专利名称：一种克咳片及其制备方法
一种克咳片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是一种用于治疗咳 嗽、喘急气短的克咳片及其制备方法。背景技术：
克咳片是一个具有止嗽，定喘，祛痰功能的中成药，用于咳嗽， 喘急气短的治疗，该产品处方由麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、桔梗、 莱菔子、石膏七味中药组成。现有的克咳片制备方法为取麻黄和罂粟
壳粉碎成细粉，过筛，留取45.8%细粉备用；剩余粗粉加酸性水溶液
(用10%盐酸溶液调PH至5左右)煎煮二次，第一次加水10倍， 第二次加水8倍，每次2小时，过滤，滤液用10%氢氧化钠溶液调 PH值至7，药液备用；其余甘草等五味加水煎煮二次，第一次加水 10倍，第二次加水8倍，每次l小时，过滤，滤液与上述溶液合并， 浓縮至相对密度为1,20-1.25 (6(TC测)的稠膏，加入麻黄、罂粟壳 细粉，混合均匀，在60 7(TC干燥，粉碎成粗粉，过40目筛，得药 材提取干膏粉；然后加入糖粉和硬脂酸镁适量，混匀，压制成1000 片，包薄膜衣，即得。该药品由于疗效好，服用方便，已广泛地应用 于咳嗽、喘急气短的治疗，但采用上述方法制备克咳片，由于压片前 药粉含生药材的细粉量大，生药材细粉在每片克咳片中所占比例为 61,1%，采用上述制备方法用压片机压片后所得的素片(素片即未包薄膜衣前的药片)极易出现硬度差，容易裂片、松解、无法包薄膜衣 或包薄膜衣后出现表面粗糙等现象，以致现有的克咳片在有效期内常 出现裂片、稳定性差、检测不合格等问题，难以被生产厂家及广大消 费者所接受。
发明内容
本发明的目的在于针对上述存在的问题，提供一种可有效提高克 咳片硬度和稳定性，防止其裂片、松片，并使所制得的素片符合包薄 膜衣要求的克咳片及其制备方法。
本发明的技术方案如下
本发明所述的克咳片，其组分包括药材提取干膏粉、蔗糖粉、药 用滑石粉、药用二氧化硅、药用硬脂酸镁，其特点是还包括浓度为
20-95%的药用酒精；
其中，每制备1000片上述克咳片上述各组分的重量配比为: 药材提取干膏粉192 498g蔗糖粉9.5~315.8g 药用滑石粉13.3~18g药用二氧化硅13.3~18g 药用硬脂酸镁0.89~1.21g 20-95%药用酒精4.7~156.6g;
上述各组分的重量配比最佳值为
药材提取干膏粉437g 蔗糖粉70.2g
药用滑石粉15.7g 药用二氧化硅15.7g
药用硬脂酸镁1.05g 70%药用酒精34.8g;
本发明所述的克咳片的制备方法包括以下歩骤
(1)、将一定重量的蔗糖粉置高效混合制粒机内，加入一定重量的20-95%药用酒精，开动机器混合均匀。
(2)、将一定重量的药材提取干膏粉加入到上述高效混合制粒 机内与蔗糖、20-95%药用酒精的混合物进行混合，同时开动机器及 制粒切刀进行制粒(制粒即制成粒状)，使全部物料形成以含20-95% 药用酒精的蔗糖为晶核外包药材提取干膏粉的小颗粒。
(3) 、将上述经过制粒的物料取出，通过摇摆式颗粒机过18 目钢筛网。
(4) 、将上述通过18目钢筛网的物料移至三维混合机内，将 一定重量的药用滑石粉、药用二氧化硅、药用硬脂酸镁加入三维混合 机内与上述物料混合均匀，用压片机压片即得克咳片素片。
其中，上述步骤(1)中所用蔗糖粉投料前需粉碎过100目筛。 本发明由于采用将一定重量的蔗糖粉置高效混合制粒机内加入 一定重量的20-95%药用酒精先行混合均匀，使蔗糖粉呈现湿润状态 并带有由20-95%酒精带入的少量水份，当将药材提取干膏粉加入高 效混合制粒机开动机器混合并打开制粒切刀时，可形成无数以湿润的 蔗糖颗粒为晶核，外包药材提取干膏粉的小颗粒，由于颗粒内部的蔗 糖晶核含有少量水份，故此种颗粒呈现外干内湿的状态，当颗粒进入 压片机模具内进行压片时，颗粒在模具内受到压片机上冲头、下冲头 压力的作用，颗粒内的蔗糖晶核释放出少量的水份，导致颗粒外层的 干膏粉被水份润湿，从而引发药材提取干膏粉的黏性，使受压后的颗 粒与颗粒之间通过此黏性以及颗粒之间释放的水份所形成的水桥(水 桥即颗粒与颗粒之间释放的水份连接在一起形成的类似于桥状的结构，包括某些物质通过水发生的键结合作用)紧密黏结起来，使压片 所得的素片硬度高，表面光洁细腻，不易裂片、松片，并完全符合包 薄膜衣的要求，从而有效地提高了克咳片的稳定性，大大地减少了该 制剂在生产、运输、储藏过程因素片硬度不足、裂片、松片、表面粗 糙所导致的无法包薄膜衣、稳定性差、检测不合格等现象的发生，确 保了本发明的克咳片在生产时的可操作性以及产品在有效期内的性 能稳定性，而且其制备工艺简单、易行、生产成本低。
具体实施方式
下面结合具体实施方式
对本发明作进一步详细描述 本发明所述的克咳片，其组分包括药材提取干膏粉、蔗糖粉、药
用滑石粉、药用二氧化硅、药用硬脂酸镁、药用酒精。
药用酒精的浓度为20-95%,即药用酒精中酒精的体积百分数为
20-95%。
其中，每1000片上述克咳片中各组分的重量配比为
药材提取干膏粉 192 498g蔗糖粉9.5 315.8g 药用滑石粉13.3~18g药用二氧化硅13J 18g 药用硬脂酸镁0.89 1.21g 20-95%药用酒精4.7 156.6g 上述各组分的重量配比最佳值为 药材提取干膏粉437g 蔗糖粉70'2g
药用滑石粉15.7g 药用二氧化硅15.7g
药用硬脂酸镁L05g 70%药用酒精34.8g
本发明所述的克咳片的制备方法包括以下步骤(1) 、将一定重量的蔗糖粉置高效混合制粒机内，加入一定重量
的20-95%药用酒精，开动机器混合均匀。
(2) 、将一定重量的药材提取干膏粉加入到上述高效混合制粒机 内与蔗糖、20-95%药用酒精的混合物进行混合，同时开动机器及制 粒切刀进行制粒(制粒即制成粒状)，使全部物料形成无数以含 20-95%药用酒精的蔗糖为晶核外包药材提取干膏粉的小颗粒。
(3) 、将上述经过制粒的物料取出，通过摇摆式颗粒机过18目 钢筛网。
(4) 、将上述通过18目钢筛网的物料移至三维混合机内，将一 定重量的药用滑石粉、药用二氧化硅、药用硬脂酸镁加入三维混合机 内与上述物料混合均匀，用压片机压片即得克咳片素片。
其中，上述步骤(1)中所用蔗糖粉投料前需粉碎过100目筛。 实施例l:先将315i8g蔗糖粉置高效混合制粒机内，加入156-6g 的95%药用酒精，开动机器混合均匀；将192g的药材提取干膏粉加 入到上述高效混合制粒机内与蔗糖、95%药用酒精的混合物进行混 合，同时开动机器及制粒切刀进行制粒(即制成粒状)，使全部物料 形成以含95%药用酒精的蔗糖为晶核外包药材提取干膏粉的小颗粒； 将上述经过制粒的物料取出，通过摇摆式颗粒机过18目钢筛网；将 上述通过18目钢筛网的物料移至三维混合机内，将15,7g的药用滑 石粉、15.7g的药用二氧化硅、1.05g的药用硬脂酸镁加入三维混合机 内与上述物料混合均匀，用压片机压片即得IOOO片克咳片素片。 实施例2:先将70,2g蔗糖粉置高效混合制粒机内，加入34,8g的70%药用酒精，开动机器混合均匀；将437g的药材提取干膏粉加 入到上述高效混合制粒机内与蔗糖、70%药用酒精的混合物进行混 合，同时开动机器及制粒切刀进行制粒，使全部物料形成以含70% 药用酒精的蔗糖为晶核外包药材提取干膏粉的小颗粒；将上述经过制 粒的物料取出，通过摇摆式颗粒机过18目钢筛网；将上述通过18目 钢筛网的物料移至三维混合机内，将15.7g的药用滑石粉、15.7g的 药用二氧化硅、1.05g的药用硬脂酸镁加入三维混合机内与上述物料 混合均匀，用压片机压片即得1000片克咳片素片。
实施例3:先将9.5g蔗糖粉置高效混合制粒机内，加入4.7g的 25%药用酒精，开动机器混合均匀；将498g的药材提取干膏粉加入 到上述高效混合制粒机内与蔗糖、25%药用酒精的混合物进行混合， 同时开动机器及制粒切刀进行制粒，使全部物料形成以含25%药用酒 精的蔗糖为晶核外包药材提取干膏粉的小颗粒；将上述经过制粒的物 料取出，通过摇摆式颗粒机过18目钢筛网；将上述通过18目钢筛网 的物料移至三维混合机内，将15,7g的药用滑石粉、15.7g的药用二 氧化硅、1.05g的药用硬脂酸镁加入三维混合机内与上述物料混合均 匀，用压片机压片即得1000片克咳片素片。
为表明本发明所述克咳片所具备的硬度以及稳定性，将上述实施 例l、实施例2、实施例3所制备的克咳片素片分别与采用现有技术 生产的克咳片进行硬度测试，脆碎度测试，包薄膜衣试验，恒温加速 试验，破坏性试验，结果显示本发明的克咳片与现有的克咳片相比表 现出较高的硬度和相当的稳定性，包薄膜衣后的效果非常理想，表面光滑细腻、美观。
其中，硬度测试的结果如下现有技术的工艺生产硬度<5Kgf ; 采用本发明的工艺生产硬度>12Kgf (Kgf即千克力,相当于一千克 的物体所受到重力的一个这么大的力,也就是9.8N的力)；脆碎度测 试的结果如下现有技术的工艺生产脆碎度〉3% ;采用本发明的 工艺生产脆碎度<0.3%。
权利要求
1、一种克咳片，其组分包括药材提取干膏粉、蔗糖粉、药用滑石粉、药用二氧化硅、药用硬脂酸镁，其特征在于还包括有浓度为20-95％的药用酒精。
2、 根据权利要求1所述的克咳片，其特征在于上述各组分在每1000 片药片中的重量配比为药材提取干膏粉 192~498g蔗糖粉9,5~315.—8g 药用滑石粉13.3 18g药用二氧化硅13.3 18g 药用硬脂酸镁0.89~1.21g 20-95%药用酒精4.7~156.6g。
3、 根据权利要求2所述的克咳片，其特征在于上述各组分的重量配 比最佳值为药材提取干膏粉437g 蔗糖粉70.2g药用滑石粉15.7g 药用二氧化硅15.7g药用硬脂酸镁1.05g 70%药用酒精34.8g。
4、 一种制备如权利要求l所述克咳片的方法，其特征在于包括以下 步骤(1)、将一定重量的蔗糖粉置高效混合制粒机内，加入一定重量的 20-95%药用酒精，开动机器混合均匀。(2)、将一定重量的药材提取干膏粉加入到上述高效混合制粒机内 与蔗糖、20-95%药用酒精的混合物进行混合，同时开动机器及制粒 切刀进行制粒，使全部物料形成以含20-95%药用酒精的蔗糖为晶核 外包药材提取干膏粉的小颗粒。(3) 、将上述经过制粒的物料取出，通过摇摆式颗粒机过18目钢筛 网。(4) 、将上述通过18目钢筛网的物料移至三维混合机内，将一定重 量的药用滑石粉、药用二氧化硅、药用硬脂酸镁加入三维混合机内与 上述物料混合均匀，用压片机压片即得克咳片素片。
5、根据权利要求4所述的一种制备克咳片的方法，其特征在于上述 步骤(1)中所用蔗糖粉投料前需粉碎过100目筛。
全文摘要
本发明公开了一种克咳片，其组分包括药材提取干膏粉、蔗糖粉、药用滑石粉、药用二氧化硅、药用硬脂酸镁、20-95％药用酒精。其制备方法是先将蔗糖粉与20-95％药用酒精混合均匀，与药材提取干膏粉混合均匀并制成以湿润的蔗糖颗粒为晶核、外包药材提取干膏粉的小颗粒，再与药用滑石粉、药用二氧化硅、硬脂酸镁等原料按一定重量配比混合均匀，然后再进行压片而形成的克咳片。本发明有效地提高了克咳片的硬度及稳定性，大大地减少了该制剂在生产、运输、储藏过程因素片硬度不足、裂片、松片、表面粗糙所导致的无法包薄膜衣、稳定性差、检测不合格等现象的发生，确保了本发明的克咳片在生产时的可操作性以及产品在有效期内的性能稳定性，而且其制备工艺简单、易行、生产成本低。
文档编号A61K36/736GK101474270SQ20081002573
公开日2009年7月8日 申请日期2008年1月5日 优先权日2008年1月5日
发明者琳 唐, 赖智填 申请人:中山市恒生药业有限公司