专利名称：经颅电刺激装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种经颅电剌激装置，其能够高精度地在患者的头部的规定位置配置
电极，能够有效地剌激大脑皮质运动区。
背景技术：
经颅电剌激法是电剌激大脑皮质的运动区的方法，在1984年由Levy等报告 (Levy, 1984)，在此报告的同时，该方法瞬时间在世界中扩展开来。 经颅电剌激法主要是以为了脊髓疾患的脊髓损害高位诊断，或在脊髓肿瘤等的手 术中进行脊髓功能监控为目的，被广泛使用(Mckay， 1997)。由于脊髓损害高位诊断能够在 功能上诊断脊髓疾患的损害高位(lesion segment)，所以使治疗的可靠性飞跃性地提高。
此外，在脊髓髓内肿瘤或脊柱侧弯症等的手术中，在有产生脊髓损伤的危险性的 情况下，为了更安全地进行手术，脊髓功能监控是不可缺少的。 关于脊髓损害高位诊断或脊髓功能监控，有针对其有用性而论述的许多报告。本 申请人:在过去12年间中进行了经颅电剌激法的病例有600例以上，考虑到整形外科医院在 日本全国存在大约4500所的情况，可以推测迄今为止实施了本方法的病例数是庞大的。
可是，另一方面也存在以下问题。 在现有方法中，为了剌激大脑皮质的运动区，以钻头对其紧上方(directly thereon)的颅骨外板进行穿孔，设置针电极。 迄今为止在现有方法中，虽然没有严重的合并症的报告，但由于需要骨穿孔所以 电极的设置需要时间。 此外，由于头部的尺寸存在个人差异，所以首次的电极设置并不一定能够有效地 剌激大脑皮质运动区，在诱发电位(evoked potential)的导出是困难的情况下，有需要电 极位置的变更的病例。 因此，希望开发出能够更简便地安装在头部，并且是微侵袭(minimally invasive)的电极的设置单元。 在日本专利申请特开平9-294815号公报(专利文献1)中，公开了一种从2个电 极对输出被各自独立地调节的电流的经颅电剌激装置。 可是，在该装置中，以箍带(band)等将电极安装在头部，不能高精度地将电极配 置在患者头部的规定位置。 在日本专利申请特开平7-289649号公报(专利文献2)中，公开了一种疲劳感少、 治疗效果提高的发生神经波的眼神经剌激信号发生装置。可是，该发明并不是与经颅电剌 激装置相关的发明。在日本专利申请特开2003-339885号公报(专利文献3)中，公开了一种能够预防 治疗头皮组织的退化，并且缓和头部表情肌的异常紧张，谋求减轻头疼及伴随其的症状的 头皮活化用电剌激装置。可是，该发明也不是与经颅电剌激装置相关的发明。
专利文献1 :日本专利申请特开平9-294815号公报
专利文献2 :日本专利申请特开平7-289649号公报
专利文献3 :日本专利申请特开2003-339885号公报
发明内容
本发明要解决的课题 本发明意图谋求解决上述问题，其目的如下。 (1)提供不需要以钻头对患者的颅骨外板进行穿孔、因此能够以短时间进行电极 的设置的经颅电剌激装置。 (2)提供能够高精度地在患者的头部的规定位置配置电极，能够有效地剌激大脑 皮质运动区的经颅电剌激装置。 (3)提供能够安装在头部，并且具有微侵袭的电极的设置单元的经颅电剌激装置。
本发明的经颅电剌激装置具有安装用具，以能够拆卸的方式安装在患者的头部； 以及至少一对电极，装配在该安装用具，通过从连接于电流发生器的该电极输出电流，从而 对患者的大脑皮质的运动区进行电剌激，其中，在该安装用具设置有能够以线状体将该安 装用具卡定在头皮的卡定部，该电极以能够向头部侧突出的方式装配在该安装用具，电极 的前端能够剌穿头部的皮下。 在一个实施方式中，上述卡定部是设置在安装用具的通孔。 在一个实施方式中，在上述电极周围形成有螺纹，该电极螺合于该安装用具。 在一个实施方式中，上述安装用具由能够弹性变形的弓形状的弹性构件构成。 在一个实施方式中，上述安装用具是塑料等的具有弹性的板。 在一个实施方式中，上述安装用具是发卡型的形状。 在一个实施方式中，上述线状体是线或绳。 在一个实施方式中，在上述安装用具的两端部设置有用于将该安装用具固定于头 部的紧固部。 在一个实施方式中，在上述安装用具固着有固着用具，在该固着部以能够螺进螺 退的方式装配有上述电极。 在一个实施方式中，上述电极能够在上述安装用具的长尺寸方向上移动。
由此，本发明能够实现上述目的。 根据本发明的经颅电剌激装置，当将线通过安装用具的卡定部(例如，？L)并钉缝
在患者的头顶部的头皮，将安装用具的卡定部固定在头顶部时，配置在卡定部的左右两侧
的电极分别朝向患者的大脑皮质的运动区而配置在规定位置。
因此，通过从电极输出电流，能够电剌激患者的大脑皮质的运动区。 像这样，仅将安装用具安装在患者头部，就能够高精度地将电极配置在患者头部
的规定位置，能够有效地剌激大脑皮质运动区。而且，由于电极和患者的大脑皮质的运动区
的距离大致固定，所以能够以稳定的电位剌激运动区。 此外，由于使用螺纹电极，仅在皮下设置电极就能够充分施加剌激，所以不需要以 钻头对患者的颅骨外板进行穿孔，能够以短时间进行电极的设置。进而，能够简便地安装在 头部，并且是微侵袭的。 特别是通过发卡(头饰的一种)型的基座部分和针电极进行构成，由于发卡型的制作，所以不会被头部的形状或大小影响，在任何病例中也能够 使本发明的经颅电剌激装置适合于头部。 此外，针电极被最优化，使得不会对颅骨外板进行穿孔，仅剌入皮下就能有效率地 剌激大脑皮质。进而，当在发卡型的基座形成有多个设置针电极的孔时，即使在不能得到有 效的运动区的剌激的情况下，电极位置的变更也极其容易。
图1是表示将本发明的一个实施例的经颅电剌激装置安装在头部的状态的说明 图。 图2是图1表示的经颅电剌激装置的正视图。 图3是图1表示的经颅电剌激装置的立体图。 图4是表示图1所示的经颅电剌激装置的装配状态的俯视图。 图5是图1表示的经颅电剌激装置的主要部分放大图。 图6是使经颅电剌激装置的电极剌穿皮下后的状态的说明图。 图7是经颅电剌激装置的其它的实施方式的概略图。
具体实施例方式以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。 如图1 图4所示，本发明的经颅电剌激装置1具有安装用具2，以能够拆卸的 方式安装在患者的头部；以及至少一对电极4，装配于该安装用具2。 安装用具2由能够弹性变形的弓形状的板构成。安装用具2能够以具有弹性的电 绝缘性的塑料来形成。此外也能够以金属板等构成。在以金属板形成安装用具2的情况下， 优选以电绝缘性树脂覆盖金属板的表面。 在安装用具2的两端部能够设置用于将该安装用具2固定在患者的头部的紧固部 12。该紧固部12能够以面状的钩扣(fastener)构成。在该情况下，使用在两端部设置了 面状钩扣的颚带，通过将该颚带的面状钩扣紧固在安装用具2的紧固部12，从而能够将安 装用具2固定在头部。 此外，如图7所示，也可以在安装用具2的两端部设置弯曲部14，在头部的两侧部 或耳朵对安装用具2进行安装或拆卸。 在该安装用具2的左右方向的大致中央部，设置有能够以线状体8将安装用具2 卡定在患者的头皮的卡定部6。线状体8能够以线或绳构成。 作为该卡定部6，可以是设置在安装用具2的通孔或突起。在将安装用具2安装在 头部的情况下，该通孔6的位置设置在通孔6位于头顶部的地方。 在安装用具2设置有一对电极4、4。在以弓形状的板构成安装用具2的情况下，在 固着于板的外表面的固着部10安装有电极4。 该固着用具10以电绝缘性树脂等构成为圆板状，在其中心部形成有孔11。在对应 于该孔11的安装用具2的板形成有通孔(未图示)。 电极4以螺丝形成，通过螺合于固着用具10的孔11和安装用具2的孔，该电极4 以能够调节向头顶部侧的突出尺寸的方式安装。
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如图4所示，优选电极4设置在以卡定部6作为基准向左右方向(LI)离开 4. 5-5. 5cm、并且向前方(L2)离开1. 5_2. 5cm的位置。典型地，设置在相对于卡定部6向左 右方向离开5cm、并且向前方离开2cm的位置。此外，在向幼儿应用本发明的剌激装置的情 况下，在卡定部6的左右3cm位置设置一对电极4、4也可。这些尺寸能够考虑患者头部的 尺寸、性别、年龄等而任意地设定。 通过使该安装用具2的卡定部6位于患者的头顶部，电极4能够朝向患者的大脑 皮质的运动区。 也可以在该固着用具10的孔的内表面形成与电极4的阳螺纹对应的阴螺纹。
电极4的前端部5不设置螺纹，成为大致圆锥形或圆锥梯形。 作为电极的材质，能够使用历来公知的材料。例如，能够使用白金、银、铜、不锈钢、 金、对导体镀金后的材料等。特别是优选金和镀金后的材料。 该一对电极4以电线连接于历来公知的电流发生器(未图示)，通过从该电极4输 出电流，从而能够电剌激患者的大脑皮质的运动区。该电流发生器发生包含脉冲的电流。在 电流发生器连接有调整控制电流的控制单元，控制单元对脉冲的电流振幅、脉冲宽度、脉冲 的频率等进行调节。 接着，说明使用上述结构的经颅电剌激装置l，对患者的大脑皮质的运动区进行电 剌激的方法。 如图1和图4所示，将安装用具2安装在患者的头部。在这里，在安装用具2的两 端部设置紧固部12的情况下，使箍带、皮带(strap)、或绳等的拉紧构件通过患者的颚部下 方而固定于紧固部12。由于安装用具2具有弹性，所以能够适应患者头部的各种尺寸。
将线8通过设置在安装用具2的通孔6，钉缝在患者的头顶部的头皮。由此，在安 装用具2的中央部大致固定在患者的头顶部的同时，两电极4、4的位置位于患者头部的所 希望的地方。 接着，旋转电极4使其前端部5进入皮下16。随着使电极4向头部侧突出，安装用 具2受到反作用而从头部离开，但由于安装用具2的中央部如上述那样通过线8等固定在 头顶部，所以安装用具2的中央部分不会较大地离开头部，因此电极4的前端剌入皮下。
电极4的前端部剌入皮下16大约4 5mm左右。在这里，电极4在其周围形成有 螺纹，所以以较大的接触面积接触头部的皮下的组织。在该状态下，通过从连接于电流发生 器的电极4输出电流，从而对患者的大脑皮质的运动区进行电剌激。 像这样，通过在将电极4与皮下的组织充分接触的状态下从电极4流出电流，从而 能够有效率地剌激大脑皮质。 再有，在上述实施方式中，在卡定部6的两侧形成了 2处将针电极4设置在安装用
具2的孔，但形成多处也可。此外，对应于头部的尺寸或性别、年龄，以使电极沿着安装用具
的板移动的方式构成也可。例如，在安装用具的板设置长孔，使电极在长孔以能够滑动移动
的方式固定也可。 产业上的利用可能性 根据本发明，提供不需要以钻头对患者的颅骨外板进行穿孔、因此能够以短时间 进行电极的设置的经颅电剌激装置。该装置能够高精度地在患者的头部的规定位置配置电 极，能够有效地剌激大脑皮质运动区。进而，能够简便地安装在头部，并且是微侵袭的。
权利要求
一种经颅电刺激装置，具有安装用具，以能够拆卸的方式安装在患者的头部；以及至少一对电极，装配于该安装用具，通过从连接于电流发生器的该电极输出电流，从而对患者的大脑皮质的运动区进行电刺激，其中，在该安装用具设置有能够以线状体将该安装用具卡定在头皮的卡定部，该电极以能够向头部侧突出的方式装配于该安装用具，电极的前端能够刺穿头部的皮下。
2. 根据权利要求1所述的经颅电剌激装置，其中，所述卡定部是设置在安装用具的通孔。
3. 根据权利要求1所述的经颅电剌激装置，其中，在所述电极周围形成有螺纹，该电极 螺合于该安装用具。
4. 根据权利要求1所述的经颅电剌激装置，其中，所述安装用具由能够弹性变形的弓 形状的弹性构件构成。
5. 根据权利要求4所述的经颅电剌激装置，其中，所述安装用具是塑料制的板。
6. 根据权利要求1所述的经颅电剌激装置，其中，所述安装用具是发卡型的形状。
7. 根据权利要求1所述的经颅电剌激装置，其中，所述线状体是线或绳。
8. 根据权利要求1所述的经颅电剌激装置，其中，在所述安装用具的两端部设置有用 于将该安装用具固定于患者的头部的紧固部。
9. 根据权利要求1所述的经颅电剌激装置，其中，在所述安装用具固着有固着用具，在 该固着部以能够螺进螺退的方式装配有所述电极。
10. 根据权利要求1所述的经颅电剌激装置，其中，所述电极能够在所述安装用具的长 尺寸方向上移动。
全文摘要
一种经颅电刺激装置(1)，具有安装用具(2)，以能够拆卸的方式安装在患者的头部；以及至少一对电极(4)，装配于安装用具(2)，通过从连接于电流发生器的电极(4)输出电流，从而对患者的大脑皮质的运动区进行电刺激。在安装用具(2)设置有能够以线状体(8)将安装用具(2)卡定在头皮的卡定部(6)，电极(4)以能够向电极(4)的头部侧突出的方式装配于安装用具(2)，电极(4)的前端能够刺穿头部的皮下。不需要以钻头对患者的颅骨外板进行穿孔，就能以短时间进行电极的设置。能够高精度地在患者头部的规定位置配置电极，能够有效地刺激大脑皮质运动区。
文档编号A61N1/32GK101795725SQ200880105399
公开日2010年8月4日 申请日期2008年7月2日 优先权日2007年7月4日
发明者中西一义, 田中信弘 申请人:国立大学法人广岛大学