专利名称：一种生物型乳房吊带的制作方法
技术领域：
本发明的生物型乳房吊带涉及一种内置式提升下垂乳房的医用植入
器械，属m类医疗器械。
背景技术：
中青年妇女由于哺乳、消痩、肌肉或韧带松弛等原因，常发生乳房松 弛下垂，影响女性美观及自信，甚至影响家庭生活，对女性造成巨大心理 压力。对此，目前还未有良好的治疗方法。曾有整形大夫试图用拉皮的方 法提升乳房，也有人尝试用合成高分子膜带作内置式拉提，但效果均不理
想。拉皮方法造成大面积创伤和疤痕；高分子膜(带)拉提，由于膜(带) 结构设计不合理，效果不理想，再加上异物剌激造成的手感有硬块，令人 难以接受。本发明的生物型乳房吊带，生物相容性佳，稳定性高，力学顺 应性好，柔顺性和自身组织相似，从乳晕处切口放入，缝合、拉提，效果 好，创伤小，无硬块手感，可诱导自身纤维组织长入，最终实现自身纤维 组织的悬吊与提拉。
发明内容
本发明的生物型乳房吊带的结构特点是它是一个长片状膜带， 一端 呈U形叉开成两条带爪B，另一端为平整的膜身A，如图1所示。U形叉 开的带爪B是用于在乳晕下对称分开伸入乳房两侧向下固定于乳房下部。 平整的带身A主要通过皮下向上伸延到第二、第三肋骨，甚至更高的锁骨 处，通过牵引、拉提、固定，将下垂的乳房提升到正常位置，根据乳房大 小及位置不同，此吊带有不同的规格尺寸。吊带的总长度^可在100mm 180mm之间选取，总宽度h在30mm 80mm之间选取。U形叉开 的带爪B的爪宽e在5mm 20mm之间选取，爪长s在30mm 60mm之间选取。
一种优选的规格尺寸为i=120mm， h=40mm， e=10mm， s=40mm，如
图4所示。
吊带的另一端除平整的一种形式外，也可采用叉开的，制成V形叉开 或U形叉开的形式，如图2所示。对于这一端叉开的带爪C的尺寸，无 特定要求，只要方便固定便可。
在带身A上可以打一定数量的小孔，方便植入后组织迅速长入孔中， 强化固定作用，如图3所示。
本发明的生物型乳房吊带是以动物膜组织为原料，按如下步骤制造
动物膜组织一A.预处理一B.脱脂一C.脱细胞一D.环氧固定一E.多方位 除抗原一F.力学增韧改性一G剪裁成型一R诱导活性修饰一I.包装一J.灭菌
—成品o
这里，步骤A的预处理是指用广谱消毒剂消毒及去除附在膜上的杂 质，可用的消毒剂有新洁尔灭、洗必泰等。
步骤B的脱脂是指用脂溶性溶剂抽提膜材中的脂肪，可用的脂溶性溶 剂有羧酸酯、氯仿、丙酮、乙醚等。
步骤C的脱细胞是指用酶解法或表面活性剂法破坏细胞壁而将膜组 织中的细胞脱除，酶解法所用的酶有胰蛋白酶、胃蛋白酶等。表面活性剂 法所用的表面活性剂有吐温-80，曲拉通XIOO， OP-10等。
步骤D的环氧固定是指用环氧化物将膜组织中的生物大分子，主要是 胶原蛋白分子交联，使之稳定。所用环氧化物为以下分子式所示
p —「H_「H CH广CH—(CH2)n—
V 2， R-CnH加+厂或V ，这里『0， 1， 2， 3……12。
步骤E的多方位除抗原是指用试剂从多方面破坏生物膜中引起免疫排 异原性的结构因素(抗原表位)，包括用亲核试剂封闭引起免疫原性的特异基团及用构象改变剂改变引起免疫原性的特异构象。这里所述的亲核试 剂有酸酐、酰氯、酰胺、环氧化物等，所述的构象改变剂有胍类化合物。
步骤F的力学增韧改性是指用对高聚物交联或接枝的方法提高生物膜 材料的强度及韧性，所用的交联剂有二酸酐、二酰二氯、二酰二胺、双环 氧化物、二卤化物等。用于接枝的物质有聚乳酸、聚羟乙酸，接枝方法可 用过氧化物弓I发接枝或辐射接枝。
步骤G剪裁成型是指剪裁成图1所示的形状。
步骤H的诱导活性修饰是指将可粘附征集生长因子及干细胞的诱导
活性组分引入制品。这里所述的诱导活性物质是指含聚赖氨酸及精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸肽段的一类特定多肽或糖胺聚糖复合物。糖胺聚糖是指硫 酸软骨素、硫酸角质素、硫酸皮质酸、透明质酸、肝素、硫酸乙酰肝素等 一类物质。引入的方法可以是偶联、涂布、化学吸附、包膜等，偶联所用 的偶联剂主要是一些双官能团物质如二酸酸酐、二酰二氯、二酰二胺、双 环氧化物等。
步骤I的包装是指置于保存液中密封包装。
步骤J的灭菌是指用钴60-Y-射线辐照灭菌(25KGy 35KGy)。 本发明的生物型乳房吊带的优越性在于它是用经特殊工艺处理具有 优良性能的生物膜制成，稳定性高，生物相容性好，植入后不引起排异， 能诱导患者自身纤维组织长入，最终实现自身纤维组织的悬吊固定。它的 结构设计合理，从乳晕切口置入，创伤小，效果好，手感自然，无异物硬 块感。
图l、生物型乳房吊带外观结构示意图。 图2、双叉式生物型乳房吊带外观结构示意图。 图3、带孔生物型乳房吊带外观结构示意图。 图4、优选的生物型乳房吊带外观结构示意图。A——带身，B——带爪，Z——带长，S——爪长，h——带宽，
e——带爪宽，E——两带爪间距。
具体实施例方式
实施例一取动物膜组织放入0.1%新洁尔灭溶液中消毒30分钟，取
出，削去杂质，放入95%酒精中浸泡60分钟，放入乙醚中抽提4小时， 取出，置通风橱内风干，放入脱细胞反应器中，加入蛋白酶，酶解4~12 小时，取出冲洗干净，放入固定反应器中，加入下式所示的固定试剂
R —OH—「H CH2—CH—(CH2)n—
V 2 (这里R二CnH2計厂或V ，这里n二0， 1， 2， 3 12)，
使进行固定反应8 96小时，取出洗净，放入除抗原反应器中，先加入亲 核试剂(如酸酐或酰氯)使反应8 24小时，倒出反应液，用水清洗反应 器及膜材两次，再更换胍类化合物，使反应4 16小时。取出，洗净，放 入力学改性反应器中，加入下式所示交联剂 NH2CO-C(CH3)2-CH(CH3)-CONH2使反应6 20小时。取出，洗净，按图4
所示的尺寸和形状剪裁成定形产品，放入诱导活性修饰反应器中，加入由
下述氨基酸组成的多肽赖(16)-甘-精-甘-天冬-丝-脯-半胱及偶联剂(如
碳化二亚胺)，使反应48小时，取出，洗净，包装，灭菌即得本发明的产
口口 o
实施例二取动物膜组织放入0.P/。新洁尔灭溶液中消毒30分钟，取
出，削去杂质，放入95%酒精中浸泡60分钟，放入乙醚中抽提4小时， 取出，置通风橱内风干，放入脱细胞反应器中，加入蛋白酶，酶解4~12 小时，取出冲洗干净，放入固定反应器中，加入下式所示的固定试剂
p —「H—「H CH2—CH—(CH2)n——
\7 2(这里f^CnH2n+!-或V ，这里n=0， 1， 2， 3……12)，
使进行固定反应8 96小时，取出洗净，放入除抗原反应器中，先加入亲 核试剂(如酸酐或酰氯)使反应8~24小时，倒出反应液，用水清洗反应 器及膜材两次，再更换胍类化合物，使反应4~16小时。取出，洗净，放 入力学改性反应器中，加入下式所示交联剂NH2CO-C(CH3)2-CH(CH3)-CONH2使反应6 20小时。取出，洗净，按图4 所示的尺寸和形状剪裁成形，再按图3形式打孔，放入诱导活性修饰反应 器中，加入由下述氨基酸组成的多肽赖(16)-甘-精-甘-天冬-丝-脯-半胱 及偶联剂(如碳化二亚胺)，使反应48小时，取出，洗净，包装，灭菌即 得本发明的产品。
权利要求
1、一种生物型乳房吊带，其特征在于它是一个长片状膜带，一端呈U形分叉，另一端平整，膜片的总长l为100～180mm，膜片宽度h为30～80mm，呈U形叉开的两带爪B的宽度e为5～20mm，带爪长s为30～60mm。
2、 根据权利要求1所述的生物型乳房吊带，其特征在于膜片的平整一端可以呈U型叉开或V型叉开。
3、 根据权利要求1所述的生物型乳房吊带，其特征在于在膜带的带身A上打有若干小孔。
4、 根据权利要求1所述的生物型乳房吊带，其特征在于它是以动 物膜组织为原料按如下步骤制成动物膜组织一预处理一脱脂一脱细胞一环氧固定一多方位除抗原一 力学改性一剪裁成型一诱导活性修饰一包装一灭菌一成品。
5、 根据权利要求4所述的生物型乳房吊带，其特征在于它的制备 步骤中的脱细胞步骤是指用表面活性剂破坏细胞壁或酶解法将细胞酶解。
6、 根据权利要求4所述的生物型乳房吊带，其特征在于它的制备 步骤中所述环氧固定步骤是指用下式所示的环氧化物对膜组织中的生物 大分子进行交联固定2， R二CnH2^-或V ，这里『0， 1，2， 3......12。
7、 根据权利要求4所述的生物型乳房吊带，其特征在于它的制备步 骤中所述的多方位除抗原是指用活泼试剂破坏引起免疫原性的特异基团 及用强氢键形成剂破坏引起免疫原性的特异构象，这里所述的活泼试剂主要有酸酐、酰氯、酰胺、环氧化物，所述的强氢键形成剂主要是胍类化合 物。
8、 根据权利要求4所述的生物型乳房吊带，其特征在于它的制备 步骤中所述的力学改性是指用对生物大分子进行交联或接枝改性的方法 来改善其力学性能，交联所用的交联剂为二酸酐、二酰二氯、二酰二胺、 双环氧化物、二卤化物等双官能团物质，用于接枝的物质有聚乳酸、聚羟 乙酸的低聚物，接枝方法可用过氧化物弓1发接枝或辐射接枝。
9、 根据权利要求4所述的生物型乳房吊带，其特征在于它的制备步 骤中所述的加工成型是指将生物膜按附图的尺寸及外观形态剪裁成产品。
10、 根据权利要求4所述的生物型乳房吊带，其特征在于它的制备步骤中所述的诱导活性修饰是指向产品引入可粘附生长因子及干细胞，诱导 组织再生的诱导活性物质，所述的诱导活性物质主要是一些含聚赖氨酸及 精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸肽段的多肽，以及糖胺聚糖的复合物，引入的方 法可以是偶联、粘附、化学吸附、包埋等。
全文摘要
本发明公开了一种生物型乳房吊带的结构及制备方法，这种乳房吊带主要用于经乳晕切口置入，在皮下通过牵引、拉提、固定来提升下垂的乳房。其结构根据乳房的特点设计一端为U形叉开成两爪的结构，以便从乳晕下叉开伸向乳房两侧，缝合固定于乳房两侧下部，另一端主要用于牵拉固定，从皮下伸向二、三肋骨，甚至锁骨，牵引拉提及固定，它可以是平整的一段膜，也可以作U形或V形叉开。这种生物型乳房吊带是以动物膜组织为原料，经专门设计的系列生化处理使有很高的稳定性和生物相容性，植入后能诱导患者自身纤维组织长入，最终形成自身纤维组织的悬吊和拉提。
文档编号A61F2/08GK101433477SQ20081022021
公开日2009年5月20日 申请日期2008年12月22日 优先权日2008年12月22日
发明者斌 徐, 徐国风, 郝立君 申请人:广东冠昊生物科技股份有限公司