一种补肾养精的中药制剂及其制备方法

专利名称：一种补肾养精的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，具体指一种补肾养精的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
中医药理论认为，肾为先天之本，肾藏精，主生殖，肾虚精亏，男子可见阳痿，遗精 滑精，精少甚至无精，早泄等症，女子可见性冷淡以及排卵功能差等一系列病症。以上病症 均是临床常见病及多发病。肾虚的原因一般可分为先天不足、后天失调、房劳过度和病后失 养等几种情况。先天不足是因为母体虚弱，精血不足，或病后受孕，或孕妇营养欠佳，导致 胎儿发育不良，甚至早产，胎儿长大之后易肾虚。后天失调则是因为长期营养不足或过度 劳累，肾精不能有效补充，日久则虚。长期过度劳累和房劳过度则肾精耗损不复，必然导致 肾虚。大病之后，消耗太过，若不及时养护，也会累及肾虚。肾与人的寿命、生育、性功能等 关系密切，但由于现代人生活紧张，夜生活较多，休息不好，很容易导致肾虚，严重影响生活 质量。近年来，此类病发病率呈上升趋势，严重影响患者的正常工作和生活，给患者家庭和 社会带来沉重的负担，目前，虽然对其治疗的中药药物较多，但其有些药物需要多种中药配 伍，如
公开日为2001年02月21日，公开号为CN 1284373A公布的一种用于治疗男女性功 能障碍的养精威中药，其包括31种植物中药及动物中药，组方较为繁杂，并且有些中药目 前的价格昂贵，不易配伍组合，同时治疗时间较长。

发明内容
本发明目的在于提供一种补肾养精的中药制剂及其制备方法，其根据中医药理论 的整体调节、辨证论治的方法，不仅组方配伍简单，价格低廉，易于被患者接受，并且可明显 缩短疗程。为实现上述目的，本发明采用的技术方案为
一种补肾养精的中药制剂，其特征在于制成所述中药的原料组成及其重量配比为 益智仁170-190份 覆盆子110-130份 金樱子110-130份 五味子110-130份 补骨脂170-190份 茯苓230-250份 杜仲170-190份 海龙110-130份当归110-130份。制成上述中药的原料组成及其重量配比为 益智仁180份 覆盆子120份 金樱子120份 五味子120份 补骨脂180份 茯苓240份 杜仲180份海龙120份 当归120份。一种补肾养精的中药制剂的制备方法，包括下述步骤
(1)取益智仁、五味子、补骨脂、茯苓、海龙五位原料药混合粉碎成细粉；
(2)将覆盆子、金樱子、当归、杜仲四味原料药，加水煎煮两次，第一次10倍量煎煮2小 时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次药液，浓缩并烘干，粉碎成细粉；
(3)将步骤(2)和步骤(3)所得细粉混合均勻，制丸，60°C以下干燥，打光，即得。
本发明相对于现有技术，具有如下优点和效果
1、组方合理，配伍简单；谨守病机，用药简练，配伍精妙，先后天兼顾，补肾而不忘益脾， 肾阴阳双补，而不偏于寒热。2、价格低廉，易于患者接受；采用的中药均为常见药物，易于配伍组合，成本低。3、治疗效果显著，未见明显的毒副作用，，无抗药性和耐药性，临床资料表明，治疗 有效率达93. 3%，治愈率达86. 9%。4、疗程最短三周可治愈，愈后不易复发。5、适用范围广可用于男性滑精、早泄、少精、无精，女性排卵功能差，男女性冷淡。
具体实施例方式祖国医学认为，肾为先天之本，所谓先天之本，是指来源于父母而又是下一代的发 生之源。因此，肾在决定人的禀赋和遗传特性方面发挥着重要作用。肾藏精，主管生殖和生 长发育；肾主水，负责人身的水液代谢；肾主骨生髓，髓通于脑，所以，肾与人的聪慧和思维 能力有关；肾主技巧，与人的精细动作和运动能力有关；肾开窍于耳，肾之精上通于目，肾 之华在发，所以，从耳、目和头发的情况也可以看出肾气的强弱。肾虚，表现为腰膝酸软、五 心烦热、头晕耳鸣、失眠健忘、盗汗、精神不振，男子遗精、早泄、阳痿，女子经少经闭、宫寒不 孕、遗尿浮肿、五更泄泻、大便秘结、舌红少苔脉细等表现。从这些症状来看，肾虚不仅仅表 现为性功能方面的改变，还包括全身的一系列变化。在古籍《素问·至真要大论篇》中有 “诸寒收引，皆属于肾”说明肾虚，温煦失职，可出现腹大、胫肿、身重、四肢厥冷等表现。《女 科经论》中有“妇人所以无子，由冲任不足，肾气虚寒故也”。明确指出了妇女不孕，为肾气 虚寒所致。近代著名医家蒲辅周通过丰富的临床实践与对前人的研究，在他的《蒲辅周医疗 经验 辨证求本》中关于肾虚说到“阳痿，下汗出，腰酸脚弱，畏寒，遗尿。”至此肾虚温煦失 职、腰府失养、髓海空虚、生殖减退、水液泛滥、火不暖土、水泉不止、阳虚失纳、阳浮于上、格 阳于外、冲气上逆、冲任不调等的多种证候特征。中医药理论认为，肾的生理功能是藏精、主水、主纳气、主骨生髓、通脑、其华在发， 开窍于耳及二阴。肾虚肾亏能导致性功能减弱，腰酸背痛，梦遗滑精，尿频尿急，自汗盗汗， 耳鸣心悸，四肢无力；肾的精气从作用来说可分为肾阴、肾阳两方面，肾阴与肾阳相互依存、 相互制约，维持人体的动态平衡。当这一平衡遭到破坏后，就会出现肾阴、肾阳偏衰或偏盛 的病理变化，男性表现为阳痿，女性则表现为性欲降低。阳虚常常会生外寒，阳虚的人面色 虚白，比较怕冷。肾阴和肾阳相互制约、相互依存、维持人的生理动态平衡。本发明基于现代医学研究及临床经验，并参考历代医古文献及资料研究，结合长 期临床实践及初步临床研究病例，由益智仁、覆盆子、金樱子、五味子、补骨脂、茯苓、杜仲、 海龙、当归配伍组成，并且以益智仁、覆盆子二味针对本病病机关键而设为君药；以金樱子、 五味子、补骨脂三味共助君药以增强其补肾养精之功，且能针对肾虚精遗等症增强其涩精 固精作用，为臣药；以茯苓、杜仲、海龙、当归四味用于增强君臣药补肾益精之功，且注重从 后天调理以补先天，标本兼固，为佐药，君、臣、佐、使，配伍得当。配方中数味中药药性进行下列详述
1、益智仁，气芬香，味辛，微苦，性温，归脾、肾经；功能温脾止泻摄唾，缓肾缩尿固精； 主治脾胃虚寒，呕吐，泄泻，腹中冷痛，口中唾涎，肾虚遗尿，尿频，遗精，白浊；《开宝本草》谓其能“治遗精虚漏，小便余浙，益气安神，补不足，安三焦，调诸气”。2、覆盆子，味甘、酸，性微温，归肝、肾经；功能补肝益肾，固精缩尿，主治阳痿早 泄，遗精滑精，带下清稀，尿频遗溺，目视昏暗，须发早白，如《药性论》说其能“主男子肾精虚 竭，女子食之有子，主阳痿，能令坚长”；微温不热，补肾助阳而不伤阴，收敛固精而不凝滞留 邪；且能针对本病既有补益之功，复多收敛之意。3、金樱子，味酸、涩，性平；主治遗精滑精，遗尿，尿频，白带，崩漏；《本草新编》说 其能“涩精滑，止梦遗、遗尿”。4、五味子，味酸，性温，归肺、心、肾经，有收敛固涩之功，擅治梦遗滑精，尿频遗尿， 自汗盗汗；《本经》记载其“补不足，强阴，益男子精”。5、补骨脂，味辛、苦，性温，归肾、脾精；用于阳痿，遗精，尿频，遗尿，能温肾阳以固 精缩尿；《品汇精要》曰其能“固精气”。以上三味，
6、茯等，味甘、淡，性平，归心、脾、肺、肾经；可用于小便不利，遗精白浊；《珍珠囊》谓其 能“渗泄，止渴，伐肾邪。”
7、杜仲，味辛、微辛，性温，归肝、肾经；具有补肝肾的功能，主治阳痿，尿频，小便余浙， 风湿痹痛；《药性论》言其“能治肾冷即腰痛也，腰病人虚而身强直”。8、海龙，味甘、咸，性温。归肝、肾经；补肾壮阳，用于肾阳虚证，治肾虚阳痿、遗精、 不育；《现代使用中药》“为壮阳药，有兴奋作用，能催进性欲”。9、当归，味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经；用于血虚诸证，《日华子》说其能“补一 切风，一切血，补一切劳，破恶血，养新血及主癥瘕。”
并且上述中药经现代医学研究表明，
1、益智仁中的益智果实醇提物有抑制前列腺素作用，益智可升高小鼠外周血液白细胞。2、补骨脂具有抗早孕和雌激素样作用，其中异补骨脂素、补骨脂酚对小鼠有明显 的抗着床作用，补骨脂粉对去卵巢雌鼠可引起动情期变化，使子宫重量明显增加，有较强的 雌激素样作用，补骨脂能提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬功能，提高机体非特异性免疫的能 力。3、当归具有补血活血，调经止痛，对机体免疫功能具有调节作用，具有改善心肌营 养性血流量的作用；此外当归水煎剂还具有降低血小板聚集及抗血栓形成的作用。4、覆盆子在试管内能抑制霍乱细菌的生长，100%煎剂平板打洞对金葡菌有较强抑 制作用；以大鼠、兔的阴道涂片及内膜切片观察指标，覆盆子似有雌激素样作用。5、茯苓
(1)对免疫功能的影响 茯苓粉末灌胃100mg/kg两次，可明显抑制小鼠实验性接触性皮炎。茯苓多糖ig250， 500mg/kg，1000kg/kg，每日1次，连续7日，可促进正常和荷瘤小鼠，MΦ吞噬功能，增加 ANAE阳性淋巴细胞数；还能使小鼠脾脏抗体分泌细胞数明显增多，并具有抗胸腺萎缩及抗 脾脏增大和抑制肿瘤生长的功能。茯苓1. 25g/kg能显著提高脾淋巴细胞体外增殖反应及外周血的细胞α -ANAE阳 性率，增强脾细胞1L-2和肝脏超氧化物歧化酶活性，抑制肝脏丙二醛生成。茯苓多糖在体 外和体内均能增加T淋巴细胞的细胞毒性作用，即增强细胞免疫反应，并因此而激活机体
5对肿瘤的免疫监督系统；茯苓聚糖在体外也能增强淋巴细胞的细胞毒性；体重22 24g小鼠 腹腔注射茯苓素，每只动物lmg，可使腹腔巨噬细胞百分数增加，吞饮率升高。细胞内酸性 磷酸酶和一乙酰氨基葡萄糖甙酶含量升高；使得细胞膜中核苷酸酶，碱性磷酸二酯酶活性 下降而碱性磷酸酶，非特异性酯酶及亮氨酸氨基肽酶活性升高。细胞释放葡萄糖酸酶及半 乳糖酶增加，RNA及蛋白质合成增加，上述剂量连续给药三次，可增加巨噬细胞的细胞抑制 HSV-I病毒对Vero细胞的致病作用，同时可以促进细胞膜Na+、-K+、-ATP酶的活性。(2)利尿作用
将茯苓生药用70%酒精冷浸，使用时将浸得液的酒精蒸发，加蒸馏水稀释，至一定浓 度，然后选择健康兔按体重注射给药，慢性试验结果表明，用药后尿量有明显增加。6、金樱子对泌尿系统的影响
采用切断大鼠腹下神经制备尿频模型，金樱子水提取物，能使模型大鼠排尿次数减少， 排尿时间间隔延长，每次排尿量增多；且可拮抗乙酰胆碱，氯化钡引起的大鼠离体膀胱平滑 肌的痉挛性收缩，对平滑肌的抑制作用呈现显著的量效关系。7、杜仲
(1)对垂体_肾上腺皮质系统功能的影响
杜仲水煎煮醇提液给大鼠灌胃6g/kg，连续6日，可使大鼠外周血嗜酸粒细胞及淋巴 细胞减少，肝糖原增加，血糖升高，胸腺萎缩，血浆中皮质醇含量增加；表明杜仲具有兴奋垂 体-肾上腺皮质系统之作用。(2)对子宫的作用
杜仲煎煮剂高浓度能对垂体后叶素和乙酰胆碱引起的妊娠小鼠离体子宫的兴奋作用； 杜仲皮的水煎煮剂或醇提取物对正常或妊娠大鼠离体子宫有抑制作用，并能对抗乙酰胆碱 对子宫的兴奋。8、五味子
(1)抗肾病变作用
去氧五味子素、五味子脂素A腹腔注射可抑制肾细胞毒物氨基核苷所致的大鼠尿蛋 白排泄增加，并能改善血清生化指标；五味子脂素A腹腔注射或口服对家兔的抗大鼠血清 引起的大鼠免疫性肾炎亦呈现抑制作用。(2)对子宫的作用
五味子浸剂、混悬液、五味子浆果和种皮水混悬液3中制剂，对兔在体和离体未孕子 宫和产后子宫有诱发节律性收缩的作用，但对张力的影响不明显，不引起挛缩，亦不升高血 压，作用性质与催产素相似，而与麦角不同。9、海龙
(1)兴奋子宫作用
海龙对不同性周期的大、小鼠及家兔离体子宫和家兔在位子宫均有兴奋作用，其作用 较温和徐缓，持续时间较久，不易引起强直收缩。(2)性激素样作用
海龙乙醇提取物能增加正常雄性小鼠的精子数和精子活率及性腺、性器官的重量。本发明根据中医药理论，注重以上诸端，在长期临床医疗实践经验的基础上，参照 现代药理研究成果，研制而成的中药复方制剂如下述实施例
6一种补肾养精的中药制剂，首先取180g益智仁、120g五味子、180g补骨脂、240g茯苓、 120g海龙混合粉碎成细粉；然后将120g覆盆子、120g金樱子、120g当归及180g杜仲混合 加水煎煮两次，第一次10倍量煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次药液， 浓缩并烘干，粉碎成细粉；最后将两次所得细粉混合均勻后采用常规制丸法制成丸，60°C以 下干燥，打光，即得。实施例2
一种补肾养精的中药制剂，首先取190g益智仁、110g五味子、190g补骨脂、230g茯苓、 130g海龙混合粉碎成细粉；然后将IlOg覆盆子、130g金樱子、IlOg当归及170g杜仲混合 加水煎煮两次，第一次10倍量煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次药液， 浓缩并烘干，粉碎成细粉；最后将两次所得细粉混合均勻后采用常规制丸法制成丸，60°C以 下干燥，打光，即得。实施例3
一种补肾养精的中药制剂，首先取170g益智仁、120g五味子、170g补骨脂、220g茯苓、 IlOg海龙混合粉碎成细粉；然后将130g覆盆子、130g金樱子、130g当归及180g杜仲混合加 水煎煮两次，第一次10倍量煎煮2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次药液， 浓缩并烘干，粉碎成细粉；最后将两次所得细粉混合均勻后采用常规制丸法制成丸，60°C以 下干燥，打光，即得。上述实施例中，实施例1效果最好。本发明的服用量一日三次，每次1. 5 2. 5g (成药)。实施例4
小鼠急性毒性试验
试验目的24小时内给药2次，观察小鼠接受过量的补肾养精丸所产生的急性中毒反 应，为多次反复给药的毒性试验设计剂量、分析毒性作用的靶器官、分析人体过量时可能出 现的毒性反应、I期临床的剂量选择和观察指标的设计提供参考信息。1、试验条件
1. 1动物品系ICR小鼠体重18 - 22g，早t各半，由第四军医大学实验动物中心提供， 许可证号0034660。实验前饲养3天，选行为活动、饮食、精神状况正常的小鼠进行实验。1. 2饲养管理室温20 — 24°C，相对湿度40% — 70%，光照8小时/日，排风扇通 风2次/日，每次1小时，早$分笼饲养，水(自来水)自由摄取，饲料为实验动物全价营养饲 料。1. 3受试药物
1. 3. 1名称补肾养精丸(本发明中药丸剂)
1. 3. 2 批号090901
1. 3. 3来源神木县中医药研究所
1.3. 4用法用量口服，每日3次，每次30丸，30丸合生药量2. 45g，日服生药量7. 34g。 Ig相当1.38g生药。体重按60 kg计，每公斤体重服生药量0. 1223g。因药丸渣多，配制浓 度低，给药量也低，故试验时取16g药丸加80ml水(水温60°C)浸泡30min，反复2次，过滤 后合并滤液，浓缩至40ml，配成40. 0%浓度(能灌胃的最大浓度)。
2、试验方法 2. 1预试取ICR小鼠2只，雌雄各1只，体重18 - 22g，给药前禁食12小时，剂量分别 为40.0%浓度0. 4ml/10g，24小时内灌药2次，给药后观察小鼠一般情况。见小鼠活动自如， 进食、饮水正常，小鼠72小时内无1只死亡，也无明显中毒反应，提示本品难以测出LD50，故 选择最大受试药物量试验。2. 2最大受试药物量试验取小鼠40只，早$各半，体重18 — 22g，给药前禁食12 小时，以40. 0%浓度的补肾养精丸24小时内2次灌药，给药0. 4ml/10g，连续观察二周，详 细记录小鼠行为活动、状态、饮食、大小便及毛色、分泌物等。3、试验结果
40只小鼠外观体征未见异常，活动自如，进食、饮水均正常，皮毛光洁，口、鼻及眼无异 常分泌物，连续观察二周，体重有增加，给药前体重、第7日、第14日体重见表1，给药组20 只小鼠全部存活，无明显中毒反应，解剖所见胸腔，腹腔未见异常液体，肠管未见胀气，心、 肝、脾、肺、肾等重要脏器未见颜色、形态异常，没有出血点或其它病理改变，胃粘膜颜色红 润，无出血点或溃疡，尸检无异常。表1补肾养精丸 急毒小 鼠体重(
I
权利要求
一种补肾养精的中药制剂，其特征在于制成所述中药的原料组成及其重量配比为益智仁170 190份 覆盆子110 130份 金樱子110 130份 五味子110 130份 补骨脂170 190份 茯苓230 250份 杜仲170 190份海龙110 130份 当归110 130份。
2.一种如权利要求1所述的补肾养精的中药制剂，其特征在于制成所述中药的原料 组成及其重量配比为益智仁180份 覆盆子120份 金樱子120份 五味子120份 补骨脂180份 茯苓240份 杜仲180份海龙120份当归120份。
3.一种补肾养精的中药制剂的制备方法，包括下述步骤(1)取益智仁、五味子、补骨脂、茯苓、海龙五位原料药混合粉碎成细粉；(2)将覆盆子、金樱子、当归、杜仲四味原料药混合，加水煎煮两次，第一次10倍量煎煮 2小时，第二次加8倍量水煎煮1. 5小时，合并两次药液，浓缩并烘干，粉碎成细粉；(3)将步骤(1)和步骤(2)所得细粉混合均勻，制丸，60°C以下干燥，打光，即得。
全文摘要
本发明涉及一种中药组合物，具体指一种补肾养精的中药制剂。现有的中药组方较为繁杂，并且有些中药目前的价格昂贵，不易配伍组合，而且治疗时间较长。本发明的一种补肾养精的中药制剂，其原料组成及其重量配比为益智仁170-190份、覆盆子110-130份、金樱子110-130份、五味子110-130份、补骨脂170-190份、茯苓230-250份、杜仲170-190份、海龙110-130份、当归110-130份，制备方法为常规丸剂制备方法。本发明价格低廉，易于患者接受；采用的中药均为常见药物，易于配伍组合，成本低；治疗效果显著，疗程最短三周可治愈，愈后不易复发。
文档编号A61K35/56GK101966314SQ20101029970
公开日2011年2月9日 申请日期2010年10月8日 优先权日2010年10月8日
发明者康新, 许富昌 申请人:许富昌