专利名称：抗反流型射频治疗管的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及一种抗反流型射频治疗管，属于医疗仪器领域。
技术背景胃食管反流病(GERD)是一个综合性的疾病谱，不仅包括反酸、烧心等多种消化道症状， 还与一些慢性咳嗽、哮喘、慢性喉炎、睡眠呼吸暂停等病密切相关，甚至口腔病的龋齿、口 腔溃疡也与此病有关，其远期并发症包括食管狭窄，出现癌前病变Barrett' s上皮，以致 于食管腺癌的发病率增加。据资料报道，欧、美国家有三分之一的人受该病影响，而且每年 以20%左右的速度增长；国内对北京、上海、哈尔滨、成都、广州五地的流行病学调査显示， 该病在我国的症状发病率高达15.97%，发病率为11.77%;它对人的生活质量造成了严重的 负面影响。目前，国内外关于胃食管返流病的治疗方式主要包括应用抑酸剂药物治疗、内镜下治疗 和胃底折叠术几种方式。药物治疗需要终身治疗，经济负担重，而且只能缓解烧心症状，不 能阻止反流的发生。胃底折叠术通过开腹或腹腔镜手术，将胃底折叠包绕食管下段，从而有 效抑制反流发生，但是手术创伤大，治疗时间长、恢复慢、手术并发症多。Stretta疗法是一种新型的、微创的非手术治疗方案，可在门诊施行，通常患者次 日可恢复正常活动。操作过程通过一个内窥镜进行，不需切除和缝合，皮肤不留切口 和伤疤。该技术安全有效、操作简便、创伤小、恢复快。该方法因需采用Stretta射频 治疗管而得名，已通过FDA批准，由美国Curon公司生产。该射频治疗管的基本结构 及其改进结构参见美国专利US6009877; US6044846; US6056744; US6092528; US6197022; US6254598; US6440128; US6464689; US6613047; US6673070; US 6699243; US 6712814; US 6749607和US 6846312。例如US 6440128， 一种治疗括约肌部位的装置，包括4只棘状突起，均为带腔的电极，它穿入组织(括约肌)带入热量；此 棘状物还与液体源(入)和吸引源(出)相连，以在治疗过程实现冷却作用，以控制肌层温度85'C，粘膜温度5(TC。在患者被深度镇静的状态下，用内窥镜将导管引导至食道中。 当球囊充气时，球囊外部的四根锐利的射频治疗针得以暴露，电极被插入食管黏膜， 电极长度使之仅定位于肌层，此时开通射频发生器，产生热能通过电极传入组织，当 组织温度达到85'C时，在温度监视器作用下，射频发生器自动停止能量输入，同时通
过导管注入消毒水(30ml/分钟)冷却组织，减轻组织损伤。热能作用于下食管扩约肌， 使肌肉组织产生轻微损伤，诱导肌肉组织内的结缔组织再生，使胶原蛋白收縮、重构； 同时破坏弥走神经受体，减弱肌肉内的舒张神经功能，增加下食管括约肌厚度和压力， 减少了下食管括约肌的松弛。重复几次之后，GERD患者松弛的下食管括约肌縮紧或 不同程度的縮紧，紧縮的下食管括约肌有助于阻止胃酸等物质反流到食管中。但是，我们采用Stretta射频治疗管治疗的对象多数有呼吸困难，即由反流致喉痉 挛的病人，治疗时为平卧位，胃内容物很容易在治疗导管的导引下反流过咽部而进入 喉部并吸入呼吸道内，可导致患者喉痉挛、窒息、昏迷，严重者可陷入植物状态，增 加了治疗风险。目前的Stretta射频治疗管无法解决该问题。 实用新型内容本实用新型要解决的技术问题是提供一种抗反流型射频治疗管。 为实现上述目的，本实用新型经过300例临床实践，最后采用以下设计方案 一种抗反流型射频治疗管，在Stretta射频治疗管的导管靠近球囊末端的内壁或外 壁上固设有抗反流管，抗反流管前端在5-25厘米的长度内开设有至少2个引流孔，抗 反流管的末端与气泵相连。引流孔最好不开设在25厘米以上的位置，因为对于食管较 短的患者，该开口可能会到达口腔，这种情况下气泵直接从口腔抽吸气体，食管内的 引流孔将无法发挥作用。所述射频治疗管(或称"治疗括约肌部位的装置")的结构为现有技术，可以参 见多篇背景技术中涉及的美国专利，其结构并非本实用新型所要保护的主要内容。本 实用新型是在这些结构的基础上，增加抗反流管结构，从而解决目前的反流问题。该结构例如(图l和图2)，基本上由头位端l、球篮2、球囊3、导管4和手柄5组 成；头位端1和导管4为具有适当硬度的中空软管，内设导丝腔11和41,用于容置 胃镜导丝；球囊位于球篮中部，球囊3和球篮2均与头位端1相连并通过导管4连接 到手柄5上的相应端口，球篮2上设有可伸縮的带腔针状电极21 (电极呈放射状均匀 分布于球囊表面)；针状电极21的顶部和基部设有温度传感器分别测定组织内温度和 组织表面温度；冷却液经由针状电极的空腔211进入靶位点发挥降温作用；手柄5上 设有球囊充气端口 51、气泵接口 52 (由此抽出胃镜导丝后可接气泵抽吸液体，但效果 不佳)、冷却液鲁尔(LUER)接口53、电源连接端54和指控开关55 (用于控制针状 电极的伸縮)。射频治疗管通过手柄5上的端口与体外带有温度和电阻监视器的射频发 生器相连。
所述抗反流管为外径4-6毫米(优选5毫米)的圆管，为减少与食管壁的摩擦和更方便 操作，可制成横截面为半月形或椭圆形。抗反流管采用医用材料制成，例如医用硅胶。所述引流孔开设在抗反流管的顶端和/或侧壁上。顶端的开口可以是斜切的，即增大了 孔径又减少了阻力。所述引流孔可以为多个，其形状可以是直径2-4毫米(优选3毫米)的圆孔，也可以是 长轴2-4毫米，短轴1-3毫米的椭圆孔，还可以是其他形状的孔洞，例如矩形。多个引流孔 的设计是考虑到在一次治疗过程中，即使有少数引流孔被较大污物阻塞，还有其他的引流孔 可以畅通，从而保障了抗反流管不被阻塞。所述引流孔可以排列成一排或多排，例如为两排对称开设于抗反流管的两侧，还可以是 交错地开设于抗反流管的表面。所述抗反流管的另一端设有可封闭的端口，利于在操作过程中停止抽吸或增加抽吸 的力度。本实用新型的优点是抗反流型射频治疗管是在反流物进行食管远端时可立即得到吸 引，使所有反流物，无论多大数量、几多频率的反流均在发生时被吸出，反流不可能进入食 管中、上段，从而有效解决了治疗过程中的反流问题，患者胃内容物和操作过程中产生的液 体等能够及时地通过抗反流管抽排到体外，从根本上阻止了这些液体反流到喉部，从而再也 没有喉气管刺激形成痉挛和窒息、死亡问题，极大地提高了安全性，显然保障了手术的顺利 进行。我们用本实用新型治疗患者三百余例无一出现呼吸障碍。
以下结合附图和具体实施方式
对本实用新型作进一步说明，其实施方式并不限于此，因 此凡依照本实用新型公开内容所作出的本领域的等同替换，均属于本实用新型的保护范围。
图1为现有技术中Stretta射频治疗管的外观图。 图2为现有技术中Stretta射频治疗管的电极部位示意图。 图3为本实用新型实施例1的外观图。 图4为本实用新型实施例1的导管横切面图。 图5为本实用新型实施例1的抗反流管部位结构图。 图6为本实用新型实施例2的第一种导管横切面图。 图7为本实用新型实施例2的第二种导管横面图。 图8为本实用新型实施例2的抗反流管部位结构图。
具体实施方式
实施例l.外设型抗反流管参见图3至图5所示，抗反流型射频治疗管，在Stretta射频治疗管的导管4靠近球 囊3末端的外壁上固设有抗反流管6。抗反流管为外径5毫米的圆管，热塑制成横截面为 半月形。抗反流管6前端侧壁上，在25厘米的长度内开设有若干对引流孔61，顶端的开口 斜切，抗反流管6的末端设有可封闭的端口62，抗反流管6在使用时其末端与气泵相连。弓疏孔61的形状为直径3毫米的圆孔，或长轴2-4毫米，短轴1-3毫米的椭圆孔，引 流孔61为两排对称开设于抗反流管的两侧。实施例2.内设型抗反流管参见图6至图8所示，抗反流型射频治疗管，在Stretta射频治疗管的导管4靠近球 囊3末端的内壁上固设有抗反流管6。抗反流管6为外径5毫米的圆管或与之截面积相近 的椭圆形管，此种情况下导管4的一部分与抗反流管6融合，引流孔61可以直接开设在该 融合部位的导管4表面。在融合部位的导管4前端侧壁上，在25厘米的长度内开设有若干 对引流孔61，抗反流管6的末端与手柄上的气泵接口相连。引流孔61的形状为直径3毫米的圆孔，或长轴2-4毫米，短轴1-3毫米的椭圆孔，引 流孔61交错地开设于抗反流管的表面。
权利要求1.一种抗反流型射频治疗管，其特征在于在射频治疗管的导管靠近球囊末端的内壁或外壁上固设有抗反流管，抗反流管前端在5-25厘米的长度内开设有至少2个引流孔。
2. 根据权利要求l所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述射频治疗管基本上 由头位端、球篮、球囊、导管和手柄组成；头位端和导管为中空软管，内设导丝腔， 容置胃镜导丝；球囊位于球篮中部，球囊和球篮均与头位端相连并通过导管连接到手 柄上的相应端口，球篮上设有可伸縮的带腔针状电极；针状电极的顶部和基部设有温 度传感器；手柄上设有球囊充气端口、气泵接口、冷却液鲁尔接口、电源连接端和指 控开关。
3. 根据权利要求1或2所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述抗反流管为外 径4-6毫米的圆管，制成横截面为半月形或椭圆形。
4. 根据权利要求3所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述抗反流管为外径5毫米的圆管。
5. 根据权利要求1或2所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述引流孔开设在抗反流管的顶端和/或侧壁上。
6. 根据权利要求1或2所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述引流孔为直径 2-4毫米的圆孔或长轴2-4毫米、短轴1-3毫米的椭圆孔。
7. 根据权利要求1或2所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述引流孔排列成一排或多排。
8. 根据权利要求7所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述弓i流孔排列成两排，对称开设于抗反流管的两侧。
9. 根据权利要求7所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述引流孔排交错地开设于抗反流管的表面。
10. 根据权利要求1或2所述的抗反流型射频治疗管，其特征在于所述抗反流管的末端设有可封闭的端口。
专利摘要本实用新型公开了一种抗反流型射频治疗管，属于医疗器械领域。抗反流型射频治疗管，在射频治疗管的导管靠近球囊末端的内壁或外壁上固设有抗反流管，抗反流管前端在5-25厘米的长度内开设有至少2个引流孔，抗反流管的末端与气泵相连。本实用新型的优点是抗反流型射频治疗管有效解决了治疗过程中的反流问题，患者胃内容物和操作过程中产生的液体等能够及时地通过抗反流管抽排到体外，从根本上阻止了这些液体反流到气管引起喉气管痉挛和阻塞呼吸的可能，从而保障了手术的顺利进行。我们用本实用新型治疗患者三百余例无一出现呼吸障碍。
文档编号A61B18/12GK201048980SQ20072014956
公开日2008年4月23日 申请日期2007年6月11日 优先权日2007年6月11日
发明者刘建军, 吴继敏, 孙潮涌, 燕 巩, 汪忠镐, 王利营, 晶 白, 胡亚辉, 董元元 申请人:汪忠镐