专利名称：一种中成药软胶囊配料技术的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以大豆油为基质的中成药软胶囊配料技术，具体涉及一种制药行业中成药软胶囊内容物配料技术。
背景技术：
中成药软胶囊指将药材提取物、液体药物或与适宜辅料混勻后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的剂型。与其他中药剂型相比具有有效成分含量高、生物利用度高、吸收迅速、稳定性好、能掩盖中药挥发性成分的不良气味、服用量少、外形美观和携带方便等优点，因此越来越受到药学界的重视。软胶囊内容物的理化性质直接影响胶囊剂的质量，PEG类基质由于易吸水，而油基质的吸湿性很弱，因此对胶皮的影响很小，所以通常以油类作药物溶剂或混悬介质较为适宜。由于软胶囊内容物性质的不同，药液乳化不均勻等原因，即使采用大豆油作为基质，一些软胶囊在压制时仍然会出现药液分层、药液中药粉粘赋在胶皮，导致产品装量不稳定，甚至影响软胶囊的外观。
发明内容
本发明的目的是提供一种以大豆油为基质的中成药软胶囊内容物配方，解决一些中成药软胶囊因内容物性质及药液乳化不均勻等原因，导致在压制软胶囊时出现的药液分层、药液中药粉粘赋在胶皮上，使产品装量不稳定。为了实现上述目的，解决药液分层、药液中药粉粘赋在胶皮上，本发明采用如下技术试验方案，一种中成药软胶囊配料配方技术，本配方由药粉、大豆油及蜂蜡组成，先将少部分大豆油加热到50 65°C，加入蜂蜡，待蜂蜡完全融化后加入配料罐内与大部分大豆油搅拌混合均勻，过乳化胶体磨，最后缓投入药粉，此时温度不能高于30°C，若温度过高会造成药粉起团结块，搅拌时间不少于一小时，过胶体磨乳化达160目以上，过滤后放入保温桶。大豆油的性质压榨大豆油大豆经直接压榨制取的油。浸出大豆油大豆经浸出工艺制取的油。 转基因大豆油用转基因大豆制取的油。大豆原油未经任何处理的不能直接供人类食用的大豆油。成品大豆油经处理符合国家标准成品油质量指标和卫生要求的直接供人类食用的大豆油。大豆油的色泽较深，有特殊的豆腥味；热稳定性较差，加热时会产生较多的泡沫。大豆油含有较多的亚麻油酸，较易氧化变质并产生“豆臭味”。从食用品质看，大豆油不如芝麻油、葵花籽油、花生油。从营养价值看，大豆油中含棕榈酸7-10 %，硬脂酸2-5 %， 花生酸1-3 %，油酸22-30 %，亚油酸50-60，亚麻油酸5_9 %。大豆油的脂肪酸构成较好，它含有丰富的亚油酸，有显著的降低血清胆固醇含量，预防心血管疾病的功效，大豆中还含有多量的维生素E、维生素D以及丰富的卵磷脂，对人体健康均非常有益。另外，大豆油的人体消化吸收率高达98%，所以大豆油也是一种营养价值很高的优良食用油。国家标准GB1535-2003《大豆油》将大豆油按质量分为四级。消费者选购大豆油时，可以从标签上了解大豆油的种类(压榨或浸出)、质量等级等。用转基因大豆制取的油，在其标签上标有“转基因大豆油”字样。2004年我国开始执行食品安全市场准入制度，销售的各类大豆油均应有QS标志。大豆油食疗作用 豆油味甘辛，性热，微毒；具有驱虫、润肠的作用；可治肠道梗阻、大便秘结不通， 还有涂解多种疮疥毒瘀等。大豆油取自大豆种子，大豆油是世界上产量最多的油脂。大豆毛油的颜色因大豆种皮及大豆的品种不同而异。一般为淡黄、略绿、深褐色等。精炼过的大豆油为淡黄色。大豆油的理化常数相对密度(d20°C 4°C )0. 9150-0. 9375折光指数 (n20°C D) 1. 4735-1. 4775 粘度(E020°C )8. 5 左右凝固点(°C )-18 碘值(g 碘 /IOOg 油)120-137皂化值(mgKOH/g油)188-195总脂肪酸含量(％)94. 96脂肪酸平均分子量290 左右豆油的成分组成大豆油的脂肪酸组成成分含量(％ )成分含量(％ )棕榈酸6-8油酸 25-36硬脂酸3-5亚油酸52-65花生酸0. 4-0. 1亚麻酸2. 0-3. 0大豆油中含有大量的亚油酸。亚油酸是人体必需的脂肪酸，具有重要的生理功能。幼儿缺乏亚油酸，皮肤变得干燥， 鳞屑增厚，发育生长迟缓；老年人缺乏亚油酸，会引起白内障及心脑血管病变。大豆毛油有腥味，精炼后可去除，但储藏过程中有回味倾向。豆腥味由于含亚麻酸、异亚油酸所引起，用选择氢化的方法将亚麻酸含量降至最小，同时避免异亚油酸的生成，则可基本消除大豆油的“回味”现象。精练过的大豆油在长期储藏时，其颜色会由浅变深，这种现象叫做“颜色复原”。大豆油的颜色复原现象比其它油脂都显著，而油脂自动氧化所引起的复杂变化可能是其基本原因。采取降低原料水分含量的方法可以防止这种现象的发生，此法正广为采用，基本上解决了大豆油色泽。大豆油的保方式豆油除含有脂肪外，在加工过程中还带进一些非油物质，在未精炼的毛油中含有的磷脂，0. 7% -0. 8%的甾醇类物质以及少量蛋白质和麦胚酚等物质，易引起酸败，所以豆油如未经水化除去杂质，是不宜长期贮藏的。另夕卜，精制豆油在长期储存中，油色会由浅逐渐变深，原因可能与油脂的自动氧化有关，因此， 豆油颜色变深时，便不宜再作长期储存。蜂蜡的性质蜂蜡是一种复杂的有机混合物，纯蜂蜡色鲜艳(有金色)无光泽。蜜蜂刚分泌出来的纯正蜂蜡呈白色。蜜蜂用蜂蜡筑成的巢脾呈黄色，是由于花粉的油溶性类胡萝卜素的色素而引起的。经过长时期使用的子脾变为黑色，是因为茧衣碎屑及蜂胶等在巢房里累积的结果。蜂蜡在常温下呈固体状，具有独特的蜂蜡香气，无异味，具可塑性和润滑性，表面有波纹，一般中间凸起。蜂蜡在20摄氏度时比重为0. 959-0. 964，熔点为62摄氏度 67摄氏度，折光率为1.44-1. 46，碘值为6-13 ；皂化值为75-110，酸值中蜂为4_9，意蜂为15-23。蜂蜡溶于有机溶媒，微溶于冷酒精，不溶于冷水。蜂蜡具有绝缘、防水、防锈特性。纯蜂蜡在咀嚼时不粘牙，咀嚼后变成白色，没油脂味；剖开时断面有许多微小颗粒结晶体，性涩有韧性， 撞击时发出闷 声。蜂蜡属于非晶体，没有固定熔点，在加热过程中，温度不断升高，再升高温度的过程中，由固态变为软固态再软、直到变成液态。(一般到63-65摄氏度就能变液态了。)目前市面上有乳白色、浅黄、鲜黄(中蜂蜡一般比西蜂蜡鲜艳)(优等品)；黄色 (一等品)；棕黄、灰黄、黄褐(合格品)。表面无光泽，有波纹，中间一般有突起。气味有蜂蜡香气味。组织状态结构紧密，颗粒细腻，上下颜色一致(优等品)；结构紧密，颗粒较细，上部颜色略暗(一等品)；结构紧密，颗粒较粗，下部颜色较暗，但不超过1/3 (合格品)。 本发明中，药粉与大豆油的比例为1 1，大豆油与蜂蜡的比例为3 10%，蜂蜡在此作为乳化剂存在，如果比例低于3%，药液会出现乳化效果较差，药液出现分层，且药液中药粉粘附在胶皮上。比例高于10%药液的流动性较差，压制软胶囊时会出现药液拖尾，造成软胶囊漏液。另本发明中使用的蜂蜡为乳白色蜂蜡，在加工工序上通过漂白纯化处理，如果使用其他的蜂蜡，由于乳化效果能力差即使比例达到上述要求，同样会造成药液出现分层，且药液中药粉粘附胶皮上。配料过程只能采取冷配方式进行，溶解蜂蜡时，按蜂蜡大豆油1 2，先将大豆油加热至50 65°C，后加入蜂蜡至完全溶解。由于冷配，蜂蜡不能直接加入，使用的大豆油量过大，会整体药液的温度偏高，由于药粉中含有糖性成分，会造成药液结块。完全溶解后，成热加入已称量好的大豆油中，进行搅拌均勻后过胶体磨一次，先使蜂蜡与大豆油乳化均勻，在加入药粉，过乳化胶体磨2次，过160目筛后备用。过乳化胶体磨同样要注意药液的温度不能过高，过高后同样会造成药液结块。实施例1按工艺称取蜂蜡3kg、大豆油57kg、药粉60kg，先将2倍量蜂蜡的大豆油6kg加热到50°C，加入蜂蜡，待蜂蜡完全融化后，加入配料罐内，与罐内51kg大豆油搅拌混合均勻， 过乳化胶体磨一次，然后缓投入药粉，边加边搅拌，搅拌时间1小时，过胶体磨乳化2次，乳化过程药液温度为20 28°C，过160目筛以上，过滤后放入保温桶。实施例2按工艺称取蜂蜡4. 8kg、大豆油55. 2kg、药粉60kg，先将2倍量蜂蜡的大豆油 9. 6kg加热到60°C，加入蜂蜡，待蜂蜡完全融化后，加入配料罐内，与罐内45. 6kg大豆油搅拌混合均勻，过乳化胶体磨一次，然后缓投入药粉，边加边搅拌，搅拌时间1. 5小时，过胶体磨乳化2次，乳化过程药液温度为23 29°C，过160目筛以上，过滤后放入保温桶。实施例3按工艺称取蜂蜡6kg、大豆油54kg、药粉60kg，先将2倍量蜂蜡的大豆油12kg加热到60°C，加入蜂蜡，待蜂蜡完全融化后，加入配料罐内，与罐内42kg大豆油搅拌混合均勻， 过乳化胶体磨一次，然后缓投入药粉，边加边搅拌，搅拌时间2小时，过胶体磨乳化2次，乳化过程药液温度为22 30°C，过160目筛以上，过滤后放入保温桶。
权利要求
1.一种中成药软胶囊配料技术，本配方由药粉、大豆油及蜂蜡组成，先将大豆油加热到规定温度，在按比例加入蜂蜡，最后添加药粉，通过调节三者比例能防止在压制出的软胶囊药液中药粉粘附在胶皮上，使软胶囊装量更加稳定，保证了产品质量。
2.根据权利要求1所述一种中成药软胶囊配料技术，其特征在于药粉与(大豆油+蜂蜡)的添加比例为药粉大豆油为1 1蜂蜡为大豆油中3 10%。
3.根据权利要求1所述一种中成药软胶囊配料技术，其特征是所使用的大豆油为符合 2010版《中国药典》规定的药用级大豆油。
4.根据权利要求1所述一种中成药软胶囊配料技术，其特征在于本配方使用的蜂蜡为药用乳白色蜂蜡。
5.根据权利要求1所述一种中成药软胶囊配料技术，其特征在于配料时先将部分大豆油加热到50 65°C，投入蜂蜡，二者比例为(2 1)。
6.根据权利要求1所述一种中成药软胶囊配料技术，其特征在于加入药粉时，大豆油及蜂蜡混合液的温度不能超过30°C，乳化时间不得少于一小时，药液过胶体磨，乳化过160目。
全文摘要
本发明公开了一种中成药软胶囊配料技术，本配方由药粉、大豆油及蜂蜡组成，特征在于药粉与(大豆油+蜂蜡)的添加比例为药粉∶大豆油为1∶1蜂蜡为大豆油中3～10％。通过本技术能有效解决一些中成药软胶囊因内容物性质及药液乳化不均匀等原因，导致软胶囊出现的药液分层、药液中药粉粘附在胶皮上，使产品装量不稳定等质量问题，使软胶囊装量更加稳定，保证了产品质量。
文档编号A61K9/48GK102218046SQ201110158398
公开日2011年10月19日 申请日期2011年6月14日 优先权日2011年6月14日
发明者路祖强 申请人:贵州地道药业有限公司