具有提供低再循环和可逆性的设计的医用导管的制作方法

专利名称：具有提供低再循环和可逆性的设计的医用导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种导管组件，特别涉及一种适于便于双向流体流动的血液透析导管 组件。
2.相关技术介绍
导管是指用于向体腔、脉管、及血管中引入流体和从其抽出流体的柔性医疗器械。 导管特别应用在血液透析疗程中，其中将血液从血管中抽出以进行处理，接着再返回到血 管中以循环通过患者的身体。
许多血液透析导管包括多个管腔，例如双管腔或三管腔导管，其中一个管腔专用 于通过在一个方向上连通而从血管抽出流体，而至少一个其他管腔专用于通过在另一方向 上连通而将流体返回到血管中。一般来说，抽出流体所通过的管腔被称为“动脉”管腔，而 流体返回所通过的管腔被称为“静脉”管腔。流体通过导管壁中的对应开口进入动脉管腔 和离开静脉管腔。在示例性的血液透析疗程中，在放置多管腔导管之后，将血液通过导管的 动脉管腔从患者体内抽出，并引向血液透析单元进行透析或净化，以便去除废物和毒素。透 析过的血液随后通过导管的静脉管腔返回到患者体内。
已知的血液透析导管结合了各种导管梢部设计方案。例如，导管可包括具有错开 的静脉管腔和动脉管腔以及进而具有错开的静脉开口和动脉开口的设计方案。错开的开口 确保返回患者体内的血液将在动脉开口下游从静脉管腔排出。但是，由于因例如位置堵塞 或者形成纤维蛋白鞘或血栓而导致导管的动脉管腔堵塞，经常出现流动性能差的情况。
当前为解决流动堵塞所采用的措施包括重新定位患者、冲洗导管管腔和反转导管 到血液透析单元的血流线路(blood lines)。但是，这些措施产生了一种情形，其中洁净 的血液被排到导管入口的上游，这可能会不希望地增加洁净的血液被抽回到导管中的可能 性。这种血液的“再循环”增加了达到规定血液洁净度水平所用的处理时间，从而导致低效 率的透析。
已经发现有若干与导管壁中的静脉和动脉开口有关的因素会影响血液透析疗程 中发生堵塞和再循环的可能性。这些因素包括，例如，开口之间的周向和轴向距离，及其周 长和周向高度。但是，已知的导管梢部设计方案在这些因素的一个或多个因素的优化方面 存在不足。例如，均属于Abrahamson的美国专利5，403，291和5，489，278公开了一种导管 组件，其包括主本部分，主体部分限定了纵向间隔开的吸入和返回管腔，吸入和返回管腔相 应地与在主体部分的壁中形成的侧开口和在远端梢部处形成的开口处于流体连通。侧开口 由两对大体平行的壁部分限定而成，而远端梢部的开口基本上是圆形的构造。
已知的导管梢部设计方案的另外例子在均属于Twardowski等的美国专利 5，685，867和5，961，486中公开，其公开了一种导管，包括内部静脉和动脉管腔。静脉和动 脉管腔与位于导管远端端部的对应开口连通，所述开口在纵向上彼此间隔开。
在需要降低发生堵塞的可能性并限制再循环的发生的情况下，包括优化了上述因 素中的一个或多个因素的结构的导管梢部设计方案将是有利的。发明内容
在本发明的一个实施例中，公开了一种医用导管，其包括细长的导管部件，所述导 管部件限定了纵轴线并具有近端端部、远端端部、外壁、以及第一和第二内部管腔。替代地， 导管可包括延伸穿过其中的第三内部管腔，其中第一、第二、和第三内部管腔由至少两个从 外壁向内延伸的隔膜分开。
导管部件的外壁限定了与第一内部管腔流体连通的第一开口，用以便于第一流动 流的建立，和与第二内部管腔流体连通的第二开口，用以便于第二流动流的建立。第一和第 二开口的构造、尺寸、和定位最大程度地使第一流动流与第二流动流分开，以便降低在第一 和第二内部管腔之间发生再循环的可能性。为此，在一个实施例中，根据设计，第一和第二 开口中的每一个都可包括由具有恒定横向尺寸的中间部分连接起来的近端和远端渐缩部 分。包括在导管部件外壁中的第一和第二开口的近端渐缩部分可包括沿朝远端方向变大的 横向尺寸。另外地，或者替代地，第一和第二开口的远端渐缩部分可包括沿朝远端方向变小 的横向尺寸。
第一开口由第一连续壁限定而成，而第二开口由第二连续壁限定而成，其中第一 和第二连续壁中的每一个都包括沿着平行于纵轴线的轴线延伸的第一和第二轴向壁部分， 以及连接第一和第二轴向壁部分的第一和第二横向壁部分。在本发明的导管的一个实施例 中，第一轴向壁部分限定了第一长度，而第二轴向壁限定了更大的第二长度。可以想到第一 和第二横向壁部分中的至少一个可包括弓形构造，例如朝第二轴向壁部分弯曲。例如，第一 和第二横向壁部分中的每一个都可包括弓形构造。
第一轴向壁部分在其间限定沿导管部件周向测量的第一间距，而第二轴向壁部分 在其间限定沿导管部件周向测量的第二间距。第一间距和第二间距可以相等，由此最大程 度地第一和第二开口分开。
在本发明的导管的一个特定实施例中，包括在外壁中的第一和第二开口在构造和 尺寸方面相同。
在本发明的另一方面中，公开了一种医用导管，其包括细长导管，所述细长导管沿 纵轴线延伸并具有近端端部、远端端部、外壁、以及第一和第二内部管腔。外壁限定了与第 一内部管腔流体连通的第一开口，用以便于第一流动流的建立，和与第二内部管腔流体连 通的第二开口，用以便于第二流动流的建立。
第一开口是由第一连续壁限定而成，所述第一连续壁具有横向间隔开的第一和第 二轴向壁部分，而第二开口由第二连续壁限定而成，所述第二连续壁具有横向间隔开的第 一和第二轴向壁部分，其中第一轴向壁部分和第二轴向壁部分在其间限定了沿导管周向测 量的相等间距，从而最大程度地使第一和第二开口分开。可以想到第一轴向壁部分可限定 第一长度，而第二轴向壁部分可限定更大的第二长度。
第一壁的第一和第二轴向壁部分由一对第一横向壁部分连接起来，而第二壁的第 一和第二轴向壁部分由一对第二横向壁部分连接起来。
可以想到第一和第二开口每个都可包括至少一个具有弓形构造的横向壁部分。
还可以想到第一和第二开口每个都可包括近端和远端渐缩部分，其由具有恒定横 向尺寸的中间部分连接起来。例如，第一和第二开口的近端渐缩部分可包括沿朝远端方向 变大的横向尺寸。另外地，或替代地，第一和第二开口的远端渐缩部分可包括沿朝远端方向 变小的横向尺寸。
而在本发明的另一方面中，公开了一种医用导管制造方法，其可降低医学疗程中 导管内部管腔之间流体的再循环。所述方法包括以下步骤(i)提供沿纵轴线延伸的细长 部件，所述细长部件包括外壁，并限定了延伸穿过细长部件的第一和第二内部管腔；(ii) 在细长部件外壁中形成与第一内部管腔流体连通的第一开口，用以便于穿过导管的第一流 动流的建立，其中所述第一开口包括近端和远端渐缩部分；以及(iii)在细长部件外壁中 形成与第二内部管腔流体连通的第二开口，用以便于穿过导管的第二流动流的建立，其中 第二开口包括近端和远端渐缩部分，第一和第二开口的构造、尺寸、和定位最大程度地使第 一开口的近端部分与第二开口的远端部分分开，以最大程度地使第一和第二流动流分开。
可以想到在细长部件外壁中形成第一和第二开口的步骤可包括形成第一和第二 开口，所述开口每个都包括将近端和远端渐缩部分连接起来的具有恒定横向尺寸的中间部 分。第一和第二开口的近端渐缩部分可包括沿朝远端方向变大的横向尺寸。另外地，或替 代地，第一和第二开口的远端渐缩部分可包括沿朝远端方向变小的横向尺寸。
可进一步想到在细长部件外壁中形成第一和第二开口的步骤可包括形成由第一 连续壁限定而成的第一开口，和由第二连续壁限定而成的第二开口。在本发明方法的一个 实施例中，可以想到第一和第二壁每个都可由沿着平行于细长部件纵轴线的轴线延伸的第 一和第二轴向壁部分限定而成，并且所述第一和第二横向壁部分可将第一和第二轴向壁部 分连接起来。例如，可以想到第一轴向壁部分限定了第一长度，而第二轴向壁限定了更大的 第二长度。
可以进一步想到在细长部件外壁中形成第一和第二开口的步骤可包括形成第一 和第二开口，其中第一和第二横向壁部分中的任一个或两个都包括弓形构造，例如朝第二 轴向壁部分弯曲的弓形构造。
在一种特定的制造方法中，在细长部件外壁中形成第一和第二开口的步骤可包括 形成构造和尺寸都相同的第一和第二开口。
在本发明的另一个方面中，公开了一种医用导管组件，其包括细长导管部件，所述 细长导管部件沿纵轴线延伸并具有近端端部、远端端部和外壁。
细长导管部件限定了第一内部管腔和第二内部管腔。外壁包括与第一内部管腔流 体连通的第一开口，用以便于第一流动流的建立，和与第二内部管腔流体连通的第二开口， 用以便于第二流动流的建立。第一和第二开口的定位成沿直径方向对置，由此最大程度地 使第一和第二开口分开，进而最大程度地使第一流动流与第二流动流分开，以便降低第一 和第二内部管腔之间发生再循环的可能性。
第一开口由第一连续壁限定而成，所述第一连续壁具有横向间隔开的第一和第二 壁部分，其中第一壁的第一和第二壁部分中至少一个具有弓形构造，而第二开口由第二连6续壁限定而成，所述第二连续壁具有横向间隔开的第一和第二壁部分，其中第二壁的第一 和第二壁部分中至少一个具有弓形构造。
在本发明的导管组件的一个实施例中，可以想到第一壁的第一和第二壁部分都可 具有弓形构造，而第二壁的第一和第二壁部分也都可具有弓形构造。
在本发明的另一方面中，公开了一种医用导管组件，其包括细长导管部件，所述细 长导管部件限定了延伸穿过其中的第一和第二内部管腔。
细长导管部件包括外壁，所述外壁具有由第一连续壁限定而成的第一开口，其中 第一开口与第一内部管腔流体连通，用以便于第一流动流的建立，和由第二连续壁限定而 成的第二开口，其中第二开口与第二内部管腔流体连通，用以便于第二流动流的建立。
第一和第二开口每个都包括近端和远端渐缩部分，由此最大程度地使第一流动流 与第二流动流分开，以便降低第一和第二内部管腔之间发生再循环的可能性。
第一开口的近端和远端渐缩部分由第一中间部分连接起来，而第二开口的近端和 远端渐缩部分由第二中间部分连接起来。
第一中间部分由第一壁的第一和第二壁部分限定而成，而第二中间部分由第二壁 的第一和第二壁部分限定而成。限定第一中间部分的第一和第二壁部分中的至少一个为弓 形构造，而限定第二中间部分的第一和第二壁部分中的至少一个为弓形构造。
在本发明的导管组件的一个实施例中，可以想到限定第一中间部分的第一壁部分 和第二壁部分中的每一个都可以为弓形构造，而限定第二中间部分的第一壁部分和第二壁 部分中的每一个都可以为弓形构造。


本发明的多个实施例在此将参照附图进行介绍，其中
图1是根据本发明原理的导管组件的一个实施例的透视图，其包括导管套毂 (hub)、从导管套毂向远端延伸的细长导管部件、和从导管套毂向近端延伸的第一和第二延 长管；
图2是沿图1的线2-2截取的剖面图，示出了导管部件的双管腔构造；
图2A是沿图1的线2-2截取的剖面图，示出了导管部件的一种替代构造；
图2B是沿图1的线2-2截取的剖面图，示出了导管部件的三管腔构造；
图3是导管部件的远端部分的侧透视图4是图3中示出的细部区域的侧透视图5是导管部件的远端部分的侧视图，示出了由导管部件的外壁限定而成的第一 开口 ；
图6是导管部件的远端部分的侧视图，示出了由导管部件的外壁限定而成的第二 开口 ；
图7是导管部件的远端部分的端视图8是根据本发明一个替代实施例的本发明的导管部件的远端部分的侧透视图， 其包括第一和第二开口 ；以及
图9是根据本发明另一实施例的本发明的导管部件远端部分的侧透视图，其包括第一和第二开口。
具体实施方式
本发明的多个示例性实施例在下文中都是针对用于配送流体(即抽出和引入)的 医用导管来进行讨论，更特别地针对血液透析导管。但是，可以想到本发明的原理可同样适 用于一系列的导管应用，包括手术、诊断及对受治疗者疾病或身体失调的相关治疗。可以进 一步想到与本发明导管相关的原理可同样适用于多种多样与导管相关的疗程，比如，血液 透析的、心脏的、腹部的、泌尿的、肠的疗程，包括慢性和急性的应用。另外，导管可被用来配 送流体，例如，药物、盐水、体液、血液和尿液。
在接下来的讨论中，用语“近端”和“尾部”(“trailing”)可以互换使用，且应 被理解为是指结构的在正确使用过程中更靠近临床医生的那部分。用语“远端”和“前 部”(“leading”)也可以互换使用，且应被理解为是指结构的在正确使用过程中离临床医 生较远的那部分。在此处使用的用语“患者”应被理解为是指人类患者或其他动物，而用语 “临床医生”应被理解为是指医生、护士或其他护理者，并可包括辅助人员。
现在参考附图，其中同样的部件在各图中都会通过同样的附图标记标出。图1示 出了根据本发明原理的血液透析导管组件10。导管组件10包括具有相应远端端部和近端 端部12A，12B的导管套毂或壳体12、从导管套毂12向远端延伸的细长的导管部件14、以及 从导管套毂12向近端延伸的第一和第二延长管16，18。导管组件10可设有与导管部件14 一体形成的套毂12。替代地，套毂12可被构造成在临床医生将导管放置到患者体内之后附 接到导管部件14。导管组件10进一步包括一对夹具20，所述夹具可绕延长管16，18定位。 每个夹具20可从开放位置移动到基本关闭的位置，以便压缩对应的延长管16，18，并由此 抑制流体流动通过延长管16，18。
有利地，导管套毂12的尺寸适于由临床医生接合，并包括邻近延长管16，18定位 的近端(尾部)壳体部分22，和邻近导管部件14定位的远端(前部)壳体部分24。近端 壳体部分22适于分别以固定关系接纳第一和第二延长管16，18。例如，延长管16，18可通 过利用过盈或摩擦配合、胶合剂、粘接剂、或任意其他合适的方式被固定在导管套毂12的 相应延长管路(未示出)内。导管套毂12的远端壳体部分M限定了中央开口(未示出)， 所述开口的构造和尺寸适于以固定关系接纳导管部件14，例如，通过利用过盈或摩擦配合、 胶合剂、粘接剂、或任意其他合适的方式。
在图1中示出的导管组件10的实施例中，导管套毂12进一步包括从导管套毂12 向外垂下的一对对置翼沈。翼沈用作固定表面，一个或多个缝合线(未示出)可以绕其固 定从而将导管套毂12相对于患者固定。替代地，翼沈或导管套毂12可包括位于其外表面 中的环状凹槽(未示出)，所述凹槽的构造和尺寸适于容纳缝合线，在这种情况下，缝合线 可被定位在环状凹槽中，随后固定到患者上。
现在又参考图2，将要讨论细长的导管部件14。导管部件14可由大致柔性的材料 形成，或由构造更有刚度的材料形成，这取决于导管部件14将要被用于的特定应用，例如， 是慢性的或急性的应用。例如，导管部件14可部分或全部地由聚合物或金属(例如钛和不 锈钢)、医用等级的聚氨酯、硅胶、或其他材料形成。但是，本领域技术人员将会意识到，根据 本发明，其他合适的材料也是适用的。导管主体14可通过任何合适的制造方法形成，包括 但不限于传统的注塑成型或挤压工艺。8
导管部件14可包括在其常态下预弯曲的构造，从而使得导管部件14在没有任何 外力作用的情况下正常地朝弓形构造偏置，以便与目标组织的构造(如导管部件14所插入 的体腔或脉管)相符。替代地，导管部件14可以不具有任何通常弓形的构造。
参考图1-2A。导管部件14包括外壁观，并限定了纵轴线“X”。可以想到需要或 想要时，导管部件14的外壁观可包括能增强其稳定性和刚度的加固材料。如图2中所示， 在本发明的一个实施例中，导管部件14可采用双管腔的构造，包括由隔膜壁34分开的相应 第一和第二内部管腔30，32，所述隔膜壁可以或可以不延伸过导管部件14的长度。在本实 施例中，相应第一和第二纵向管腔30，32每个的构造和尺寸适于流体(如血液)连通，并可 包括任何适合该目的的横截面构造，包括但不限于椭圆形、肾形、D形、圆形、饼形、或其他形 状。尽管可以想到任一管腔30，32都可用作吸入(动脉)管腔或返回(静脉)管腔，但贯 穿接下来的讨论内容，管腔30将被当作是静脉管腔，而管腔32将被当作是动脉管腔。尽管 在图2中将管腔30，32示出为并排的方位，但它们还可以被定位成共轴关系。
如图2A中所示，在一个替代实施例中，导管部件14可包括导丝通道36，所述导丝 通道的构造和尺寸适于导丝(未示出)的容纳和通过，所述导丝被用来便于使导管部件14 进入目标组织位点，例如，血管器官，这是本领域已知和常规的手段。还可想到的是，导丝通 道36可被用在流体灌注中，比如药物等的灌注。替代地，延伸穿过导管部件14的纵向管腔 30，32中的一个除了用作静脉或动脉管腔以外，还可作为导丝通道使用。
尽管图2和2A中示出的导管部件14具有双管腔的构造，但是此处还可以设想导 管部件14可包括任意合适数目的另外的内部管腔。例如，如图2B中所示，导管部件14可 采用包括三个内部管腔30，32A，32B的三管腔构造，三个管腔由隔膜壁34，34A，34B分开。
现在参考图3-7，导管部件14包括前部(远端)端部38，其带有一体形成或装配 于其上的导管梢部件40，该梢部件的构造和尺寸有利地适于便于初始插入身体组织中。关 于导管梢部件40结构和功能的细节可通过参考2006年9月四日提交的美国专利申请公 开号20080082080获得，上述文献的全文内容通过引用结合于此。导管部件14的前部端38 进一步包括由外壁观限定而成的相应第一和第二开口 42A，42B。第一开口 42A与穿过导 管部件14延伸的第一内部管腔30 (图2)流体连通，由此起到静脉开口的功能，而第二开口 42B与穿过导管部件14延伸的第二内部管腔32(图2)流体连通，由此起到动脉开口的功 能。可以想到相应静脉和动脉开口 42A，42B在制造过程中可以用任意合适的方法形成，包 括但不限于激光加工。在图3-7中所示出的导管部件14的实施例中，相应静脉和动脉开口 42A，42B沿导管部件14的纵轴线“X”处于相同的轴向轴位置。但是，在本发明的替代实施 例中，静脉开口 42A可以沿导管部件14的纵轴线“X”与动脉开口 42B间隔开，例如，用以调 节流体进出导管部件14的流通。例如，可以想到相应静脉和动脉开口 42A，42B可定位为沿 纵轴线“X”彼此相隔5mm以内，但是相应静脉和动脉开口 42A，42B之间更大的轴向间距也 不超出本发明的范围。
静脉开口 42A由连续壁43A限定而成，所述连续壁具有沿平行于导管部件14纵轴 线“X”的轴线延伸的第一和第二轴向壁部分44A，46A (图4，6)，以及将第一和第二轴向壁 部分44A，46A连接起来的第一和第二横向壁部分48A，50A。轴向壁部分44A，46A和横向壁 部分48A，50A的尺寸被设定为使得由静脉开口 42A所限定而成的二维面积大于或等于静脉 管腔30的横截面面积。如图6中最佳可见，静脉开口 42A的第一轴向壁部分44A限定的轴向长度“Li”比第二轴向壁部分46A限定的轴向长度“L2”短。因此，静脉开口 42A的壁部 分44A，46A，48A，50A共同限定了近端渐缩部分52A、远端渐缩部分54A、和位于它们之间的 中间部分56A。具体来说，近端渐缩部分52A是渐缩的从而使得其横向尺寸α 1，也就是沿 导管主体14周向测量的尺寸，沿朝远端方向变大。相反地，远端渐缩部分54Α是渐缩的从 而使得其横向尺寸(该尺寸用标记符号β 表示)沿朝远端方向变小。与近端和远端渐缩 部分52Α，54Α的各自的变化的横向尺寸α ，β 1相比，将近端渐缩部分52Α和远端渐缩部 分54Α连接起来的中间部分56Α包括恒定不变的横向尺寸Y 1。
在图3-7中，静脉开口 42Α的横向壁部分48Α，50Α每个都被示出为包括线性构造， 由此静脉开口 42Α在构造上大体是梯形的。但是，还可以想到导管主体14的替代实施例， 其中静脉开口 42Α的横向壁部分48Α，50Α的任一个或两个都可包括弓形构造。例如，可以 想到横向壁部分48Α，50Α的任一个或两个都可朝向第一轴向壁部分44Α或背离第一轴向壁 部分44Α弯曲。另外地，可以想到导管主体14的实施例，其中横向壁部分48Α，50Α中的一 个包括线性构造，而另一个包括弓形构造。
现在特别参考图4和5，动脉开口 42Β由连续壁43Β限定而成，所述连续壁具有沿 平行于导管部件14纵轴线“X”的轴线延伸的第一和第二轴向壁部分44Β，46Β，以及将第一 和第二轴向壁部分44Β，46Β连接起来的第一和第二横向壁部分48Β，50Β。轴向壁部分44Β， 46Β和横向壁部分48Β，50Β的尺寸被设定为使得由动脉开口 42Β所限定而成的二维面积大 于或等于动脉管腔30的横截面面积。如图5中最佳可见，动脉开口 42Β的第一轴向壁部分 44Β限定的轴向长度“L3”比第二轴向壁部分46Β限定的轴向长度“L4”短。因此，动脉开口 42Β的壁部分44Β，46Β, 48Β, 50Β共同限定了近端渐缩部分44Β、远端渐缩部分46Β、和位于它 们之间的中间部分48Β。具体来说，近端渐缩部分52Β是渐缩的从而使得其横向尺寸α 2， 也就是沿导管主体14周向测量的尺寸，沿朝远端方向变大。相反地，远端渐缩部分54Β是 渐缩的从而使得其横向的尺寸(该尺寸用标记符号β2表示)沿朝远端方向变小。如静脉 开口 42Α那样，尽管动脉开口 42Β的近端渐缩部分52Β和远端渐缩部分54Β分别包括变化 的横向尺寸α2，β2，但是将近端渐缩部分52Β和远端渐缩部分54Β连接起来的中间部分 56Β包括恒定不变的横向尺寸γ 2。
在图3-7中，动脉开口 42Β的横向壁部分48Β，50Β每个都被示出为包括线性构造， 由此动脉开口 42Β在构造上大体是梯形的。但是，还可以想到导管主体14的替代实施例， 其中动脉开口 42Β的横向壁部分48Β，50Β的任一个或两个都可包括弓形构造。例如，可以 想到横向壁部分48Β，50Β的任一个或两个都可朝向第一轴向壁部分44Β，或背离第一轴向 壁部分44Β弯曲。另外地，可以想到导管主体14的实施例，其中横向壁部分48Β，50Β中的 一个包括线性构造，而另一个包括弓形构造。
尽管导管部件14被示出为包括贯穿附图具有相同的构造和尺寸的静脉和动脉开 口 42Α，42Β，但是静脉开口 42Α的结构不同于动脉开口 42Β的实施例也不超出本发明的范围。
现在要特别参考的是图4，静脉开口 42Α的第一轴向壁部分44Α沿导管主体14的 周向与动脉开口 42Β的第一轴向壁部分44Β间隔了第一间距“Cl”，而静脉开口 42Α的第二 轴向壁部分46Α沿导管主体14的周向与动脉开口 42Β的第二轴向壁部分46Β间隔了第二 间距“C2”。在图4中所示出的导管主体14的实施例中，静脉和动脉开口 42Α，42Β以沿直径方向对置的关系定位，以便使得它们之间的间距最大。换句话说，静脉和动脉开口 42A，42B 定位在外壁28中从而使得第一间距“Cl”大体上等于第二间距“C2”。但在导管主体14的 替代实施例中，可以想到相应第一和第二间距“Cl”和“C2”可以是不相等的，例如，第一间 距“Cl，，可大于第二间距“C2”，或者第二间距“C2”可大于第一间距“Cl ”。
现在参考图1-7，将要讨论的是在血液透析疗程的进行过程中导管组件10的使用 和操作。首先，将空心针套管(未示出)插进目标身体血管中以形成静脉切开(进入)部 位。例如，针套管可邻近颈部和锁骨置于受治疗者皮肤内，以通达静脉。一旦将针套管定位 在目标血管内，就将导丝(未示出)插入通过针套管的近端端部并贯通到身体血管内的期 望部位。然后将针套管抽出，留下导丝远端端部定位在目标血管内，而导丝的近端端部从患 者身体向外延伸。
放置以后，导丝被插进延伸穿过导管部件14的导丝通道36中，以便于导管部件14 朝远端前进到目标血管中。如本领域中的常规做法，可以想到的是导管部件14的放置可通 过使用插入通管丝(insertion stylet)和/或导引鞘进行辅助。
如上面讨论过的，在图1-7中示出的导管部件14的实施例中，开口 42A与静脉管 腔30(图幻流体连通，由此建立了第一流动流，其通过标记符号“F1”(图7)标出，而开口 42B与动脉管腔32(图幻流体连通，由此建立了第二流动流，其通过标记符号“F2” (图7) 标出。相应地，离开导管部件14的流体，如血液，将会沿循第一流动流“F1”的路径通过开 口 42A流出静脉管腔30，而进入导管部件14的血液将会沿循第二流动流“F2”的路径通过 开口 42B进入动脉管腔32。
由于进出导管部件14流动的血液的惯性力的作用，使得流动的血液表现出保持 运动状态的总趋势，并且典型地将会沿循阻力最小的路径流动。结果是，离开静脉管腔 30(图2)的血液一般将会流过开口 42A的近端渐缩部分52A(图4，6)并经由远端渐缩部 分54A流出导管部件14，而进入动脉管腔32(图幻的血液一般将会流过开口 42B的远端 渐缩部分^B (图4，幻并经由近端渐缩部分52B流入导管部分14中。因此，静脉开口 42A 的远端渐缩部分54A和动脉开口 42B的近端渐缩部分52B将会在血液进出导管部件14流 通的过程中构成高流动区(high-flow zones)，在该区中血液的流动速率，及由此施加的压 力，是最高的。
静脉开口 42A(图4，6)和动脉开口 42B (图4，5)的大体为梯形的构造将血流瞄准 并引入这些高流动区，并且当与替代构造相比时，这种大体为梯形的构造增大了高流动区 之间的轴向和周向间隔。例如，通过将相应静脉和动脉开口 42A，42B定位在沿导管部件14 纵轴线“X”(图4)大体相同的轴向位置，以及通过使相应静脉和动脉开口 42A，42B绕导管 部件14的周向彼此等距离间隔开，就使得开口 42A，42B共同作用以使高流动区之间的轴向 和周向间隔优化，由此将发生堵塞的可能性降到最低，并限制了再循环。另外地，已经发现， 相应静脉和动脉开口 42A，42B的梯形构造与替代的本领域使用的已知构造相比，能够使开 口 42A，42B的周长以及其周向高度优化。
在本发明的各种实施例中，可以想到静脉开口 42A(图4，6)和动脉开口 42B (图4， 5)的高流动区之间的周向和轴向间距是可以改变的。通过改变相应静脉和动脉开口 42A， 42B的高流动区之间的周向和轴向间距，使血液流过静脉开口 42A的近端渐缩部分52A(图 4,6)以便使得血液经由远端渐缩部分54A离开静脉管腔30(图幻的的趋势将会增大，使血液流过动脉开口 42B的远端渐缩部分MB (图4，幻以便经由近端渐缩部分52B进入动脉管 腔32(图2)的的趋势也同样将会增大。结果是，通过改变相应静脉和动脉开口 42A，42B的 高流动区之间的周向和轴向间距，血液的再循环可以得到控制和最小化，同样，发生位置堵 塞的可能性和/或纤维蛋白鞘或血栓形成也可以得到控制和最小化。
另外地，可以想到相应静脉和动脉开口 42A，42B的周长和/或周向高度在本发明 的替代实施例中是可以改变的，以便进一步影响流动的血液经由远端渐缩部分54A离开静 脉开口 42A(图4，6)和经由近端渐缩部分52B进入动脉开口 42B(图4，5)的趋势，从而进 一步影响到再循环、和/或位置堵塞的可能性、和/或纤维蛋白鞘或血栓形成。
现在参考图8，将要讨论的是导管部件的一个替代实施例，其总体用标记符号114 指示。导管部件114与上面相对于图1-7所讨论的导管部件14相类似，因此，将仅对它们 之间存在的任何差别进行讨论。
导管部件114包括限定了第一开口 142A和第二开口 142B的外壁128。第一开口 142A与穿过导管部件114延伸、用于从患者体内抽出流体的第一内部管腔130流体连通，因 此起到了动脉开口的作用，而第二开口 142B与穿过导管部件114延伸、用于将流体返回患 者体内的第二内部管腔132流体连通，因此起到了静脉开口的作用。
第一开口 142A由连续壁143A限定而成，所述连续壁具有沿平行于导管部件114 纵轴线“X”的轴线延伸的轴向壁部分144，所述轴向壁部分分别具有近端和远端端部146， 148。限定了第一开口 142A的壁143A进一步包括弓形壁部分150，所述弓形壁部分将轴向 壁部分144的近端端部146连接到远端端部148。轴向壁部分144和弓形壁部分150的尺 寸使得由第一开口 142A限定的二维面积大于或等于第一内部管腔130的横截面积。
尽管在图8中示出的导管部件114的实施例中示出为包括大体线性的构造，但可 以想到，壁部分144的构造在替代实施例中可以改变，例如用于改变流体流通往第一开口 142A中的情况。例如，如图9中所示出的，在一个实施例中，导管部件114可包括具有弓形 构造的壁部分144’，例如朝向弓形壁部分150弯曲的构造。但还可想到的是，壁部分148’ 的构造可替代地背离弓形壁部分150弯曲。
再次参考图8，弓形壁部分150的弯曲使得第一开口 142A包括近端渐缩部分 152A、远端渐缩部分154A、和位于它们之间的中间部分156A。具体来说，近端渐缩部分152A 是渐缩的从而使得其横向尺寸Δ1(也就是沿导管主体14周向测量的尺寸)沿朝远端方向 变大。相反地，远端渐缩部分154Α是渐缩的从而使得其横向尺寸(该尺寸用标记符号Θ1 表示)沿朝远端方向变小。
在图8示出的导管114的实施例中，第二开口 142Β大体上与第一开口 142Α的构 造和尺寸相同。因此，为了简洁，对第二开口 142Β将不进行详细的讨论。
本领域技术人员将会理解，此处具体介绍和在附图中示出的装置和方法都是非限定 性的示例性实施例。可以想到，针对一个示例性实施例示出或介绍的部件和特征可以与另一实 施例的部件和特征组合，而不脱离本发明的范围。同样地，本领域的技术人员能够领会基于上 述实施例的本发明的更多特征和优点。例如，导管部件14(图1)可包括在外壁观上的至少一 个套箍(未示出)，从而起到组织向内生长位置的作用，以便长期将导管组件10固定在留置位 置中，和或包括不透辐射的标记或条(未示出)以便于用荧光镜定位患者组织内的导管部件 14。相应地，本发明不受特别显示和介绍的内容限制，除非在所附的权利要求书中指明。
权利要求
1.一种医用导管组件，包括细长导管部件，所述细长导管部件沿纵轴线延伸并具有近端端部、远端端部和外壁，所 述细长导管部件限定了第一内部管腔和第二内部管腔，所述外壁限定了与第一内部管腔流 体连通的第一开口，用以便于第一流动流的建立，且所述外壁限定了与第二内部管腔流体 连通的第二开口，用以便于第二流动流的建立，其中所述第一开口由第一连续壁限定而成， 所述第一连续壁具有横向间隔开的第一和第二轴向壁部分，而所述第二开口由第二连续壁 限定而成，所述第二连续壁具有横向间隔开的第一和第二轴向壁部分，第一轴向壁部分和 第二轴向壁部分在其间限定了沿所述细长导管部件周向测量的相等间距，从而最大程度地 使第一和第二开口分开，由此最大程度地使第一流动流与第二流动流分开，以便降低第一 和第二内部管腔之间发生再循环的可能性。
2.根据权利要求1所述的医用导管组件，其中限定了第一和第二开口的所述壁的第一 轴向壁部分限定了第一长度，而限定了第一和第二开口的所述壁的第二轴向壁部分限定了 更大的第二长度。
3.根据权利要求1或2所述的医用导管组件，其中所述第一和第二开口中的每一个包 括由具有恒定横向尺寸的中间部分连接起来的近端和远端渐缩部分。
4.根据权利要求3所述的医用导管组件，其中所述第一和第二开口的近端渐缩部分具 有沿朝远端方向变大的横向尺寸。
5.根据权利要求3或4所述的医用导管组件，其中所述第一和第二开口的远端渐缩部 分具有沿朝远端方向变小的横向尺寸。
6.根据前述任一项权利要求所述的医用导管组件，其中限定了第一和第二开口的壁的 第一和第二轴向壁部分沿平行于纵轴线的轴线延伸。
7.根据前述任一项权利要求所述的医用导管组件，进一步包括延伸穿过其中的第三内 部管腔，其中第一、第二和第三内部管腔由至少两个从外壁向内延伸的隔膜分隔开。
8.根据前述任一项权利要求所述的医用导管组件，其中所述第一和第二开口在构造和 尺寸方面相同。
9.根据权利要求1至7中任一项所述的医用导管组件，其中限定了第一开口的壁的第 一和第二轴向壁部分由一对第一横向壁部分连接起来，而限定了第二开口的壁的第一和第 二轴向壁部分由一对第二横向壁部分连接起来。
10.根据权利要求9所述的医用导管组件，其中成对的所述第一和第二横向壁部分中 的至少一对具有弓形构造。
11.根据权利要求10所述的医用导管组件，其中限定了第一和第二开口的壁的第一和 第二横向壁部分中的至少一个包括朝所述第二轴向壁部分弯曲的弓形构造。
12.根据权利要求10所述的医用导管细件，其中限定了第一和第二开口的壁的第一和 第二横向壁部分中的每一个包括弓形构造。
13.根据权利要求12所述的医用导管组件，其中限定了第一和第二开口的壁的第一和 第二横向壁部分中的每一个包括朝所述第二轴向壁部分弯曲的弓形构造。
14.一种医用导管组件，包括细长导管部件，所述细长导管部件沿纵轴线延伸并具有近端端部、远端端部和外壁，所 述细长导管部件限定了第一内部管腔和第二内部管腔，所述外壁包括与第一内部管腔流体连通的第一开口，用以便于第一流动流的建立，且所述外壁包括与第二内部管腔流体连通 的第二开口，用以便于第二流动流的建立，其中所述第一开口由第一连续壁限定而成，所述 第一连续壁具有横向间隔开的第一和第二壁部分，第一壁的第一和第二壁部分中至少一个 具有弓形构造，而第二开口由第二连续壁限定而成，所述第二连续壁具有横向间隔开的第 一和第二壁部分，第二壁的第一和第二壁部分中至少一个具有弓形构造，所述第一和第二 开口定位成沿直径方向对置，由此最大程度地使第一和第二开口分开，进而最大程度地使 第一流动流与第二流动流分开，以便降低第一和第二内部管腔之间发生再循环的可能性。
15.根据权利要求14所述的医用导管组件，其中第一壁的第一和第二壁部分为弓形构 造，且第二壁的第一和第二壁部分为弓形构造。
16.一种医用导管组件，包括细长导管部件，所述细长导管部件限定了延伸穿过其中的第一和第二内部管腔，所述 细长导管部件包括外壁，所述外壁具有第一开口和第二开口，所述第一开口由第一连续壁 限定而成，并且所述第一开口与第一内部管腔流体连通，用以便于第一流动流的建立，所述 第二开口由第二连续壁限定而成，并且所述第二开口与第二内部管腔流体连通，以便于第 二流动流的建立，所述第一和第二开口每个都包括近端和远端渐缩部分，由此最大程度地 使第一流动流与第二流动流分开，以便降低第一和第二内部管腔之间发生再循环的可能 性，所述第一开口的近端和远端渐缩部分由第一中间部分连接起来，而所述第二开口的近 端和远端渐缩部分由第二中间部分连接起来，所述第一中间部分由第一壁的第一和第二壁 部分限定而成，而所述第二中间部分由第二壁的第一和第二壁部分限定而成，其中限定第 一中间部分的第一和第二壁部分中的至少一个为弓形构造，且限定第二中间部分的第一和 第二壁部分中的至少一个为弓形构造。
17.根据权利要求16所述的医用导管组件，其中限定第一中间部分的第一壁部分和第 二壁部分中的每一个都为弓形构造，且限定第二中间部分的第一壁部分和第二壁部分中的 每一个都为弓形构造。
全文摘要
本发明涉及一种医用导管，包括细长的导管部件，所述导管部件限定了纵轴线并具有近端端部、远端端部、外壁以及第一和第二内部管腔。导管部件的外壁包括与第一内部管腔流体连通的第一开口，用以便于第一流动流的建立，且包括与第二内部管腔流体连通的第二开口，用以便于第二流动流的建立。第一和第二开口中的每一个都可包括具有恒定横向尺寸的中间部分连接起来的近端和远端渐缩部分。第一和第二开口的构造、尺寸、和定位优化了第一流动流与第二流动流的分开，以便降低在第一和第二内部管腔之间发生再循环的可能性。
文档编号A61M25/14GK102029010SQ20101062426
公开日2011年4月27日 申请日期2010年9月30日 优先权日2009年9月30日
发明者M·R·桑苏西 申请人:泰科保健集团有限合伙公司