脉管进入装置容积位移的制作方法

专利名称：脉管进入装置容积位移的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械中的容积位移，医疗器械例如用于向病人提 供注射或其它疗法的脉管进入装置。注射疗法是最普遍的保健方法之 一。住院的、家庭护理的以及其他的病人通过插入到脉管系统中的脉 管进入装置接受流体、药物和血液制品。注射疗法可用于治疗感染、 提供麻醉或镇痛、提供营养支持、治疗癌性生长、维持血压和心率， 或者很多其它重要临床用途。
背景技术：
注射疗法通过病人脉管系统外面的脉管进入装置(脉管外装置) 实施。脉管外装置可直接或间接进入病人的外围或中心脉管系统，脉
管外装置包括闭合进入装置，例如贝克顿迪金森公司的BD Q-SYTETM 闭合路厄进入装置；注射器；拼合进入装置；导管；和静脉(IV)流 体腔室。脉管进入装置可短期(几天)、中期(几周)或长期(几个月 到几年)留置。脉管进入装置可用于连续注射疗法或间歇疗法。
普通的脉管进入装置是插入到病人静脉中的塑料导管。导管长度 从用于外围进入的几个厘米到用于中心进入的很多个厘米不等。导管 可经皮插入或通过外科手术植入病人皮肤下面。导管或连接到其上的 任何其它脉管外装置可具有单个腔管或用于同时注射多种流体的多个 腔管。
脉管进入装置的近端通常包括可连接其它医疗器械的路厄接头。 例如，给药器械包可连接到脉管进入装置的一端，IV袋可连接到另一 端。给药器械包是用于连续注射流体和药物的流体管道。通常，IV进 入装置是这样的脉管进入装置，它可连接到另一脉管进入装置，封闭 或密封该脉管进入装置，并允许间歇注射或注入流体或药物。IV进入装置可包括壳体和隔膜，用于封闭该系统。该隔膜可用钝的套管或医 疗器械的凸形路厄打开。
与注射疗法有关的并发症可引起很高的发病率甚至死亡率。 一种
严重的并发症为导管相关血流感染(CRBSI)。美国医院中每年出现大 约250，000-400，000例中心静脉导管(CVC )相关BSI。每例感染的相 关死亡率约为12%-25%,对于每次事故，保健系统的花费为 $25,000-$56,000。
CRBSI导致的脉管进入装置感染可能是由于病原体在导管插入 后由于血液进入流体流路引起的。研究表明在导管留置期间CRBSI 风险增加。其中至少部分原因是因为血液从病人的脉管系统位移到脉 管外装置，例如导管。当被污染后，病原体附着到脉管进入装置上， 繁殖，并形成生物薄膜。生物薄膜对多数生物杀灭剂都有抗性并提供 进入病人的血流并引起BSI的病原体补充源。
某些脉管外装置可彼此合作形成连续的脉管外系统，该系统使流 体进入脉管系统，但是与外部周围环境完全密封分开。这种密封系统 限制或想象中防止有害的细菌从外部周围环境通过脉管外装置进入病 人的脉管系统。
但是，脉管外装置(脉管外系统)的密封系统会起到封闭或密封 真空的作用，能够将血液抽入到脉管外系统中，该抽取的血液之后会 成为感染源的培养物。随着装置从脉管外系统扭转出去或以其它方式 去除，脉管外系统的容积有时会略微增加。由于脉管外系统通常比病 人的脉管系统的弹性小，因此当脉管外系统的容积增加时，病人脉管 系统的容积在来自脉管外系统真空压力的作用下会减小。当脉管系统 的容积减小时，血液就从脉管系统流到或抽到脉管外系统。而且，由 于脉管外系统中的压力减小到病人脉管压力之下，由于脉管外系统的 容积会发生变化或其它事件，血液会从脉管系统流入到脉管外系统。
如结合本发明所知的，即使在脉管外系统中短暂出现血液也会给 脉管外系统将来的操作带来问题。例如，血液凝结在脉管外系统的导 管的末端会阻碍将来流体在脉管外系统和脉管系统之间流动。如果药物和其它流体物质被迫穿过脉管外系统，将血凝块从脉管外系统驱逐 出去，血凝块会进入脉管系统，在病人体内引起危险的栓塞。最后， 如上所述，即使血液快速进入并离开脉管外系统的导管尖端，也会在 导管内壁上留下残余蛋白质、细菌和其它病原体。这种残留物会成为 细菌生长的滋生地，在一段时间过后，会形成有害的生物薄膜，生物 薄膜在脉管外系统操作期间难以去除或绕过。
因此，需要这样的系统和方法，该系统和方法避免或限制血液从 病人脉管系统位移到与病人脉管系统相连的脉管外系统。

发明内容
本发明针对现有脉管外系统、装置和方法没有完全解决的现有技 术中的问题和需要而研发。因此，这些研发的系统、装置和方法提供 这样一种脉管外系统，它可连接到病人的脉管系统上，并且会限制或 防止血液从脉管系统流动或位移到脉管外系统。
一种医疗器械可包括脉管进入装置，该脉管进入装置带有进出口 ， 其可包括隔膜和狭缝。所述狭缝可形成在所述隔膜的主体的内表面上， 所述进出口能够接收另 一进入装置通过所述隔膜的所述狭缝。所述医 疗装置还可包括例如弹性体的柔性元件，在所述进入装置进入所述进 出口时，所述柔性元件膨胀从而在所述进出口中产生额外的容积。另 一进入装置的进入可包括将流体注射到所述进出口中或将机械结构插 入到所述进出口中。
所述医疗器械可包括蠕动导管，用于沿所述蠕动导管的长度输送 注射流体。所述医疗器械还可具有柔性门或流体注射通过的止回阀。 所述医疗器械可包括容納在一腔室中的球形物或可以形成绞拧流路， 所述绞柠流路在所述器械膨胀时展开。所述医疗器械还可包括气体压 力腔室，所述进出口中的容积容纳在一流体腔室中，并且在所述气体 压力腔室或压敏化学腔室的容积变化时，所述流体腔室的容积增加。
所述医疗器械可包括与所述柔性结构相连的支柱，所述柔性结构 在所述支柱压缩时膨胀。所述医疗器械可具有泡形物，所述泡形物在
6所述装置进入所述进出口时膨胀。所述医疗器械还可形成一压缩球形 物的壁，并在所述压缩球形物受压时膨胀。所述医疗器械还可包括径 向压缩弹簧，其中所述器械在所述径向压缩弹簧移动时膨胀。
一种控制医疗器械的腔室的容积位移的方法，可包括通过将具 有一定体积的物质插入到脉管外系统的腔室中，减小所述腔室的容积； 和与所述具有一定体积的物质插入到所述腔室中同时并等量地增加所 述腔室的容积。所述物质可以是机械结构，述机械结构可包括注射器 的尖端。附加地或可选地，所述物质可以是流体。
一种医疗器械还可包括用于增加脉管外系统中的一腔室的容积 的装置，其中所述用于增加容积的装置与用于减小所述腔室容积的装 置等量地相连。所述用于增加容积的装置容纳在闭合路厄进入装置中。
本发明这些和其它特征和优点可包括到本发明的某些实施例中， 并从以下的说明书和所附权利要求中将变得更加明显，或者如下文所 述可在本发明的实践中得知。本发明不要求此处描述的所有的有利特 征和所有优点都包括到本发明的每个实施例中。


为了使获得本发明的上述及其它特征和优点更容易被理解，将参 照附图中示出的特定实施例对以上简要描述的本发明进行更具体的描 述。这些附图仅仅描述本发明的典型实施例，因此不应被认为限制本 发明的范围。
图l是连接到病人脉管系统的脉管外系统的透视图。 图2是包括柔性元件的脉管外系统的部分横截面视图。 图3是包括柔性元件的脉管外系统的部分横截面视图，柔性元件 具有一团流体。
图4是脉管外系统的部分横截面视图，该系统已经使该团流体通 过并回到它的最初状态。
图5是脉管进入装置的仰视透视图。
图6是图5的脉管进入装置的止回阀和柔性门的部分横截面视图。图7是图5的止回阀的部分横截面视图，示出正在注射一定量的 流体。
图8是图5的止回阀的部分横截面视图，其回到它的最初位置。 图9是连接到柔性元件的脉管进入装置的横截面视图，柔性元件
为褶状或有肋的泡形物或球形物。
图10是图9的脉管进入装置和柔性元件的横截面视图，其中流体
被注入。
图ll是脉管进入装置的平面图，其中柔性元件形成绞柠流路。 图12是图11的脉管进入装置的平面图，其中柔性元件展开并且
流路显示较大的容积。
图13是图11的脉管进入装置的平面图，其中柔性元件回到它的
最初绞柠位置。
图14是具有柔性元件的隔膜的部分横截面视图，柔性元件带有气 体压力腔室。
图15是插入到图14的隔膜中的尖端的部分横截面视图。 图16是具有柔性元件的隔膜的部分横截面视图，柔性元件带有气 体压力腔室。
图17是插入到图16的隔膜中的尖端的部分横截面视图。 图18是与一支柱相连的脉管进入装置的部分横截面视图。 图19是图18支柱鼓胀的側视图。
图20是具有连接到一突起上的支柱的脉管进入装置的部分横截 面视图。
图21是插入到图20的脉管进入装置中的凸形路厄尖端的部分横 截面视图。
图22是具有柔性元件的脉管进入装置的部分横截面视图，柔性元 件形成为连接到隔膜底部上的泡形物，隔膜容纳在主体中。 图23是插入到图22的隔膜中的尖端的部分横截面视图。 图24是图23中示出装置的一个实施例的横截面视图，示出泡形 物上的肋。图25是图23中示出装置的另一个实施例的横截面视图，示出褶 状构形。
图26是具有泡形物的脉管进入装置的部分横截面视图，泡形物带 有固定到隔膜底部上的S形臂。
图27是具有泡形物的脉管进入装置的部分橫截面视图，泡形物带 有固定到隔膜底部上的扁平臂。
图28是脉管进入装置的透视图，该装置具有隔膜、流路孔、夹紧 环和楔子。
图29是图28的隔膜的横截面视图。
图30是沿与图29的横截面视图成90。角的方向截取的图26的隔
膜的横截面视图。
图31是图30的隔膜的四分之一截面视图。
图32是具有压缩球形物的脉管进入装置的横截面视图。
图33是脉管进入装置的横截面视图，该装置具有在隔膜底部下
面、填充有物质的腔室。
图34是图33的脉管进入装置的横截面视图，示出插入到隔膜中
的凸形尖端。
图35是脉管进入装置的横截面视图，示出在尖端插入之前的该装置。
图36是图35的脉管进入装置在尖端插入期间的横截面视图。 图37是带有斜坡、具有柔性元件的脉管进入装置的部分横截面视图。
图38是插入到图37的脉管进入装置中的尖端的部分横截面视图。
具体实施例方式
参照附图可很好地理解本发明当前的优选实施例，图中同样的参 考数字指示相同或功能相似的部件。很容易明白，如在此处总体描述 和在图中示出的本发明的构件可以很多不同的构形进行设置和设计。 因此，如图中示出的以下更详细的描述并不是要限制如权利要求所述的本发明的范围，而仅仅是本发明当前优选实施例的代表。
现在参照图1，脉管进入装置(也称为脉管外装置，静脉内进入
装置和/或进出口 )10用来引导物质经过导管12穿过皮肤14并进入到 病人18的血管16中。脉管进入装置10包括主体20，主体20具有腔 管和设置在腔管中的隔膜22。隔膜22具有狭缝24，另一脉管外装置 26 (例如注射器)可通过该狭缝24将物质引入脉管进入装置10。
装置10还包括柔性元件，柔性元件可包括但不限于弹性体，(下 面将参照附图描述)其能够在脉管进入装置10和/或与脉管进入装置 10相连接的脉管外系统28中产生一容积。在另一装置26的尖端30 通过隔膜22的狭缝24插入到脉管进入装置10中时，弹性体或其它能 够产生该容积的柔性元件产生该容积。通常，当尖端30插入到装置 IO中时，脉管外系统28的容积减小，使得流体从系统28流入到血管 16中。相反，在正常状态下，当尖端30从装置IO去除时，脉管外系 统28的容积增加，使得血液通过进入导管12的末端32而从血管16 流入到系统28中。
如在本说明书中始终提到的，即便在脉管外系统28中短暂出现血 液也会给脉管外系统28的将来操作带来问题。这些问题可包括血液凝 块、流体流动障碍、栓塞和产生有害的生物薄膜。因此，此处公开的 装置用于避免血液从血管16回流或位移到导管12中。所迷装置可包 括柔性元件，柔性元件在另一装置26插入到脉管进入装置10中时能 够产生一容积，并允许该产生的容积减小到它原来的大小。当该容积 减小到它原来的大小时，容积的减小就会抵消当去除另 一进入装置26 时位移的容积，流体向着脉管进入装置10或其它医疗器械的远端流向 病人的脉管系统。这进一步避免产生真空，真空会引起血液从血管16 流到或吸入导管12中。
脉管进入装置10可在其进出口由任何另 一进入装置进入。这种进 入可包括将流体注射到进出口中或将例如尖端30的机械结构插入到 进出口中。以下几个实施例中的多数主要地，但不是排他地，涉及到 将流体注射到进出口中。
10现在参照图2，脉管进入装置10包括连接到脉管进入装置10主 体20上的至少一个弹性体34。弹性体34为蠕动导管，用于沿蠕动导 管的长度输送一团流体。在操作期间，另一装置26的尖端30插入到 装置IO的进出口，流体从尖端30输送经过装置IO的腔管，并进入弹 性体的腔管。
参照图3，图2的弹性体34接收到该团流体后，弹性体34的外 壁在该团流体后面封住，迫使该团流体沿方向36朝向病人的脉管系统 流动。
参照图4,图2和3的弹性体34已经成功地将该团流体输送到病 人38。弹性体34的壁塌缩到它们最初静止位置，并准备接收经过脉 管进入装置10的腔管的另一团流体。
因此，图2到4中的实施例示出了弹性体34，该弹性体34能够 接收一定体积的流体并沿方向36朝向病人以如下方式传送该流体，该 方式避免血液从病人的脉管系统回流到弹性体34中或连接在其上的 任何下游导管中。因此，使用图2到4的实施例，操作者可安全地从 脉管进入装置10上去除另一装置26的尖端30，而不会将一定体积的 血液从病人38抽到脉管外系统28的任何构件中。
参照图5，脉管进入装置10的仰视透视图示出止回阀40，该止回 阀40能够接收一定量的流体通过它的腔管42。装置IO还包括弹性体 34，该弹性体34形成为径向、柔性、弹性体门44。弹性体门44能够 膨胀从而在脉管进入装置10下游的流路中产生额外的容积。流体穿过 止回阀40的腔管42之后，止回阀40关闭，流体快速注射产生的压力 使得弹性体门44向内朝向脉管进入装置IO的内部腔室膨胀。
参照图6,示出图5的脉管进入装置10的止回阀40和弹性体门 44的横截面。在静止位置，没有流体注射通过止回阀40，止回阀40 处于直的、抵靠在脉管进入装置10的主体20上的齐平位置。同样的， 弹性体门44处于直的、静止位置，原因是没有注射流体。因此脉管进 入装置10下游的压力还没有增加。
现在参照图7，示出图6中的横截面，其中一定量的流体46正在注射通过止回阀40。当流体46注射通过止回阀40时，弹性体门44 在压力作用下膨胀进入装置10的内部腔室。通过膨胀进入装置10， 弹性体门44在脉管进入装置10的下游或外侧产生额外量的容积。在 流体46完全注射穿过止回阀40后，止回阀40关闭，弹性体门44返 回到图6中它的最初开始位置。在弹性体门44回到它的最初位置后， 它推动流体流动经过脉管外系统28的下游腔室，并进入病人的脉管系 统。
现在参照图8，在流体46完全注射后，如上所述，止回阀40关 闭并且弹性体门44沿方向48回到它的最初位置，方向48是下游方向 并朝向病人的脉管系统。
在图5到8示出的实施例中，弹性体门44的弹性系数应该处于病 人脉管系统的血压和当流体46注射通过腔管42时引起的填充压力之 间的水平。因此，当流体46注射通过腔管42时弹性体门44挠曲。在 止回阀40关闭后，弹性体门44的弹性强度足够大从而回到图6和8 所示的它的初始位置。然后流体4 6沿它的路径继续朝向病人的脉管系 统流动。
因此，图5到8的实施例允许操作者将另一装置插入到脉管进入 装置10中并注射流体46。在流体46完全注射后，可从脉管进入装置 10去除该另一装置，而不会将血液从病人的脉管系统抽到脉管进入装 置10连接到其上的脉管外系统28中。
图5到8实施例的总体概念和各构件以及构形可进行重大改变以 便实现这里说明的主题，但仍然在本发明的范围内。例如，图5到8 的弹性体可改变，并设置在沿脉管外系统路径的任何点上，或靠近脉 管外系统的路径。而且，弹性体34可包括任何数量的径向、线性或其 它的柔性门，这些柔性门在流体注射时能够膨胀并在一个或多个阀关 闭时能够收缩。
现在参照图9，脉管进入装置IO连接到为褶状或有肋的泡形物或 球形物50的柔性元件上。球形物50位于壳体54的腔室52中。壳体 54包括阴螺紋56，用于在第一端连接到脉管进入装置10的阳螺紋58
12上。壳体54在第二端还包括凸形接头58，导管60或脉管外装置28 的其它下游装置可连接到该凸形接头58上。
现在参照图IO,示出图9的脉管外系统28，其中另一装置26的 凸形尖端30连接到脉管进入装置10上。流体从另 一装置26注射通过 装置IO进入球形物50，使得球形物50在注射流体引起的压力作用下 进行膨胀。球形物50膨胀的原因可以是凸形接头58包括抑制流体流 动的封闭阀，也可以是流体注射通过脉管进入装置10进入球形物50 的速度大于流体流出球形物50进入导管60的速度。
凸形接头58中的封闭阀可持续抑制流体从球形物50流入导管 60，直到使用者按压按钮62。在已经将药或其它流体从另一装置26 施加到球形物50中后，使用者可按压按钮62。在球形物填充有流体 并且使用者按压按钮62之前，流体可截留在脉管进入装置10的封闭 狭缝隔膜(或其它类似的阀或封闭件)与凸形接头58的阀之间。当使 用者或操作者按压按钮62时，凸形接头58中的阀打开，将加压流体 从球形物50朝向病人释放到导管60中。
因此，图9和10的实施例提供一种系统，该系统包括为球形物 50的弹性体，球形物50提供压力，能够将流体输送到病人，而另一 装置26可被去除，不会有血液从病人的脉管系统流入导管60或脉管 外系统28其它装置的风险。按钮62可用单向阀代替，该单向阀设置 在脉管进入装置10中或壳体54的颈部64中。当流体经过颈部64中 的阀而进入球形物50时，球形物50膨胀，在流体通过另一装置26 完全注射后，球形物的压力迫使颈部64中的阀关闭。当颈部64中的 阀关闭，凸形接头58中的阀至少部分打开时，球形物50推动其中的 流体向下游流动。流体在压力作用下经过凸形接头58、导管60，并进 入病人的脉管系统。加压流体流不允许流体从病人的脉管系统流入脉 管外系统28。
现在参照图11,脉管进入装置10可包括形成绞柠流路66的弹性 体，绞拧流路66制造成在其静止状态形成绞狞腔室。绞柠腔室的容积 小于弹性体在展开情况下的腔室。流路66展开后，绞拧流路或绞拧腔室66可展开形成较大容积的腔室，使得弹性体膨胀。图ll的绞柠流 路66可形成沿着脉管外系统28的流路或靠近脉管外系统28的任何部 分。
参照图12，绞拧流路66展开后，流路的横截面示出比图11的绞 拧流路66的横截面较大的容积。绞柠流路66在开始进行扭转或能使 弹性体展开的其它类似动作或铰接的时候展开。例如，在脉管进入装 置10为闭合路厄进入装置时，装置10包括扭转到注射器凸形尖端上 的阳螺紋。当装置IO连接到注射器上时，这两个装置扭转在一起。
在将两个装置连接到一起所需的扭转动作进行时，绞拧流路66 将从图11中的初始、静止、绞拧位置变到图12示出的较大容积的展 开位置。这种动作出现在当绞拧流路66在第一端68连接到例如注射 器的另 一装置26上时。注射器最初会与绞拧流路66的第一端68结合 或以其他方式固定到该第一端68，在注射器的凸形路厄扭转时，该第 一端68会与凸形路厄一起扭转，使得绞拧流路66打开并展开。然后， 当另一装置26的凸形路厄去除时，第一端68会展开，使得绞柠流路 66回到图11示出的它的最初位置。
现在参照图13，示出在注射器或其它另一装置26从脉管进入装 置IO去除后，绞拧流路66返回到它容积较小的最初静止位置。
因此，图11到13的弹性体形成为绞拧流路66的实施例示出一种 弹性体，在另一装置26的凸形路厄连接到脉管外系统28上时，它能 够在脉管外系统28的流路中提供额外量的容积。另一装置26的凸形 路厄或尖端30占据脉管外系统中的容积，该容积同时并等量地抵消图 12示出的展开流路66产生的容积。因此，抵消图12展开流路66的 容积会减小当另 一装置26的凸形尖端30插入和/或收回时血液从病人 的脉管系统进入与绞拧流路66连接的脉管外系统28的可能性，或消 除这种风险。
在可选实施例中，图11到13的绞拧流路66可在从另一装置26 接收的流体的压力下展开。因此在该特定实施例中，将另一装置26 连接到装置10就不需要通过将绞柠流路66展开的装置。相反，在经过绞柠流路66时，从另一装置26送出的流体的压力会迫使绞柠流路 展开，产生较大容积，然后在流体流动压力减小后，绞柠流路恢复到 它最初的绞拧位置。釆用流体压力来打开绞拧流路66的实施例可以与 采用另 一装置26来展开绞拧流路66的第一端68的实施例结合使用。
现在参照图14，脉管进入装置10包括由弹性体72制成的隔膜70。 在弹性体72的主体中，气体压力腔室74通过气体压力槽78与第二气 体腔室76相通。当另一装置26的凸形尖端30插入到隔膜70的狭缝 中时，隔膜沿向下向外的方向80移动，使得气体压力腔室74沿方向 82压缩同时沿方向84膨胀，在气体压力腔室74中产生容积净增长。 当气体压力腔室74容积增加时，空气从第二腔室76经过气体压力槽 78进入气体压力腔室74,使得第二气体腔室76塌缩。当第二气体腔 室76塌缩时，脉管进入装置中的流体腔室86的容积增加，抵消尖端 30插入引起的容积减小。
现在参照图15，示出图14的脉管进入装置10，其中另一装置26 的尖端30插入到隔膜70中。如前所述，尖端30插入引起气体压力腔 室74容积增加和第二气体腔室76容积等量地减小。第二气体压力腔 室76容积减小的原因是，与围绕连续气体腔室的弹性体72其余周围 结构相比，第二气体压力腔室的侧壁88较薄，或者更有柔韧性，其中 连续气体腔室包括气体腔室74、槽78和第二腔室76。
因此，图14和15的实施例示出气体压力腔室，其中脉管进入装 置10的进出口的容积容纳在流体腔室86中，流体腔室86的容积能够 与气体压力腔室74的气压增加同时并等量地增加。内部腔室86中的 容积变化抵消当尖端30插入到脉管进入装置中时引起的容积增加。类 似地，当尖端30从脉管进入装置去除时，隔膜70返回到图14中它的 最初位置，使得气体压力腔室74和76回到它们最初的容积，这进而 又使得内部腔室86回到它最初的容积。图14和15实施例的流体和气 体压力腔室的均衡使得尖端30插入到装置10中而不会引起血液从病 人的脉管系统流入到与装置10和另一装置26连接的脉管外系统28 中。现在参照图16，示出与图14和15中类似的实施例，其中当气体 压力腔室90的容积改变时，气体压力腔室卯能够改变内部腔室92 的容积。但是，与图14和15描述的实施例相比较，当气体压力腔室 90的容积减小而不是增加时，气体压力腔室90增加内部腔室92的容 积。如图16所示，脉管进入装置10包括隔膜94和形成隔膜94主体 的弹性体96。在弹性体96的壳体或主体中，气体压力腔室90连续地 连接到蜿蜒的气体压力槽98上。蜿蜒气体压力槽98的端部100终止 气体压力槽98沿弹性体96的薄壁102的蜿蜒路径。当另一装置26 的尖端30插入到装置10的隔膜94中时，弹性体96挠曲，使得气体 压力腔室卯压缩，并当空气被迫流出气体压力腔室卯进入蜿蜒槽98 时，气体压力腔室90减小到较小的容积。当空气被迫经过蜿蜒槽98 到达端部100时，施加在槽98侧壁上的气压使得薄壁102沿方向104 膨胀。当薄壁102沿方向104膨胀时，内部腔室92的容积增加。
现在参照图17，示出图16的脉管进入装置10，其中另一装置26 的尖端30插入到隔膜94中。隔膜94被沿方向106推动，使得气体压 力腔室90收缩。收缩的气体压力腔室卯推动空气流入蜿蜒槽98，使 得槽98和弹性体96的薄側壁102沿方向104膨胀。在本实施例中薄 侧壁102能够沿方向104膨胀是因为，弹性体96沿薄侧壁102的属性 是逸样的，即弹性体在轴向104上比在横向108上更容易膨胀。薄侧 壁102的膨胀在内部腔室92中产生容积的增加量，增加的容积抵消由 于尖端30插入和隔膜94进入腔室92容积的动作而减小的容积。
因此，与图14和15的实施例类似，但是使用相反的机制，图16 和17的实施例提供一种弹性体和气体压力腔室，它们能够以如下方式 在脉管进入装置中位移容积，这种方式消除和减小血液从病人的脉管 系统被抽到或流到与装置10连接的脉管外系统28中的可能性。图14 到17的实施例不是排他的，相反它们仅仅代表示出本发明原理的两个 例子，本发明的原理即气体或流体体积的变化可导致内部腔室容积的 变化，这与本发明的目的一致。
现在参照图18，脉管进入装置10包括弹性体110，弹性体110与一个支柱112或支柱组相连。支柱112在内部腔室114中抵靠弹性体 110的壁的内表面设置。当另一装置26的尖端30插入到装置10的隔 膜116中时，由隔膜116的张开引起的轴向压力和尖端30向下的力使 得支柱或支柱组112抵靠弹性体110的内壁沿向外的方向鼓胀，这进 而使得弹性体110沿向外的方向膨胀。当支柱112和弹性体110沿向 外的方向膨胀和鼓胀时，内部腔室114的内部容积增加。
现在参照图19,示出图18装置10的支柱112。支柱112示出在 隔膜116张开和尖端30插入的轴向压力作用下向外鼓胀和膨胀。压缩 支柱可以是在轴向压缩的作用下能够向外膨胀和鼓胀的单个连续件， 或者支柱112可以是一组多个接头、支柱、或联合工作以实现相同机 制的其它元件。
现在参照图20，脉管进入装置10包括位于弹性体120外表面上 的支柱118。支柱118以如下方式连接到弹性体120的突起122上， 该方式使得支柱118和弹性体120彼此运动一致。
现在参照图21,示出图20的脉管进入装置10，其中另一装置26 的凸形路厄尖端30插入到装置10隔膜124中。尖端30向下的力和隔 膜124的张开在支柱118和与它连接的弹性体120上引起向下的轴向 压力，迫使支柱118和弹性体120向外膨胀或鼓胀。当支柱118和弹 性体120向外鼓胀时，装置10中内部腔室126的内部容积增加。内部 腔室126容积的增加抵消由于隔膜124的张开和/或尖端30的插入引 起的容积的减小。容积抵消使得脉管进入装置10能够在它的隔膜124 中接收另一装置26的任何部分，而不会在另一装置26的插入部分从 装置10去除时引起或产生血液从病人的脉管系统进入脉管外系统28 的情况。本发明的弹性体不需要与象参照图18到21示出的支柱那样 的鼓胀结构相结合来工作，如以下示出的实施例。
现在参照图22，脉管进入装置10包括形成为泡形物128的弹性 体，泡形物128连接到容纳在装置10的主体132中的隔膜130的底部 上。在其静止状态，当隔膜130被致动时，泡形物128被偏压成、定 向成、才几械构造成，或构形成沿方向134移动。如图23所示，示出图22的脉管进入装置10，其中另一装置26 的凸形尖端30插入到隔膜130中，使得泡形物128沿方向134移动。 当泡形物128沿方向134、朝向装置10的主体132的内表面移动时， 在装置10的内部腔室138中产生额外量的存储容积136。当隔膜130 在来自尖端30压力的作用下打开时，泡形物128在蹦床效应的作用下 自然地打开并膨胀。如图24和25所示，肋140和/或褶142可与其它 机械结构一起或另一地加到泡形物128的内和/或外表面，从而产生使 得泡形物128在受到致动的隔膜130的影响时而沿方向134移动所需 要的机械属性。肋140和褶142是以横截面视图示出的泡形物128的 两种可能的实施例，如图23的附加视图所示。在内部腔室138中一定 量的流体压力沿方向134施加在泡形物128上时，由于图22和23的 实施例可迫使隔膜130保持打开，因此如参照图24所描述的另一的实 施例将更加优选，该实施例提供这样的结构，该结构在出现这种压力 时允许隔膜130关闭。
现在参照图26，图22和23中示出的实施例的另一实施例包括带 有S形臂144的泡形物128, S形臂144连接到泡形物128的上部。S 形臂144将泡形物128固定到隔膜130的底部上。S形臂144允许泡 形物128在流体背压的作用下鼓胀，同时允许隔膜130的鸭嘴部分关 闭。
现在参照图27，图26实施例的S形臂144可变平从而在泡形物 128的上部形成扁平臂146。扁平臂146可靠近隔膜130的底部或与其 直接接触，以便以如下方式挤压关闭，这种方式防止流体、蛋白质、 细菌或其它病原体生长或在腔室148中存留。臂146可变平，这样在 泡形物128和隔膜130使用和致动时，腔室148^皮完全消除。
因此，图26和27的实施例提供在受到内部腔室138中流体压力 的作用时(图23)使得泡形物保持打开同时使得隔膜130关闭所需要 的附加机械结构。该附加结构(例如S形臂144和扁平臂146)提供 背压释放，这使得隔膜130关闭且另一装置26的尖端被去除而在内部 腔室138中增加与隔膜130关闭和尖端30去除有关的等量容积。内部
18腔室138在泡形物128仍然受压时保持增大的容积。然后，内部腔室 138的容积减小并腾空，迫使流体从内部腔室138向下游流动经过脉 管外系统128的其余部分，并进入病人的脉管系统。因此，图26和 27实施例的背压失效释放或对抗措施使得操作者从脉管进入装置10 中去除另一装置26,而不会有在操作者使用期间血液从病人的脉管系 统进入脉管外系统28的风险。
现在参照图28,脉管进入装置10包括具有流路孔152、夹紧环 154和楔子156的隔膜150。流路孔152应该与和隔膜150串连的装置 的孔或腔管对准。并且，与流路孔152连通的孔或腔管直径应略小于 或等于流路孔152，从而防止在流路孔152下面的流路外側形成流体 截留带。流体截留带是在流体必经的径直流路的外侧流体可在其中存 留的空间。流体截留带会产生涡流和其它滞留流体，滞留流体在脉管 进入装置10中存留一段时间然后与施加给病人的流体混合。当存留流 体后来与施加给病人的流体混合时，混合物可能对病人产生不可预料 和不安全的后果。设计楔子156构造成引导隔膜150进入它的最初、 静止、没有致动的位置。在隔膜150外表面上形成上直壁158，用于 防止隔膜150的内部开口在泡形物160中的流路受压时打开。
现在参照图29,示出图28的隔膜150的横截面。如图所示，直 壁158构造成当受压流体容纳在泡形物160的内部腔室164中时支撑 和关闭隔膜150的底部162。因此，直壁158起到竖直容器壁的作用， 防止流体从腔室164流出经过隔膜150的狭缝166。弹性体隔膜150 的这种设计提供一种脉管进入装置10,它使得流体更好地流动，使得 腔室164中较小的容积需要准备为装置10的流路，使得在另一装置 26的尖端30从狭缝166去除时可能进行容积位移。
当凸形路厄或尖端30插入到隔膜150的狭缝166中时，隔膜150 的底部162延伸进入腔室164，使得该底部162向外打开。当尖端30 插入到狭缝166中时，隔膜150在轴向压力下被向下推动，使得泡形 物160的薄侧壁沿方向168向外鼓胀和弯曲。当泡形物160的侧壁向 外弯曲时，腔室164的容积增加，从而抵消由于底部162朝向腔室164进入所引起的容积减小。然后，流体通过尖端30注射，去除另一装置 26。
当去除另一装置26时，泡形物160的侧壁回到它的最初位置，从 腔室164中排出流体，并迫使隔膜150的下部或底部162回到它的最 初位置，同时直的竖直容器壁158压迫底部162以防止底部162打开。 泡形物160包括薄侧壁，薄侧壁沿离开腔室164的方向弯曲，并打褶 或通过机械方式改动以便促进在被致动时离开流路孔152鼓胀。
当装置26被去除，泡形物160的壁回到它的最初位置，并且流体 从腔室164注射经过流路孔152时，流体被推动从脉管进入装置经过 脉管外系统28进入病人的脉管系统。这种流体流动防止或限制这种可 能性，即血液会逆着该流体流而从病人的脉管系统进入脉管外系统28 的一部分中。
现在参照图30，以横截面视图示出图28和29的隔膜150,该横 截面视图与图29的视图成卯度角。隔膜150示出狭缝166的内表面、 楔子156、内部腔室164、泡形物160和流路孔152。
现在参照图31,示出图28到30的隔膜150的四分之一截面。该 四分之一截面示出狭缝166、底部162、直的竖直容器壁158、楔子156、 内部腔室164、泡形物160的薄侧壁，和流路孔152的一部分。如之 前提到的，楔子145和竖直容器壁158的结构在另一装置26的尖端 30从狹缝166去除后，迫使隔膜150的底部162回到它的最初、关闭、 静止位置。因此，图28到31的实施例展示为泡形物160的弹性体， 泡形物160在另一装置26进入脉管进入装置10的进出口或隔膜150 时膨胀。
现在参照图32，脉管进入装置10的横截面视图示出连接到底壳 体170上的顶壳体168。弹性体隔膜172位于顶壳体168中，并与压 缩球形物或溢满拱形物176的壁174相连，从而当隔膜的底部178被 另一装置26的尖端30向下推动时，压缩球形物176的壁174塌缩， 使得容纳在压缩球形物176中的流体或空气通过排出孔180溢出。当 另一装置26的尖端30从隔膜172去除时，隔膜172的底部178将回到它的最初位置，压缩球形物176的壁174将同样回到它的最初位置， 在尖端30去除后恢复。
因此，图32示出的实施例是带有弹性体的脉管进入装置10，弹 性体能够使得另一装置26的尖端30插入和拔出，而不会使下游腔室 182中的容积位移。因为在腔室182中没有容积位移，因此在插入和/ 或去除尖端30时，病人脉管系统的血液不可能进入腔室182或与之相 通的任何下游腔室。
现在参照图33，脉管进入装置10包括在隔膜172底部178下 面的腔室，该腔室填充有凝胶、闭孔泡沫或其它的物质184;和相邻 的释放腔穴186，释放腔穴186具有排出孔188。
现在参照图34，示出图33的脉管进入装置10,其中另一装置26 的凸形尖端30插入到隔膜172中，使得底部178向下并向外移动，压 迫物质184并将该物质从底部178下面的腔穴中位移到释放腔穴186 中。当另一装置26的尖端30从隔膜172去除时，底部178回到图33 中它最初的未致动位置，物质184同样从释放腔穴186移动到底部178 下面的腔穴。因此，与图32的实施例类似，图33和34的实施例展示 一种与压缩球形物类似的结构或系统，它使得在另一装置26的尖端 30插入的下游的腔室182中容积位移很小，直至没有容积位移。
现在参照图35和36，图35示出尖端30插入前的脉管进入装置 10。图36示出尖端30插入期间的该装置。该脉管插入装置包括在隔 膜194的底部192上施加力的径向压缩弹簧190。因此，在尖端30插 入之前，装置10在其未致动的静止位置包括在隔膜194的底部192 下面的腔室196中的小量的容积。尖端30插入后，如图36所示，尖 端30使得隔膜194和它的底部192向下打开，推动径向弹簧190从图 35示出的第一位置移动到图36示出的第二位置。当径向弹簧190移 动到第二位置时，隔膜194的底部192升高，使得腔室196中的容积 量增加。在尖端30去除后，径向弹簧190和底部192回到它们的最初 位置，减小腔室196中的容积。
现在参照图37，脉管进入装置10的部分橫截面视图包括主体198和弹性体200，带有斜坡202或弹性体200的相对刚性的构件或部分。现在参图38，示出凸形路厄或尖端30插入装置IO之后脉管进入装置10的部分横截面视图，所述插入迫使弹性体沿向外的方向206移动。当弹性体200沿方向206移动时，O形环204被推动到与之相连的斜坡202上，使得弹性体200在它附近或下面的腔室中提供增加量的空间或容积。当在靠近弹性体200的腔室中产生增加量的容积时，增加量的容积将抵消由于尖端30的插入引起的容积减小。容积抵消在尖端30从装置IO去除时会防止或者限制血液从病人的脉管系统流入到与装置10连接的脉管外系统28中。
本发明可以其它特定形式实施，而不离开它的结构、方法、或此处广泛描述的以及后面权利要求的其它重要特征。描述的实施例在各方面都应被认为仅仅是说明性的，而不是限制性的。因此，本发明的范围由所附的权利要求说明，而不是由前面的说明书。落入权利要求等同体的含义和范围中的所有改变都应该包括在权利要求的范围内。
2权利要求
1.一种医疗器械，包括带有进出口的脉管进入装置，所述进出口具有隔膜和狭缝，其中所述狭缝形成在所述隔膜的主体的内表面上，其中所述进出口接收另一进入装置通过所述隔膜的所述狭缝；和柔性元件，其中在所述进入装置进入所述进出口时，所述柔性元件膨胀从而在所述进出口中产生额外的容积，使得当所述另一进入装置从所述脉管进入装置去除时，流体不会抽入到所述脉管进入装置中。
2. 如权利要求1所述的医疗器械，其中所述另一进入装置的进入 包括将流体注射到所述进出口中。
3. 如权利要求2所述的医疗器械，其中所述柔性元件是蠕动导管， 用于沿所述蠕动导管的长度输送一团流体。
4. 如权利要求2所述的医疗器械，其中所述柔性元件为弹性体门。
5. 如权利要求1所述的医疗器械，还包括止回阀，所述流体注射 通过所述止回阀。
6. 如权利要求2所述的医疗器械，其中所述柔性元件为容納在腔 室中的球形物。
7. 如权利要求1所述的医疗器械，其中所述柔性元件形成绞拧流 路，所述绞拧流路在所述柔性元件膨胀时展开。
8. 如权利要求1所述的医疗器械，还包括气体压力腔室，其中所 述进出口中的容积容纳在一流体腔室中，并且其中在所述气体压力腔 室的容积变化时，所述流体腔室的容积增加。
9. 如权利要求1所述的医疗器械，还包括压敏化学腔室，其中所 述进出口中的容积容纳在一流体腔室中，且其中在所述压敏化学腔室 的容积变化时，所述流体腔室的容积增加。
10. 如权利要求1所述的医疗器械，其中所述另一进入装置的进 入包括将机械结构插入到所述进出口中。
11. 如权利要求IO所述的医疗器械，还包括与所述柔性元件相连的支柱，其中所述柔性元件在所述支柱压缩时膨胀。
12. 如权利要求10所述的医疗器械，其中所述柔性元件是泡形物， 所述泡形物在所述装置进入所述进出口时膨胀。
13. 如权利要求IO所述的医疗器械，其中所述柔性元件形成一压 缩球形物的壁，并在所述压缩球形物受压时膨胀。
14. 如权利要求IO所述的医疗器械，还包括径向压缩弹簧，其中 所述柔性元件在所述径向压缩弹簧移动时膨胀。
15. —种控制医疗器械的腔室的容积位移的方法，包括通过将具有一定体积的物质插入到脉管外系统的腔室中，减小所 述腔室的容积，和与所述具有一定体积的物质插入到所述腔室中同时并等量地增加 所述腔室的容积，这样在去除所述具有一定体积的物质时，流体不会 抽入到所述腔室中。
16. 如权利要求15所述的方法，其中所述物质是医疗器械的机械 结构。
17. 如权利要求16所述的方法，其中所述机械结构是注射器的尖
18. 如权利要求15所述的方法，其中所述物质是流体。
19. 一种医疗器械，包括用于增加脉管外系统中 一腔室的容积的装置， 其中所述用于增加容积的装置与用于减小所述腔室的容积的装置 等量地相关联。
20. 如权利要求19所述的医疗器械，其中所述用于增加容积的装 置容纳在闭合路厄进入装置中。
全文摘要
一种医疗器械可包括脉管进入装置，该脉管进入装置带有进出口，其可包括隔膜和狭缝。该狭缝可形成该隔膜主体内表面上，该进出口能够接收另一进入装置通过该隔膜的狭缝。该医疗器械还可包括柔性元件，当该进入装置进入该进出口时，该柔性元件膨胀以在该进出口中产生额外容积。一种控制医疗器械腔室中容积位移的方法，可包括通过将具有一定体积的物质插入到脉管外系统的腔室中，减小该腔室的容积，和/或与该具有一定体积的物质插入到该腔室中同时并等量地增加该腔室的容积。
文档编号A61M5/00GK101495164SQ200780028245
公开日2009年7月29日 申请日期2007年7月27日 优先权日2006年7月28日
发明者A·J·麦金农, B·G·戴维斯, C·M·亚当斯, C·N·辛德里奇, M·A·克劳福德, M·L·斯托特, R·S·埃萨克森, S·斯夸尔, T·M·迈纳, W·F·哈丁 申请人:贝克顿·迪金森公司