
这类切除术还可通过使用周缘切除手术来执行，所述周缘切除手术采用内窥镜针刀、钩刀、末端绝缘透热刀(IT刀)等和可任选的线圈套器。所述周缘切除手术通常包括如下步骤在靠近病变的粘膜下层之下注射溶液，以使粘膜和粘膜下层与下面的肌肉分离；使用内窥镜刀围绕病变形成周缘切口；在粘膜下层和肌肉之间在限定的组织下形成一系列阶梯形的侧部切口，以使限定的组织与肌肉分开；以及可选地，如果通过蒂与所述病变连接，则围绕沿周向分开的病变引导线圈套器并操作该线圈套器切断所述蒂。所述周缘切除手术有利地允许采集大的整块样本，以便估计切除的完全或不完全，这减小了不完全切除和疾病复发的危险，但是不利地包括增加了肌肉穿孔的危险。所述周缘切除手术目前还要求大量时间来完成，例如每个病变大约1至大约2个小时。读者将会理解，如果医生能够对包括大部分食道和结肠的柔韧组织建立更大程度的控制，那么可能能够减小肌肉穿孔的危险以及缩短完成手术所需的时间。
这类切除术还可通过使用专用装置来执行，例如在2006年4月28日提交的序列号为____(代理卷号END5794USNP)、题为“Apparatus and Method for Performing an Endoscopic MucosalResection”的美国专利申请中公开的改进的EMR装置，该文献的全文通过引用结合入本文。简要地说，这种装置可以包括一对支承切割元件的可枢转的臂，它们被插入靠近病变的粘膜下层和肌肉之间。所述装置能够使医生通过所述臂和切割元件的剪刀式操作来钝剖(bluntly dissect)病变和下面的粘膜下层离开肌肉。在解剖完成之后，医生可相对于解剖平面垂直地或略微横向地重定向所述切割元件，并且通过进一步操作所述切割元件来切割解剖的病变和粘膜下层。该改进的装置还有利地允许采集大的整块样本，以便估计切除的完全或不完全，这减小了不完全切除和疾病复发的危险，但是在某些情形中要求医生建立对外科部位和周围组织的特别控制。文中的术语“特别控制”说明器械和/或方法的应用，其中将手术部位的组织置于局部张力下，使病变附近的粘膜、粘膜下层和肌肉呈现为一组大致平滑和非卷曲的层。
EMR的执行通常不需要使用稳定辅助装置，并且在诸如如上所述的“提升-切割”手术的手术中，这类辅助装置不会提供实质性的帮助。但是，随着更复杂的手动手术的发展和更复杂的外科装置投入使用，需要对胃肠道的柔软柔韧组织进行更大程度的控制。这种稳定辅助装置可以辅助设法执行复杂手动手术(诸如周缘切除手术)或使用半自动切割装置(诸如所引用的改进的EMR装置)的医生。这种稳定辅助装置还可以允许医生执行内窥镜手术，以便使一些在开放式外科手术中使用的更复杂的技术适用于显微外科使用。
因此，需要能够提供稳定辅助装置的内窥镜器械，所述稳定辅助装置可从该器械的远端展开并且手术结束时能够恢复与该器械的连接。另外，需要能够与提供辅助装置通道以支持各种外科用途的通用内窥镜器械结合使用的稳定辅助装置。
发明内容
所公开的腔稳定器的一个方面包括具有用于插入到患者胃肠道中的第一远端的柔性轴；围绕所述远端的周边设置的多个臂外壳；保持在所述臂外壳中的多个臂，其中，所述臂能够从所述臂外壳延伸出和缩回到所述臂外壳中；以及与臂连接的指状件，其中所述指状件能够相对于所述臂的横向轴线旋转。
所公开的腔稳定器的另一个方面包括控制手柄，连接到所述控制手柄的臂致动器，连接到所述控制手柄并同轴地保持在所述臂致动器中的指状件致动器，连接到所述臂致动器的臂以及连接到所述臂和指状件致动器的指状件，其中，所述指状件能够相对于所述臂的横向轴线旋转。
所公开的腔稳定器的再一个方面包括安装护套；柔性支架稳定器，所述支架稳定器的近侧部分固定到所述安装护套的远侧部分；和限制护套，其与所述安装护套能够滑动地互连并且与所述安装护套叠置，其中所述限制护套能够在所述安装护套的远侧部分上滑动并经过所述安装护套的远侧部分，以便压缩所述柔性支架稳定器。
更具体地说，本发明涉及如下内容(1).一种用于稳定腔体的内窥镜装置，包括限定有细长轴线的柔性细长轴，所述轴包括远端和近端；具有远端和近端的至少一个臂，所述臂的近端连接到所述轴的远端；能够枢转地连接到所述臂的远端上的第一指状件；以及能够枢转地连接到所述臂的远端上的第二指状件，所述第二指状件能够相对于所述第一指状件从所述第一和第二指状件与所述轴线大致对齐的第一构型运动到所述第一和第二指状件相对于所述轴线张开一个角度的第二构型。
(2).如第(1)项所述的装置，其中，所述轴的尺寸被设定成将内窥镜容纳在其中。
(3).如第(1)项所述的装置，其中，所述臂可运动地连接到所述轴的远端。
(4).如第(1)项所述的装置，还包括连接到所述轴的远端上的臂外壳，其中所述臂能够缩回到所述臂外壳中。
(5).如第(1)项所述的装置，其中，所述臂与所述轴线大致对齐。
(6).如第(1)项所述的装置，还包括能够在操作上连接到所述第一和第二指状件中的至少一个上的指状件致动器。
(7).如第(6)项所述的装置，其中，所述指状件致动器是致动索。
(8).如第(6)项所述的装置，其中，所述指状件致动器延伸穿过所述轴的近端。
(9).如第(6)项所述的装置，其中，所述指状件致动器的致动使所述第一和第二指状件从所述第一构型运动到所述第二构型。
(10).一种用于具有辅助通道的内窥镜器械的腔稳定装置，包括
控制手柄；连接到所述控制手柄的臂致动器；连接到所述控制手柄并同轴地保持在所述臂致动器中的指状件致动器；连接到所述臂致动器的臂，所述臂限定臂轴线；以及可枢转地连接到所述臂和指状件致动器上的指状件，所述指状件能够从所述指状件与所述臂轴线大致对齐的第一构型枢转到所述指状件相对于所述臂轴线成一个角度的第二构型。
(11).一种用于具有辅助通道的内窥镜器械的腔稳定装置，包括具有近端和远端的安装护套；连接到所述安装护套的所述远端上的柔性支架稳定器；以及能够滑动地接收在所述安装护套上的限制护套，其中可沿远侧方向推动所述限制护套，以便向所述柔性支架稳定器施加压缩力。
(12).如第(11)项所述的装置，其中，所述柔性支架稳定器被偏压到展开的扩张构型。
(13).如第(11)项所述的装置，其中，所述柔性支架稳定器为大致圆柱形。
(14).如第(11)项所述的装置，其中，所述柔性支架稳定器由网状织物制成。
通过以下说明、附图和所附的权利要求，所公开的腔稳定器的其它方面将会变得很清楚。
图1是所公开的腔稳定器装置的一个方面的透视图；图2(a)是处于第一构型的图1所示腔稳定器装置的一部分的透视图；图2(b)是处于第二构型的图1所示腔稳定器装置的一部分的透视图；图2(c)是图2(a)所示腔稳定器装置的所述部分的局部剖开的透视图；图3是所公开的腔稳定器装置的第二个方面的透视图；图4(a)是处于第一构型的图3所示腔稳定器装置的一部分的透视图；图4(b)是处于第二构型的图3所示腔稳定器装置的一部分的透视图；图4(c)是图4(a)所示腔稳定器装置的所述部分的局部剖开的透视图；图5是所公开的腔稳定器装置的第三个方面的侧剖视图；图6是图5所示腔稳定器辅助装置的一部分的侧剖视图。
具体实施例方式
参照图1，所示出的内窥镜器械的第一个方面可包括柔性轴100，该柔性轴100具有用于插入患者的胃肠道10的远端102和用于连接光源、光纤镜目镜、摄像机显示器、冲洗管线、真空源、致动器控制器等的近端104。所述轴100的尺寸和形状被设置成在其中接收柔性内窥镜并且限定有细长轴线A，该轴线A可以是线性的或曲线的。柔性轴100的远端102可包括多个臂110，所述臂110能够从围绕所述远端102的周边设置的多个臂外壳128延伸出和缩回到所述臂外壳128中。
柔性轴100还可包括工作通道150和多个辅助通道160。所述通道150和160可以在轴100的内部或外部。在外科手术过程中，该工作通道150可用于展开内窥镜装置，诸如针、镊子、圈套器、刀和本领域已知的其它这类装置。辅助通道160可容纳臂致动器130，该臂致动器130提供用于相对于安全套筒128延伸和缩回臂110的部件。臂致动器130可通过粘接、焊接或本领域已知的其它方法连接到臂110。臂致动器130还可同轴地容纳指状件致动器132(例如致动索)。在这种情形中，臂致动器130可以是螺旋缠绕的不锈钢丝护套，并且指状件致动器132可以是在所述护套中可滑动地运动的不锈钢丝。臂致动器130和指状件致动器132可通过连接到柔性轴100的近端104的各种触发器控制器、活塞控制器、滑块控制器或其它控制部件来单独地操纵。
参考图2(a)、2(b)和2(c)，每个臂110可包括指状件致动器通道118和远侧叉形件112，所述远侧叉形件112还可包括枢销114和一对枢销接收件116。指状件致动器通道118可容纳指状件致动器132的从臂致动器130向远侧延伸的一部分。指状件致动器132可终止于Y形头部134，该头部134提供偏置和分叉的致动器销136。当指状件致动器132从指状件致动器通道118向远侧完全延伸出时，头部134抵靠枢销114，并且当指状件致动器132完全向近侧缩回到指状件致动器通道118中时，头部134抵靠臂110。可提供枢转指状件120，其可包括围绕枢销114的套节122和偏置致动器销接收件124，该偏置致动器销接收件124接收头部134上的致动器销136并与之互锁。可通过将枢销114插入到枢销接收件116之间并穿过套节122来将一对指状件120锚固到头部134两侧上的远侧叉形件112中。致动器销接收件124和致动器销136可驱动指状件120绕枢销114旋转，从而在指状件致动器132向远侧延伸时指状件120闭合在一起并与臂110对齐(图2(a))，在指状件致动器132向近侧缩回时指状件120相对于臂110展开(图2(b))。
因此，可操作臂110和指状件120向管状结构(诸如食道或结肠)组织施加局部张力。可向远侧延伸臂致动器130，以便从围绕柔性内窥镜远端102设置的臂外壳128展开臂110，这可能分开靠近该器械远端102的一些组织，并且可向近侧缩回指状件致动器132，以便将指状件120张开成展开构型，从而形成接近管状组织(诸如食道或结肠)的扩张周界的周界。这种扩张可将组织置于适度的张力下，从而使靠近臂110和远端102的粘膜、粘膜下层和肌肉表现为一组大致平滑无卷曲的层。当医生需要重新定位或移除柔性内窥镜时，可向远侧延伸指状件致动器132，以便闭合指状件120，并且可向近侧缩回臂致动器130，以便将臂110缩回到臂外壳128中，从而松开所述组织并使该器械准备好在患者体内运动。
参照图3，示出的内窥镜辅助装置的第一个方面是与具有多个周边辅助通道(未示出)的柔性内窥镜器械一起使用，所述内窥镜器械诸如柔性内窥镜。这种内窥镜装置可包括结合有“外套管”的传统柔性内窥镜，所述外套管给器械增加了周边辅助通道，否则是没有这些通道的。辅助装置200可包括多个臂210，所述臂210可从该器械的辅助通道的远侧开口伸出或缩进该远侧开口。每个臂210可通过臂致动器230连接到控制器手柄202，所述臂致动器230提供用于相对于内窥镜的辅助通道延伸和缩回臂210的部件。臂致动器230可通过粘接、焊接或本领域已知的其它方法连接到臂210。臂致动器230还可同轴地容纳指状件致动器232。在这种情形中，臂致动器230可以是螺旋缠绕的不锈钢丝护套，并且指状件致动器232可以是在所述护套中可滑动地运动的不锈钢丝。致动器230和232可通过上述辅助通道并连接到设置在器械中近侧辅助通道开口外侧的控制器手柄202。医生或医生助理可通过向着近侧辅助通道开口运动控制器手柄202而使臂致动器230从器械的远侧辅助通道开口伸出，并且使控制器手柄202远离近侧辅助通道开口的运动将臂致动器230缩回到器械的远侧辅助通道开口中。
参考图4(a)、4(b)和4(c)，每个臂210可包括穿过其中延伸的指状件致动器通道218和远侧叉形件212。所述远侧叉形件212可包括枢销214和一对枢销接收件216。指状件致动器通道218可容纳指状件致动器232的从臂致动器230向远侧延伸的一部分。指状件致动器232可终止于Y形头部234，该头部234提供偏置和分叉的致动器销236。当指状件致动器232从指状件致动器通道218向远侧完全伸出时，头部234抵靠枢销214，并且当指状件致动器232完全缩回到指状件致动器通道218中时，头部234抵靠臂210。可提供枢转指状件220，其可包括围绕枢销214的套节222和偏置致动器销接收件224，该偏置致动器销接收件224接收并基本上包围头部234上的致动器销236。可通过将枢销214插入到枢销接收件216之间并穿过套节222来将一对指状件220锚固到头部234两侧上的远侧叉形件212中。致动器销接收件224和致动器销236可驱动指状件220绕枢销214旋转，从而在指状件致动器232向远侧延伸时指状件220闭合在一起并与臂210对齐，在指状件致动器232向近侧缩回时指状件220相对于臂210展开。医生或医生助理可操控控制器手柄202中的滑块控制器204(图3)以操纵指状件220，从而使控制器204向着控制器手柄202的远端滑动，以便向远侧伸出指状件致动器232并闭合指状件220，使指状件220与臂210对齐；并且使控制器204向着控制器手柄202的近端滑动以向近侧缩回指状件致动器232，使指状件220相对于臂210张开。
因此，可操作臂210和指状件220向管状结构(诸如食道或结肠)组织施加局部张力。可操纵控制器手柄202，以便使臂210从柔性内窥镜器械中的远侧辅助通道开口向远侧伸出，这可能分开靠近该器械远端的一些组织，并且可操纵滑动控制器204以便将指状件220张开。臂210的伸出和指状件220的张开会形成接近管状组织(诸如食道或结肠)的扩张周界的周界。这种扩张可将组织置于适度的张力下，从而使靠近柔性内窥镜器械远端处的臂的粘膜、粘膜下层和肌肉表现为一组大致平滑无卷曲的层。当医生需要重新定位或移除柔性内窥镜时，可操纵滑动控制器204以闭合指状件220，从而使指状件220与臂210对齐，并且可操纵控制器手柄202，以便使臂210缩回到柔性内窥镜器械的远侧辅助通道开口中。
参照图5，示出的腔稳定器的另一个方面适于与诸如胃窥镜或结肠镜等的柔性内窥镜器械一起使用。所述装置300包括安装护套310、支架稳定器320和限制护套330。所述安装护套310可以是具有大致环形的横截面并适于与柔性内窥镜远端互锁的中空管。这种互锁关系可通过使安装护套310的内表面与柔性内窥镜的凸脊状外表面一致、或者通过使用夹具将安装护套310的一部分固定到柔性内窥镜的外表面上、或者通过对本领域技术人员很显然的其它方法而实现的。所述支架稳定器320的近端固定到所述安装护套310的远端，使支架稳定器320的大部分延伸到安装护套310远端之外。可通过焊接、粘接、夹钳或本领域已知的其它方法来将支架稳定器固定到安装护套310。限制护套330可被构造为中空管，该中空管能够与安装护套310的形状一致并且可操作地相对安装护套310滑动。限制护套330的远端还适于在限制护套330的内壁和安装护套310的外壁之间形成空隙，该空隙提供了能够接收支架稳定器320近端的环形空间。
支架稳定器320可以是可扩张和可塌缩的，并且适于或另外预加应力，从而使其在未受附近结构压缩和限制时呈扩张构型。支架稳定器可被设计成具有比柔性内窥镜远端直径大的直径，以及被设计成具有大致等于安装护套310的直径的塌缩直径。支架稳定器320可由诸如尼龙的弹性材料的圆柱形网状织物制成，或者可选地由诸如镍钛合金(镍钛诺)等的表现出形状记忆效果的高弹性材料制成。支架稳定器320的网状织物可选地被变型成在该网状织物编织时形成可操作窗口322，这为从内窥镜器械远端操作的装置提供接触抵靠在支架外表面上的组织的途径。
可相对于安装护套310滑动地操作限制管330，以使支架稳定器320塌缩或松开支架稳定器320。如果限制管330被构造成沿着柔性内窥镜器械的轴向近侧延伸的外套管，可以通过操纵安装在该器械近端处的控制器来操作限制管330。或者，如果限制管330被构造成相对较短的护套，限制管330可被连接到沿着柔性内窥镜器械的轴延伸的致动器索。可向远侧推进限制管330经过安装护套310的远端，由此在限制管330和支架稳定器320之间的干涉将趋向于导致支架稳定器320的直径塌缩到大致等于安装护套310的直径。还可沿着安装护套310和柔性内窥镜器械的远端向近侧缩回限制管330，由此使稳定支架320的远端被松开并且其直径扩张到大致大于柔性内窥镜器械的远端的直径。稳定支架320远侧部分的扩张形成接近管状组织(诸如食道或结肠)的扩张周界的周界阻碍。这种扩张可将组织置于适度的张力下，从而使靠近稳定支架320远端或可选地在操作窗口322内的粘膜、粘膜下层和肌肉表现为一组大致平滑无卷曲的层。
尽管此处已经示出和说明了公开的装置的各个方面，但是在阅读本说明书后本领域技术人员会想到各种变型。如本发明的精神范围内的那些一样，本申请包括这种变型，并且其仅由所附权利要求的范围来限定。
权利要求
1.一种用于稳定腔体的内窥镜装置，包括限定有细长轴线的柔性细长轴，所述轴包括远端和近端；具有远端和近端的至少一个臂，所述臂的近端连接到所述轴的远端；能够枢转地连接到所述臂的远端上的第一指状件；以及能够枢转地连接到所述臂的远端上的第二指状件，所述第二指状件能够相对于所述第一指状件从所述第一和第二指状件与所述轴线大致对齐的第一构型运动到所述第一和第二指状件相对于所述轴线张开一个角度的第二构型。
2.如权利要求1所述的装置，其中，所述轴的尺寸被设定成将内窥镜容纳在其中。
3.如权利要求1所述的装置，其中，所述臂可运动地连接到所述轴的远端。
4.如权利要求1所述的装置，还包括连接到所述轴的远端上的臂外壳，其中所述臂能够缩回到所述臂外壳中。
5.如权利要求1所述的装置，其中，所述臂与所述轴线大致对齐。
6.如权利要求1所述的装置，还包括能够在操作上连接到所述第一和第二指状件中的至少一个上的指状件致动器。
7.如权利要求6所述的装置，其中，所述指状件致动器是致动索。
8.如权利要求6所述的装置，其中，所述指状件致动器延伸穿过所述轴的近端。
9.如权利要求6所述的装置，其中，所述指状件致动器的致动推动所述第一和第二指状件从所述第一构型运动到所述第二构型。
全文摘要
一种用于内窥镜粘膜切除术的腔稳定器。一种具有腔稳定部件的内窥镜器械，包括具有用于插入到患者胃肠道中的第一远端的柔性轴；围绕所述远端的周边设置的多个臂外壳；保持在所述臂外壳中的多个臂，其中，所述臂能够从所述臂外壳延伸出和缩回到所述臂外壳中；以及与臂连接的指状件，其中所述指状件能够相对于所述臂的横向轴线旋转。本发明还公开了用于柔性内窥镜器械的腔稳定辅助装置。
文档编号A61B17/94GK101073487SQ20071010482
公开日2007年11月21日 申请日期2007年5月21日 优先权日2006年5月19日
发明者I·卢, R·H·诺比斯, D·A·利嫩库格尔 申请人:伊西康内外科公司