专利名称：一种治疗十二指肠癌的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗十二指肠癌的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药
的治疗十二指肠癌的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
十二指肠癌是一种病因不明、诊断困难的疾病，约占消化道恶性肿瘤的0.4%
1. 8%，以恶心、呕吐、腹胀、上腹无规律性疼痛、幽门梗阻、黑便、消瘦及体重减轻等为主要临
床表现，与十二指肠溃疡相似，但进食及抑酸药物不能缓解疼痛。为十二指肠其它各种恶性
肿瘤中预后最差者，很少有超过5年生存者报道，其发病率呈增高趋势。 手术切除是目前治疗原发性十二指肠癌最基本、最有效的方法，但术后可能出现
的并发症很多，治疗副作用大，复发转移几率非常高，存活率低，往往达不到预期效果，延误
病情，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗十二指肠癌的辨病
与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出疏肝和胃、软坚散
结、理气生肌、止血化瘀的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。
提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗十二指肠癌的中药组合物。 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解
剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以
是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低
廉、几乎无毒副作用的治疗十二指肠癌的中药组合物。 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。 本发明的一种治疗十二指肠癌的中药组合物，主要以下重量份的组分组成
青黛1 100份、薏该仁1 100份、茯苳1 300份、白术1 120份、降香1 120 份、苏合香1 100份、零陵香1 100份、大黄1 100份、延胡索1 120份、炙乳香1 50份、炙没药1 50份、京三棱1 50份、蓬莪术1 50份、茜草1 120份、神曲1 120份、焦槟榔1 120份、麦芽1 120份、苏木1 100份、血竭1 50份、公英1 120 份、地丁 1 100份、败酱草1 120份、天花粉1 120份、黄吝1 100份、黄连1 100 份、白癣皮1 120份、地骨皮1 120份、紫草1 120份、鱼腥草1 120份、山豆根1 120份、半边莲1 150份、枳实1 100份、沉香1 50份、川芎1 100份、香附1 300 份、土鳖虫1 50份、血竭1 50份、炙水蛭1 50份、炙虻虫1 50份。
3
优选为
青黛20份、薏苡仁50份、茯苓100份、白术30份、降香20份、苏合香20份、零陵香20 份、大黄15份、延胡索20份、炙乳香10份、炙没药10份、京三棱15份、蓬莪术15份、茜草 20份、神曲30份、焦槟榔15份、麦芽30份、苏木20份、血竭10份、公英15份、地丁 15份、 败酱草20份、天花粉30份、黄芩20份、黄连15份、白癣皮20份、地骨皮30份、紫草20份、 鱼腥草20份、山豆根20份、半边莲30份、枳实30份、沉香10份、川芎30份、香附100份、 土鳖虫15份、血竭10份、炙水蛭15份、炙虻虫15份。
本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是
山慈菇1 120份、银柴胡1 100份、郁李仁1 100份、白芍1 120份、赤芍1 100份、厚朴1 100份、砂仁1 100份、苍术1 100份、草豆蔻1 50份、草果1 50 份、香加皮1 120份、小茴香1 50份、干姜1 50份、虎杖1 100份、苦参1 120 份、熟地黄1 100份、玄参1 100份、炙山甲1 50份、鸡内金1 100份、乌药1 100份、薤白1 100份、九香虫1 50份、莱菔子1 100份。
优选为
山慈菇20份、银柴胡20份、郁李仁15份、白芍30份、赤芍20份、厚朴20份、砂仁10 份、苍术15份、草豆蔻15份、草果10份、香加皮20份、小茴香10份、干姜15份、虎杖15份、 苦参20份、熟地黄15份、玄参20份、炙山甲15份、鸡内金20份、乌药30份、薤白20份、九 香虫15份、莱菔子20份。 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解 剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是 丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理 论体系"万病归宗理论"、"五脏阴阳辨证纲领"、"三维守恒调控法则"和临床治疗"双合原 则"作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以"五 脏基本功能调整、阴阳平衡协调方"为君，"五脏主要病机调整方"为臣，"重大疾病治疗方" 为佐，"临床基本症状对症治疗方"为使的中药成药"创新药物体系"。
本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
用法用量本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作 为指导内服l)胶囊剂每天三次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片 剂每天三次，每次2 4片，每片含药量0. 5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克， 温水送服。4)颗粒剂每天三次。每次5克，温水送服。5)散剂每天三次，每次2 4克，
温水送服。 本发明针对十二指肠癌患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起 到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自 觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施例方式
以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证
的目的，绝不限于本发明。[实施例1]胶囊剂的制备
按以下重量份称取各原料青黛20份、薏苡仁50份、茯苓100份、白术30份、降香20 份、苏合香20份、零陵香20份、大黄15份、延胡索20份、炙乳香10份、炙没药10份、京三 棱15份、蓬莪术15份、茜草20份、神曲30份、焦槟榔15份、麦芽30份、苏木20份、血竭 10份、公英15份、地丁 15份、败酱草20份、天花粉30份、黄连15份、紫草20份、鱼腥草20 份、山豆根20份、半边莲30份、枳实30份、沉香10份、川芎30份、香附100份、土鳖虫15 份、血竭10份、白芍30份、赤芍20份、厚朴20份、砂仁10份、苍术15份、干姜15份、虎杖 15份、苦参20份、熟地黄15份、玄参20份、炙山甲15份、鸡内金20份、乌药30份、薤白20 份、九香虫15份、莱菔子20份。 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[实施例2]颗粒剂的制备
按以下重量份称取各原料青黛20份、薏苡仁50份、茯苓100份、白术30份、降香20 份、苏合香20份、零陵香20份、大黄15份、延胡索20份、炙乳香10份、炙没药10份、京三 棱15份、蓬莪术15份、茜草20份、神曲30份、焦槟榔15份、麦芽30份、苏木20份、血竭 10份、公英15份、地丁 15份、败酱草20份、天花粉30份、黄连15份、紫草20份、鱼腥草20 份、山豆根20份、半边莲30份、枳实30份、沉香10份、川芎30份、香附100份、土鳖虫15 份、血竭10份、白芍30份、赤芍20份、厚朴20份、砂仁10份、苍术15份、干姜15份、虎杖 15份、苦参20份、熟地黄15份、玄参20份、炙山甲15份、鸡内金20份、乌药30份、薤白20 份、九香虫15份、莱菔子20份。 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀
粉做填充剂，压制成颗粒剂。[实施例3]片剂的制备
按以下重量份称取各原料青黛20份、薏苡仁50份、茯苓100份、白术30份、降香20 份、苏合香20份、零陵香20份、大黄15份、延胡索20份、炙乳香10份、炙没药10份、京三 棱15份、蓬莪术15份、茜草20份、神曲30份、焦槟榔15份、麦芽30份、苏木20份、血竭 10份、公英15份、地丁 15份、败酱草20份、天花粉30份、黄连15份、紫草20份、鱼腥草20 份、山豆根20份、半边莲30份、枳实30份、沉香10份、川芎30份、香附100份、土鳖虫15 份、血竭10份、白芍30份、赤芍20份、厚朴20份、砂仁10份、苍术15份、干姜15份、虎杖 15份、苦参20份、熟地黄15份、玄参20份、炙山甲15份、鸡内金20份、乌药30份、薤白20 份、九香虫15份、莱菔子20份。 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800 1200目细筛后，制成片剂即得。
[实施例4]丸剂的制备
按以下重量份称取各原料青黛20份、薏苡仁50份、茯苓100份、白术30份、降香20 份、苏合香20份、零陵香20份、大黄15份、延胡索20份、炙乳香10份、炙没药10份、京三 棱15份、蓬莪术15份、茜草20份、神曲30份、焦槟榔15份、麦芽30份、苏木20份、血竭 10份、公英15份、地丁 15份、败酱草20份、天花粉30份、黄连15份、紫草20份、鱼腥草20份、山豆根20份、半边莲30份、枳实30份、沉香10份、川芎30份、香附100份、土鳖虫15 份、血竭10份、白芍30份、赤芍20份、厚朴20份、砂仁10份、苍术15份、干姜15份、虎杖 15份、苦参20份、熟地黄15份、玄参20份、炙山甲15份、鸡内金20份、乌药30份、薤白20 份、九香虫15份、莱菔子20份。 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600 1000目筛后，制成丸剂即得。
[实施例5]口服液的制备
按以下重量份称取各原料青黛20份、薏苡仁50份、茯苓100份、白术30份、降香20 份、苏合香20份、零陵香20份、大黄15份、延胡索20份、炙乳香10份、炙没药10份、京三 棱15份、蓬莪术15份、茜草20份、神曲30份、焦槟榔15份、麦芽30份、苏木20份、血竭 10份、公英15份、地丁 15份、败酱草20份、天花粉30份、黄连15份、紫草20份、鱼腥草20 份、山豆根20份、半边莲30份、枳实30份、沉香10份、川芎30份、香附100份、土鳖虫15 份、血竭10份、白芍30份、赤芍20份、厚朴20份、砂仁10份、苍术15份、干姜15份、虎杖 15份、苦参20份、熟地黄15份、玄参20份、炙山甲15份、鸡内金20份、乌药30份、薤白20 份、九香虫15份、莱菔子20份。 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓縮至规
定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
本发明中药组合物治疗十二指肠癌患者的临床疗效观察实验
一、 实验对象的一般资料采用本发明中药组合物共治疗37例患者，其中男21例，女 16例；年龄最大者76岁，年龄最小者30岁。
二、 治疗方法
用法用量采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下1)胶囊剂每天三 次，每次服2 5粒，每粒含药量0. 4克，温水送服。2)片剂每天三次，每次2 4片，每片 含药量0.5克，温水送服。3)丸剂每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂每天三次。
每次5克，温水送服。5)散剂每天三次，每次2 4克，温水送服。
疗程一个月为一疗程，共治疗12疗程。
三、 疗效评价标准
治愈体征及症状完全改善，病灶消失或基本消失，无扩散或转移。
显效体征及症状显著改善，病灶显著縮小，无新病灶形成。
有效体征及症状有明显改变，病灶无改善或伴有新病灶。
无效体征无改变，症状如前或病情持续发展。
四、 典型病例
1、陈某，女，38岁，教师。
确诊十二指肠癌2个月，发热两天。该患两个月前在确诊为十二指肠癌，反复低 热，体温最高38. 5度，腹痛，化疗两周期，腹痛及发热缓解，出院，两天前再次发热，体温最 高38. 0度，上腹部胀痛，腹泻，恶心，呕吐。
服用本发明中药组合物7日，体温正常，腹胀缓解。继服本发明中药组合物20日， 腹胀继续减轻，余症缓解。又服本发明中药组合物9月余，症状全部消失，患者生活基本正常。 2、丁某，男，45岁，工程师。 因"中上腹胀闷、嗳气、反酸、三个月左右"赴医院消化内科就诊。予以制酸、粘膜保 护剂等对症治疗一个月，自觉症状无改善，12月初消瘦、恶心、呕吐咖啡色液体再次入院，体 检右上腹偏右触及不可移动包块。胃镜、CT检查见十二指肠近胃窦部肿瘤约5X4X5cm， 阻塞十二指肠腔并延伸至胃小弯，诊断十二指肠癌。 服用本发明中药组合物10日，诸症缓解。继服本发中药组合物1个月，恶心缓解， 呕吐止，复查肿瘤较前减小，约3X2X4cm，精神好转。又服本发明中药组合物6月余，复查 肿瘤基本消失，诸症皆除，患者体重增加5公斤，生活正常。
3、贾某，女，72岁，退休职工。 因腹胀、纳差、反酸1个月，近1周加重入院。患者40天前患者无明确诱因出现腹 胀，为全腹胀满感，伴有上腹部轻度绞痛及排气排便减少，嗳气反酸，初始未注意，但症状逐 渐加重，排黑粪1次，经B超、胃镜、肠镜、CT检查原发性十二指肠癌。对症治疗2周，症状 无缓解而来诊。 服用本发明中药组合物15日，腹胀缓解。继服本发明中药组合物2个月，腹胀较 前继续减轻，饮食增加，排便排气恢复。又服本发明中药组合物9月后，全部正常，复查病灶 消失，患者体重增加，精神好。
4、赵某，男，77岁，农民。 平素身体健康，3月前开始食量减少，开始以为是天气热，没胃口，只吃半碗饭，现 在患者压根不想吃饭了，每天只吃一小勺子饭也觉得撑着。入院经B超、胃镜、肠镜、CT检 查十二指肠恶性肿瘤，大小约3.0X3. 4cm，因患者年纪较大，家属不同意手术及化疗，要 求中药治疗。 服用本发明中药组合物15日，饮食已稍有增加。继服本发明中药组合物1个月， 复查肿瘤显著减小，约1.3X2.2cm，食量接近正常，精神好转。又服本发明中药组合物7月 余，复查肿瘤病灶基本消失，饮食正常，几年来，情况稳定。
5、李某某，男，35岁，干部。 患者上腹部无规律隐痛一年，加重一个月，自上半年始剑突下间歇性隐痛，伴有恶 心嗳气吐酸水，疼痛呈针剌样，喜按喜热饮，纳差便溏，时带黑色。于2月前前在某医院，经B 超、胃镜、肠镜、CT检查十二指肠癌，住院治疗。近半个月来，病情没有控制，反而加重。患 者消瘦，□苦纳差，全身乏力，睡眠较差，表情痛苦，舌体肥胖，舌苔白腻，脉沉细。
服用本发明中药组合物15日，病情基本控制。继服本发明中药组合物20日，症状 进一步缓解，饮食增加，精神好转，复查病灶减小。继服本发明中药组合物1个月，疼痛基本 消失，大便渐正常，精神继续好转，复查病灶继续减小。又服本发明中药组合物8月余，复查 病灶已消失，面如正常人，体重增加，患者已痊愈，电话询访，未见复发。
6、石某，男，30岁，司机。 患者自述间断性上腹部无规律疼痛2年余。现上腹部疼痛，痛处喜暖喜按，腹胀嗳 气，身倦乏力，恶心，呕吐，手足欠温，面色萎黄，形体消瘦，大便呈黑色，便溏每日2 4次，舌质淡暗，苔薄白，舌体胖大，边见齿痕，脉沉细。经B超、胃镜、肠镜、CT检查十二指肠癌。
服用本发明中药组合物15日，上腹部疼痛、腹胀明显减轻，黑便消失，但大便仍溏 薄，日行2 3次。继服本发明中药组合物1个月，上腹部疼痛、腹胀、嗳气等症状大减，恶 心、呕吐止，大便恢复正常。又服本发明中药组合物9个月，精神、饮食均好，二便正常，无明 显不适感，经检查提示十二指肠病灶消失，l年后随访，患者生活正常。
7、常某某，男，34岁，工人。 主诉上腹部无规律性疼痛加重1个月。病史患者8月前曾突然恶心、呕吐酸水， 腹胀，上腹部阵发性作痛，入院按十二指肠溃疡对症治疗，病情反而日渐加重。又经B超、胃 镜、肠镜、CT检查十二指肠癌。舌质淡红，苔腻黄干，脉弦紧。 服用本发明中药组合物15日，上腹部疼痛缓解。继服本发明中药组合物20日，上 腹部阵发性疼痛未作，腹胀大减。继服本发明中药组合物2个月，腹胀继续减轻，吐酸及呕 吐已停。又服本发明中药组合物9个月后，经复查胃镜十二指肠病变消失，患者已愈，2年 后随访未复发。 8、陈某某，女，36岁，教师。 上腹部无规律疼痛时作1年，加重3个月。患者1年来时发上腹部疼痛，近三个 月加重，有时泛吐酸水，口苦口干，消瘦，大便呈黑色，入院经B超、胃镜、肠镜、CT检查确诊 十二指肠癌。舌红，苔薄黄，脉弦数。 服用本发明中药组合物20日，上腹部疼痛减轻，吐酸水减少。继服本发明中药组 合物2个月，症状进一步缓解，饮食增加，精神好转，复查病灶减小。继服本发明中药组合物 3个月，上腹部疼痛基本消失，无泛吐酸水，口干症状减轻，无口苦，大便正常。又服本发明中 药组合物6个月，症状消失，体重增加10公斤，复查病灶完全消失，至今未复发。
五、治疗结果
所收治的37例病例中，经9个月治疗，其中治愈8例，显效17例，有效9例，无效3 例，总有效率达91%。结果表明，本发明的中药组合物对治疗十二指肠癌患者有极其显著疗
效。
权利要求
一种治疗十二指肠癌的中药组合物，其特征是主要有以下重量份的原料药组成青黛1～100份、薏苡仁1～100份、茯苓1～300份、白术1～120份、降香1～120份、苏合香1～100份、零陵香1～100份、大黄1～100份、延胡索1～120份、炙乳香1～50份、炙没药1～50份、京三棱1～50份、蓬莪术1～50份、茜草1～120份、神曲1～120份、焦槟榔1～120份、麦芽1～120份、苏木1～100份、血竭1～50份、公英1～120份、地丁1～100份、败酱草1～120份、天花粉1～120份、黄芩1～100份、黄连1～100份、白癣皮1～120份、地骨皮1～120份、紫草1～120份、鱼腥草1～120份、山豆根1～120份、半边莲1～150份、枳实1～100份、沉香1～50份、川芎1～100份、香附1～300份、土鳖虫1～50份、血竭1～50份、炙水蛭1～50份、炙虻虫1～50份。
2. 按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是各原料药的重量份是青黛20份、薏苡仁50份、茯苓100份、白术30份、降香20份、苏合香20份、零陵香 20份、大黄15份、延胡索20份、炙乳香10份、炙没药10份、京三棱15份、蓬莪术15份、茜 草20份、神曲30份、焦槟榔15份、麦芽30份、苏木20份、血竭10份、公英15份、地丁 15 份、败酱草20份、天花粉30份、黄芩20份、黄连15份、白癣皮20份、地骨皮30份、紫草20 份、鱼腥草20份、山豆根20份、半边莲30份、枳实30份、沉香10份、川芎30份、香附100 份、土鳖虫15份、血竭10份、炙水蛭15份、炙虻虫15份。
3. 按照权利要求1所述的中药组合物，其中原料药还有山慈菇1 120份、银柴胡1 100份、郁李仁1 100份、白芍1 120份、赤芍1 100份、厚朴1 100份、砂仁1 100份、苍术1 100份、草豆蔻1 50份、草果1 50 份、香加皮1 120份、小茴香1 50份、干姜1 50份、虎杖1 100份、苦参1 120 份、熟地黄1 100份、玄参1 100份、炙山甲1 50份、鸡内金1 100份、乌药1 100份、薤白1 100份、九香虫1 50份、莱菔子1 100份。
4. 按照权利要求3所述的中药组合物，其中各组分的重量份是山慈菇20份、银柴胡20份、郁李仁15份、白芍30份、赤芍20份、厚朴20份、砂仁 10份、苍术15份、草豆蔻15份、草果10份、香加皮20份、小茴香10份、干姜15份、虎杖15 份、苦参20份、熟地黄15份、玄参20份、炙山甲15份、鸡内金20份、乌药30份、薤白20份、 九香虫15份、莱菔子20份。
5. 按照权利要求1、2、3或4所述的任意一项中药组合物，其特征是可按照常规的中 药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。
6. 按照权利要求5所述的中药组合物，其特征是所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。
7. 权利要求1 6所述的任意中药组合物在制备治疗十二指肠癌药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种新的治疗十二指肠癌的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成青黛、薏苡仁、茯苓、白术、降香、苏合香、大黄、延胡索、炙乳香、炙没药、京三棱、蓬莪术、苦参、熟地黄、血竭、公英、地丁、紫草、鱼腥草、半边莲、郁李仁、厚朴、枳实、沉香等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善恶心、呕吐、腹胀、上腹无规律性疼痛、幽门梗阻、黑便、消瘦及体重减轻等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
文档编号A61K35/62GK101773647SQ20101014119
公开日2010年7月14日 申请日期2010年4月8日 优先权日2010年4月8日
发明者王峰, 王文奎 申请人:泰一和浦(北京)中医药研究院有限公司