专利名称：医用保湿护眼贴及其制备方法
技术领域：
本发明涉及医用辅助材料技术领域，具体地讲是医用保湿护眼贴及其 制备方法，适用于非眼部手术的全麻手术病人和深昏迷病人，可预防肌松 作用引起的暴露性角膜炎。
背景技术：
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目前对于非眼部手术的全麻手术病人和深昏迷病人，用于预防肌松作 用引起的暴露性角膜炎的途径可分为三类1、术中湿盐水覆盖，这种方法 不能阻隔细菌、不防水，效果不够明显，更为重要的是需要专人负责长期 更换变干燥的盐水纱布，而且盐水也容易进入眼中，给患者带来极大的痛 苦；2、涂抹药水和药膏，如四环素眼膏，这种方法需遵从规范性涂药操作， 耗费医护人员大量的工作时间，而且对眼部也具有药物的毒副作用；3、保 湿眼贴，如目宁康，这种眼贴保水时间长，、但是眼贴上面附有无纺布，降 低了产品的透明度，不利于医生的观察，增加了成本。
发明内容
本发明的目的是克服上述已有技术的不足，而提供一种医用保湿护眼贴。
本发明的另一目的是提供一种医用保湿护眼贴的制备方法。 本发明主要解决了现有的非眼部手术病人眼部护理的方法繁琐、病人 痛苦、浪费医护人员时间、成本高及有副作用等问题。
为了达到上述目的本发明是这样实现的医用保湿护眼贴，其特殊之处在 于按重量百分比它是由8 25%亲水性高分子材料和92 75%水混合，经过 -6 10°0放置10 24h, 10 60。C放置48 72h固化后用辐照剂量15 120kGy的Y-射线或电子束辐照制得，制得的医用保湿护眼贴的厚度是 2. 5 6. O毫米。
本发明的医用保湿护眼贴，其所述的亲水性高分子材料为天然的亲水
3高分子材料，也可为合成的亲水高分子材料，还可为天然的亲水高分子材
料与合成的亲水高分子材料混合；天然的亲水高分子材料为多糖类和多肽 类，多糖类为淀粉、纤维素、海藻酸、海藻酸钠、透明质酸、壳聚糖等， 可一种或两种及两种以上混合，多肽类为胶原、聚L-赖氨酸、聚L-谷胺 酸等，可一种或两种及两种以上混合；所述的合成的亲水高分子材料为聚 乙烯醇、聚丙烯腈、聚氨酯、硅橡胶、丙烯酸及其衍生物类等，可一种 或两种及两种以上混合；所述的天然的亲水高分子材料中的海藻酸钠可以 与合成的亲水高分子材料中的聚乙烯醇混合。
其中较好的亲水高分子材料为聚乙烯醇(PVA)、聚丙烯腈(PAN)、 和/或聚氨酯(PU)的水溶液。
其中聚乙烯醇与聚氨酯的配比是按重量计O: 15至15: 0，水的含 量为水凝胶总重量的92 75%。
其中聚乙烯醇与聚丙烯腈的配比是按重量计O: 15至15: 0，水的含 量为水凝胶总重量的92 75%。
其中聚氨酯与聚丙烯腈的配比是按重量计l: 4至4: 1，水的含量为 水凝胶总重量的92 75%。
本发明的医用保湿护眼贴的制备方法，其特殊之处在于它包括如下工
艺步骤
a混合将亲水性高分子材料和水混合均匀，并将溶液浇注在模具中；
b低温放置在-6，10'C温度下放置10 24h;
c高温放置10 60。C温度下放48 72h固化；
d辐照固化后用辐照剂量15 120kGy的y -射线或电子束辐照。
本发明的医用保湿护眼贴与己有技术相比具有突出的实质性特点和显 著进步1、采用亲水性高分子材料与水经过自交联和辐射交联结合的方法 合成，合成的保湿护眼贴的交联程度高达75%以上，含水量达75%以上，具 有很好的拉伸撕裂强度和水蒸气透过率；2、混合交联合成的医用保湿护眼 贴不需要添加弓I发剂，而通过化学交联添加的交联剂通常是有毒的化学物质，因此用辐射和自交联结合的方法合成可保持体系的纯度；3、医用保湿 护眼贴符合人体眼部周围结构的形状， 一次性操作，使用时间长，能提供 相对密闭的潮湿环境，阻隔细菌，具有透明、透气、防水、不与组织粘连， 具有良好的生物相容性，无毒、无致敏、无毒副作用；4、用后无残留，不 必清洗患者皮肤及毛发；5、适用于非眼部手术的全麻手术病人和深昏迷病 人，可有效地预防肌松作用引起的暴露性角膜炎。 本发明制造的医用保湿护眼贴的性能如下
1、 含水量75%以上
测试方法称取眼贴IO g左右，按照《中华人民共和国药典》(2005 年版)二部附录VHI进行试验。
2、 拉伸强度150 500 g/cm2
测试方法GB/T17928用拉力试验机进行测试；
3、 水蒸气透过率300 2000 g/m2 . 24h
测试方法YY/T0471. 2-2004中规定的水蒸气接触时创面敷料的水蒸气
透过率方法测定；
4、 细菌透过性细菌不透过
测试方法在保湿眼贴的一面放置培养有大肠杆菌的营养琼脂，置于 37。C的培养箱中，5天后取出观察水凝胶另一面的细菌生长情况。
5、 细菌含量未检出
测试方法按照《中华人民共和国药典》(2005年版)二部附录XI H规 定的方法测定。
6、 皮肤刺激动物原发性剌激指数.(PII)不大于l.O。
测试方法按照GB/T 16886. IO规定的动物皮肤刺激试验方法进行。 本发明所述的医用保湿护眼贴，对含水量75%以上的产品进行预防肌松 作用引起的暴露性角膜炎的临床试验，经200例试验证明，试验组100例无 发病数，发病率为0%，对照组100例，发病数35例，发病率达35%。
具体实施例方式为了更好地理解与实施，下面结合实施例详细说明本发明医用保湿护 眼贴及其制备方法。
实施例1，.将8gPVA， 92g纯化水混合，9(TC水浴加热配制成8wt% 的水溶液，将水溶液浇注在模具里，-6^环境固化2牝，2(TC环境放置72h， 用Y -射线或电子束辐照15kGy灭菌包装密封。
实施例1的医用保湿护眼贴的含水量为83%;制得的保湿护眼贴的厚 度2.9mm; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为1500g/m2 . 24h;拉伸 强度为220g/cm2。
实施例2，将10gPVA， 90g纯化水混合，90。C水浴加热配制成10wt% 的水溶液，将水溶液浇注在模具里，-4t:环境固化24h， 25"C环境放置48h， 用Y -射线或电子束辐照25kGy灭菌包装密封。
实施例2的医用保湿护眼贴的含水量为80%;制得的保湿护眼贴的厚 度4. lmm; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为1750g/m2 . 24h;拉伸 强度为280g/cm2。
实施例3，将12gPVA， 88g纯化水混合，90。C水浴加热配制成12wt% 的水溶液，将水溶液浇注在模具里，0r环境固化24h， 3(TC环境放置48h， 用Y -射线或电子宋辐照35kGy灭菌包装密封。
实施例3的医用保湿护眼贴的含水量为79%;制得的保湿护眼贴的厚 度4.5ram; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为1230g/m2 . 24h;拉伸 强度为310 g/cm2。
实施例4，将15gPVA， 85g纯化水混合，9(TC水浴加热配制成15wt% 的水溶液，将水溶液浇注在模具里，1(TC环境固化24h， 5(TC环境放置36h， 用Y -射线或电子束辐照50kGy灭菌包装密封。
实施例4的医用保湿眼贴的含水量为76%;制得的保湿护眼贴的厚度 4.9mm; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为1050g/m2 . 24h;拉伸强 度为380 g/cm2。
实施例5，将8gPVA， 4gPAN, 88g纯化水混合，9(TC水浴加热配制
6成12wt呢的水溶液，将水溶液浇注在模具里，0"C环境固化24h， 2(TC环境 放置48h，用y-射线或电子束辐照25kGy灭菌包装密封。
实施例5的医用保湿眼贴的含水量为76%;制得的保湿护眼贴的厚度 5. Iran; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为900g/m2 . 24h;拉伸强 度为200 g/cm2。
实施例6，将7gPVA， 3gPAN， 3gPU， 87g纯化水混合，9(TC水浴加 热配制成13wty。的水溶液，将水溶液浇注在模具里，O-C环境固化24h， 30 。C环境放置48h，用y -射线或电子束辐照50kGy灭菌包装密封。
实施例6的医用保湿护眼贴的含水量为73%;制得的保湿护眼贴的厚 度5.9mm; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为660g/m2 . 24h;拉伸 强度为190 g/cm2。
实施例7，将10gPVA， 7gPAN， 8gPU， 75g纯化水混合，90。C水浴 加热配制成25wt。/。的水溶液，将水溶液浇注在模具里，0'C环境固化10h， 60。C环境放置48h，用y -射线或电子束辐照120kGy灭菌包装密封。
实施例7的医用保湿护眼贴的含水量为59%;制得的保湿护眼贴的厚 度5.2mm; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为210g/m2 . 24h;拉伸强 度为450 g/cm2。
实施例8，将10g淀粉，5g纤维素，85g纯化水混合，90。C水浴加 热配制成15wt96的水溶液，将水溶液浇注在模具里，Ot环境固化24h， 20 'C环境放置48h，用y -射线或电子束辐照25kGy灭菌包装密封。
实施例8的医用保湿护眼贴的含水量为79%;制得的保湿护眼贴的厚 度4.4mm; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为320g/m2 . 24h;拉伸强 度为80 g/cm2。
实施例9，将10g淀粉，5g壳聚糖，85g纯化水揮合，9(TC水浴加 热配制成15wtW的水溶液，将水溶液浇注在模具里，0。C环境固化24h， 10 r环境放置48h，用y -射线或电子束辐照25kGy灭菌包装密封。
实施例9的医用保湿护眼贴的含水量为80%;制得的保湿护眼贴的厚度3.7mm; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为300g/m2 . 24h;拉伸强 度为90 g/cm2。
实施例10，将9gPVA、 lg海藻酸钠，85g纯化水混合，9(TC水浴加 热配制成15wtW的水溶液，将水溶液浇注在模具里，5-C环境固化24h， 25 。C环境放置48h，用Y-射线或电子束辐照20kGy灭菌。
实施例10的医用保湿护眼贴的含水量为83%;制得的保湿护眼贴的 厚度4.2mm; 37°C，相对湿度55%时，水蒸气透过率为920g/m2 . 24h;拉伸 强度为480g/cm2。
实施例11，将10g胶原、5g聚L-赖氨酸，85g纯化水混合，90°C 水浴加热配制成15wt9()的水溶液，将水溶液浇注在模具里，l(TC环境固化 24h， 20。C环境放置48h，用Y-射线或电子束辐照22kGy灭菌。
权利要求
1、医用保湿护眼贴，其特征在于按重量百分比它是由8～25％亲水性高分子材料和92～75％水混合，经过-6～10℃放置10～24h，10～60℃放置48～72h固化后用辐照剂量15～120kGy的γ-射线或电子束辐照制得，制得的医用保温眼贴的厚度是2.5～6.0毫米。
2、 根据权利要求1所述的医用保湿护眼贴，其特征在于所述的亲水性 高分子材料为天然的亲水高分子材料，也可为合成的亲水高分子材料，还 可为天然的亲水高分子材料与合成的亲水高分子材料混合。
3、 根据权利要求2所述的医用保湿护眼贴，其特征在于所述的天然的 亲水高分子材料为多糖类和多肽类，多糖类为淀粉、纤维素、海藻酸、海 藻酸钠、透明质酸、壳聚糖中的一种或两种及两种以上的混合，多肽类为 胶原、聚L-赖氨酸、聚L-谷胺酸中的一种或两种及两种以上的混合。
4、 根据权利要求2所述的医用保湿护眼贴，其特征在于所述的合成 的亲水高分子材料为聚乙烯醇、聚丙烯腈、聚氨酯、硅橡胶、丙烯酸及 其衍生物中的一种或两种及两种以上的混合。
5、 根据权利要求2所述的医用保湿护眼贴，其特征在于所述的天然 的亲水高分子材料中的海藻酸钠可以与合成的亲水高分子材料中的聚乙烯 醇混合。
6、 上述权利要求所述的医用保湿护眼贴的制备方法，其特征在于它包括如下工艺步骤a混合将亲水性高分子材料和水混合均匀，并将溶液浇注在模具中； b低温放置在-6 10。C温度下放置10 24h;c高温放置10 6(TC温度下放48 72h固化；d辐照固化后用辐照剂量15 120kGy的y -射线或电子束辐照。
全文摘要
本发明公开了一种医用保湿护眼贴及其制备方法，其特点是按重量百分比它是由8～25％亲水性高分子材料和92～75％水混合，经过-6～10℃放置10～24h，10～60℃放置48～72h固化后用辐照剂量15～120kGy的γ-射线或电子束辐照制得，制得的医用保湿护眼贴的厚度是2.5～6.0毫米，符合人体眼部周围结构的形状，可一次性操作，使用时间长，能提供相对密闭的潮湿环境，具有良好的生物相容性，无毒、无致敏、无毒副作用，用后无残留，不必清洗患者皮肤及毛发，操作简单。
文档编号A61L15/30GK101518481SQ20091001995
公开日2009年9月2日 申请日期2009年3月20日 优先权日2009年3月20日
发明者红 姜, 宋玉叶, 锐 朱, 颖 李, 毅 杨, 纪学英, 许文明, 都本立 申请人:都本立