专利名称：血管封堵器的制作方法
技术领域：
本发明为一种血管创口封堵器，主要用于股动脉创口封堵。本发明封堵器通过可 生物降解的止血罩及止血栓来封堵血管创口。
背景技术：
介入治疗心血管疾病时，常先将导鞘经表皮插入股动脉，然后经此导鞘插入介入器件如球囊导管及冠脉支架，在手术结束导鞘退出时，须对创口进行封堵。在介入其它血管 后，也常需要封堵血管创口。目前临床上封堵股动脉创口经常使用的器件有两种一种是动脉缝合器，使用可 降解手术线或镍钛合金丝。这种器件存在以下缺点1.操作复杂；2.在缝合时会使病人疼 痛；3.有时缝合不严。在使用镍钛合金丝时，创口愈合后金属丝不可降解还会遗留在体内。 另一种是海绵式动脉封堵器，使用时将一个细长的可降解海绵拴在细绳上送入动脉，然后 向外拉动细绳使可降解海绵封堵动脉创口。其缺点是1.操作复杂；2.使用的可降解材料 较多，对创口的压力较大，较易使创口发炎。在专利申请“血管创口封堵器”(申请号200910067448. 4)中，描述了将2个及2 个以上的伞支撑同时拉入创口的同时将止血伞推入并封堵创口的方法。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种操作简便、止血迅速的血管创口封堵器，该 封堵器对血管创口压迫力和创伤小，而且逐渐全部降解，在病人体内不留残留物。本发明血管创口封堵器包括导管、推管，可生物降解的拉件、止血罩、及止血栓。 拉件连在止血栓上，并依次穿过止血罩和推管，然后露在封堵器外面。推管、止血罩和止血 栓连同拉件预先放导管中。使用时将导管连同里面的件插入已在血管中的导鞘，用推管将 止血罩及止血栓推入血管，然后拉拉件同时推推件使止血栓进入并撑开止血罩，接着抽出 导管及推管，然后向回同时拉拉件及导鞘，直到止血栓及止血罩一起塞住创口，随后抽出导 鞘。在止住血后，剪断拉件。拉件可以是可降解的手术绳。止血罩的作用是充填在止血栓与创口之间的空隙处以止血。这是由于止血栓及止 血罩均需经由导鞘推入血管内，因此两者均要比导鞘内径及血管创口直径小。在两者分别 依次推入血管后，将止血栓拉入止血罩内就会撑大止血罩。这时如果撑大后的止血罩外径 大于血管创口直径，就能封住创口。所以止血罩在能够容易地塞入导鞘的前提下越厚封堵 效果越好。同时止血罩还应能容易地被止血栓撑开。为了满足止血罩的这三个要求(即易塞入导鞘，有足够的厚度，及易被止血栓撑 开)，用可降解海绵或网，或布做止血罩比较好。因为这几种结构都有一定的可伸缩性，易被 压进导鞘，易在血管中打开、撑开同时还能保持一定的厚度。这几种结构中的空隙，可以被 拉进止血罩中心的止血栓及止血罩外面的创口壁所挤压而闭合，从而能够止血。也可以在止血罩上涂上或套上可降解的止血层以确保止血。也可以用致密的弹性可降解材料做成止血罩。弹性止血罩可以用止血栓撑开，也 可以预先压缩装入导管，在被推管推入血管后自行张开。当止血罩的弹性很好不用止血栓 就能自行张开时，止血栓的作用主要是支撑作用，以提高止血罩对血管创口的压力及密封。在血管中，止血罩一般应是空心的，以便于插入止血栓，外面横截面一般为圆的， 以便于挤压并封住血管创口。在轴向上，止血罩的前端比后端小，易于插入血管创口。而后 端粗则有利于封堵血管创口。同样，止血栓的横截面为圆形时封堵效果好。而在轴向上一端比另一端小则易于 插入止血罩及血管创口，而粗的一端则用于撑开和支撑止血罩来封堵血管创口。止血栓靠自身的弹性伸缩时则有利于压缩进导鞘并在进入血管后张开封堵。用弹 性的可降解材料管或海绵可以做到这一点。
也可以用两个或两个以上的止血栓，每个都先后按顺序放入导管内成串排列，从 而能逐个被推管推入血管，然后用拉件一起并排拉进止血罩及血管创口，以增大封堵面积 及径向封堵压力。为了使各个止血栓能同时被拉进，可以将长度相同的可降解绳将各止血栓与拉件 前端连起来。也可以先将拉件与一个止血栓连起来，而其它止血栓则通过可降解的带孔件 (如用手术绳或其它方法做成的环)套在拉件上。这样在推推管同时，与带孔件连接的止血 栓在被拉件拉到止血罩时会先停下直到直接与拉件相连的止血栓到达时被一起并排拉进
止血罩。本发明中的可降解止血罩、止血层、止血栓可从下列的材料中选取a.聚酯(Polyester,如 PLA、PLLA、PLGA、PGA、PDLA 等)；b.聚酯酰胺 (Polyesteramide) ；c.聚酯酐(Polyanhydride) ；d.聚碳酸脂(PC) ；e.胶原蛋白 (Collagen)0
图1是本发明血管封堵器的结构示意图。图2是本发明血管封堵器通过导鞘插入血管的示意图。图3是本发明封堵器封堵血管创口的示意图。图4是止血罩的几种形状。图5 6示出了用多个止血栓封堵的情况。附图的具体说明图1示出了本发明的封堵器的结构。封堵器由导管1、推管2、可生物降解的拉件 3、止血罩6和止血栓4所组成。拉件3可以是柔软的可生物降解的手术绳。拉件3穿过止 血罩6的中心然后与后面的止血栓4相连。图2示出了止血罩6与止血栓4被推管2经过导鞘11及血管创口 12推进血管的 情形。图3示出了止血栓4被拉件3拉进止血罩6内然后一起被拉进并封堵血管创口 12 的情形。致密的止血层61可以增加止血效果。可以在止血罩6上涂上止血层61，也可以先 做好止血层61然后套在止血罩6上。
图4示出了几种形状的止血罩6，包括管状，漏斗状，螺旋漏斗状，环状，及圆盘状。 其中的圆盘状需预先折叠成伞塞入导管1中。在使用时止血罩6被推入血管后靠自身弹性 及止血栓4撑开。
图5为3个止血栓4及一个止血罩6被推入血管中的情形。其中第一个止血栓4 直接连接到拉件3上。而中间的2个止血栓4则先连到可降解的带孔件5然后套在拉件3 上。带孔件5可由可降解手术绳系成，也可由可降解材料注塑成型。在拉拉件3同时推推 管2时，与带孔件5连接的止血栓4会先碰到止血罩6并先停下来，直到直接与拉件3相连 的止血栓4到达时被一起并排拉进止血罩6。图6为3个止血栓4及一个止血罩6被拉进血管创口 12中的情形，导鞘已被抽出。
权利要求
一种血管创口封堵器包括导管、推管，可生物降解的拉件、止血罩、及止血栓；所述拉件、止血罩及止血栓预先装在导管中，使用时插入导鞘，用推管将止血罩及止血栓推入血管，然后拉拉件同时推推件使止血栓进入并撑开止血罩从而封堵血管创口。
2.权利要求1中所述的止血罩为圆盘状、漏斗状、螺旋漏斗状、管状或环状。
3.权利要求1中所述的止血罩为可生物降解的网、布或海绵。
4.权利要求1中所述的止血罩上有可生物降解的止血层。
5.权利要求1中所述的止血罩为可通过自身弹性张开的件，在装入导管时被压缩，在 被推管推入血管后张开。
6.权利要求1中所述的止血罩在止血栓进入后的外径大于血管创口的直径。
7.权利要求1中所述止血栓一端比另一端细，细的一端连到所述拉件上先被拉进血管 创口。
8.权利要求1中所述的止血栓为可通过自身弹性张开的件，在装入导管时被压缩，在 被推管推入血管后张开。
9.权利要求1中所述的止血栓为海绵件。
10.权利要求1中所述封堵器的止血栓为两个或两个以上，每个都先后按顺序放入导 管内成串排列，从而能逐个经导管插入动脉，然后用拉件一起并排拉进并撑开止血罩。
11.权利要求1中所述的可生物降解的材料可从下面的材料中选择a.聚酯 (Polyester，如 PLA、PLLA、PLGA、PGA、PDLA 等)；b.聚酯酰胺(Polyesteramide) ；c.聚酯酐 (Polyanhydride) ；d.聚碳酸脂(PC) ；e.胶原蛋白(Collagen).
12.权利要求1中所述的拉件为可生物降解的手术绳。
13.一种血管创口封堵器包括导管、推管，可生物降解的拉件、止血罩、及止血栓；所 述拉件、止血罩及止血栓预先装在导管中，使用时插入导鞘，用推管将止血罩及止血栓推入 血管，然后拉拉件同时推推件使止血栓进入并支撑止血罩从而封堵血管创口。
全文摘要
本发明是一种血管创口封堵器，主要用于封堵股动脉介入创口，也可用于封堵其它血管创口。该血管封堵器包括导管、推管，可生物降解的拉件、止血罩和止血栓。所述拉件、止血罩及止血栓预先装在导管中，使用时插入导鞘，接着用推管将止血罩及止血栓推入血管，然后拉拉件同时推推件使止血栓进入并撑开止血罩从而封住血管创口。
文档编号A61L27/50GK101856279SQ20101010554
公开日2010年10月13日 申请日期2010年2月4日 优先权日2010年2月4日
发明者李弘 申请人:李弘