专利名称：一种治疗鼻息肉的外用中成药、制备方法及应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及耳鼻喉科疾病治疗技术领域，尤其涉及一种用于治疗鼻息肉的外用中成药、制备方法及应用的技术领域。
背景技术：
鼻息肉以鼻塞日久，鼻窍内见有表面光滑、半透明、触之柔软而不痛的赘生物，有碍气息为主要表现的疾病，属耳鼻喉科疾病。鼻息肉是临床常见病、多发病，最早见于《诸病源候论》，是指鼻腔内生赘生物。中医学又称之为“鼻痔、鼻茸、鼻藁”。多因平素嗜食辛辣炙馎厚味，蕴生湿热；上蒸于肺，结滞鼻窍；或风热邪毒侵袭肺经，肺气不得宣畅，积聚鼻窍所引起。西方医学认为鼻息肉是赘生于鼻腔或鼻窦粘膜上突起的肿块。好发于鼻腔的外侧壁及鼻顶部。鼻息肉并非真性肿瘤，往往是变态反应和鼻窦慢性发炎引起的鼻粘膜极度水肿，鼻腔鼻窦粘膜在重力作用下逐渐下垂而形成的结果。分三型(1)过敏性息肉。(2)炎症性息肉。( 鼻后孔息肉。现在此病发病率逐年提高，通过西医的各种手术对抗治疗可以看出，鼻息肉在手术之后很容易复发，而且患者手术之后非常痛苦，原因就是鼻子器官虽小，构造却很复杂，一般手术不能深入到所有的间隙把鼻息肉割除干净，所以，剩余的鼻息肉就不断的生长，几年时间就恢复到手术以前的症状而再次动手术，令患者望而生畏，痛苦不堪。目前内镜下低温消融术已经成熟，与传统手术方法比有组织损害小、疗效短、不宜复发等优点，但手术对手术人员及设备的要求比较高，手术費较高等缺点，不适合基层医院的使用和鼻息肉早、中期患者的治疗。因此，寻求一种具有患者用药方便、疗效快、无副作用的治疗鼻息肉的外用中成药、制备方法仍是本技术领域的技术人员亟待解决的课题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种能消除患者的疾患、免除鼻息肉手术的痛苦，促进身心健康，同时具有患者用药方便、疗效快、价格低、无副作用的治疗鼻息肉的外用中成药。本发明所要解决的另一技术问题是提供一种方法新颖、简单可靠的制备治疗鼻息肉的外用中成药的方法。为解决上述技术问题，本发明是采用如下技术方案的一种治疗鼻息肉的外用中成药，其特殊之处是由下述重量份的药物制备而成水蛭10-50份、白矾10-50份、皂角 10-50份、硇砂5-30份、白芷10-50份、芒硝10-50份、鸦胆子5-30份、淡秋石10-50份。为进一步解决上述技术问题，本发明是采用如下优选重量份的药物制备而成水蛭20-40份、白矾20-40份、皂角20-40份、硇砂10-25份、白芷20-40份、芒硝20-40份、鸦胆子10-25份、淡秋石20-40份。为进一步解决上述技术问题，本发明是采用如下最佳重量份的药物制备而成水蛭30份、白矾30份、皂角30份、硇砂18份、白芷30份、芒硝30份、鸦胆子18份、淡秋石30 份。
上述所述的外用中成药是按照中药常规制备技术制成的外用粉剂、滴液或喷雾剂型。为解决上述技术问题，本发明是采用如下技术方案的上述所述的外用中成药是通过下述制备方法制备而成精选称重药材、真空常温干燥、粉碎过60目筛、低温粉碎、过 320目筛、取筛下物包装。上述所述的真空常温干燥是将中药置于真空干燥箱内在真空度为0. 08-0. IMpa 中常温减压干燥10-12h。上述所述的低温粉碎是用低温振动超微粉碎机粉碎30-40min，其粉体显微结构分析粒子直径小于15 μ m。上述所述的外用中成药作为治疗鼻息肉的应用。上述所述的外用中成药作为治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、变态反应性鼻炎的应用。本发明所述的外用中成药的组方原则是以中医理论为指导，以达到活血化瘀、燥湿消肿、抗菌消炎，改善鼻黏膜充血水肿，治疗鼻甲肥大，鼻息肉，消除临床症状的作用，起到治疗和预防鼻息肉的目的。本发明具有药物配伍得当、组方合理，其所述各味药物的功效为水蛭别名蚂蝗、马鳖、肉钻子；性状呈扁平纺锤形，有多数环节，长4 10cm， 宽0. 5 2cm。背部黑褐色或黑棕色，稍隆起，用水浸后，可见黑色斑点排成5条纵纹；质脆， 易折断，断面胶质状。气微腥；性咸、味苦，平；有小毒；归肝经；功效破血，逐瘀，通经；用于症瘕痞块，血瘀经闭，跌扑损伤的治疗。白矾别名明矾、矾石，为硫酸盐类矿物明矾石经加工提炼制成；性状为不规则的块状或粒状，无色或淡黄白色，透明或半透明，表面略平滑或凹凸不平，具细密纵棱，有玻璃样光泽，质硬而脆，。性寒、味酸、涩，归肺、脾、肝、大肠经；功能外用解毒杀虫，燥湿止痒；内服止血止泻，祛除风痰；主治外治用于湿疹，疥癣，聍耳流脓、阴痒带下，鼻衄齿衄， 鼻癔肉；内服用于久泻不止，便血，崩漏，癫痫发狂。皂角别名天丁、皂丁，为豆科植物皂荚的干燥棘刺；全年均可采收，干燥，或趁鲜切片，干燥；性温、味辛，归肝、胃经 ’功效消肿脱毒，排脓，杀虫；用于痈疽初起或脓成不溃；外治疥癣麻风。硇砂其它名称北庭砂、赤砂、黄砂，为卤化物类矿物硇砂的晶体；化学成份白硇砂主要含氯化铵(NH4CI)；性温、味咸、苦、辛，有毒；功效消积软坚，破瘀散结；主治治症瘕痃癖，噎膈反胃，痰饮，喉痹，积痢，经闭，目翳，息肉，疣赘，疗疮，瘰疬，痈肿，恶疮。白芷性温、味辛，归胃、大肠、肺经。功效散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。主要用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛等疾病的治疗。芒硝性寒、味咸、苦，归胃、大肠经。功效泻热通便，润燥软坚，清火消肿。主要用于实热便秘，大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛的治疗。鸦胆子性寒、味苦，有小毒，归大肠、肝经；功效清热解毒，截疟，止痢，腐蚀赘疣。主要用于痢疾，疟疾；外治赘疣，鸡眼的治疗。淡秋石性寒、味咸，功效滋阴退热；主要适用于骨蒸劳热，咽痛，口疮、虚劳冷疾，小便频数，漏精白浊等症。中医认为鼻息肉多因平素嗜食辛辣炙馎厚味，蕴生湿热；上蒸于肺，结滞鼻窍；或风热邪毒侵袭肺经，肺气不得宣畅，积聚鼻窍所引起。，所以在治疗方面宜清肺宣气，泻湿散结。另外由于鼻息肉与过敏性鼻炎、慢性鼻炎及鼻窦炎关系密切，所以要预防鼻息肉发生，就要积极治疗慢性鼻炎、鼻窦炎，以减少发生的几率。在预防方面，应多吃些能治疗上述疾病的食物，少吃油腻肥厚之物，避免过食生冷、鱼虾等腥荤之物，戒除烟酒，忌食辛辣刺激性食物，多吃蔬菜、水果、动物肝脏等食物。为此，本发明遵循中医“君臣佐使”的组方原则，全部成分来自于中国《药典》第五版收载的药物，诸药和用，共奏活血化瘀、通经消癥、燥湿消肿、抗菌消炎、解毒杀虫、开窍通闭、 消积化结、祛腐生肌、腐蚀赘疣之功，达到治疗和预防鼻息肉疾病，且疗效确切，价格低廉， 无毒副作用，外用方便。本发明外用中成药临床使用结果表明，具有如下优点1、本发明所选用的中药符合中华人民共和国药品管理法之规定，利用各味中药的综合作用治疗和预防鼻息肉疾病，对人体无毒无害。经小白鼠和大白鼠的急性毒性试验和蓄积性毒性试验表明被试验的动物未见任何毒性反应，经解剖观察血象、肝功能、各脏器组织形态学所见与对照组比较无差异，证明其药物安全可靠。2、本发明所述的外用中成药粉剂中富含蛋白质、葡萄糖、葡萄糖醛酸、挥发油、果胶、果糖、有机酸、卵磷脂、维生素、氨基酸，还含皂甙、植物留醇、钙等多种微量元素，有利于人体鼻息肉部位的吸收，破瘀消积、软坚化结、祛腐生肌，且外用方便。3、本发明所述的外用中成药不仅可有效的治疗鼻息肉疾病，而且对急慢性鼻炎、 鼻窦炎、变态反应性鼻炎疾病的治疗预防作用也非常明显，特别是通过诸药合用，共奏抗过敏、抗真菌、细菌、抗病毒、消炎止血，改善鼻黏膜充血水肿，治疗鼻甲肥大，鼻息肉、急慢性鼻炎、鼻窦炎、变态反应性鼻炎，消除临床症状的作用。对治疗过敏鼻息肉早、中期患者有较好疗效，方法是鼻腔直接吸入中药，使药物直接进入病灶部位，迅速使鼻腔内病菌死亡，鼻息肉自动脱落，彻底解决鼻息肉反复发作的问题，达到较理想的治愈康复效果。下面通过临床应用进一步说明本发明外用中成药对治疗鼻息肉疾病的效果。一.临床诊断标准常见症状1.持续性鼻塞，鼻塞原因是因为鼻腔内毛细血管流通不畅，导致毛细血管膨胀引起鼻塞，嗅觉减退，闭塞性鼻音，睡眠打鼾和张口呼吸。2.纤维性息肉呈灰白色，表面光滑，触之较实不易出血。3.多发性息肉常来自筛窦，单个息肉多从上颂窦内长出，坠入后鼻孔称“后鼻孔息肉。，，4.鼻息肉增多变大，长期不予治疗，可致鼻背增宽形成“蛙鼻”。5.患者可以通过以上常见症状来初步判断自己是否有疑似鼻息肉的可能，不过， 最好还是在发现疑似鼻息肉症状后，及时到医院向医生确诊一下。6.可有流涕，头痛，耳鸣、耳闷和听力减退。7.粘液性息肉，颇似剥皮葡萄状或鲜荔枝肉状，表面光滑半透明，呈粉红色，有细带多来自中鼻道，触之柔软活动。8.出血性息肉表面光滑，充血，触之软而易出血。诊断检查
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鼻镜检查可见一个或多个表面光滑、灰色或淡红色的如荔枝肉状、半透明肿物，触之感觉柔软、不痛，可移动，一般不易出血。早期息肉因其体形小，故有时须用麻黄素生理盐水将下鼻甲收缩后方能发现。鼻内窥镜检查对明确鼻息肉的部位和范围有重要意义；χ线鼻窦拍片也属必要。(一)鼻中隔粘膜肥厚或中鼻甲肥大呈息肉样变者均可被误诊为鼻息肉。前者表面颜色较红，基底较宽而不易活动，触诊时较硬。(二)脑膜-脑膨出可做颅骨侧位或颅基位X线摄片，亦可做X线额部断层摄片， 可见颅骨缺损。(三)内翻性乳头状瘤，外形如多发性息肉，表面粗糙，色灰白或淡红。病理组织学上特点是上皮向基底方向呈内翻性生长。手术时易出血，术后易复发，并可恶变。(四)鼻咽纤维血管瘤常发生于男性青年鼻腔后段及鼻咽部，基底广，色深红或灰色，呈圆形或结节状或分叶状，并向四周扩散，可反复鼻衄，甚至大量出血。(五)鼻部恶性肿瘤凡单侧进行性鼻塞、鼻涕带血并伴有剧烈头痛、面部麻木者， 均应考虑鼻部恶性肿瘤的可能，须施行活检明确诊断。诊断依据1.常见于变态反应性鼻炎及慢性鼻窦炎患者。2.有以上症状和体征。3. X线摄片可发现鼻腔软组织影，鼻窦内密度增高、粘膜增厚。无骨质破坏及颅底缺损。分型显微镜下检查可见鼻息肉的组织结构不完全相同，可分为三型过敏性息肉常为双侧多发性，如不能除去过敏原因，息肉切除后常驻复发。病变除水肿明显外，有大量嗜酸性白细胞浸润，粘膜上皮下基底膜有明显增厚(玻璃样变化)，上皮可有化生。炎症性息肉单侧或单个息肉形成，多由局部感染引起，水肿轻微，渗出的炎症性细胞主要为嗜中性白细胞及单核细胞。上皮化生及基底膜增厚较少见，可与过敏性息肉相区别。鼻后孔息肉这是临床命名，因息肉有一长蒂从鼻腔经后孔伸入鼻咽部。其实激或变态反应性鼻粘膜水肿长期不愈，病变以炎症水肿和炎性浸润为主，无间质变性增生现象，故鼻息肉属于炎症性病变。但由于鼻息肉形成肿块，故常称为“瘤样病变”，其实一般不会发生恶变。鼻息肉有时体积很大，甚至达数厘米大小充塞鼻腔而造成鼻塞、呼吸不通畅，或呈活瓣样启闭。鼻息肉还常伴有嗅觉障碍、头痛、说话时鼻音过重等症状。鼻塞致使分泌物滞留，可诱发鼻窦炎，此时分泌物多而呈脓性。巨大鼻息肉可将鼻腔完全填满，甚至将鼻骨向外推出，改变鼻的外形。二.病例的选择所选113例观察患者系我院2009至2010年门诊早、中期鼻息肉疾病患者病例，诊断标准符合1991年中华全国中医耳鼻喉科学会制订的诊断标准，男72例，女41例，年龄10-62岁，平均年龄36. 2岁，病程最短1年，最长20年。其中过敏性息肉37例，炎症性息肉 53例，鼻后孔息肉23例。三、临床用药方法观察组57例，1日2次，每次0.5g，通过鼻内镜将本发明所述的外用中成药直接送到病变部位或患者鼻腔直接吸入患鼻病灶，21天为一个疗程；对照组56例，1日2次，用瑞典雷诺考特(布地奈德)喷雾剂制剂，1日2次，1次 1喷(64 μ g)，喷入患鼻中。四.疗效判定标准1.痊愈临床症状消失，鼻道无炎症分泌物，鼻内镜检查鼻黏膜正常，1年内无复发；2.显效症状基本消失，但1年内仍有复发或有轻度症状，鼻黏膜无明显水肿苍白或炎性分泌物；3.好转治疗后症状较治疗前为轻，鼻塞减轻，鼻黏膜轻度水肿，息肉变小；4.无效治疗前后无明显变化者。五、临床治疗结果1.临床治疗结果详见下表观察组对照组临床统计表
权利要求
1.一种治疗鼻息肉的外用中成药，其特征是由下述重量份的药物制备而成水蛭 10-50份、白矾10-50份、皂角10-50份、硇砂5-30份、白芷10-50份、芒硝10-50份、鸦胆子 5-30份、淡秋石10-50份。
2.根据权利要求1所述的治疗鼻息肉的外用中成药，其特征是由下述重量份的药物制备而成水蛭20-40份、白矾20-40份、皂角20-40份、硇砂10-25份、白芷20-40份、芒硝 20-40份、鸦胆子10-25份、淡秋石20-40份。
3.根据权利要求1所述的治疗鼻息肉的外用中成药，其特征是由下述重量份的药物制备而成水蛭30份、白矾30份、皂角30份、硇砂18份、白芷30份、芒硝30份、鸦胆子18份、 淡秋石30份。
4.根据权利要求1-3任一权利要求所述的治疗鼻息肉的外用中成药，其特征是所述的外用中成药是按照中药常规制备技术制成的外用粉剂、滴液或喷雾剂型。
5.一种权利要求1-3任一权利要求所述的治疗鼻息肉的外用中成药，其特征是所述的外用中成药是通过下述制备方法制备而成精选称重药材、真空常温干燥、粉碎过60目筛、 低温粉碎、过320目筛、取筛下物包装。
6.根据权利要求5所述的制备治疗鼻息肉的外用中成药的方法，其特征是所述的真空常温干燥是将中药置于真空干燥箱内在真空度为0. 08-0. IMpa中常温减压干燥10_1浊。
7.根据权利要求5所述的制备治疗鼻息肉的外用中成药的方法，其特征是所述的低温粉碎是用低温振动超微粉碎机粉碎30-40min，其粉体显微结构分析粒子直径小于15 μ m。
8.—种权利要求1-3任一权利要求所述的治疗鼻腔疾病的外用中成药，其特征是所述的外用中成药作为治疗鼻息肉疾病的应用。
9.一种权利要求1-3任一权利要求所述的治疗鼻腔疾病的外用中成药，其特征是所述的外用中成药作为治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、变态反应性鼻炎的应用。
全文摘要
本发明公开了一种治疗鼻息肉的外用中成药、制备方法及应用，属耳鼻喉科疾病治疗技术领域。本发明所述的外用中成药，其特殊之处是由下述重量份的药物水蛭、白矾、皂角、硇砂、白芷、芒硝、鸦胆子、淡秋石；通过精选称重药材、真空常温干燥、粉碎过60目筛、低温粉碎、过320目筛、取筛下物包装工艺步骤制备而成。本发明所述的外用中成药与现有技术相比具有以消除患者的疾患，促进身心健康，患者用药方便、疗效快、无副作用的突出的实质性特点和显著的进步。
文档编号A61K35/62GK102274273SQ20111019756
公开日2011年12月14日 申请日期2011年7月7日 优先权日2011年7月7日
发明者曲丽卿, 李肇翚 申请人:鲁东大学