专利名称：一种保肝茶及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种保肝茶及其制备方法。
二背景技术：
脂肪肝(fatty liver disease)是现代社会常见病，多发病，严重危害人民的身 心健康和生活质量，并影响人们工作效率的发挥。脂肪肝是一种病变主体在肝小叶，以 肝细胞弥漫性脂肪变性为主的临床病理综合征。通常所述脂肪肝主要指慢性脂肪肝，病 理上分单纯性脂肪肝，脂肪性肝炎，脂肪性肝纤维化和脂肪性肝硬化四种类型，临床上 则分酒精性脂肪肝(AFLD)和非酒精性脂肪肝(NAFLD)两大类。随着社会的发展，人 民生活水平的提高，生活习惯和饮食结构的改变，B超检査的进步和广泛应用，脂肪肝 检出率日益增多。根据欧美统计，脂肪肝发病率约占平均人口的10%，在肥胖症和糖尿 病患者中约占50%，酗酒者中约占57. 7%。我国部分地区调查发现，发病率在5. 2% 11. 4% 之间，其中北京市职工的脂肪肝检出率为11. 0%(116/1150)，其中约有1/4的重度肥胖 性脂肪肝患者并存肝纤维化，1.5% 8.0%发生肝硬化。非酒精性脂肪性肝病(NAFLD) 是遗传-环境-代谢应激相关因素所致的易感细胞内甘油三酯聚集导致脂肪变性为主的 临床病理综合征，患者既往无过量饮酒史。随着生活方式的改变及医疗水平的提高，其 发病率逐年升高，目前全球平均发病率约在20%左右。NAFLD并不是一种良性及静止性 病变，它可在短期内发展为不可逆性肝损害，其肝纤维化的发生率高达约25%，约1.5% 8%的患者可进展为肝硬化。NAFLD包括单纯性脂肪肝(NAFL)、脂肪性肝炎(NASH)、脂 肪性肝硬化(FLC)三种类型。虽然其发病机制尚未完全明了，但肝脏脂质代谢障碍、 胰岛素抵抗、细胞因子作用、肝细胞色素P450 (CYP) 2E1和CYP4A表达增加、氧化应 激和脂质过氧化、免疫反应、遗传因素等多种因素均与疾病发生相关。近年提出以氧化 应激和脂质过氧化为中心的"二次打击"学说，即一次打击诱发脂肪变性，随后在应激 产生的细胞因子、持续存在的原有致病因素、肝星状细胞活化等作用下发生二次打击导 致肝脏发生炎症、坏死、纤维化以及细胞凋亡等。
目前西医尚无治疗非酒精性脂肪肝的特效药物，其治疗仍是以改善代谢紊乱、纠正 潜在危险因素为主，目的是阻止游离脂肪酸及炎症代谢产物到达肝脏，从而减少肝脏脂 肪储存、改善脂肪组织炎症、脂肪及肌肉组织的胰岛素抵抗和肠道内毒素移位等；同时 保护肝脏细胞，阻断肝脏炎症及纤维化反应；终末期肝病患者可考虑行肝移植术。中医 药在防治脂肪肝方面有其独特优势，近年来在基础和临床研究方面积累了丰富经验，但 在治疗中多以辨证分型施治，以汤剂治疗为主。其不足之处在于汤剂使用不便，临床依 从性差，难以保证疗效发挥。为此，本发明以中医理论为指导，在多年临床经验的基础 上，采用药食两用中药为主研制治疗脂肪肝的保肝茶，经过临床和实验表明，本发明具有降血脂、改善肝功能、保护肝脏细胞，临床疗效确切，使用方便，患者依从性好，无 毒副作用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种疗效确切、无毒副作用的治疗脂肪肝的保肝茶及其制备 方法，适用于脂肪肝和慢性肝病患者。
本发明的技术方案 一种治疗脂肪肝的保肝茶，其特征在于由下述原料成份和重量
配比制备而成绞股蓝5 45份、三七花1 15份、黄芩1 15份、罗汉果0. 5 10份； 本发明优选重量配比范围是绞股蓝10 40份、三七花3 10份、黄芩3 10份、罗
汉果1 8份；本发明最佳重量配比范围是绞股蓝17份、三七花5份、黄芩5份、罗
汉果3份。
一种治疗脂肪肝的保肝茶的制备方法，其特征在于以上原料分别经过精选、去除杂
质和霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取20 S0目原料、按比例混合、灭 菌、包装而成；其中干燥温度在50 85'C;灭菌方式为钴60照射灭菌、微波灭菌或热 压灭菌；每袋规格2 5克。
本发明的优点在于组方独特，疗效确切、使用方便、经济、安全无毒副作用，具有 清热解毒、降脂保肝、化瘀除湿之功效，适用于脂肪肝和轻度高脂血症患者使用。实验 研究表明本发明具有降低血清总胆固醇和血清甘油三脂，降低低密度脂蛋白，提高血清 高密质脂蛋白，改善肝功能和肝B超声象学变化，未见毒副作用。主要临床、药效学和 毒理学试验研究结果如下
试验例一本发明物对实验性高脂血症大鼠血脂的影响
1材料与方法
1.1药物由绞股蓝、三七花、黄芩、罗汉果为原料，分别经过精选、去除杂质和 霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌，分装 成袋泡茶，用开水冲泡15分钟，制成每毫升含2g生药。
1.2动物Wister大鼠。
1.3分组取Wister种大鼠50只，雌雄各半，体重200士10g，随机分为5组，每 组10只，即正常对照组、高脂模型组、保肝茶大剂量组(1.6g/kg)、保肝茶小剂量组 (0.4g/kg)、阳性对照药罗布麻组(0.5g/kg)。以上各组除正常对照组外，其他各组动物 均给高脂饮料(2%胆固醇，10%猪油，0.5%胆盐，87%基础饲料)，连续喂养21d，并同 时给药，正常对照组正常饮食，并给等量生理盐水灌胃。实验结束前ld的傍晚，将各 组动物饥饿过夜，次日晨将各组动物按上述各种剂量灌胃1次，待2h后，大鼠用50% 的乌拉坦麻醉，腹主动脉取血，离心，分离血清测血脂。 2结果表l保肝茶对高脂血症大鼠血脂的影响(mg/dl， S±s， n=10)组别剂量血清胆固醇血清甘油脂高密度脂蛋白低密度脂蛋白
(TC)(TG)(HGU(LGL)
正常对照组3ml/只114.±13.90W.7土 12.3732.9±3.9530.7±5.27
高脂模型组3ml/只312.3±41.74245.9±36.1318.7±3.15跳4±23.62
高脂+大剂量组1.6g/kg237.1 ±36.97*A210.7±19.46*23.9±4.83*A68.9±15.72*A
高脂+小剂量组0.4g/kg259.7±38.34*219.3± 17.92*20.4±5.73*73.7±14.35*A
高脂+罗布麻组0.5g/kg280.5±37.61*225.6土21.6719.5±3.8795.4± 18.75
与高脂模型组比较，*P<0.01;与阳性药组比较，APO.Ol。
实验结果表明，高脂模型组血脂，各项指标，除高密质脂蛋白外，其他均高于正常 对照组，保肝茶两个剂量均能降低血清胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白水平，并能提 高血清高密质脂蛋白，而阳性罗布麻组能降低大鼠血清胆固醇。
表2保肝茶对高脂血症大鼠体重的影响(g，x±s， n=10)
组别剂量实验前实验3周
正常对照组3ml/只211.9±7.1250.3 ±12.5
高脂模型组3ml/只212.7±6.9316.1±15.3*
高脂+大剂量组1.6g/kg212.3±7.4263.7±14.7*A
高脂+小剂量组0.4g/kg210.1±8.1279.5 ±15.9#
高脂+罗布麻组0.5g/kg212.0±7.5289.7±17.4#
与高脂模型组比较，*P<0.01，弁P〈0.05;与阳性药组比较，AP〈0.01。
实验结果表明，高脂模型组体重明显高于正常对照组，保肝茶两个剂量均能降高脂 模型大鼠体重，以高剂量组明显，而阳性罗布麻组也能降低高脂模型大鼠体重，但作用 较弱。
试验例二本发明物对保肝作用研究
1 材料与方法
1.1药物由绞股蓝、三七花、黄芩、罗汉果为原料，分别经过精选、去除杂质和 霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌，分装
成袋泡茶， ±2g，随机分为5组，每组雌雄各 半，即正常对照组、模型对照组、保肝茶大剂量组(1.2g/kg)、保肝茶小剂量组(0.3g/kg)、阳性对照药罗布麻组(0.3g/kg)。保肝茶大剂量组按1.2g/(kg.d)的剂量灌胃给药，保肝 茶小剂量组按0.3g/(kg d)的剂量灌胃给药，阳性对照药罗布麻组按0.3g/(kg d)的剂量 灌胃给药。正常对照组和模型对照组用等体积生理盐水灌胃，连续给药7d后，于末次 给药后2h，除正常对照组外，其余各组小鼠均腹腔注射0.P/。四氯化碳10mL/kg体重， 禁食不禁水，16h后摘眼球取血，测小鼠血清中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基 转移酶(AST)和胆碱酯酶(CHE)活性。 2结果
表3本发明物对肝损伤小鼠血清中AST、 ALT、 CHE活性的影响(；士s， n=10)
组 另ijALT/(U U1)AST/(U I/1)CHE/(U L")
正常对照组9.1 ±0.9411.3±0.8680.73 ±14.97
模型对照组94.7± 16.33**105.1±8.12**62.14± 16.57*
大剂量组30.3土7.91AA39.3士15.67厶A70.83 ±18.73
小剂量组38.7士10.51AA57.4土16,83AA75.47土 17.38
罗布麻组47.3土14.73AA63.1土17.41AA77.12±19.49
与正常对照组比较*表示？<0.05，"表示PO.Ol
与模型对照组比较AA表示PO.01;.
血清酶学实验在肝实质损害的诊断中占有重要的地位，当肝细胞因各种因素出现损
伤导致肝细胞膜结构破坏，通透性改变，肝细胞内ALT、 AST可逸出肝细胞进入血液循 环中，故血清AST、 ALT的测定是反映肝损伤的灵效指标。CHE反映肝脏的合成功能。 由表3可知，与正常对照组相比较，模型组对照组的ALT、 AST活性升高，数据差异均 有显著意义，而各给药组ALT、 AST活力均低于模型对照组，数据差异均有极显著意义， 大剂量组和小剂量组均好于罗布麻组；模型对照组CHE活力低于正常对照组，数据差异 有显著意义，各给药组的CHE活力高于模型对照组，与模型对照组相比，数据差异无 统计学意义。
试验例三本发明物急性毒性试验 1实验材料
1.1药物由绞股蓝、三七花、黄芩、罗汉果为原料，分别经过精选、去除杂质和
霉烂变质原料、烘干、粉碎，震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌，分装 成袋泡茶，用开水冲泡15分钟，制成每毫升含2g生药。
1.2动物NIH小鼠。
2结果
取体重18 22g NIH种小鼠10只，雌雄各半， 一次灌胃本茶浓縮液200生药/kg(相 当于成人一次用量的250倍)，观察7天，结果动物全部存活，活动正常，表明成人每次服用2 5g生药是安全的。
试验例三本发明物对31例脂肪肝的临床观察 1材料与方法
1.1病例选择所有病人均是门诊病人，经做B超检査确诊为脂肪肝。31例病人中， 其中男22例.女9例，年龄37 55岁之间，平均年龄46岁。17例病人伴有肝区隐痛、腹胀、 乏力；20例血脂水平增高，28例肝功能ALT、 AST、 GGT(Y-谷氨酰基转移酶)轻度异常。
1.1观察及治疗治疗前和治疗后均做B超、查肝功能、测血脂。所有的病人均口服 保肝茶(由绞股蓝、三七花、黄芩、罗汉果制成袋泡茶)，l袋/次，3次/d， 3个月为1疗 程，治疗期间不用其它降脂药物。
2治疗结果
2.1症状改善情况肝区隐痛，腹胀，乏力17例，治疗后消失10例，减轻6例，无 效1例，总有效率为94. 12%。
2.2肝功能改善情况28例肝功的ALT、 AST、 GGT轻度异常，治疗后恢复正常者有 22例，5例ALT、 AST、 GGT虽未降至正常，但指标均有不同程度的下降，无效1例，总有
效率为96. 43%。
2.3血脂变化情况(见表2)
表4治疗前后血脂改善情况(mmoL/L， S±s)
项目治疗前治疗后
TC6. 51士0. 515.42士0. 33**
TG2. 67士0. 651.37士0. 31**
HDL—C0. 51士0. 331.62士0. 47**
与正常对照组比较:"表示PO.Ol
2.4 B超声象学的改善情况31例脂肪肝病人经治疗1疗程后，复查B超，有15例恢 复正常，12例有不同程度的好转，4例无变化，总有效率为87. 1%。
综上可见，保肝茶可明显改善脂肪肝症状，并改善肝功能及肝B超声象学变化。
具体实施例方式
下面以具体实施例对本发明作详细说明 实施例1:
按照下列配比称取原料决明子28份、女贞子18份、罗汉果8份。
制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、80'C烘干、粉碎，
震动筛分筛后，取20目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照 射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格2 5克。 实施例2:按照下列配比称取原料决明子3份、女贞子2份、罗汉果0.5份。
制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、7CTC烘干、私、碎，
震动筛分筛后，取30目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照
射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格2 5克。 实施例3:
按照下列配比称取原料决明子15份、女贞子12份、罗汉果3份。
制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、6(TC烘干、粉碎，
震动筛分筛后，取40目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照
射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格2 5克。
实施例4:
按照下列配比称取原料决明子15份、女贞子12份、罗汉果3份。
制备方法以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、55'C烘干、私、碎，
震动筛分筛后，取60目原料、按比例混合、灭菌、包装而成；其中灭菌方式为钴60照
射灭菌、微波灭菌或热压灭菌；每袋规格2 5克。
权利要求
1、一种治疗脂肪肝的保肝茶，其特征在于由下述原料成份和重量配比制备而成绞股蓝5～45份、三七花1～15份、黄芩1～15份、罗汉果0.5～10份。
2、 如权利要求书1所述的一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶，其原料和重量配比是 绞股蓝10 40份、三七花3 10份、黄芩3 10份、罗汉果1 8份。
3、 如权利要求书1所述的一种治疗脂肪肝的降脂保肝茶，其原料和重量配比是 绞股蓝17份、三七花5份、黄芩5份、罗汉果3份。
4、 如权利要求书1 3所述的一种治疗脂肪肝的保肝茶的制备方法，其特征在于 以上原料分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、50 85'C烘干、粉碎，震动筛分筛 后，取20 60目原料、按比例混合、灭菌、包装而成。
5、 如权利要求书4所述的一种治疗脂肪肝的保肝茶的制备方法，灭菌方式为钴60 照射灭菌、微波灭菌或热压灭菌。
全文摘要
本发明涉及一种保肝茶及其制备方法。它是由绞股蓝、三七花、黄芩、罗汉果为原料，分别经过精选、去除杂质和霉烂变质原料、50～85℃烘干、粉碎，震动筛分筛后，取20～60目原料、按比例混合、灭菌、包装而成。具有清热解毒、降脂保肝、化瘀除湿之功效，适用于脂肪肝和轻度高脂血症患者使用。实验研究表明本发明具有降低血清总胆固醇和血清甘油三脂，降低低密度脂蛋白，提高血清高密质脂蛋白，改善肝功能和肝B超声象学变化，未见毒副作用。
文档编号A61K36/185GK101612198SQ20091015736
公开日2009年12月30日 申请日期2009年7月28日 优先权日2009年7月28日
发明者刘铜华 申请人:北京市双桥燕京中药饮片厂