专利名称：医用引导线的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于将医用装置或设备(例如，导管)插入体腔的医用引导线。
技术背景为了血管检査和治疗的目的已使用各种类型的引导线来引入导管，从而在将导 管插入之前先将引导线插入到目的地。在各种引导线中， 一种引导线具有渐细以形成锥形构造的芯线，并具有围绕芯 线的远端部分设置的护套本体。 一些引导线具有覆在芯线外表面上的合成树脂膜。为了在引入导管时使引导线顺利地行进穿过体腔的弧形区域，要求引导线的物 理特性有良好的扭矩传输和支承能力以保持沿着引导线插入体腔的导管和其它相 关设备。还要求引导线的远端部分具有良好的恢复性，使引导线能够从弯曲构造返 回到初始构造。对于芯线的远端部分，使用具有低刚度的超弹性合金线(例如，基于Ni-Ti的 合金线)，且将不锈钢线用于芯线的近端部分，试图使操作员能够在近端具有良好 的扭矩传输和支承能力，同时确保在芯线的远端处的良好恢复，如日本公开专利申 请No. 2004-230141中揭示的那样。但是上述现有技术引导线采用焊接或钎焊工序将两个不同的线在其衔接 端连接。为了确保在芯线的衔接端处有足够的强度，有必要使芯线具有一定量 的直径(粗度)，从而衔接端通常位于芯线的远端且靠近该远端200-300mm处。 这会导致在保持沿着引导线插入体腔的导管和其它相关设备时引导线在离开 芯线远端100-200mm处没有足够的支承能力。由于衔接端位置远离芯线远端，焊接和钎焊工序对扭矩传递性的损坏更 多。此外，这些工序导致衔接端被热处理，因而使衔接端变软而降低其机械强 度。
发明内容
因此，做出本发明来克服上述缺点，本发明的目的是提供这样一种医用引 导线它能够将近侧线和刚度减小的远侧线在具有足够机械强度的芯线的直径 更小部分连结，以在更远端处得到扭矩传输、支承能力和恢复性的良好平衡， 而不损失良好的扭矩传输和支承能力，即使在更靠近远端部分连结也是如此。根据本发明，提供了一种医用引导线，具有芯线，芯线的远端部分渐细， 从而使远端部分随着靠近前部而直径逐渐减小。至少围绕芯线的远端部分放置 柔性护套本体。芯线具有近侧线和远侧线，远侧线连结到近侧线的前端，远侧 线比近侧线刚度小且恢复性高。凹陷部分设置在近侧线的远端表面或远侧线的 近端表面上。凸出部分设置在近侧线的远端表面和远端线的近侧表面中的另一 侧线上。凸出部分与凹陷部分互配以通过型锻或拉拔工序压力连结。由于近侧线和远侧线之间连结部分的机械强度取决于压力连结工序产生的摩 擦力和连结部分的断裂强度，因此能够确保在芯线的直径变小的远端部分有足够的 强度，即使近侧线和远侧线在芯线的更远侧且直径更小的部分处连结也是如此。这 使操作员能够在更远端部分实现扭矩传输、支承能力和恢复能力的良好平衡，而不 损失良好的扭矩传输和支承能力，即使在更靠近芯线的远端部分也是如此。根据本发明的另一方面，当远端线和近端线在凹陷部分和凸出部分处经受型锻 或拉拔工序时凹陷部分和凸出部分的横截面面积的减小率是40-60%。该程度的减小率使能够以足够的机械强度连结两根线，而不会引起脱开。根据本发明的另一方面，远侧线由多股绞合线元件组成。多股绞合线元件使线元件能够相对于彼此轻微滑动以确保位置自由度，因此与 由连续单根线元件螺旋巻绕的远侧线相比，能够抑制多股绞合线元件的外表面上出 现的变形，并确保从弯曲构造良好地恢复到初始构造。根据本发明的另一方面，多股绞合线元件的数量是3-5。根据本发明的另一方面，多股绞合线元件是不锈钢线、超弹性合金线或不锈钢 线和超弹性合金线的组合。根据本发明的另一方面，柔性护套本体是围绕芯线的远端部分放置的螺旋本体。根据本发明的另一方面，柔性护套本体是覆在芯线的外表面上的合成树脂膜。
图1是根据本发明的第一实施例的主要部分局部剖开的医用引导线的侧视图;
图2是医用引导线的主要部分的纵向剖视图； 图3是沿图2的线I-I截取的横向剖视图； 图4是沿图2的线Ii-Ii截取的横向剖视图；图5是根据本发明的第二实施例的医用引导线的主要部分的纵向剖视图;图6是沿图5的线V-V截取的横向剖视图；图7是沿图5的线Vi-Vi截取的横向剖视图；图8是在远侧线和近侧线之间连结部分附近的横向剖视图；图9是远侧线的远端部分的横向剖视图；图IO是放置在圆管内的单股绞合线和多股绞合线的立体图； 图11是残留角与单股绞合线和多股绞合线的关系曲线图； 图12是多股绞合线的横向剖视图，其外表面被研磨；以及 图13是多股绞合线的外径和最大弯曲负载之间的关系曲线图。
具体实施方式
在所示实施例的以下说明中，使用相同的标号表示相同类型的部件。参照图1至4，示出了根据本发明的第一实施例的医用引导线1 (此后简称为 "引导线l")，图的右手侧是引导线1的近侧，而图的左手侧是远侧。如图l， 2所示，引导线1具有芯线2和作为柔性护套本体的、围绕芯线2的 远端部分21放置的螺旋本体3。芯线2具有渐细的远端部分，从而使远端部分随着向前靠近而直径逐渐减小。 芯线2具有近侧线4和远侧线5，远侧线5与近侧线4的远端连结。远侧线5比近 侧线刚度小且恢复性(抗弯扭性)高。如图3所示近侧线4的横截面是圆形的。为了说明，近侧线4由不锈钢线制成，且远侧线5由超弹性线(例如，基于 Ni-Ti的线)制成，超弹性线比不锈钢线刚度小且恢复性高。远侧线5和近侧线4 连结在一起，如下文详细描述的那样。由金属材料形成盘巻结构的螺旋本体3围绕芯线2的远端部分21的外表面放 置。螺旋本体3具有通过焊接工序固定到芯线2的近端并具有与芯线2的远端一起 固定到插头7的远端。插头7由焊钎材料制成。螺旋本体3还具有通过钎焊材料8 固定到芯线2的中间部分(靠近远端)。例如，螺旋本体3的近端用作射线可透螺旋线31、而螺旋本体3的远侧用作射线不可透螺旋线32，钎焊材料8位于两螺旋线31， 32之间的边界处。 在将远侧线5和近侧线4连结在一起时，凹陷部分51设置在远侧线5的近端 表面上，且凸出部分41设置在近侧线4的远端表面上，该凸出部分与凹陷部分51 相对应。近侧线4将凸出部分41与远侧线5的凹陷部分51互配。此后，将凹陷部 分51拉过挤拉模(未示出)以沿其纵长方向伸展凹陷部分51，因此强制地减小凹 陷部分51抵靠凸出部分41的直径，以在远侧线5和近侧线4之间进行压力连结。在该情况下，当凹陷部分51拉过挤拉模以纵长地伸展凹陷部分51时，凹陷部 分51的横截面面积的减小率较佳地为40-60%。当横截面减小率在不足40%时终 止，很难确保凹陷部分51和凸出部分41之间的连结部分9处所要求的强度。当横 截面面积的减小率超过60%时，在将凹陷部分51拉过挤拉模时可能在芯线2处产 生脱开。在拉过凹陷部分51之后，研磨凹陷部分51的外表面以消除远侧线5和近 侧线4之间连结部分9处的直径差。螺旋本体3长200-300mm，且引导线1的远端11和连结部分9之间的距离为 60-100mm。要求引导线1尤其在离开引导线1的远端11的60-100mm范围内有柔 性，因为在将医用装置或设备引入冠状动脉或大动脉时要使用该范围。钎焊材料8 位于射线可透螺旋线31和不透射线螺旋线32之间的边界处，这使钎焊材料8位于 离开引导线1的远端11的25-35mm处。这就意味着连结部分9位于比靠近近侧的 边界(即，钎焊材料8)更靠近近侧的位置。螺旋本体3具有0.25-0.4mm的外径，且芯线2在远离螺旋本体3围绕其设置 的(芯线的)远端部分21的近端侧处具有0.3-0.4mm的直径。在将凹陷部分51拉过挤拉模之前，较佳的是远侧线5具有远端表面，其外径 为0.23國0.32mm，并具有凹陷部分51，其外径为0.15-0.20mm，深度为3.0-10.0mm。在拉过凹陷部分51之后，凹陷部分51在其内表面处渐细，从而凹陷表面51 较佳地具有底部Tb，其直径是凹陷部分51的敞开入口周界Te直径的4/10倍。与 凹陷部分51的内部形状对应，凸出部分41形成锥形构造。因此在将凸出部分41 与凹陷部分51连结以进行连接时，渐细的凹陷部分51可防止应力集中并保持连 结部分9处刚度的连续性。在拉过凹陷部分51之后，连结部分9外径为0.1-0.2mm，凹陷部分51的深度 为5.0-15.0mm。对远侧线5的远端52进行研磨，直到其外径减小到0.045-0.065 mm， 且受压的扁平线为0.06-0.09mm宽且0.025-0.035mm厚，如图4所示。由于所述结构，远侧线5和近侧线4通过将凸出部分41互配到凹陷部分 51内以形成连结部分9而压力连结。 压力连结工序使得能够确保连结部分9处的足够强度，即使两侧线4， 5 在芯线2的更远端侧连结时也是如此，因为连结部分9的强度取决于凸出部分 41和凹陷部分51之间的摩擦力。在凹陷部分51的横截面面积的减小率为40-60%的引导线1中，连结部分 9的强度远大于远侧线5的远端的断裂强度(350-800 gf)，而在接合部分9处 产生足够的强度。应当注意，连结部分9基本上保持不可变的断裂强度，与凹 陷部分51的深度无关。与铜焊、钎焊和焊接工序相反，压力连结工序并不伴随有使材料强度降低 的热量。因此能够在近侧线4和远侧线5在芯线2的更远和直径更小部分处连结时 确保芯线2的直径减小远侧部分处的足够强度。这使操作员能够在更远端部分 处实现扭矩传输性、支承能力和恢复性的良好平衡，而不会损失扭矩传输性和 支承能力，即使在更靠近芯线2的远端部分附近也是如此。由于即使当连结部分9设置在离开引导线1的远端11小于100mm处时也 能确保连结部分9处的足够强度，因此能够改善离开引导线1的远端11的 100-300mm线性区域的支承能力，同时改进了引导线1的远端部分的扭矩传输 性而保持良好恢复性。与本发明相反，现有技术引导线在离开现有技术引导线 的远端100-300mm的线性区域没有足够的支承能力。图5至13示出了本发明的第二实施例，其中右手侧表示图中引导线1的 近侧，且左手侧表示其远侧。在本发明的第二实施例中描述了与本发明的第一 实施例的部件不同的部件。在本发明的第二实施例中，引导线1的远侧线5是多股绞合线，如图5-7 所示。即，远侧线5具有五根线元件，四根侧线55围绕一根细芯线54绞合。 侧线55比细芯线54粗，线54， 55都由高抗拉强度不锈钢制成。还可使用三 根线元件56来代替五根线元件，如图8, 9所示。对于五根线元件，细芯线54外径为0.03-0.04mm，且侧线55外径为 0.06-0.08mm。对于三根线元件56，每根元件56外径为0.08-0.10mm，考虑到 良好的柔性和恢复性，组成的绞合线的外径较佳地为0.15-0.20mm。下文参照图10， 11来解释绞合线(由2-3根线元件组成)的结构为何是优 选的原因。首先，准备单股绞合线或多股绞合线(每个直径A)作为样本S。如图 10所示将样本S的弯曲部分Sp压入圆形管P (直径B = 3.0mm)。在将弯曲 部分Sp拉出管P之后，样本S在弯曲部分Sp处保持残留角(co)，并在图11 中示出残留角(")的度量。在图11中，第一样本L是外径A为0.19mm的单股不锈钢线。第二样本M(双 股绞合线)是由两根线元件(每个外径0.1mm)组成以使其外径A为0.19mm的 多股绞合线。第三样本N (三股绞合线)是由三根线元件(每个外径0.09mm) 组成以使其外径A为0.19mm的多股绞合线。第四样本Q (五股绞合线)是由四根 侧线(每个外径0.08mm)围绕一根芯线(外径0.04mm)绞合组成以使其外径 A为0.19mm的多股绞合线。应当注意，双股绞合线M、三股绞合线N、以及五股 绞合线Q的线元件都是高抗拉强度不锈钢。如图11所示，很明显三股绞合线N和五股绞合线Q的残留角(")小于单股 绞合线L的残留角(")的一半，且这些多股绞合线N， Q的恢复性较高。因此 由大于三根线元件组成的多股绞合线是优选的。多股绞合线可由五根线元件组成， 且较佳地在五根线元件之内，因为当线元件的数量超过五时多股绞合线会使其线元 件较细。在将远侧线5和近侧线4连结时，凹陷部分42设置在近侧线4的远端表面上， 且凸出部分57设置在远侧线5的近端表面上，该凸出部分与凹陷部分42对应。远 侧线5将凸出部分57与近侧线4的凹陷部分42互配。此后，将凹陷部分42拉过挤拉模以沿其纵长方向伸展凹陷部分42，因此强制 地减小凹陷部分42抵靠凸出部分57的直径，以在远侧线5和近侧线4之间进行压 力连结。在将凹陷部分42拉过挤拉模之后，研磨连结部分9以消除远侧线5和近侧线 4之间连结部分9处的直径差。如图7， 9所示，远侧线5具有研磨的远端部分52，以使远端部分52随着向 前接近而直径逐渐减小。于是，远侧线5在连结部分9附近具有0.18mm的外径， 且在远侧线5的远端部分52处具有0.07-0.09mm的外径。在本发明的第二实施例中，远侧线5将凸出部分57互配到凹陷部分42内以实施远侧线5与近侧线4之间的压力连结，方式与本发明的第一实施例中所述的相同。多股绞合线元件使线元件55能够相对于彼此轻微滑动以确保位置自由度，因此与单股元件螺旋巻绕的远侧线相比，能够抑制出现在多股绞合线元件55外表面上的变形，并确保从弯曲构造良好地恢复到初始构造。
以下参照图12， 13，解释通过研磨远侧线5以在远侧线5的远端部分52处具 有0.07-0.09mm的外径C而得到的优点。远侧线5具有以几种方式研磨的五股绞合线Q (初始外径0.18mm)以具有 各种直径来观察将五股绞合线Q弯曲到预定程度所需要的最大弯曲负载。当远侧 线5在远端部分52处具有0.07-0.09mm的外径C时，试验测试重复以下结果最 大弯曲负载对应于一般引导线的远端部分所要求的相同柔性水平。一般引导线是指 通过将单根不锈钢线(外径0.06mm)压入扁平线(0.04mm厚)制成的引导线。 由于研磨远端部分52以具有0.07-0.09mm的外径C，能够确保远端部分52的足够 柔性和恢复性。尽管当远端部分52具有小于0.07mm的外径C时能够确保远端部分52有足够 的柔性，但考虑到远端部分52所要求的机械强度，远端部分52较佳地具有大于 0.07mm的外径C。除了本发明的第一实施例中在远侧线5的近端表面上设置凹陷部分51，且在 近侧线4的远端表面上设置凸出部分41夕卜，凹陷部分51也可在近侧线4上，且凸 出部分41也可在远侧线5上。当近侧线4使其近侧柱紧接在近侧线4的连结部分9后面时，较佳的是在远侧 线5上设置凹陷部分51，而凸出部分41在近侧线4上，以确保从底部Tb向凹陷 部分51的敞开入口周界Te的刚性的光顺的逐渐过渡。另一方面，当远侧线5使其远侧柱紧靠在近侧线4的连结部分9之前时，较佳 的是在近侧线4上设置凹陷部分，并在远侧线5上设置凸出部分。当近侧线4和远侧线5都使其相应远侧和近侧在连结部分9紧靠的后面或前面 连续渐细时，能够确保连结部分9处刚性的光顺的逐渐过渡滑梯度转移，无论凹陷 部分或凸出部分设置在近侧线4或远侧线5上都是如此。除了将连结部分9的凹陷部分拉过挤拉模外，也可使用型锻工序或挤压工序 (用上部和下部模组件)来压力连结近侧线4和远侧线5。除了将连结部分9放置成比不透射线螺旋线32和射线可透螺旋线31之间的边 界(钎焊部分8)更靠近侧外，也可将连结部分设置成比钎焊部分8更靠远侧。应当理解，在本发明的第二实施例中可将远侧线5的远端部分52压成扁平。 在本发明的第一实施例中，远侧线5由超弹性合金(例如，基于Ni-Ti的合金)制 成，远侧线5可由基于Ni-Ti-Co的合金制成。除了在本发明的第二实施例中用高抗拉强度不锈钢制成芯线54和侧线55之
外，全部或一些侧线55可由超弹性合金制成。即，多股绞合线可以是超弹性合金制成的线元件或不锈钢线和超弹性合金线的组合。三股绞合线N可用超弹性合金 制成全部或一些线元件56。在螺旋本体3围绕本发明的第一和第二实施例的芯线2放置的引导线1中，可 将合成树脂膜(未示出)作为柔性护套本体覆在芯线2的外表面上。
权利要求
1.一种医用引导线(1)，其中设有芯线(2)，所述芯线的远端部分渐细从而使所述远端部分随着靠近前部而直径逐渐减小，且至少围绕所述芯线(2)的所述远端部分放置柔性护套本体(3)，其特征在于，所述芯线(2)具有近侧线(4)和远侧线(5)，所述远侧线(5)与所述近侧线(4)的前端连结，所述远侧线(5)比所述近侧线(4)刚度小且恢复性高；凹陷部分(42，51)设置在所述近侧线(4)的所述远端表面上或所述远侧线(5)的近端表面上；凸出部分(41，57)设置在所述近侧线(4)的所述远端表面和所述远侧线(5)的所述近端表面中的另一侧线上；以及所述凸出部分(41，57)与所述凹陷部分(42，51)互配以通过型锻或拉拔工序进行压力连结。
2. 如权利要求1所述的医用引导线(1)，其特征在于，当所述远侧线(5)和 所述近侧线(4)在所述凹陷部分(42， 51)和所述凸出部分(41， 57)处经受所 述型锻或所述拉拔工序时，所述凹陷部分(42， 51)和所述凸出部分(41， 57)的 横截面积的减小率是40-60%,且所述柔性护套本体(3)至少围绕所述芯线(2) 的所述远端部分放置。
3. 如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述远侧线(5) 由多股绞合线元件(55， 56)组成。
4. 如权利要求3所述的医用引导线(l)，其特征在于，所述多股绞合线元件(55， 56)的数量是3-5，且所述柔性护套本体(3)至少围绕所述芯线(2)的所述远端 部分放置。
5. 如权利要求3所述的医用引导线(l)，其特征在于，所述多股绞合线元件(55， 56)是不锈钢线、超弹性合金线或不锈钢线和超弹性合金线的组合。
6. 如权利要求4所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述多股绞合线元件(55， 56)是不锈钢线、超弹性合金线或不锈钢线和超弹性合金线的组合。
7. 如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述柔性护套本体 (3)是围绕所述芯线(2)的远端部分放置的螺旋本体。
8. 如权利要求3所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述柔性护套本体(3) 是围绕所述芯线(2)的远端部分放置的螺旋本体。
9. 如权利要求1或2所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述柔性护套本体 (3)是覆在所述芯线(2)的外表面上的合成树脂膜。
10. 如权利要求3所述的医用引导线(1)，其特征在于，所述柔性护套本体(3) 是覆在所述芯线(2)的外表面上的合成树脂膜。
全文摘要
在引导线(1)中，芯线(2)具有近侧线(4)和远侧线(5)，远侧线连接到近侧线(4)的前端。远端线(5)比近侧线(4)刚度小且恢复性高。凹陷部分(51)设置在近侧线(4)的远端表面或远侧线(5)的近端表面上。凸出部分(41)设置在近侧线(4)的远端表面和远侧线(5)的近端表面中的另一侧线上。凹陷部分(51)和凸出部分(41)互配在一起，并通过型椴或拉拔工序压力连结。这使制造商能够在终止于离开引导线(1)的远端(11)小于100mm的部分处将远侧线(5)与近侧线(4)充分连结，因此赋予远端(11)以良好的恢复性，并同时保持良好的支承能力和扭矩传输能力。
文档编号A61M25/09GK101209365SQ200710307320
公开日2008年7月2日 申请日期2007年12月27日 优先权日2006年12月28日
发明者宫田尚彦, 杉村宏夫, 西内诚 申请人:朝日印帝克股份有限公司