专利名称：用于舌下神经刺激的方法和装置的制作方法
技术领域：
02本发明大体上涉及一种用于治疗睡眠呼吸障碍的方法和装置，更具体地涉及一种用于刺激患者的舌下神经以治疗睡眠呼吸障碍的方法和装置。
背景技术：
03睡眠呼吸障碍包括大量疾病，包括打鼾、上气道阻力综合征(UARS)和阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)。当在口腔后部存在阻塞时，其引起这些结构在呼吸期间振动，从而发生打鼾。上气道阻力综合征是一种导致气流阻力增加的紊乱。阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)导致人类患者在睡眠期间上气道的局部或完全闭塞。在这些患者中，上气道一分钟最多阻塞数次，且每次事件持续最长20-30秒。每次呼吸暂停事件以从睡眠中短暂觉醒而结束。因此，动脉血氧饱和度急剧下降。并发症包括白天过度嗜睡、睡眠不安、晨间头疼、工作相关事故、损害短期记忆力、红细胞增多症、高血压、右侧充血性心力衰竭、性欲下降等。人格障碍和其他心理问题也可能随着时间而发展。百分之二至四的人口发现有阻塞性睡眠呼吸暂停，且主要是成年男性和绝经后妇女。
04人体中，舌下神经支配舌内肌和舌外肌以及颏舌骨肌的活动。在受舌下神经支配的这些肌肉中，颏舌肌和颏舌骨肌是膨胀上气道(UAWS)所涉及的主要肌肉。颏舌肌的收縮使舌伸出，因此，膨胀气道。
05通常已知的是，通过刺激舌下神经的主分支，使得吸入的空气流量加倍。刺激内侧支几乎具有同样有效，并且优于刺激其他分支。已经试图经由直接电刺激舌下神经而提高人体在睡眠期间的上气道开放性。例
如，授予Meer的美国专利No.4830008公开了监测吸气努力，继之以刺激与刺激上气道肌肉相关的神经进而治疗睡眠呼吸暂停。Meer系统包括气道监测器和一个或多个"效应器"电极，所述气道监测器用于基于感测膈肌或膈神经中的"动作电位"或者通过感测胸腔中负压而监测吸气努力，而所述"效应器"电极刺激选定的上气道肌神经。
06授予Durand等人的美国专利No.6587725公开了一种治疗人类患者阻塞性睡眠呼吸暂停的方法。该方法包括如下步骤通过感测患者舌下神经的神经电活动而监测人类患者是否具有与阻塞性睡眠呼吸暂停相关的患者上气道的至少部分闭塞；以及，当如感测到的舌下神经的神经电活动所指示而发生患者的上气道的至少局部闭塞时，直接电刺激患者的舌下神经。该方法的局限性在于，如果发生患者上气道的至少部分闭塞，那么其仅刺激舌下神经。因此，该方法并不防止闭塞发生。
07其他刺激舌下神经的方法包括使用各种生理变量以使得电刺激与呼吸同步。下咽骨或食管压力测量、使用设置在鼻部和嘴部附近的热敏电阻进行的气流测量和使用应变片进行气管环间距离测量，是生理变量的示例，已经调查这些生理变量与舌下神经和/或颏舌肌的电剌激同步使用。例如，授予Kallok等人的美国专利No.5211173公开了一种用于控制治疗阻塞性睡眠呼吸暂停所使用的电刺激发生器的一个或多个参数的方法和装置。使用传感器以确定刺激的效率。响应于传感器的测量值而修改振幅和脉冲宽度。然而，该专利中公开的方法和其他类似方法具有缺点和局限性。
08其他治疗睡眠呼吸障碍的方法己经包括使用鼻罩，通过鼻罩施加持续气道正压以保持上气道开放。这种疗法必须无限期地持续，并且这些患者中仅百分之六十至六十五可以长期地容忍该技术。气管造口术是另一种治疗严重睡眠呼吸障碍的方法，但是其由于患者可接受性低和发病率相对较高而很少使用。在某些情况下可以考虑悬雍垂腭咽成形术、移除口咽中的多余组织以及其他校正上气道中的解剖异常的外科手术。然而，一般地，所有上述的疗法都具有并发症和缺点。在轻微情况下，减轻重量可能改进状况，但是仍未发现试图以药理方式在睡眠期间增加咽部肌肉活动而治疗睡眠呼吸障碍有效。
发明内容
09因此，本发明的一个目的是通过监测舌下神经而检测前吸气驱动信号，并且使用该检测作为指示以刺激舌下神经进而防止气道闭塞，而不是在刺激舌下神经之前等待发生上气道内闭塞。而且，本发明的系统实现上述目的，而无需使用任意外部传感器。
10本发明涉及一种治疗患者的睡眠呼吸障碍的方法。该方法包括
如下步骤通过感测患者舌下神经的神经电活动而监测患者的指示呼吸周
期的前吸气驱动信号；以及在每次检测到前吸气驱动信号之后，电刺激患者的舌下神经。
11该方法还包括放大感测到的舌下神经的神经电活动以获得放大的神经电信号；以及使用经放大的神经电信号来触发所述舌下神经的直接电刺激。可以持续地监测舌下神经的前吸气驱动信号，并且在从检测到前吸气驱动信号起流逝一段预设时间之后，可以电刺激舌下神经。
12该方法还包括感测患者的体位；以及当确定患者处于躺卧位、更具体地是特定的躺卧位时，开始对患者进行监测。特定的躺卧位可以是仰卧位、俯卧位或侧卧位。
13该方法还可以包括将刺激神经电极连接至舌下神经，使得神经电极至少局部地围绕舌下神经。刺激神经电极还可以至少包括第一和第二接触，并且电刺激舌下神经的步骤包括在神经电极的第一和第二接触之间传递电刺激脉冲，并使其通过舌下神经的组织。可以使用神经电极的第三接触感测舌下神经的神经电活动。
14本发明还涉及一种刺激患者舌下神经以治疗睡眠呼吸障碍的方法。该方法包括监测患者舌下神经的第一步骤。其次，从舌下神经检测指示呼吸周期的前吸气驱动信号。最后，响应于检测到的前吸气驱动信号，电刺激舌下神经，以防止患者上气道的闭塞。由中枢神经系统产生前吸气驱动信号，并且在吸气开始之前将其传递至舌下神经。
15本发明还涉及一种用于刺激患者舌下神经以治疗睡眠呼吸障碍的可植入装置。可植入装置包括置于至少局部地围绕舌下神经的环带，并
9且其具有适于感测舌下神经的神经电活动的监测接触，以及适于电刺激舌下神经的至少一个刺激接触。可植入装置还包括可操作地耦合至监测接触和刺激接触设备的控制器。监测接触监测舌下神经的神经电活动的指示呼吸周期开始的前吸气驱动信号，并且发送信号至控制器。控制器操作以响应于前吸气驱动信号而使得刺激电极电刺激舌下神经，以防止患者上气道闭塞。
16可植入装置还包括体位感测设备，其适于确定患者何时处于躺卧位。体位感测设备可以适于确定患者处于仰卧位、俯卧位还是侧卧位。当体位感测设备确定患者所处体位并非躺卧位时，可以关闭控制器、环带的监测接触、环带的至少一个刺激接触或其任意组合。体位感测设备可以是加速度计。可植入装置还可以进一步包括与控制器相关的无线通信链路，
其用于与患者身体外部的控制器进行通信；以及用于向控制器和电极接触
供电的电池。电池也可从身体外部充电。还提供放大器用于放大前吸气驱动信号。
17在参考附图考虑说明书和权利要求书之后，本发明的这些和其
他的特征和特性，以及相关元件的结构及各部件的组合的操作方法和功能将变得更明显，所有附图形成本说明书的一部分，其中，相同的附图标记指示各幅附图中对应的部件。正如说明书和权利要求书中所使用的，单数形式的"一"、"一个"和"所述"包括复数对象，除非本文另外清楚指示。
18图1是根据本发明的一种用于刺激舌下神经以治疗睡眠呼吸暂停的可植入装置的图示；
19图2图示地示出了在患者吸气周期期间的流量以及在舌下神经处测得的相应神经电活动；
20图3是根据本发明的一种治疗患者睡眠呼吸障碍的方法的流程图；以及
21图4是根据本发明的环带的透视图。
具体实施方式
22下文中，出于描述的目的，空间取向术语(如果使用的话)应当与所参考的实施例相联系，正如其在附图中的取向，或者在下列详细说明书中所描述的其他取向。然而，应当理解到，下文所述的实施例可以呈现许多替代变化和实施例。还应当理解到，附图中所示并在本文中所述的特定设备仅是示意性的，而不应当理解为是限制性的。
23本发明涉及一种通过刺激人类患者舌下神经而治疗睡眠呼吸障碍的系统和方法。该系统和方法通过监测舌下神经并且响应于患者的上气道发生任何闭塞之前的前吸气驱动信号而刺激舌下神经，克服了现有技术系统的各种缺点。
24参照图1和图4， 一种用于刺激患者舌下神经3以治疗睡眠呼吸障碍的可植入装置1包括环带(cuff) 5，其被设置成至少局部地围绕舌下神经3并且具有适于感测舌下神经3的神经电活动的监测接触7和适于电刺激舌下神经3的刺激接触9。该设备还包括至少一个接地接触10，以完成用于监测接触7和刺激接触9的电路。监测接触7和接地接触10在一起形成监测电极。相似地，刺激接触9和接地接触10形成刺激电极。如图4中所示，每个电极可以具有独立的接地接触。或者，两个电极可以使用相同的接地接触。另外，描绘出单个刺激电极和单个监测电极，其圆周地接合在舌下神经周围。然而，本发明可以预见到，可以使用多个电极作为冗余和/或靶向舌下神经的特定区域。在另一替代实施例中，环带可以具有一个或多个监测接触7和刺激接触9。然而，除了使用特定的接地接触外，该实施例使用环带体16作为接地。
25环带5同时作为舌下神经刺激电极和舌下神经活动传感器，后面还将对此做出详细描述。可植入装置1适于完全植入到正接受治疗的患者中，而无需相关外部部件。本领域普通技术人员将能领会到，在不脱离本发明的总体范围和意义的情况下可以使用除所示环带之外的其他环带。例如，本发明预见到，环带5可以为如美国专利No.5344438中所述的U形，所述文献的内容以引用方式并入本文中。然而，本领域普通技术人员易于认识到，使用该环带将需要修改以包括刺激电极和监测电极。或者，环带可以具有如美国专利No.5634462中所公开的波纹形状，所述文献的内容以引用方式并入本文中。环带可以构造成具有如美国专利No.6456866中所公
ii开的平坦界面。然而，在不脱离本发明的范围的情况下可以使用各种其他 电极。
26如图1中可见，可植入装置1还包括接口电路11、放大器13
和控制器15。接口电路11接收从环带5的监测接触7输入的舌下神经的神 经电活动，并且将舌下神经活动信号提供至放大器13。放大器13将经放大 和滤波的舌下神经活动信号提供至控制器15。控制器15处理所述经放大和 滤波的舌下神经活动信号，并且寻找前吸气驱动信号。优选地，前吸气驱 动信号是中枢神经系统产生、并且在开始吸气之前传播至舌下神经的舌下 神经活动信号中的尖峰信号。或者，前吸气驱动信号可以是指示呼吸周期 的神经电活动的任何可检测特征。例如，驱动信号是活动的尖峰信号或者 不存在活动。
27当控制器15检测前吸气驱动信号时，其将触发信号输出至接口 电路11。 一旦接口电路11接收到触发信号，其通过环带5的剌激接触9 向舌下神经3输出刺激脉冲。环带5的刺激接角虫9包括布置在舌下神经3 上的第一接触和第二接触，以将电刺激脉冲传递通过舌下神经3的组织。 这样，可植入装置1能够响应于每次呼吸之前的前吸气驱动信号而刺激舌 下神经3。因此，可植入装置l在患者上气道发生闭塞之前防止其发生。
28可植入装置1还可以包括体位感测设备，例如但不局限于加速 度计17，其适于确定患者的身体取向。加速度计17可操作地耦合至控制器 15，并且允许控制器15基于患者体位提供将执行的不同刺激参数。加速度 计17确定患者相对于重力的身体方位。由于睡眠呼吸障碍高度依赖于体位
(尤其是仰卧位)，因此在某些患者中，可能希望在患者处于仰卧位时加强 舌下刺激。事实上，在某些患者中可能己知的是，当患者处于侧位或前位
(俯位)躺着时很大程度地减少或不存在睡眠呼吸障碍，并且如果患者处 于该体位，就可以减少或关闭刺激。该数据将允许对于相对于俯卧或侧卧 睡眠的仰卧位而执行不同的刺激参数。当检测到患者直立时，加速度计17 还可适于终止治疗。
29在替代实施例中，使用加速度计17作为体位感测设备，允许可 植入装置l利用单个传感器评估若干在控制系统提供的治疗中有用的参数。 在这种实施例中，加速度计17具有宽的带宽，并且能够从近乎DC (例如但不局限于0Hz)至声频(例如但不局限于5-20KHz)测量加速度、运动 和/或振动。这种加速度计17允许可植入装置1确定生理参数，所述生理 参数例如但不局限于身体取向、患者移动、气道振动和心冲击信号
(ballistocardiogram )。
30通过采样加速度计17产生的信号相对于另一信号的相对频谱
(低、中和高)而确定身体取向、患者移动和气道振动。 一般地，低频在 约0.1Hz以下。中频为约0.1Hz至约10Hz。高频为约10Hz至约20kHz。 然而，这些范围仅被提供作为示例，而并不意欲限制本发明。可以基于正 被治疗的患者而改变这些范围。例如，如果有价值的气道振动信息包括在 较低频率中，则可以降低患者移动的上截止频率。
31下文将具体讨论前述四个参数。如前所述，可以使用加速度计 17相对于重力确定身体取向。由于睡眠呼吸障碍高度依赖于体位(尤其是 仰卧位)，因此在某些患者中，可能希望当患者处于仰卧位时加强对舌下神 经3的刺激。事实上，在某些患者中，可能已知的是，当侧卧或俯卧时， 大量减少或者不存在睡眠呼吸障碍，并且如果患者处于该体位，则可以减 少或关闭刺激。该信息将允许对于相对于俯卧或侧卧睡眠的仰卧位执行不 同的刺激参数。加速度计17还可以用于在检测到患者直立时向控制器15 提供信号以终止治疗。另外，可以使用加速度计输入控制刺激。例如，可 以使用加速度计检测呼吸周期。 一旦已经识别出呼吸率，可以使用预测算 法以使得刺激与所检测到的呼吸周期同步。当然，如上所述，刺激信号可 以认为是适当地而先于或后于吸气开始，以最大化该设备提供的治疗效果。 使用加速度计，可以使用输入作为独立的检测器，以单独地监测呼吸。或 者，可以与监测电极一同使用加速度计以提供一种监测前吸气信号和呼吸 周期的设备。
32关于患者运动，在活动记录检查领域中公知的是，表现出没有 移动的患者可能被认为睡着了。因此，如加速度计17所确定的，患者运动 在确定睡眠/清醒状态中是重要的，并且因而用于打开和关闭可植入装置1。 患者运动数据还可以经由通信链路23被发送给健康护理提供者，以确定可 植入装置1是否充分地有助于患者。
33关于气道振动，气道不稳定性显示为振动，其被传递通过气道
13的软组织和颈部。加速度计17可以配置成检测气道振动。控制器15可以 以公知的方式(例如，每单位时间的总功率和阈值)对加速度计17产生的 信号进行处理，以检测即将发生的、发展的或正在进行的闭塞或打鼾。经 由加速度计监测气道中振动的能力可以与舌下神经3活动一同使用，以获 得更高程度的可靠性，从而正确地控制可植入装置l。
34最后，心冲击信号可以是加速度计17输出的信号中的一部分，
并且可以从所述信号中提取。心冲击信号指示心脏的搏动，并且可以用于 提供诸如心率、心率变异性和某种心律失常的心脏参数。这些在临床上是 重要的，因为睡眠呼吸障碍已经证明通过交感神经系统激活和胸腔内压调 制引起心血管应激反应。心冲击信号的频谱可以与身体取向信号的频谱、 患者移动信号的频谱或气道振动信号的频谱中的一个或多个相重叠。因此， 可能需要专门的自适应滤波器(未示出)以从来自身体取向信号、患者移 动信号或气道振动信号的重叠谱中移除心冲击信号的频谱。
35虽然上文已经将体位传感器描述为加速度计，但是这不应理解 为限制，因为已经预想可以使用任何合适的体位感测设备。
36可植入装置1还包括电源19和外部处理设备21 。电源19理想 地是可再充电电池，其可以通过感应电源线圈技术而从患者身体外部进行 再充电。双向无线通信链路23与控制器15相关联，用于在控制器15和外 部处理设备21之间进行通信。外部处理设备21能够从控制器15接收数据， 并且经由通信链路23将数据发送至控制器15。这样，临床医生可以评估由 可植入装置1积累的生理数据，并且可以在其上执行维护。而且，可以经 由通信链路23将可植入装置1积累的生理数据、经分析的数据(例如但不 局限于睡眠状态)和系统数据(例如但不局限于充电状态和电极阻抗)都 发送至外部处理设备21，以进一步处理并将其存储在存储器设备(未示出) 上。
37可植入装置1还可以包括地滴定子系统(未示出)。滴定子系统 是被设计用于校准可植入装置1的外部诊断系统。滴定系统可以是独立的 盒，其以有线或无线方式连接至可植入装置1的控制器15。其还可以集成 到外部处理设备21中。由临床医生根据医嘱使用滴定子系统以确保可植入 装置1实现合适水平的刺激，并且随着患者由于年龄或体重减轻发生的生理变化而调整可植入装置1。
38滴定系统可以包括各种传感器，以提供附加的生理数据。由于 舌下神经3靠近颈内动脉和静脉，因此在相同的手术程序期间，可以容易 地将压力换能器(未示出)装配至这些血管中的一个或两个上。这些压力 换能器可以设置成非常接近或为了非常精确的测量而直接接触血管，或者 在相邻组织附近。事实上，如果可植入装置1自身植入在颈部，则压力换 能器可以合并入可植入装置1中，或者可以以这样的方式包括在可植入装 置1中，即使得所述压力换能器感测周围组织的压力。可以添加颈动脉传 感器(未示出)以将动脉血压数据提供至该系统。
39颈静脉压力在生理学上也是重要的，并且可以提供非常近似右
动脉压力的数据。患有心力衰竭的患者可以得益于他们的临床医生在疾病 评定和管理中可获得这一数据。压力传感器(未示出)可以用于测量心脏 的搏动，并且可以用于提供诸如心率、心率变异性和某种心律失常的心脏 参数。这些在临床上是重要的，因为睡眠呼吸障碍己经证明通过交感神经 系统激活和胸腔内压调制引起心血管应激反应。
40奇脉(由于呼吸引起胸腔内压变化，而导致动脉和静脉压力的
上升和下降)也可以用压力传感器进行确定，并且提供至所述系统作为呼
吸的指示。这在舌下神经上的呼吸信号微弱时，或者确定前吸气信号23与 呼吸的时间关系时是有用的。奇脉的宽摆幅指示阻塞(如果气道阻塞，则 吸气期间胸腔内负压增加)，而不存在奇脉可以指示中枢性呼吸暂停。在颈 部使用压力传感器的优点在于，传感器可以置于相同的手术暴露中，并且 不需要胸腔内放置和设置连接至刺激器的导联。重要的是，奇脉的宽摆幅 可以量化，并且向临床医生提供每单位时间的AHI (呼吸暂停低通气指数) 或事件的指示以指示疗效。
41参照图2并继续参照图1 ，监测接触7持续监测舌下神经3开始 于时间to的神经电活动(ENG)。在于时间^开始吸气周期之前，控制器 15从监测电极7所提供的信号中检测前吸气驱动信号25。前吸气驱动信号 25是舌下神经活动信号中的尖峰信号，所述信号由中枢神经系统产生，并 且在开始吸气之前传播至舌下神经。然而，驱动信号可以是指示呼吸周期 的神经电活动的任意可检测特征。在这点上，控制器15使得环带5的刺激
15接触9，响应于前吸气驱动信号而电刺激舌下神经3，以防止患者上气道的 闭塞。在时间t2，患者的呼吸周期从吸气转变为呼气。在时间t3之前，第 一呼吸周期终止，并且检测到发送开始第二呼吸周期信号的前吸气驱动信
号25。控制器15再次使得环带5的刺激接触9响应于前吸气驱动信号而电 刺激舌下神经3。在时间U，第二呼吸周期从吸气转变为呼气。可植入装置 1监测舌下神经3，并且响应于所检测到的前吸气驱动信号25而刺激所述 神经，由此防止患者上气道的闭塞。控制器可以持续地监测舌下神经。或 者，控制器可以周期性地监测神经以节省能量。
42本发明的一个独特方面是，控制器使用检测到的前吸气信号控 制刺激。如图2中可见，呼吸周期和前吸气信号都是周期性的，并且具有 基本上相同的周期性。这两个信号相对彼此异相。如上所述，可以通过在 检测到前吸气信号之后给定时间时刺激电极而刺激舌下神经。理想地，刺 激将与呼吸相符。然而，刺激可以先于或后于吸气开始。或者，控制器可 以在时间上接近下一吸气时刺激以提供足够的时间处理所检测到的前吸气 信号。
43虽然本发明预见到，可以使用单个环带监测和刺激单个舌下神 经。本发明还预见到，在每条舌下神经上使用一对环带。可以使用一个环 带监测一条舌下神经，而可以使用其他环带刺激其他舌下神经。或者，本 发明还预见到有双向系统，其将利用能够监测和刺激的环带。可以使用一 对环带，每条舌下神经上各一个。在又一替代方式中，可以在单个神经上 使用一对环带，其中一个环带具有监测电极，而另一环带具有刺激电极。
44参照图3，并且继续参照图1和图2，示出了图示己植入的可植 入装置1的操作的流程图。该方法以从开始步骤30进行至任选步骤31作 为开始，其中，加速度计17发送信号至控制器15。控制器15处理所述信 号以检测患者身体的体位。在步骤32，如果确定患者处于仰卧位(或者替 代地为选定的一种或多种体位)，那么方法进行至步骤33。如果确定患者处 于不同的体位，则方法返回步骤31，并且继续检测患者体位，直到确定患 者处于仰卧位。
45
一旦发现患者处于仰卧位，控制器15激活环带5的监测接触7 开始监测舌下神经3。持续地监测舌下神经3 (步骤34)，直到检测到前吸气驱动信号(步骤35)。在步骤36，控制器15发送信号至环带5的刺激接 触9，以响应于所检测到的前吸气驱动信号而刺激舌下神经3。随后，该方 法返回监测步骤34，直到加速度计17确定患者不再在处于仰卧位。
46任选的激活步骤31和32可以由若干用于激活可植入装置1的 不同方法替代。例如，在活动记录检査领域公知的是，表现出没有移动的 患者可能被认为睡着了。该参数还给出移动的指示。因此，如加速度计17 所确定的，患者运动在确定睡眠/清醒状态中是重要的，并且因而用于打开 和关闭可植入装置1。患者运动数据还可以经由通信链路23被发送至健康 护理提供者，以确定可植入装置1是否充分地有利于患者。或者，可以利 用加速度计17监测气道振动。当检测到例如由于打鼾造成的气道振动时， 控制器15可以使可植入装置1打开，并且开始监测舌下神经3。
47可以用于由环带5的监测接触9启动监测的另一方法是，使用 一种算法监测神经电(ENG)的周期特性。控制器15基于获自舌下神经3 的ENG而得知呼吸周期的模式。随后，控制器15可以使用该信息以确定 何时患者睡着，并且提供信号至环带5的剌激接触9以在此时开始刺激舌 下神经3。
48虽然上文已经描述了环带5的若干实施例，但是这不应理解为 限制本发明，因为已经设想可以使用任意合适的电极以刺激和监测舌下神 经。
49虽然在说明书中描述了舌下神经刺激装置及与其相关的方法的 若干实施例，但是本领域技术人员可以在不脱离本发明的范围和精神的情 况下对这些实施例进行修改和变更。因此，说明书旨在说明性的而非限制 性的。上述的本发明由权利要求书进行限定，并且落入权利要求书等效内 容的意义和范围中的对本发明的所有变化都将包括在其范围中。
50虽然出于说明目的，已经基于当前认为最实际和优选的实施例 描述了本发明，但是应当理解到，这种细节仅是出于该目的，并且本发明 不局限于所公开的实施例，相反本发明旨在涵盖落入权利要求书的精神和 范围中的修改和等效设置。
权利要求
1、一种用于治疗患者睡眠呼吸障碍的方法，包括通过感测所述患者(34)的舌下神经(3)的神经电活动，而监测所述患者的指示呼吸周期的前吸气驱动信号(25)；以及在每次检测到所述前吸气驱动信号(36)之后，电刺激所述患者的所述舌下神经(3)。
2、 根据权利要求1所述的方法，其中，在从检测到所述前吸气驱动信号(25)起流逝一段预设时间之后，电刺激所述舌下神经(3)。
3、 根据权利要求1所述的方法，其中，持续地监测所述舌下神经(3)的前吸气驱动信号(34)。
4、 根据权利要求1所述的方法，还包括放大所述舌下神经的感测到的神经电活动，以获得经放大的神经电信号；以及使用所述经放大的神经电信号以触发所述舌下神经(3)的直接电刺激。
5、 根据权利要求1所述的方法，还包括感测所述患者(32)的体位；以及当确定所述患者处于躺卧位时，开始对所述患者进行监测。
6、 根据权利要求5所述的方法，其中，所述躺卧位包括仰卧位、俯卧{立或侧臣卜{立。
7、 根据权利要求1所述的方法，还包括将剌激神经电极(5)连接至所述舌下神经(3)，使得所述神经电极(5)至少局部地围绕所述舌下神经(3)。
8、 根据权利要求7所述的方法，其中，所述刺激神经电极(5)至少包括第一和第二接触(9、 10)，并且电刺激所述舌下神经(3)的所述步骤包括在所述神经电极(5)的第一和第二接触(9、 10)之间传递电刺激脉冲，并使其通过所述舌下神经(3)的组织。
9、 根据权利要求7所述的方法，其中，使用所述神经电极(5)的第三接触(7)感测所述舌下神经(3)的所述神经电活动。
10、 一种刺激患者的舌下神经(3)以治疗睡眠呼吸障碍的方法，包括持续监测所述患者(34)的所述舌下神经(3);从所述舌下神经(3)检测指示呼吸周期(35)的前吸气驱动信号(25)，所述前吸气驱动信号(3)由中枢神经系统产生，并且在开始呼吸之前将其传播至所述舌下神经(3);响应于所检测到的前吸气驱动信号(34)，电刺激所述舌下神经(3)，以防止所述患者上气道(36)的闭塞。
11、 根据权利要求10所述的方法，其中，在从检测到所述前吸气驱动信号(25)起流逝一段预设时间之后，电刺激所述舌下神经(3)。
12、 根据权利要求10所述的方法，还包括放大所检测到的前吸气驱动信号(25);以及响应于经放大的前吸气驱动信号(25)，电刺激所述舌下神经(3)。
13、 根据权利要求12所述的方法，其中，通过增加所述所检测到的前吸气驱动信号(25)的频率、幅度或其组合，而放大所述前吸气驱动信号(25)。
14、 根据权利要求12所述的方法，其中，所述经放大的前吸气驱动信号(25)触发所述舌下神经(3)的所述电刺激。
15、 根据权利要求12所述的方法，还包括 感测所述患者(32)的体位；以及仅当确定所述患者处于躺卧位(34)时，对所述患者进行持续监测。
16、 根据权利要求15所述的方法，其中，所述躺卧位包括仰卧位、俯 卧位或侧卧位。
17、 根据权利要求10所述的方法，还包括将剌激神经电极(5)连接 至所述舌下神经(3)，使得所述神经电极(5)至少局部包围所述舌下神经(3)。
18、 根据权利要求17所述的方法，其中，所述刺激神经电极(5)至 少包括第一和第二接触(9、 10)，并且电刺激所述舌下神经(36)的所述 步骤包括在所述神经电极(5)的第一接触(9)和第二接触(10)之间传 递电刺激脉冲，并使其通过所述舌下神经(3)的组织。
19、 根据权利要求18所述的方法，其中，监测所述患者的所述舌下神 经(3)的所述步骤包括使用所述神经电极(5)的第三接触(8)监测所述 舌下神经(3)的所述神经电活动。
20、 一种用于刺激患者的舌下神经(3)以治疗睡眠呼吸障碍的可植入 装置(1)，包括电极(5)，其被设置成至少局部地围绕所述舌下神经(3)，并且包括 适于感测所述舌下神经的神经电活动的监测接触(7)和至少一个适于电刺 激所述舌下神经(3)的刺激接触(9);以及控制器(15)，其被可操作地连接至所述监测接触(7)和所述刺激接 触(9);其中，所述监测接触监测所述舌下神经(3)的所述神经电活动的指示 呼吸周期的前吸气驱动信号(25)，并且发送信号至所述控制器(15)，并 且其中，所述控制器(15)操作以响应于所述前吸气驱动信号(25)使得所述刺激电极(9、 10)电刺激所述舌下神经(3)，以防止所述患者上气道的闭塞。
21、 根据权利要求20所述的可植入装置，其中，所述至少一个刺激电 极包括布置在所述舌下神经(3)上的第一接触(9)和第二接触(10)，用 于将电刺激脉冲传递通过所述舌下神经(3)的组织。
22、 根据权利要求20所述的可植入装置，还包括体位感测设备(17)， 其适于确定所述患者何时处于躺卧位。
23、 根据权利要求22所述的可植入装置，其中，所述体位感测设备(17) 适于确定患者处于仰卧位、俯卧位还是侧卧位。
24、 根据权利要求22所述的可植入装置，其中，所述体位感测设备(17) 是加速度计。
25、 根据权利要求22所述的可植入装置，其中，当所述体位感测设备 (17)确定所述患者所处体位并非所述躺卧位时，关闭所述控制器(15)、所述电极(5)的所述监测接触、所述电极(5)的所述至少一个刺激接触 (9)、所述电极(5)或其任意组合。
26、 根据权利要求20所述的可植入装置，其中，所述电极(5)是螺 旋神经环带电极或平坦界面神经电极。
27、 根据权利要求20所述的可植入装置，还包括与所述控制器(15) 相关的无线通信链路(23)，其用于与来自所述患者身体外部的控制器(15) 进行通信。
28、 根据权利要求20所述的可植入装置，还包括电池，其用于向所述 控制器(15)和电极接触(7、 9、 10)供电。
29、 根据权利要求28所述的可植入装置，其中，所述电池可通过所述患者身体再充电。
30、 根据权利要求20所述的可植入装置，还包括放大器，其用于放大 所述前吸气驱动信号(13)。
全文摘要
一种治疗患者睡眠呼吸障碍的方法，包括如下步骤通过感测患者(34)的舌下神经(3)的神经电活动而监测患者的指示呼吸周期的前吸气驱动信号(25)，并且在每次检测到前吸气驱动信号(2S)之后电刺激(36)舌下神经(3)。一种用于刺激患者舌下神经(3)以治疗睡眠呼吸障碍的可植入装置(1)，包括电极(5)，其被设置成至少局部地围绕舌下神经，具有监测接触(7)和刺激接触(9)；以及控制器(15)，其可操作地连接至监测接触(7)和刺激接触(9)。监测接触(7)监测舌下神经(3)的神经电活动的指示吸气开始的前吸气驱动信号(25)，并且发送信号至控制器(15)，所述控制器依次使得刺激电极(9、10)电刺激舌下神经(3)。
文档编号A61N1/18GK101495178SQ200780024474
公开日2009年7月29日 申请日期2007年6月29日 优先权日2006年6月30日
发明者E·K·威特, T·柯比 申请人:Ric投资有限责任公司