心内鞘稳定器的制作方法

专利名称：心内鞘稳定器的制作方法
技术领域：
本发明涉及——更具体而言，在心脏手术过程中——用于稳定管状外科手木通道进入装置(port-access device)的方法和系统。
背景技术：
心脏瓣膜疾病继续成为由许多疾病——包括风湿热和出生缺陷——引起的发病率和死亡率的重要原因。最近的统计结果显示，瓣膜性心脏病是造成美国毎年接近20，000 例死亡的原因，并且是约42，000例死亡的影响因素(contributing factor)。当前，对主动脉瓣疾病的主要治疗是瓣膜置換。在全世界范围内，毎年约进行大约300，000例心脏瓣膜置換手木。冠状动脉疾病也仍然是发病率和死亡率的主要原因并表现为各种方式。例如，冠状动脉疾病会引起血流量不足，导致不适和心绞痛与缺血的风险。在严重的情况下，冠状动脉血流的急性阻塞会引起心肌梗塞，导致立即死亡或损害心肌组织。已经开发了许多介入性方法用于治疗心脏瓣膜疾病和冠状动脉疾病。例如，多年来，已经开发了各种形状和构造的瓣膜成形环，以校正ニ尖瓣回流和降低瓣膜功能的其它状況。在固有心脏瓣膜不断变窄——通常称为狭窄，或在固有瓣膜渗漏或回流，如在小叶(leaflet)钙化吋，需要进行心脏瓣膜置換。当置換瓣膜时，可以切除固有瓣膜并以生物瓣膜或机械瓣膜替代。常常利用诸如气囊血管形成术、动脉粥样硬化切除术(旋切木， atherectomy)或支架的技术经血管内来治疗冠状动脉性传导阻滞。大多数介入性技术是在全身麻酔下进行的，并要求打开患者的胸骨和展开胸，以进入心脏。手术后的最初2-3天在可以密切监测心功能的重症监护室度过。平均住院天数在1到2周之间，而完全恢复需再有数周至数月。尽管常常非常有效，但应用心脏直视手术 (open-heart surgery)进行心脏手术对患者来说是高创伤性的。最近，用以进行冠状动脉旁路搭桥(CABG)和其它传统的开胸心脏外科手术的微创外科手术技术和手术不断地被接受。各种腹腔镜的、关节内窥镜的、血管内的和其它外科治疗得以发展。这些手术通常利用套针、插管、导管或其它管状鞘来提供人工腔，通过该人 エ腔插入特定的工具并由外科医生进行操作。ー些研究者提议在主动脉环处利用直接进入经心尖(direct access transapical)(通过左心室尖部)法植入人工心脏瓣膜(例如，美国专利公布号 2006-0074484)。左心室尖部LVA向下、向前指向左侧(从患者的角度)。尖部一般位于左侧第五肋间隙(或第四与第五之间)后，离胸骨中线8至9cm，在左乳乳头下约4cm并离左乳乳头下中侧2mm。因此，通过位于左侧第五肋间隙上的肋间切ロ可实现进入左心室。这种方法通常被称为“迷你胸廓切开木”，并使其本身适于利用一个或多个短管或“通道(port) ”对心脏实施的外科操作——因而，该操作常被称为“通道进入”手木。这种直接进入或“通道进入”技术尽管比常规心脏直视手术侵入性小，但并未被称为“微创的”，因为该术语现在主要用于指利用细长导管通过脉管系统(即，经血管内的)递送的瓣膜。Dehdashtian在美国专利公开号2007-011M22中公开了用于经心尖 (transapical)递送人工心脏瓣膜的通道进入递送系统，其包括穿过进入装置如导引器的气囊式导管，该气囊式导管上具有操纵机构。外科医师用针在尖部中形成穿刺，推进导丝， 然后推进扩张器，以及最后推进导引器。Edwards Lifescience出售可通过Ascendra 递送系统经心尖插入的Sapien 心脏瓣膜，该Ascendra 递送系统十分类似于Dehdashtian中公开的系统。通常，直接进入或通道进入技术被不停跳(非体外循环，off-pump)地进行，或者被提议用于心脏不停跳手术(beating heart procedure) 0消除心脏直视手术和心肺分流木的优势是明显的。但稳定在这些手术过程中使用的各种器械方面仍存在挑战。例如， 对于CABG手木，可利用直接接触心肌以稳定心动脉周围区域的多种装置，最有名的是来自 Medtronic的OCTOPUS和URCHIN装置以及来自Maquet的ACROBAT和XPOSE装置。这些系统通常包括软式接触部件(soft contact member)，其具有托住冠状动脉或抓取并操作心脏的区域以更好进入的吸器(suction)。这些系统最被关心的是保持心脏的分离表面区域不动用于在其上进行直接操作，并且不是被设计用于通过在不停跳心脏内延伸的器械进行的操作，即，用于心内手木。考虑到与先前已知的用于稳定某些通道进入手术的技术有关的缺点，需要改进的方法和设备。

发明内容
本申请的优选实施方式提供用于具有管的通道进入装置的稳定器，其帮助保持管免于过多的运动同时避免对心肌不适当的损伤。尤其地，本申请公开了这样的稳定器，其帮助通道进入心脏瓣膜递送系统通过心壁将人工(即，置換)心脏瓣膜递送到固有瓣膜部位。与手术部位牵引器一起使用的手术稳定器，包括限定外围的底座，其尺寸使其能够通过手术部位牵引器靠着外部胸壁并在胸切ロ(chest incision)周围被保持。能够弯曲成并保持各种形状的第一臂连接到底座并延伸离开底座。套(cuff)连接于臂，与底座相对，套具有硬的C形部分环(不完整环，partial ring)和跨过C形部分环内限定的区域支撑的柔韧垫。该垫限定引导朝向C形部分环开ロ的狭縫，该开ロ的尺寸大于具有管的细长通道进入装置，使得套可以压在管的周围，反之亦然，同吋，该管进入狭缝并被垫弹性地支撑。套垫优选限定小于C形部分环的内孔，狭缝与该内孔连接。套C形部分环也可以包括连接于C形上部件的C形下部件，其中垫夹在其间。期望地，下部件和上部件之ー设有球状物或窝(socket)，用于球状物和窝与臂接合。下部件和上部件优选与经过所述垫的孔的固定销(securing pin)保持在一起。在一个实施方式中，底座限定C形体，该体可以包括上面和轻微凹的下接触面，和/或C形体可以具有软聚合物的外表面和能够适合三维表面的内部延展性(韧性，malleable)部件。本申请的另ー个方面是手术稳定器和手术部位牵弓I器組合，其用于通过切ロ帮助
6进行心脏内手木。手术部位牵引器包括可折叠环(collapsible ring)和与其连接的多个细长柔韧突出部(flexible tab)。环的大小适于通过肋间切ロ并在相邻的肋骨下在其中扩张，以防止移动，其中细长突出部延伸到至少两个相对侧的切ロ之外。手术稳定器具有限定比围绕中心开ロ的切ロ大的外围的底座，该底座被牵引器的柔韧突出部限制在胸壁外面。稳定器进ー步包括与底座连接的、能弯曲成各种形状的臂和与底座相対的与该臂连接的套。套具有形成部分封闭的硬的体，其中开口和柔韧垫横跨该部分封闭内限定的区域被支撑，垫具有朝向开ロ的狭縫。上述套和底座的变化也可以应用。在一个实施方式中，柔韧突出部包括吸收材料的平带(flat strip)，和/或可以是弹性或半弾性材料的平帯。本文描述的进一歩的方面提供用于通过胸壁的肋间切ロ进行心内手术的装置的組合。该组合的特征是手术部位牵引器和手术稳定器，所述手术稳定器的底座被牵引器限制在邻近肋间切ロ的胸壁外面。稳定器也包括连接到底座井能弯曲成各种形状的壁，和与所述底座相对的连接到臂的套。该套具有形成部分封闭的硬的体，和限定在该部分封闭内的柔软垫。具有大小适合从胸壁外面通过肋间切ロ并通过心壁的穿刺的管的通道进入装置被柔韧垫弾性保持在套的部分封闭内。手术部位牵引器可以是“柔软”牵引器，其包括可折叠环和与其连接的多个细长柔韧突出部。环的适合通过肋间切ロ并在相邻的肋骨下在其中扩张，以防止移动，并且细长突出部延伸到至少两个相对侧上的切ロ的外面。或者，柔软牵引器可以包括内部弹性环和外部弾性环，其中之一通过肋间切ロ并在相邻的肋骨下在其中扩张，而另ー个被拉过来并保持到部分稳定器底座上，从而相互稳定量个部件。本文描述了用于通过肋间切ロ进行心内手术的方法。该方法包括通过可折叠环部分地安置手术部位牵引器，并使其通过肋间切ロ以及允许其在相邻的肋骨下在其中扩张，以防止移动；将手术稳定器的底座放置在胸壁外面并邻近切ロ ；通过使柔韧部分覆盖在切口外面和至少部分稳定器底座来完全安置手术部位牵引器和限制底座，以相互固定牵引器和底座；从身体外面通过切口和通过心壁的穿刺布置具有管的通道进入装置；和在稳定器的套的部分封闭内弹性地获取通道进入装置，所述稳定器位干与其底座相连的可弯曲定位臂的远端上。本发明的另ー个方面是双臂手术稳定器，用干与手术部位牵引器和具有管的细长通道进入装置一起使用。稳定器包括限定外围的底座，其大小能够使其通过手术部位牵引器靠着外部胸壁并围绕胸切ロ保持。与底座连接并延伸离开底座的第一臂能弯曲成并保持各种形状，并且具有与底座相対的与其连接的远端套。套具有部分外环和内柔韧垫，所述部分外环的大小适合在其中接收通道进入装置的管，所述内柔韧垫适于弹性地获取部分外环内的管。在与所述第一臂不同的位置处与底座连接并延伸离开所述底座的第二臂也能弯曲成并保持各种形状。与底座相対的连接于第二臂的远端夹部适于夹在部分通道进入装置上。期望地，第二臂比第一臂长和不容易弯曲。第一臂和第二臂均可以用多个连续连接并能相对于彼此转动的段(segment)形成。第二臂也可以具有延展性部件，其延伸通过节段中成行的通孔基本上第二臂的全部长度。另外，摩擦界面管(frictional interface tube) 可被制成合适大小以紧密围绕延展性部件并在成行通孔内密切配合。在一个实施方式中， 延展性元件是延展性管并且摩擦界面管是弾性体。CN 102548497 A在双臂稳定器的优选实施方式中，套的部分外环呈C形，并且内柔韧垫横跨C形部分环内限定的区域被保持。垫具有朝向C形部分环开ロ的狭縫，并且，开ロ的大小大于通道进入装置的管，使得套可以压在管的周围，反之亦然，同吋，管进入狭缝并被垫弹性地保持。 底座优选限定延展性C形体，其具有上面和轻微凹的下接触面。本申请的另一方面是用于通过胸切ロ进行心内手术的装置的組合，包括手术部位牵引器，用于保持胸切ロ打开。手术稳定器包括延展性底座，所述展性底座的外围在其中限定大于胸切ロ的开放区域，手术稳定器适于被胸切ロ周围的牵引器限制在胸壁外面。稳定器还包括第一可弯曲臂，其连接于底座井能弯曲成各种形状。远端套连接于臂，与底座相对。套具有形成部分封闭的硬的体，其中开口和柔韧垫在该部分封闭内，垫朝向开ロ打开以在其中接收并弹性保持管状体。在上述組合中，手术部位牵引器可以是具有可折叠环和柔韧部分的柔软牵引器， 所述可折叠环的大小适合经过肋间切ロ并在相邻的肋骨下在其中扩张以防止移动，所述柔韧部分延伸到切口外面井覆盖至少部分稳定器底座，以相互固定牵引器和底座。例如，牵引器的柔韧部分可以包括多个吸收材料的平帯。可选地，牵引器的柔韧部分是以柔韧管与可折叠环结合的外部弹性环，并且，稳定器底座包括在围绕开放区域的内缘周围的凸唇 (raised lip)，所述唇的大小使得外部弾性环可以被升起并由其保持。该凸唇可以是可移动地连接于底座的C形适配器。该组合还可包括在与第一臂不同的位置与底座连接并延伸离开底座的第二臂，能弯曲成并保持各种形状。与所述底座相対的连接于第二臂的远端夹部适于夹在手术装置上。优选地，其中第二臂比所述第一臂长，并较不容易弯曲。在一个实施方式中，第一臂和第二臂均由多个连续连接并能相对于彼此转动的节段形成，并且其中，第二臂还包括穿过节段中的成行通孔延伸基本上第二臂的全长的延展性部件。该组合也可以包括包含管状鞘的通道进入装置，其中，远端套的部分外环呈C形， 并且内柔韧垫跨过C形部分环内限定的区域被保持。C形部分环的开ロ的尺寸大于通道进入装置的管状鞘，并且，垫开ロ朝向开ロ以在其中接收并弹性保持管状鞘。对本发明的性质和优势的进一歩理解阐明在以下的描述和权利要求书中——尤其当结合所附附图考虑吋，在附图中相同的部件具有相同的參考编号。
附图简介參考说明书、权利要求书和附图，本发明的特征和优势将被理解，而且被更好地理解，在附图中

图1-4是本申请示例性稳定器的透视图，其中没有显示保护屏障以图解单个关节臂；图5是具有保护屏障的图1稳定器的分解图；图6和6A是在图1稳定器的远端上使用的示例性套的组装图和分解图；图7和8是具有保护屏障的图1稳定器的透视图；图7A和7B是通过图1稳定器关节臂的近端和远端的截面图，其显示最大适应性的球状物和窝接合处；图9A和9B是用通道进入鞘通过肋间切口和利用图1稳定器进行的外科手术的透视图和截面图；图10是图1稳定器在用于保持通道进入心内鞘时的有益稳定效果的示意图；图11是通道进入心内鞘在由现有技术的刚硬稳定器保持时运动的示意图；图12是患者的正面示意图，其显示提供到心脏左心室的尖部入口的肋间切ロ的位置；图13是通过患者心脏的左侧的横截面图，其显示由本文公开的心内稳定器辅助的用于移植人工心脏瓣膜的经心尖手术；图14A是本申请的可选心内稳定器的透视图，所述心内稳定器具有双关节臂和C 形适配器，用于稳定器组装以促进与某些类型的组织牵引器联合使用；图14B是图14稳定器的底座和组装到其上的C形适配器的部分透视图；图15是图14A稳定器的分解透视图；图16是未连接较长稳定臂的图14A稳定器的部分的正视图；图17是与图14A稳定器分离的较长稳定臂的正视图；图17A是沿图17中的线17A-17A获取的较长稳定臂的纵向截面图，和图17B是其一端的放大；图18是图14A稳定器的分解透视图，其图解较长稳定臂的内管；图19是用通道进入鞘通过肋间切ロ并利用图14A的稳定器结合金属胸扩张器进行的外科手术的透视图；图20是用通道进入鞘通过肋间切ロ并利用图14的稳定器结合柔韧伤ロ牵引器进行的外科手术的透视图；和图21是图20的柔韧伤ロ牵引器的正视图。优选实施方式详述在本发明的优选实施方式中，外科医生将人工心脏瓣膜移植在已存在的通常钙化的固有小叶上。存在用于去除钙化小叶的手术和装置，而与之伴随的风险——包括钙化物质释放到血流中——不重要。因此，优选在固有小叶上直接安装人工心脏瓣膜并容纳固有小叶的心脏瓣膜置換手木。通道进入稳定器20的示例性实施方式显示在图1-8中，主要包括底座22、连接到其上的关节臂M和与底座相对的连接于臂的稳定套26。底座22提供结构支撑(structural brace)，所述结构支撑适于被手术区中已存在的固定锚保持或与其邻近，而套沈与管状通道进入装置的中间部分如导鞘(导引器鞘)联接，并为其提供稳定性。“手术区中的固定锚”包括ー些不同的托架和牵引器，其中示例性的ー个在以下显示和说明。更广义地，术语“固定的”指与不停跳心脏的运动隔离的对象，包括地面、天花板或者甚至患者，如患者骨骼系统的一部分，例如胸骨。如将通过以下可见地，底座22的优选形式是相对柔软和与轮廓相合(仿形的，contoured)的部件，适于自主地或通过存在的牵引器靠着外部胸壁被保持，以提供足够的三维稳定性到连接的臂24。布置底座22的ー个优选的方法是在软组织牵引器(例如，Edwards Cardiovations, Applied Medical Alexis) 下面，或者在刚硬金属扩张器型牵引器(例如，Estech，Firmi)下面。然而，底座22可以适于被保持依靠夹部、牵引器或与手术区邻近的其它这样的结构，并且不应该被认为以其它方式被限制，除非要求如此。
在其图示形式中，如图1-5可见，底座22包括C形体，所述C形体具有带有上面观的有些平的横截面、下面或接触面30、凸外缘32和凸内缘34。外缘32和内缘34会聚于两个顶端36中。底座22由聚合物形成，并优选具有相对柔软的外聚合物表面和内延展性部件，如弾性涂层金属，如硅氧烷涂覆的不锈钢。可选地，底座22可由丙烯腈-丁ニ烯-苯乙烯(ABQ制成。期望地，底座22配合在软组织牵引器和患者胸壁之间，并因而从灵活性、柔软性以及与轮廓相合的形状或者顺应三维表面的能力中获益。在优选实施方式中，C形体是橡胶涂层金属，朝向接触面接触面30略凹弯曲，其可以在每次应用中根据需要被塑形， 如图中所示。关节臂(关节杆，articulated arm) M可以以多种不同形式提供，所述形式将刚性或稳定性提供给由稳定器20保持的管状工具，同时也使重新布置工具容易操作。关节臂在本领域中是悉知的，并且，图示的实施方式包括多个连接的节段38，所述节段38通过球状接头或其它类似的三维结构连接而被联接。当然，简单的延展性臂也可以被使用，同时损失ー些精细控制(fine control)，但保留三维变化的目的。简而言之，图示的关节臂M仅作为例子被显示，并且许多变化是可能的。在优选实施方式中，可以在没有松开/锁定机构 (loosening/locking mechanism)的情况下在任何时间对关节/定位臂M进行调节。此外，ー个关节臂M可用于本文公开的稳定器，如图1-5中可见，或者两个或更多个可提供更大的稳定性——如以下所述。关节臂M包含咬合在一起的节段38，每ー个均对相邻的节段施加压力，以维持恒定的摩擦力。这种节段之间的摩擦力赋予臂M在外力小于其摩擦界限时抵抗径向、轴向和旋转运动的能力，但在摩擦力超出时允许臂运动。每个节段38围绕它们共同的轴相对于相邻的节段自由旋转。向臂中间往下延伸的腔(未显示)可容纳为远端(套26)处的组件提供动カ的电线，或容纳部件中心下面的延展性臂，这可提供对外力增强的阻力，并提供提高的稳定性。通常，节段38由聚酯材料制成。稳定套沈捕获管状工具并在外科手术期间将其保持在合适的位置。同时，套沈的构造为其捕获工具提供了ー些弹性，既固定又允许其移动不同的角度。 如在图6和6A中最佳看到地，稳定套26包含相对硬的部分环40 (例如，聚碳酸酯) 和环状盘形柔韧垫42 (例如，硅氧烷)。垫42包含从外围边缘延伸到中心孔的狭縫44，该中心孔允许使用者从横向或径向加接鞘或器械，而不是必需通过完整的或闭合的环将其纵向或轴向插入。在一个实施方式中，部分环40呈C形并包括下部件46和上部件48。下部件46包括C形部分环40的上半部和径向突出的球状物50，而上部件48仅仅提供C形部分环的上半部。部件46、48优选为平的并就将平的垫42夹在其间，组件通过粘合剂或类似措施，如固定销52被保持在一起，所述固定销52可以是铆钉或小的螺钉。优选地，垫包括一系列外围通孔(未编号)，其接收固定销52，以安全地固定在C形部分环内。如图6中可见，C形部分环40限定形成具有开ロ 56的部分封闭M的硬的体。高度柔韧垫42期望地为盘形并在其中包括方向朝向开ロ 56的狭缝44。如将在下面可见地， 开ロ 56的尺寸大于细长通道进入装置，如具有管状鞘的导引器，以便套沈可以压在进入狭縫44的鞘周围并被延伸进入部分封闭M内的垫42弾性保持。垫42也优选地限定在部分封闭M内同心的内孔60，其接收导引器鞘并提供集中(centering)和稳定力。通常，垫42通过狭缝、槽(channel)、孔等朝向开ロ 56打开，以在其中接收并弹性地保持管状体。在优选实施方式中，C形部分环40由相对硬的材料，如医疗级聚合物，例如Delrin 形成，而垫42是弾性体，如硅氧烷或聚氨基甲酸酷。部分环40提供结构骨架，而垫42弾性地支撑导引鞘以允许在其间进行某些运动。弹性垫42的厚度和硬度均会改变插入、运动 (轴向的)和从套26除去鞘所需的力量。套沈的轴向尺寸或厚度也决定在将横向力施加于远末端时鞘或器械被允许在枢轴上转动的程度——如在以下參考图10和11将进行一歩说明的。图5和7-8图解示例性形式的心内鞘稳定器装置20，其包括在关节臂M周围以保持无菌的保护屏障64。臂M被分解显示于图5中，其包括与底座22连接的近端弯管70、活动节段(articulated segment) 38和远端联接部件72。应该注意，近端和远端在这个意义上是指相对于接近底座22。这些元件中的每ー个均优选地通过球状物和窝联接而连接，以便，例如套沈的下部件46的球状物50配合到联接部件72中的窝中——如在图7B中的横截面中可见。每个节段38包括近端上的窝和远端上的球状物，其中最高节段球状物配合到链接部件72中的窝中。底座22也具有直立的球状物74，其配合到最低节段38的窝中—— 如在图7A的横截面中可见。屏障64可以是柔韧的片材料，如聚丙烯或类似物，并从底座22 延伸到套沈，每ー个端均通过0-环76固定——如在图7A和7B中可见。图9A和9B图示在用通道进入鞘80通过胸壁CW中的肋间切ロ I进行的心内外科手术期间示例性稳定器20的应用。肋间切ロ I形成在相邻的肋骨R之间。已知ー些组织牵引器用于保持切ロ后面的周围软组织，以提高进入和可视性。一个这样的“柔软”牵引器 82被显示具有以90°间隔与四个柔韧材料的薄条或带86连接的弹性环84，所述柔韧材料， 如涤纶织物。术语“柔软牵引器”意为牵引器具有挠性的、通常为与轮廓相合的或圆形的、 略“弯曲(弾性，give)”的皮肤接触表面，而且不包括纯金属牵引器，如肋骨扩张器。环84 可在其平面被压縮，以形成可以经过切ロ I到达胸壁CW内部的细长形状，由此，环84弹回其原来的形状并被胸腔内的肋骨R保持。然后，带86覆盖在横跨胸壁CW外部表面的切ロ I的外面，并通过粘合剂或类似物固定。牵引器更详细地显示在Mueller等的美国专利号 6，814，700中，其公开内容通过引用被并入本文。稳定器20通过软组织牵引器80被稳固地保持，因而利用手术中已有装置并消除对单独的夹的需要。具体地，带86在底座22上面延伸并限制底座靠在胸壁CW的外部表面。 在图解的实施方式中，底座22呈C形并延伸约270°左右，以便仅需要四条带86中的三条来将其固定在切ロ I周围。底座22的开放性允许外科医生容易地将其插在预安置的带86 下面，尽管全圆底座也可以与捕获其的所有四条带86—起使用。同样，部分圆形减小装置剖面，这在有限的空间中，例如，在邻近大的胸或腹膜工作时是重要的。底座22通常被保持与胸壁CW平行，以便关节臂M最初从其中垂直突出出来。底座22优选为与轮廓相合的，以适应患者表面解剖的形状，如具有凹的下表面——如图2和 3所示。由于臂M高度的延展性和旋转性，套沈可以以期望的方式被布置并形成角度，以最佳地接收管状鞘80。稳定器20因而为鞘80的近端中间部分提供坚固而有弹性的支撑， 以期望的角度将其保持，用于特定的外科手木。底座22的其它实施方式包括允许使用者手工将底座塑型成各种结构的延展性材料的构造，用橡胶处理底座22以在患者和牵引器之间的界面处提供増加的摩擦，从而提供
11稳定性并将牵引器82本身整合到底座22中，反之亦然。可选地，小型化的设计可以允许将底座布置在感兴趣的解剖区域的组织面中，例如，胸壁或颅骨，这允许底座22在胸壁或颅骨的层之间通过金属或软组织牵引器压縮，从而提供增强的稳定性。臂M可以被活动连接到适应鞘和患者解剖的自然角度的方位(position)，然后， 可以将鞘限制，例如“咬合“到套26中。可以在没有松开/锁定机构的情况下在任何时间对活动连接/定位进行调节。如所述地，稳定器20可用于多种手木，但特别适于稳定用于心内外科手术的导引鞘80。鞘80包括近端罩(hoUSing)90，在该近端罩90中布置有允许用于在心脏中进行操作的装置或器械通过的垫圈(seal)。下面将描述一个这样的手木。图10是保持通道进入心内鞘80的稳定器20的示意图，所述鞘80通过心壁突出。 心壁的运动被显示移置鞘的右端，但由于鞘被套弹性捕获，所以在鞘近(左)端上的运动小得多。套同时将枢轴点和阻尼效应提供给鞘，大大减少其在身体外面的运动。另外，鞘80 的远端在很大程度上与心壁一起自由运动，因而减少对其的损伤。另ー方面，图11显示在被更硬的现有技术稳定器保持时的通道进入心内鞘80。近端被牢固地稳住，这抵抗心壁的运动，潜在地引起对其的损伤。在经心尖心脏手术期间，在将鞘通过扩大的穿刺/切ロ放入心室腔的情况下，被装置/牵引器完全固定的鞘可以引起对心脏组织的损伤，井随后在鞘周围流血，这是由于心脏相对于鞘的有节奏地横向运动。如图10所示，套沈充当枢轴点，其中鞘的ー个末端与心脏一起运动，而不是相对于心脏运动。 较少的相对运动预示较少的组织损伤和流血。现在參考图12和13，现将更详细地描述利用经心尖方法部署和植入本发明的人 エ心脏瓣膜的优选方法。本文公开的装置和方法特別适于置換狭窄主动脉瓣，因为这样的瓣膜环预扩张手术通常在瓣膜植入手术之前，以便使环和小瓣的轮廓平滑。然而，应该注意，本文描述的手术可以在没有瓣膜预扩张的情况下进行。此外，本发明的手术可以作为首次瓣膜植入进行或者被进行以补充之前的移植物。相对大比例的人工心脏瓣膜接受者的年齢较大，通常在60岁以上。随着时间的推移， 已知人工心脏瓣膜显示降低的性能，甚至失效(failure)。对年逾七旬的患者、甚至年逾八旬的患者重新进行手术是有问题的。然而，如本文公开的通道进入手术消除了心脏直视手术和潜在的心肺分流木，因而对于年长的患者是更值得期望的。因此，本发明考虑不同于现有人エ瓣膜移植的经心尖植入人工心脏瓣膜。在这样的情况中，预扩张步骤通常不是必需的，尽管该步骤是可能的。本文描述的人工心脏瓣膜移植手术可以与心肺分流术一起进行，或者在所谓的不停跳(off-pump)手术中不经旁路进行。旁路的必要性取决于ー些因素，包括患者的年齢、 对这样的手术的脆弱性和固有小叶的生存力。理想地，该移植手术被不停跳地进行。利用本申请装置的ー个外科手术是通过左心室尖部经心尖心脏瓣膜置換——如在2010年6月23日提交的美国申请号12/821，628中所公开，其公开内容被明确地并入本文。首先，人工心脏瓣膜和各种递送器械被选择，并通过将其除去任何包装、根据需要洗涤或灭菌而制备，用于使用。然后，人工心脏瓣膜100卷曲在导管的囊102上。胸壁CW中的肋间切ロ I产生在两条肋骨R之间并在左心室尖部LVA上面，如图12 所示。软组织牵引器82的弹性环84和带86 (图13)可被安置，以阻止切ロ I周围的组织，从而提高对左心室尖部LVA的接入和可视性。接下来，如图13所示，外科医生将ー个或多个荷包縫合104安置在左心室尖部的组织中，然后在心壁中形成最初的穿刺。在优选实施方式中，外科医生通常在ー个方向将荷包縫合的第一线放在第一环(circle)中，然后通常在相反的方向将荷包縫合的第二线放在与第一环同心的环中。结果是，单独的荷包縫合的两个同心环限定外围，在该外围内形成穿刺。因此，荷包縫合可以被拉动，以固定(cinch)通过穿刺的任何对象周围的心室组织。 尤其地，荷包縫合在导丝和导引鞘80周围被拉紧。外科医生引导导丝穿过左心室LV和荷包縫合内预形成的顶部穿孔，通过固有主动脉瓣AV并进入升主动脉AA中。可以进行环的预扩张步骤，以扩大或使主动脉环中存在的钙化破裂。然后，外科医生将扩张器和导引鞘80通过作为进入通道的顶部穿刺插入LV。在这一点上，本申请的稳定器20可以通过将其安装到固定物体，如软组织牵引器 82而被安置。稳定器20也可以在固定软组织牵引器82时被安置。气囊式导管在导丝上推迸，并且通过导引鞘80。外科医生将人工心脏瓣膜100定位在主动脉环处和主动脉小叶之间。可将不透射线标志物设在导引鞘的远端末梢上，以更精确地确定其相对于瓣膜和囊的位置。当外科医生对瓣膜的正确定位和旋转方向满意吋， 如图13所示，使囊102扩张与环接触。然后，外科医生使囊102收缩并撤回包括导丝上的气囊式导管的整个递送系统。 撤回导引鞘80，接下来撤回导丝。最终，先前描述的荷包縫合被束紧并打结以关闭穿刺。到此为止，单臂稳定器20作为本发明的基本实施方式被描述。至少ー个稳定臂， 如具有套沈的臂M设在底座22上，尽管ー些外科医生可能优选ー个以上的壁。因此，图 14-18图示示例性双臂手术稳定器120，其包括底座122、与底座连接的具有稳定套1 的第一关节臂IM和同样与底座连接的具有夹128的第二关节臂127。提供两条稳定臂增强稳定器120保持和維持手术器械，如导引鞘的位置的能力——将在下面描述。在ー些情況，可以要求多于两条稳定臂，因此，本发明并不限于仅仅一条臂或两条臂的系统。同样，也可以稳定ー个以上的手术器械。例如，两条臂可以稳定主要的器械，而第三壁稳定次要的器械， 如光探针。如在之前的实施方式中，底座122提供适于被手术区中存在的固定锚保持或与其邻近的结构支撑(brace)。如在图15中最佳看到的，底座122优选包含C形体，该C形体具有有些平的横截面，其带有上面129、下面或接触面130(參见图16)、凸外缘132和凹内缘 134。外缘132和内缘134会聚于两个末梢136中。底座122由聚合物形成，并优选具有柔软外聚合物表面和内部延展性部件，如橡胶涂层金属，像硅氧烷涂覆的不锈钢。在优选实施方式中，C形体是橡胶涂层金属，朝向接触面130略凹弯曲，其可以在每次应用中根据需要被塑形。关节臂IM可以以这样的多种不同形式被提供，所述形式将刚性或稳定性提供给稳定器120保持的管状工具，同时也使重新布置工具容易操作。关节臂在本领域中是悉知的，并且，图示的实施方式包括多个连接的节段138，所述节段138通过球状接头或其它类似的三维结构连接而被联接。当然，简单的延展性臂也可以被使用，同时损失ー些精细控制，但仍保留三维变化的目的。。期望地，臂124以与图1-5中可见的单个关节臂M相同的方式被制备，并在本文中也可以被称为近端稳定臂。
稳定套126的构造使管状工具能够弹性捕获，以使其在外科手术期间保持在适当的位置，而没有过度地限制运动，如由不停跳心脏产生的运动。如在图15中最佳示出，稳定套1 包含相对硬的部分环，该部分环由下部件146和上部件148以及它们之间的环状盘形柔韧垫142形成。垫142含有从外围边缘延伸到中心孔的狭縫144，该中心孔允许使用者从横向或径向加接鞘或器械，而不是必需通过完整的或闭合的环将其纵向或轴向插入。如在之前的实施方式中，稳定套1 包括与臂124中活动节段138之一联接的球状接头150， 并有助于旋转和角度自由运动。图15也显示近端节段138与穿过底座122中的孔的球状连接器(connector) 152 配合。与早先的单臂稳定器20中显示的弯管连接器相比，球状连接器152直接从通常平的底座122突出。这被认为提供第一稳定臂IM更好的角度适应性。仍然參考图15，第二稳定臂127也包括多个连接的活动节段160，该活动节段160 在近端上与穿过底座122的球状连接器162配合，而在远端上与设置在夹后端的球状物164 配合。组装的臂127见于图14A中。尽管显示了夹128，但可以使用与第一臂上的套1 相同的套，也可以使用用于将臂127远端暂时固定到手术器械的不同的器械，如导引鞘。显示的夹128的特点是一对面对的凹夹片(夹爪，jaw) 166，该凹夹片166可以通过挤压与其连接的一对弹性指状物(finger) 168而展开。凹夹片166的大小适于可移动地获取手术器械如近端导引罩的一部分——如将在下面看到的。由于第二稳定臂127通常固定器械的近端， 所以它也被称为近端臂。夹1 可以由更坚硬的材料，如聚碳酸酯制成，因为对导引器近端处的柔韧锚(flexible anchor)的需要较小。尽管从臂127的长度有ー些可能的运动，但夹1 实质上牢固地夹住导引器的近端，使其相对固定。在最低限度，期望夹1 在没有消除导引器的轴向运动的情况下大大地抑制该轴向运动，这就是为什么在图19和20中显示为紧固(夹紧，fastened)到近端毂(hub)结构而不是鞘本身。就灵活性而言，第一或远端稳定臂IM可以与第二或近端稳定臂127相同，其中旋转接头连接的节段138和160提供几乎无限的对运动具有少量摩擦阻力的活动连接 (articulation) 0然而，双臂稳定器120的优选实施方式包括比另一条硬的一条臂，尤其地，期望近端臂127比远端臂IM硬。存在多种方式来将硬度提供给关节臂，而图示的实施方式不应该被认为是限制性的。在一个实施方式中，如图17-18可见，两个同心管170、172为近端稳定臂127的活动节段160提供硬度。每个节段160均是中空的，而这些节段共同在臂127中提供通腔 (through lumen)。内管170紧密地接收在通腔内密切配合的外管172，如图17A和17B中的横截面所示。内管170由延展性或可塑变形材料，如铝制成，而外管172是摩擦弾性体， 如Pelethane。延展性内管170提供较大的硬度给臂127，并允许使用者将其放在适当的位置，在该位置其仍将处于较以前大的施加的负载カ(loads force)下。例如，臂127通常被用于保持到导引器鞘的近端，所述导引器鞘包括重量大于鞘本身的大罩(bulky housing) 0有利地，外管172在活动节段160和内管170之间提供界面，其防止内管引起臂 127在ー个方向上弯曲井随后旋转同时维持该角度。也就是说，延展性管其本身往往形成弯曲并在进一歩施加力后保持该弯曲，由于对活动节段转动的低摩擦阻力而围绕弯曲的近范围(proximal extent)旋转。換言之，延展性管其本身可以抵抗全方位弯曲。在摩擦外管 172存在的情况下，内管170形成这样的弯曲的趋势被大大降低，因为活动节段仍然被外管界面旋转地限制。对节段转动的摩擦阻力相对于仅仅是铝的内管被提高。第一臂IM和第二臂127的相对长度见于图16和17中。尤其地，一条臂——在这种情况下为第一或远端臂124——的长度为1，其比第二或近端臂127的长度L短。如所述地，期望第一臂1 包括提供对手术器械的远端柔韧(灵活，flexible)捕获的套126。在心内导引器鞘的情况下，套126提供稳定性而不将导引器鞘固定地太牢固，因而允许来自患者心脏运动的某些运动。另ー方面，较长的近端臂127包括夹1 更硬的保持，适于将器械的近端稳定在更固定的位置。当然，如所述地，套也可以用在两条臂上。短的远端臂124 的示例性长度1在约8-9英寸之间，而近端臂127的长度L优选为约10-11英寸或更大。短的远端臂1 也更难以弯曲，因而在使用中较不容易移动，因而硬化的插入物不是必要的。本申请的稳定器有利地与手术区中的多个固定锚配合。上述单臂实施方式在图9A 和13中显示与软组织牵引器——可从Edwards Cardiovations获得——联接。下面的图 19显示与金属扩张器联合工作的稳定器120，图20显示其与另ー个柔软牵引器。通过參考图14-15，显示C形适配器180可以与稳定器120 (或以上显示的稳定器 20) 一起包装，以与某些柔软牵引器一起使用。适配器包括多个方向向下的栓(peg)，其配合在底座122顶表面上的相同模式(identical pattern)的洞184中。图14B显示在与底座122内缘接近的位置中在底座122的顶部上组装的适配器180。适配器180的高度稍微大于相对平的122，以便在底座的内缘上形成凸唇。期望C形适配器180由与底座122相同的材料制成，两者通常为丙烯腈-丁ニ烯-苯乙烯(ABS)。图19显示与金属胸扩张器190，如可以从htech或Firmi获得的，联合使用的示例性双臂稳定器120。扩张器190保持邻近的肋骨打开以形成孔，通过该孔，导引器的鞘192 和其它手术器械(未显示)可以经过。导引器进ー步包括近端毂或罩194，该罩194通常封闭止血阀，通过该止血阀，次要器械，如气囊式导管可以经过。该构造可用于心内手木，如经心尖心脏瓣膜置換手木。双臂稳定器120的底座122密切配合在扩张器190周围，从而被稳定。在ー个实施方式中，为了稳定性，扩张器190的臂用曲柄打开(cranked open)靠在底座122的内缘。 可选地，可以将临时縫合线通过底座122中的辅助孔(auxiliary hole)——如图14A和14B 可见——安置到患者的胸中。在ー些方式中，底座122被稳定在胸开ロ周围。外科医生操作远端臂124，以便套126使鞘192的远端部分保持与胸开ロ接近。外科医生将夹1 连接在导引毂194的近端臂127上，在胸开口上有一段距离。以这种方式， 导引器的角度可以容易地改变井随后通过稳定器120的两条臂保持在适当的位置。此外， 远端套126相对灵活地保持鞘的远端部分，以允许来自不停跳心脏运动的一些运动，从而减少对左心室尖部的损伤和其中的穿刺伤ロ。较不灵活的第二臂127为导引器的相对重的近端提供较大的支撑，并通过夹1 使毂194保持得更牢固，因为在该位置灵活性的保持不是那么重要。现在通过參考图20和21，显示利用C形适配器180的稳定器120的进ー步构造。 显示在图21中的柔软牵引器200安置在胸开ロ处。牵引器200——可以以商业名称Alexis 从加利福尼亚州的圣玛格丽塔(Santa Margarita)的Applied Medical获得——包括通过柔韧管连接在一起的弾性外环202和弾性内环204。内环204被挤压并通过胸孔安装，在胸腔(rib cage)内部扩张，很像图13中显示的柔软牵引器82。其上组装有适配器180的稳定器底座122被放置在胸开ロ周围，外环202被向上拉并在适配器上面，如所示的，从而相互固定两个元件。由适配器180在底座122上形成的凸唇提供方便的捕获，以将外环202 保持在适当的位置。同吋，稳定器120被固定地保持在胸开ロ周围。该组件是高度稳定的， 并呈现非常小的轮廓以增强通过胸开ロ的可视性和进入。该组合易于安装并易于在必要时重新定位稳定器120。如图19所示，第一或远端壁IM和套1 稳定导引器鞘192的远端部分。第二或近端臂127和可选的夹128'支撑导引毂194。可选的夹128'包括简单的弾性C-或U-形部件，其具有保留毂194直到使用者施加力的形状。虽然以优选实施方式描述了本发明，但应该理解，所使用的措辞是描述性措辞，而并不是限制性措辞。因此，在所附权利要求书中可以进行变化而不违背本发明的真实范围。
权利要求
1.手术稳定器，用于与手术部位牵引器和具有管的细长通道进入装置一起使用，包括限定外围的底座，其尺寸使其能够通过手术部位牵引器靠着外部胸壁并在胸切口周围被保持；第一臂，其与所述底座连接，延伸离开所述底座，能够弯曲成并保持各种形状；和远端套，其连接于所述第一臂，与所述底座相对，所述套具有硬的C形部分环和跨过所述C形部分环内限定的区域而被保持的柔韧垫，所述垫具有朝向所述C形部分环的开口的狭缝，所述开口的尺寸大于所述通道进入装置的管，使得所述套可以压在所述管的周围，反之亦然，其中，所述管进入所述狭缝并被所述垫弹性地保持。
2.权利要求1所述的稳定器，其中所述套垫限定小于所述C形部分环的内孔，所述狭缝与所述内孔连接。
3.权利要求1所述的稳定器，其中所述套C形部分环包括与C形上部件连接的C形下部件，并且所述垫被夹在其间。
4.权利要求1所述的稳定器，其中所述底座限定C形体，所述C形体具有上面和轻微凹的下接触面。
5.权利要求4所述的稳定器，其中所述C形体具有软聚合物的外表面并包括能顺应三维表面的内部延展性部件。
6.权利要求1所述的稳定器，进一步包括第二臂，其在与所述第一臂不同的位置与所述底座连接并延伸离开所述底座，并且能弯曲成并保持各种形状；和远端夹，其与所述第二臂连接，与所述底座相对，并适于夹在部分所述通道进入装置上。
7.权利要求6所述的稳定器，其中所述第二臂比所述第一臂长，并较不容易弯曲。
8.手术稳定器，用于与手术部位牵引器和具有管的细长通道进入装置一起使用，包括限定外围的底座，其尺寸使其能够通过手术部位牵引器靠着外部胸壁并在胸切口周围被保持；第一臂，其与所述底座连接，延伸离开所述底座，能弯曲成并保持各种形状；和远端套，其与所述第一臂连接，与所述底座相对，所述套具有部分外环和内柔韧垫，所述部分外环的大小适于在其中接收所述通道进入装置的所述管，所述内柔韧垫适于弹性地捕获所述部分外环内的所述管；第二臂，其在与所述第一臂不同的位置与所述底座连接并延伸离开所述底座，能弯曲成并保持各种形状；和远端夹，其与所述第二臂连接，与所述底座相对，并适于夹在部分所述通道进入装置上。
9.权利要求8所述的稳定器，其中所述第二臂比所述第一臂长，并较不容易弯曲。
10.权利要求8所述的稳定器，其中所述第一臂和第二臂均由多个连续连接的并能相对于彼此转动的节段形成。
11.权利要求8所述的稳定器，其中所述第二臂由多个连续连接的并能相对于彼此转动的节段和穿过所述节段中成行通孔延伸基本上所述第二臂的全长的延展性部件形成。
12.权利要求11所述的稳定器，进一步包括摩擦界面管，其尺寸适于紧密地围绕所述延展性部件并紧密地配合在所述成行通孔中。
13.权利要求12所述的稳定器，其中所述延展性部件是延展性管和所述摩擦界面管是弹性体。
14.权利要求8所述的稳定器，其中所述套的所述部分外环呈C形，并且所述内柔韧垫横跨C形部分环内限定的区域被保持，所述垫具有朝向所述C形部分环开口的狭缝，所述开口的尺寸大于所述通道进入装置的管，使得所述套可以压在所述管的周围，反之亦然，其中，所述管进入所述狭缝并被所述垫弹性地保持。
15.权利要求8所述的稳定器，其中所述底座限定延展性C形体，所述C形体具有上面和轻微凹的下接触面。
16.用于通过胸切口进行心内手术的装置的组合，包括手术部位牵引器，用于保持胸切口打开；和手术稳定器，其包括延展性底座，所述底座的外围在其中限定大于所述胸切口的开口区域，所述底座适于被所述胸切口周围的所述牵引器限制在胸壁外面，所述稳定器进一步包括第一可弯曲臂，其连接到所述底座并能弯曲成各种形状；和远端套，其连接到所述臂， 与所述底座相对，所述套具有形成部分封闭的硬的体，所述部分封闭具有开口并且柔韧垫在所述部分封闭内，所述垫朝向所述开口打开以在其中接收并弹性保持管状体。
17.权利要求16所述的组合，其中所述手术部位牵引器包括可折叠环和柔韧部分，所述可折叠环的大小适合通过肋间切口并在相邻的肋骨下在其中扩张，以防止移动，所述柔韧部分延伸到所述切口外面并覆盖至少部分所述稳定器底座，以相互固定所述牵引器和底座。
18.权利要求17所述的组合，其中所述牵引器的所述柔韧部分包括多个吸收材料的平市ο
19.权利要求17所述的组合，其中所述牵引器的所述柔韧部分包括以柔韧管与所述可折叠环连接的外部弹性环，并且，所述稳定器底座包括在围绕所述打开区域的内缘周围的凸唇，所述唇的大小使得所述外部弹性环可以被升起并由其保持。
20.权利要求19所述的组合，其中所述凸唇由与所述底座的上表面可移动地连接的C 形适配器形成。
21.权利要求16所述的组合，进一步包括第二臂，其在与所述第一臂不同的位置与所述底座连接并延伸离开所述底座，并能弯曲成并保持各种形状；和远端夹，其连接于所述第二臂，与所述底座相对，并适于夹在手术装置上。
22.权利要求21所述的组合，其中所述第二臂比所述第一臂长，并较不容易弯曲。
23.权利要求21所述的组合，其中所述第一臂和第二臂均由多个连续连接的并能相对于彼此转动的节段形成，并且其中所述第二臂还包括穿过所述节段中的成行通孔延伸基本上所述第二臂的全长的延展性元件。
24.权利要求16所述的组合，进一步包括通道进入装置，其包括管状鞘，其中所述远端套的所述部分外环呈C形并且所述内柔韧垫横跨所述C形部分环内限定的区域被保持，并且其中所述C形部分环的所述开口的尺寸大于所述通道进入装置的所述管状鞘，并且所述垫朝向所述开口打开，以在其中接收并弹性地保持所述管状鞘。
全文摘要
用于与手术部位牵引器一起使用的手术稳定器具有底座、可弯曲臂和适于弹性保持细长通道进入装置的管的远端套。套可以具有限定部分封闭的体，在该部分封闭内保持高度柔韧垫，该垫具有用于弹性接收管的狭缝。手术部位牵引器可以具有可折叠环和与其连接的柔韧外部部分，环的大小适合经过肋间切口并在相邻的肋骨下在其中扩张，以防止移动，并且柔韧外部部分延伸到切口外面并拉到稳定器底座上方，以相互固定牵引器和底座。通道进入管可用于使用细长通道进入装置的心脏瓣膜输送系统，以经心尖将人工心脏瓣膜递送到主动脉瓣环。方法涉及部分安装手术部位牵引器、用柔韧外部部分锚定稳定器的底座、从身体外面通过切口和通过心壁的穿刺部署通道进入管，以及弹性捕获通道进入管于稳定器套的部分封闭内。底座上的具有夹部的第二可弯曲臂可用于保持通道进入装置的近端静止。
文档编号A61B17/02GK102548497SQ201080043450
公开日2012年7月4日 申请日期2010年7月29日 优先权日2009年7月29日
发明者F·G·杜豪伊, K·伊, M·米拉克 申请人:爱德华兹生命科学公司