专利名称：一种微生态阴道栓体的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种微生态阴道栓体，可广泛用于由菌群紊乱而引起的细菌性阴道病 的治疗，属于临床使用的医疗器械与药品范畴。
背景技术：
女性生殖系统有着独特的解剖结构和生理特点，阴道炎和宫颈糜烂等是现代妇女 的常见病、多发病。阴道的微生态平衡由于各种原因被破坏，如抗菌素的广泛应用、灌洗不 当、全身性疾病、性激素变化等引起阴道内菌群紊乱，优势菌受抑制而其它微生物过度生 长，便会导致妇科疾病的发生。正常状态下，阴道内存在多种微生物，包括细菌、霉菌、原虫等，其中乳酸杆菌占 80% 95%。阴道菌群之间，不但存在着共生的关系，如乳酸杆菌、表皮葡萄球菌、粪肠球 菌等都参与糖原分解产酸；也存在着拮抗关系，如乳酸杆菌抑制大肠杆菌、B族链球菌、类 杆菌、金黄色葡萄球菌的生长。高度有序地定植在阴道粘膜上皮和分布于阴道分泌液之中 的微生物群落，作为生物屏障，不仅直接通过产生有机酸或过氧化氢、细菌素、防御素和营 养竞争使外袭菌无法立足，而且在维持阴道的酸性环境、激活宿主免疫功能等方面发挥重 要作用。阴道炎患者在应用抗菌药物，消灭致病菌或易感菌的同时，乳酸杆菌的数量也会显 著减少，破坏了阴道内正常菌群的关系，这是阴道炎复发率增高的一个值得关注的问题。因 而，治疗和防止女性生殖道感染复发，关键在于恢复阴道正常的微生态环境，恢复其自然防 御功能。近几年来，国内外阴道用微生态制剂的研究取得较大进展，国内也上市了乳杆菌活 菌胶囊(阴道用)，其作用机理是胶囊所含乳杆菌活菌定植于阴道并生长繁殖，与阴道内其 他微生物协同作用，其代谢产物乳酸和过氧化氢等物质能保持阴道的正常酸性环境，抑制 并消除有害菌的生长。应用乳杆菌活菌制剂调整阴道微生态平衡，预防和治疗阴道炎的复 发具有较大的临床价值。但该产品属于胶囊剂，存在以下不足1、药物在阴道保留性差、活性成分滞留时间短；2、制剂中不溶性辅料在阴道内难以排出等；3、给药时间局限性强，一般只能临睡前使用。
发明内容为了克服临床上现有的微生态阴道制剂的不足，本发明提出一种制造工艺简单、 成本低廉、没有药物辅料残留的一种微生态阴道栓体，能使微生态活性成分在阴道腔体内 均勻分布，并能最大限度地延长活性成分滞留时间，给药时间没有局限性，适合于临床推广 应用。本发明主要由不溶性栓体、益生菌活菌、拉绳、润滑剂组成，其主要特征是1、所述的益生菌活菌为乳酸杆菌为乳杆菌类(如嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、詹氏 乳杆菌、拉曼乳杆菌等)、双歧杆菌类(如长双歧杆菌、短双歧杆菌、卵形双歧杆菌、嗜热双 歧杆菌等)、革兰氏阳性球菌(如粪链球菌、乳球菌、中介链球菌等)中的一种或几种。[0010]2、所述的益生菌活菌寄宿于不溶性栓体中。3、所述的不溶性栓体采用医用海绵、非织布、医用棉条或医用高分子材料等微孔 丰富、吸附能力强的材料制成，栓体一般为鱼雷形或类圆柱形。4、栓体尾部设有拉绳，使用完毕后可轻松将本品取出，同时可将吸附在本品上的 阴道分泌物带出体外。5、不溶性栓体上还可设有润滑剂，润滑剂可采用无毒植物油、可可豆脂、液态石 蜡、凡士林等。本发明的优点是益生菌活菌可以在有效部位持久滞留发挥作用，并能将阴道分泌 物或敷料中的不溶性物质带出体外，减少药物不良反应。本发明制造工艺简单，成本低廉， 适合市场推广应用。
以下结合附图和实施例对本发明进一步说明。
图1是本发明的纵剖面构造图。图中(1)不溶性栓体(2)益生菌与润滑剂吸附层(3)拉绳具体实施方式
本发明具有制造工艺简单，成本低廉等特点。根据本发明结构示意图，开出模具， 医用海绵、医用脱脂棉、医用非织布等软体材料均可一次性制作成型。下面以医用海绵材料 为例，进一步举例说明。实施例11、按照结构示意图，开出发泡海绵模具。技术要求如下(1)顶端为凸球面圆柱体，圆柱体长50mm，横截面直径8mm。(2)用发泡法制出不溶性栓体(1)2、圆柱体尾端应留有直径Imm小孔，便于系上拉绳(3)。3、常温条件下，将益生菌与医用凡士林充分混合均勻。4、将不溶性栓体(1)完全浸入益生菌与医用凡士林混合物中，使吸附栓外周均勻 吸附混合物，形成益生菌与润滑剂吸附层O)。5、将制好的产品用铝塑复合袋密闭包装，即得。实施例21、按照结构示意图，将医用脱脂棉制成不溶性栓体(1)，技术要求如下顶端为凸 球面圆柱体，圆柱体长60mm，横截面直径8mm。2、圆柱体尾端应留有直径Imm小孔，便于系上拉绳(3)。3、常温条件下，将益生菌与食用植物油充分混合均勻。4、将不溶性栓体(1)完全浸入益生菌与食用植物油混合物中，使吸附栓外周均勻 吸附混合物，形成益生菌与润滑剂吸附层O)。5、将制好的产品用铝塑复合袋密闭包装，即得。本发明不限于以上举例。
权利要求1.一种微生态阴道栓体，主要由不溶性栓体(1)、益生菌活菌( 、拉绳C3)、润滑剂(4) 组成，其中所述的不溶性栓体(1)可采用医用海绵、非织布、医用棉条以及医用高分子材料制成； 所述的益生菌活菌( 为肠链球菌、嗜酸乳杆菌、干酪乳杆菌、詹氏乳杆菌、拉曼乳杆 菌、长双歧杆菌、短双歧杆菌、卵形双歧杆菌、嗜热双歧杆菌、粪链球菌、乳球菌、中介链球菌 中的一种或几种；所述的拉绳C3)位于不溶性栓体(1)的尾部。
2.权利要求1所述的益生菌活菌O)寄宿于不溶性栓体(1)中。
3.权利要求1所述的不溶性栓体(1)上还可有润滑剂(4)。
专利摘要本实用新型涉及一种微生态阴道栓体，主要由不溶性栓体(1)、益生菌活菌(2)、拉绳(3)、润滑剂(4)组成。能使微生态活性成分在阴道腔体内均匀分布，并能最大限度地延长活性成分滞留时间，给药时间没有局限性，适合于临床推广应用。本实用新型制造工艺简单，成本低廉，适合市场推广应用。
文档编号A61K47/46GK201840678SQ201020585818
公开日2011年5月25日 申请日期2010年11月1日 优先权日2010年11月1日
发明者刘晓曼, 陈旭良 申请人:西藏贝珠雅药业有限公司