多孔钛股骨套管以及它们在膝关节修复术中的使用的制作方法

专利名称：多孔钛股骨套管以及它们在膝关节修复术中的使用的制作方法
技术领域：
本发明尤其涉及多孔钛股骨套管以及它们 关节修复术中的使用。
背景技术：
典型地，膝关节修复体包括月措部件、股骨部件、以 盖骨部件。股骨部件通常包括一对间隔开的髁部分，其上表面与胫骨部件的一部分以关节连接。股骨柄组件(femoral stem assembly)用于为替换的 节掛共稳定性，所述股骨柄组件容纳在股骨远端部分的骨髓管内，并且通常通过专门的连接装置与股骨部件连接，所述专门的连接装置诸如套环和螺栓。 一些修复体膝关节包括已知的莫氏锥形杆(Moree taper post)的结构，其,规骨部件的内表面延伸以与股骨套管紧密配合，所述股骨套管可固定到股骨柄组件上。股骨部件可包括隆起，戶舰隆起具有用于接纳模i刺七接头的部件的槽。膝关节置换术需要替换股骨的远端和胫骨的近端。tSA槲公散、感染以及装置磨损是已被充分证明为原发性膝关节形成术的失效方式。在原来的植入物失效的情况下，需要第二次手术以替换有故障的装置。与装置失效相关的因素包括感染和骨质溶解，通常导致M植入的膝关节替换装置的骨质发生恶化。一旦将有故障的装置移除，通常会在胫骨和股骨这两者上出现大的骨缺损。这些缺损通常具有伴随着皮层边缘缺损的较大空腔空隙的特征。传统上，这些缺损的治疗需要将大量稳定的皮质骨移除以有利于针对骨缺损的金属替换物的植入。从第一原发十 关节失效以来，修 关节形成术就已经存在了，因此修复时的骨损失弓胞的问题不是个新问题。Noiles等人的US4，846,839 ("839专利")公开了一种用于将修复体固定到骨上的方法，该修复体包括置于股骨柄上的边缘，与股管的解剖构造一致。该装置的几何结构以如下方式将应力传递至骨，即该方式通常与在天然骨中发生的应力传递的类型对应。现有技术还提及了涂层^ffi糙表面，其可lte用于阶梯式的胫骨套管以改善与骨的固定。 Blaylock等人的公开号为No.200410162619的美国公开专利申请("619申请")，描述了股骨增大系统以替换如在US200410172137中描述的骨缺损。提出的发明包含由高孔隙率钽材料制成的U形增大部。该装置的目的被认为是在为股骨植入物提供稳定基体的同时最小化骨缺失。然而，该装置没有包含阶梯式的设计，因此，不能理想地将应力从禾IA物传递至骨。该，也不包含用于机械地将股骨固定至U股骨增大部上的部件。股骨必须被粘结到股骨增大部上，从而提供与机械锁定相比降低的旋转稳定性。即使已有大量研究用于研究当原发性膝关节植入物失效时可使用的装置，但仍需要进行重大改善。需要改善的地方包括以如下方式改善应力至骨的传递以及改善旋转稳定性，该方式通常与在天然骨中发生的应力传递的类型对应。

发明内容
本发明的一方面涉及,式(monolithic)泡沫套管，戶皿 ^式泡沫套管包括具有50%至85%孔隙率的钛或钛合金泡沫，并且具有
—近端，
--迈乂而，
-内壁，其限定内鹏以及从近端延伸至远端；以及
-台阶状的外表面，其逐渐变细使得所述套管在远端处最宽且在近端处最窄。在一，选的实施例中，套管由具有60%至80%的孔隙率的材料构造而成。在某些套管中，钛合金为Ti6A14V。在一些实施例中，将商业用的纯钛(CP钛)用于构造泡沫套管。套管可具有基本圆形的切口以解决存在于股骨远端后侧的髁间凹。
台阶状外表面的形状和尺寸可以基本上与哺乳动物的股骨远端的形状对应。在一些实施例中，台阶微卜表面的最远层基本上为矩形，并且向近 祥形也变成圆形。在一些实施例中，台阶微卜表面的最远层在开娥上基本上为多边形，并且向近处逐渐地变成圆形。在一，选的实施例中，多边形是简单的(即，本
5身不交叉)并且可以是凸形的(即，绘制穿过多边形(不与边或者角相切)的 任意线能恰好遇到边界线两次)。在一些实施例中，套管额外地包括远端的槽口。某些套管具有适配器(adapter)的另外特征，戶;f^配器在戶，套管的 远端处固定于套管的内通道，具有与套管的内通道连通的通道；以及通常与套 管的内通道的形状相对应的外部几何结构。在一些实施例中，适配器中的通道 相对套管的内鹏的中心在内侧J/外侧的平面或者前侧J/后侧的平面中偏移2 mm 到8mm之间的距离。本发明的套管可具有的另一特征是一个或多个钛插件，所述钛插件具有
小于10%的孔隙率，并且定位于所述套管内从而i妙;M插件的一部分在戶;M外
表面内暴露。这样的插件可以提供强度增大的区域，这例如在容纳螺钉或其它 连^fi更件是有用的。本发明的其它方面涉及形 骨*队物的方法，戶腿方 跑括将股骨套 管连接到股骨部件上，其中股骨套管包括具有50%至85%的孔隙率的钛或钛合 金泡沫，以及具有
--近端，
--远端，
-内壁，其限定内逝首以及从近端延伸至远端；以及
-台阶状的外表面，其逐渐变细使得所述套管在远端处最宽且在近端处最窄。
在一些实施例中，钛合金为Ti6A14V。
而本发明的其它方面涉及替换膝关节修复装置的方法，戶皿方fe^括将 修复装置插入到股骨的松质骨区域，所述装置具有套管，所述股骨套管包括具 有50 %至85 %的孔隙率的钛或钛合金泡沫，以及具有
-内壁，其限定内M以及从近端延伸至远端；以及
--台P介状的外表面，其逐渐变细使得所述套管在远端处最宽且在近端处最窄。
台阶微卜表面的形M常与哺乳动物的股骨的远端的形TO应。在一些实施例中，台阶状外表面的最远层基本上为矩形，并且向近处逐渐地变成圆形。
{腿地，戶诚外表面具有60%至80。％的孔隙率。在一些实施例中，股骨套管还
包括固定于股骨套管的内通道上的适配器，具有与股骨套管的内通道相连通的
通道；以及大致与股骨套管的内通道的糊M应的外部几何结构。


图l表示股骨套管的示例。图2表示股骨套管的前视图。图3表示股骨套管的顶视图。图4显示了具有TC3股骨的股骨套管的示例。图5显示了锥形适配器的示例。图6 g具有锥形适配器的股骨套管的示例。图7显示了具有套管和锥形适配器的TC3股骨前内侧的示例。图8表示具有套管和锥形适配器的TC3股骨后内侧的示例。图9显示了股骨套管的示例。图10表示具有锥形适配器以及TC3股骨的股骨套管的示例。
图11表示改进为仅填充具有内侧缺损的骨的股骨套管的示例。
图12A-C表示股骨套管的另一几何结构。图13显示了一个实施例，其几何机构为砂卜表面最远层的更多边的形 状并且向近处逐譯欣也变成圆形。图14 A和B表示锥形适配器，其与图5所示的那些相比具有较小的厚 度。
具体实施例方式在膝关节修复术中，KZ1稳定的股骨基体(femoral base)对长期1tA物 存活来说是关键的。本发明提供股骨植入物装置，所述股骨植入物装置能用于 填充空腔股骨缺损以及建立稳定的股骨平台而不牺牲健康骨。该装置由高孔隙 率的钛结构制成，从而有利于骨向内生长。此外，该装置为替换股骨部件提供 稳定基体，通过机械互锁或粘固而确定性地固定所述股骨部件。
本发明包括基于S-ROM股骨套管的设计的股骨套管族(family)。由 Noiles等人在美国专利US4,846,839中对基本的套管几何结构进行了描述。不像 现有技术的套管，本发明的套管是由高孔隙率的钛材料制作而成，该材料在外部骨-接触表面上具有高摩擦系数以促进骨向内生长。套管的内表面是光滑的并 且为股骨的粘固或股骨锥形适配器的永久固定提供基底。股骨锥形适配器可以 通过烧结处理被永久地固定到多孔钛套管上。适配器具有设计为与套管的内部 几何结构相配的外部几何结构和与股骨锥形适配器紧密配合的内部几何结构。 适配器劍共用于将股骨套管机械地固定到股骨的装置。系统的基体部件为如图1所示的具有应力传递台阶的多孑L钛套管。在图 2和图3中分别显示了套管的前视图和顶视图。不同于现有的装置，本发明的套 管是由高孔隙率的钛材料制作而成，该材料在外部骨-接触表面上具有高摩擦系 数以f腿骨向内生长。通过采用整体高孔隙率的材料，以大致强于现有技术涉 及的任何涂层或粗糙表面加工的方式来{，骨生长。图4显示了与全髁3 (TC3股骨)结合的套管。当在此〗OT术语"TC3股 骨"时，其指的是DuPuy商标的、通常称为"稳定股骨(stabilized femur)"、"翻 修賴急定股骨(revision stabilized femur)"、或者"内夕卜翻受约束股骨(varus valgus constrained femur"的物品。相对于外表面，本发明套管的内表面相对光滑并且为股骨部件的粘固提 供基底。在一些实施例中，内壁具有0.3-0.7的低摩擦系数。相反，在一些实施 例中，装置的外表面可以具有0.7-1.5的摩擦系数。有时候，在移除有缺陷的股骨部件之后，空腔嗽卜围边缘^^员部分只存 在于股骨的内侧或外侧上。为了避免过度的骨损失，股骨套管可以向内或向外 偏移。这种装置本质上是"半套管"，所述套管只在装置的一侧是偏心的。
该装置可由多层形成，其中每一层的几何结构形成为符合股骨远端的解 剖学。在一些实施例中，最远的层为大致矩形，并且向近处逐渐地变成圆形。 可从套管上移除一远端的槽口以解决后面稳定的凸轮箱。可利用来自装置的大 致圆形切口来解决位于股骨远端后面的髁间凹。本发明的其他方面涉及形i^骨tlA物的方法，该方^^括将股骨套管 连接到股骨部件。在一些实施例中，该连接包括经由股骨部件隆起和锥形适配 器内通道之间的莫氏锥度将股骨套，接到股骨部件。在美国专利No.5，824,097 中描述了固定系统的一些示例，在itbM过示例的方式将其公开内容并入本文。
在一些实施例中，如图5所示，这种股骨套管的几何结构使得能包含在 PFC Sigma TC3股骨内。
股骨套管包括适于配合各种尺寸TC3股骨的套管族。套管的内部几何 结构是中空的以允许股骨部件以及柄延伸部的粘固。股骨套管被设置在股骨远 端内并且为通过远端增大部连接股骨部件提供平台。以这样的方式配置股骨套 管使得能将10 mm或者15 mm远端增大部与股骨部件一起^ffi 。优化套管几何 结构以与TC3股骨一起使用，但该套管几何结构在其^I5骨几何结构的情况下 也起作用。股骨套管的另--个实施例包括锥形适配器，戶舰锥形适配器皮压配并烧 结到钛泡沫套管上。当在套管和股骨之间提供冈胜机械锁定时，这个实施例允 许至股骨远端的优质非粘固固定。现行的DePuy股骨套管通过^ffl股骨适配器 而连接到TC3股骨。用于多孑L钛套管的连接方法可与现行的DePuy修复套管的 相同。图5显示了锥形适配器以及图6显示了锥形适配器和多 L钛套管的组件。
可通过使用图7和图8中所示的股骨适配器将套管/锥形适配器组件机械 地固定到TC3股骨。图9显示了该设计的其他方面，示出了锥形股骨套管的一个示例。图10 表示具有锥形适配器禾口 TC3股骨的这种股骨套管的示例。图11表示修改为仅填 充具有内侧缺损的骨的股骨套管的示例。图12 A-C和13显示了一个实施例，其中台阶微卜表面的最远层大致为 多边形并且向近处逐摔ifi也变成圆形。本领域技术人员能知道其他多边形的变型。
图14 A和B显示了锥形适配器，其具有与图5所示的设计相比较小的 厚度。这种设计可以根据需要而改变以用于特定的套管或所需的植入物需要。
本发明的套管使用具有粗糙外表面的高孔隙率的钛或钛合金构造。粗糙 表面具有开室(opencell)结构用于形成松质骨，IA物以及细胞和组织接收器。 已发现这种结构优于其它多孑L金属禾tAttf才料，其它多孑L金属牛tA物材料的"孔 隙率"经由某种形式的表面处理人工制造而成，其不会导致真正完全的开放孔 隙。但是，在没有任何进一步处理的情况下，这种^A物表面一般并不足够的 粗糙并且这种表面粗糙度对非粘牢固定装置的初始稳定性来说是重要的结构特 性。可以通过常规的喷盐或喷沙对套管的外表面进纟Tf且糙化处理。这样的方 法一般用于导致宏观表面粗糙度。在这种喷射处理中，将表面暴露于盐或沙的 高速流中，通过物理作用挖掉表面的部分。根据^ffi斜牛，至少外部10或20， 通过这种处理被冲击。在喷盐的情形下，可以M水洗除去残留的盐。典 型地，由于植入物具有高孔隙率特性以及开室结构，不采用常规的加工或玻璃
珠喷射的方法。在植A^后，玻璃碎片会发生内陷(intmped)从而带来问题。 传统的加工会斷氏表面的孔隙率。在一些实施例中，内通道并没经受到喷盐或喷沙并且不像外表面那样粗 糙。在某些实施例中，可以通过将具有相对光滑表面的金属插件插入到内通道 中来使内表面光滑。还可通过研磨、抛光、喷丸、或者喷射处理使内通道机械 地变光滑从而形成能与股骨部件的隆起紧密配合的表面。因为孔隙率对外表面 (针对骨向内生长)来说比内M更重要，由该处理弓l起的任何孔隙率损失通常 并不像在外表面处的损失那样重要。例如，可以采用常规技术用造孔剂(PFA)来混^f太或钛合金粉末来制 造钛或钛合金泡沫。可以在高压下压制粉末混合物以形成生坯。可以从生坯中 去除PFA，该生坯之后可烧结以形成物体。钛或钛合^^末还可呈现更多种的颗粒尺寸以，粒尺寸分布。某對尤 ;M粒尺寸范围从大约20微米至大约100 ，从大约25 至大约50微米， 以及从大约50歸至大约80綠术语"CP钛"指的是商业用纯钛，其对本领:t戯陛技术人员来说是公 知的。CP钛是非合金钛。典型地，CP钛包含超过98X的纯钛。
术语"造孔剂"指的是可以与金属粉末混合以及在混合物被压制之后移 除的材料。在本领域中这样的材料作为"造孔"材料是公知的。在一些实施例 中，可以由液体来移除造孔剂。合适的液体包括水溶液和水。造孔剂包括诸如 氯化钠、氯化钾、氯化锂、山梨酸钾、蔗糖或其混合物的水溶性盐。在移除可 提取的颗粒之后，可以经由选择性地使用热和/或真空的蒸发来去除提取剂或溶 剂。造孔剂(PFA)可呈现多种的颗粒尺寸以^粒尺寸分布，适于产生所 需的孔尺寸和孑L尺寸分布。某M^的颗粒尺寸范围从大约200货tt至大约600 ，从大约200微米至大约350微米，以及从大约350微米至大约550 M。 本领域的那些技术人员应理解金属粉末和PFA的比例将根据试图产生的结构的 类型而改变。在本发明的某些实施例中，金属粉末与PFA的比为大约40:60至 大约10:90。
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在移除PFA的处理之后，典型地生坯由金属骨架组成，其M高》显晓结
处理随后结合在一起以产生具有高孔隙率结构的钛或钛合金泡沫。对金属粉莉卩PFA进行称重以及利用它们各自的密度来获得各自的体 积。这對直可用于计算混合物的体积 L隙率，其通常相对PFA是给定的。可以 M测量晓结样品的重量以及计算其体积而使用以下公式来确定孔隙率
%孔隙率=重獻(实体金属的密度*体积)*100。 还可以通过分析横截面图像来确定孔隙率。所述图像取自安装的、抛光的金属 泡沫材料的横截面。金属反射光并且显示为白色，而孔显示为黑色。
可以通过斜由压制、多轴压制或等静压制对金属粉莉隨 L齐啲混合物 进行压制。可以独^tte择压制多层物品的每一层的方法。在一些实施例中， tt^的压制方法是冷等静压(CIP)。烧结技术对熟练的技术人员来说是已知的。在一些实施例中，可以在大 约1000至140(TC的温度范围内进行烧结。可以在任一处理步骤或，IA^前对，IA物进行清洁。例如，可以用清洁 剂、去离子(DI)水以及100%酒精中的超声浴进行清洁。这样的处卿除去油 脂和 是有用的。有时，需要在这样的清洁之后在烤箱中烘干+IA物。
清洁物品的另一个方法^7K喷針凊洁(例如以3000 psi的压力)，戶腿 水喷針凊洁可以除去表面孔隙上的任何弱连接，否则这些弱连接在植入物表面 受到诸如摩擦的摩擦力时会如碎片一般掉落。清洁的植入物可以经受热处理。在一些实施例中，该处理在至少80(TC 的 鹏下进行。典型地，该步骤除去诸如钛離残留物的挥发性杂质。
本发明的股骨套管可以提供现有技术中没发现的优点的组合。这些优点 包括(1)多孑L钛的应力传递步骤以优化应力传递和骨向内生长，(2)优化的几 何结构以最小化骨缺失，(3)为了接触骨、钛或骨接合剂而优化的多孔钛表面 粗糙度变化，以及(4)优化高孔隙率套管以填充内侧或夕刚的缺陷而不牺牲好 骨。通过下面意在示意而非限制的示例对本发明进行说明。 示例1形成具有与股骨套管皿近似的空隙的橡胶模子。将钛粉^/盐粉末的混 合物置于模子中。将金属心轴置于模子和粉末混合物中以形成套管的内通道。
ii之后将模子禾吣轴组件安置在等静压中并且压制成实体形式。对该实体形式进 行加工以形成最终的外部台阶状的轮廓。将实体形式沉浸在反渗透水中以除去 盐的主要部分。将锥形适配器压配至暧管中。烧结齡组件，从而使整个部件 收縮近似13%。 示例2使用颗粒尺寸45-75微米的商业用纯钛粉末(Phelly Materials, Inc. BeiBenfidd， NJ, USA)以及颗粒尺寸250425微米的NaCl (Fisher Scientific International Inc. Hampton, NH， USA)来实施示例1 。钛和盐以体积比为近似25:75 Ti:PFA来混合。将混合物加入到模子中并以22 ksi的压制压力压縮成生坯。将 生坯置于7K浴中直到NaCl溶解。合成的金属骨架在65"C温度下烘干4小时， 之后在1204"C温度下烧结2小时。产生高孔隙率股骨套管。 示例3通过下述方式将示例2的股骨套管接合到股骨部件，M股骨部件隆起 与锥形适配器内通道之间的莫氏锥度将股骨套管连接到股骨部件上。
权利要求
1、一种整体式泡沫套管，其包括具有50％至85％孔隙率的钛或钛合金泡沫且具有--近端，--远端，--内壁，其限定内通道且从所述近端延伸至所述远端；以及--台阶状的外表面，其逐渐变细使得所述套管在所述远端处最宽且在所述近端处最窄。
2、 如权利要求l所述的套管，其中所述套管具有60%至80%的孔隙率。
3、 如权禾腰求l戶腿的套管，具有来自戶腿套管的诚圆形切口，用来解决存在于股骨远端后面的髁间凹。
4、 如权利要求1戶腿的套管，其中戶腿台阶状外表面的微娥与哺孕L动物的戶;M股骨的远端的开^t应。
5、 如权利要求1所述的套管，其中所述台阶，卜表面的;S^层是大致矩形，并且向近 搏形也变成圆形。
6、 如权利要求1所述的套管，其中所述台阶微卜表面的ft^层是大致多边 形，并且向近 摔肘也变成圆形。
7、 如权利要求l戶腿的套管，还包J脇端槽口。
8、 如权利要求l戶腿的套管，其中钛或钛合金是Ti6A14V或CP钛。
9、 如权利要求1所述的套管，还包括在戶，套管的远端处固定于所述套管 的内通道的适配器，该适配器具有与所述套管的内通道相超通的通道，以及大 致与戶脱套管的内鹏^W应的外部几何结构。
10、 如权利要求i戶脱的套管，其中戶;f^s配器中的戶;Mii道相对戶腿套管的戶腿内通道的中心、在内侧/外侧的平面或者前面/后面的平面中偏移2 mm 到8mm之间的距离。
11、 如权禾腰求9戶腿的套管，其中戶;f^ii配器具有与股骨flA物的隆起紧密配合的内通道。
12、 一种形成股骨,IA物的方法，其包括将股骨部件接合到整体式泡沫股 骨套管，戶;M股骨套管包括具有50%至85%的孔隙率的钛或钛合金泡沫以及具有-近端， —远端，-内壁，其限定内鹏以及,A^舰近端延伸至戶/M^端；以及--台阶状的外表面，其逐渐变细使得0M套管在戶;f^端处最宽且在戶;Mifi; 端处最窄。
13、 如权禾腰求12 0M的方法，其中戶腿套管具有6(^至80%的孔隙率。
14、 如权利要求12戶腿的方法，其中戶腿台阶状外表面的形状域与哺乳动物的戶皿股骨的远端的开m^应。
15、 如权利要求12所述的方法，其中所述股骨套管还包,端槽口。
16、 如权利要求12所述的方法，所 骨套管还包括固定于所述股骨套管 的内通道的适配器，该适配器具有与所述股骨套管的内通道相i^I的通道；以 及大致与所述股骨套管的内MiI形TO应的外部几何结构。
全文摘要
本发明涉及多孔钛股骨套管以及它们在膝关节修复术中的使用。提供整体式泡沫套管，其包括具有50％至85％的孔隙率的钛或钛合金泡沫并具有近端、远端、限定内通道且从近端延伸至远端的内壁；以及台阶状的外表面，其逐渐变细使得所述套管在远端处最宽且在近端处最窄。
文档编号A61F2/38GK101664348SQ200910159550
公开日2010年3月10日 申请日期2009年6月3日 优先权日2008年6月3日
发明者K·托马斯 申请人:德普伊产品公司