专利名称：一种北沙参配方颗粒及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 一种北沙参配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工
而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服 用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内 目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。目前中药配方颗粒多 为传统水提取，或者提取挥发油后水提取，且不同生产单位由于生产设备 和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。 其质量标准的专属性受一定的实验条件和范围所限，缺乏产品的其他应 有的质量信息，目前的标准无法全面判定中药配方颗粒产品的质量优劣及 全貌。
红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析 中，以红外光谱具有的"指纹"特性作为药物鉴定的依据，是各国药典共同 采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多 的混合物体系，图谱解析困难，使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药 质量控制和管理中发挥其应有的作用。
发明内容
本发明的目的在于公开一种北沙参配方颗粒；本发明的目的还在于公开 该配方颗粒的制备方法；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制方 法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的
本发明所述北沙参配方颗粒每克相当生药量10-20g，该配方颗粒的
红外指纹图谱如图1。本发明所述北沙参配方颗粒的制备方法包括取北沙
参饮片，用水提取两次；其中北沙参饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，
6北沙参饮片标准红外指纹图谱如图2。
本发明所述北沙参配方颗粒的制备方法包括如下步骤取北沙参饮
片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加入 北沙参饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二煎；合并两煎药液，
减压浓縮至相对密度1.00 — 1.15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参喷
雾干燥粉；北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中加入其自 身重量份0_25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗 粒。
本发明所述北沙参配方颗粒的制备方法优选如下步骤取北沙参饮
片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入北沙参饮 片7倍重量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相
对密度1.05 — 1.10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参喷雾干燥粉；北 沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中加入其自身重量份 0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗粒。
本发明所述北沙参配方颗粒的制备方法优选如下步骤取北沙参饮
片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入北沙参 饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相 对密度1.00 — 1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参喷雾干燥粉；北
沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中加入其自身重量份
0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗粒。
本发明所述北沙参配方颗粒的制备方法优选如下步骤取北沙参饮
片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入北沙 参饮片ll倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮 至相对密度1.10 — 1. 15的浓缩液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参喷雾干燥粉；
北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中加入其自身重量份
0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗粒。
上述制备方法中喷雾干燥工艺参数为药液预热温度4(rC-5(TC;进风 温度170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温 度40。C-50°C。上述制备方法中制粒参数为主压轮压力4 —6MPa;侧压轮压力-
0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 — 150V ;颗 粒大小20-60目。
本发明所述北沙参配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤北沙参配 方颗粒采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅
里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—L400cnf1， DTGS检测器，分 辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环 境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；北沙参配方颗粒红外 指纹图谱如附图1所示，具有如下特征在1022cm"有最大吸收峰，该处 吸收峰呈阶梯形，其吸收从高到低为1022ciif1、 1079cnf1、 1154cnT;在 2926cnT1、 1631cm—1、 1415cnf1、 1241cnT1、 762cnT1处有特征吸收。
本发明北沙参配方颗粒制备方法中所述的北沙参饮片的质量控制方 法包括如下步骤北沙参饮片为符合《中华人民共和国药典》2005年版 一部规定的合格品；北沙参饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指 纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm匿1-400cm—1， DTGS检测器，分辨率4crrT1，扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测；北沙参饮片的红外指纹图谱如附图2所示，具有如下特征 在1022cm—1有最大吸收峰，该处吸收峰呈阶梯形，其吸收从高到低为 1022cm—1、 1079 cm—\ 1156 cm—1;在2927cnf1、 1637cm—\ 1416cm一1、 860cnT1、 762cm—i处有特征吸收。
其中本发明所述的红外指纹图谱可以是与其相关性达到90%以上的 红外指纹图谱。
图l:北沙参配方颗粒的红外指纹图谱；
图2:北沙参饮片Radix Glehniae的红外指纹图谱；
图3:北沙参配方颗粒与北沙参饮片薄层色谱比较；
图4:北沙参配方颗粒与北沙参饮片薄层样品红外指纹图谱比较；
图5:含北沙参经典方饮片煎液与北沙参配方颗粒所配汤液"全成分"红外光谱图比较。
本发明北沙参配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、 可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法 科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验，对比了含北沙参饮片的 经典方饮片合煎液与本发明北沙参配方颗粒所配汤液"全成分"红外光谱图， 对比了本发明北沙参配方颗粒与北沙参饮片薄层色谱图，对比了北沙参配方 颗粒与北沙参饮片薄层样品红外指纹图谱，结果表明含北沙参饮片的经典方 饮片合煎液与本发明北沙参配方颗粒所配汤液红外指纹图谱峰形、峰位、相 对峰强度基本一致，即本发明北沙参配方颗粒所配汤液与饮片合煎液成分相 当，而且本发明北沙参配方颗粒和饮片薄层样品的红外指纹图谱峰形、峰位、 相对峰强度基本一致，因此本发明北沙参配方颗粒实现了全成分配方颗粒的
工艺，证明本发明工艺的合理性；而且本发明将红外光谱技术应用于中药的 质量控制，这是一种思路上的创新，这不仅符合传统中医药学关于"君、臣、 佐、使"的理论，还突出了中药的整体效应，同时将复杂的问题简单化，把 某种中药作为一个整体，观察其"指纹性"，从而快速地解决了中药宏观质 量控制中的 一个首要问题一-中药真伪的鉴定。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。 实验例l
(1)北沙参配方颗粒与北沙参饮片薄层色谱比较 取北沙参配方颗粒2g，加30%乙醇30ml，硫酸1.5ml，加热回流2 小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并提取液，用水 洗涤两次，每次20ml，弃去水液，用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干， 残渣加三氯甲烷lml使溶解，作为供试品溶液。另取北沙参对照药材10g， 加水50ml，煮沸30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加3(^乙醇30ml，同法 制成对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VI B) 试验，吸取上述两种溶液各IOW，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(l:l)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液， 热风吹至斑点显色清晰，置日光下检视。如附图3所示，供试品色谱中， 在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(2)北沙参配方颗粒与北沙参饮片薄层样品红外指纹图谱比较 用傅里叶变换红外光谱仪测定(1)中制备的北沙参饮片和北沙参配 方颗粒的薄层样品，其结果如附图4所示，北沙参配方颗粒和北沙参饮 片的薄层样品红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一致。
结果证明，本发明北沙参配方颗粒和北沙参饮片成分一致，本发明工艺 是合理的。
实验例2含北沙参经典方饮片煎液与北沙参配方颗粒所配汤液"全成分" 红外光谱图比较实验
一贯煎出自《续名医类案》，处方组成包括北沙参、麦冬、当归、生地 黄、枸杞子、川楝子6个药味；功效补阴。
1、 实验目的研究一贯煎饮片煎液与颗粒配方的异同，确定当归配方 颗粒工艺及当量的合理性。
2、 实验方法按一贯煎处方配比取北沙参等6个药味组方，按饮片汤 剂的煎煮方法煎煮制备饮片煎液样品；另按一贯煎处方配比分别取除北沙参
外的其他饮片，按饮片汤剂的煎煮方法煎煮，药液适当浓縮，按一贯煎处方 配比和当量关系取北沙参配方颗粒加入浓縮药液中，搅拌至完全溶解，制备
颗粒配方样品；分别取饮片煎液样品、颗粒配方样品进行红外光谱检测。
3、 检测条件仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cnf1-400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时 扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检
4、检测结果如附图5所示饮片煎液样品与颗粒配方样品红外指纹图谱 峰形、峰位、相对峰强度基本一致，相关性达94.63%。证明本发明北沙参配 方颗粒所配汤液与饮片合煎液成分一致，即所加本发明北沙参配方颗粒与北 沙参饮片所煎出成分一致，本发明北沙参配方颗粒1 g相当于北沙参饮片 10-20g的当量及生产工艺是合理的。
下述实施例均能实现上述实验例的效果，下述实施例中所需北沙参饮片 采用红外指纹图谱进行质量鉴别，符合上述技术方案中的北沙参饮片的标 准红外指纹图谱；下述实施例制得的北沙参配方颗粒采用红外指纹图谱
10进行质量鉴别，符合上述技术方案中的北沙参配方颗粒的红外指纹图谱； 下述实施例中所述北沙参配方颗粒每克含相当生药量10-20g。
具体实施方式
实施例l:北沙参配方颗粒
取北沙参饮片100kg，加入800kg的水，提取2小时，即一煎； 一煎后 药渣加入800kg水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相 对密度1.05 — 1. 10;浓縮液在45"C预热，进风温度180°C，料泵转速550 转/分，出风温度80'C，风送温度45。C的条件下喷雾干燥，得北沙参喷雾干 燥粉；在北沙参喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-5%的辅料糊精；北沙参喷 雾干燥粉在主压轮压力为5MPa，侧压轮压力为0.5 MPa ，主轴转速为400 转/分，送料电压为120V的条件下干法制粒,得20-60目的北沙参配方颗粒， 北沙参配方颗粒每克相当生药量20克。 实施例2:北沙参配方颗粒
取北沙参饮片100kg，加入1000kg的水，提取2小时，即一煎； 一煎后
药渣加入600kg水，提取l小时，即二煎；合并两煎药液,减压浓縮至相对
密度1.00 —1.05;浓縮液在5(TC预热，进风温度170。C,料泵转速600转/ 分，出风温度75t:，风送温度50'C的条件下喷雾干燥，得北沙参喷雾干燥 粉；在北沙参喷雾干燥粉中加入其自身重量份5-15%的辅料糊精；在主压轮 压力为6MPa，侧压轮压力为0.4MPa ，主轴转速为450转/分，送料电压为 110V的条件下干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗粒，北沙参配方颗粒 每克相当生药量15克；
其中所述北沙参饮片的质量控制方法包括如下步骤北沙参饮片采用 红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换 红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cnf1, 扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度 低于60%,溴化钾直接压片法进行检测；北沙参饮片的红外指纹图谱如附 图2所示，具有如下特征在1022cm—'有最大吸收峰，该处吸收峰呈阶梯 形，其吸收从高到低为1022cnT1、 1079 cm—\ 1156 cm—1;在2927cnf\ 1637cnT1、 1416cm—\ 860cm一1、 762cm—i处有特征吸收。实施例3:北沙参配方颗粒
取北沙参饮片100kg，加入1400kg的水，提取2. 5小时，即一煎； 一煎 后药渣加入1100kg水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至 相对密度1.10—1.15;浓縮液在45-C预热，进风温度17(TC，料泵转速600 转/分，出风温度75"C，风送温度5(TC的条件下喷雾干燥，得北沙参喷雾干 燥粉；在北沙参喷雾干燥粉中加入其自身重量份15-25%的乳糖；在主压轮压 力为4MPa，侧压轮压力为0. 4 MPa ，主轴转速为500转/分，送料电压为130V 的条件下干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗粒，北沙参配方颗粒每克 相当生药量10克；
所得北沙参配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤采用红外指纹图 谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪， 测定范围为4000 cn^-400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16 次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%， 溴化钾直接压片法进行检测；北沙参配方颗粒红外指纹图谱如附图1所示， 具有如下特征在1022cm—1有最大吸收峰，该处吸收峰呈阶梯形，其吸收 从高到低为1022cnf1、 1079cnT1、 1154cm—1;在2926cm匿1、 1631cm匿1、 1415cm_1 、 1241cnf1、 762cn^处有特征吸收。
权利要求
1、一种北沙参配方颗粒，其特征在于所述北沙参配方颗粒每克相当生药10-20克。
2、 一种北沙参配方颗粒，其特征在于该北沙参配方颗粒红外指纹图谱 具有如下特征采用傅里叶变换红外光谱仪测定，在1022cm—i有最大吸收 峰，该处吸收峰呈阶梯形，其吸收从高到低为1022cnf1、 1079cm—\ 1154cm—1;在2926cnT1、 1631cm—\ 1415cm_1、 1241cnf1、 762cm—1处有特征 吸收。
3、 如权利要求l所述的北沙参配方颗粒，其特征在于该配方颗粒的 红外指纹图谱具有如下特征在1022cr^有最大吸收峰，该处吸收峰呈阶 梯形，其吸收从高到低为1022cnf1、 1079cnT1、 1154cm—1;在2926cm_1、 1631cm—\ 1415cnT1、 1241cnf1、 762cm—1处有特征吸收。
4、 一种北沙参配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方 法中的一种取北沙参饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加入北沙参饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎； 合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. OO — l. 15的浓縮液;浓縮液喷雾干燥， 得北沙参喷雾干燥粉；北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉 中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得北沙参配方颗 粒；或取北沙参饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后 药渣加入北沙参饮片7倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药 液，减压浓縮至相对密度1. 05 — 1. 10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参 喷雾干燥粉；北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中加入其 自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得北沙参配方颗粒；或取北沙参饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎 后药渣加入北沙参饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药 液，减压浓縮至相对密度1. OO — l. 05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参喷雾干燥粉；北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中加入其 自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得北沙参配方颗粒；或取北沙参饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎；一 煎后药渣加入北沙参饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并 两煎药液，减压浓縮至相对密度l. IO — I. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得 北沙参喷雾干燥粉；北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中 加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得北沙参配方颗粒。
5、 如权利要求4所述的北沙参配方颗粒的制备方法，其特征在于其 中所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-50°C;进风温度 170。C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温度40°C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300 — 500转/分；送料电压100 —150V ;颗 粒大小20-60目。
6、 如权利要求4所述的北沙参配方颗粒的制备方法，其特征在于其中北沙参饮片红外指纹图谱质量鉴别为用傅里叶变换红外光谱仪，测定 范围为4000 cr^-400cnr1， DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16次， 扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%,溴化 钾直接压片法进行检测；北沙参饮片的红外指纹图谱具有如下特征在 1022cnT1有最大吸收峰，该处吸收峰呈阶梯形，其吸收从高到低为 1022cnT1、 1079 cm—\ 1156 cm-1;在2927cm—\ 1637cm1、 1416cm-1、 860cm匿1、 762cm"处有特征吸收。
7、 一种北沙参配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方 法中的一种取北沙参饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加入北沙参饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎； 合并两煎药液,减压浓縮至相对密度1. OO — l. 15的浓縮液;浓縮液喷雾干燥， 得北沙参喷雾干燥粉；北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉 中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗粒；其中北沙参饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cirf1-400cnf1， DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测；北沙参饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1022cnT有最 大吸收峰，该处吸收峰呈阶梯形，其吸收从高到低为1022cnT1、 1079 cm—\ 1156 cnT1;在2927cnT1、 1637cnf1、 1416cnT1、 860cm—1、 762cnf1处有特征 吸收；或取北沙参饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后 药渣加入北沙参饮片7倍重量份的水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药 液，减压浓縮至相对密度1.05 — 1. IO的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参 喷雾干燥粉；北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中加入其 自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的北沙参配方 颗粒；其中北沙参饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴 别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—^400cnf1， DTGS 检测器，分辨率4cnT1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；北沙参 饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1022cm—'有最大吸收峰，该处吸收 峰呈阶梯形，其吸收从高到低为1022cnf1、 1079 cm—1、 1156 cm—1;在2927cnT1、 1637cm—'、 1416cm—1、 860cm一1、 762cm—1处有特征吸收;或取北沙参饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎 后药渣加入北沙参饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药 液，减压浓縮至相对密度1. OO — l. 05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参 喷雾千燥粉；北沙参喷雾千燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中加入其 自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗粒；其中北沙参饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴 别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—L400cnf1， DTGS 检测器，分辨率4ciif1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；北沙参 饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1022cn^有最大吸收峰，该处吸收峰呈阶梯形，其吸收从高到低为1022cm—\ 1079 cm—\ 1156 cm—、在2927cm-1 、 1637cm—1、 1416cm—1、 860cm—1、 762cm—1处有特征吸收;或取北沙参饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎；一 煎后药渣加入北沙参饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并 两煎药液，减压浓缩至相对密度1.10 — 1.15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得北沙参喷雾干燥粉；北沙参喷雾干燥粉直接制粒或者在北沙参喷雾干燥粉中 加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的北沙参配方颗粒；其中北沙参饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹 图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—l400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测；北沙参饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1022cii^有最 大吸收峰，该处吸收峰呈阶梯形，其吸收从高到低为1022cm—\ 1079 cm—\ 1156 cm—1;在2927cm—\ 1637cm—\ 1416cm—\ 860cnT1、 762cm—1处有特征 吸收。
8、 如权利要求7所述的北沙参配方颗粒的制备方法，其特征在于其 中所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-50°C;进风温度 170°C_185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温度40°C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4 —6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 —150V ;颗 粒大小20-60目。
9、 如权利要求2、 3任一所述的北沙参配方颗粒，其特征在于其中所述 的红外指纹图谱检测条件为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cm—1 ， DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%,溴化钾直接压片 法进行检测。
全文摘要
本发明公开了一种北沙参配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，该配方颗粒以北沙参饮片为原料，经过水提取两次、减压浓缩、喷雾干燥等工艺流程制得北沙参配方颗粒，北沙参配方颗粒每克相当生药量10-20g，北沙参饮片及北沙参配方颗粒均采用红外指纹图谱进行质量鉴别。本发明北沙参配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验证明了本发明北沙参配方颗粒所配汤液与含北沙参的经典方饮片合煎液成分相当，实现了全成分配方颗粒的工艺，证明了本发明工艺的合理性；而且本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首要问题--中药真伪的鉴定。
文档编号A61K36/185GK101474221SQ20081018457
公开日2009年7月8日 申请日期2008年12月17日 优先权日2007年12月18日
发明者静 付, 玢 吴, 翠 张 申请人:北京康仁堂药业有限公司