专利名称：一次性造口袋的制作方法
技术领域：
本发明涉及造口袋，尤其涉及能够被卫生地冲落马桶的造口袋。
背景技术：
用于接收身体排泄物的造口袋是众所周知的。现有造口袋的主要问题是很难以方便而卫生的方式处理使用过的造口袋。例如，一些现有的造口袋要求使用者切开造口袋的边缘，以将造口袋内的盛装物沉入便池，同时需要单独处理掉脏污的造口袋。需要将脏污的造口袋包起来放置到垃圾桶中或者将其焚烧。以这样的方式处理造口袋对使用者而言是不卫生的、不舒服且不方便的。针对可顺着马桶被冲走的造口袋，现在已经提出了多种方案。然而，如今已经开发出来的产品还是存在明显的不足。造口袋因具有浮力、缺少可降解性以及体积庞大而很难被冲走。若是造口袋易于分解以使其能被冲走，则它们常常因为不够坚固而不防水且不耐用。但如果造口袋难以分解，它们就会在丢弃处理后在排污系统中引发污染问题并产生环
境危害。本申请人的早期欧洲专利EP0703762和EP0768848试图通过提供一种设置在外袋内的可移除的内袋来解决如上所述的一些问题。使用时，内袋足够防水以防渗漏，而内袋在用后丢弃处理时会逐渐溶解以便顺马桶被冲走。已知对此适用的材料是由聚乙烯醇(PVOH)/聚乙酸乙烯酯制成的聚合物膜。可以获得经过几日(也就是造口袋的最长戴用时间)仍保持不溶解但具有遇水软化且能经过更长时间而生物降解的优点的PVOH品级。可冲走的内袋通过可剥离连接部固定到结实耐用的保护外袋上。在使用后，当要丢弃处理内袋时，撕掉可剥离连接部，并且需要将内袋从外袋上取下以将其冲入便池。外袋不会被身体排泄物弄脏，但其需要例如与其它生活垃圾分开处理。取下内袋对使用者而言仍然不方便，而且对于不能完成这种处理的患者而言可能是不切实际的。另外，不可生物降解的外袋增加了垃圾掩埋量。欧洲专利EP04795863公开了可剥离冲走的造口术器械。为了能处理掉造口袋，要破坏可剥离密封接缝以将外袋的壁剥离开内袋。内袋及其内装物质可被投入厕所便池中并被冲走。但是，需要将外袋的壁折叠在一起然后以某种其它方式来处理掉，例如丢在口袋或垃圾箱中。同样，移除内袋对使用者而言仍然不方便，而且对于不能完成这种处理的患者如老人或残疾人而言可能是不切实际的。不可生物降解的外袋增加了垃圾掩埋量。
发明内容
本发明的目的是提供一种改进的造口袋，其由于适合整个被冲入便池而对使用者而言是方便的并且解决了上述的问题。 一方面，本发明提供一种用于接收身体排泄物的造口袋，包括包含层压材料的外保护袋，该层压材料具有不透水材料的外层和水溶性材料的内层；
包在该外保护袋内且包含层压材料的排泄物收集内袋，该层压材料具有水溶性材料的外层和不透水材料的内层；以及限定出使排泄物能进入排泄物收集内袋的孔口的机构；其中，该外保护袋被可解除地密封，该外保护袋和该排泄物收集内袋都具有在浸泡入抽水马桶时被弱化而减小浮力以便造口袋可被冲走的结构。通过可解除地密封外袋，外袋可被用后打开，无需分离开内袋与外袋。这使水能够接触到外保护袋的水溶性材料的内层并接触到排泄物收集内袋的水溶性材料的外层。当将造口袋浸泡入抽水马桶时，水进入到介于内袋和外袋之间的间隙，破坏造口袋以使其被完全冲走。不需要使用者将内袋与外袋分离开就能处理掉整个造口袋。应当理解，所指的内层是指最靠近所收集的排泄物的层，所指的外层是指离所收集的排泄物最远的层。
本说明书的上下文中，用语“包括”应被解释为“尤其是包括”。不应将其解释为“仅由......组成”。可选地，排泄物收集内袋和外保护袋被一体制成多层袋，该多层袋包括外层压片，具有不透水材料的最外层及水溶性材料的内层；内层压片，其具有水溶性材料的外层及不透水材料的最内层。由单片层压材料制成的造口袋提高了造口袋制造效率。优选地，排泄物收集内袋的层或每层均是不透气味的。优选地，水溶性材料包含聚乙酸乙烯酯/聚乙烯醇。优选地，水溶性材料是由生物可降解纤维制成的。可选地，水溶性材料被调整成是疏水性的。由疏水材料制成的最外层允许使用者洗澡或淋浴，而造口袋不会吸收水分而变得佩戴不舒服。疏水性外层使造口袋可被干燥并且提高使用者在佩戴造口袋时的舒适性。优选地，不透水材料包含乙烯-乙烯醇共聚物，或硅，或聚四氟乙烯，或淀粉基膜，或可进行物理改性而使其表面疏水的膜。优选地，不透水材料经等离子体处理或涂有疏水层。可以想到，通过等离子体处理或涂覆处理，不透水材料被调整成是疏水性的。优选地，外保护袋包括围绕其边缘的至少一部分的可剥离密封件。或者，外保护袋包括至少一个孔，该孔被可剥离密封件可解除地密封。可剥离密封件使水分能够接触内袋和外袋的各水溶层，而不需要将各袋完全分离，将各袋完全分离被证明对于例如老年人等使用者是困难的。优选地，可剥离密封件包括压敏粘合剂。更优选地，可剥离密封件包括至少一个舌片。舌片有助于捏住该密封件以便容易地将其从外层袋上剥离。可选地，外保护袋进一步包括纤维材料的最外层。纤维材料的最外层用作舒适层，使造口袋对于使用者来说更有吸引力且贴合皮肤佩戴更舒适。优选地，限定所述孔的机构进一步包括用于将造口袋固定在患者体壁上的唇缘，优选为粘性唇缘。
更优选地，外保护袋和排泄物收集内袋在粘性唇缘处连接在一起。更加优选地，外保护袋和排泄物收集内袋在粘性唇缘处通过水溶粘结剂或接头连
接在一起。
优选地，排泄物收集内袋的水溶外层进一步包括围绕其边缘的不透水熔接部。通过包括水溶性熔接线来提高排泄物收集内袋的强度。优选地，外保护袋的最外壁设有臭气过滤器，可选地，臭气过滤器包含活性炭。臭气过滤器在允许气体从造口袋中逸出的同时过滤掉有恶臭的气体。优选地，活性炭由可降解聚合物例如聚乳酸承载。进一步优选地，过滤器在其大部分表面上层压有可降解膜例如聚乙酸乙烯酯。优选地,外保护袋的层压材料的厚度介于约0. 025mm到0. IOOmm之间，不透水材料的外层的厚度介于约0. 005mm到0. 020mm之间，水溶性材料的内层的厚度介于约0. 020mm到0. 080mm之间。优选地，排泄物收集内袋的层压材料的厚度介于约0. 025mm到0. IOOmm之间，水溶性材料的外层的厚度介于约0. 005mm到0. 020mm之间，不透水材料的内层的厚度介于约0. 020mm 到 0. 080mm 之间。本说明书中，术语“约”解释为非必须地在±20%内，最好非必须地在±10%内，更好非必须地在±5%内。为了清楚和简要说明起见，在本文中作为相同或不同的实施例的一部分描述了多个特征。但应该理解，权利要求所限定的本发明保护范围可以包括具有部分所述特征或全部所述特征的组合的所有实施例。
现在参照附图来举例描述本发明，其中图I是根据本发明构造的造口袋的一个示意侧视图；图2是图I所示的造口袋的剖视图；图3是图2所标注A的部分的放大图。
具体实施例方式参见上述附图，根据本发明一个实施例的造口袋I包括外保护袋3和排泄物收集内袋5。排泄物收集内袋5由层压材料制成。排泄物收集内袋5的最内层7是乙烯-乙烯醇共聚物(EVA)膜，例如Exopack公司出品的DEV-07-04A型膜。最内层7是防水的，其强度足以容纳存储于其内的身体排泄物并提供气味阻隔。EVA最内层7仅是排泄物收集内袋5的总厚度的一小部分，从而使其相对于造口袋I的整体而言是不显著的。这允许造口袋I能够被冲走。最内层7保护排泄物收集内袋5的可溶解外层9不被造口袋盛装物污染。排泄物收集内袋5的外层9是由水溶的或水解的聚合物如PVOH形成的。合适的PVOH膜的例子包括可向日本Aichello有限公司购买的Solubulun EF类。排泄物收集内袋5的可溶解外层9包括可溶解的PVOH膜，以便当排泄物收集内袋5被置于水中时，该PVOH膜溶解或解体。PVOH膜层9在高于60°C时是可溶解的，但在低于60°C时，该PVOH膜吸收水分，延展并缓慢溶解，从而使排泄物收集内袋5可被冲走。人们已经发现，PVOH膜同样能够形成优良的气味阻隔，只要该材料保持干燥。在下文中阐述了为支持这个论断而做的关于适合的PVOH膜的实验以及实验数据。或者，排泄物收集内袋5的外层9例如是可从Donaldsons有限公司购买的Telratex 1316型聚四氟乙烯膜或淀粉基膜，或是可从特制有机娃制品(SpecialitySilicone Fabricating)购买的娃树脂基膜。排泄物收集内袋5的外层9通过外保护袋3保持干燥。在本发 明的一个实施例中，PVOH粘结材料也被处理。例如，外层9经等离子体处理以改变其特性。这能够对内保护袋5提供进一步的保护。层压的内保护袋5沿其边缘通过热封或粘性接缝被密封。在本发明的另一个实施例中，用聚四氟乙烯基膜制造内保护袋5。由于聚四氟乙烯膜的熔接性能差，所以内保护袋5的各层不能直接熔接在一起以牢固地密封内保护袋5。环绕内保护袋5的边缘使用EVA层，以形成沿内保护袋5的边缘延伸的熔接线11。EVA熔接线11以细条形式或使用热熔粘合剂被印到内保护袋5上。当造口袋I被冲下马桶时，EVA熔接线11不溶解，但它足够小而不会妨碍造口袋I在使用后被冲走。外保护袋3同样包括EVA/PV0H层压物。外保护袋3的内层13包括被EVA外层15涂覆的PVOH织物膜。所述外保护袋的至少一部分边缘由可剥离密封件17结合在一起。可剥离密封件17还可以包括在其外面的舌片，用于允许使用者更容易抓住可剥离密封件17。如图2所示，排泄物收集内袋5和外保护袋3在其面向身体一侧的面上具有开口19、21。袋3和袋5均被熔接在一起并且围绕开口 19、20熔到环形唇缘上。粘性唇缘可以是任何已知的类型。袋3、5与环形唇缘23之间的熔接部25是由不能溶解的、生物可降解的PVOH制成的。唇缘23在其外表面上设有水解胶体粘合剂层23a，该水解胶体粘合剂层能使造口袋I围绕造瘘开口被固定到患者躯体。在使用前，水解胶体粘合剂层23a被离型衬片(未示出)覆盖。唇缘23和水解胶体粘合剂层23a都是可溶解的和/或可生物降解的。在本发明的另一个实施例中，附加的气味阻隔层(未示出)被层压到内袋3和外袋5上。气味阻隔层包括聚乙烯醇或聚乙酸乙烯酯或铝硅酸盐基材料。气味阻隔层的性能可以通过将纳米结晶体粘土加入到膜结构中得到加强。附加的气味阻隔层的使用不是必须的。造口袋I还包括入图3更具体示出的臭气过滤器27。过滤器27包括夹在两层PVOH层33之间且携带有活性炭颗粒31的织物层29。携带有活性炭31的织物层29包括聚乳酸膜或不能溶解的PVOH织物。使用时，过滤器27使臭气能从造口袋I逸出，同时通过活性炭颗粒33将气体中的恶臭成分留在过滤器27内。夹设该活性炭颗粒的各PVOH层33是不能溶解但可生物降解的，以使过滤器27能随造口袋I被冲走，仅留下所述活性炭颗粒。通过输送外袋3和内袋5的层压材料经过切割和密封装置，形成本发明的造口袋I组件。在将各层热封在一起之前，将粘合剂涂覆到各层边缘，以形成图2所示的排泄物收集内袋5和外保护袋3。除了该造口袋成型设备，本发明还利用了过滤器27激光切割。在本申请人的同未结案的英国专利申请0803558. 6中叙述了用于过滤器激光切割的方法和设备。在本发明的替代实施例中，内袋和外袋是由单片层压材料制成的。所述单片材料的最内层用于形成排泄物收集内袋5，该单片材料的最外层则用于形成外保护袋3。不过，造口袋I是由单片层压材料切割密封而成的。当移除外袋3周围的密封件时，袋3和袋5被允许水进入其间的间隙分隔开。如图2所示的间隙是连续的。在本发明的替代实施例中，该间隙是不连续的。使用时，患者以常规方式将造口袋I定位，将环形唇缘23附接到身体体壁。当造口袋I盛满时，使用者将环形唇缘23与身体体壁分离，因而使造口袋I与身体分离。通过抓住所提供的舌片，将位于外保护袋3的顶部和底部的可剥离密封件17除去，同时容纳身体排泄物的内袋5仍保持完整。对使用者而言，没有必要将外袋3与内袋5完全分离。外袋3与内袋5仍然通过位于造口袋I的开口 19、21处的所述PVOH熔接部彼此连接。或者，通过剥掉唇缘23以使水能进入外袋3与内袋5之间，使内袋暴露于水的作用下。
之后，造口袋I被丢进厕所马桶。水流入介于外袋3的最内层13和内袋5的最外层9之间的间隙。内袋5的水溶外层9和外袋3的水溶内层13迅速溶解并变得柔软，其与造口袋盛装物的轮廓更加一致，从而减小造口袋I的浮力。环形唇缘23和过滤器27的大部分成分也溶解。之后，整个造口袋I可被容易地冲走，该造口袋的大部分组成部分可被生物降解。在本发明的另一个实施例中，还提供了用于加速造口袋I成分分解的手段。例如，将化学品囊或酶囊装在造口袋I的外袋3与内袋5之间的间隙内。该囊与抽水马桶中的水接触时所引起的化学反应或酶反应加速了造口袋I材料的分解。化学反应导致制成造口袋I的聚合物材料发生改性或聚合物侧基的改性。酶反应特别是针对将造口袋I的结构保持在一起的聚合物。还可以想到其它引发机制能够加速被浸入马桶水中的造口袋的材料的分解。例如，PH值或离子强度的改变可以用作引发机制。经放热反应或吸热反应的热量可以用作引发机制。微生物反应可以使用微生物来分解造口袋1，该微生物以保持该造口袋I的聚合物作为食物源或对该聚合物进行新陈代谢。可想到用于本发明造口袋的其它材料包括(但不限于)改性聚乙烯醇(PVA)层压物，包含作为芯层的、可冷水溶解的聚乙烯醇的(PVA)或与聚乙烯醇(PVA)相关的聚合物；外疏水层如聚丁酸乙烯酯，已用例如硅烷、有机硅、聚四氟乙烯或其它防水涂层进行表面处理的聚合物。可水解的聚乙烯醇(PVA)聚合物的替代方案包括聚乳酸(PLA)和淀粉基聚合物。层压物将包括气味阻隔层，它可与其它层中的一层(该层有双重功能)结合或作为独立层。聚合物可被处理以提高气味阻隔性能，例如通过涂上气味阻挡材料或将材料加入聚合物中。在一个具体实施例中，气味阻隔层是其中散布有一定尺寸的气味吸收粒子的聚合物，这些气味吸收粒子不会明显损害聚合物结构的完整性。适合的粒子材料的一个例子是粘土颗粒，其最好为纳米颗粒并且排布成提供尽可能大的表面面积，异味气体必须经该表面面积从袋逸出。气味阻隔层还可以用阳离子型表面活性剂来处理。基础聚合物的一个具体而有益的例子是由Kuraray特制品欧洲股份有限公司销售的EXCEAL，其既可溶于水，也适合改性作为气味阻隔材料。上述的实施例仅以举例方式给出，本领域技术人员当然将会理解可在不脱离本发明保护范围的条件下做出许多改变。作为气味阻隔材料的PVOH膜的性能评估测试
方法以下进行的测试是为了确定各种膜作为气味阻隔材料被用作造口袋的膜的潜在能力。尤其关注的是复合聚乙烯醇(PVOH)膜/氟化聚合物膜。为了评估具有氟化聚合物气味阻隔材料的PVOH膜的性能，对以下样品进行了被称作BS ISO 8670-3 :2000的洋葱气味实验的改进版实验。I.具有由Monosol AF有限公司制造的具有3 ii m氟化聚合物涂层的75 ii m的PVOH流延样品；2.在边缘处结合有3 ii m氟化聚合物涂层的75 ii m的PVOH Monosol流延样品。热密封该样品以使聚合物嵌进氟化聚合物的表面；
3.在边缘处结合有3 ii m氟化聚合物涂层的75 ii m的PVOH Monosol流延样品(实际上是样品2的复制品)；4.聚乙烯(PE)膜；5.由如本发明前述的标准的EVA/PVDC/EVA层压物制成的阻隔膜(威兰医疗有限公司造口膜)；6.由如本发明前述的标准的EVA/PVDC/EVA层压物制成的阻隔膜(威兰医疗有限公司可冲袋膜)。在进行测试前，所有样品都置于室温环境不少于4小时。测试I-无水分在测试I中，将洋葱样品放置在位于夹具底部的密封的聚乙烯(PE)袋中。所述夹具包括机加工的带盖的小金属容器，其被构型为封装测试材料圆盘并且还具有通向外部环境以允许湿蒸气散发的规定区域。膜样品圆盘被夹在夹具中，在洋葱上方，氟化聚合物涂层面向洋葱。在测试过程中，PE袋容纳任何从洋葱中逸出的水分。夹具被置于密闭容器内并放在38°C的炉子上4小时。然后，将该容器从炉子上移开，进行嗅觉实验以确定是否能检测到洋葱气味。测试2-有洋葱水分在测试2中，如上所述，将洋葱样品放置在夹具底部，膜样品圆盘夹在该夹具中，在洋葱上方，氟化聚合物涂层面向洋葱。夹具被置于密闭容器内并放在38°C的炉子上4小时。然后，将容器从炉子上移开，进行嗅觉实验以确定是否能检测到洋葱气味。测试3-氟化聚合物侧对洋葱水蒸汽，PVOH侧对水蒸汽在测试3中，如上所述，将洋葱样品放置在夹具底部，膜样品圆盘夹在该夹具中，在洋葱上方，氟化聚合物涂层面向洋葱。将夹具置于盛有水的密闭容器内并放在38°C的炉子上4小时。然后，将容器从炉子上移开，进行嗅觉实验以确定是否能检测到洋葱气味。测试4-水分损失测试在测试4中，将膜样品放置成接触已知量的水，在经过24到168小时之间的一段预定时间后，记录水分损失。结果
权利要求
1.一种用于接收身体排泄物的造口袋，包括 包含层压材料的外保护袋，该层压材料具有不透水材料的外层及水溶性材料的内层； 包在所述外保护袋内的且包含层压材料的排泄物收集内袋，该层压材料具有水溶性材料的外层及不透水材料的内层；以及 限定出使身体排泄物进入所述排泄物收集内袋的孔口的机构； 其中，所述外保护袋被可解除地密封，所述外保护袋和所述排泄物收集内袋都具有当被浸入抽水马桶中可弱化以减小浮力而使所述造口袋可被冲走的结构。
2.根据权利要求I所述的造口袋，其特征在于所述排泄物收集内袋和所述外保护袋被一体制成多层袋，该多层袋包括 具有不透水材料的最外层及水溶性材料的内层的外层压片； 具有水溶性材料的外层及不透水材料的最内层的内层压片。
3.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述排泄物收集内袋的层或每层均是不透气味的。
4.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述水溶性材料包括聚乙酸乙烯酯或聚乙烯醇。
5.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述水溶性材料是由可生物降解纤维制成的。
6.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述水溶性材料被调整成疏水性的。
7.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述不透水材料包含乙烯-乙烯醇共聚物。
8.根据权利要求I至6之一所述的造口袋，其特征在于所述不透水材料包含硅。
9.根据权利要求I至6之一所述的造口袋，其特征在于所述不透水材料包含聚四氟乙烯。
10.根据权利要求I至6之一所述的造口袋，其特征在于所述不透水材料包含淀粉基膜。
11.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述不透水材料包括可进行物理改性而使其表面疏水的膜。
12.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述不透水材料经等离子体处理或涂覆有疏水层。
13.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述外保护袋包括围绕其边缘的至少一部分的可剥离密封件。
14.根据权利要求I至12之一所述的造口袋，其特征在于所述外保护袋上包括至少一个孔，该孔被可剥离密封件可解除地密封。
15.根据权利要求13或14所述的造口袋，其特征在于所述可剥离密封件包括压敏粘合剂。
16.根据权利要求13至15之一所述的造口袋，其特征在于所述可剥离密封件包括至少一个舌片。
17.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述外保护袋进一步包括纤维材料最外层。
18.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于限定所述孔的机构进一步包括用于将造口袋固定在患者体壁上的唇缘。
19.根据权利要求18所述的造口袋，其特征在于所述唇缘进一步包括粘合剂。
20.根据权利要求18或19所述的造口袋，其特征在于所述外保护袋和所述排泄物收集内袋在所述唇缘处连接在一起。
21.根据权利要求20所述的造口袋，其特征在于所述外保护袋和所述排泄物收集内袋在所述唇缘处通过水溶粘结剂粘接。
22.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述排泄物收集内袋的水溶外层进一步包括围绕其边缘的不透水的熔接部。
23.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述外保护袋的最外壁上设有臭气过滤器。
24.根据权利要求23所述的造口袋，其特征在于所述臭气过滤器包括活性炭。
25.根据权利要求24所述的造口袋，其特征在于所述活性炭由可降解聚合物携载。
26.根据权利要求25所述的造口袋，其特征在于所述可降解聚合物是聚乳酸。
27.根据权利要求23至26之一所述的造口袋，其特征在于所述过滤器在其大部分表面上层压有可生物降解膜。
28.根据权利要求27所述的造口袋，其特征在于所述可生物降解膜是聚乙酸乙烯酯。
29.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述外保护袋的所述层压材料的厚度介于约O. 025mm到O. IOOmm之间，所述不透水材料的外层的厚度介于约O. 005mm到O. 020mm之间，所述水溶性材料的内层的厚度介于约O. 020mm到O. 080mm之间。
30.根据前述权利要求之一所述的造口袋，其特征在于所述排泄物收集内袋的层压材料的厚度介于约O. 025mm到O. IOOmm之间，该水溶性材料的外层的厚度介于约O. 005mm到O. 020mm之间，该不透水材料的内层的厚度介于约O. 020mm到O. 080mm之间。
全文摘要
本发明提供用于接收身体排泄物的造口袋(1)，包括包含层压材料的外保护袋(3)，该层压材料具有不透水材料的外层(15)及水溶性材料的内层(13)；包含层压材料且装在所述外保护袋(3)内的排泄物收集内袋(5)，该层压材料具有水溶性材料的外层(9)及不透水材料的内层(7)；限定出使身体排泄物进入排泄物收集内袋(5)的孔口(19)的机构(23)；其中，该外保护袋(3)被可解除地密封，该外保护袋(3)和该排泄物收集内袋(5)都具有当被浸入抽水马桶时可弱化以减小浮力而使造口袋(1)可被冲走的结构。
文档编号A61F5/44GK102665618SQ201080038974
公开日2012年9月12日 申请日期2010年4月26日 优先权日2009年9月2日
发明者R·史密斯 申请人:威兰医疗有限公司